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出境医 / 临床实验 / NSTEAC患者的充血性心力衰竭的初始表现

NSTEAC患者的充血性心力衰竭的初始表现

研究描述
简要摘要:

心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(HF)是急性冠状动脉综合征(AC)的常见并发症,与预后不良有关。初始,非重度症状和体征的患者中充血HF的诊断可能具有挑战性,并且可能会错过这种并发症的早期阶段。为了评估ACS Killip分类患者的HF严重程度,可以广泛使用,但不考虑HF的轻度表现。因此,在肺和/或S3中没有rales的患者将被标记为Killip 1级。这项研究的目的是确定使用常规医学评估的频率,危险因素,早期诊断的能力以及亚临床和轻度症状的临床意义无持续性ST段升高(NSTECC)的ACS患者的充血HF。

该研究将包括200例不具有严重HF病史的NSTEAC患者,并在介绍时出现公开的拥塞迹象。呼吸困难的存在和严重程度(根据Likert ANS视觉模拟量表),心力衰竭的身体迹象(呼吸率,颈静脉的扩张,S3),通过脉搏血氧症,心率和ECG上的脑缺血迹象,外周的氧饱和度,ECG的迹象,肺部和静脉腔内的超声和胸部X射线/CT以及介绍时的NT-ProBNP,HSTN,CRP和FABP的水平将得到评估。呼吸困难心力衰竭的身体迹象,氧饱和度,心率和ECG缺血的迹象,肺部和静脉腔内较低的超声将在6、12和24小时后重新评估。在住院期间发生或恶化临床HF。临床事件将在住院后长达12个月。


病情或疾病
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,非ST段高程急性冠状动脉综合征

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:非ST段升高急性冠状动脉综合征患者的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的初始表现
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2024年8月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. HF从入学人数到24小时的恶化[时间范围:从注册到24小时]

    如果至少存在以下一项

    1. ≥1呼吸困难根据5分李克特评分增加:1 =不呼吸急促,2 =轻度呼吸急流,3 =适度呼吸急促,4 =严重呼吸急促,5 =非常严重的呼吸急流。
    2. 颈静脉延伸的外观/增加(如果在水平躺着的患者或床头高度增加的患者消失时开始出现)。
    3. S3疾驰的外观。
    4. 肺部充血的外观。
    5. 与HF有关的外周水肿的出现。
    6. 由于HF的临床恶化,利尿剂/血管扩张剂的静脉内给药。


次要结果度量
  1. 根据肺部和静脉静脉的次要超声检查的严重程度从注册到初步评估后的24小时[时间范围:从注册到24小时]
  2. 死亡,(重新)心肌梗塞,中风或住院12个月[时间范围:最多12个月]
  3. 死亡,(重新)梗塞,中风或HF从入学到从医院出院的HF的综合[时间范围:从入院到出院或参考住院期间的死亡,评估长达90天]

    如果至少存在以下一项

    1. 肺部充血的外观。
    2. 与HF有关的外周水肿的出现。
    3. 由于HF的临床恶化,利尿剂/血管扩张剂的静脉内给药。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
没有持续的ST段升高的AC患者,没有严重HF病史和临床交通症状。
标准

纳入标准:

