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Mirda-C研究中最小的残留疾病评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠腺癌I期结肠癌AJCC V8 II期结直肠癌AJCC V8 IIA阶段IIA结直肠癌AJCC V8期IIB阶段IIB结直肠癌AJCC V8 IIC IIC IIC IIC CORIC COLICECTAL CACC V8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 stage III III阶段III阶段IIIC结直肠癌AJCC V8 IV级结直肠癌AJCC V6阶段IVA结直肠癌AJCC V8阶段IVB结直肠癌AJCC V8阶段IVC IVC结直肠癌AJCC V8 | 程序：生物偶数收集其他：电子健康记录评论 |
主要目标：
I.证明能够监测癌症特异性脱氧核糖核酸（DNA），核糖核酸（RNA）和血浆中蛋白质组学的改变的能力。
ii。通过监测血浆癌特异性DNA，RNA和蛋白质组学改变，改善了治疗疗法后复发的检测。
次要目标：
I.新辅助，辅助疗法和监测期间癌症特异性血浆改变的定性和定量变化。
ii。可检测到的癌症特异性血浆改变患者的无疾病生存（DFS）。
iii。可检测到的癌症特异性血浆改变患者的总生存期（OS）。
探索性目标：
I.癌症特异性血浆DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的最佳组合，用于早期发现复发。
ii。癌症特异性血浆检测复发的敏感性，特异性，阳性预测和阴性预测值。
iii。血浆和组织中癌症特异性改变以及包括DFS和OS在内的结果之间的相关性。
iv。偶然非直肠癌相关的DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的性质和频率。
大纲：
患者在基线，每次新辅助治疗，手术切除之前，每年最多4次接受血液样本收集，持续5年。在手术切除时，患者还接受了组织样品的收集。患者的病历也可以审查。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 结直肠癌（MIRDA-C）的残余疾病评估最少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助相关（生物传播收集） 患者在基线，每次新辅助治疗，手术切除之前，每年最多4次接受血液样本收集，持续5年。在手术切除时，患者还接受了组织样品的收集。患者医疗记录也可以审查。 | 程序：生物传播收集 接受血液和组织样品收集 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 |
- 脱氧核糖核酸（DNA），核糖核酸（RNA）和血浆中蛋白质组学改变[时间范围：最多5年]检测来自结直肠癌患者（CRC）的血浆样品中的循环肿瘤DNA（CTDNA），这些患者已经完成了治疗疗法（即最小残留疾病），以比使用CRC23分析和lunar分析的当前护理标准预测复发，从而预测复发。卫生技术。
- 治疗疗法完成后的复发检测[时间范围：最多5年]检测来自CRC患者的血浆样品中的CTDNA（即最小残留疾病），比使用CRC23测定法的当前护理标准和守护者卫生技术的月球测定法更早地预测复发。
- 新辅助，辅助疗法和监视期间癌症特异性血浆改变的变化[时间范围：基线长达5年]将评估通过线性或逻辑回归模型接受新辅助治疗的患者的循环分子变化与反应之间的关联
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：最多5年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
- 癌症特异性等离子体DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的最佳组合，用于早期复发[时间范围：最多5年]
- 检测复发时癌症特异性血浆改变的敏感性，特异性，阳性预测和阴性预测值[时间范围：最多5年]
- 血浆和组织中癌症特异性改变以及包括DFS和OS在内的结果[时间范围：最多5年]
- 偶然非直肠癌相关的DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的性质和频率[时间范围：最多5年]
生物测量保留率：DNA样品
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Arvind Dasari 713-792-2828 adasari@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Arvind Dasari | |
| 首席研究员： | Arvind Dasari | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Mirda-C研究中最小的残留疾病评估 | ||||
| 官方头衔 | 结直肠癌（MIRDA-C）的残余疾病评估最少 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了血液中循环的肿瘤DNA（CTDNA）和其他与肿瘤相关的分子/化学物质是否可以帮助医生预测结直肠癌是否会恢复或扩散。肿瘤将DNA和其他与癌症相关的化学物质分解为血液，可以进一步鉴定和研究以提供有关癌症的信息。从这项研究中收集的信息可以帮助研究人员更好地了解血液中发现的ctDNA是否可以预测结肠癌是否会恢复或传播。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.证明能够监测癌症特异性脱氧核糖核酸（DNA），核糖核酸（RNA）和血浆中蛋白质组学的改变的能力。 ii。通过监测血浆癌特异性DNA，RNA和蛋白质组学改变，改善了治疗疗法后复发的检测。 次要目标： I.新辅助，辅助疗法和监测期间癌症特异性血浆改变的定性和定量变化。 ii。可检测到的癌症特异性血浆改变患者的无疾病生存（DFS）。 iii。可检测到的癌症特异性血浆改变患者的总生存期（OS）。 探索性目标： I.癌症特异性血浆DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的最佳组合，用于早期发现复发。 ii。癌症特异性血浆检测复发的敏感性，特异性，阳性预测和阴性预测值。 iii。血浆和组织中癌症特异性改变以及包括DFS和OS在内的结果之间的相关性。 iv。偶然非直肠癌相关的DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的性质和频率。 大纲： 患者在基线，每次新辅助治疗，手术切除之前，每年最多4次接受血液样本收集，持续5年。在手术切除时，患者还接受了组织样品的收集。患者的病历也可以审查。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液和组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | MD Anderson癌症中心的结直肠癌患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 辅助相关（生物传播收集） 患者在基线，每次新辅助治疗，手术切除之前，每年最多4次接受血液样本收集，持续5年。在手术切除时，患者还接受了组织样品的收集。患者医疗记录也可以审查。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04739072 | ||||
