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出境医 / 临床实验 / Micafungin在血液学肿瘤中预防和治疗真菌感染的功效和安全性
Micafungin在血液学肿瘤中预防和治疗真菌感染的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性，开放性，观察性和最佳临床研究，可评估不同剂量的Micafungin钠对血液学肿瘤患者注射的临床有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学肿瘤患者患有侵入性真菌疾病的高危险因素 | 药物：米卡芬金钠 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性，开放性，观察性和最佳临床研究，可评估不同剂量的Micafungin钠对血液学肿瘤患者注射的临床有效性和安全性。研究人员根据入学标准对合适的受试者进行了筛选，并在签署知情同意书后，用于预防或经验治疗的Micafungin钠。在治疗期间，由于无法控制的感染或其他原因需要更改治疗计划的受试者将退出本研究，研究人员将决定后续治疗计划。所有受试者均经过访问计划的疗效和安全性监控在研究期间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分配给低剂量组或高剂量组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于血液学肿瘤患者的预防和治疗真菌感染的临床疗效和安全性的临床疗效和安全性的前瞻性，观察和队列临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量组 Micafungin钠≥200，≤300毫克/时间，每天一次，静脉滴注 | 药物：米卡芬金钠 Micafungin钠≥100，<200mg/time，每天一次，静脉滴注。低剂量组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床功效[时间范围：14天]侵入性真菌感染（IFI）的突破性发生率，在使用Micafungin期间
次要结果度量 ：
- 通过实验室测试和不良事件评估的安全性[时间范围：30天]Micafungin不同剂量组的不良反应发生率
- 生存率[时间范围：30天]IFD相关的死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性
- 血液学肿瘤患者
- 中性粒细胞减少：外周血中的绝对中性粒细胞计数（ANC）为0.5×109/L，或者预计ANC <0.5×109/L 48小时后。
- 发烧：口服温度的单个测量≥38.3℃（腋窝温度≥38.0℃）或口服温度≥38.0℃（腋窝温度≥37.7℃）持续超过1H
- 患有IFD高风险因素（侵袭性真菌疾病）的患者，例如接受Allo-HSCT治疗的患者，急性白血病患者（包括MDS）接受初次诱导或救援化学疗法，预期肉芽细胞增多症的患者持续了10天以上，患有严重严重的患者粒细胞增多症或患有抗毒性球蛋白（ATG）疗法或HSCT治疗的严重性性障碍性贫血患者等。
排除标准：
- 患者正在用抗真菌药物治疗
- 已知或怀疑对echinocandins过敏的人
- 怀疑感染是由寄生虫，病毒或结核分枝杆菌引起的。
- 现有的药物敏感性结果表明患者对Micafungin有抵抗力
- 严重的慢性肝病和儿童级C级C
- 肿瘤引起的发烧
- 由加密摄氏，zygomycetes和Trichospora引起的真菌感染的治疗中的Micafungin
- 去除中央静脉导管可以有效缓解发烧，并且很难确定Micafungin是否有效。
- 不适合研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xin Wang，医学博士，博士 | 86-531-68778331 | xinw007@126.com | |
| 联系人：MD ChangQing Zhen | 86-531-68778331 | zcq1521@163.com |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东大学血液学系属于省医院 | 招募 |
| 吉南，中国山东，250021 | |
| 联系人：GrangQing Zhen，MD 86-531-68778331 ZCQ1521@163.com | |
赞助商和合作者
山东省医院
调查人员
| 学习主席： | Xin Wang，医学博士，博士 | 山东省医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床功效[时间范围：14天] 侵入性真菌感染（IFI）的突破性发生率，在使用Micafungin期间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Micafungin在血液学肿瘤中预防和治疗真菌感染的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于血液学肿瘤患者的预防和治疗真菌感染的临床疗效和安全性的临床疗效和安全性的前瞻性，观察和队列临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性，开放性，观察性和最佳临床研究，可评估不同剂量的Micafungin钠对血液学肿瘤患者注射的临床有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，开放性，观察性和最佳临床研究，可评估不同剂量的Micafungin钠对血液学肿瘤患者注射的临床有效性和安全性。研究人员根据入学标准对合适的受试者进行了筛选，并在签署知情同意书后，用于预防或经验治疗的Micafungin钠。在治疗期间，由于无法控制的感染或其他原因需要更改治疗计划的受试者将退出本研究，研究人员将决定后续治疗计划。所有受试者均经过访问计划的疗效和安全性监控在研究期间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患者将被随机分配给低剂量组或高剂量组 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液学肿瘤患者患有侵入性真菌疾病的高危险因素 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：米卡芬金钠 Micafungin钠≥100，<200mg/time，每天一次，静脉滴注。