  • 患者住院到心脏重症监护病房,没有AC,没有持续的ST段海拔
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • ACS具有持续的ST段高程
  • 不存在AC的可能性很高
  • 肺部,心脏哮喘,肺水肿心源性休克,明显的水肿,阿纳萨体
  • 严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史(IIII-IV NYHA类,明显的水肿,Anasarca)
  • 连续使用循环利尿剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州伊戈尔·雅沃夫(Igor Yavelov) +79166059047 yavelov@yahoo.com
联系人:Yulya Subbotina +79295754090 ya038@mail.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
国家医学研究中心俄罗斯联邦和城市临床医院卫生部的治疗和预防医学,以俄罗斯莫斯科AK Eramishantsev命名,129327招募
莫斯科,俄罗斯联邦,101990
联系人:yulya subbotina +79295754090 ya038@mail.ru
联系人:Igor Yavelov,医学博士+79166059047 yavelov@yahoo.com
赞助商和合作者
国家医学治疗和预防医学研究中心
临床城市医院以莫斯科医疗部的AK Eramishantsev命名
追踪信息
首先提交日期2021年2月1日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年1月30日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
HF从入学人数到24小时的恶化[时间范围:从注册到24小时]
如果至少存在以下一项
  1. ≥1呼吸困难根据5分李克特评分增加:1 =不呼吸急促,2 =轻度呼吸急流,3 =适度呼吸急促,4 =严重呼吸急促,5 =非常严重的呼吸急流。
  2. 颈静脉延伸的外观/增加(如果在水平躺着的患者或床头高度增加的患者消失时开始出现)。
  3. S3疾驰的外观。
  4. 肺部充血的外观。
  5. 与HF有关的外周水肿的出现。
  6. 由于HF的临床恶化,利尿剂/血管扩张剂的静脉内给药。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 根据肺部和静脉静脉的次要超声检查的严重程度从注册到初步评估后的24小时[时间范围:从注册到24小时]
  • 死亡,(重新)心肌梗塞,中风或住院12个月[时间范围:最多12个月]
  • 死亡,(重新)梗塞,中风或HF从入学到从医院出院的HF的综合[时间范围:从入院到出院或参考住院期间的死亡,评估长达90天]
    如果至少存在以下一项
    1. 肺部充血的外观。
    2. 与HF有关的外周水肿的出现。
    3. 由于HF的临床恶化,利尿剂/血管扩张剂的静脉内给药。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NSTEAC患者的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的初始表现
官方头衔非ST段升高急性冠状动脉综合征患者的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的初始表现
简要摘要

心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(HF)是急性冠状动脉综合征(AC)的常见并发症,与预后不良有关。初始,非重度症状和体征的患者中充血HF的诊断可能具有挑战性,并且可能会错过这种并发症的早期阶段。为了评估ACS Killip分类患者的HF严重程度,可以广泛使用,但不考虑HF的轻度表现。因此,在肺和/或S3中没有rales的患者将被标记为Killip 1级。这项研究的目的是确定使用常规医学评估的频率,危险因素,早期诊断的能力以及亚临床和轻度症状的临床意义无持续性ST段升高(NSTECC)的ACS患者的充血HF。

该研究将包括200例不具有严重HF病史的NSTEAC患者,并在介绍时出现公开的拥塞迹象。呼吸困难的存在和严重程度(根据Likert ANS视觉模拟量表),心力衰竭的身体迹象(呼吸率,颈静脉的扩张,S3),通过脉搏血氧症,心率和ECG上的脑缺血迹象,外周的氧饱和度,ECG的迹象,肺部和静脉腔内的超声和胸部X射线/CT以及介绍时的NT-ProBNP,HSTN,CRP和FABP的水平将得到评估。呼吸困难心力衰竭的身体迹象,氧饱和度,心率和ECG缺血的迹象,肺部和静脉腔内较低的超声将在6、12和24小时后重新评估。在住院期间发生或恶化临床HF。临床事件将在住院后长达12个月。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群没有持续的ST段升高的AC患者,没有严重HF病史和临床交通症状。
健康)状况心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,非ST段高程急性冠状动脉综合征
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年8月28日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者住院到心脏重症监护病房,没有AC,没有持续的ST段海拔
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • ACS具有持续的ST段高程
  • 不存在AC的可能性很高
  • 肺部,心脏哮喘,肺水肿心源性休克,明显的水肿,阿纳萨体
  • 严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史(IIII-IV NYHA类,明显的水肿,Anasarca)
  • 连续使用循环利尿剂
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州伊戈尔·雅沃夫(Igor Yavelov) +79166059047 yavelov@yahoo.com
联系人:Yulya Subbotina +79295754090 ya038@mail.ru
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04739098
其他研究ID编号7
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方国家医学治疗和预防医学研究中心
研究赞助商国家医学治疗和预防医学研究中心
合作者临床城市医院以莫斯科医疗部的AK Eramishantsev命名
调查人员不提供
PRS帐户国家医学治疗和预防医学研究中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(HF)是急性冠状动脉综合征(AC)的常见并发症,与预后不良有关。初始,非重度症状和体征的患者中充血HF的诊断可能具有挑战性,并且可能会错过这种并发症的早期阶段。为了评估ACS Killip分类患者的HF严重程度,可以广泛使用,但不考虑HF的轻度表现。因此,在肺和/或S3中没有rales的患者将被标记为Killip 1级。这项研究的目的是确定使用常规医学评估的频率,危险因素,早期诊断的能力以及亚临床和轻度症状的临床意义无持续性ST段升高(NSTECC)的ACS患者的充血HF。

