海军特别战争(新南威尔士州)运营商面临各种极端环境条件和强烈的身体需求。除了深入呼吸高压气体外,还长时间冷水浸入和从持续的身体劳累中恢复不足对个人和团队绩效产生负面影响。可以减轻感冒和支持物理恢复的生物技术代表了对新南威尔士州运营社区的重要需求。
催产素(OT)在大脑中的局部和外周都有广泛的作用,包括骨骼肌。鉴于外周组织中催产素受体的丰富表达以及外周组织中OT的局部表达,这些外周效应可以由经典的配体受体激活介导。通过鼻内给药的外源OT是FDA研究新药(IND)批准的,已被证明是一种简单且安全的方法,可以增加循环的OT浓度,从而增加对外围组织的作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冷曝光 | 药物:催产素鼻喷雾剂:安慰剂鼻喷雾剂 | 阶段2 |
海军特别战争(新南威尔士州)运营商面临各种极端环境条件和强烈的身体需求。除了深入呼吸高压气体外,还长时间冷水浸入和从持续的身体劳累中恢复不足对个人和团队绩效产生负面影响。可以减轻感冒和支持物理恢复的生物技术代表了对新南威尔士州运营社区的重要需求。
催产素(OT)在大脑中的局部和外周都有广泛的作用,包括骨骼肌。鉴于外周组织中催产素受体的丰富表达以及外周组织中OT的局部表达,这些外周效应可以由经典的配体受体激活介导。通过鼻内给药的外源OT是FDA研究新药(IND)批准的,已被证明是一种简单且安全的方法,可以增加循环的OT浓度,从而增加对外围组织的作用。
在任务过程中,冷水操作员经历了一套广泛而独特的身体,生理和心理压力源。水内运输量可能超过6小时,在冷水,折ing中和狭窄的空间中浸没了6小时。在这个漫长的运输过程中,操作员必须在导航,车辆和生命支持控制方面保持警惕,同时承受混合气或氧气再呼吸道潜水的风险,以及低温,脱水,营养不良以及其他可能会大大降低操作员绩效的因素。一旦团队达到目标,他们就必须在实现任务目标时达到认知和身体准备。任务目标完成后,操作员将进行漫长的回程返回其部署的基础。在冷水任务的所有阶段中,优化的操作员认知和身体表现至关重要,并且可以安全可容忍的优化战士性能和弹性的方法对于将来的冷水运营至关重要。
鉴于潜在的热和恢复作用或鼻内OT,我们假设与安慰剂相比,预防性OT可以减轻冷水暴露期间和之后与任务相关性能的缺陷。对于这个项目,我们将利用ONR冷水性能任务电池,该电池是根据任务分析的结果与冷水操作员社区的输入相结合的。该任务电池已因其诱导核心和周围体温变化的能力,手动敏捷性,认知性能以及冷水暴露后的身体表现而得到验证。我们的假设将通过使用一个严格的,双盲的,安慰剂控制的,受试者内随机交叉试验比较48 iu ot vs安慰剂(盐水),通过一个特定的目标进行n = 24 18-39 y/o男性的n = 24 18-39 y/o男性。在冷水性能和恢复中。
具体目的1.研究鼻内OT对冷水任务性能的影响,并使用ONR冷水性能任务电池恢复,其中包括冷水;通过目的评估和防御自动化神经行为评估(DANA)进行认知绩效测试;以及通过模拟的插槽,梯子攀爬和手动敏捷测试测试的身体性能测试。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲,安慰剂对照,随机跨界设计 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 除非提供鼻内催产素或安慰剂的研究药剂师,否则所有人都将保持视而不见的人类受试者数据收集。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估鼻内催产素对海底操作员培训和性能的潜在益处:冷水任务性能和恢复 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:催产素鼻喷雾剂 在测试方案之前,单剂量的鼻内催产素(48 IU)。 | 药物:催产素鼻喷雾剂 通过鼻喷雾剂用催产素治疗(每剂量48 IU) 其他名称:催产素 |
安慰剂比较器:安慰剂鼻喷雾剂 单剂量的安慰剂治疗(与催产素鼻子相同,减去催产素) | 药物:安慰剂鼻喷雾剂 通过鼻喷雾剂安慰剂治疗鼻内治疗 其他名称:安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至39年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Todd Norell | 850-202-4405 | tnorell@ihmc.org |
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达大学 | |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32611 | |
联系人:Natalie Ebner博士203-691-0371 natalie.ebner@ufl.edu | |
佛罗里达人类和机器认知研究所 | |
彭萨科拉,佛罗里达州,美国,32502 | |
联系人:Andrew Raines 850-202-4414 araines@ihmc.org |