| 其他研究ID编号 | PA18-1171 NCI-2020-10034（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） PA18-1171（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠腺癌I期结肠癌AJCC V8 II期结直肠癌AJCC V8 IIA阶段IIA结直肠癌AJCC V8期IIB阶段IIB结直肠癌AJCC V8 IIC IIC IIC IIC CORIC COLICECTAL CACC V8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 stage III III阶段III阶段IIIC结直肠癌AJCC V8 IV级结直肠癌AJCC V6阶段IVA结直肠癌AJCC V8阶段IVB结直肠癌AJCC V8阶段IVC IVC结直肠癌AJCC V8 | 程序：生物偶数收集其他：电子健康记录评论 |
主要目标：
I.证明能够监测癌症特异性脱氧核糖核酸（DNA），核糖核酸（RNA）和血浆中蛋白质组学的改变的能力。
ii。通过监测血浆癌特异性DNA，RNA和蛋白质组学改变，改善了治疗疗法后复发的检测。
次要目标：
I.新辅助，辅助疗法和监测期间癌症特异性血浆改变的定性和定量变化。
ii。可检测到的癌症特异性血浆改变患者的无疾病生存（DFS）。
iii。可检测到的癌症特异性血浆改变患者的总生存期（OS）。
探索性目标：
I.癌症特异性血浆DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的最佳组合，用于早期发现复发。
ii。癌症特异性血浆检测复发的敏感性，特异性，阳性预测和阴性预测值。
iii。血浆和组织中癌症特异性改变以及包括DFS和OS在内的结果之间的相关性。
iv。偶然非直肠癌相关的DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的性质和频率。
大纲：
患者在基线，每次新辅助治疗，手术切除之前，每年最多4次接受血液样本收集，持续5年。在手术切除时，患者还接受了组织样品的收集。患者的病历也可以审查。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 结直肠癌（MIRDA-C）的残余疾病评估最少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助相关（生物传播收集） 患者在基线，每次新辅助治疗，手术切除之前，每年最多4次接受血液样本收集，持续5年。在手术切除时，患者还接受了组织样品的收集。患者医疗记录也可以审查。 | 程序：生物传播收集 接受血液和组织样品收集 其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 |
- 脱氧核糖核酸（DNA），核糖核酸（RNA）和血浆中蛋白质组学改变[时间范围：最多5年]检测来自结直肠癌患者（CRC）的血浆样品中的循环肿瘤DNA（CTDNA），这些患者已经完成了治疗疗法（即最小残留疾病），以比使用CRC23分析和lunar分析的当前护理标准预测复发，从而预测复发。卫生技术。
- 治疗疗法完成后的复发检测[时间范围：最多5年]检测来自CRC患者的血浆样品中的CTDNA（即最小残留疾病），比使用CRC23测定法的当前护理标准和守护者卫生技术的月球测定法更早地预测复发。
- 新辅助，辅助疗法和监视期间癌症特异性血浆改变的变化[时间范围：基线长达5年]将评估通过线性或逻辑回归模型接受新辅助治疗的患者的循环分子变化与反应之间的关联
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：最多5年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
- 癌症特异性等离子体DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的最佳组合，用于早期复发[时间范围：最多5年]
- 检测复发时癌症特异性血浆改变的敏感性，特异性，阳性预测和阴性预测值[时间范围：最多5年]
- 血浆和组织中癌症特异性改变以及包括DFS和OS在内的结果[时间范围：最多5年]
- 偶然非直肠癌相关的DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的性质和频率[时间范围：最多5年]
生物测量保留率：DNA样品
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Arvind Dasari 713-792-2828 adasari@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Arvind Dasari | |
| 首席研究员： | Arvind Dasari | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Mirda-C研究中最小的残留疾病评估 | ||||
| 官方头衔 | 结直肠癌（MIRDA-C）的残余疾病评估最少 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了血液中循环的肿瘤DNA（CTDNA）和其他与肿瘤相关的分子/化学物质是否可以帮助医生预测结直肠癌是否会恢复或扩散。肿瘤将DNA和其他与癌症相关的化学物质分解为血液，可以进一步鉴定和研究以提供有关癌症的信息。从这项研究中收集的信息可以帮助研究人员更好地了解血液中发现的ctDNA是否可以预测结肠癌是否会恢复或传播。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.证明能够监测癌症特异性脱氧核糖核酸（DNA），核糖核酸（RNA）和血浆中蛋白质组学的改变的能力。 ii。通过监测血浆癌特异性DNA，RNA和蛋白质组学改变，改善了治疗疗法后复发的检测。 次要目标： I.新辅助，辅助疗法和监测期间癌症特异性血浆改变的定性和定量变化。 ii。可检测到的癌症特异性血浆改变患者的无疾病生存（DFS）。 iii。可检测到的癌症特异性血浆改变患者的总生存期（OS）。 探索性目标： I.癌症特异性血浆DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的最佳组合，用于早期发现复发。 ii。癌症特异性血浆检测复发的敏感性，特异性，阳性预测和阴性预测值。 iii。血浆和组织中癌症特异性改变以及包括DFS和OS在内的结果之间的相关性。 iv。偶然非直肠癌相关的DNA，RNA和 /或蛋白质组学改变的性质和频率。 大纲： 患者在基线，每次新辅助治疗，手术切除之前，每年最多4次接受血液样本收集，持续5年。在手术切除时，患者还接受了组织样品的收集。患者的病历也可以审查。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液和组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | MD Anderson癌症中心的结直肠癌患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 辅助相关（生物传播收集） 患者在基线，每次新辅助治疗，手术切除之前，每年最多4次接受血液样本收集，持续5年。在手术切除时，患者还接受了组织样品的收集。患者医疗记录也可以审查。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04739072 | ||||
| 其他研究ID编号 | PA18-1171 NCI-2020-10034（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） PA18-1171（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