低剂量组 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：高剂量组 Micafungin钠≥200，≤300毫克/时间，每天一次，静脉滴注 干预：药物：Micafungin钠 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738955 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shandongph12 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 山东省医院王新 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东省医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 山东省医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性，开放性，观察性和最佳临床研究，可评估不同剂量的Micafungin钠对血液学肿瘤患者注射的临床有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学肿瘤患者患有侵入性真菌疾病的高危险因素 | 药物：米卡芬金钠 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性，开放性，观察性和最佳临床研究，可评估不同剂量的Micafungin钠对血液学肿瘤患者注射的临床有效性和安全性。研究人员根据入学标准对合适的受试者进行了筛选，并在签署知情同意书后，用于预防或经验治疗的Micafungin钠。在治疗期间，由于无法控制的感染或其他原因需要更改治疗计划的受试者将退出本研究，研究人员将决定后续治疗计划。所有受试者均经过访问计划的疗效和安全性监控在研究期间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分配给低剂量组或高剂量组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于血液学肿瘤患者的预防和治疗真菌感染的临床疗效和安全性的临床疗效和安全性的前瞻性，观察和队列临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量组 Micafungin钠≥200，≤300毫克/时间，每天一次，静脉滴注 | 药物：米卡芬金钠 Micafungin钠≥100，<200mg/time，每天一次，静脉滴注。低剂量组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床功效[时间范围：14天]侵入性真菌感染（IFI）的突破性发生率，在使用Micafungin期间
次要结果度量 ：
- 通过实验室测试和不良事件评估的安全性[时间范围：30天]Micafungin不同剂量组的不良反应发生率
- 生存率[时间范围：30天]IFD相关的死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性
- 血液学肿瘤患者
- 中性粒细胞减少：外周血中的绝对中性粒细胞计数（ANC）为0.5×109/L，或者预计ANC <0.5×109/L 48小时后。
- 发烧：口服温度的单个测量≥38.3℃（腋窝温度≥38.0℃）或口服温度≥38.0℃（腋窝温度≥37.7℃）持续超过1H
- 患有IFD高风险因素（侵袭性真菌疾病）的患者，例如接受Allo-HSCT治疗的患者，急性白血病患者（包括MDS）接受初次诱导或救援化学疗法，预期肉芽细胞增多症的患者持续了10天以上，患有严重严重的患者粒细胞增多症或患有抗毒性球蛋白（ATG）疗法或HSCT治疗的严重性性障碍性贫血患者等。
排除标准：
- 患者正在用抗真菌药物治疗
- 已知或怀疑对echinocandins过敏的人
- 怀疑感染是由寄生虫，病毒或结核分枝杆菌引起的。
- 现有的药物敏感性结果表明患者对Micafungin有抵抗力
- 严重的慢性肝病和儿童级C级C
- 肿瘤引起的发烧
- 由加密摄氏，zygomycetes和Trichospora引起的真菌感染的治疗中的Micafungin
- 去除中央静脉导管可以有效缓解发烧，并且很难确定Micafungin是否有效。
- 不适合研究的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床功效[时间范围：14天] 侵入性真菌感染（IFI）的突破性发生率，在使用Micafungin期间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Micafungin在血液学肿瘤中预防和治疗真菌感染的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于血液学肿瘤患者的预防和治疗真菌感染的临床疗效和安全性的临床疗效和安全性的前瞻性，观察和队列临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性，开放性，观察性和最佳临床研究，可评估不同剂量的Micafungin钠对血液学肿瘤患者注射的临床有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，开放性，观察性和最佳临床研究，可评估不同剂量的Micafungin钠对血液学肿瘤患者注射的临床有效性和安全性。研究人员根据入学标准对合适的受试者进行了筛选，并在签署知情同意书后，用于预防或经验治疗的Micafungin钠。在治疗期间，由于无法控制的感染或其他原因需要更改治疗计划的受试者将退出本研究，研究人员将决定后续治疗计划。所有受试者均经过访问计划的疗效和安全性监控在研究期间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患者将被随机分配给低剂量组或高剂量组 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液学肿瘤患者患有侵入性真菌疾病的高危险因素 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：米卡芬金钠 Micafungin钠≥100，<200mg/time，每天一次，静脉滴注。低剂量组 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：高剂量组 Micafungin钠≥200，≤300毫克/时间，每天一次，静脉滴注 干预：药物：Micafungin钠 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738955 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shandongph12 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 山东省医院王新 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东省医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东省医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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