首席研究员: | Thaddeus Light博士 | 佛罗里达人类和机器认知研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 在污水接触后的物理评估期间,感知的劳累(RPE)的评级降低[时间范围:治疗后3小时内] 参与者将在暴露于冷水后的BORG(6-20)尺度上发信号(6-20)刻度。尺度上的较低信号信号较低的感知身体劳累水平。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 冷水任务性能和恢复的催产素 | ||||
官方标题ICMJE | 评估鼻内催产素对海底操作员培训和性能的潜在益处:冷水任务性能和恢复 | ||||
简要摘要 | 海军特别战争(新南威尔士州)运营商面临各种极端环境条件和强烈的身体需求。除了深入呼吸高压气体外,还长时间冷水浸入和从持续的身体劳累中恢复不足对个人和团队绩效产生负面影响。可以减轻感冒和支持物理恢复的生物技术代表了对新南威尔士州运营社区的重要需求。 催产素(OT)在大脑中的局部和外周都有广泛的作用,包括骨骼肌。鉴于外周组织中催产素受体的丰富表达以及外周组织中OT的局部表达,这些外周效应可以由经典的配体受体激活介导。通过鼻内给药的外源OT是FDA研究新药(IND)批准的,已被证明是一种简单且安全的方法,可以增加循环的OT浓度,从而增加对外围组织的作用。 | ||||
详细说明 | 海军特别战争(新南威尔士州)运营商面临各种极端环境条件和强烈的身体需求。除了深入呼吸高压气体外,还长时间冷水浸入和从持续的身体劳累中恢复不足对个人和团队绩效产生负面影响。可以减轻感冒和支持物理恢复的生物技术代表了对新南威尔士州运营社区的重要需求。 催产素(OT)在大脑中的局部和外周都有广泛的作用,包括骨骼肌。鉴于外周组织中催产素受体的丰富表达以及外周组织中OT的局部表达,这些外周效应可以由经典的配体受体激活介导。通过鼻内给药的外源OT是FDA研究新药(IND)批准的,已被证明是一种简单且安全的方法,可以增加循环的OT浓度,从而增加对外围组织的作用。 在任务过程中,冷水操作员经历了一套广泛而独特的身体,生理和心理压力源。水内运输量可能超过6小时,在冷水,折ing中和狭窄的空间中浸没了6小时。在这个漫长的运输过程中,操作员必须在导航,车辆和生命支持控制方面保持警惕,同时承受混合气或氧气再呼吸道潜水的风险,以及低温,脱水,营养不良以及其他可能会大大降低操作员绩效的因素。一旦团队达到目标,他们就必须在实现任务目标时达到认知和身体准备。任务目标完成后,操作员将进行漫长的回程返回其部署的基础。在冷水任务的所有阶段中,优化的操作员认知和身体表现至关重要,并且可以安全可容忍的优化战士性能和弹性的方法对于将来的冷水运营至关重要。 鉴于潜在的热和恢复作用或鼻内OT,我们假设与安慰剂相比,预防性OT可以减轻冷水暴露期间和之后与任务相关性能的缺陷。对于这个项目,我们将利用ONR冷水性能任务电池,该电池是根据任务分析的结果与冷水操作员社区的输入相结合的。该任务电池已因其诱导核心和周围体温变化的能力,手动敏捷性,认知性能以及冷水暴露后的身体表现而得到验证。我们的假设将通过使用一个严格的,双盲的,安慰剂控制的,受试者内随机交叉试验比较48 iu ot vs安慰剂(盐水),通过一个特定的目标进行n = 24 18-39 y/o男性的n = 24 18-39 y/o男性。在冷水性能和恢复中。 具体目的1.研究鼻内OT对冷水任务性能的影响,并使用ONR冷水性能任务电池恢复,其中包括冷水;通过目的评估和防御自动化神经行为评估(DANA)进行认知绩效测试;以及通过模拟的插槽,梯子攀爬和手动敏捷测试测试的身体性能测试。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 双盲,安慰剂对照,随机跨界设计 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 除非提供鼻内催产素或安慰剂的研究药剂师,否则所有人都将保持视而不见的人类受试者数据收集。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 冷曝光 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至39年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04738838 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-2020-0002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 佛罗里达人类和机器认知研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 佛罗里达人类和机器认知研究所 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 佛罗里达人类和机器认知研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
