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出境医 / 临床实验 / LDP的探索性临床研究与CDP1结合在晚期恶性肿瘤患者中
LDP的探索性临床研究与CDP1结合在晚期恶性肿瘤患者中
研究描述
简要摘要：
这是对人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）的探索性临床研究，结合了晚期恶性肿瘤患者的重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）结合 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项针对晚期恶性肿瘤患者的开放，剂量降低和剂量扩展探索性临床研究。在剂量降低阶段，每周将给出一次固定剂量的CDP1，而LDP将每两周攀升一次。然后，将在剂量扩张阶段进行队列研究（队列1至5）。目的是初步评估LDP与CDP1在治疗晚期恶性肿瘤患者中的安全性和功效，并确定推荐的临床试验剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）的探索性临床研究（LDP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 所有参与者都将接受LDP与CDP1结合使用的治疗。在剂量降低阶段，每周将给出一次固定剂量的CDP1，而LDP将每两周攀升一次。然后，将在剂量扩张阶段进行队列研究（队列1至5）。 | 药物：人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）结合 在剂量降低阶段，CDP1 400 mg/ m2将在第一周给出，然后将给出250 mg/ m2的时间。 LDP每两周一次攀升5 mg/kg，10 mg/kg，20 mg/kg。根据剂量降低阶段的评估，在剂量膨胀阶段的剂量。 其他名称：LDP与CDP1结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：从最初剂量的CDP1的第一剂量到最后剂量后30天，最多5个月。这是给予的不良事件（AES）是指受试者签署知情同意时发生的所有不良医疗事件，这些事件可能表现为症状，体征，疾病或异常实验室测试，但不一定与研究药物有因果关系。
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：时间范围：首次剂量的LDP合并后CDP1的28天，长达24个月。这是给予的剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
- 建议用于临床试验的剂量[时间范围：最多24个月]对剂量升级/膨胀阶段的结果进行了全面评估，以确定临床试验的建议剂量。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从LDP的第一剂量从CDP1组合起来，长达2年。这是给予的ORR定义为基于Recist版本1.1的确认CR或已确认的PR的受试者的比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从LDP的第一剂量的CDP1合并，平均6个月。这是给予的响应持续时间（DOR）定义为从第一次肿瘤评估开始的时间为PR或CR到第一次评估，即PD或任何原因的死亡。
- 疾病控制速率（DCR）[时间范围：从最高剂量的CDP1的第一剂量，最多2年。这是给予的疾病控制率（DCR）定义为在试验药物和从试验中提取的启动中CR，PR，疾病稳定（SD）（IE CR+PR+SD）的最佳时间响应的比例，如根据recist1.1标准
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从LDP的第一次剂量的CDP1组合，平均6个月。这是给予的无进展生存期（PFS）定义为从研究药物开始使用的那一天，直到对疾病进展（PD）的首次成像评估或任何原因的死亡。
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：平均6个月]药代动力学参数，观察到LDP和CDP1的最大血清浓度（CMAX）。
- 血浆浓度时间曲线从零到最后一个浓度时间（AUC0-T）[时间范围：平均6个月]药代动力学参数，血清浓度时间曲线的面积从时间零到最后的采样时间（AUC0-T）的LDP和CDP1。
- 半衰期（T1/2）[时间范围：平均6个月]药代动力学参数，LDP和CDP1的明显末期半衰期（T1/2）。
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：平均6个月]测试抗药物抗体（ADA）进行免疫原性评估，滴度和中和抗体分析时，在ADA阳性时进行了中和抗体分析，并进行了免疫复合物（CIC）和补体分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁（包括），无性别限制；
- 2.估计的生存时间超过3个月。
- 3.根据RECIST1.1（在1中，接受评估病变），至少有一个可评估的肿瘤病变；
- 4. ECOG体力分数0-2；
- 5.没有严重的异常血液系统，肝功能，肾功能或凝结功能：ANC≥1.5×109 / L，PLT≥75×109 / L，HB≥9g / dL； TBIL≤1.5×ULN，alt≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN; Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL /min（根据Croft Gault配方），尿蛋白≤2+；或24小时尿蛋白≤1g； APTT≤1.5×ULN，Pt≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN;”
- 6.在首次剂量之前的7天内，育龄妇女的血液或尿液妊娠试验为阴性。Male受试者和女性生殖年龄受试者必须使用足够的避孕措施，并且没有计划在自结束之日起3个月内捐赠精子或鸡蛋签署该研究的知情同意书，直到上次研究药物治疗日期。
