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出境医 / 临床实验 / MCG(WACE-MCG)评估的女性心血管评估

MCG(WACE-MCG)评估的女性心血管评估

研究描述
简要摘要:
为了将心脏磁场图研究的诊断准确性,灵敏度和特异性比较,作为对心脏症状,疾病和/或危险因素的患者的潜在诊断,筛查或监测工具。

病情或疾病 干预/治疗
缺血心脏病危险因素,心血管其他:不是干预

详细说明:

在评估各种患者潜在的心脏病中,用于衡量心脏快照的测试性能特征,以评估各种患者的潜在心脏病,以进行精制诊断信息与筛查危险因素,以及需要监测预先存在的心脏病以记录的患者登记记录的患者遗传。

所有介绍遗传设施的患者(5950 Mason Montgomery Rd,Suite 1400,Mason,OH 45040)符合磁记录仪扫描的纳入标准,用于诊断,风险评估或因心脏病而导致的治疗监测(如研究者所确定的, )可以参加。

结果指标将是NPV,PPV,敏感性,心脏心动图的特异性,基于扫描指示(诊断,筛查或监视),针对患者的护理测试标准结果。根据患者的临床处置,将在一年的时间内以1年的时间间隔与患者联系,以获取患者注册表的随访数据。患者可以选择是否提供后续数据或参加其他扫描。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: MCG评估的女性心血管评估
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
WACE的单中心注册表
我们为需要诊断,筛查或监视的患者提出了一个中心注册表,以进行潜在或现有的心脏病。所有合格的患者将接受周期性随访的MCG。直到CardioFlux具有适当的FDA标签供临床使用之前,不会基于MCG的发现。
其他:不是干预
不是干预

结果措施
主要结果指标
  1. 准确性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的准确性

  2. 特异性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的特异性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者必须确定为女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

以下描述了目标人群

入学时≥18岁。女性患者患有心血管疾病的风险(乳腺癌幸存者,转诊为心脏病学家,先前的COVID-19患者等)

标准

纳入标准:

入学时≥18岁。女性患者患有心血管疾病的风险(乳腺癌幸存者,转诊为心脏病学家,先前的COVID-19患者等)

排除标准:

<18岁的患者无法适应幽闭恐惧症的心脏循环预筛查患者或无法仰卧为5分钟的5分钟孕妇可怜的候选人(例如,无法接近电话)囚犯的患者阳性病人的积极反应

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anthony Senagore 513-715-5045 anthony@genetesis.com
联系人:Samantha Legreaux,MS 513-715-5045 sam.legreaux@genetesis.com

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
遗传设施招募
俄亥俄州梅森,美国,45040
联系人:Sam Legreaux,MS 513-715-5045 Sam.legreaux@genetesis.com
赞助商和合作者
基因公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anthony Senagore基因公司
追踪信息
首先提交日期2021年1月27日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年10月15日
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 准确性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的准确性
  • 特异性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的特异性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MCG评估的女性心血管评估
官方头衔MCG评估的女性心血管评估
简要摘要为了将心脏磁场图研究的诊断准确性,灵敏度和特异性比较,作为对心脏症状,疾病和/或危险因素的患者的潜在诊断,筛查或监测工具。
详细说明

在评估各种患者潜在的心脏病中,用于衡量心脏快照的测试性能特征,以评估各种患者的潜在心脏病,以进行精制诊断信息与筛查危险因素,以及需要监测预先存在的心脏病以记录的患者登记记录的患者遗传。

所有介绍遗传设施的患者(5950 Mason Montgomery Rd,Suite 1400,Mason,OH 45040)符合磁记录仪扫描的纳入标准,用于诊断,风险评估或因心脏病而导致的治疗监测(如研究者所确定的, )可以参加。

结果指标将是NPV,PPV,敏感性,心脏心动图的特异性,基于扫描指示(诊断,筛查或监视),针对患者的护理测试标准结果。根据患者的临床处置,将在一年的时间内以1年的时间间隔与患者联系,以获取患者注册表的随访数据。患者可以选择是否提供后续数据或参加其他扫描。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