海军特别战争(新南威尔士州)运营商面临各种极端环境条件和强烈的身体需求。除了深入呼吸高压气体外,还长时间冷水浸入和从持续的身体劳累中恢复不足对个人和团队绩效产生负面影响。可以减轻感冒和支持物理恢复的生物技术代表了对新南威尔士州运营社区的重要需求。
催产素(OT)在大脑中的局部和外周都有广泛的作用,包括骨骼肌。鉴于外周组织中催产素受体的丰富表达以及外周组织中OT的局部表达,这些外周效应可以由经典的配体受体激活介导。通过鼻内给药的外源OT是FDA研究新药(IND)批准的,已被证明是一种简单且安全的方法,可以增加循环的OT浓度,从而增加对外围组织的作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冷曝光 | 药物:催产素鼻喷雾剂:安慰剂鼻喷雾剂 | 阶段2 |
海军特别战争(新南威尔士州)运营商面临各种极端环境条件和强烈的身体需求。除了深入呼吸高压气体外,还长时间冷水浸入和从持续的身体劳累中恢复不足对个人和团队绩效产生负面影响。可以减轻感冒和支持物理恢复的生物技术代表了对新南威尔士州运营社区的重要需求。
催产素(OT)在大脑中的局部和外周都有广泛的作用,包括骨骼肌。鉴于外周组织中催产素受体的丰富表达以及外周组织中OT的局部表达,这些外周效应可以由经典的配体受体激活介导。通过鼻内给药的外源OT是FDA研究新药(IND)批准的,已被证明是一种简单且安全的方法,可以增加循环的OT浓度,从而增加对外围组织的作用。
在任务过程中,冷水操作员经历了一套广泛而独特的身体,生理和心理压力源。水内运输量可能超过6小时,在冷水,折ing中和狭窄的空间中浸没了6小时。在这个漫长的运输过程中,操作员必须在导航,车辆和生命支持控制方面保持警惕,同时承受混合气或氧气再呼吸道潜水的风险,以及低温,脱水,营养不良以及其他可能会大大降低操作员绩效的因素。一旦团队达到目标,他们就必须在实现任务目标时达到认知和身体准备。任务目标完成后,操作员将进行漫长的回程返回其部署的基础。在冷水任务的所有阶段中,优化的操作员认知和身体表现至关重要,并且可以安全可容忍的优化战士性能和弹性的方法对于将来的冷水运营至关重要。
鉴于潜在的热和恢复作用或鼻内OT,我们假设与安慰剂相比,预防性OT可以减轻冷水暴露期间和之后与任务相关性能的缺陷。对于这个项目,我们将利用ONR冷水性能任务电池,该电池是根据任务分析的结果与冷水操作员社区的输入相结合的。该任务电池已因其诱导核心和周围体温变化的能力,手动敏捷性,认知性能以及冷水暴露后的身体表现而得到验证。我们的假设将通过使用一个严格的,双盲的,安慰剂控制的,受试者内随机交叉试验比较48 iu ot vs安慰剂(盐水),通过一个特定的目标进行n = 24 18-39 y/o男性的n = 24 18-39 y/o男性。在冷水性能和恢复中。
具体目的1.研究鼻内OT对冷水任务性能的影响,并使用ONR冷水性能任务电池恢复,其中包括冷水;通过目的评估和防御自动化神经行为评估(DANA)进行认知绩效测试;以及通过模拟的插槽,梯子攀爬和手动敏捷测试测试的身体性能测试。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲,安慰剂对照,随机跨界设计 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 除非提供鼻内催产素或安慰剂的研究药剂师,否则所有人都将保持视而不见的人类受试者数据收集。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估鼻内催产素对海底操作员培训和性能的潜在益处:冷水任务性能和恢复 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:催产素鼻喷雾剂 在测试方案之前,单剂量的鼻内催产素(48 IU)。 | 药物:催产素鼻喷雾剂 其他名称:催产素 |
安慰剂比较器:安慰剂鼻喷雾剂 | 药物:安慰剂鼻喷雾剂 通过鼻喷雾剂安慰剂治疗鼻内治疗 其他名称:安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至39年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Todd Norell | 850-202-4405 | tnorell@ihmc.org |
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达大学 | |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32611 | |
联系人:Natalie Ebner博士203-691-0371 natalie.ebner@ufl.edu | |
佛罗里达人类和机器认知研究所 | |
彭萨科拉,佛罗里达州,美国,32502 | |
联系人:Andrew Raines 850-202-4414 araines@ihmc.org |