- 7.受试者必须在研究之前对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意；
- 8.通过组织病理学诊断出的标准治疗失败，没有标准治疗方案或在此阶段不适合标准治疗的组织病理学诊断出的局部晚期或转移性恶性肿瘤。在剂量膨胀阶段：队列1：头颈鳞状细胞癌；队列2：结直肠癌，RAS基因型是野生型；队列3：食管鳞状细胞癌；群体4：阴茎癌； Penile cancer; Penile cancer; cohort 5：女性生殖系统肿瘤肿瘤肿瘤（子宫内膜，宫颈，卵巢）。
排除标准：
- 1.接受放疗，化学疗法，有针对性的治疗，内分泌治疗或免疫疗法在第一次给药前4周内或其他未列出的临床试验药物治疗（Mityomycin和Nitrosourea距离上一次施用，口服氟尿嘧啶，例如Tegiol和Capecitabine是诸如Tegiol和Capecitabine是诸如上次施用从上次管理部门开始至少2周，小分子靶向药物至少为2周或至少间隔5个半衰期（从上次给药的时间较长），而具有抗肿瘤适应症的传统中药至少为2周从上一届政府。
- 2.主要的器官手术（不包括穿刺活检）或重大创伤发生在第一次给药之前的4周内。
- 3.先前抗肿瘤疗法的不良影响尚未回收为CTCAE5.0≤grade1（脱发除外）
- 4.患有脑转移临床症状的患者，脊髓压缩，癌性脑膜炎或其他不受控制的脑或脊髓转移的证据不适用于研究人员所判断的。
- 5.先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂或抗EGFR单克隆抗体或其他免疫检查点抑制剂并且失败的患者；
- 6.在先前的免疫疗法中观察到免疫相关的不良事件≥3级；
- 7.患有活性或先前自身免疫性疾病的患者（例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，血管炎，间质肺病等）；
- 8.在初次给药前14天内接受了全身性皮质类固醇（泼尼松> 10mg/天或同等学历）或其他免疫抑制治疗的患者；例外包括：局部，眼部，关节内，鼻内和吸入的皮质类固醇；短期使用皮质类固醇来预防治疗；
- 9.不受控制的活性丙型肝炎（HBSAG呈阳性，HBV DNA拷贝号> 103/ ml或HBV DNA滴度> 200 IU/ ml）；丙型肝炎;梅毒感染（梅毒抗体阳性）和HIV阳性患者。
- 10.严重心血管疾病的病史，包括需要临床干预的心室心律不齐；急性冠状动脉综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，中风或其他3级或其他3级或更高的心血管事件，纽约心脏协会（NYHA）心脏功能≥IIIII≥IIIIIII≥IIIIII级或左心室射血分数（LVEF）<50％;临床上不受控制的高血压患者，这些患者不适合研究人员确定的试验；
- 11.已知的酒精或药物依赖；
- 12.精神障碍或依从性差；
- 13.怀孕或哺乳的妇女；
- 14.在第一次管理之前的4周内或计划在研究期内接受实时衰减疫苗。
- 15.研究者认为，由于任何临床或实验室测试异常或其他原因，受试者不适合参加本研究。
- 16.在过去两年中一直活跃的恶性肿瘤（这项研究中的肿瘤除外，治愈了IB期宫颈癌或较低的非侵入性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，具有完全反应的恶性黑色素瘤（CR）> 10年和其他具有完全反应的恶性肿瘤（CR）BBB> R 5年）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenli JI | ＃86＃021-50276381-637 | wenli.ji@dragonboatbio.com | |
| 联系人：Zhen Jin | ＃86＃021-50276381 | zhen.jin@dragonboatbio.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Dragonboat Biopharmaceutical，Co.，Ltd | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Wenli JI＃86＃021-50276381-637 wenli.ji@dragonboatbio.com | |
| 联系人：Zhen Jin＃86＃021-50276381 zhen.jin@dragonboatbio.com | |
| 首席调查员：杨尚·王 | |
赞助商和合作者
龙船生物制药有限公司
西中国医院
调查人员
| 学习主席： | 杨旺 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LDP的探索性临床研究与CDP1结合在晚期恶性肿瘤患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）的探索性临床研究（LDP） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）的探索性临床研究，结合了晚期恶性肿瘤患者的重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对晚期恶性肿瘤患者的开放，剂量降低和剂量扩展探索性临床研究。在剂量降低阶段，每周将给出一次固定剂量的CDP1，而LDP将每两周攀升一次。然后，将在剂量扩张阶段进行队列研究（队列1至5）。目的是初步评估LDP与CDP1在治疗晚期恶性肿瘤患者中的安全性和功效，并确定推荐的临床试验剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）结合 在剂量降低阶段，CDP1 400 mg/ m2将在第一周给出，然后将给出250 mg/ m2的时间。 LDP每两周一次攀升5 mg/kg，10 mg/kg，20 mg/kg。根据剂量降低阶段的评估，在剂量膨胀阶段的剂量。 其他名称：LDP与CDP1结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 所有参与者都将接受LDP与CDP1结合使用的治疗。在剂量降低阶段，每周将给出一次固定剂量的CDP1，而LDP将每两周攀升一次。