病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
母互动 | 行为:新生儿行为观察系统 | 不适用 |
这项研究的目的是评估新生儿行为观察(NBO)对一个站点,母亲敏感性和其他站点对Childs反应性的影响,并在Partum后4个月在EAS评估。 NBO干预措施使父母对婴儿的能力和个性敏感,并通过增强父母在照顾婴儿的信心和实践技能来增强父母的关系。
该研究将使用RCT设计。 NBO干预小组将与一个对照组进行比较,该组将获得冰岛雷克雅未克初级卫生保健提供的常规后置护理。纳入标准是孕妇在三个月和/或以前的创伤,焦虑和抑郁史的EPDS总分以上的孕妇。
NBO干预组(n = 30)将在出生后的第二周至第四周接受三次主场访问,此外还将接受他们通常的家庭访问。对照组(n = 30)将定期随访(无NBO会话)。在4个月时,所有参与的母亲将在每日关怀,喂养或与婴儿一起玩剧集中进行录像。
基线问卷(T1)包含有关家庭收入,均等,教育水平以及居住在家庭中的儿童人数的信息。通过妊娠24-28周的爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)的冰岛版本(T0),产后六周(T5)和产后4个月(T6)再次测量产妇抑郁症状。 EPDS是10个项目的自我报告量表,可评估抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状的当前(上周)。每个项目的评分为4分(0-3),得分范围从0到30,得分较高,表明抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的症状增加。
视频将通过使用情感可用性(EA)量表来评估母体敏感性和孩子的响应能力来编码。 EA量表包括关系中情绪可用性的六个维度:成人的四个(敏感性,结构,非智能和非储存率)和两个儿童(对成人的反应和成人参与)。据报道,第一维的EA直接分数,对母亲的敏感性和对儿童的反应能力的敏感性。得分七(范围1-7)是两个第一局部的最高/最佳分数,而三个(范围1-3)是接下来的五个capargories的最高/最佳分数。每个领域中的七个息肉都可以达到直接分数,女巫可以从7-29达到29是最高的。除6个局限外,临床筛选器........ EA量表在各种环境和文化中得到了验证,并将作为RCT的主要结果度量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | RCT |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估新生儿行为观察系统对产妇敏感性的影响四个月后 |
实际学习开始日期 : | 2016年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年7月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:高危母亲的NBO干预 NBO干预危险母亲。在产后第一个月的第一个月,每周一次提供了一次NBO会议。干预措施由NBO系统认证的护士提供。 | 行为:新生儿行为观察系统 |
没有干预:照常治疗 参与者在第一个月接受了当地卫生访客/助产士的3次例行随访 |
母体的敏感性是在母亲交流的二元组中测量的;作为适当的响应能力和处理关系中冲突的能力。每个子量表的分数范围为1-7,得分较高,表明更灵敏度。直接分数范围为7-29,较高的分数表明更灵敏度。直接分数导致临床屏幕评分,该评分在100点尺度上进行了重新分为四个区域。情绪可用性(81-100),复杂的EA(61-80),不可用/独立的EA(41-60)和有问题/干扰的EA(1-40)。
EA量表在各种环境和文化中得到验证,并将作为RCT的主要结果度量。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
冰岛 | |
StefaníaBirnaArnardóttir | |
雷克雅未克,冰岛,110 |
研究主任: | Anna M Jonsdottir博士 | 队长 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新生儿行为观察系统对孕产妇灵敏度的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 评估新生儿行为观察系统对产妇敏感性的影响四个月后 | ||||
简要摘要 | 该研究评估了新生儿的行为观察系统(一种关系建立工具)是否会在一个地点上产生对孕产妇敏感性的影响,而另一个站点对Childs的响应能力有影响,这是通过情感可用性(EA)量表来衡量的。分组后4个月。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估新生儿行为观察(NBO)对一个站点,母亲敏感性和其他站点对Childs反应性的影响,并在Partum后4个月在EAS评估。 NBO干预措施使父母对婴儿的能力和个性敏感,并通过增强父母在照顾婴儿的信心和实践技能来增强父母的关系。 该研究将使用RCT设计。 NBO干预小组将与一个对照组进行比较,该组将获得冰岛雷克雅未克初级卫生保健提供的常规后置护理。纳入标准是孕妇在三个月和/或以前的创伤,焦虑和抑郁史的EPDS总分以上的孕妇。 NBO干预组(n = 30)将在出生后的第二周至第四周接受三次主场访问,此外还将接受他们通常的家庭访问。对照组(n = 30)将定期随访(无NBO会话)。在4个月时,所有参与的母亲将在每日关怀,喂养或与婴儿一起玩剧集中进行录像。 