以下描述了目标人群

入学时≥18岁。女性患者患有心血管疾病的风险(乳腺癌幸存者,转诊为心脏病学家,先前的COVID-19患者等)

健康)状况
干涉其他:不是干预
不是干预
研究组/队列WACE的单中心注册表
我们为需要诊断,筛查或监视的患者提出了一个中心注册表,以进行潜在或现有的心脏病。所有合格的患者将接受周期性随访的MCG。直到CardioFlux具有适当的FDA标签供临床使用之前,不会基于MCG的发现。
干预:其他:没有干预
出版物 *
  • Duda-Pyszny D,Trzeciak P,GąSiorM.女性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 kardiochir torakochirurgia pol。 2018年3月; 15(1):44-48。 doi:10.5114/kitp.2018.74675。 EPUB 2018 3月28日。评论。
  • Garcia M,Mulvagh SL,Merz CN,Buring JE,Manson JE。女性心血管疾病:临床观点。 Circ Res。 2016年4月15日; 118(8):1273-93。 doi:10.1161/circresaha.116.307547。审查。
  • Merz CN,Kelsey SF,Pepine CJ,Reichek N,Reis SE,Rogers WJ,Sharaf BL,Sopko G.女性缺血综合症评估(WISE)研究:协议设计,方法论和可行性报告。 J Am Coll Cardiol。 1999年5月; 33(6):1453-61。
  • Baldassarre LA,Raman SV,Min JK,Mieres JH,Gulati M,Wenger NK,Marwick TH,Bucciarelli-Ducci C,Bairey Merz Merz CN,Itchhaporia D,Ferdinand KC,Pepine CJ,Pepine CJ,Walsh MN,Walsh MN,Narula J,Shaw LJ;美国心脏病学院的女性心血管疾病委员会。无创成像,以评估患有稳定缺血性心脏病的女性。 JACC心脏成像。 2016年4月; 9(4):421-35。 doi:10.1016/j.jcmg.2016.01.004。审查。
  • Barish R,Lynce F,Unger K,Barac A.乳腺癌女性心血管疾病的管理。循环。 2019年2月19日; 139(8):1110-1120。 doi:10.1161/CirculationAha.118.039371。审查。
  • Chaikovsky I,Hailer B,Sosnytskyy V,Lutay M,Mjasnikov G,Kazmirchuk A,Kazmirchuk A,Bydnyk M,Lomakovskyy A,Sosnytskaja T.复杂磁心心动图的预测价值 - 中心研究。 Coron Artery Dis。 2014年9月; 25(6):474-84。 doi:10.1097/MCA.0000000000000107。
  • Goernig M,Liehr M,Tute C,Schlosser M,Haueisen J,Figulla HR,LederU。基于磁心电图的时空相关分析优于常规的ECG分析,用于鉴定心肌损伤。 Ann Biomed Eng。 2009年1月; 37(1):107-11。 doi:10.1007/s10439-008-9598-5。 Epub 2008 11月18日。
  • Hailer B,Chaikovsky I,Auth-Eisernitz S,SchäferH,Van LeeuwenP。使用非遮盖系统的患者有或没有相关冠状动脉促性动脉的患者磁心电图的值。起搏临床电生理。 2005年1月; 28(1):8-16。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

入学时≥18岁。女性患者患有心血管疾病的风险(乳腺癌幸存者,转诊为心脏病学家,先前的COVID-19患者等)

排除标准:

<18岁的患者无法适应幽闭恐惧症的心脏循环预筛查患者或无法仰卧为5分钟的5分钟孕妇可怜的候选人(例如,无法接近电话)囚犯的患者阳性病人的积极反应

性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者必须确定为女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Anthony Senagore 513-715-5045 anthony@genetesis.com
联系人:Samantha Legreaux,MS 513-715-5045 sam.legreaux@genetesis.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04739280
其他研究ID编号1000-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方基因公司
研究赞助商基因公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Anthony Senagore基因公司
PRS帐户基因公司
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
为了将心脏磁场图研究的诊断准确性,灵敏度和特异性比较,作为对心脏症状,疾病和/或危险因素的患者的潜在诊断,筛查或监测工具。

