这项研究是一项可行性随机对照试验,旨在评估MHealth(语音呼叫和SMS)的可行性以及对降低SEHAT SAHULAT计划(总理国家健康计划(PMNHP)患者的30天再入院率的教学后果干预措施(PMNHP) )。
这项研究的主要目的是生成概念证明,以进行最终试验,以减少PMNHP的再入院。
一项可行性随机对照试验研究包括三个ARM IE干预1(电话联系和短信),干预2(Teach-Back方法)和控制在巴基斯坦伊斯兰堡的计划受益人中。
该试验正在伊斯兰堡的三家医院进行,并根据纳入和排除标准招募患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重新授课_ | 其他:MHealth的行为:教导 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 270名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | MHealth和Teach -Ack方法在降低首相国家卫生计划中的再入院方法中的有效性 - 可行性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:控制臂 该部门没有进行干预。这些患者正在给予常规护理。在干预期间,将进行任何重新入院的患者。 | |
| 实验:MHealth手臂 该臂将根据排放说明进行第一次接听每周电话的电话,然后在乌尔都语中进行有关药物依从性的SMS。 电话和短信将在索引后7、14、21和30天发送。在干预期间,将进行任何重新入院的患者。 | 其他:MHealth MHealth干预包括电话通话和短信。 |
| 实验:教后臂 训练有素的医生对这些参与者的出院指示,药物计划和任何其他自我保健指示彻底解释,并要求他们重复医生口头咨询所了解的内容。 如果患者没有明确理解这些说明,那么顾问医生将重复同样的说明。 在干预期间,将进行任何重新入院的患者。 | 行为:教导 虽然教学背包包括与出院教学有关的咨询课程,包括药物依从性。 |
| 符合研究资格的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Syed Fawad Mashhadi,MPH,MPHIL | +923218543782 | phd15fawad@hsa.edu.pk |
| 巴基斯坦 | |
| Alkhidmat Alrazi医院 | 招募 |
| 伊斯兰堡,旁遮普邦,巴基斯坦,46000 | |
| 联系人:USMAN ZAFAR,MBBS,FCPS +923335723685 raazihospital.s@gmail.com | |
| 研究主任: | 阿萨德·哈菲斯(Assad Hafeez),博士 | 巴基斯坦卫生服务学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少30天的回教徒的MHealth和Thent-Back有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | MHealth和Teach -Ack方法在降低首相国家卫生计划中的再入院方法中的有效性 - 可行性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项可行性随机对照试验,旨在评估MHealth(语音呼叫和SMS)的可行性以及对降低SEHAT SAHULAT计划(总理国家健康计划(PMNHP)患者的30天再入院率的教学后果干预措施(PMNHP) )。 这项研究的主要目的是生成概念证明,以进行最终试验,以减少PMNHP的再入院。 一项可行性随机对照试验研究包括三个ARM IE干预1(电话联系和短信),干预2(Teach-Back方法)和控制在巴基斯坦伊斯兰堡的计划受益人中。 该试验正在伊斯兰堡的三家医院进行,并根据纳入和排除标准招募患者。 | ||||
| 详细说明 | 干预措施 /暴露的干预描述该研究将包括三个阶段I =准备阶段II =实施和监测阶段III =评估阶段I(准备)i。权限
第二阶段(实施)i)建立此步骤应包括招募受过教育的个人进行调查。为此,将招募选定的PMNHP员工与患者进行电话接触。 研究人员本人将在一日工作期间,由3个小时的课程组成,将团队简要介绍团队的背景和目标,研究记录和药物依从性量表的实用性。 ii)验证药物依从性问题的乌尔都语翻译(MAQ),以解决MAQ翻译的有效性和可靠性和问卷的背面翻译的有效性和可靠性。该问卷将根据WHO指南对10名患者进行调查,以对10名患者进行预测。 iii)为SMS开发文本,这将包括为英语和乌尔都语提供简单易懂的文本,以遵守药物的依从性,并及时跟进将其交付给患者。为此,将与卫生传播专家和\公共卫生专业人员联系并参与其中。在类似情况下,开发的SMS将在患者中进行试验。 iv)将培训数据收集者的电话联系人,选定的PMNHP工作人员将接受培训,以通过电话与患者联系,并提出有关他们的药物依从性并填补MAQ的问题。研究人员将进行培训课程,以进行电话调查,并向选定的患者发送SMS消息。 v)培训医生和护士在教学过程中的医生和来自选定的医院的护士的培训,将在教学过程中接受培训,以更好地与患者出院。一日培训课程将在卫生服务学院vi举行,分配任务和责任所有团队成员将提供工作计划,并同意与时间表的责任,以确保及时,适当地实施该阶段的各个阶段学习。 vii)干预:干预-1(通过电话语音通话和短信MHealth)使用Morisky,Green和Levine(MGL)(MGL)4项经过验证的药物依从性量表(基线)14、21和30,使用Morisky,Green和Levine(MGL)的电话依从性依从性。索引放电后的天数。 MGL是在欧洲环境中用Cronbach alpha = 0.61评估药物依从性的经过验证的工具。该仪器将以乌尔都语翻译,并将使用以下程序进行验证以进行语言和文化适应: -
干预-2(教学过程)教学是一种简单的机制,可以评估患者对概念或主题的理解。 医院医学协会(US)将在健康服务学院的为期一天的培训课程中在ICT中培训ICT的PMNHP医院的护士和医生。第2组将在第2组中使用这种教学过程干预措施 viii)监控过程:研究人员将通过电话随机与研究人员的所有步骤和活动进行监控和检查,以确保他们接收有关教学的呼叫,SMS和电话药物依从性和跟进。 第三阶段:可接受性
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738669 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 否1-07/14-HSA/2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院Syed Fawad Mashhadi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究是一项可行性随机对照试验,旨在评估MHealth(语音呼叫和SMS)的可行性以及对降低SEHAT SAHULAT计划(总理国家健康计划(PMNHP)患者的30天再入院率的教学后果干预措施(PMNHP) )。