基线问卷(T1)包含有关家庭收入,均等,教育水平以及居住在家庭中的儿童人数的信息。通过妊娠24-28周的爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)的冰岛版本(T0),产后六周(T5)和产后4个月(T6)再次测量产妇抑郁症状。 EPDS是10个项目的自我报告量表,可评估抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状的当前(上周)。每个项目的评分为4分(0-3),得分范围从0到30,得分较高,表明抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的症状增加。 视频将通过使用情感可用性(EA)量表来评估母体敏感性和孩子的响应能力来编码。 EA量表包括关系中情绪可用性的六个维度:成人的四个(敏感性,结构,非智能和非储存率)和两个儿童(对成人的反应和成人参与)。据报道,第一维的EA直接分数,对母亲的敏感性和对儿童的反应能力的敏感性。得分七(范围1-7)是两个第一局部的最高/最佳分数,而三个(范围1-3)是接下来的五个capargories的最高/最佳分数。每个领域中的七个息肉都可以达到直接分数,女巫可以从7-29达到29是最高的。除6个局限外,临床筛选器........ EA量表在各种环境和文化中得到了验证,并将作为RCT的主要结果度量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: RCT 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 母互动 | ||||
干预ICMJE | 行为:新生儿行为观察系统 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 冰岛 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04739332 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | cparentsinfants | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Stefania Birna Arnardottir,冰岛父母和婴儿中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 冰岛父母和婴儿中心 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 冰岛父母和婴儿中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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母互动 | 行为:新生儿行为观察系统 | 不适用 |
这项研究的目的是评估新生儿行为观察(NBO)对一个站点,母亲敏感性和其他站点对Childs反应性的影响,并在Partum后4个月在EAS评估。 NBO干预措施使父母对婴儿的能力和个性敏感,并通过增强父母在照顾婴儿的信心和实践技能来增强父母的关系。
该研究将使用RCT设计。 NBO干预小组将与一个对照组进行比较,该组将获得冰岛雷克雅未克初级卫生保健提供的常规后置护理。纳入标准是孕妇在三个月和/或以前的创伤,焦虑和抑郁史的EPDS总分以上的孕妇。
NBO干预组(n = 30)将在出生后的第二周至第四周接受三次主场访问,此外还将接受他们通常的家庭访问。对照组(n = 30)将定期随访(无NBO会话)。在4个月时,所有参与的母亲将在每日关怀,喂养或与婴儿一起玩剧集中进行录像。
基线问卷(T1)包含有关家庭收入,均等,教育水平以及居住在家庭中的儿童人数的信息。通过妊娠24-28周的爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)的冰岛版本(T0),产后六周(T5)和产后4个月(T6)再次测量产妇抑郁症状。 EPDS是10个项目的自我报告量表,可评估抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状的当前(上周)。每个项目的评分为4分(0-3),得分范围从0到30,得分较高,表明抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的症状增加。
视频将通过使用情感可用性(EA)量表来评估母体敏感性和孩子的响应能力来编码。 EA量表包括关系中情绪可用性的六个维度:成人的四个(敏感性,结构,非智能和非储存率)和两个儿童(对成人的反应和成人参与)。据报道,第一维的EA直接分数,对母亲的敏感性和对儿童的反应能力的敏感性。得分七(范围1-7)是两个第一局部的最高/最佳分数,而三个(范围1-3)是接下来的五个capargories的最高/最佳分数。每个领域中的七个息肉都可以达到直接分数,女巫可以从7-29达到29是最高的。除6个局限外,临床筛选器........ EA量表在各种环境和文化中得到了验证,并将作为RCT的主要结果度量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | RCT |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估新生儿行为观察系统对产妇敏感性的影响四个月后 |
实际学习开始日期 : | 2016年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年7月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:高危母亲的NBO干预 NBO干预危险母亲。在产后第一个月的第一个月,每周一次提供了一次NBO会议。干预措施由NBO系统认证的护士提供。 | 行为:新生儿行为观察系统 |
没有干预:照常治疗 参与者在第一个月接受了当地卫生访客/助产士的3次例行随访 |
母体的敏感性是在母亲交流的二元组中测量的;作为适当的响应能力和处理关系中冲突的能力。每个子量表的分数范围为1-7,得分较高,表明更灵敏度。直接分数范围为7-29,较高的分数表明更灵敏度。直接分数导致临床屏幕评分,该评分在100点尺度上进行了重新分为四个区域。情绪可用性(81-100),复杂的EA(61-80),不可用/独立的EA(41-60)和有问题/干扰的EA(1-40)。
EA量表在各种环境和文化中得到验证,并将作为RCT的主要结果度量。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
冰岛 | |
StefaníaBirnaArnardóttir | |
雷克雅未克,冰岛,110 |
研究主任: | Anna M Jonsdottir博士 | 队长 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新生儿行为观察系统对孕产妇灵敏度的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 评估新生儿行为观察系统对产妇敏感性的影响四个月后 | ||||
简要摘要 | 该研究评估了新生儿的行为观察系统(一种关系建立工具)是否会在一个地点上产生对孕产妇敏感性的影响,而另一个站点对Childs的响应能力有影响,这是通过情感可用性(EA)量表来衡量的。分组后4个月。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估新生儿行为观察(NBO)对一个站点,母亲敏感性和其他站点对Childs反应性的影响,并在Partum后4个月在EAS评估。 NBO干预措施使父母对婴儿的能力和个性敏感,并通过增强父母在照顾婴儿的信心和实践技能来增强父母的关系。 该研究将使用RCT设计。 NBO干预小组将与一个对照组进行比较,该组将获得冰岛雷克雅未克初级卫生保健提供的常规后置护理。纳入标准是孕妇在三个月和/或以前的创伤,焦虑和抑郁史的EPDS总分以上的孕妇。 NBO干预组(n = 30)将在出生后的第二周至第四周接受三次主场访问,此外还将接受他们通常的家庭访问。对照组(n = 30)将定期随访(无NBO会话)。在4个月时,所有参与的母亲将在每日关怀,喂养或与婴儿一起玩剧集中进行录像。 基线问卷(T1)包含有关家庭收入,均等,教育水平以及居住在家庭中的儿童人数的信息。通过妊娠24-28周的爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)的冰岛版本(T0),产后六周(T5)和产后4个月(T6)再次测量产妇抑郁症状。 EPDS是10个项目的自我报告量表,可评估抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症状的当前(上周)。每个项目的评分为4分(0-3),得分范围从0到30,得分较高,表明抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的症状增加。 视频将通过使用情感可用性(EA)量表来评估母体敏感性和孩子的响应能力来编码。 EA量表包括关系中情绪可用性的六个维度:成人的四个(敏感性,结构,非智能和非储存率)和两个儿童(对成人的反应和成人参与)。据报道,第一维的EA直接分数,对母亲的敏感性和对儿童的反应能力的敏感性。得分七(范围1-7)是两个第一局部的最高/最佳分数,而三个(范围1-3)是接下来的五个capargories的最高/最佳分数。每个领域中的七个息肉都可以达到直接分数,女巫可以从7-29达到29是最高的。除6个局限外,临床筛选器........ EA量表在各种环境和文化中得到了验证,并将作为RCT的主要结果度量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: RCT 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 母互动 | ||||
干预ICMJE | 行为:新生儿行为观察系统 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 冰岛 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04739332 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | cparentsinfants | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Stefania Birna Arnardottir,冰岛父母和婴儿中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 冰岛父母和婴儿中心 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 冰岛父母和婴儿中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |