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出境医 / 临床实验 / 老年患者(plinytheelder),用ticagrelor 60毫克与ticagrelor 90毫克抑制血小板抑制

老年患者(plinytheelder),用ticagrelor 60毫克与ticagrelor 90毫克抑制血小板抑制

研究描述
简要摘要:

急性冠状动脉综合征(ACS)患者中,老年人越来越多地代表。与阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂的双重抗血小板治疗(DAPT)在预防ACS环境中的动脉粥样硬化事件中具有确定的作用。然而,老年患者的DAPT受到缺血和出血的同时增加的挑战。尽管指南建议使用阿司匹林和ticagrelor为ACS老年患者进行DAPT,但氯吡格雷(一种较不效力的抗血小板剂)仍在超过三分之一的ACS患者中使用,这是老年人状态不足的预测指标。较低剂量的ticagrelor可以通过赋予类似的功效和更好的安全性来代表标准剂量的替代方案。我们的前瞻性,随机,双盲试验将检验以下假设:与ACS老年患者的标准剂量相比,较低剂量的Ticagrelor具有相似的抗血小板作用。

该试验的主要目的是确定Ticagrelor 60 mg的药效和药代动力学特征,而Ticagrelor 90 mg每天两次接受PCI的ACS患者的ACS两次。

这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征STEMI NSTEMI动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗塞药物:ticagrelor 90mg药物:ticagrelor 60 mg阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:急性冠状动脉综合征(ACS)的老年患者,每天两次ticagrelor抑制60毫克与ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克)。
ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克),然后是较低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。
药物:ticagrelor 90mg
ticagrelor 90毫克,然后是ticagrelor 60毫克
其他名称:ticagrelor 60毫克

药物:ticagrelor 60毫克
ticagrelor 60毫克,然后是ticagrelor 90毫克
其他名称:ticagrelor 90毫克

实验:低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。
低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克),然后是标准剂量的ticagrelor(每天两次90毫克)。
药物:ticagrelor 90mg
ticagrelor 90毫克,然后是ticagrelor 60毫克
其他名称:ticagrelor 60毫克

药物:ticagrelor 60毫克
ticagrelor 60毫克,然后是ticagrelor 90毫克
其他名称:ticagrelor 90毫克

结果措施
主要结果指标
  1. P2Y12通过验证测定确定的反应单位(PRU)。 [时间范围:14天]
    剂量P2Y12反应单位(PRU)的比较,在用ticagrelor 60 mg或90 mg治疗后14天通过验证-Now-P2Y12测定法确定。


次要结果度量
  1. 高血小板反应性(HPR)和ADP诱导的血小板反应性。 [时间范围:28天]
    高血小板反应性(HPR)和ADP诱导的血小板反应性通过光透射聚集(LTA)和乘法分析仪评估。

  2. 非ADP诱导的血小板反应性。 [时间范围:28天]
    非ADP诱导的血小板反应性(花生四烯酸和凝血酶受体激活测试)。

  3. 全因死亡,心肌梗塞或中风的复合材料。 [时间范围:28天]
  4. 心血管死亡,心肌梗塞,紧急目标血运重建的复合材料。 [时间范围:28天]
  5. 自发心肌梗塞的频率。 [时间范围:28天]
  6. 不稳定心绞痛的频率。 [时间范围:28天]
  7. 任何血运重建的频率。 [时间范围:28天]
  8. 根据BARC,TIMI和GUSTO分类,出血事件的频率。 [时间范围:28天]
  9. Ticagrelor的血浆水平及其活性代谢物AR-C124910xx。 [时间范围:28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成功PCI后1到3天,能够在时间窗口中提供书面知情同意;
  2. 男性或女性,筛查时≥75岁;
  3. 指数住院时的ACS;
  4. 使用ACS或PCI后诊断后给药的180毫克ticagrelor的负载剂量;
  5. 加载剂量后至少48小时的ticagrelor每天两次使用90毫克的维护剂量;
  6. 成功的PCI(心肌梗死[TIMI]流动3和残留冠状动脉狭窄<30%的溶栓),用于非ST段升高ACS或ST段性心肌梗塞

排除标准:

  1. 使用糖蛋白IIB/IIIA受体抑制剂;
  2. 需要慢性口服抗凝治疗;
  3. 先前的纤维蛋白溶解;
  4. 不稳定的临床状况(血液动力学或电不稳定性);
  5. 计划的手术需要在研究期间停用;
  6. 先前的中风,短暂性缺血发作或内出血' target='_blank'>颅内出血
  7. 主动出血;
  8. 严重的贫血(血红蛋白<8g/dL);
  9. 血小板计数≤80x103/ml;
  10. 肾功能衰竭(血液透析或肌酐清除率≤30ml/min,用Cockroft-Gault公式计算出);
  11. 严重的肝功能障碍(基线丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常上限的2.5倍);
  12. 已知的过敏性或禁忌症;
  13. 在司法保护,辅导或策展下;
  14. 无法理解和遵循与研究相关的说明;
  15. 参加另一个研究装置或药物研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giovanni Esposito,医学博士,博士+390817463075 espogiov@unina.it
联系人:Raffaele Piccolo,医学博士,博士+390817464325 raffaele.piccolo@unina.it

