在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中,老年人越来越多地代表。与阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂的双重抗血小板治疗(DAPT)在预防ACS环境中的动脉粥样硬化事件中具有确定的作用。然而,老年患者的DAPT受到缺血和出血的同时增加的挑战。尽管指南建议使用阿司匹林和ticagrelor为ACS老年患者进行DAPT,但氯吡格雷(一种较不效力的抗血小板剂)仍在超过三分之一的ACS患者中使用,这是老年人状态不足的预测指标。较低剂量的ticagrelor可以通过赋予类似的功效和更好的安全性来代表标准剂量的替代方案。我们的前瞻性,随机,双盲试验将检验以下假设:与ACS老年患者的标准剂量相比,较低剂量的Ticagrelor具有相似的抗血小板作用。
该试验的主要目的是确定Ticagrelor 60 mg的药效和药代动力学特征,而Ticagrelor 90 mg每天两次接受PCI的ACS患者的ACS两次。
这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征STEMI NSTEMI动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗塞 | 药物:ticagrelor 90mg药物:ticagrelor 60 mg | 阶段3 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急性冠状动脉综合征(ACS)的老年患者,每天两次ticagrelor抑制60毫克与ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克)。 ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克),然后是较低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。 | 药物:ticagrelor 90mg ticagrelor 90毫克,然后是ticagrelor 60毫克 其他名称:ticagrelor 60毫克 药物:ticagrelor 60毫克 ticagrelor 60毫克,然后是ticagrelor 90毫克 其他名称:ticagrelor 90毫克 |
| 实验:低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。 低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克),然后是标准剂量的ticagrelor(每天两次90毫克)。 | 药物:ticagrelor 90mg ticagrelor 90毫克,然后是ticagrelor 60毫克 其他名称:ticagrelor 60毫克 药物:ticagrelor 60毫克 ticagrelor 60毫克,然后是ticagrelor 90毫克 其他名称:ticagrelor 90毫克 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Giovanni Esposito,医学博士,博士 | +390817463075 | espogiov@unina.it | |
| 联系人:Raffaele Piccolo,医学博士,博士 | +390817464325 | raffaele.piccolo@unina.it |
| 意大利 | |
| Giovanni Esposito教授 | 招募 |
| 那不勒斯,意大利,80131 | |
| 联系人:Giovanni Esposito,医学博士+390817463075 espogiov@unina.it | |
| 联系人:Raffaele Piccolo,MD +390817464325 Raffaele.piccolo@unina.it | |
| 首席研究员: | Giovanni Esposito,医学博士,博士 | 费德里科二世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | P2Y12通过验证测定确定的反应单位(PRU)。 [时间范围:14天] 剂量P2Y12反应单位(PRU)的比较,在用ticagrelor 60 mg或90 mg治疗后14天通过验证-Now-P2Y12测定法确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ACS老年患者的Ticagrelor 60 mg与Ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征(ACS)的老年患者,每天两次ticagrelor抑制60毫克与ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中,老年人越来越多地代表。与阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂的双重抗血小板治疗(DAPT)在预防ACS环境中的动脉粥样硬化事件中具有确定的作用。然而,老年患者的DAPT受到缺血和出血的同时增加的挑战。尽管指南建议使用阿司匹林和ticagrelor为ACS老年患者进行DAPT,但氯吡格雷(一种较不效力的抗血小板剂)仍在超过三分之一的ACS患者中使用,这是老年人状态不足的预测指标。较低剂量的ticagrelor可以通过赋予类似的功效和更好的安全性来代表标准剂量的替代方案。我们的前瞻性,随机,双盲试验将检验以下假设:与ACS老年患者的标准剂量相比,较低剂量的Ticagrelor具有相似的抗血小板作用。 该试验的主要目的是确定Ticagrelor 60 mg的药效和药代动力学特征,而Ticagrelor 90 mg每天两次接受PCI的ACS患者的ACS两次。 这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。 | ||||||||
| 详细说明 | 老年人说明接受经皮冠状动脉干预(PCI)的急性冠状动脉综合征(ACS)的比例增加,因为种群的衰老和预期寿命的延长。1,2双重抗血小板治疗阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂是ACS患者接受PCI的抗血栓疗法的基石,但是老年患者的决策仍然具有挑战性出血以来,通过应用可用的风险评分,接受PCI的75岁或以上的患者被归类为中等到高的风险出血的风险,无论其他其他功能如何口服,可逆,直接作用P2Y12受体抑制剂应优先于氯吡格雷和P 5然而,观察性研究一直表明,在超过三分之一的合格ACS患者中,新的P2Y12受体抑制剂继续被扣留,并且衰老是氯吡格雷不足的最有力的预测指标。6这在几个伴随着几种情况。与随机试验相比,包括不良出血事件或非出血事件,包括临床实践中的老年患者的风险较高,风险较高的原因,与随机试验相比。因此,应为ACS老年患者采用替代性抗血栓形成策略,以最大程度地减少更有效的抗血小板抑制的有害作用,而不必扣留既定的缺血性益处。在这方面,标准剂量的prasugrel(每天10毫克)导致ACS老年患者的净收益不利,较低剂量的普拉格雷(每天5毫克)并没有比氯吡格雷更安全或更有效。78全剂量的ticagrelor(每天两次90毫克)的风险效益概况在老年人中似乎更有利,较低的ticagrelor剂量(每天两次60毫克)有可能提高有效P2Y12受体抑制的安全性同样有效的选择。 在PEGASUS-TIMI 54试验中,已经评估了低剂量的Ticagrelor,其中21,162例患有阿司匹林并在1至3年前患有心肌梗塞的患者被随机分配给Ticagrelor,每天两次为90 mg,每天两次,两次。每天60毫克或安慰剂的ticagrelor。与安慰剂相比,随机分为标准和低剂量的ticagrelor的患者,心血管死亡,心肌梗塞和中风至3年的主要功效显着降低了15%和16%。与安慰剂相比,主要分配给标准和低剂量的Ticagrelor的患者相对出血的相对风险增加了169%和132%。令人感兴趣的是,Ticagrelor 90 mg与安慰剂对年轻患者的初级疗效终点的好处最大(分别为20%的相对风险降低和相对风险增加2%),而Ticagrelor 60 mg vs. Altbo拥有最大的比年轻患者的初级疗效终点的益处(相对风险降低23%和相对风险降低分别为14%)。对于安全性,老年患者与年轻患者的出血发生率大约高2倍,而Ticagrelor 90 mg出血率最高(4.81%)。相反,ticagrelor 60 mg与ticagrelor 90 mg相比,主要出血的发生率较低(绝对差异-0.7%),尽管与安慰剂相比增加了重度出血事件(绝对差异为+2.43%)。 Pegasus-Timi 54的数据表明,每天两次ticagrelor 60 mg可能呈现出对老年患者的疗效和安全性最佳结合。 尽管在ACS老年患者中尚无针对60毫克的Ticagrelor的具体数据,但Pegasus-timi 54试验的典型表明,每天两次ticagrelor 60毫克的血小板抑制作用类似于90 mg,每天两次(PRU值:59±±±±±±)。 Ticagrelor 60和90毫克的63和47±43每天两次).10值得注意的是,在近2年后,在相对较小的人群(平均64岁)中观察到这些数据在相对较小的人群(平均64岁)中,有稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 .10因此,Pegasus-Timi 54试验的发现不能直接推断到我们的人群中,因为老年状态和ACS都与较高的血小板反应性有关。 主要目标:该试验的主要目的是确定ticagrelor 60 mg的功效是否每天两次不到ticagrelor 90 mg的疗效,每天两次接受PCI的ACS患者的ACS患者两次。 次要目标:评估用Ticagrelor 60 mg和Ticagrelor 90 mg治疗的患者的不良事件。每天两次,每天两次两次ticagrelor的药代动力学特征,每天两次两次。 这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。该研究将具有2 x 2的跨界设计,具有2序,2期和2处理。 在签署知情同意书后,患者将每天两次与ticagrelor进行60毫克的ticagrelor,每天两次通过基于Web的随机系统,每天两次,每天两次,每天两次,每天两次。 每个患者将以开放标签的方式分配给以下治疗方法:
每个患者的研究持续时间将达到28天,包括:
在所有研究阶段,每天维持100 mg的阿司匹林。 评估腺苷二磷酸腺苷(ADP)E非ADP血小板聚集的血液采样将在3个时间点进行:
血小板功能将通过使用几个血小板功能测试来评估:(i)验证p2Y12(VN-P2Y12); (ii)光透射聚集(LTA); (iii)乘以电极聚集体(MEA)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739384 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16520 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Federico II大学Giovanni Esposito | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费德里科二世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 咨询小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中,老年人越来越多地代表。与阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂的双重抗血小板治疗(DAPT)在预防ACS环境中的动脉粥样硬化事件中具有确定的作用。然而,老年患者的DAPT受到缺血和出血的同时增加的挑战。尽管指南建议使用阿司匹林和ticagrelor为ACS老年患者进行DAPT,但氯吡格雷(一种较不效力的抗血小板剂)仍在超过三分之一的ACS患者中使用,这是老年人状态不足的预测指标。较低剂量的ticagrelor可以通过赋予类似的功效和更好的安全性来代表标准剂量的替代方案。我们的前瞻性,随机,双盲试验将检验以下假设:与ACS老年患者的标准剂量相比,较低剂量的Ticagrelor具有相似的抗血小板作用。
该试验的主要目的是确定Ticagrelor 60 mg的药效和药代动力学特征,而Ticagrelor 90 mg每天两次接受PCI的ACS患者的ACS两次。
这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征STEMI NSTEMI动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗塞 | 药物:ticagrelor 90mg药物:ticagrelor 60 mg | 阶段3 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急性冠状动脉综合征(ACS)的老年患者,每天两次ticagrelor抑制60毫克与ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克)。 ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克),然后是较低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。 | 药物:ticagrelor 90mg ticagrelor 90毫克,然后是ticagrelor 60毫克 其他名称:ticagrelor 60毫克 药物:ticagrelor 60毫克 ticagrelor 60毫克,然后是ticagrelor 90毫克 其他名称:ticagrelor 90毫克 |
| 实验:低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。 低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克),然后是标准剂量的ticagrelor(每天两次90毫克)。 | 药物:ticagrelor 90mg ticagrelor 90毫克,然后是ticagrelor 60毫克 其他名称:ticagrelor 60毫克 药物:ticagrelor 60毫克 ticagrelor 60毫克,然后是ticagrelor 90毫克 其他名称:ticagrelor 90毫克 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Giovanni Esposito,医学博士,博士 | +390817463075 | espogiov@unina.it | |
| 联系人:Raffaele Piccolo,医学博士,博士 | +390817464325 | raffaele.piccolo@unina.it |
| 意大利 | |
| Giovanni Esposito教授 | 招募 |
| 那不勒斯,意大利,80131 | |
| 联系人:Giovanni Esposito,医学博士+390817463075 espogiov@unina.it | |
| 联系人:Raffaele Piccolo,MD +390817464325 Raffaele.piccolo@unina.it | |
| 首席研究员: | Giovanni Esposito,医学博士,博士 | 费德里科二世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | P2Y12通过验证测定确定的反应单位(PRU)。 [时间范围:14天] 剂量P2Y12反应单位(PRU)的比较,在用ticagrelor 60 mg或90 mg治疗后14天通过验证-Now-P2Y12测定法确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ACS老年患者的Ticagrelor 60 mg与Ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征(ACS)的老年患者,每天两次ticagrelor抑制60毫克与ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中,老年人越来越多地代表。与阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂的双重抗血小板治疗(DAPT)在预防ACS环境中的动脉粥样硬化事件中具有确定的作用。然而,老年患者的DAPT受到缺血和出血的同时增加的挑战。尽管指南建议使用阿司匹林和ticagrelor为ACS老年患者进行DAPT,但氯吡格雷(一种较不效力的抗血小板剂)仍在超过三分之一的ACS患者中使用,这是老年人状态不足的预测指标。较低剂量的ticagrelor可以通过赋予类似的功效和更好的安全性来代表标准剂量的替代方案。我们的前瞻性,随机,双盲试验将检验以下假设:与ACS老年患者的标准剂量相比,较低剂量的Ticagrelor具有相似的抗血小板作用。 该试验的主要目的是确定Ticagrelor 60 mg的药效和药代动力学特征,而Ticagrelor 90 mg每天两次接受PCI的ACS患者的ACS两次。 这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。 | ||||||||
