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出境医 / 临床实验 / 伊维菌素在SARS-COV-2/COVID-19患者中的有效性

伊维菌素在SARS-COV-2/COVID-19患者中的有效性

研究描述
简要摘要:

背景:

2019年,在中国武汉诊断出严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染的第一个病例。在2020年上半年,这种疾病已经转化为全球大流行。目的:根据预定义的评估标准,评估伊维菌素在199例患者的轻度病例中的功效。研究环境:拉合尔研究设计的法蒂玛纪念医院:开放标签随机对照试验。研究时间:从2020年5月1日至2020年6月30日。患者和方法:样本量和技术:样本量为50名患者;将25例患者保存在对照组中,并将25例患者保存在实验组中


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:伊维菌素第4阶段

详细说明:

2019年,在中国武汉诊断出严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)感染的第一个病例。在2020年上半年,这种疾病已经转化为全球大流行,具有不同形式的表现形式。不同的患者。

案件中的指数升高以及相关的死亡率震撼了世界。

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)是单链核糖核酸(RNA)病毒,会导致严重的急性呼吸综合征。该病毒最初被称为SARS-COV-2由世界卫生组织正式命名为Covid-19和全球卫生紧急情况。第一个已知的感染病例在2019年12月上旬记录,随后传播到包括欧洲和美国在内的各大洲。从基因上讲,有75%的患者康复而没有任何明显的并发症,但是25%的患者可能会经历相关的并发症,导致重症监护病房转移。甚至死亡率。

伊维菌素对治疗各种疾病有不同的作用,它已被证明是抗菌,抗病毒和抗癌特性,并被视为一种神奇药物。它对包括某些病毒在内的许多微生物非常有效。许多研究揭示了其对RNA病毒的抗病毒作用,例如寨卡病毒,登革热,西尼罗河,亨德拉,亨德拉,纽卡斯尔,委内瑞拉马匹脑炎,chikungunyya,奇科吉尼亚,塞金比斯森林,辛迪比斯,辛迪斯森,avian achenza,Avian aplenza A,猪的养育和呼吸道综合症,人类免疫症状(人为综合症) HIV)1和严重的急性呼吸道综合征冠状病毒SARS-COV-2。另一方面,很少有研究表明,伊维菌素对DNA病毒的抗病毒作用,例如1型马疱疹,BK多瘤病毒,假病毒,假病毒,猪圆环病毒2和牛疱疹病毒1.5 ivermectin在几种生物学机制中起着至关重要的作用,因此它在几种生物学机制中起着至关重要的作用,因此在治疗多种病毒中的潜在候选者,包括COVID-19以及其他类型的阳性单链RNA病毒。动物模型的体内研究表明,伊维菌素的抗病毒作用广泛,但是,需要更多的临床试验,因为这是需要这样做的,因为我们可以验证伊维菌素在临床环境中的潜在疗效。

Caly等人的最新报告描述了伊维菌素对严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的抗病毒潜力,以达到Covid-19治疗的潜在候选者的议程。

目前,尚无任何食品药物管理局(FDA)批准用于COVID-5的特定有效抗病毒治疗。危及生命的过程,迫切需要开发有效且安全的药物来应对这种新型病毒。优化的支持护理仍然是治疗的主要手段。有300多次临床试验正在进行中,在这些试验中,各种抗病毒和免疫调节剂在COVID-19的评估阶段不同,未来几个月将发布几个试验的结果/主要终点。尽管迫切需要通过随机对照研究为Covid-19找到有效且安全的抗病毒治疗,但某些药物基于视野或结论性证据或观察性研究,在世界范围内使用了某些药物。

在此阶段,伊维菌素在SARS-COV-2感染患者中的临床功效和效用是无法预测的,因为我们正在处理一种完全新颖的病毒。

迫切需要研究严重Covid-19的新型治疗选择的死亡率原因和发展。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:记录了伊维菌素处方后患者的反应和没有伊维菌素处方的患者的反应。根据临床参数(发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸差,嗜睡和疲劳记录)记录反应。记录了伊维菌素处方后注意到的任何副作用。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:伊维菌素在SARS-COV-2/COVID-19患者中的有效性
实际学习开始日期 2020年5月1日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:伊维菌素
ivermectin处方方案:参与者被处方ivermectin每 /口服12mg stat,然后在24小时后口服12mg每 /口服12毫克,然后在24小时后每 /口服12mg,我们在第7天的症状方面查看了第7天的反应,以改善(发烧,发烧,发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸急促,嗜睡和疲劳。以及药物的任何副作用。
药物:伊维菌素
ivermectin处方方案:参与者被处方ivermectin每张口服统计数据为12 mg,然后在24小时后口服12 mg和12毫克的每张口服12毫克,我们在第七天的反应中,在随访中的症状改善(例如((例如))发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸急促,嗜睡和疲劳。
其他名称:实验