该研究将包括200例不具有严重HF病史的NSTEAC患者,并在介绍时出现公开的拥塞迹象。呼吸困难的存在和严重程度(根据Likert ANS视觉模拟量表),心力衰竭的身体迹象(呼吸率,颈静脉的扩张,S3),通过脉搏血氧症,心率和ECG上的脑缺血迹象,外周的氧饱和度,ECG的迹象,肺部和静脉腔内的超声和胸部X射线/CT以及介绍时的NT-ProBNP,HSTN,CRP和FABP的水平将得到评估。呼吸困难心力衰竭的身体迹象,氧饱和度,心率和ECG缺血的迹象,肺部和静脉腔内较低的超声将在6、12和24小时后重新评估。在住院期间发生或恶化临床HF。临床事件将在住院后长达12个月。


病情或疾病
心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,非ST段高程急性冠状动脉综合征

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:非ST段升高急性冠状动脉综合征患者的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的初始表现
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计初级完成日期 2023年2月28日
估计 学习完成日期 2024年8月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. HF从入学人数到24小时的恶化[时间范围:从注册到24小时]

    如果至少存在以下一项

    1. ≥1呼吸困难根据5分李克特评分增加:1 =不呼吸急促,2 =轻度呼吸急流,3 =适度呼吸急促,4 =严重呼吸急促,5 =非常严重的呼吸急流。
    2. 颈静脉延伸的外观/增加(如果在水平躺着的患者或床头高度增加的患者消失时开始出现)。
    3. S3疾驰的外观。
    4. 肺部充血的外观。
    5. 与HF有关的外周水肿的出现。
    6. 由于HF的临床恶化,利尿剂/血管扩张剂的静脉内给药。


次要结果度量
  1. 根据肺部和静脉静脉的次要超声检查的严重程度从注册到初步评估后的24小时[时间范围:从注册到24小时]
  2. 死亡,(重新)心肌梗塞,中风或住院12个月[时间范围:最多12个月]
  3. 死亡,(重新)梗塞,中风或HF从入学到从医院出院的HF的综合[时间范围:从入院到出院或参考住院期间的死亡,评估长达90天]

    如果至少存在以下一项

    1. 肺部充血的外观。
    2. 与HF有关的外周水肿的出现。
    3. 由于HF的临床恶化,利尿剂/血管扩张剂的静脉内给药。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
没有持续的ST段升高的AC患者,没有严重HF病史和临床交通症状。
标准

纳入标准:

