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出境医 / 临床实验 / 比较CT-P42与Eylea的疗效和安全性的研究
比较CT-P42与Eylea的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，主动控制的，双掩盖的，平行组的3阶段研究，以比较CT-P42的功效和安全性与Eylea的糖尿病性黄斑水肿相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿（DME） | 生物学：CT-P42生物学：Eylea | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，主动控制的，双掩盖的平行组，第3阶段研究，以比较CT-P42的功效和安全性与Eylea的糖尿病性黄斑水肿相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-P42 | 生物学：CT-P42 2mg/0.05毫升玻璃体内注射 |
| 主动比较器：Eylea | 生物学：Eylea 2mg/0.05毫升玻璃体内注射 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者。
- DME继发于DM的患者涉及研究眼中的黄斑中心（定义为光学相干断层扫描[OCT]中场）。
排除标准：
- 只有一只功能性的患者。
- 目前患有或有活性增殖性糖尿病性视网膜病史的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：李 | +82 32 850 5738 | misun.lee@celltrion.com | |
| 联系人：Byeonghyeon Kim | +82 32 850 5758 | byeonghyeon.kim@celltrion.com |
赞助商和合作者
细胞训练
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床反应[时间范围：第8周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较CT-P42与Eylea的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，主动控制的，双掩盖的平行组，第3阶段研究，以比较CT-P42的功效和安全性与Eylea的糖尿病性黄斑水肿相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，主动控制的，双掩盖的，平行组的3阶段研究，以比较CT-P42的功效和安全性与Eylea的糖尿病性黄斑水肿相比 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿（DME） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739306 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-P42 3.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 细胞训练 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，主动控制的，双掩盖的，平行组的3阶段研究，以比较CT-P42的功效和安全性与Eylea的糖尿病性黄斑水肿相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿（DME） | 生物学：CT-P42生物学：Eylea | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，主动控制的，双掩盖的平行组，第3阶段研究，以比较CT-P42的功效和安全性与Eylea的糖尿病性黄斑水肿相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者。
- DME继发于DM的患者涉及研究眼中的黄斑中心（定义为光学相干断层扫描[OCT]中场）。
排除标准：
- 只有一只功能性的患者。
- 目前患有或有活性增殖性糖尿病性视网膜病史的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床反应[时间范围：第8周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较CT-P42与Eylea的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，主动控制的，双掩盖的平行组，第3阶段研究，以比较CT-P42的功效和安全性与Eylea的糖尿病性黄斑水肿相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，主动控制的，双掩盖的，平行组的3阶段研究，以比较CT-P42的功效和安全性与Eylea的糖尿病性黄斑水肿相比 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病黄斑水肿（DME） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739306 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-P42 3.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 细胞训练 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
