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出境医 / 临床实验 / 预测2019年冠状病毒疾病预后的新免疫炎症指数(COVID-19)感染

预测2019年冠状病毒疾病预后的新免疫炎症指数(COVID-19)感染

研究描述
简要摘要:

2019年冠状病毒疾病(Covid-19)仍然是一个威胁性的大流行,由于其快速传播,不确定的进展风险因素导致其致死性和不满意的抗病毒疗法或预防。呼吸系统仍然是严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)最常受到的影响,患者要么患有轻度疾病以及更严重的并发症,例如急性呼吸遇险综合征(ARDS)护理单位(ICU)。不幸的是,其余的患者进入第二期,炎症阶段功能障碍,血栓栓塞事件和心肌急性损伤。这些临床加剧后者预测,免疫系统级联反应的预后不佳。一种被称为“细胞因子风暴”的现象。在Covid-19的背景下,超级炎症诊断标准是部分定义的。对COVID-19患者的早期研究建立了炎症生物标志物之间的独立关联,例如C反应蛋白,白介素[IL] -6,铁蛋白和D-二聚体以及需要呼吸支持或导致死亡的严重疾病状态。

这项研究的目的是确定与IL-6的实际血液免疫 - 炎症生物标志物 /比率,可用于预测2019年冠状病毒疾病的严重程度(COVID-19)在临床实践中。

另一个目的是揭示由SARS-COV-2感染的患者的IL-6水平与疾病的严重程度和COVID-19的结局相关联的IL-6水平。


病情或疾病
Covid19电晕病毒感染细胞因子风暴

详细说明:

最近的研究证实,IL-6的水平似乎与COVID-19诱导的炎症反应,呼吸衰竭,需要机械通气和/或插管和死亡率有关。将IL-6识别为生物标志物的重要性在于对IL-6(例如Tocilizumab)的抗体的潜在使用,该抗体目前用于COVID-19的治疗方案中。作者分享了利用弓形虫药物的令人鼓舞的经历,尤其是在Covid-19继发于趋化因子风暴风险的患者中。 IL-6是趋化因子,是炎症的重要生物标志物,在研究中已显示为严重covid-19的重要预测指标。 IL-6负责急性相反应剂的升高,例如C反应蛋白,血清淀粉样蛋白A,纤维蛋白原和肝素素以及白蛋白合成的抑制作用。 IL-6的失调产生归因于自身免疫性和慢性炎症。

我们进行了系统的审查和元分析,以比较严重和非严重患者的IL-6。在临床实践中,开发包括IL-6在内的评分系统至关重要,以帮助临床医生早期识别患有严重疾病风险的患者。

循环生物标志物等嗜中性粒细胞(NEU) - 淋巴细胞(LYM)比(NLR)以及其他比率用于表示炎症和免疫状态,被认为是Covid-199患者预后的潜在预测因子。有趣的是,诸如呼叫评分之类的临床评分(C =合并症,A =年龄,L =淋巴细胞计数,L =乳酸脱氢酶(LDH))已用于预测临床恶化的进展。

证明将IL-6水平添加到呼叫评分中可以提高其预测能力并使治疗更合适,尤其是在决定是否需要使用IL-6抑制剂(例如Tocilizumab)治疗的患者中。应该认识到,由于IL-6剂量的成本,低收入和中等收入国家可能难以复制CALL-IL-6分数。

研究目的

  1. 鉴定新的血液免疫炎性生物标志物 /比率,可与IL-6一起使用,以预测临床实践中冠状病毒病的严重程度(COVID-19)。
  2. 评估促炎症特征对IL-6水平对受SARS-COV-2感染的患者进行分类的临床结果和治疗疗效的影响。
  3. 评估与其他血液炎症生物标志物的潜在关联以及炎症状况对临床结果的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:预测2019年冠状病毒疾病预后的新免疫炎症指数(COVID-19)感染
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
小组/队列
第1组
非严重患者应符合以下所有疾病:(1)流行病学史,(2)发烧或其他呼吸道症状,(3)病毒性肺炎的典型CT图像异常,(4)SARS-COV的RT-PCR阳性结果-2 RNA。
第2组
严重的患者应至少满足以下条件之一:(1)呼吸短,RR≥30次/分钟,(2)氧饱和度(静止状态)≤93%,(3)PAO2/fio2/fio2≤300mmHg。
结果措施
主要结果指标
  1. 患者临床状况的变化[时间范围:两周]
    临床状况的变化将每天使用六类序数量表进行评估。类别定义为以下定义:1)患者出院,2)住院不需要补充氧气,3)住院需要补充低流量氧,4)住院需要高流量补充氧气,5)需要入侵的机械毒化,6)死亡。

  2. 增加氧合的时间[时间范围:48小时]
    与基线SPO2/FIO2相比,SPO2/FIO2增加50或更高的时间

  3. 住院时间[时间范围:两周]
    住院时间

  4. 在医院死亡率[时间范围:两周]
    住院期间的死亡


次要结果度量
  1. 非侵入性机械通气的发生率[时间范围:两周]
    需要非侵入性机械通气

  2. 非侵入性机械通气的持续时间[时间范围:两周]
    非侵入性机械通气所需的时间

  3. 侵入性机械通气的发生率[时间范围:两周]
    需要侵入性机械通气

  4. 侵入性机械通气的持续时间[时间范围:两周]
    侵入性机械通气所需的时间

  5. 发生继发感染[时间范围:两周]
    败血症的发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
招募患者按照机构护理标准方案接受相同的背景治疗5天:羟基氯喹每天400毫克,lopinavir/ritonavir 400/100毫克每天两次或/和/和/和/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and 100每天每天100次作为维护剂量和维护剂量剂量和剂量剂量和剂量如果D-dimmer> 1000,则每天用依诺氏蛋白酶皮下抗凝预防,每天皮下皮下注射一次或皮下注射两次。
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至65岁。
  2. Covid-19通过胸部X射线或CT扫描证明了肺炎患者的住院治疗。
  3. 使用RT-PCR或强烈怀疑被悬而未决的确认研究感染了COVID-19病毒的确认感染。
  4. 患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。
  5. 具有周围毛细血管氧饱和度(SPO2)≤94%环境空气,或者是部分氧气压力(PAO2),即启发的氧(FIO2)比率≤300mmHg。

排除标准:

  1. 大于85岁的年龄
  2. 肌酐清除率(CRCL)<10ml/min。
  3. 严重的循环休克,剂量的去甲肾上腺素高于1.0μg/kg/min。
  4. 孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Neven Sarhan,博士01021944422 sarhanneven@gmail.com
联系人:Mona Schaalan,博士mona.schaalan@miuegypt.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
老师医院招募
开罗,请选择,埃及,11314
联系人:Neven Sarhan,博士01021944422 sarhanneven@gmail.com
联系人:Mona Schaalan,博士sarhanneven@gmail.com
子注册者:Neven M. Sarhan,博士
子注册者:Mona F Schaalan,博士
首席研究员:Shaimaa Fathy,博士
首席研究员:艾哈迈德·埃塞姆(Ahmed Essam),女士
赞助商和合作者
Ain Shams大学
MISR国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Neven Sarhan,博士MISR国际大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月3日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 患者临床状况的变化[时间范围:两周]
    临床状况的变化将每天使用六类序数量表进行评估。类别定义为以下定义:1)患者出院,2)住院不需要补充氧气,3)住院需要补充低流量氧,4)住院需要高流量补充氧气,5)需要入侵的机械毒化,6)死亡。
  • 增加氧合的时间[时间范围:48小时]
    与基线SPO2/FIO2相比,SPO2/FIO2增加50或更高的时间
  • 住院时间[时间范围:两周]
    住院时间
  • 在医院死亡率[时间范围:两周]
    住院期间的死亡
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 非侵入性机械通气的发生率[时间范围:两周]
    需要非侵入性机械通气
  • 非侵入性机械通气的持续时间[时间范围:两周]
    非侵入性机械通气所需的时间
  • 侵入性机械通气的发生率[时间范围:两周]
    需要侵入性机械通气
  • 侵入性机械通气的持续时间[时间范围:两周]
    侵入性机械通气所需的时间
  • 发生继发感染[时间范围:两周]
    败血症的发生
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测2019年冠状病毒疾病预后的新免疫炎症指数(COVID-19)感染
官方头衔预测2019年冠状病毒疾病预后的新免疫炎症指数(COVID-19)感染
简要摘要

2019年冠状病毒疾病(Covid-19)仍然是一个威胁性的大流行,由于其快速传播,不确定的进展风险因素导致其致死性和不满意的抗病毒疗法或预防。呼吸系统仍然是严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)最常受到的影响,患者要么患有轻度疾病以及更严重的并发症,例如急性呼吸遇险综合征(ARDS)护理单位(ICU)。不幸的是,其余的患者进入第二期,炎症阶段功能障碍,血栓栓塞事件和心肌急性损伤。这些临床加剧后者预测,免疫系统级联反应的预后不佳。一种被称为“细胞因子风暴”的现象。在Covid-19的背景下,超级炎症诊断标准是部分定义的。对COVID-19患者的早期研究建立了炎症生物标志物之间的独立关联,例如C反应蛋白,白介素[IL] -6,铁蛋白和D-二聚体以及需要呼吸支持或导致死亡的严重疾病状态。

这项研究的目的是确定与IL-6的实际血液免疫 - 炎症生物标志物 /比率,可用于预测2019年冠状病毒疾病的严重程度(COVID-19)在临床实践中。

另一个目的是揭示由SARS-COV-2感染的患者的IL-6水平与疾病的严重程度和COVID-19的结局相关联的IL-6水平。

详细说明

最近的研究证实,IL-6的水平似乎与COVID-19诱导的炎症反应,呼吸衰竭,需要机械通气和/或插管和死亡率有关。将IL-6识别为生物标志物的重要性在于对IL-6(例如Tocilizumab)的抗体的潜在使用,该抗体目前用于COVID-19的治疗方案中。作者分享了利用弓形虫药物的令人鼓舞的经历,尤其是在Covid-19继发于趋化因子风暴风险的患者中。 IL-6是趋化因子,是炎症的重要生物标志物,在研究中已显示为严重covid-19的重要预测指标。 IL-6负责急性相反应剂的升高,例如C反应蛋白,血清淀粉样蛋白A,纤维蛋白原和肝素素以及白蛋白合成的抑制作用。 IL-6的失调产生归因于自身免疫性和慢性炎症。

我们进行了系统的审查和元分析,以比较严重和非严重患者的IL-6。在临床实践中,开发包括IL-6在内的评分系统至关重要,以帮助临床医生早期识别患有严重疾病风险的患者。

循环生物标志物等嗜中性粒细胞(NEU) - 淋巴细胞(LYM)比(NLR)以及其他比率用于表示炎症和免疫状态,被认为是Covid-199患者预后的潜在预测因子。有趣的是,诸如呼叫评分之类的临床评分(C =合并症,A =年龄,L =淋巴细胞计数,L =乳酸脱氢酶(LDH))已用于预测临床恶化的进展。

证明将IL-6水平添加到呼叫评分中可以提高其预测能力并使治疗更合适,尤其是在决定是否需要使用IL-6抑制剂(例如Tocilizumab)治疗的患者中。应该认识到,由于IL-6剂量的成本,低收入和中等收入国家可能难以复制CALL-IL-6分数。

研究目的

  1. 鉴定新的血液免疫炎性生物标志物 /比率,可与IL-6一起使用,以预测临床实践中冠状病毒病的严重程度(COVID-19)。
  2. 评估促炎症特征对IL-6水平对受SARS-COV-2感染的患者进行分类的临床结果和治疗疗效的影响。
  3. 评估与其他血液炎症生物标志物的潜在关联以及炎症状况对临床结果的影响。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群招募患者按照机构护理标准方案接受相同的背景治疗5天:羟基氯喹每天400毫克,lopinavir/ritonavir 400/100毫克每天两次或/和/和/和/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and 100每天每天100次作为维护剂量和维护剂量剂量和剂量剂量和剂量如果D-dimmer> 1000,则每天用依诺氏蛋白酶皮下抗凝预防,每天皮下皮下注射一次或皮下注射两次。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 第1组
    非严重患者应符合以下所有疾病:(1)流行病学史,(2)发烧或其他呼吸道症状,(3)病毒性肺炎的典型CT图像异常,(4)SARS-COV的RT-PCR阳性结果-2 RNA。
  • 第2组
    严重的患者应至少满足以下条件之一:(1)呼吸短,RR≥30次/分钟,(2)氧饱和度(静止状态)≤93%,(3)PAO2/fio2/fio2≤300mmHg。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月3日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄18至65岁。
  2. Covid-19通过胸部X射线或CT扫描证明了肺炎患者的住院治疗。
  3. 使用RT-PCR或强烈怀疑被悬而未决的确认研究感染了COVID-19病毒的确认感染。
  4. 患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。
  5. 具有周围毛细血管氧饱和度(SPO2)≤94%环境空气,或者是部分氧气压力(PAO2),即启发的氧(FIO2)比率≤300mmHg。

排除标准:

  1. 大于85岁的年龄
  2. 肌酐清除率(CRCL)<10ml/min。
  3. 严重的循环休克,剂量的去甲肾上腺素高于1.0μg/kg/min。
  4. 孕妇。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Neven Sarhan,博士01021944422 sarhanneven@gmail.com
联系人:Mona Schaalan,博士 mona.schaalan@miuegypt.edu.eg
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04739345
其他研究ID编号Covid-IL-6
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Neven Sarhan,MISR国际大学
研究赞助商Ain Shams大学
合作者MISR国际大学
调查人员
首席研究员: Neven Sarhan,博士MISR国际大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

2019年冠状病毒疾病(Covid-19)仍然是一个威胁性的大流行,由于其快速传播,不确定的进展风险因素导致其致死性和不满意的抗病毒疗法或预防。呼吸系统仍然是严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)最常受到的影响,患者要么患有轻度疾病以及更严重的并发症,例如急性呼吸遇险综合征(ARDS)护理单位(ICU)。不幸的是,其余的患者进入第二期,炎症阶段功能障碍,血栓栓塞事件和心肌急性损伤。这些临床加剧后者预测,免疫系统级联反应的预后不佳。一种被称为“细胞因子风暴”的现象。在Covid-19的背景下,超级炎症诊断标准是部分定义的。对COVID-19患者的早期研究建立了炎症生物标志物之间的独立关联,例如C反应蛋白,白介素[IL] -6,铁蛋白和D-二聚体以及需要呼吸支持或导致死亡的严重疾病状态。

这项研究的目的是确定与IL-6的实际血液免疫 - 炎症生物标志物 /比率,可用于预测2019年冠状病毒疾病的严重程度(COVID-19)在临床实践中。

另一个目的是揭示由SARS-COV-2感染的患者的IL-6水平与疾病的严重程度和COVID-19的结局相关联的IL-6水平。


病情或疾病
Covid19电晕病毒感染细胞因子风暴

详细说明:

最近的研究证实,IL-6的水平似乎与COVID-19诱导的炎症反应,呼吸衰竭,需要机械通气和/或插管和死亡率有关。将IL-6识别为生物标志物的重要性在于对IL-6(例如Tocilizumab)的抗体的潜在使用,该抗体目前用于COVID-19的治疗方案中。作者分享了利用弓形虫药物的令人鼓舞的经历,尤其是在Covid-19继发于趋化因子风暴风险的患者中。 IL-6是趋化因子,是炎症的重要生物标志物,在研究中已显示为严重covid-19的重要预测指标。 IL-6负责急性相反应剂的升高,例如C反应蛋白,血清淀粉样蛋白A,纤维蛋白原和肝素素以及白蛋白合成的抑制作用。 IL-6的失调产生归因于自身免疫性和慢性炎症。

我们进行了系统的审查和元分析,以比较严重和非严重患者的IL-6。在临床实践中,开发包括IL-6在内的评分系统至关重要,以帮助临床医生早期识别患有严重疾病风险的患者。

循环生物标志物等嗜中性粒细胞(NEU) - 淋巴细胞(LYM)比(NLR)以及其他比率用于表示炎症和免疫状态,被认为是Covid-199患者预后的潜在预测因子。有趣的是,诸如呼叫评分之类的临床评分(C =合并症,A =年龄,L =淋巴细胞计数,L =乳酸脱氢酶(LDH))已用于预测临床恶化的进展。

证明将IL-6水平添加到呼叫评分中可以提高其预测能力并使治疗更合适,尤其是在决定是否需要使用IL-6抑制剂(例如Tocilizumab)治疗的患者中。应该认识到,由于IL-6剂量的成本,低收入和中等收入国家可能难以复制CALL-IL-6分数。

研究目的

  1. 鉴定新的血液免疫炎性生物标志物 /比率,可与IL-6一起使用,以预测临床实践中冠状病毒病的严重程度(COVID-19)。
  2. 评估促炎症特征对IL-6水平对受SARS-COV-2感染的患者进行分类的临床结果和治疗疗效的影响。
  3. 评估与其他血液炎症生物标志物的潜在关联以及炎症状况对临床结果的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:预测2019年冠状病毒疾病预后的新免疫炎症指数(COVID-19)感染
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
小组/队列
第1组
非严重患者应符合以下所有疾病:(1)流行病学史,(2)发烧或其他呼吸道症状,(3)病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎的典型CT图像异常,(4)SARS-COV的RT-PCR阳性结果-2 RNA。
第2组
严重的患者应至少满足以下条件之一:(1)呼吸短,RR≥30次/分钟,(2)氧饱和度(静止状态)≤93%,(3)PAO2/fio2/fio2≤300mmHg。
结果措施
主要结果指标
  1. 患者临床状况的变化[时间范围:两周]
    临床状况的变化将每天使用六类序数量表进行评估。类别定义为以下定义:1)患者出院,2)住院不需要补充氧气,3)住院需要补充低流量氧,4)住院需要高流量补充氧气,5)需要入侵的机械毒化,6)死亡。

  2. 增加氧合的时间[时间范围:48小时]
    与基线SPO2/FIO2相比,SPO2/FIO2增加50或更高的时间

  3. 住院时间[时间范围:两周]
    住院时间

  4. 在医院死亡率[时间范围:两周]
    住院期间的死亡


次要结果度量
  1. 非侵入性机械通气的发生率[时间范围:两周]
    需要非侵入性机械通气

  2. 非侵入性机械通气的持续时间[时间范围:两周]
    非侵入性机械通气所需的时间

  3. 侵入性机械通气的发生率[时间范围:两周]
    需要侵入性机械通气

  4. 侵入性机械通气的持续时间[时间范围:两周]
    侵入性机械通气所需的时间

  5. 发生继发感染[时间范围:两周]
    败血症的发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
招募患者按照机构护理标准方案接受相同的背景治疗5天:羟基氯喹每天400毫克,lopinavir/ritonavir 400/100毫克每天两次或/和/和/和/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and 100每天每天100次作为维护剂量和维护剂量剂量和剂量剂量和剂量如果D-dimmer> 1000,则每天用依诺氏蛋白酶皮下抗凝预防,每天皮下皮下注射一次或皮下注射两次。
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至65岁。
  2. Covid-19通过胸部X射线或CT扫描证明了肺炎患者的住院治疗。
  3. 使用RT-PCR或强烈怀疑被悬而未决的确认研究感染了COVID-19病毒的确认感染。
  4. 患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。
  5. 具有周围毛细血管氧饱和度(SPO2)≤94%环境空气,或者是部分氧气压力(PAO2),即启发的氧(FIO2)比率≤300mmHg。