  • 患者住院到心脏重症监护病房,没有AC,没有持续的ST段海拔
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • ACS具有持续的ST段高程
  • 不存在AC的可能性很高
  • 肺部,心脏哮喘,肺水肿心源性休克,明显的水肿,阿纳萨体
  • 严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史(IIII-IV NYHA类,明显的水肿,Anasarca)
  • 连续使用循环利尿剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州伊戈尔·雅沃夫(Igor Yavelov) +79166059047 yavelov@yahoo.com
联系人:Yulya Subbotina +79295754090 ya038@mail.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
国家医学研究中心俄罗斯联邦和城市临床医院卫生部的治疗和预防医学,以俄罗斯莫斯科AK Eramishantsev命名,129327招募
莫斯科,俄罗斯联邦,101990
联系人:yulya subbotina +79295754090 ya038@mail.ru
联系人:Igor Yavelov,医学博士+79166059047 yavelov@yahoo.com
赞助商和合作者
国家医学治疗和预防医学研究中心
临床城市医院以莫斯科医疗部的AK Eramishantsev命名
追踪信息
首先提交日期2021年2月1日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年1月30日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
HF从入学人数到24小时的恶化[时间范围:从注册到24小时]
如果至少存在以下一项
  1. ≥1呼吸困难根据5分李克特评分增加:1 =不呼吸急促,2 =轻度呼吸急流,3 =适度呼吸急促,4 =严重呼吸急促,5 =非常严重的呼吸急流。
  2. 颈静脉延伸的外观/增加(如果在水平躺着的患者或床头高度增加的患者消失时开始出现)。
  3. S3疾驰的外观。
  4. 肺部充血的外观。
  5. 与HF有关的外周水肿的出现。
  6. 由于HF的临床恶化,利尿剂/血管扩张剂的静脉内给药。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 根据肺部和静脉静脉的次要超声检查的严重程度从注册到初步评估后的24小时[时间范围:从注册到24小时]
  • 死亡,(重新)心肌梗塞,中风或住院12个月[时间范围:最多12个月]
  • 死亡,(重新)梗塞,中风或HF从入学到从医院出院的HF的综合[时间范围:从入院到出院或参考住院期间的死亡,评估长达90天]
    如果至少存在以下一项
    1. 肺部充血的外观。
    2. 与HF有关的外周水肿的出现。
    3. 由于HF的临床恶化,利尿剂/血管扩张剂的静脉内给药。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NSTEAC患者的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的初始表现
官方头衔非ST段升高急性冠状动脉综合征患者的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的初始表现
简要摘要

心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭(HF)是急性冠状动脉综合征(AC)的常见并发症,与预后不良有关。初始,非重度症状和体征的患者中充血HF的诊断可能具有挑战性,并且可能会错过这种并发症的早期阶段。为了评估ACS Killip分类患者的HF严重程度,可以广泛使用,但不考虑HF的轻度表现。因此,在肺和/或S3中没有rales的患者将被标记为Killip 1级。这项研究的目的是确定使用常规医学评估的频率,危险因素,早期诊断的能力以及亚临床和轻度症状的临床意义无持续性ST段升高(NSTECC)的ACS患者的充血HF。

该研究将包括200例不具有严重HF病史的NSTEAC患者,并在介绍时出现公开的拥塞迹象。呼吸困难的存在和严重程度(根据Likert ANS视觉模拟量表),心力衰竭的身体迹象(呼吸率,颈静脉的扩张,S3),通过脉搏血氧症,心率和ECG上的脑缺血迹象,外周的氧饱和度,ECG的迹象,肺部和静脉腔内的超声和胸部X射线/CT以及介绍时的NT-ProBNP,HSTN,CRP和FABP的水平将得到评估。呼吸困难心力衰竭的身体迹象,氧饱和度,心率和ECG缺血的迹象,肺部和静脉腔内较低的超声将在6、12和24小时后重新评估。在住院期间发生或恶化临床HF。临床事件将在住院后长达12个月。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群没有持续的ST段升高的AC患者,没有严重HF病史和临床交通症状。
健康)状况心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,非ST段高程急性冠状动脉综合征
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年8月28日
估计初级完成日期2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者住院到心脏重症监护病房,没有AC,没有持续的ST段海拔
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • ACS具有持续的ST段高程
  • 不存在AC的可能性很高
  • 肺部,心脏哮喘,肺水肿心源性休克,明显的水肿,阿纳萨体
  • 严重的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史(IIII-IV NYHA类,明显的水肿,Anasarca)
  • 连续使用循环利尿剂
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州伊戈尔·雅沃夫(Igor Yavelov) +79166059047 yavelov@yahoo.com
联系人:Yulya Subbotina +79295754090 ya038@mail.ru
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04739098
其他研究ID编号7
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方国家医学治疗和预防医学研究中心
研究赞助商国家医学治疗和预防医学研究中心
合作者临床城市医院以莫斯科医疗部的AK Eramishantsev命名
调查人员不提供
PRS帐户国家医学治疗和预防医学研究中心
验证日期2021年3月