然后，将在剂量扩张阶段进行队列研究（队列1至5）。 干预：药物：人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739111 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCSW-LDP+CDP1-ⅰ-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西中国医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）的探索性临床研究，结合了晚期恶性肿瘤患者的重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）结合 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项针对晚期恶性肿瘤患者的开放，剂量降低和剂量扩展探索性临床研究。在剂量降低阶段，每周将给出一次固定剂量的CDP1，而LDP将每两周攀升一次。然后，将在剂量扩张阶段进行队列研究（队列1至5）。目的是初步评估LDP与CDP1在治疗晚期恶性肿瘤患者中的安全性和功效，并确定推荐的临床试验剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）的探索性临床研究（LDP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 所有参与者都将接受LDP与CDP1结合使用的治疗。在剂量降低阶段，每周将给出一次固定剂量的CDP1，而LDP将每两周攀升一次。然后，将在剂量扩张阶段进行队列研究（队列1至5）。 | 药物：人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）结合 在剂量降低阶段，CDP1 400 mg/ m2将在第一周给出，然后将给出250 mg/ m2的时间。 LDP每两周一次攀升5 mg/kg，10 mg/kg，20 mg/kg。根据剂量降低阶段的评估，在剂量膨胀阶段的剂量。 其他名称：LDP与CDP1结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：从最初剂量的CDP1的第一剂量到最后剂量后30天，最多5个月。这是给予的不良事件（AES）是指受试者签署知情同意时发生的所有不良医疗事件，这些事件可能表现为症状，体征，疾病或异常实验室测试，但不一定与研究药物有因果关系。
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：时间范围：首次剂量的LDP合并后CDP1的28天，长达24个月。这是给予的剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
- 建议用于临床试验的剂量[时间范围：最多24个月]对剂量升级/膨胀阶段的结果进行了全面评估，以确定临床试验的建议剂量。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从LDP的第一剂量从CDP1组合起来，长达2年。这是给予的ORR定义为基于Recist版本1.1的确认CR或已确认的PR的受试者的比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从LDP的第一剂量的CDP1合并，平均6个月。这是给予的响应持续时间（DOR）定义为从第一次肿瘤评估开始的时间为PR或CR到第一次评估，即PD或任何原因的死亡。
- 疾病控制速率（DCR）[时间范围：从最高剂量的CDP1的第一剂量，最多2年。这是给予的疾病控制率（DCR）定义为在试验药物和从试验中提取的启动中CR，PR，疾病稳定（SD）（IE CR+PR+SD）的最佳时间响应的比例，如根据recist1.1标准
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从LDP的第一次剂量的CDP1组合，平均6个月。这是给予的无进展生存期（PFS）定义为从研究药物开始使用的那一天，直到对疾病进展（PD）的首次成像评估或任何原因的死亡。
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：平均6个月]药代动力学参数，观察到LDP和CDP1的最大血清浓度（CMAX）。
- 血浆浓度时间曲线从零到最后一个浓度时间（AUC0-T）[时间范围：平均6个月]药代动力学参数，血清浓度时间曲线的面积从时间零到最后的采样时间（AUC0-T）的LDP和CDP1。
- 半衰期（T1/2）[时间范围：平均6个月]药代动力学参数，LDP和CDP1的明显末期半衰期（T1/2）。
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：平均6个月]测试抗药物抗体（ADA）进行免疫原性评估，滴度和中和抗体分析时，在ADA阳性时进行了中和抗体分析，并进行了免疫复合物（CIC）和补体分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁（包括），无性别限制；
- 2.估计的生存时间超过3个月。
- 3.根据RECIST1.1（在1中，接受评估病变），至少有一个可评估的肿瘤病变；
- 4. ECOG体力分数0-2；
- 5.没有严重的异常血液系统，肝功能，肾功能或凝结功能：ANC≥1.5×109 / L，PLT≥75×109 / L，HB≥9g / dL； TBIL≤1.5×ULN，alt≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN; Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL /min（根据Croft Gault配方），尿蛋白≤2+；或24小时尿蛋白≤1g； APTT≤1.5×ULN，Pt≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN;”
- 6.在首次剂量之前的7天内，育龄妇女的血液或尿液妊娠试验为阴性。Male受试者和女性生殖年龄受试者必须使用足够的避孕措施，并且没有计划在自结束之日起3个月内捐赠精子或鸡蛋签署该研究的知情同意书，直到上次研究药物治疗日期。
