• 完全响应（CR）率[时间范围：最多24个月]
• 无事件生存（EFS）[时间范围：大约36个月]

• 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约36个月]
• TA/T1子集中的无事件生存（EFS）[时间范围：大约36个月]
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约36个月]
• 无复发生存（RFS）[时间范围：大约36个月]
• 总生存期（OS）[时间范围：大约36个月]
• 无膀胱切除术生存[时间范围：大约36个月]

纳入标准：

• 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书。
• 年龄≥18岁，男性或女性。
• 主要的组织学成分（> 50％）必须是尿路上皮（过渡细胞）癌。
• 在东部合作肿瘤学组（ECOG）性能得分上，性能状态为0或1。
• 组织学确认的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（T1，高级TA和/或原位癌[CIS]）。
• BCG无反应的高风险非肌肉侵入性膀胱癌，BCG无反应性疾病定义为：（a）在接受足够的BCG的9个月内持续或经常性的CIS（+/-复发性TA/T1疾病）（至少有五个）六剂剂量的初始诱导课程加上三剂维持疗法中的至少两种，或者至少有六剂六剂第二剂诱导疗程中的至少两种）；或（b）在足够BCG完成后9个月内复发性高级TA/T1疾病（六剂初始诱导疗程中的至少五个，加上三剂维持疗法中的至少两种或至少两种六剂中的两种第二个入学课程）。
• 必须认为患者不适合通过治疗医师或拒绝自由基膀胱切除术。
• 所有可见的肿瘤必须在第一次试验治疗前60天完全切除。 T1肿瘤患者必须在初始TURBT后6周内重新进行膀胱肿瘤（TURBT）的重新静脉切除术，并且在第一次试验治疗之前，必须重新登台的TURBT在60天之前。
• 所有患者必须在第一次试验治疗前21天内进行膀胱镜检查，没有乳头状肿瘤和阴性尿细胞学（在CIS成分患者中允许阳性细胞学）。如果在初次剂量治疗之前的21天内，TurbT在21天内掉落，则不需要膀胱镜检查。
• 患者必须在第一次剂量的试验治疗前90天内使用X射线检查胸部，计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行腹部/骨盆成像（MRI）。
• 愿意提供组织标本。
• 在协议中定义的具有足够的器官函数。
• 男性受试者必须同意在治疗期间和最后一次治疗后至少120天使用有效的避孕药。
• 育龄妇女必须在第一次试验治疗前72小时内进行妊娠测试，并同意在治疗期间和最后一次治疗后至少120天使用有效的避孕药。

排除标准：

• 肌肉侵入或转移性尿路上皮癌。
• 同时发生的尿皮上皮细胞的非肌肉侵入性过渡性细胞癌。
• 在入学后的前5年内，膀胱尿路上皮癌以外的患有恶性肿瘤的患者。可以包括以下内容：低风险的局部前列腺癌（分期≤T2B，Gleason评分≤7，PSA≤20NG/mL，治疗后没有复发（如PSA水平确定））； b。未接受治疗和观察的低风险前列腺癌（T1/ T2A，Gleason评分≤7和PSA≤10NG/ mL）； C。风险转移非常低的患者或恶性肿瘤死亡（5年转移或死亡风险<5％），在标准治疗后没有复发，例如原位，基底或鳞状细胞皮肤癌等。
• 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4或抗4-1BB剂的事先治疗。
• 已经接受了全身化疗或免疫疗法或用于膀胱癌的放射治疗。
• 活跃自身免疫性疾病的患者在过去两年中需要全身治疗。
• 在第一次试验治疗之前的4周内，已经接受了大型手术。
• 具有对人免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）或干细胞移植或器官移植的测试史。
• 患有活跃的慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎的患者患有非活动性HBSAG载体，治疗和稳定的丙型肝炎（HBV DNA低于每个中心的测试标准的阈值），并且可以招募治愈的丙型肝炎。
• 在第一次试验治疗前2周内，已接受了皮质类固醇（剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素）的系统治疗。
• 有活跃的结核病病史。
• 患有病史或当前的间质性肺炎，或当前的非感染性肺炎。
• 患有不受控制的全身性疾病，例如糖尿病或高血压。
• 在首次进行试验治疗之前，患有心脏功能障碍（根据NYHA的III-IV）和明显的肺部疾病（例如静止或次要活动的呼吸急促或次要活动）。
• 患有其他疾病，代谢障碍或异常身体检查或实验室检查的患者，或预计会引起试验治疗并发症。
• 在初次剂量治疗之前有严重的感染。
• 对任何其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。
• 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
• 要怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
• 在第一次试验治疗前30天内，已接收了实时疫苗。
• 根据研究人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。

• 完全响应（CR）率[时间范围：最多24个月]
• 无事件生存（EFS）[时间范围：大约36个月]

• 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约36个月]
• TA/T1子集中的无事件生存（EFS）[时间范围：大约36个月]
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约36个月]
• 无复发生存（RFS）[时间范围：大约36个月]
• 总生存期（OS）[时间范围：大约36个月]
• 无膀胱切除术生存[时间范围：大约36个月]

纳入标准：

• 愿意并且能够为审判提供书面知情同意书。
• 年龄≥18岁，男性或女性。
• 主要的组织学成分（> 50％）必须是尿路上皮（过渡细胞）癌。
• 在东部合作肿瘤学组（ECOG）性能得分上，性能状态为0或1。
• 组织学确认的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（T1，高级TA和/或原位癌[CIS]）。
• BCG无反应的高风险非肌肉侵入性膀胱癌，BCG无反应性疾病定义为：（a）在接受足够的BCG的9个月内持续或经常性的CIS（+/-复发性TA/T1疾病）（至少有五个）六剂剂量的初始诱导课程加上三剂维持疗法中的至少两种，或者至少有六剂六剂第二剂诱导疗程中的至少两种）；或（b）在足够BCG完成后9个月内复发性高级TA/T1疾病（六剂初始诱导疗程中的至少五个，加上三剂维持疗法中的至少两种或至少两种六剂中的两种第二个入学课程）。
• 必须认为患者不适合通过治疗医师或拒绝自由基膀胱切除术。
• 所有可见的肿瘤必须在第一次试验治疗前60天完全切除。 T1肿瘤患者必须在初始TURBT后6周内重新进行膀胱肿瘤（TURBT）的重新静脉切除术，并且在第一次试验治疗之前，必须重新登台的TURBT在60天之前。
• 所有患者必须在第一次试验治疗前21天内进行膀胱镜检查，没有乳头状肿瘤和阴性尿细胞学（在CIS成分患者中允许阳性细胞学）。如果在初次剂量治疗之前的21天内，TurbT在21天内掉落，则不需要膀胱镜检查。
• 患者必须在第一次剂量的试验治疗前90天内使用X射线检查胸部，计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行腹部/骨盆成像（MRI）。
• 愿意提供组织标本。
• 在协议中定义的具有足够的器官函数。
• 男性受试者必须同意在治疗期间和最后一次治疗后至少120天使用有效的避孕药。
• 育龄妇女必须在第一次试验治疗前72小时内进行妊娠测试，并同意在治疗期间和最后一次治疗后至少120天使用有效的避孕药。

排除标准：

• 肌肉侵入或转移性尿路上皮癌。
• 同时发生的尿皮上皮细胞的非肌肉侵入性过渡性细胞癌。
• 在入学后的前5年内，膀胱尿路上皮癌以外的患有恶性肿瘤的患者。可以包括以下内容：低风险的局部前列腺癌（分期≤T2B，Gleason评分≤7，PSA≤20NG/mL，治疗后没有复发（如PSA水平确定））； b。未接受治疗和观察的低风险前列腺癌（T1/ T2A，Gleason评分≤7和PSA≤10NG/ mL）； C。风险转移非常低的患者或恶性肿瘤死亡（5年转移或死亡风险<5％），在标准治疗后没有复发，例如原位，基底或鳞状细胞皮肤癌等。
• 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4或抗4-1BB剂的事先治疗。
• 已经接受了全身化疗或免疫疗法或用于膀胱癌的放射治疗。
• 活跃自身免疫性疾病的患者在过去两年中需要全身治疗。
• 在第一次试验治疗之前的4周内，已经接受了大型手术。
• 具有对人免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）或干细胞移植或器官移植的测试史。
• 患有活跃的慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎的患者患有非活动性HBSAG载体，治疗和稳定的丙型肝炎（HBV DNA低于每个中心的测试标准的阈值），并且可以招募治愈的丙型肝炎。
• 在第一次试验治疗前2周内，已接受了皮质类固醇（剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素）的系统治疗。
• 有活跃的结核病病史。
• 患有病史或当前的间质性肺炎，或当前的非感染性肺炎。
• 患有不受控制的全身性疾病，例如糖尿病或高血压。
• 在首次进行试验治疗之前，患有心脏功能障碍（根据NYHA的III-IV）和明显的肺部疾病（例如静止或次要活动的呼吸急促或次要活动）。
• 患有其他疾病，代谢障碍或异常身体检查或实验室检查的患者，或预计会引起试验治疗并发症。
• 在初次剂量治疗之前有严重的感染。
• 对任何其他单克隆抗体有严重的过敏反应病史。
• 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
• 要怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
• 在第一次试验治疗前30天内，已接收了实时疫苗。
• 根据研究人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。