位置
位置表的布局表
意大利
Giovanni Esposito教授招募
那不勒斯,意大利,80131
联系人:Giovanni Esposito,医学博士+390817463075 espogiov@unina.it
联系人:Raffaele Piccolo,MD +390817464325 Raffaele.piccolo@unina.it
赞助商和合作者
费德里科二世大学
咨询小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Giovanni Esposito,医学博士,博士费德里科二世大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
P2Y12通过验证测定确定的反应单位(PRU)。 [时间范围:14天]
剂量P2Y12反应单位(PRU)的比较,在用ticagrelor 60 mg或90 mg治疗后14天通过验证-Now-P2Y12测定法确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 高血小板反应性(HPR)和ADP诱导的血小板反应性。 [时间范围:28天]
    高血小板反应性(HPR)和ADP诱导的血小板反应性通过光透射聚集(LTA)和乘法分析仪评估。
  • 非ADP诱导的血小板反应性。 [时间范围:28天]
    非ADP诱导的血小板反应性(花生四烯酸和凝血酶受体激活测试)。
  • 全因死亡,心肌梗塞或中风的复合材料。 [时间范围:28天]
  • 心血管死亡,心肌梗塞,紧急目标血运重建的复合材料。 [时间范围:28天]
  • 自发心肌梗塞的频率。 [时间范围:28天]
  • 不稳定心绞痛的频率。 [时间范围:28天]
  • 任何血运重建的频率。 [时间范围:28天]
  • 根据BARC,TIMI和GUSTO分类,出血事件的频率。 [时间范围:28天]
  • Ticagrelor的血浆水平及其活性代谢物AR-C124910xx。 [时间范围:28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACS老年患者的Ticagrelor 60 mg与Ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征(ACS)的老年患者,每天两次ticagrelor抑制60毫克与ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用
简要摘要

急性冠状动脉综合征(ACS)患者中,老年人越来越多地代表。与阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂的双重抗血小板治疗(DAPT)在预防ACS环境中的动脉粥样硬化事件中具有确定的作用。然而,老年患者的DAPT受到缺血和出血的同时增加的挑战。尽管指南建议使用阿司匹林和ticagrelor为ACS老年患者进行DAPT,但氯吡格雷(一种较不效力的抗血小板剂)仍在超过三分之一的ACS患者中使用,这是老年人状态不足的预测指标。较低剂量的ticagrelor可以通过赋予类似的功效和更好的安全性来代表标准剂量的替代方案。我们的前瞻性,随机,双盲试验将检验以下假设:与ACS老年患者的标准剂量相比,较低剂量的Ticagrelor具有相似的抗血小板作用。

该试验的主要目的是确定Ticagrelor 60 mg的药效和药代动力学特征,而Ticagrelor 90 mg每天两次接受PCI的ACS患者的ACS两次。

这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。

详细说明

老年人说明接受经皮冠状动脉干预(PCI)的急性冠状动脉综合征(ACS)的比例增加,因为种群的衰老和预期寿命的延长。1,2双重抗血小板治疗阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂是ACS患者接受PCI的抗血栓疗法的基石,但是老年患者的决策仍然具有挑战性出血以来,通过应用可用的风险评分,接受PCI的75岁或以上的患者被归类为中等到高的风险出血的风险,无论其他其他功能如何口服,可逆,直接作用P2Y12受体抑制剂应优先于氯吡格雷和P 5然而,观察性研究一直表明,在超过三分之一的合格ACS患者中,新的P2Y12受体抑制剂继续被扣留,并且衰老是氯吡格雷不足的最有力的预测指标。6这在几个伴随着几种情况。与随机试验相比,包括不良出血事件或非出血事件,包括临床实践中的老年患者的风险较高,风险较高的原因,与随机试验相比。因此,应为ACS老年患者采用替代性抗血栓形成策略,以最大程度地减少更有效的抗血小板抑制的有害作用,而不必扣留既定的缺血性益处。在这方面,标准剂量的prasugrel(每天10毫克)导致ACS老年患者的净收益不利,较低剂量的普拉格雷(每天5毫克)并没有比氯吡格雷更安全或更有效。78全剂量的ticagrelor(每天两次90毫克)的风险效益概况在老年人中似乎更有利,较低的ticagrelor剂量(每天两次60毫克)有可能提高有效P2Y12受体抑制的安全性同样有效的选择。

在PEGASUS-TIMI 54试验中,已经评估了低剂量的Ticagrelor,其中21,162例患有阿司匹林并在1至3年前患有心肌梗塞的患者被随机分配给Ticagrelor,每天两次为90 mg,每天两次,两次。每天60毫克或安慰剂的ticagrelor。与安慰剂相比,随机分为标准和低剂量的ticagrelor的患者,心血管死亡,心肌梗塞和中风至3年的主要功效显着降低了15%和16%。与安慰剂相比,主要分配给标准和低剂量的Ticagrelor的患者相对出血的相对风险增加了169%和132%。令人感兴趣的是,Ticagrelor 90 mg与安慰剂对年轻患者的初级疗效终点的好处最大(分别为20%的相对风险降低和相对风险增加2%),而Ticagrelor 60 mg vs. Altbo拥有最大的比年轻患者的初级疗效终点的益处(相对风险降低23%和相对风险降低分别为14%)。对于安全性,老年患者与年轻患者的出血发生率大约高2倍,而Ticagrelor 90 mg出血率最高(4.81%)。相反,ticagrelor 60 mg与ticagrelor 90 mg相比,主要出血的发生率较低(绝对差异-0.7%),尽管与安慰剂相比增加了重度出血事件(绝对差异为+2.43%)。 Pegasus-Timi 54的数据表明,每天两次ticagrelor 60 mg可能呈现出对老年患者的疗效和安全性最佳结合。