安慰剂比较器:SOC护理标准
这些参与者在没有伊维菌素护理标准的情况下获得护理标准
药物:伊维菌素
ivermectin处方方案:参与者被处方ivermectin每张口服统计数据为12 mg,然后在24小时后口服12 mg和12毫克的每张口服12毫克,我们在第七天的反应中,在随访中的症状改善(例如((例如))发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸急促,嗜睡和疲劳。
其他名称:实验

结果措施
主要结果指标
  1. 症状的分辨率[时间范围:7天]
    将寻找发烧,疲劳,肌痛,咳嗽的分辨率,我们也有一个问题,并跟进了他们的胸部X射线以进行疾病的进展

  2. 疾病的进展[时间范围:14天]
    这种疾病是否从轻度到中度的严重程度进行,例如后续胸部X射线表现出更多的浸润或其氧饱和度,其基线症状从基线和基线症状下降持续下降,并且变得更糟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有愿意参加这项研究的患有逆转录酶RT-PCR测试阳性转录酶RT-PCR测试的患者COVID-19感染的患者
  • 年龄18-75岁的患者
  • 男性和女性的患者
  • 患有电晕病毒疾病症状的轻度症状和SARS-COV-2阳性的患者
  • 能够服用口服药物并愿意遵守药物摄入方案

排除标准:

  • 已知对伊维菌素的严重过敏反应
  • 怀孕或母乳喂养
  • 严重症状可能归因于细胞因子释放风暴
  • 恶性疾病
  • 慢性肾病
  • 肝硬化肝B或C级或C
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
Aijaz Zeeshan Khan Chachar
拉合尔,旁遮普邦,巴基斯坦,54000
赞助商和合作者
FMH医学与牙科学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aijaz Zeeshan Khan Chachar,MBBS,FCPS FMH医学与牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 症状的分辨率[时间范围:7天]
    将寻找发烧,疲劳,肌痛,咳嗽的分辨率,我们也有一个问题,并跟进了他们的胸部X射线以进行疾病的进展
  • 疾病的进展[时间范围:14天]
    这种疾病是否从轻度到中度的严重程度进行,例如后续胸部X射线表现出更多的浸润或其氧饱和度,其基线症状从基线和基线症状下降持续下降,并且变得更糟
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伊维菌素在SARS-COV-2/COVID-19患者中的有效性
官方标题ICMJE伊维菌素在SARS-COV-2/COVID-19患者中的有效性
简要摘要

背景:

2019年,在中国武汉诊断出严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染的第一个病例。在2020年上半年,这种疾病已经转化为全球大流行。目的:根据预定义的评估标准,评估伊维菌素在199例患者的轻度病例中的功效。研究环境:拉合尔研究设计的法蒂玛纪念医院:开放标签随机对照试验。研究时间:从2020年5月1日至2020年6月30日。患者和方法:样本量和技术:样本量为50名患者;将25例患者保存在对照组中,并将25例患者保存在实验组中

详细说明

2019年,在中国武汉诊断出严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)感染的第一个病例。在2020年上半年,这种疾病已经转化为全球大流行,具有不同形式的表现形式。不同的患者。

案件中的指数升高以及相关的死亡率震撼了世界。

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)是单链核糖核酸(RNA)病毒,会导致严重的急性呼吸综合征。该病毒最初被称为SARS-COV-2由世界卫生组织正式命名为Covid-19和全球卫生紧急情况。第一个已知的感染病例在2019年12月上旬记录,随后传播到包括欧洲和美国在内的各大洲。从基因上讲,有75%的患者康复而没有任何明显的并发症,但是25%的患者可能会经历相关的并发症,导致重症监护病房转移。甚至死亡率。

伊维菌素对治疗各种疾病有不同的作用,它已被证明是抗菌,抗病毒和抗癌特性,并被视为一种神奇药物。它对包括某些病毒在内的许多微生物非常有效。许多研究揭示了其对RNA病毒的抗病毒作用,例如寨卡病毒,登革热,西尼罗河,亨德拉,亨德拉,纽卡斯尔,委内瑞拉马匹脑炎,chikungunyya,奇科吉尼亚,塞金比斯森林,辛迪比斯,辛迪斯森,avian achenza,Avian aplenza A,猪的养育和呼吸道综合症,人类免疫症状(人为综合症) HIV)1和严重的急性呼吸道综合征冠状病毒SARS-COV-2。另一方面,很少有研究表明,伊维菌素对DNA病毒的抗病毒作用,例如1型马疱疹,BK多瘤病毒,假病毒,假病毒,猪圆环病毒2和牛疱疹病毒1.5 ivermectin在几种生物学机制中起着至关重要的作用,因此它在几种生物学机制中起着至关重要的作用,因此在治疗多种病毒中的潜在候选者,包括COVID-19以及其他类型的阳性单链RNA病毒。动物模型的体内研究表明,伊维菌素的抗病毒作用广泛,但是,需要更多的临床试验,因为这是需要这样做的,因为我们可以验证伊维菌素在临床环境中的潜在疗效。

Caly等人的最新报告描述了伊维菌素对严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的抗病毒潜力,以达到Covid-19治疗的潜在候选者的议程。

目前,尚无任何食品药物管理局(FDA)批准用于COVID-5的特定有效抗病毒治疗。危及生命的过程,迫切需要开发有效且安全的药物来应对这种新型病毒。优化的支持护理仍然是治疗的主要手段。有300多次临床试验正在进行中,在这些试验中,各种抗病毒和免疫调节剂在COVID-19的评估阶段不同,未来几个月将发布几个试验的结果/主要终点。尽管迫切需要通过随机对照研究为Covid-19找到有效且安全的抗病毒治疗,但某些药物基于视野或结论性证据或观察性研究,在世界范围内使用了某些药物。

在此阶段,伊维菌素在SARS-COV-2感染患者中的临床功效和效用是无法预测的,因为我们正在处理一种完全新颖的病毒。

迫切需要研究严重Covid-19的新型治疗选择的死亡率原因和发展。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
记录了伊维菌素处方后患者的反应和没有伊维菌素处方的患者的反应。根据临床参数(发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸差,嗜睡和疲劳记录)记录反应。记录了伊维菌素处方后注意到的任何副作用。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:伊维菌素
ivermectin处方方案:参与者被处方ivermectin每张口服统计数据为12 mg,然后在24小时后口服12 mg和12毫克的每张口服12毫克,我们在第七天的反应中,在随访中的症状改善(例如((例如))发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸急促,嗜睡和疲劳。
其他名称:实验
研究臂ICMJE
  • 实验:伊维菌素
    ivermectin处方方案:参与者被处方ivermectin每 /口服12mg stat,然后在24小时后口服12mg每 /口服12毫克,然后在24小时后每 /口服12mg,我们在第7天的症状方面查看了第7天的反应,以改善(发烧,发烧,发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸急促,嗜睡和疲劳。以及药物的任何副作用。
    干预:药物:伊维菌素
  • 安慰剂比较器:SOC护理标准
    这些参与者在没有伊维菌素护理标准的情况下获得护理标准
    干预:药物:伊维菌素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有愿意参加这项研究的患有逆转录酶RT-PCR测试阳性转录酶RT-PCR测试的患者COVID-19感染的患者
  • 年龄18-75岁的患者
  • 男性和女性的患者
  • 患有电晕病毒疾病症状的轻度症状和SARS-COV-2阳性的患者
  • 能够服用口服药物并愿意遵守药物摄入方案

排除标准:

  • 已知对伊维菌素的严重过敏反应
  • 怀孕或母乳喂养
  • 严重症状可能归因于细胞因子释放风暴
  • 恶性疾病
  • 慢性肾病
  • 肝硬化肝B或C级或C
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739410
其他研究ID编号ICMJE IRB#FMH-07-2020-IRB-766-M
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:无论需要什么,都会在任何时间分享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:一旦我有时间回应
责任方Aijaz Zeeshan Khan Chachar,FMH医学与牙科学院
研究赞助商ICMJE FMH医学与牙科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Aijaz Zeeshan Khan Chachar,MBBS,FCPS FMH医学与牙科学院
PRS帐户FMH医学与牙科学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

2019年,在中国武汉诊断出严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染的第一个病例。在2020年上半年,这种疾病已经转化为全球大流行。目的:根据预定义的评估标准,评估伊维菌素在199例患者的轻度病例中的功效。研究环境:拉合尔研究设计的法蒂玛纪念医院:开放标签随机对照试验。研究时间:从2020年5月1日至2020年6月30日。患者和方法:样本量和技术:样本量为50名患者;将25例患者保存在对照组中,并将25例患者保存在实验组中


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:伊维菌素第4阶段

详细说明:

2019年,在中国武汉诊断出严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)感染的第一个病例。在2020年上半年,这种疾病已经转化为全球大流行,具有不同形式的表现形式。不同的患者。

案件中的指数升高以及相关的死亡率震撼了世界。

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)是单链核糖核酸(RNA)病毒,会导致严重的急性呼吸综合征。该病毒最初被称为SARS-COV-2由世界卫生组织正式命名为Covid-19和全球卫生紧急情况。第一个已知的感染病例在2019年12月上旬记录,随后传播到包括欧洲和美国在内的各大洲。从基因上讲,有75%的患者康复而没有任何明显的并发症,但是25%的患者可能会经历相关的并发症,导致重症监护病房转移。甚至死亡率。

伊维菌素对治疗各种疾病有不同的作用,它已被证明是抗菌,抗病毒和抗癌特性,并被视为一种神奇药物。它对包括某些病毒在内的许多微生物非常有效。许多研究揭示了其对RNA病毒的抗病毒作用,例如寨卡病毒,登革热,西尼罗河,亨德拉,亨德拉,纽卡斯尔,委内瑞拉马匹脑炎,chikungunyya,奇科吉尼亚,塞金比斯森林,辛迪比斯,辛迪斯森,avian achenza,Avian aplenza A,猪的养育和呼吸道综合症,人类免疫症状(人为综合症) HIV)1和严重的急性呼吸道综合征冠状病毒SARS-COV-2。另一方面,很少有研究表明,伊维菌素对DNA病毒的抗病毒作用,例如1型马疱疹,BK多瘤病毒,假病毒,假病毒,猪圆环病毒2和牛疱疹病毒1.5 ivermectin在几种生物学机制中起着至关重要的作用,因此它在几种生物学机制中起着至关重要的作用,因此在治疗多种病毒中的潜在候选者,包括COVID-19以及其他类型的阳性单链RNA病毒。动物模型的体内研究表明,伊维菌素的抗病毒作用广泛,但是,需要更多的临床试验,因为这是需要这样做的,因为我们可以验证伊维菌素在临床环境中的潜在疗效。

Caly等人的最新报告描述了伊维菌素严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的抗病毒潜力,以达到Covid-19治疗的潜在候选者的议程。

目前,尚无任何食品药物管理局(FDA)批准用于COVID-5的特定有效抗病毒治疗。危及生命的过程,迫切需要开发有效且安全的药物来应对这种新型病毒。优化的支持护理仍然是治疗的主要手段。有300多次临床试验正在进行中,在这些试验中,各种抗病毒和免疫调节剂在COVID-19的评估阶段不同,未来几个月将发布几个试验的结果/主要终点。尽管迫切需要通过随机对照研究为Covid-19找到有效且安全的抗病毒治疗,但某些药物基于视野或结论性证据或观察性研究,在世界范围内使用了某些药物。