病情或疾病 干预/治疗
缺血心脏病危险因素,心血管其他:不是干预

详细说明:

在评估各种患者潜在的心脏病中,用于衡量心脏快照的测试性能特征,以评估各种患者的潜在心脏病,以进行精制诊断信息与筛查危险因素,以及需要监测预先存在的心脏病以记录的患者登记记录的患者遗传。

所有介绍遗传设施的患者(5950 Mason Montgomery Rd,Suite 1400,Mason,OH 45040)符合磁记录仪扫描的纳入标准,用于诊断,风险评估或因心脏病而导致的治疗监测(如研究者所确定的, )可以参加。

结果指标将是NPV,PPV,敏感性,心脏心动图的特异性,基于扫描指示(诊断,筛查或监视),针对患者的护理测试标准结果。根据患者的临床处置,将在一年的时间内以1年的时间间隔与患者联系,以获取患者注册表的随访数据。患者可以选择是否提供后续数据或参加其他扫描。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: MCG评估的女性心血管评估
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
WACE的单中心注册表
我们为需要诊断,筛查或监视的患者提出了一个中心注册表,以进行潜在或现有的心脏病。所有合格的患者将接受周期性随访的MCG。直到CardioFlux具有适当的FDA标签供临床使用之前,不会基于MCG的发现。
其他:不是干预
不是干预

结果措施
主要结果指标
  1. 准确性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的准确性

  2. 特异性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的特异性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者必须确定为女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

以下描述了目标人群

入学时≥18岁。女性患者患有心血管疾病的风险(乳腺癌幸存者,转诊为心脏病学家,先前的COVID-19患者等)

标准

纳入标准:

入学时≥18岁。女性患者患有心血管疾病的风险(乳腺癌幸存者,转诊为心脏病学家,先前的COVID-19患者等)

排除标准:

<18岁的患者无法适应幽闭恐惧症的心脏循环预筛查患者或无法仰卧为5分钟的5分钟孕妇可怜的候选人(例如,无法接近电话)囚犯的患者阳性病人的积极反应

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anthony Senagore 513-715-5045 anthony@genetesis.com
联系人:Samantha Legreaux,MS 513-715-5045 sam.legreaux@genetesis.com

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
遗传设施招募
俄亥俄州梅森,美国,45040
联系人:Sam Legreaux,MS 513-715-5045 Sam.legreaux@genetesis.com
赞助商和合作者
基因公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anthony Senagore基因公司
追踪信息
首先提交日期2021年1月27日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年10月15日
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 准确性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的准确性
  • 特异性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的特异性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MCG评估的女性心血管评估
官方头衔MCG评估的女性心血管评估
简要摘要为了将心脏磁场图研究的诊断准确性,灵敏度和特异性比较,作为对心脏症状,疾病和/或危险因素的患者的潜在诊断,筛查或监测工具。
详细说明

在评估各种患者潜在的心脏病中,用于衡量心脏快照的测试性能特征,以评估各种患者的潜在心脏病,以进行精制诊断信息与筛查危险因素,以及需要监测预先存在的心脏病以记录的患者登记记录的患者遗传。

所有介绍遗传设施的患者(5950 Mason Montgomery Rd,Suite 1400,Mason,OH 45040)符合磁记录仪扫描的纳入标准,用于诊断,风险评估或因心脏病而导致的治疗监测(如研究者所确定的, )可以参加。

结果指标将是NPV,PPV,敏感性,心脏心动图的特异性,基于扫描指示(诊断,筛查或监视),针对患者的护理测试标准结果。根据患者的临床处置,将在一年的时间内以1年的时间间隔与患者联系,以获取患者注册表的随访数据。患者可以选择是否提供后续数据或参加其他扫描。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