- 7.受试者必须在研究之前对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意；
- 8.通过组织病理学诊断出的标准治疗失败，没有标准治疗方案或在此阶段不适合标准治疗的组织病理学诊断出的局部晚期或转移性恶性肿瘤。在剂量膨胀阶段：队列1：头颈鳞状细胞癌；队列2：结直肠癌，RAS基因型是野生型；队列3：食管鳞状细胞癌；群体4：阴茎癌； Penile cancer; Penile cancer; cohort 5：女性生殖系统肿瘤肿瘤肿瘤（子宫内膜，宫颈，卵巢）。
排除标准：
- 1.接受放疗，化学疗法，有针对性的治疗，内分泌治疗或免疫疗法在第一次给药前4周内或其他未列出的临床试验药物治疗（Mityomycin和Nitrosourea距离上一次施用，口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，例如Tegiol和Capecitabine是诸如Tegiol和Capecitabine是诸如上次施用从上次管理部门开始至少2周，小分子靶向药物至少为2周或至少间隔5个半衰期（从上次给药的时间较长），而具有抗肿瘤适应症的传统中药至少为2周从上一届政府。
- 2.主要的器官手术（不包括穿刺活检）或重大创伤发生在第一次给药之前的4周内。
- 3.先前抗肿瘤疗法的不良影响尚未回收为CTCAE5.0≤grade1（脱发除外）
- 4.患有脑转移临床症状的患者，脊髓压缩，癌性脑膜炎或其他不受控制的脑或脊髓转移的证据不适用于研究人员所判断的。
- 5.先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂或抗EGFR单克隆抗体或其他免疫检查点抑制剂并且失败的患者；
- 6.在先前的免疫疗法中观察到免疫相关的不良事件≥3级；
- 7.患有活性或先前自身免疫性疾病的患者（例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，血管炎，间质肺病等）；
- 8.在初次给药前14天内接受了全身性皮质类固醇（泼尼松> 10mg/天或同等学历）或其他免疫抑制治疗的患者；例外包括：局部，眼部，关节内，鼻内和吸入的皮质类固醇；短期使用皮质类固醇来预防治疗；
- 9.不受控制的活性丙型肝炎（HBSAG呈阳性，HBV DNA拷贝号> 103/ ml或HBV DNA滴度> 200 IU/ ml）；丙型肝炎;梅毒感染（梅毒抗体阳性）和HIV阳性患者。
- 10.严重心血管疾病的病史，包括需要临床干预的心室心律不齐；急性冠状动脉综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，中风或其他3级或其他3级或更高的心血管事件，纽约心脏协会（NYHA）心脏功能≥IIIII≥IIIIIII≥IIIIII级或左心室射血分数（LVEF）<50％;临床上不受控制的高血压患者，这些患者不适合研究人员确定的试验；
- 11.已知的酒精或药物依赖；
- 12.精神障碍或依从性差；
- 13.怀孕或哺乳的妇女；
- 14.在第一次管理之前的4周内或计划在研究期内接受实时衰减疫苗。
- 15.研究者认为，由于任何临床或实验室测试异常或其他原因，受试者不适合参加本研究。
- 16.在过去两年中一直活跃的恶性肿瘤（这项研究中的肿瘤除外，治愈了IB期宫颈癌或较低的非侵入性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，具有完全反应的恶性黑色素瘤（CR）> 10年和其他具有完全反应的恶性肿瘤（CR）BBB> R 5年）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LDP的探索性临床研究与CDP1结合在晚期恶性肿瘤患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）的探索性临床研究（LDP） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）的探索性临床研究，结合了晚期恶性肿瘤患者的重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对晚期恶性肿瘤患者的开放，剂量降低和剂量扩展探索性临床研究。在剂量降低阶段，每周将给出一次固定剂量的CDP1，而LDP将每两周攀升一次。然后，将在剂量扩张阶段进行队列研究（队列1至5）。目的是初步评估LDP与CDP1在治疗晚期恶性肿瘤患者中的安全性和功效，并确定推荐的临床试验剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）结合 在剂量降低阶段，CDP1 400 mg/ m2将在第一周给出，然后将给出250 mg/ m2的时间。 LDP每两周一次攀升5 mg/kg，10 mg/kg，20 mg/kg。根据剂量降低阶段的评估，在剂量膨胀阶段的剂量。 其他名称：LDP与CDP1结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 所有参与者都将接受LDP与CDP1结合使用的治疗。在剂量降低阶段，每周将给出一次固定剂量的CDP1，而LDP将每两周攀升一次。然后，将在剂量扩张阶段进行队列研究（队列1至5）。 干预：药物：人类抗PD-L1单克隆抗体注射（LDP）与重组抗EGFR人小鼠嵌合单克隆抗体注射（CDP1）结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04739111 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCSW-LDP+CDP1-ⅰ-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西中国医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 龙船生物制药有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