在此阶段,伊维菌素在SARS-COV-2感染患者中的临床功效和效用是无法预测的,因为我们正在处理一种完全新颖的病毒。

迫切需要研究严重Covid-19的新型治疗选择的死亡率原因和发展。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:记录了伊维菌素处方后患者的反应和没有伊维菌素处方的患者的反应。根据临床参数(发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸差,嗜睡和疲劳记录)记录反应。记录了伊维菌素处方后注意到的任何副作用。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:伊维菌素在SARS-COV-2/COVID-19患者中的有效性
实际学习开始日期 2020年5月1日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:伊维菌素
ivermectin处方方案:参与者被处方ivermectin每 /口服12mg stat,然后在24小时后口服12mg每 /口服12毫克,然后在24小时后每 /口服12mg,我们在第7天的症状方面查看了第7天的反应,以改善(发烧,发烧,发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸急促,嗜睡和疲劳。以及药物的任何副作用。
药物:伊维菌素
ivermectin处方方案:参与者被处方ivermectin每张口服统计数据为12 mg,然后在24小时后口服12 mg和12毫克的每张口服12毫克,我们在第七天的反应中,在随访中的症状改善(例如((例如))发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸急促,嗜睡和疲劳。
其他名称:实验

安慰剂比较器:SOC护理标准
这些参与者在没有伊维菌素护理标准的情况下获得护理标准
药物:伊维菌素
ivermectin处方方案:参与者被处方ivermectin每张口服统计数据为12 mg,然后在24小时后口服12 mg和12毫克的每张口服12毫克,我们在第七天的反应中,在随访中的症状改善(例如((例如))发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸急促,嗜睡和疲劳。
其他名称:实验

结果措施
主要结果指标
  1. 症状的分辨率[时间范围:7天]
    将寻找发烧,疲劳,肌痛,咳嗽的分辨率,我们也有一个问题,并跟进了他们的胸部X射线以进行疾病的进展

  2. 疾病的进展[时间范围:14天]
    这种疾病是否从轻度到中度的严重程度进行,例如后续胸部X射线表现出更多的浸润或其氧饱和度,其基线症状从基线和基线症状下降持续下降,并且变得更糟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有愿意参加这项研究的患有逆转录酶RT-PCR测试阳性转录酶RT-PCR测试的患者COVID-19感染的患者
  • 年龄18-75岁的患者
  • 男性和女性的患者
  • 患有电晕病毒疾病症状的轻度症状和SARS-COV-2阳性的患者
  • 能够服用口服药物并愿意遵守药物摄入方案

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
Aijaz Zeeshan Khan Chachar
拉合尔,旁遮普邦,巴基斯坦,54000
赞助商和合作者
FMH医学与牙科学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aijaz Zeeshan Khan Chachar,MBBS,FCPS FMH医学与牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 症状的分辨率[时间范围:7天]
    将寻找发烧,疲劳,肌痛,咳嗽的分辨率,我们也有一个问题,并跟进了他们的胸部X射线以进行疾病的进展
  • 疾病的进展[时间范围:14天]
    这种疾病是否从轻度到中度的严重程度进行,例如后续胸部X射线表现出更多的浸润或其氧饱和度,其基线症状从基线和基线症状下降持续下降,并且变得更糟
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伊维菌素在SARS-COV-2/COVID-19患者中的有效性
官方标题ICMJE伊维菌素在SARS-COV-2/COVID-19患者中的有效性
简要摘要

背景:

2019年,在中国武汉诊断出严重急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染的第一个病例。在2020年上半年,这种疾病已经转化为全球大流行。目的:根据预定义的评估标准,评估伊维菌素在199例患者的轻度病例中的功效。研究环境:拉合尔研究设计的法蒂玛纪念医院:开放标签随机对照试验。研究时间:从2020年5月1日至2020年6月30日。患者和方法:样本量和技术:样本量为50名患者;将25例患者保存在对照组中,并将25例患者保存在实验组中

详细说明

2019年,在中国武汉诊断出严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)感染的第一个病例。在2020年上半年,这种疾病已经转化为全球大流行,具有不同形式的表现形式。不同的患者。

案件中的指数升高以及相关的死亡率震撼了世界。

严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)是单链核糖核酸(RNA)病毒,会导致严重的急性呼吸综合征。该病毒最初被称为SARS-COV-2由世界卫生组织正式命名为Covid-19和全球卫生紧急情况。第一个已知的感染病例在2019年12月上旬记录,随后传播到包括欧洲和美国在内的各大洲。从基因上讲,有75%的患者康复而没有任何明显的并发症,但是25%的患者可能会经历相关的并发症,导致重症监护病房转移。甚至死亡率。