这项研究的主要目的是生成概念证明,以进行最终试验,以减少PMNHP的再入院。
一项可行性随机对照试验研究包括三个ARM IE干预1(电话联系和短信),干预2(Teach-Back方法)和控制在巴基斯坦伊斯兰堡的计划受益人中。
该试验正在伊斯兰堡的三家医院进行,并根据纳入和排除标准招募患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重新授课_ | 其他:MHealth的行为:教导 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 270名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | MHealth和Teach -Ack方法在降低首相国家卫生计划中的再入院方法中的有效性 - 可行性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:控制臂 该部门没有进行干预。这些患者正在给予常规护理。在干预期间,将进行任何重新入院的患者。 | |
| 实验:MHealth手臂 该臂将根据排放说明进行第一次接听每周电话的电话,然后在乌尔都语中进行有关药物依从性的SMS。 电话和短信将在索引后7、14、21和30天发送。在干预期间,将进行任何重新入院的患者。 | 其他:MHealth MHealth干预包括电话通话和短信。 |
| 实验:教后臂 训练有素的医生对这些参与者的出院指示,药物计划和任何其他自我保健指示彻底解释,并要求他们重复医生口头咨询所了解的内容。 如果患者没有明确理解这些说明,那么顾问医生将重复同样的说明。 在干预期间,将进行任何重新入院的患者。 | 行为:教导 虽然教学背包包括与出院教学有关的咨询课程,包括药物依从性。 |
| 符合研究资格的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Syed Fawad Mashhadi,MPH,MPHIL | +923218543782 | phd15fawad@hsa.edu.pk |
| 巴基斯坦 | |
| Alkhidmat Alrazi医院 | 招募 |
| 伊斯兰堡,旁遮普邦,巴基斯坦,46000 | |
| 联系人:USMAN ZAFAR,MBBS,FCPS +923335723685 raazihospital.s@gmail.com | |
| 研究主任: | 阿萨德·哈菲斯(Assad Hafeez),博士 | 巴基斯坦卫生服务学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少30天的回教徒的MHealth和Thent-Back有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | MHealth和Teach -Ack方法在降低首相国家卫生计划中的再入院方法中的有效性 - 可行性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项可行性随机对照试验,旨在评估MHealth(语音呼叫和SMS)的可行性以及对降低SEHAT SAHULAT计划(总理国家健康计划(PMNHP)患者的30天再入院率的教学后果干预措施(PMNHP) )。 这项研究的主要目的是生成概念证明,以进行最终试验,以减少PMNHP的再入院。 一项可行性随机对照试验研究包括三个ARM IE干预1(电话联系和短信),干预2(Teach-Back方法)和控制在巴基斯坦伊斯兰堡的计划受益人中。 该试验正在伊斯兰堡的三家医院进行,并根据纳入和排除标准招募患者。 | ||||
| 详细说明 | 干预措施 /暴露的干预描述该研究将包括三个阶段I =准备阶段II =实施和监测阶段III =评估阶段I(准备)i。权限
第二阶段(实施)i)建立此步骤应包括招募受过教育的个人进行调查。为此,将招募选定的PMNHP员工与患者进行电话接触。 研究人员本人将在一日工作期间,由3个小时的课程组成,将团队简要介绍团队的背景和目标,研究记录和药物依从性量表的实用性。 ii)验证药物依从性问题的乌尔都语翻译(MAQ),以解决MAQ翻译的有效性和可靠性和问卷的背面翻译的有效性和可靠性。该问卷将根据WHO指南对10名患者进行调查,以对10名患者进行预测。 iii)为SMS开发文本,这将包括为英语和乌尔都语提供简单易懂的文本,以遵守药物的依从性,并及时跟进将其交付给患者。为此,将与卫生传播专家和\公共卫生专业人员联系并参与其中。在类似情况下,开发的SMS将在患者中进行试验。 iv)将培训数据收集者的电话联系人,选定的PMNHP工作人员将接受培训,以通过电话与患者联系,并提出有关他们的药物依从性并填补MAQ的问题。研究人员将进行培训课程,以进行电话调查,并向选定的患者发送SMS消息。 v)培训医生和护士在教学过程中的医生和来自选定的医院的护士的培训,将在教学过程中接受培训,以更好地与患者出院。一日培训课程将在卫生服务学院vi举行,分配任务和责任所有团队成员将提供工作计划,并同意与时间表的责任,以确保及时,适当地实施该阶段的各个阶段学习。 vii)干预:干预-1(通过电话语音通话和短信MHealth)使用Morisky,Green和Levine(MGL)(MGL)4项经过验证的药物依从性量表(基线)14、21和30,使用Morisky,Green和Levine(MGL)的电话依从性依从性。索引放电后的天数。 MGL是在欧洲环境中用Cronbach alpha = 0.61评估药物依从性的经过验证的工具。该仪器将以乌尔都语翻译,并将使用以下程序进行验证以进行语言和文化适应: -
干预-2(教学过程)教学是一种简单的机制,可以评估患者对概念或主题的理解。 医院医学协会(US)将在健康服务学院的为期一天的培训课程中在ICT中培训ICT的PMNHP医院的护士和医生。第2组将在第2组中使用这种教学过程干预措施 viii)监控过程:研究人员将通过电话随机与研究人员的所有步骤和活动进行监控和检查,以确保他们接收有关教学的呼叫,SMS和电话药物依从性和跟进。 第三阶段:可接受性
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738669 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 否1-07/14-HSA/2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院Syed Fawad Mashhadi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||