尽管在ACS老年患者中尚无针对60毫克的Ticagrelor的具体数据,但Pegasus-timi 54试验的典型表明,每天两次ticagrelor 60毫克的血小板抑制作用类似于90 mg,每天两次(PRU值:59±±±±±±)。 Ticagrelor 60和90毫克的63和47±43每天两次).10值得注意的是,在近2年后,在相对较小的人群(平均64岁)中观察到这些数据在相对较小的人群(平均64岁)中,有稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 .10因此,Pegasus-Timi 54试验的发现不能直接推断到我们的人群中,因为老年状态和ACS都与较高的血小板反应性有关。

主要目标:该试验的主要目的是确定ticagrelor 60 mg的功效是否每天两次不到ticagrelor 90 mg的疗效,每天两次接受PCI的ACS患者的ACS患者两次。

次要目标:评估用Ticagrelor 60 mg和Ticagrelor 90 mg治疗的患者的不良事件。每天两次,每天两次两次ticagrelor的药代动力学特征,每天两次两次。

这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。该研究将具有2 x 2的跨界设计,具有2序,2期和2处理。

在签署知情同意书后,患者将每天两次与ticagrelor进行60毫克的ticagrelor,每天两次通过基于Web的随机系统,每天两次,每天两次,每天两次,每天两次。

每个患者将以开放标签的方式分配给以下治疗方法:

  • ticagrelor每天两次90毫克,然后每天两次ticagrelor 60毫克;
  • ticagrelor每天两次60毫克,然后每天两次ticagrelor 90毫克;

每个患者的研究持续时间将达到28天,包括:

  • 一个为期2周的第一治疗期(从第1天到第14天):将维持14天的随机分配治疗;
  • 为期2周的第二次治疗期(从第15天到第28天):患者将跨越替代治疗,该治疗持续14天。

在所有研究阶段,每天维持100 mg的阿司匹林。

评估腺苷二磷酸腺苷(ADP)E非ADP血小板聚集的血液采样将在3个时间点进行:

  • 时间1(基线):随机化之前;
  • 时间2(交叉):随机分组后的14天,包括2个样品,在最初分配的治疗的最后剂量之前和2小时之后;
  • 时间3(研究结束):随机分组后的28天,包括2个样品,在第二次分配治疗的最后剂量之前和2小时后。

