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出境医 / 临床实验 / 一项探索性试验，以评估腺病毒双重自杀基因治疗联合治疗的功效和安全性

一项探索性试验，以评估腺病毒双重自杀基因治疗联合治疗的功效和安全性

研究描述
简要摘要：

在I期研究中，具有复制能力的腺病毒介导的双重自杀基因治疗（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）在I期研究中对胰腺癌患者显示出安全性和抗癌作用。

从第一阶段研究的经验中，将评估本研究将评估与标准化学疗法和放射疗法结合的安全性和功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌毒品：Theragene手臂阶段2

详细说明：
IIA阶段研究对腺病毒介导的双自杀基因疗法（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）的IIA研究
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单臂，开放的探索性临床试验，以评估复制腺病毒双自杀基因疗法（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）的功效和安全性治疗的功效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Theragene Arm
接受Teragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP和放射治疗的患者
毒品：Theragene手臂
Theragene®，AD5-YCD/ MUTTKSR39REP-ADP带有放射疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：24周]
    达到完全反应或部分反应的晚期或转移性癌症患者的比例


次要结果度量 ：
  1. 疾病控制率[时间范围：24周]
    达到完全反应，部分反应或稳定疾病的晚期或转移性癌症患者的比例

  2. 肿瘤标记测试[时间范围：24周]
    在分配治疗过程中的肿瘤标记变化

  3. 总体生存[时间范围：2年]
    从治疗开始到死亡的中间时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有边界切除或局部晚期胰腺癌的患者
  • 组织学确认的胰腺腺癌患者
  • 没有腹膜或血源转移迹象的患者
  • ECOG表现状况0-1的患者
  • 具有肾功能的患者（血清肌酐≤1.5mg/dL或肌酐清除率≥50mL/min/m²）
  • 具有骨髓功能的患者（WBC> 4,000/UL或绝对中性粒细胞计数≥1500/UL，PLT≥100,000/UL，血红蛋白> 10 g/dL）
  • 具有肝功能的患者（胆红素<2.0 mg/dl和SGOT和SGPT <正常上限（ULN）的3倍）
  • 与知情同意达成协议的患者

排除标准：

  • 有其他癌症病史的患者
  • 重复胰腺癌的患者
  • 有超过25％的骨髓的辐射病史
  • 除腹腔镜检查，内窥镜干预或胃肠道造口术外，有大术史的患者
  • 禁忌放射治疗的患者
  • HIV感染，慢性丙型肝炎，慢性丙型肝炎或肝硬化患者
  • 育龄或怀孕或母乳喂养的女性患者
  • 被调查人员认为是不适当候选人的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jin-Hyeok Hwang，医学博士+82-31-787-7017 wooltong@snu.ac.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学邦丹医院招募
Seongnam，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，463-707
联系人：Jin-Hyeok Hwang，医学博士学位 +82-31-787-7017
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
newgenpharm不具体
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jin-Hyeok Hwang，医学博士首尔国立大学邦丹医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）		客观响应率[时间范围：24周]
达到完全反应或部分反应的晚期或转移性癌症患者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 疾病控制率[时间范围：24周]
    达到完全反应，部分反应或稳定疾病的晚期或转移性癌症患者的比例
  • 肿瘤标记测试[时间范围：24周]
    在分配治疗过程中的肿瘤标记变化
  • 总体生存[时间范围：2年]
    从治疗开始到死亡的中间时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项探索性试验，以评估腺病毒双重自杀基因治疗联合治疗的功效和安全性
官方标题ICMJE一项单臂，开放的探索性临床试验，以评估复制腺病毒双自杀基因疗法（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）的功效和安全性治疗的功效和安全性。
简要摘要

在I期研究中，具有复制能力的腺病毒介导的双重自杀基因治疗（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）在I期研究中对胰腺癌患者显示出安全性和抗癌作用。

从第一阶段研究的经验中，将评估本研究将评估与标准化学疗法和放射疗法结合的安全性和功效。

详细说明IIA阶段研究对腺病毒介导的双自杀基因疗法（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）的IIA研究
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE毒品：Theragene手臂
Theragene®，AD5-YCD/ MUTTKSR39REP-ADP带有放射疗法
研究臂ICMJE实验：Theragene Arm
接受Teragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP和放射治疗的患者
干预：毒品：Theragene Arm
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有边界切除或局部晚期胰腺癌的患者
  • 组织学确认的胰腺腺癌患者
  • 没有腹膜或血源转移迹象的患者
  • ECOG表现状况0-1的患者
  • 具有肾功能的患者（血清肌酐≤1.5mg/dL或肌酐清除率≥50mL/min/m²）
  • 具有骨髓功能的患者（WBC> 4,000/UL或绝对中性粒细胞计数≥1500/UL，PLT≥100,000/UL，血红蛋白> 10 g/dL）
  • 具有肝功能的患者（胆红素<2.0 mg/dl和SGOT和SGPT <正常上限（ULN）的3倍）
  • 与知情同意达成协议的患者

排除标准：

  • 有其他癌症病史的患者
  • 重复胰腺癌的患者
  • 有超过25％的骨髓的辐射病史
  • 除腹腔镜检查，内窥镜干预或胃肠道造口术外，有大术史的患者
  • 禁忌放射治疗的患者
  • HIV感染，慢性丙型肝炎，慢性丙型肝炎或肝硬化患者
  • 育龄或怀孕或母乳喂养的女性患者
  • 被调查人员认为是不适当候选人的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jin-Hyeok Hwang，医学博士+82-31-787-7017 wooltong@snu.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739046
其他研究ID编号ICMJE SNUBH-IMGPB-2021-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方首尔国立大学邦丹医院
研究赞助商ICMJE首尔国立大学邦丹医院
合作者ICMJE newgenpharm不具体
研究人员ICMJE
首席研究员： Jin-Hyeok Hwang，医学博士首尔国立大学邦丹医院
PRS帐户首尔国立大学邦丹医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

在I期研究中，具有复制能力的腺病毒介导的双重自杀基因治疗（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）在I期研究中对胰腺癌患者显示出安全性和抗癌作用。

从第一阶段研究的经验中，将评估本研究将评估与标准化学疗法和放射疗法结合的安全性和功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌毒品：Theragene手臂阶段2

详细说明：
IIA阶段研究对腺病毒介导的双自杀基因疗法（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）的IIA研究
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单臂，开放的探索性临床试验，以评估复制腺病毒双自杀基因疗法（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）的功效和安全性治疗的功效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Theragene Arm
接受Teragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP和放射治疗的患者
毒品：Theragene手臂
Theragene®，AD5-YCD/ MUTTKSR39REP-ADP带有放射疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：24周]
    达到完全反应或部分反应的晚期或转移性癌症患者的比例


次要结果度量 ：
  1. 疾病控制率[时间范围：24周]
    达到完全反应，部分反应或稳定疾病的晚期或转移性癌症患者的比例

  2. 肿瘤标记测试[时间范围：24周]
    在分配治疗过程中的肿瘤标记变化

  3. 总体生存[时间范围：2年]
    从治疗开始到死亡的中间时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 有边界切除或局部晚期胰腺癌的患者
  • 组织学确认的胰腺腺癌患者
  • 没有腹膜或血源转移迹象的患者
  • ECOG表现状况0-1的患者
  • 具有肾功能的患者（血清肌酐≤1.5mg/dL或肌酐清除率≥50mL/min/m²）
  • 具有骨髓功能的患者（WBC> 4,000/UL或绝对中性粒细胞计数≥1500/UL，PLT≥100,000/UL，血红蛋白> 10 g/dL）
  • 具有肝功能的患者（胆红素<2.0 mg/dl和SGOT和SGPT <正常上限（ULN）的3倍）
  • 与知情同意达成协议的患者

排除标准：

  • 有其他癌症病史的患者
  • 重复胰腺癌的患者
  • 有超过25％的骨髓的辐射病史
  • 除腹腔镜检查，内窥镜干预或胃肠道造口术外，有大术史的患者
  • 禁忌放射治疗的患者
  • HIV感染，慢性丙型肝炎，慢性丙型肝炎或肝硬化患者
  • 育龄或怀孕或母乳喂养的女性患者
  • 被调查人员认为是不适当候选人的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jin-Hyeok Hwang，医学博士+82-31-787-7017 wooltong@snu.ac.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学邦丹医院招募
Seongnam，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，463-707
联系人：Jin-Hyeok Hwang，医学博士学位 +82-31-787-7017
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
newgenpharm不具体
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jin-Hyeok Hwang，医学博士首尔国立大学邦丹医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）		客观响应率[时间范围：24周]
达到完全反应或部分反应的晚期或转移性癌症患者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 疾病控制率[时间范围：24周]
    达到完全反应，部分反应或稳定疾病的晚期或转移性癌症患者的比例
  • 肿瘤标记测试[时间范围：24周]
    在分配治疗过程中的肿瘤标记变化
  • 总体生存[时间范围：2年]
    从治疗开始到死亡的中间时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项探索性试验，以评估腺病毒双重自杀基因治疗联合治疗的功效和安全性
官方标题ICMJE一项单臂，开放的探索性临床试验，以评估复制腺病毒双自杀基因疗法（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）的功效和安全性治疗的功效和安全性。
简要摘要

在I期研究中，具有复制能力的腺病毒介导的双重自杀基因治疗（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）在I期研究中对胰腺癌患者显示出安全性和抗癌作用。

从第一阶段研究的经验中，将评估本研究将评估与标准化学疗法和放射疗法结合的安全性和功效。

详细说明IIA阶段研究对腺病毒介导的双自杀基因疗法（Theragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP）的IIA研究
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE毒品：Theragene手臂
Theragene®，AD5-YCD/ MUTTKSR39REP-ADP带有放射疗法
研究臂ICMJE实验：Theragene Arm
接受Teragene®，AD5-YCD/MUTTKSR39REP-ADP和放射治疗的患者
干预：毒品：Theragene Arm
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 有边界切除或局部晚期胰腺癌的患者
  • 组织学确认的胰腺腺癌患者
  • 没有腹膜或血源转移迹象的患者
  • ECOG表现状况0-1的患者
  • 具有肾功能的患者（血清肌酐≤1.5mg/dL或肌酐清除率≥50mL/min/m²）
  • 具有骨髓功能的患者（WBC> 4,000/UL或绝对中性粒细胞计数≥1500/UL，PLT≥100,000/UL，血红蛋白> 10 g/dL）
  • 具有肝功能的患者（胆红素<2.0 mg/dl和SGOT和SGPT <正常上限（ULN）的3倍）
  • 与知情同意达成协议的患者

排除标准：

  • 有其他癌症病史的患者
  • 重复胰腺癌的患者
  • 有超过25％的骨髓的辐射病史
  • 除腹腔镜检查，内窥镜干预或胃肠道造口术外，有大术史的患者
  • 禁忌放射治疗的患者
  • HIV感染，慢性丙型肝炎，慢性丙型肝炎或肝硬化患者
  • 育龄或怀孕或母乳喂养的女性患者
  • 被调查人员认为是不适当候选人的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jin-Hyeok Hwang，医学博士+82-31-787-7017 wooltong@snu.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04739046
其他研究ID编号ICMJE SNUBH-IMGPB-2021-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方首尔国立大学邦丹医院
研究赞助商ICMJE首尔国立大学邦丹医院
合作者ICMJE newgenpharm不具体
研究人员ICMJE
首席研究员： Jin-Hyeok Hwang，医学博士首尔国立大学邦丹医院
PRS帐户首尔国立大学邦丹医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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