免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对比的功效增强了尿动力学研究的空隙泌尿照学
对比的功效增强了尿动力学研究的空隙泌尿照学
研究描述
简要摘要：
研究人员将评估在常规尿动力学研究期间，与超声/硫六氟化物脂质型A微球替换透视/碘化对比度的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊髓脑元素神经源性膀胱系绳综合征膀胱，神经源性疾病神经功能障碍 | 药物：通过尿动力测试诊断测试增强对比度排尿泌尿照学：尿动力学测试 |
详细说明：
尿动力学研究通常涉及低渗透压对比剂iohexol（Omnipaquetm）滴入膀胱中，然后进行荧光成像，以评估泌尿生殖系统的反流或变体解剖结构。最近，超声造影剂的硫二氟乙烯脂质型微球（Lumasontm）已在美国批准用于小儿种群的内部给药。对比度增强的空隙泌尿照学（CEVUS）正在越来越多地用于空隙的膀胱催化剂图，而患者的主要优势降低（零）辐射以及成本降低。鉴于尿动力学研究（UDS）和排尿犬列术之间的相似性，我们假设可以通过增强对比度超声而不是荧光镜检查进行尿动力学研究。我们计划通过招募18岁以下的105名患者来继续进行可行性研究，并进行疗效研究，他们愿意使用CEVUS进行正常安排UDS来代替cevus，以代替荧光镜检查。 UDS通常由两个膀胱填充和空隙组成。我们打算用超声和硫六氟化物脂质型A微球替换荧光镜和Iohexel的使用。这将减少时间投入并消除患者的辐射暴露。要分析的数据将包括研究的图像和患者/护理人员的偏好。 Cevus图像的结果将与以前在本研究中招募的同一患者的荧光镜检查中获得的图像进行比较。膀胱形状和形态，膀胱颈部构型和性能，尿道结构，囊泡级别的存在和程度以及主动空隙图像的存在和程度都将与先前研究的荧光镜图像进行比较。该研究的目的是证明Cevus作为尿动力学研究的成像技术有效，其最终目标是在所有尿动力学和空隙研究中使用Cevus代替荧光镜，以减少儿科放射暴露。假设是，Cevus对于成像尿动力学研究的有效性与荧光镜检查一样有效。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对比的功效增强了尿动力学研究的空隙泌尿照学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月2日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 具有神经源性膀胱的患者或正在评估 向UVA小儿泌尿科进行随访或重复尿动力学测试的儿科患者。 | 药物：通过尿动力学测试增强对比增强的排尿泌尿照学 我们将使用对比度增强的空隙泌尿照学来对神经源性膀胱患者进行尿动力学测试。 其他名称：
诊断测试：尿动力测试 我们将使用对比度增强的空隙泌尿照学来对神经源性膀胱患者进行尿动力学测试。 其他名称：尿动力学 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膀胱形状和形态[时间范围：程序（在尿动力研究时）]比较以前的Fluroscopy图像和Cevus图像
- 膀胱颈构型[时间范围：过程（在尿动力研究时）]比较以前的Fluroscopy图像和Cevus图像
- 尿道的结构[时间范围：程序（在尿动力研究时）]比较以前的Fluroscopy图像和Cevus图像
- VUR的存在和程度[时间范围：程序（在尿动力研究时）]比较以前的Fluroscopy图像和Cevus图像
- 主动空隙的图像[时间范围：过程（在尿动力研究时）]比较以前的Fluroscopy图像和Cevus图像
次要结果度量 ：
- 患者/护理人员的偏好[时间范围：尿动力调查后立即或在电话后长达7天]比较调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
向UVA小儿泌尿科进行随访或重复尿动力学研究的儿科患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Susan V Leroy，MSN | 434-924-0123 | svg5m@virginia.edu | |
| 联系人：医学博士Nora G Kern | 434-924-0123 | ngl2z@virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22911 | |
| 联系人：Susan Leroy，MSN 434-924-0123 svg5m@virginia.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nora G Kern | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 患者/护理人员的偏好[时间范围：尿动力调查后立即或在电话后长达7天] 比较调查 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对比的功效增强了尿动力学研究的空隙泌尿照学 | ||||||||