以下描述了目标人群

入学时≥18岁。女性患者患有心血管疾病的风险(乳腺癌幸存者,转诊为心脏病学家,先前的COVID-19患者等)

健康)状况
干涉其他:不是干预
不是干预
研究组/队列WACE的单中心注册表
我们为需要诊断,筛查或监视的患者提出了一个中心注册表,以进行潜在或现有的心脏病。所有合格的患者将接受周期性随访的MCG。直到CardioFlux具有适当的FDA标签供临床使用之前,不会基于MCG的发现。
干预:其他:没有干预
出版物 *
  • Duda-Pyszny D,Trzeciak P,GąSiorM.女性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。 kardiochir torakochirurgia pol。 2018年3月; 15(1):44-48。 doi:10.5114/kitp.2018.74675。 EPUB 2018 3月28日。评论。
  • Garcia M,Mulvagh SL,Merz CN,Buring JE,Manson JE。女性心血管疾病:临床观点。 Circ Res。 2016年4月15日; 118(8):1273-93。 doi:10.1161/circresaha.116.307547。审查。
  • Merz CN,Kelsey SF,Pepine CJ,Reichek N,Reis SE,Rogers WJ,Sharaf BL,Sopko G.女性缺血综合症评估(WISE)研究:协议设计,方法论和可行性报告。 J Am Coll Cardiol。 1999年5月; 33(6):1453-61。
  • Baldassarre LA,Raman SV,Min JK,Mieres JH,Gulati M,Wenger NK,Marwick TH,Bucciarelli-Ducci C,Bairey Merz Merz CN,Itchhaporia D,Ferdinand KC,Pepine CJ,Pepine CJ,Walsh MN,Walsh MN,Narula J,Shaw LJ;美国心脏病学院的女性心血管疾病委员会。无创成像,以评估患有稳定缺血性心脏病的女性。 JACC心脏成像。 2016年4月; 9(4):421-35。 doi:10.1016/j.jcmg.2016.01.004。审查。
  • Barish R,Lynce F,Unger K,Barac A.乳腺癌女性心血管疾病的管理。循环。 2019年2月19日; 139(8):1110-1120。 doi:10.1161/CirculationAha.118.039371。审查。
  • Chaikovsky I,Hailer B,Sosnytskyy V,Lutay M,Mjasnikov G,Kazmirchuk A,Kazmirchuk A,Bydnyk M,Lomakovskyy A,Sosnytskaja T.复杂磁心心动图的预测价值 - 中心研究。 Coron Artery Dis。 2014年9月; 25(6):474-84。 doi:10.1097/MCA.0000000000000107。
  • Goernig M,Liehr M,Tute C,Schlosser M,Haueisen J,Figulla HR,LederU。基于磁心电图的时空相关分析优于常规的ECG分析,用于鉴定心肌损伤。 Ann Biomed Eng。 2009年1月; 37(1):107-11。 doi:10.1007/s10439-008-9598-5。 Epub 2008 11月18日。
  • Hailer B,Chaikovsky I,Auth-Eisernitz S,SchäferH,Van LeeuwenP。使用非遮盖系统的患者有或没有相关冠状动脉促性动脉的患者磁心电图的值。起搏临床电生理。 2005年1月; 28(1):8-16。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

入学时≥18岁。女性患者患有心血管疾病的风险(乳腺癌幸存者,转诊为心脏病学家,先前的COVID-19患者等)

排除标准:

<18岁的患者无法适应幽闭恐惧症的心脏循环预筛查患者或无法仰卧为5分钟的5分钟孕妇可怜的候选人(例如,无法接近电话)囚犯的患者阳性病人的积极反应

性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者必须确定为女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Anthony Senagore 513-715-5045 anthony@genetesis.com
联系人:Samantha Legreaux,MS 513-715-5045 sam.legreaux@genetesis.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04739280
其他研究ID编号1000-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方基因公司
研究赞助商基因公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Anthony Senagore基因公司
PRS帐户基因公司
验证日期2021年2月

治疗医院