血小板功能将通过使用几个血小板功能测试来评估:(i)验证p2Y12(VN-P2Y12); (ii)光透射聚集(LTA); (iii)乘以电极聚集体(MEA)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:ticagrelor 90mg
    ticagrelor 90毫克,然后是ticagrelor 60毫克
    其他名称:ticagrelor 60毫克
  • 药物:ticagrelor 60毫克
    ticagrelor 60毫克,然后是ticagrelor 90毫克
    其他名称:ticagrelor 90毫克
研究臂ICMJE
  • 实验:ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克)。
    ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克),然后是较低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。
    干预措施:
    • 药物:ticagrelor 90mg
    • 药物:ticagrelor 60毫克
  • 实验:低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。
    低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克),然后是标准剂量的ticagrelor(每天两次90毫克)。
    干预措施:
    • 药物:ticagrelor 90mg
    • 药物:ticagrelor 60毫克
出版物 *
  • Andreotti F,Rocca B,Husted S,Ajjan RA,Ten Berg J,Cattaneo M,Collet JP,De Caterina R,Fox KA,Halvorsen S,Huber K,Huber K,Hylek EM,Lip GY,Montalescot G,Morais J,Morais J,Patrono C,Patrono C,Patrono C,Patrono C,Patrono C,Patrono C, Verheugt FW,Wallentin L,Weiss TW,Storey RF; ESC血栓形成工作组。老年人中的抗血栓疗法:欧洲心脏病学会工作组的专家职位论文。 Eur Heart J. 2015年12月7日; 36(46):3238-49。 doi:10.1093/eurheartj/ehv304。 EPUB 2015年7月9日。评论。
  • Roth GA,Forouzanfar MH,Moran AE,Barber R,Nguyen G,Feigin VL,Naghavi M,Mensah GA,Murray CJ。全球心血管死亡率的人口统计学和流行病学驱动因素。 N Engl J Med。 2015年4月2日; 372(14):1333-41。 doi:10.1056/nejmoa1406656。
  • Capodanno D,Angiolillo DJ。老年人的抗血栓疗法。 J Am Coll Cardiol。 2010年11月16日; 56(21):1683-92。 doi:10.1016/j.jacc.2010.04.063。审查。
  • Varenne O,Cook S,Sideris G,Kedev S,Cuisset T,CarriéD,Hovasse T,Garot P,El Mahmoud R,Spaulding C,Helft G,Diaz Fernandez JF,Brugaletta S,Pinar-Bermudez E,Mauri Ferre J,Mauri Ferre J,Mauri Ferre J, Conmeau P,Teiger E,Bogaerts K,Sabate M,Morice MC,Sinnaeve PR;高级调查员。老年动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的药物洗脱支架(高级):一项随机单盲试验。柳叶刀。 2018年1月6日; 391(10115):41-50。 doi:10.1016/s0140-6736(17)32713-7。 EPUB 2017 11月1日。
  • Valgimigli M,Bueno H,Byrne RA,Collet JP,Costa F,Jeppsson A,JüniP,Kastrati A,Kolh P,Kolh P,Mauri L,Montalescot G,Neumann FJ,Petricevic M,Roffi M,Roffi M,Roffi M,Steg PG,Steg PG,Windecker S,Windecker S,Zamorano JL ,Levine GN; ESC科学文件小组; ESC实践指南委员会(CPG); ESC国家心脏社会。 2017年ESC的重点是与EATCTS合作开发的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病双重抗血小板疗法:欧洲心脏病学学会(ESC)和欧洲心脏胸腔手术协会的双重抗血小板治疗工作队)。 EUR HEART J. 2018 JAN 14; 39(3):213-260。 doi:10.1093/eurheartj/ehx419。
  • CalabròP,Gragnano F,Di Maio M,Patti G,Antonucci E,Cirillo P,Gresele P,Palareti G,Pengo V,Pignatelli P,Pennacchi M,Granatelli A,Granatelli A,De Servi S,De Luca L,Marcucci R;进行目击者研究并开始抗血小板注册。当代现实世界实践中急性冠状动脉综合征患者的流行病学和管理:从目击者研究到起始术注册表的发展趋势。血管病学。 2018年10月; 69(9):795-802。 doi:10.1177/0003319718760917。 EPUB 2018 3月15日。
  • Wiviott SD,Braunwald E,McCabe CH,Montalescot G,Ruzyllo W,Gottlieb S,Neumann FJ,Ardissino D,De Servi S,Murphy SA,Riesmeyer J,Weerakkody G,Gibson CM,Gibson CM,Antman CM,Antman EM; Triton-Timi 38个调查员。急性冠状动脉综合征患者的prasugrel与氯吡格雷。 N Engl J Med。 2007年11月15日; 357(20):2001-15。 Epub 2007年11月4日。
  • Savonitto S,Ferri LA,Piatti L,Grosseto D,Piovaccari G,Morici N,Bossi I,Sganzerla P,Tortorella G,Cacucci M,Ferrario M,Ferrario M,Murena E,Murena E,Sibilio G,Tondi S,Tondi S,Toso A,Toso A,Toso A,Bongioanni S,Raveraani S,Ravera a a a ravera a a ,Corrada E,Mariani M,Di Ascenzo L,Petronio AS,Cavallini C,Vitrella G,Rogacka R,Antonicelli R,Cesana BM,De Luca L,Ottani F,De Luca G,Piscione F,Piscione F,Moffa N,Moffa n,de Servi s;老年ACS 2调查人员。急性冠状动脉综合征患者患有早期经皮血运重建的老年患者的剂量降低剂量和标准剂量氯吡格雷的比较。循环。 2018 Jun 5; 137(23):2435-2445。 doi:10.1161/CirculationAha.117.032180。 EPUB 2018 2月19日。
  • Bonaca MP,Bhatt DL,Cohen M,Steg PG,Storey RF,Jensen EC,Magnani G,Bansilal S,Fish MP,IM K,Im K,Bengtsson O,Oude Ophuis T,Budaj A,Budaj A,Theroux P,Ruda M,Ruda M,Ruda M,Hamm C,Hamm C,Goto C,Goto C,Goto c,Goto c,Goto S,Spinar J,Nicolau JC,Kiss RG,Murphy SA,Wiviott SD,Hold P,Braunwald E,Sabatine MS; Pegasus-Timi 54指导委员会和调查人员。长期在先前心肌梗塞的患者中长期使用ticagrelor。 N Engl J Med。 2015年5月7日; 372(19):1791-800。 doi:10.1056/nejmoa1500857。 EPUB 2015 3月14日。
  • Storey RF,Angiolillo DJ,Bonaca MP,Thomas MR,HM法官,Rollini F,Franchi F,Ahsan AJ,Bhatt DL,Kuder JF,Steg PG,Cohen PG,Cohen M,Muthusamy R,Braunwald E,Braunwald E,Sabatine MS。在Pegasus-Timi 54试验中,用Ticagrelor 60 mg对90 mg的血小板抑制作用,每天两次。 J Am Coll Cardiol。 2016年3月15日; 67(10):1145-1154。 doi:10.1016/j.jacc.2015.12.062。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成功PCI后1到3天,能够在时间窗口中提供书面知情同意;
  2. 男性或女性,筛查时≥75岁;
  3. 指数住院时的ACS;
  4. 使用ACS或PCI后诊断后给药的180毫克ticagrelor的负载剂量;
  5. 加载剂量后至少48小时的ticagrelor每天两次使用90毫克的维护剂量;
  6. 成功的PCI(心肌梗死[TIMI]流动3和残留冠状动脉狭窄<30%的溶栓),用于非ST段升高ACS或ST段性心肌梗塞

排除标准:

  1. 使用糖蛋白IIB/IIIA受体抑制剂;
  2. 需要慢性口服抗凝治疗;
  3. 先前的纤维蛋白溶解;
  4. 不稳定的临床状况(血液动力学或电不稳定性);
  5. 计划的手术需要在研究期间停用;
  6. 先前的中风,短暂性缺血发作或内出血' target='_blank'>颅内出血
  7. 主动出血;
  8. 严重的贫血(血红蛋白<8g/dL);
  9. 血小板计数≤80x103/ml;
  10. 肾功能衰竭(血液透析或肌酐清除率≤30ml/min,用Cockroft-Gault公式计算出);
  11. 严重的肝功能障碍(基线丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常上限的2.5倍);
  12. 已知的过敏性或禁忌症;
  13. 在司法保护,辅导或策展下;
  14. 无法理解和遵循与研究相关的说明;
  15. 参加另一个研究装置或药物研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Giovanni Esposito,医学博士,博士+390817463075 espogiov@unina.it
联系人:Raffaele Piccolo,医学博士,博士+390817464325 raffaele.piccolo@unina.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739384
其他研究ID编号ICMJE 16520
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Federico II大学Giovanni Esposito
研究赞助商ICMJE费德里科二世大学
合作者ICMJE咨询小组
研究人员ICMJE
首席研究员: Giovanni Esposito,医学博士,博士费德里科二世大学
PRS帐户费德里科二世大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