排除标准:

  1. 大于85岁的年龄
  2. 肌酐清除率(CRCL)<10ml/min
  3. 严重的循环休克,剂量的去甲肾上腺素高于1.0μg/kg/min
  4. 孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Neven Sarhan,博士01021944422 sarhanneven@gmail.com
联系人:Mona Schaalan,博士mona.schaalan@miuegypt.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
老师医院招募
开罗,请选择,埃及,11314
联系人:Neven Sarhan,博士01021944422 sarhanneven@gmail.com
联系人:Mona Schaalan,博士sarhanneven@gmail.com
子注册者:Neven M. Sarhan,博士
子注册者:Mona F Schaalan,博士
首席研究员:Shaimaa Fathy,博士
首席研究员:艾哈迈德·埃塞姆(Ahmed Essam),女士
赞助商和合作者
Ain Shams大学
MISR国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Neven Sarhan,博士MISR国际大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月3日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年12月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 患者临床状况的变化[时间范围:两周]
    临床状况的变化将每天使用六类序数量表进行评估。类别定义为以下定义:1)患者出院,2)住院不需要补充氧气,3)住院需要补充低流量氧,4)住院需要高流量补充氧气,5)需要入侵的机械毒化,6)死亡。
  • 增加氧合的时间[时间范围:48小时]
    与基线SPO2/FIO2相比,SPO2/FIO2增加50或更高的时间
  • 住院时间[时间范围:两周]
    住院时间
  • 在医院死亡率[时间范围:两周]
    住院期间的死亡
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 非侵入性机械通气的发生率[时间范围:两周]
    需要非侵入性机械通气
  • 非侵入性机械通气的持续时间[时间范围:两周]
    非侵入性机械通气所需的时间
  • 侵入性机械通气的发生率[时间范围:两周]
    需要侵入性机械通气
  • 侵入性机械通气的持续时间[时间范围:两周]
    侵入性机械通气所需的时间
  • 发生继发感染[时间范围:两周]
    败血症的发生
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题预测2019年冠状病毒疾病预后的新免疫炎症指数(COVID-19)感染
官方头衔预测2019年冠状病毒疾病预后的新免疫炎症指数(COVID-19)感染
简要摘要

2019年冠状病毒疾病(Covid-19)仍然是一个威胁性的大流行,由于其快速传播,不确定的进展风险因素导致其致死性和不满意的抗病毒疗法或预防。呼吸系统仍然是严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)最常受到的影响,患者要么患有轻度疾病以及更严重的并发症,例如急性呼吸遇险综合征(ARDS)护理单位(ICU)。不幸的是,其余的患者进入第二期,炎症阶段功能障碍,血栓栓塞事件和心肌急性损伤。这些临床加剧后者预测,免疫系统级联反应的预后不佳。一种被称为“细胞因子风暴”的现象。在Covid-19的背景下,超级炎症诊断标准是部分定义的。对COVID-19患者的早期研究建立了炎症生物标志物之间的独立关联,例如C反应蛋白,白介素[IL] -6,铁蛋白和D-二聚体以及需要呼吸支持或导致死亡的严重疾病状态。

这项研究的目的是确定与IL-6的实际血液免疫 - 炎症生物标志物 /比率,可用于预测2019年冠状病毒疾病的严重程度(COVID-19)在临床实践中。

另一个目的是揭示由SARS-COV-2感染的患者的IL-6水平与疾病的严重程度和COVID-19的结局相关联的IL-6水平。

详细说明

最近的研究证实,IL-6的水平似乎与COVID-19诱导的炎症反应,呼吸衰竭,需要机械通气和/或插管和死亡率有关。将IL-6识别为生物标志物的重要性在于对IL-6(例如Tocilizumab)的抗体的潜在使用,该抗体目前用于COVID-19的治疗方案中。作者分享了利用弓形虫药物的令人鼓舞的经历,尤其是在Covid-19继发于趋化因子风暴风险的患者中。 IL-6是趋化因子,是炎症的重要生物标志物,在研究中已显示为严重covid-19的重要预测指标。 IL-6负责急性相反应剂的升高,例如C反应蛋白,血清淀粉样蛋白A,纤维蛋白原和肝素素以及白蛋白合成的抑制作用。 IL-6的失调产生归因于自身免疫性和慢性炎症。

我们进行了系统的审查和元分析,以比较严重和非严重患者的IL-6。在临床实践中,开发包括IL-6在内的评分系统至关重要,以帮助临床医生早期识别患有严重疾病风险的患者。

循环生物标志物等嗜中性粒细胞(NEU) - 淋巴细胞(LYM)比(NLR)以及其他比率用于表示炎症和免疫状态,被认为是Covid-199患者预后的潜在预测因子。有趣的是,诸如呼叫评分之类的临床评分(C =合并症,A =年龄,L =淋巴细胞计数,L =乳酸脱氢酶(LDH))已用于预测临床恶化的进展。

证明将IL-6水平添加到呼叫评分中可以提高其预测能力并使治疗更合适,尤其是在决定是否需要使用IL-6抑制剂(例如Tocilizumab)治疗的患者中。应该认识到,由于IL-6剂量的成本,低收入和中等收入国家可能难以复制CALL-IL-6分数。

研究目的

  1. 鉴定新的血液免疫炎性生物标志物 /比率,可与IL-6一起使用,以预测临床实践中冠状病毒病的严重程度(COVID-19)。
  2. 评估促炎症特征对IL-6水平对受SARS-COV-2感染的患者进行分类的临床结果和治疗疗效的影响。
  3. 评估与其他血液炎症生物标志物的潜在关联以及炎症状况对临床结果的影响。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群招募患者按照机构护理标准方案接受相同的背景治疗5天:羟基氯喹每天400毫克,lopinavir/ritonavir 400/100毫克每天两次或/和/和/和/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and/and 100每天每天100次作为维护剂量和维护剂量剂量和剂量剂量和剂量如果D-dimmer> 1000,则每天用依诺氏蛋白酶皮下抗凝预防,每天皮下皮下注射一次或皮下注射两次。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 第1组
    非严重患者应符合以下所有疾病:(1)流行病学史,(2)发烧或其他呼吸道症状,(3)病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎的典型CT图像异常,(4)SARS-COV的RT-PCR阳性结果-2 RNA。
  • 第2组
    严重的患者应至少满足以下条件之一:(1)呼吸短,RR≥30次/分钟,(2)氧饱和度(静止状态)≤93%,(3)PAO2/fio2/fio2≤300mmHg。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月3日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄18至65岁。
  2. Covid-19通过胸部X射线或CT扫描证明了肺炎患者的住院治疗。
  3. 使用RT-PCR或强烈怀疑被悬而未决的确认研究感染了COVID-19病毒的确认感染。
  4. 患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。
  5. 具有周围毛细血管氧饱和度(SPO2)≤94%环境空气,或者是部分氧气压力(PAO2),即启发的氧(FIO2)比率≤300mmHg。

排除标准:

  1. 大于85岁的年龄
  2. 肌酐清除率(CRCL)<10ml/min
  3. 严重的循环休克,剂量的去甲肾上腺素高于1.0μg/kg/min
  4. 孕妇。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Neven Sarhan,博士01021944422 sarhanneven@gmail.com
联系人:Mona Schaalan,博士 mona.schaalan@miuegypt.edu.eg
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04739345
其他研究ID编号Covid-IL-6
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Neven Sarhan,MISR国际大学
研究赞助商Ain Shams大学
合作者MISR国际大学
调查人员
首席研究员: Neven Sarhan,博士MISR国际大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年2月