| 详细说明 | 老年人说明接受经皮冠状动脉干预(PCI)的急性冠状动脉综合征(ACS)的比例增加,因为种群的衰老和预期寿命的延长。1,2双重抗血小板治疗阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂是ACS患者接受PCI的抗血栓疗法的基石,但是老年患者的决策仍然具有挑战性出血以来,通过应用可用的风险评分,接受PCI的75岁或以上的患者被归类为中等到高的风险出血的风险,无论其他其他功能如何口服,可逆,直接作用P2Y12受体抑制剂应优先于氯吡格雷和P 5然而,观察性研究一直表明,在超过三分之一的合格ACS患者中,新的P2Y12受体抑制剂继续被扣留,并且衰老是氯吡格雷不足的最有力的预测指标。6这在几个伴随着几种情况。与随机试验相比,包括不良出血事件或非出血事件,包括临床实践中的老年患者的风险较高,风险较高的原因,与随机试验相比。因此,应为ACS老年患者采用替代性抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略,以最大程度地减少更有效的抗血小板抑制的有害作用,而不必扣留既定的缺血性益处。在这方面,标准剂量的prasugrel(每天10毫克)导致ACS老年患者的净收益不利,较低剂量的普拉格雷(每天5毫克)并没有比氯吡格雷更安全或更有效。78全剂量的ticagrelor(每天两次90毫克)的风险效益概况在老年人中似乎更有利,较低的ticagrelor剂量(每天两次60毫克)有可能提高有效P2Y12受体抑制的安全性同样有效的选择。 在PEGASUS-TIMI 54试验中,已经评估了低剂量的Ticagrelor,其中21,162例患有阿司匹林并在1至3年前患有心肌梗塞的患者被随机分配给Ticagrelor,每天两次为90 mg,每天两次,两次。每天60毫克或安慰剂的ticagrelor。与安慰剂相比,随机分为标准和低剂量的ticagrelor的患者,心血管死亡,心肌梗塞和中风至3年的主要功效显着降低了15%和16%。与安慰剂相比,主要分配给标准和低剂量的Ticagrelor的患者相对出血的相对风险增加了169%和132%。令人感兴趣的是,Ticagrelor 90 mg与安慰剂对年轻患者的初级疗效终点的好处最大(分别为20%的相对风险降低和相对风险增加2%),而Ticagrelor 60 mg vs. Altbo拥有最大的比年轻患者的初级疗效终点的益处(相对风险降低23%和相对风险降低分别为14%)。对于安全性,老年患者与年轻患者的出血发生率大约高2倍,而Ticagrelor 90 mg出血率最高(4.81%)。相反,ticagrelor 60 mg与ticagrelor 90 mg相比,主要出血的发生率较低(绝对差异-0.7%),尽管与安慰剂相比增加了重度出血事件(绝对差异为+2.43%)。 Pegasus-Timi 54的数据表明,每天两次ticagrelor 60 mg可能呈现出对老年患者的疗效和安全性最佳结合。 尽管在ACS老年患者中尚无针对60毫克的Ticagrelor的具体数据,但Pegasus-timi 54试验的典型表明,每天两次ticagrelor 60毫克的血小板抑制作用类似于90 mg,每天两次(PRU值:59±±±±±±)。 Ticagrelor 60和90毫克的63和47±43每天两次).10值得注意的是,在近2年后,在相对较小的人群(平均64岁)中观察到这些数据在相对较小的人群(平均64岁)中,有稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 .10因此,Pegasus-Timi 54试验的发现不能直接推断到我们的人群中,因为老年状态和ACS都与较高的血小板反应性有关。 主要目标:该试验的主要目的是确定ticagrelor 60 mg的功效是否每天两次不到ticagrelor 90 mg的疗效,每天两次接受PCI的ACS患者的ACS患者两次。 次要目标:评估用Ticagrelor 60 mg和Ticagrelor 90 mg治疗的患者的不良事件。每天两次,每天两次两次ticagrelor的药代动力学特征,每天两次两次。 这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。该研究将具有2 x 2的跨界设计,具有2序,2期和2处理。 在签署知情同意书后,患者将每天两次与ticagrelor进行60毫克的ticagrelor,每天两次通过基于Web的随机系统,每天两次,每天两次,每天两次,每天两次。 每个患者将以开放标签的方式分配给以下治疗方法:
每个患者的研究持续时间将达到28天,包括:
在所有研究阶段,每天维持100 mg的阿司匹林。 评估腺苷二磷酸腺苷(ADP)E非ADP血小板聚集的血液采样将在3个时间点进行:
血小板功能将通过使用几个血小板功能测试来评估:(i)验证p2Y12(VN-P2Y12); (ii)光透射聚集(LTA); (iii)乘以电极聚集体(MEA)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739384 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16520 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Federico II大学Giovanni Esposito | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费德里科二世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 咨询小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||