急性冠状动脉综合征(ACS)患者中,老年人越来越多地代表。与阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂的双重抗血小板治疗(DAPT)在预防ACS环境中的动脉粥样硬化事件中具有确定的作用。然而,老年患者的DAPT受到缺血和出血的同时增加的挑战。尽管指南建议使用阿司匹林和ticagrelor为ACS老年患者进行DAPT,但氯吡格雷(一种较不效力的抗血小板剂)仍在超过三分之一的ACS患者中使用,这是老年人状态不足的预测指标。较低剂量的ticagrelor可以通过赋予类似的功效和更好的安全性来代表标准剂量的替代方案。我们的前瞻性,随机,双盲试验将检验以下假设:与ACS老年患者的标准剂量相比,较低剂量的Ticagrelor具有相似的抗血小板作用。

该试验的主要目的是确定Ticagrelor 60 mg的药效和药代动力学特征,而Ticagrelor 90 mg每天两次接受PCI的ACS患者的ACS两次。

这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征STEMI NSTEMI动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗塞药物:ticagrelor 90mg药物:ticagrelor 60 mg阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:急性冠状动脉综合征(ACS)的老年患者,每天两次ticagrelor抑制60毫克与ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克)。
ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克),然后是较低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。
药物:ticagrelor 90mg
ticagrelor 90毫克,然后是ticagrelor 60毫克
其他名称:ticagrelor 60毫克

药物:ticagrelor 60毫克
ticagrelor 60毫克,然后是ticagrelor 90毫克
其他名称:ticagrelor 90毫克

实验:低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。
低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克),然后是标准剂量的ticagrelor(每天两次90毫克)。
药物:ticagrelor 90mg
ticagrelor 90毫克,然后是ticagrelor 60毫克
其他名称:ticagrelor 60毫克

药物:ticagrelor 60毫克
ticagrelor 60毫克,然后是ticagrelor 90毫克
其他名称:ticagrelor 90毫克

结果措施
主要结果指标
  1. P2Y12通过验证测定确定的反应单位(PRU)。 [时间范围:14天]
    剂量P2Y12反应单位(PRU)的比较,在用ticagrelor 60 mg或90 mg治疗后14天通过验证-Now-P2Y12测定法确定。


次要结果度量
  1. 高血小板反应性(HPR)和ADP诱导的血小板反应性。 [时间范围:28天]
    高血小板反应性(HPR)和ADP诱导的血小板反应性通过光透射聚集(LTA)和乘法分析仪评估。

  2. 非ADP诱导的血小板反应性。 [时间范围:28天]
    非ADP诱导的血小板反应性(花生四烯酸和凝血酶受体激活测试)。

  3. 全因死亡,心肌梗塞或中风的复合材料。 [时间范围:28天]
  4. 心血管死亡,心肌梗塞,紧急目标血运重建的复合材料。 [时间范围:28天]
  5. 自发心肌梗塞的频率。 [时间范围:28天]
  6. 不稳定心绞痛的频率。 [时间范围:28天]
  7. 任何血运重建的频率。 [时间范围:28天]
  8. 根据BARC,TIMI和GUSTO分类,出血事件的频率。 [时间范围:28天]
  9. Ticagrelor的血浆水平及其活性代谢物AR-C124910xx。 [时间范围:28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成功PCI后1到3天,能够在时间窗口中提供书面知情同意;
  2. 男性或女性,筛查时≥75岁;
  3. 指数住院时的ACS;
  4. 使用ACS或PCI后诊断后给药的180毫克ticagrelor的负载剂量;
  5. 加载剂量后至少48小时的ticagrelor每天两次使用90毫克的维护剂量;
  6. 成功的PCI(心肌梗死[TIMI]流动3和残留冠状动脉狭窄<30%的溶栓),用于非ST段升高ACS或ST段性心肌梗塞

排除标准:

  1. 使用糖蛋白IIB/IIIA受体抑制剂;
  2. 需要慢性口服抗凝治疗;
  3. 先前的纤维蛋白溶解;
  4. 不稳定的临床状况(血液动力学或电不稳定性);
  5. 计划的手术需要在研究期间停用;
  6. 先前的中风,短暂性缺血发作或内出血' target='_blank'>颅内出血
  7. 主动出血;
  8. 严重的贫血(血红蛋白<8g/dL);
  9. 血小板计数≤80x103/ml;
  10. 肾功能衰竭(血液透析或肌酐清除率≤30ml/min,用Cockroft-Gault公式计算出);
  11. 严重的肝功能障碍(基线丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常上限的2.5倍);
  12. 已知的过敏性或禁忌症;
  13. 在司法保护,辅导或策展下;
  14. 无法理解和遵循与研究相关的说明;
  15. 参加另一个研究装置或药物研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giovanni Esposito,医学博士,博士+390817463075 espogiov@unina.it
联系人:Raffaele Piccolo,医学博士,博士+390817464325 raffaele.piccolo@unina.it

位置
位置表的布局表
意大利
Giovanni Esposito教授招募
那不勒斯,意大利,80131
联系人:Giovanni Esposito,医学博士+390817463075 espogiov@unina.it
联系人:Raffaele Piccolo,MD +390817464325 Raffaele.piccolo@unina.it
赞助商和合作者
费德里科二世大学
咨询小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Giovanni Esposito,医学博士,博士费德里科二世大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
P2Y12通过验证测定确定的反应单位(PRU)。 [时间范围:14天]
剂量P2Y12反应单位(PRU)的比较,在用ticagrelor 60 mg或90 mg治疗后14天通过验证-Now-P2Y12测定法确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月1日)
  • 高血小板反应性(HPR)和ADP诱导的血小板反应性。 [时间范围:28天]
    高血小板反应性(HPR)和ADP诱导的血小板反应性通过光透射聚集(LTA)和乘法分析仪评估。
  • 非ADP诱导的血小板反应性。 [时间范围:28天]
    非ADP诱导的血小板反应性(花生四烯酸和凝血酶受体激活测试)。
  • 全因死亡,心肌梗塞或中风的复合材料。 [时间范围:28天]
  • 心血管死亡,心肌梗塞,紧急目标血运重建的复合材料。 [时间范围:28天]
  • 自发心肌梗塞的频率。 [时间范围:28天]
  • 不稳定心绞痛的频率。 [时间范围:28天]
  • 任何血运重建的频率。 [时间范围:28天]
  • 根据BARC,TIMI和GUSTO分类,出血事件的频率。 [时间范围:28天]
  • Ticagrelor的血浆水平及其活性代谢物AR-C124910xx。 [时间范围:28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACS老年患者的Ticagrelor 60 mg与Ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征(ACS)的老年患者,每天两次ticagrelor抑制60毫克与ticagrelor 90毫克的血小板抑制作用
简要摘要

急性冠状动脉综合征(ACS)患者中,老年人越来越多地代表。与阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂的双重抗血小板治疗(DAPT)在预防ACS环境中的动脉粥样硬化事件中具有确定的作用。然而,老年患者的DAPT受到缺血和出血的同时增加的挑战。尽管指南建议使用阿司匹林和ticagrelor为ACS老年患者进行DAPT,但氯吡格雷(一种较不效力的抗血小板剂)仍在超过三分之一的ACS患者中使用,这是老年人状态不足的预测指标。较低剂量的ticagrelor可以通过赋予类似的功效和更好的安全性来代表标准剂量的替代方案。我们的前瞻性,随机,双盲试验将检验以下假设:与ACS老年患者的标准剂量相比,较低剂量的Ticagrelor具有相似的抗血小板作用。

该试验的主要目的是确定Ticagrelor 60 mg的药效和药代动力学特征,而Ticagrelor 90 mg每天两次接受PCI的ACS患者的ACS两次。

这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。

详细说明

老年人说明接受经皮冠状动脉干预(PCI)的急性冠状动脉综合征(ACS)的比例增加,因为种群的衰老和预期寿命的延长。1,2双重抗血小板治疗阿司匹林和口服P2Y12受体抑制剂是ACS患者接受PCI的抗血栓疗法的基石,但是老年患者的决策仍然具有挑战性出血以来,通过应用可用的风险评分,接受PCI的75岁或以上的患者被归类为中等到高的风险出血的风险,无论其他其他功能如何口服,可逆,直接作用P2Y12受体抑制剂应优先于氯吡格雷和P 5然而,观察性研究一直表明,在超过三分之一的合格ACS患者中,新的P2Y12受体抑制剂继续被扣留,并且衰老是氯吡格雷不足的最有力的预测指标。6这在几个伴随着几种情况。与随机试验相比,包括不良出血事件或非出血事件,包括临床实践中的老年患者的风险较高,风险较高的原因,与随机试验相比。因此,应为ACS老年患者采用替代性抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略,以最大程度地减少更有效的抗血小板抑制的有害作用,而不必扣留既定的缺血性益处。在这方面,标准剂量的prasugrel(每天10毫克)导致ACS老年患者的净收益不利,较低剂量的普拉格雷(每天5毫克)并没有比氯吡格雷更安全或更有效。78全剂量的ticagrelor(每天两次90毫克)的风险效益概况在老年人中似乎更有利,较低的ticagrelor剂量(每天两次60毫克)有可能提高有效P2Y12受体抑制的安全性同样有效的选择。

在PEGASUS-TIMI 54试验中,已经评估了低剂量的Ticagrelor,其中21,162例患有阿司匹林并在1至3年前患有心肌梗塞的患者被随机分配给Ticagrelor,每天两次为90 mg,每天两次,两次。每天60毫克或安慰剂的ticagrelor。与安慰剂相比,随机分为标准和低剂量的ticagrelor的患者,心血管死亡,心肌梗塞和中风至3年的主要功效显着降低了15%和16%。与安慰剂相比,主要分配给标准和低剂量的Ticagrelor的患者相对出血的相对风险增加了169%和132%。令人感兴趣的是,Ticagrelor 90 mg与安慰剂对年轻患者的初级疗效终点的好处最大(分别为20%的相对风险降低和相对风险增加2%),而Ticagrelor 60 mg vs. Altbo拥有最大的比年轻患者的初级疗效终点的益处(相对风险降低23%和相对风险降低分别为14%)。对于安全性,老年患者与年轻患者的出血发生率大约高2倍,而Ticagrelor 90 mg出血率最高(4.81%)。相反,ticagrelor 60 mg与ticagrelor 90 mg相比,主要出血的发生率较低(绝对差异-0.7%),尽管与安慰剂相比增加了重度出血事件(绝对差异为+2.43%)。 Pegasus-Timi 54的数据表明,每天两次ticagrelor 60 mg可能呈现出对老年患者的疗效和安全性最佳结合。

尽管在ACS老年患者中尚无针对60毫克的Ticagrelor的具体数据,但Pegasus-timi 54试验的典型表明,每天两次ticagrelor 60毫克的血小板抑制作用类似于90 mg,每天两次(PRU值:59±±±±±±)。 Ticagrelor 60和90毫克的63和47±43每天两次).10值得注意的是,在近2年后,在相对较小的人群(平均64岁)中观察到这些数据在相对较小的人群(平均64岁)中,有稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 .10因此,Pegasus-Timi 54试验的发现不能直接推断到我们的人群中,因为老年状态和ACS都与较高的血小板反应性有关。

主要目标:该试验的主要目的是确定ticagrelor 60 mg的功效是否每天两次不到ticagrelor 90 mg的疗效,每天两次接受PCI的ACS患者的ACS患者两次。

次要目标:评估用Ticagrelor 60 mg和Ticagrelor 90 mg治疗的患者的不良事件。每天两次,每天两次两次ticagrelor的药代动力学特征,每天两次两次。

这将是一个前瞻性的,随机的(1:1),非效率,开放标签,跨界试验,以评估低剂量的ticagrelor(每天60毫克)达到的血小板抑制水平,而标准剂量为标准剂量患有PCI的ACS的老年患者中的Ticagrelor(每天两次90毫克)。该研究将具有2 x 2的跨界设计,具有2序,2期和2处理。

在签署知情同意书后,患者将每天两次与ticagrelor进行60毫克的ticagrelor,每天两次通过基于Web的随机系统,每天两次,每天两次,每天两次,每天两次。

每个患者将以开放标签的方式分配给以下治疗方法:

  • ticagrelor每天两次90毫克,然后每天两次ticagrelor 60毫克;
  • ticagrelor每天两次60毫克,然后每天两次ticagrelor 90毫克;

每个患者的研究持续时间将达到28天,包括:

  • 一个为期2周的第一治疗期(从第1天到第14天):将维持14天的随机分配治疗;
  • 为期2周的第二次治疗期(从第15天到第28天):患者将跨越替代治疗,该治疗持续14天。

在所有研究阶段,每天维持100 mg的阿司匹林

评估腺苷二磷酸腺苷(ADP)E非ADP血小板聚集的血液采样将在3个时间点进行:

  • 时间1(基线):随机化之前;
  • 时间2(交叉):随机分组后的14天,包括2个样品,在最初分配的治疗的最后剂量之前和2小时之后;
  • 时间3(研究结束):随机分组后的28天,包括2个样品,在第二次分配治疗的最后剂量之前和2小时后。

血小板功能将通过使用几个血小板功能测试来评估:(i)验证p2Y12(VN-P2Y12); (ii)光透射聚集(LTA); (iii)乘以电极聚集体(MEA)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:ticagrelor 90mg
    ticagrelor 90毫克,然后是ticagrelor 60毫克
    其他名称:ticagrelor 60毫克
  • 药物:ticagrelor 60毫克
    ticagrelor 60毫克,然后是ticagrelor 90毫克
    其他名称:ticagrelor 90毫克
研究臂ICMJE
  • 实验:ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克)。
    ticagrelor的标准剂量(每天两次90毫克),然后是较低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。
    干预措施:
    • 药物:ticagrelor 90mg
    • 药物:ticagrelor 60毫克
  • 实验:低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克)。
    低剂量的ticagrelor(每天两次60毫克),然后是标准剂量的ticagrelor(每天两次90毫克)。
    干预措施:
    • 药物:ticagrelor 90mg
    • 药物:ticagrelor 60毫克
出版物 *
  • Andreotti F,Rocca B,Husted S,Ajjan RA,Ten Berg J,Cattaneo M,Collet JP,De Caterina R,Fox KA,Halvorsen S,Huber K,Huber K,Hylek EM,Lip GY,Montalescot G,Morais J,Morais J,Patrono C,Patrono C,Patrono C,Patrono C,Patrono C,Patrono C, Verheugt FW,Wallentin L,Weiss TW,Storey RF; ESC血栓形成' target='_blank'>血栓形成工作组。老年人中的抗血栓疗法:欧洲心脏病学会工作组的专家职位论文。 Eur Heart J. 2015年12月7日; 36(46):3238-49。 doi:10.1093/eurheartj/ehv304。 EPUB 2015年7月9日。评论。
  • Roth GA,Forouzanfar MH,Moran AE,Barber R,Nguyen G,Feigin VL,Naghavi M,Mensah GA,Murray CJ。全球心血管死亡率的人口统计学和流行病学驱动因素。 N Engl J Med。 2015年4月2日; 372(14):1333-41。 doi:10.1056/nejmoa1406656。
  • Capodanno D,Angiolillo DJ。老年人的抗血栓疗法。 J Am Coll Cardiol。 2010年11月16日; 56(21):1683-92。 doi:10.1016/j.jacc.2010.04.063。审查。
  • Varenne O,Cook S,Sideris G,Kedev S,Cuisset T,CarriéD,Hovasse T,Garot P,El Mahmoud R,Spaulding C,Helft G,Diaz Fernandez JF,Brugaletta S,Pinar-Bermudez E,Mauri Ferre J,Mauri Ferre J,Mauri Ferre J, Conmeau P,Teiger E,Bogaerts K,Sabate M,Morice MC,Sinnaeve PR;高级调查员。老年动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的药物洗脱支架(高级):一项随机单盲试验。柳叶刀。 2018年1月6日; 391(10115):41-50。 doi:10.1016/s0140-6736(17)32713-7。 EPUB 2017 11月1日。
  • Valgimigli M,Bueno H,Byrne RA,Collet JP,Costa F,Jeppsson A,JüniP,Kastrati A,Kolh P,Kolh P,Mauri L,Montalescot G,Neumann FJ,Petricevic M,Roffi M,Roffi M,Roffi M,Steg PG,Steg PG,Windecker S,Windecker S,Zamorano JL ,Levine GN; ESC科学文件小组; ESC实践指南委员会(CPG); ESC国家心脏社会。 2017年ESC的重点是与EATCTS合作开发的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病双重抗血小板疗法:欧洲心脏病学学会(ESC)和欧洲心脏胸腔手术协会的双重抗血小板治疗工作队)。 EUR HEART J. 2018 JAN 14; 39(3):213-260。 doi:10.1093/eurheartj/ehx419。
  • CalabròP,Gragnano F,Di Maio M,Patti G,Antonucci E,Cirillo P,Gresele P,Palareti G,Pengo V,Pignatelli P,Pennacchi M,Granatelli A,Granatelli A,De Servi S,De Luca L,Marcucci R;进行目击者研究并开始抗血小板注册。当代现实世界实践中急性冠状动脉综合征患者的流行病学和管理:从目击者研究到起始术注册表的发展趋势。血管病学。 2018年10月; 69(9):795-802。 doi:10.1177/0003319718760917。 EPUB 2018 3月15日。
  • Wiviott SD,Braunwald E,McCabe CH,Montalescot G,Ruzyllo W,Gottlieb S,Neumann FJ,Ardissino D,De Servi S,Murphy SA,Riesmeyer J,Weerakkody G,Gibson CM,Gibson CM,Antman CM,Antman EM; Triton-Timi 38个调查员。急性冠状动脉综合征患者的prasugrel与氯吡格雷。 N Engl J Med。 2007年11月15日; 357(20):2001-15。 Epub 2007年11月4日。
  • Savonitto S,Ferri LA,Piatti L,Grosseto D,Piovaccari G,Morici N,Bossi I,Sganzerla P,Tortorella G,Cacucci M,Ferrario M,Ferrario M,Murena E,Murena E,Sibilio G,Tondi S,Tondi S,Toso A,Toso A,Toso A,Bongioanni S,Raveraani S,Ravera a a a ravera a a ,Corrada E,Mariani M,Di Ascenzo L,Petronio AS,Cavallini C,Vitrella G,Rogacka R,Antonicelli R,Cesana BM,De Luca L,Ottani F,De Luca G,Piscione F,Piscione F,Moffa N,Moffa n,de Servi s;老年ACS 2调查人员。急性冠状动脉综合征患者患有早期经皮血运重建的老年患者的剂量降低剂量和标准剂量氯吡格雷的比较。循环。 2018 Jun 5; 137(23):2435-2445。 doi:10.1161/CirculationAha.117.032180。 EPUB 2018 2月19日。
  • Bonaca MP,Bhatt DL,Cohen M,Steg PG,Storey RF,Jensen EC,Magnani G,Bansilal S,Fish MP,IM K,Im K,Bengtsson O,Oude Ophuis T,Budaj A,Budaj A,Theroux P,Ruda M,Ruda M,Ruda M,Hamm C,Hamm C,Goto C,Goto C,Goto c,Goto c,Goto S,Spinar J,Nicolau JC,Kiss RG,Murphy SA,Wiviott SD,Hold P,Braunwald E,Sabatine MS; Pegasus-Timi 54指导委员会和调查人员。长期在先前心肌梗塞的患者中长期使用ticagrelor。 N Engl J Med。 2015年5月7日; 372(19):1791-800。 doi:10.1056/nejmoa1500857。 EPUB 2015 3月14日。
  • Storey RF,Angiolillo DJ,Bonaca MP,Thomas MR,HM法官,Rollini F,Franchi F,Ahsan AJ,Bhatt DL,Kuder JF,Steg PG,Cohen PG,Cohen M,Muthusamy R,Braunwald E,Braunwald E,Sabatine MS。在Pegasus-Timi 54试验中,用Ticagrelor 60 mg对90 mg的血小板抑制作用,每天两次。 J Am Coll Cardiol。 2016年3月15日; 67(10):1145-1154。 doi:10.1016/j.jacc.2015.12.062。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月1日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成功PCI后1到3天,能够在时间窗口中提供书面知情同意;
  2. 男性或女性,筛查时≥75岁;
  3. 指数住院时的ACS;
  4. 使用ACS或PCI后诊断后给药的180毫克ticagrelor的负载剂量;
  5. 加载剂量后至少48小时的ticagrelor每天两次使用90毫克的维护剂量;
  6. 成功的PCI(心肌梗死[TIMI]流动3和残留冠状动脉狭窄<30%的溶栓),用于非ST段升高ACS或ST段性心肌梗塞

排除标准:

  1. 使用糖蛋白IIB/IIIA受体抑制剂;
  2. 需要慢性口服抗凝治疗;
  3. 先前的纤维蛋白溶解;
  4. 不稳定的临床状况(血液动力学或电不稳定性);
  5. 计划的手术需要在研究期间停用;
  6. 先前的中风,短暂性缺血发作或内出血' target='_blank'>颅内出血
  7. 主动出血;
  8. 严重的贫血(血红蛋白<8g/dL);
  9. 血小板计数≤80x103/ml;
  10. 肾功能衰竭(血液透析或肌酐清除率≤30ml/min,用Cockroft-Gault公式计算出);
  11. 严重的肝功能障碍(基线丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常上限的2.5倍);
  12. 已知的过敏性或禁忌症;
  13. 在司法保护,辅导或策展下;
  14. 无法理解和遵循与研究相关的说明;
  15. 参加另一个研究装置或药物研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Giovanni Esposito,医学博士,博士+390817463075 espogiov@unina.it
联系人:Raffaele Piccolo,医学博士,博士+390817464325 raffaele.piccolo@unina.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739384
其他研究ID编号ICMJE 16520
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Federico II大学Giovanni Esposito
研究赞助商ICMJE费德里科二世大学
合作者ICMJE咨询小组
研究人员ICMJE
首席研究员: Giovanni Esposito,医学博士,博士费德里科二世大学
PRS帐户费德里科二世大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素