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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征TM研究(ACCMED)

急性冠状动脉综合征TM研究(ACCMED)

研究描述
简要摘要:
比较基于心脏Flux的诊断算法与潜在急性冠状动脉综合征患者的护理标准评估的敏感性和特异性。

病情或疾病 干预/治疗
急性心肌损伤其他:不是干预

详细说明:

在早期规则/规则中,在胸痛患者中检测到临床意义的心肌缺血(MHS评分(MHS)> 2)入院时(无STEMI)(无STEMI),在早期规定/规定检测临床意义的心肌缺血(无需STEMI)的早期规则(无需STEMI),衡量心电图诊断系统的测试性能特征。为了使患者的安全和及时处理适当的护理水平。该研究利用对基于MCG的护理途径的“虚拟”分配与护理途径和结果的标准相比。

所有出现在急诊科的患者可能会有急性冠状动脉综合征(MHS)> 2> 2,他们是血液动力学稳定且没有ST高升高(STEMI)ECG时的患者,将有资格进行研究纳入。患者将接受初始的心电图,肌钙蛋白抽血和MCG。所有患者将使用标准护理(SOC)方案进行治疗,而无需使用MCG结果。

基于MCG测试结果,盲人审稿人将将患者分配给以下虚拟研究“ MCG途径”:1)非缺血性早期出院(或被认为有资格评估非心脏症状原因); 2)评估不稳定的心绞痛的观察,而没有急性缺血的证据;或3)缺血性早期心脏病学咨询有关定向评估/治疗的咨询。

结果指标将是NPV,PPV,敏感性,对心脏磁心电图对ECG和/或基于肌钙蛋白的心脏缺血/损伤的鉴定(IE STEMI或NSTEMI在出院或冠状动脉血管造影之前通过SOC诊断出的SECI或NSTEMI)的特异性。为了评估真正的可比性,不确定发现的护理患者的标准导致观察护理将被视为假阳性研究。为缺血性MCG组计算了需要血运重建(介入或外科手术)和30天MACE(如果通过SOC释放)的心脏收缩化的绩效统计数据(如果可用的数据)。 MCG途径患者将与ED/CDU/OBS LOS和医院费用进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基于急性冠状动脉综合征加速心电图TM磁心电图的早期处置研究
实际学习开始日期 2021年1月27日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 特异性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的特异性

  2. 准确性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的准确性


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月27日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2021年1月27日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 特异性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的特异性
  • 准确性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的准确性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性冠状动脉综合征Cardioflux TM研究
官方头衔基于急性冠状动脉综合征加速心电图TM磁心电图的早期处置研究
简要摘要比较基于心脏Flux的诊断算法与潜在急性冠状动脉综合征患者的护理标准评估的敏感性和特异性。
详细说明

在早期规则/规则中,在胸痛患者中检测到临床意义的心肌缺血(MHS评分(MHS)> 2)入院时(无STEMI)(无STEMI),在早期规定/规定检测临床意义的心肌缺血(无需STEMI)的早期规则(无需STEMI),衡量心电图诊断系统的测试性能特征。为了使患者的安全和及时处理适当的护理水平。该研究利用对基于MCG的护理途径的“虚拟”分配与护理途径和结果的标准相比。

所有出现在急诊科的患者可能会有急性冠状动脉综合征(MHS)> 2> 2,他们是血液动力学稳定且没有ST高升高(STEMI)ECG时的患者,将有资格进行研究纳入。患者将接受初始的心电图,肌钙蛋白抽血和MCG。所有患者将使用标准护理(SOC)方案进行治疗,而无需使用MCG结果。

基于MCG测试结果,盲人审稿人将将患者分配给以下虚拟研究“ MCG途径”:1)非缺血性早期出院(或被认为有资格评估非心脏症状原因); 2)评估不稳定的心绞痛的观察,而没有急性缺血的证据;或3)缺血性早期心脏病学咨询有关定向评估/治疗的咨询。

结果指标将是NPV,PPV,敏感性,对心脏磁心电图对ECG和/或基于肌钙蛋白的心脏缺血/损伤的鉴定(IE STEMI或NSTEMI在出院或冠状动脉血管造影之前通过SOC诊断出的SECI或NSTEMI)的特异性。为了评估真正的可比性,不确定发现的护理患者的标准导致观察护理将被视为假阳性研究。为缺血性MCG组计算了需要血运重建(介入或外科手术)和30天MACE(如果通过SOC释放)的心脏收缩化的绩效统计数据(如果可用的数据)。 MCG途径患者将与ED/CDU/OBS LOS和医院费用进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有具有潜在ACS症状并适合资格/排除标准的患者都将符合应计标准
健康)状况急性心肌损伤
干涉其他:不是干预
不是干预
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Benjamin EJ,Blaha MJ,Chiuve SE,Cushman M,Das SR,Deo R,De Ferranti SD,Floyd J,Fornage M,Gillespie C,Isasi CR,JiménezC,JiménezMC,Jordan LC,Judd SE,Judd SE,Lackland D,Lickland D,Lischtman JH,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth L,Liu S,Longenecker CT,Mackey RH,Matsushita K,Mozaffarian D,Mussolino ME,Nasir K,Neumar RW,Palaniappan L,Pandey DK,Thiagarajan RR,Reeves MJ,Ritchey M,Ritchey M,Ritchey M,Ritchey M,Rodriguez CJ,Roth GA,Rosta,Rosamond Wdd,Rosamond Wd,Rosamond wd,Rosamond Wd,Rosamond Wd,Rosamond wd dd,Rosamond wd dd,Rosamond wd dd dd dd,Rosamond wd,dd,Rosamond wd,, Sasson C,Towfighi A,Tsao CW,Turner MB,Virani SS,Voeks JH,Willey JZ,Wilkins JT,Wu JH,Alger HM,Wong SS,Muntner P;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2017年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2017年3月7日; 135(10):E146-E603。 doi:10.1161/cir.0000000000000485。 EPUB 2017年1月25日。评论。勘误:循环。 2017年3月7日; 135(10):E646。循环。 2017年9月5日; 136(10):E196。
  • Yang G,Yao Y,Du Y,Huang J.心脏肌钙蛋白在肾功能不全中的急性心肌梗塞的诊断值有限:荟萃分析。 Biomark Med。 2020年4月; 14(6):481-493。 doi:10.2217/bmm-2019-0339。 EPUB 2020年4月9日。
  • Chiang CH,Chiang CH,Lee GH,GI WT,Wu YK,Huang SS,Yeo YH,Giannitsis E,Lee CC。欧洲心脏病学会的安全性和功效0/1小时诊断心肌梗塞的算法:系统评价和荟萃分析。心。 2020年7月; 106(13):985-991。 doi:10.1136/heartjnl-2019-316343。 EPUB 2020年4月3日。
  • Lee CC,Huang SS,Yeo YH,Hou YT,Park JY,Inoue K,Hsu Wt。高敏感性肌钙蛋白,用于加速急性心肌梗塞的诊断:系统评价和荟萃分析。 Am J Emerm Med。 2020年7月; 38(7):1402-1407。 doi:10.1016/j.ajem.2019.11.035。 EPUB 2019 12月28日。
  • Madsen TE,Stewart M,Smyres C,Beal A,Hamilton D,Vlasic K,OatesA。不确定的肌钙蛋白I在评估急诊部门观察单元的胸痛的患者中的重要性。 CRIT PATHW CARDOL。 2015年12月; 14(4):146-9。 doi:10.1097/hpc.00000000000054。
  • Madsen T,Perkins R,Holt B,Carlson M,Steenblik J,Bossart P,HartsellS。胸痛老年患者的急诊科观察单位利用率。 CRIT PATHW CARDOL。 2019年3月; 18(1):19-22。 doi:10.1097/hpc.0000000000000166。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 入学时≥18岁。
  2. 患者出现症状和体征与没有STEMI和/或入院血流动力学不稳定的AC一致的症状和迹象。
  3. 同意进行MCG-CF研究扫描。
  4. 改良的心脏评分为3-7

排除标准:

  1. <18岁
  2. 患者无法适应设备
  3. 非注重患者
  4. MCG预筛查形式的积极响应
  5. RVR> 120 bpm和/或血液动力学不稳定性的AF
  6. 幽闭恐惧症或无法仰卧长达5分钟的患者
  7. 孕妇
  8. 随访的候选人差(例如无法访问电话)
  9. 囚犯
  10. 重复参与者
  11. 斯蒂米
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Anthony Senagore 513-715-5045 anthony@genetesis.com
联系人:Samantha Legreaux,MS 513-715-5045 sam.legreaux@genetesis.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04739267
其他研究ID编号1000-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方基因公司
研究赞助商基因公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Anthony Senagore基因公司
PRS帐户基因公司
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
比较基于心脏Flux的诊断算法与潜在急性冠状动脉综合征患者的护理标准评估的敏感性和特异性。

病情或疾病 干预/治疗
急性心肌损伤其他:不是干预

详细说明:

在早期规则/规则中,在胸痛患者中检测到临床意义的心肌缺血(MHS评分(MHS)> 2)入院时(无STEMI)(无STEMI),在早期规定/规定检测临床意义的心肌缺血(无需STEMI)的早期规则(无需STEMI),衡量心电图诊断系统的测试性能特征。为了使患者的安全和及时处理适当的护理水平。该研究利用对基于MCG的护理途径的“虚拟”分配与护理途径和结果的标准相比。

所有出现在急诊科的患者可能会有急性冠状动脉综合征(MHS)> 2> 2,他们是血液动力学稳定且没有ST高升高(STEMI)ECG时的患者,将有资格进行研究纳入。患者将接受初始的心电图,肌钙蛋白抽血和MCG。所有患者将使用标准护理(SOC)方案进行治疗,而无需使用MCG结果。

基于MCG测试结果,盲人审稿人将将患者分配给以下虚拟研究“ MCG途径”:1)非缺血性早期出院(或被认为有资格评估非心脏症状原因); 2)评估不稳定的心绞痛的观察,而没有急性缺血的证据;或3)缺血性早期心脏病学咨询有关定向评估/治疗的咨询。

结果指标将是NPV,PPV,敏感性,对心脏磁心电图对ECG和/或基于肌钙蛋白的心脏缺血/损伤的鉴定(IE STEMI或NSTEMI在出院或冠状动脉血管造影之前通过SOC诊断出的SECI或NSTEMI)的特异性。为了评估真正的可比性,不确定发现的护理患者的标准导致观察护理将被视为假阳性研究。为缺血性MCG组计算了需要血运重建(介入或外科手术)和30天MACE(如果通过SOC释放)的心脏收缩化的绩效统计数据(如果可用的数据)。 MCG途径患者将与ED/CDU/OBS LOS和医院费用进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基于急性冠状动脉综合征加速心电图TM磁心电图的早期处置研究
实际学习开始日期 2021年1月27日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 特异性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的特异性

  2. 准确性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的准确性


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月27日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2021年1月27日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 特异性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的特异性
  • 准确性统计[时间范围:6个月]
    分析CardioFlux的准确性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性冠状动脉综合征Cardioflux TM研究
官方头衔基于急性冠状动脉综合征加速心电图TM磁心电图的早期处置研究
简要摘要比较基于心脏Flux的诊断算法与潜在急性冠状动脉综合征患者的护理标准评估的敏感性和特异性。
详细说明

在早期规则/规则中,在胸痛患者中检测到临床意义的心肌缺血(MHS评分(MHS)> 2)入院时(无STEMI)(无STEMI),在早期规定/规定检测临床意义的心肌缺血(无需STEMI)的早期规则(无需STEMI),衡量心电图诊断系统的测试性能特征。为了使患者的安全和及时处理适当的护理水平。该研究利用对基于MCG的护理途径的“虚拟”分配与护理途径和结果的标准相比。

所有出现在急诊科的患者可能会有急性冠状动脉综合征(MHS)> 2> 2,他们是血液动力学稳定且没有ST高升高(STEMI)ECG时的患者,将有资格进行研究纳入。患者将接受初始的心电图,肌钙蛋白抽血和MCG。所有患者将使用标准护理(SOC)方案进行治疗,而无需使用MCG结果。

基于MCG测试结果,盲人审稿人将将患者分配给以下虚拟研究“ MCG途径”:1)非缺血性早期出院(或被认为有资格评估非心脏症状原因); 2)评估不稳定的心绞痛的观察,而没有急性缺血的证据;或3)缺血性早期心脏病学咨询有关定向评估/治疗的咨询。

结果指标将是NPV,PPV,敏感性,对心脏磁心电图对ECG和/或基于肌钙蛋白的心脏缺血/损伤的鉴定(IE STEMI或NSTEMI在出院或冠状动脉血管造影之前通过SOC诊断出的SECI或NSTEMI)的特异性。为了评估真正的可比性,不确定发现的护理患者的标准导致观察护理将被视为假阳性研究。为缺血性MCG组计算了需要血运重建(介入或外科手术)和30天MACE(如果通过SOC释放)的心脏收缩化的绩效统计数据(如果可用的数据)。 MCG途径患者将与ED/CDU/OBS LOS和医院费用进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有具有潜在ACS症状并适合资格/排除标准的患者都将符合应计标准
健康)状况急性心肌损伤
干涉其他:不是干预
不是干预
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Benjamin EJ,Blaha MJ,Chiuve SE,Cushman M,Das SR,Deo R,De Ferranti SD,Floyd J,Fornage M,Gillespie C,Isasi CR,JiménezC,JiménezMC,Jordan LC,Judd SE,Judd SE,Lackland D,Lickland D,Lischtman JH,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth L,Liu S,Longenecker CT,Mackey RH,Matsushita K,Mozaffarian D,Mussolino ME,Nasir K,Neumar RW,Palaniappan L,Pandey DK,Thiagarajan RR,Reeves MJ,Ritchey M,Ritchey M,Ritchey M,Ritchey M,Rodriguez CJ,Roth GA,Rosta,Rosamond Wdd,Rosamond Wd,Rosamond wd,Rosamond Wd,Rosamond Wd,Rosamond wd dd,Rosamond wd dd,Rosamond wd dd dd dd,Rosamond wd,dd,Rosamond wd,, Sasson C,Towfighi A,Tsao CW,Turner MB,Virani SS,Voeks JH,Willey JZ,Wilkins JT,Wu JH,Alger HM,Wong SS,Muntner P;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2017年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2017年3月7日; 135(10):E146-E603。 doi:10.1161/cir.0000000000000485。 EPUB 2017年1月25日。评论。勘误:循环。 2017年3月7日; 135(10):E646。循环。 2017年9月5日; 136(10):E196。
  • Yang G,Yao Y,Du Y,Huang J.心脏肌钙蛋白在肾功能不全中的急性心肌梗塞的诊断值有限:荟萃分析。 Biomark Med。 2020年4月; 14(6):481-493。 doi:10.2217/bmm-2019-0339。 EPUB 2020年4月9日。
  • Chiang CH,Chiang CH,Lee GH,GI WT,Wu YK,Huang SS,Yeo YH,Giannitsis E,Lee CC。欧洲心脏病学会的安全性和功效0/1小时诊断心肌梗塞的算法:系统评价和荟萃分析。心。 2020年7月; 106(13):985-991。 doi:10.1136/heartjnl-2019-316343。 EPUB 2020年4月3日。
  • Lee CC,Huang SS,Yeo YH,Hou YT,Park JY,Inoue K,Hsu Wt。高敏感性肌钙蛋白,用于加速急性心肌梗塞的诊断:系统评价和荟萃分析。 Am J Emerm Med。 2020年7月; 38(7):1402-1407。 doi:10.1016/j.ajem.2019.11.035。 EPUB 2019 12月28日。
  • Madsen TE,Stewart M,Smyres C,Beal A,Hamilton D,Vlasic K,OatesA。不确定的肌钙蛋白I在评估急诊部门观察单元的胸痛的患者中的重要性。 CRIT PATHW CARDOL。 2015年12月; 14(4):146-9。 doi:10.1097/hpc.00000000000054。
  • Madsen T,Perkins R,Holt B,Carlson M,Steenblik J,Bossart P,HartsellS。胸痛老年患者的急诊科观察单位利用率。 CRIT PATHW CARDOL。 2019年3月; 18(1):19-22。 doi:10.1097/hpc.0000000000000166。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 入学时≥18岁。
  2. 患者出现症状和体征与没有STEMI和/或入院血流动力学不稳定的AC一致的症状和迹象。
  3. 同意进行MCG-CF研究扫描。
  4. 改良的心脏评分为3-7

排除标准:

  1. <18岁
  2. 患者无法适应设备
  3. 非注重患者
  4. MCG预筛查形式的积极响应
  5. RVR> 120 bpm和/或血液动力学不稳定性的AF
  6. 幽闭恐惧症或无法仰卧长达5分钟的患者
  7. 孕妇
  8. 随访的候选人差(例如无法访问电话)
  9. 囚犯
  10. 重复参与者
  11. 斯蒂米
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Anthony Senagore 513-715-5045 anthony@genetesis.com
联系人:Samantha Legreaux,MS 513-715-5045 sam.legreaux@genetesis.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04739267
其他研究ID编号1000-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方基因公司
研究赞助商基因公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Anthony Senagore基因公司
PRS帐户基因公司
验证日期2021年2月