| 官方头衔 | 对比的功效增强了尿动力学研究的空隙泌尿照学 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将评估在常规尿动力学研究期间，与超声/硫六氟化物脂质型A微球替换透视/碘化对比度的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 尿动力学研究通常涉及低渗透压对比剂iohexol（Omnipaquetm）滴入膀胱中，然后进行荧光成像，以评估泌尿生殖系统的反流或变体解剖结构。最近，超声造影剂的硫二氟乙烯脂质型微球（Lumasontm）已在美国批准用于小儿种群的内部给药。对比度增强的空隙泌尿照学（CEVUS）正在越来越多地用于空隙的膀胱催化剂图，而患者的主要优势降低（零）辐射以及成本降低。鉴于尿动力学研究（UDS）和排尿犬列术之间的相似性，我们假设可以通过增强对比度超声而不是荧光镜检查进行尿动力学研究。我们计划通过招募18岁以下的105名患者来继续进行可行性研究，并进行疗效研究，他们愿意使用CEVUS进行正常安排UDS来代替cevus，以代替荧光镜检查。 UDS通常由两个膀胱填充和空隙组成。我们打算用超声和硫六氟化物脂质型A微球替换荧光镜和Iohexel的使用。这将减少时间投入并消除患者的辐射暴露。要分析的数据将包括研究的图像和患者/护理人员的偏好。 Cevus图像的结果将与以前在本研究中招募的同一患者的荧光镜检查中获得的图像进行比较。膀胱形状和形态，膀胱颈部构型和性能，尿道结构，囊泡级别的存在和程度以及主动空隙图像的存在和程度都将与先前研究的荧光镜图像进行比较。该研究的目的是证明Cevus作为尿动力学研究的成像技术有效，其最终目标是在所有尿动力学和空隙研究中使用Cevus代替荧光镜，以减少儿科放射暴露。假设是，Cevus对于成像尿动力学研究的有效性与荧光镜检查一样有效。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 向UVA小儿泌尿科进行随访或重复尿动力学研究的儿科患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 具有神经源性膀胱的患者或正在评估 向UVA小儿泌尿科进行随访或重复尿动力学测试的儿科患者。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 105 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04738539 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HSR200346 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Nora Kern | ||||||||
| 研究赞助商 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将评估在常规尿动力学研究期间，与超声/硫六氟化物脂质型A微球替换透视/碘化对比度的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊髓脑元素神经源性膀胱系绳综合征膀胱，神经源性疾病神经功能障碍 | 药物：通过尿动力测试诊断测试增强对比度排尿泌尿照学：尿动力学测试 |
详细说明：
尿动力学研究通常涉及低渗透压对比剂iohexol（Omnipaquetm）滴入膀胱中，然后进行荧光成像，以评估泌尿生殖系统的反流或变体解剖结构。最近，超声造影剂的硫二氟乙烯脂质型微球（Lumasontm）已在美国批准用于小儿种群的内部给药。对比度增强的空隙泌尿照学（CEVUS）正在越来越多地用于空隙的膀胱催化剂图，而患者的主要优势降低（零）辐射以及成本降低。鉴于尿动力学研究（UDS）和排尿犬列术之间的相似性，我们假设可以通过增强对比度超声而不是荧光镜检查进行尿动力学研究。我们计划通过招募18岁以下的105名患者来继续进行可行性研究，并进行疗效研究，他们愿意使用CEVUS进行正常安排UDS来代替cevus，以代替荧光镜检查。 UDS通常由两个膀胱填充和空隙组成。我们打算用超声和硫六氟化物脂质型A微球替换荧光镜和Iohexel的使用。这将减少时间投入并消除患者的辐射暴露。要分析的数据将包括研究的图像和患者/护理人员的偏好。 Cevus图像的结果将与以前在本研究中招募的同一患者的荧光镜检查中获得的图像进行比较。膀胱形状和形态，膀胱颈部构型和性能，尿道结构，囊泡级别的存在和程度以及主动空隙图像的存在和程度都将与先前研究的荧光镜图像进行比较。该研究的目的是证明Cevus作为尿动力学研究的成像技术有效，其最终目标是在所有尿动力学和空隙研究中使用Cevus代替荧光镜，以减少儿科放射暴露。假设是，Cevus对于成像尿动力学研究的有效性与荧光镜检查一样有效。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对比的功效增强了尿动力学研究的空隙泌尿照学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月2日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 具有神经源性膀胱的患者或正在评估 向UVA小儿泌尿科进行随访或重复尿动力学测试的儿科患者。 | 药物：通过尿动力学测试增强对比增强的排尿泌尿照学 我们将使用对比度增强的空隙泌尿照学来对神经源性膀胱患者进行尿动力学测试。 其他名称：
诊断测试：尿动力测试 我们将使用对比度增强的空隙泌尿照学来对神经源性膀胱患者进行尿动力学测试。 其他名称：尿动力学 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 患者/护理人员的偏好[时间范围：尿动力调查后立即或在电话后长达7天]比较调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
向UVA小儿泌尿科进行随访或重复尿动力学研究的儿科患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Susan V Leroy，MSN | 434-924-0123 | svg5m@virginia.edu | |
| 联系人：医学博士Nora G Kern | 434-924-0123 | ngl2z@virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22911 | |
| 联系人：Susan Leroy，MSN 434-924-0123 svg5m@virginia.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nora G Kern | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 患者/护理人员的偏好[时间范围：尿动力调查后立即或在电话后长达7天] 比较调查 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对比的功效增强了尿动力学研究的空隙泌尿照学 | ||||||||
| 官方头衔 | 对比的功效增强了尿动力学研究的空隙泌尿照学 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将评估在常规尿动力学研究期间，与超声/硫六氟化物脂质型A微球替换透视/碘化对比度的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 尿动力学研究通常涉及低渗透压对比剂iohexol（Omnipaquetm）滴入膀胱中，然后进行荧光成像，以评估泌尿生殖系统的反流或变体解剖结构。最近，超声造影剂的硫二氟乙烯脂质型微球（Lumasontm）已在美国批准用于小儿种群的内部给药。对比度增强的空隙泌尿照学（CEVUS）正在越来越多地用于空隙的膀胱催化剂图，而患者的主要优势降低（零）辐射以及成本降低。鉴于尿动力学研究（UDS）和排尿犬列术之间的相似性，我们假设可以通过增强对比度超声而不是荧光镜检查进行尿动力学研究。我们计划通过招募18岁以下的105名患者来继续进行可行性研究，并进行疗效研究，他们愿意使用CEVUS进行正常安排UDS来代替cevus，以代替荧光镜检查。 UDS通常由两个膀胱填充和空隙组成。我们打算用超声和硫六氟化物脂质型A微球替换荧光镜和Iohexel的使用。这将减少时间投入并消除患者的辐射暴露。要分析的数据将包括研究的图像和患者/护理人员的偏好。 Cevus图像的结果将与以前在本研究中招募的同一患者的荧光镜检查中获得的图像进行比较。膀胱形状和形态，膀胱颈部构型和性能，尿道结构，囊泡级别的存在和程度以及主动空隙图像的存在和程度都将与先前研究的荧光镜图像进行比较。该研究的目的是证明Cevus作为尿动力学研究的成像技术有效，其最终目标是在所有尿动力学和空隙研究中使用Cevus代替荧光镜，以减少儿科放射暴露。假设是，Cevus对于成像尿动力学研究的有效性与荧光镜检查一样有效。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 向UVA小儿泌尿科进行随访或重复尿动力学研究的儿科患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 具有神经源性膀胱的患者或正在评估 向UVA小儿泌尿科进行随访或重复尿动力学测试的儿科患者。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 105 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04738539 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HSR200346 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Nora Kern | ||||||||
| 研究赞助商 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