伊维菌素对治疗各种疾病有不同的作用,它已被证明是抗菌,抗病毒和抗癌特性,并被视为一种神奇药物。它对包括某些病毒在内的许多微生物非常有效。许多研究揭示了其对RNA病毒的抗病毒作用,例如寨卡病毒,登革热,西尼罗河,亨德拉,亨德拉,纽卡斯尔,委内瑞拉马匹脑炎,chikungunyya,奇科吉尼亚,塞金比斯森林,辛迪比斯,辛迪斯森,avian achenza,Avian aplenza A,猪的养育和呼吸道综合症,人类免疫症状(人为综合症) HIV)1和严重的急性呼吸道综合征冠状病毒SARS-COV-2。另一方面,很少有研究表明,伊维菌素对DNA病毒的抗病毒作用,例如1型马疱疹,BK多瘤病毒,假病毒,假病毒,猪圆环病毒2和牛疱疹病毒1.5 ivermectin在几种生物学机制中起着至关重要的作用,因此它在几种生物学机制中起着至关重要的作用,因此在治疗多种病毒中的潜在候选者,包括COVID-19以及其他类型的阳性单链RNA病毒。动物模型的体内研究表明,伊维菌素的抗病毒作用广泛,但是,需要更多的临床试验,因为这是需要这样做的,因为我们可以验证伊维菌素在临床环境中的潜在疗效。

Caly等人的最新报告描述了伊维菌素严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的抗病毒潜力,以达到Covid-19治疗的潜在候选者的议程。

目前,尚无任何食品药物管理局(FDA)批准用于COVID-5的特定有效抗病毒治疗。危及生命的过程,迫切需要开发有效且安全的药物来应对这种新型病毒。优化的支持护理仍然是治疗的主要手段。有300多次临床试验正在进行中,在这些试验中,各种抗病毒和免疫调节剂在COVID-19的评估阶段不同,未来几个月将发布几个试验的结果/主要终点。尽管迫切需要通过随机对照研究为Covid-19找到有效且安全的抗病毒治疗,但某些药物基于视野或结论性证据或观察性研究,在世界范围内使用了某些药物。

在此阶段,伊维菌素在SARS-COV-2感染患者中的临床功效和效用是无法预测的,因为我们正在处理一种完全新颖的病毒。

迫切需要研究严重Covid-19的新型治疗选择的死亡率原因和发展。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
记录了伊维菌素处方后患者的反应和没有伊维菌素处方的患者的反应。根据临床参数(发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸差,嗜睡和疲劳记录)记录反应。记录了伊维菌素处方后注意到的任何副作用。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:伊维菌素
ivermectin处方方案:参与者被处方ivermectin每张口服统计数据为12 mg,然后在24小时后口服12 mg和12毫克的每张口服12毫克,我们在第七天的反应中,在随访中的症状改善(例如((例如))发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸急促,嗜睡和疲劳。
其他名称:实验
研究臂ICMJE
  • 实验:伊维菌素
    ivermectin处方方案:参与者被处方ivermectin每 /口服12mg stat,然后在24小时后口服12mg每 /口服12毫克,然后在24小时后每 /口服12mg,我们在第7天的症状方面查看了第7天的反应,以改善(发烧,发烧,发烧,咳嗽,喉咙痛,头痛,呼吸急促,嗜睡和疲劳。以及药物的任何副作用。
    干预:药物:伊维菌素
  • 安慰剂比较器:SOC护理标准
    这些参与者在没有伊维菌素护理标准的情况下获得护理标准
    干预:药物:伊维菌素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有愿意参加这项研究的患有逆转录酶RT-PCR测试阳性转录酶RT-PCR测试的患者COVID-19感染的患者
  • 年龄18-75岁的患者
  • 男性和女性的患者
  • 患有电晕病毒疾病症状的轻度症状和SARS-COV-2阳性的患者
  • 能够服用口服药物并愿意遵守药物摄入方案

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739410
其他研究ID编号ICMJE IRB#FMH-07-2020-IRB-766-M
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:无论需要什么,都会在任何时间分享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:一旦我有时间回应
责任方Aijaz Zeeshan Khan Chachar,FMH医学与牙科学院
研究赞助商ICMJE FMH医学与牙科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Aijaz Zeeshan Khan Chachar,MBBS,FCPS FMH医学与牙科学院
PRS帐户FMH医学与牙科学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素