首席研究员: | Thaddeus Light博士 | 佛罗里达人类和机器认知研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 在污水接触后的物理评估期间,感知的劳累(RPE)的评级降低[时间范围:治疗后3小时内] 参与者将在暴露于冷水后的BORG(6-20)尺度上发信号(6-20)刻度。尺度上的较低信号信号较低的感知身体劳累水平。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 冷水任务性能和恢复的催产素 | ||||
官方标题ICMJE | 评估鼻内催产素对海底操作员培训和性能的潜在益处:冷水任务性能和恢复 | ||||
简要摘要 | 海军特别战争(新南威尔士州)运营商面临各种极端环境条件和强烈的身体需求。除了深入呼吸高压气体外,还长时间冷水浸入和从持续的身体劳累中恢复不足对个人和团队绩效产生负面影响。可以减轻感冒和支持物理恢复的生物技术代表了对新南威尔士州运营社区的重要需求。 催产素(OT)在大脑中的局部和外周都有广泛的作用,包括骨骼肌。鉴于外周组织中催产素受体的丰富表达以及外周组织中OT的局部表达,这些外周效应可以由经典的配体受体激活介导。通过鼻内给药的外源OT是FDA研究新药(IND)批准的,已被证明是一种简单且安全的方法,可以增加循环的OT浓度,从而增加对外围组织的作用。 | ||||
详细说明 | 海军特别战争(新南威尔士州)运营商面临各种极端环境条件和强烈的身体需求。除了深入呼吸高压气体外,还长时间冷水浸入和从持续的身体劳累中恢复不足对个人和团队绩效产生负面影响。可以减轻感冒和支持物理恢复的生物技术代表了对新南威尔士州运营社区的重要需求。 催产素(OT)在大脑中的局部和外周都有广泛的作用,包括骨骼肌。鉴于外周组织中催产素受体的丰富表达以及外周组织中OT的局部表达,这些外周效应可以由经典的配体受体激活介导。通过鼻内给药的外源OT是FDA研究新药(IND)批准的,已被证明是一种简单且安全的方法,可以增加循环的OT浓度,从而增加对外围组织的作用。 在任务过程中,冷水操作员经历了一套广泛而独特的身体,生理和心理压力源。水内运输量可能超过6小时,在冷水,折ing中和狭窄的空间中浸没了6小时。在这个漫长的运输过程中,操作员必须在导航,车辆和生命支持控制方面保持警惕,同时承受混合气或氧气再呼吸道潜水的风险,以及低温,脱水,营养不良以及其他可能会大大降低操作员绩效的因素。一旦团队达到目标,他们就必须在实现任务目标时达到认知和身体准备。任务目标完成后,操作员将进行漫长的回程返回其部署的基础。在冷水任务的所有阶段中,优化的操作员认知和身体表现至关重要,并且可以安全可容忍的优化战士性能和弹性的方法对于将来的冷水运营至关重要。 鉴于潜在的热和恢复作用或鼻内OT,我们假设与安慰剂相比,预防性OT可以减轻冷水暴露期间和之后与任务相关性能的缺陷。对于这个项目,我们将利用ONR冷水性能任务电池,该电池是根据任务分析的结果与冷水操作员社区的输入相结合的。该任务电池已因其诱导核心和周围体温变化的能力,手动敏捷性,认知性能以及冷水暴露后的身体表现而得到验证。我们的假设将通过使用一个严格的,双盲的,安慰剂控制的,受试者内随机交叉试验比较48 iu ot vs安慰剂(盐水),通过一个特定的目标进行n = 24 18-39 y/o男性的n = 24 18-39 y/o男性。在冷水性能和恢复中。 具体目的1.研究鼻内OT对冷水任务性能的影响,并使用ONR冷水性能任务电池恢复,其中包括冷水;通过目的评估和防御自动化神经行为评估(DANA)进行认知绩效测试;以及通过模拟的插槽,梯子攀爬和手动敏捷测试测试的身体性能测试。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 双盲,安慰剂对照,随机跨界设计 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 除非提供鼻内催产素或安慰剂的研究药剂师,否则所有人都将保持视而不见的人类受试者数据收集。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 冷曝光 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至39年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04738838 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-2020-0002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 佛罗里达人类和机器认知研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 佛罗里达人类和机器认知研究所 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 佛罗里达人类和机器认知研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |