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出境医 / 临床实验 / Vibostolimab（MK-7684）pembrolizumab作为共体性（MK-7684A）与Pembrolizumab（MK-3475）的程序性细胞死亡1配体1（PD-L1）阳性转移性转移性非菌群非小细胞肺癌（MK-7684A-7684aa-a-a-003） ）
Vibostolimab（MK-7684）pembrolizumab作为共体性（MK-7684A）与Pembrolizumab（MK-3475）的程序性细胞死亡1配体1（PD-L1）阳性转移性转移性非菌群非小细胞肺癌（MK-7684A-7684aa-a-a-003） ）
研究描述
简要摘要：
主要的假设是，相对于无盲型独立中央审查（BICR）和整体生存率（相对于整体生存），MK-7684A每个反应评估标准（RECIST）1.1中的每个反应评估标准（RECIST），仅相对于无进展生存率（PFS）优于pembrolizumab，并且相对于整体生存（RECIST）（PFS）优越（PFS）优越（PFS）优越（PFS）优越（pfs）优越（PFS）优越（PFS）。 OS），在患有非小细胞肺癌的参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤非小细胞肺癌 | 生物学：MK-7684A生物学：pembrolizumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 598名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab用pembrolizumab作为合成（MK-7684A）与pembrolizumab单疗法作为PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌的参与者的第一行治疗，对MK-7684的多中心，随机，双盲研究（MK-7684A）与Pembrolizumab单疗法相对于Pembrolizumab单疗法，将MK-7684进行随机，双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MK-7684A 参与者将接受Vibostolimab（MK-7684）加Pembrolizumab（MK-3475）作为合成（MK-7684A）。 | 生物学：MK-7684A vibostolimab（MK-7684）200mg和pembrolizumab 200mg的合成。参与者每3周（Q3W）每3周（Q3W）接受静脉注射（IV）的合能量，最多35个主管部门。 |
| 主动比较器：pembrolizumab 参与者将仅接受pembrolizumab（MK-3475）。 | 生物学：Pembrolizumab 参与者每3周（Q3W）通过静脉注射（IV）输注200毫克Pembrolizumab，最多35次。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多38个月]PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，无论是先发生的。根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估的PFS。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约46个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]ORR定义为具有完整响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：靶病变直径至少下降30％）的参与者的百分比肿瘤（recist）1.1。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约46个月]对于表现出完整响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：靶病变的直径总和至少降低30％）的参与者，每个响应评估标准（RECIST）1.1，DOR定义为从第一个记录的CR或PR的证据到进行性疾病（PD）或死亡的时间。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须证明绝对增加至少5 mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲人独立中央审查评估的DOR。
- 在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织中，全球健康状况/生活质量（项目29和30）的基线变化（项目29和30）[时间范围：基线：基线及以上到大约107周]将提出EORTC QLQ-C30项目29和30的基线的变化。 EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。参与者对项目29和30的回答（“您在过去一周中如何评价您的整体健康？”和“在过去一周中如何评价您的整体生活质量？”）是7分制的（1个） =非常差至7 =极好）。更高的分数表明总体结果更好。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表核心研究和治疗组织中的身体功能基线（项目1-5）的总分（项目1-5）的变化（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线：基线和大约107周]将提出EORTC QLQ-C30项目1-5分数中的基线变化。 EORTC QLQ-C30是癌症特定健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。
- 欧洲癌症研究和治疗组织的呼吸困难分数（项目8）的变化（项目8）30（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线，最多可达107周）将提出EORTC QLQ-C30项目8分数中的基线。 EORTC QLQ-C30是癌症特定健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸呼吸？”以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。更高的分数表明呼吸困难水平较差。
- 欧洲癌症研究和治疗组织的咳嗽评分（项目31）的变化从肺癌特异性问卷模块（EORTC QLQ-LC13）[时间范围：基线及最多107周]将提出EORTC QLQ-C13项目31分数中的基线变化。 EORTC QLQ-C13是肺癌特异性与健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对“你咳嗽了吗？”这个问题的回答。以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。更高的分数表明咳嗽更频繁。
- 欧洲癌症研究和治疗组织的胸痛评分（项目40）的变化从肺癌特异性问卷模块（EORTC QLQ-LC13）[时间范围：基线和大约107周]将提出EORTC QLQ-C13项目40分数中的基线变化。 EORTC QLQ-C13是肺癌特异性与健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。较高的分数表明胸痛的水平较差。
- 全球健康状况/生活质量（项目29和30）的劣化时间（TTD）（TTD）在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的研究和治疗中的总分（时间范围：时间范围：基线和大约107周]将提出EORTC QLQ-C30项目29和30的分数中的TTD。 EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。参与者对项目29和30的回答（“您在过去一周中如何评价您的整体健康？”和“在过去一周中如何评价您的整体生活质量？”）是7分制的（1个） =非常差至7 =极好）。更高的分数表明总体结果更好。 TTD定义为首先从基线发作（100个）恶化的时间，并通过基线的第二个相邻10或以上的劣化确认。
- TTD在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织中的身体功能（项目1-5）[时间范围：基线：基线和大约107周]将提出EORTC QLQ-C30项目1-5分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是癌症特定健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。 TTD定义为首先从基线发作（100个）恶化的时间，并通过基线的第二个相邻10或以上的劣化确认。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心研究和治疗组织中的呼吸困难评分（项目8）的TTD（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线：基线和大约107周]将介绍EORTC QLQ-C30项目8分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是癌症特定健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸呼吸？”以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。更高的分数表明呼吸困难水平较差。 TTD定义为首先从基线发作（100个）恶化的时间，并通过基线的第二个相邻10或以上的劣化确认。
- 欧洲癌症研究和治疗组织的咳嗽评分（项目31）的TTD（项目31）（肺癌特异性问卷模块）（EORTC QLQ-LC13）[时间范围：基线和大约107周]将介绍EORTC QLQ-C13项目31分数中的TTD。 EORTC QLQ-C13是肺癌特异性与健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对“你咳嗽了吗？”这个问题的回答。以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。更高的分数表明咳嗽更频繁。 TTD定义为首先从基线发作（100个）恶化的时间，并通过基线的第二个相邻10或以上的劣化确认。
- TTD胸痛评分（项目40）在欧洲研究和治疗癌症生活质量的研究和治疗组织中，肺癌特异性问卷模块（EORTC QLQ-LC13）[时间范围：基线，最多可达107周]将介绍EORTC QLQ-C13项目40分数中的TTD。 EORTC QLQ-C13是肺癌特异性与健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。较高的分数表明胸痛的水平较差。 TTD定义为首先从基线发作（100个）恶化的时间，并通过基线的第二个相邻10或以上的劣化确认。
- 经历了一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约115周]将介绍经历不良事件（AE）的参与者人数。 AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不良医疗事件，并且不一定必须与这种治疗有因果关系。
- 由于不良事件而停止研究干预的参与者人数（AE）[时间范围：大约103周]将介绍由于不利事件（AE）而停止研究干预的参与者人数。 AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不良医疗事件，并且不一定必须与这种治疗有因果关系。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据美国癌症联合联合委员会（AJCC）分期手册，有组织学或细胞学上确认的IV期：M1A，M1B或M1C非小细胞肺癌（NSCLC），版本8
- 根据当地现场评估确定的基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的响应评估标准，具有可测量的疾病
- 已经确认表皮生长因子受体（EGFR） - ，变性淋巴瘤激酶（ALK）或反应性氧原型癌种1（ROS1）指导的治疗不被指定为ALK和ROS1基因重序的初级疗法和缺乏
- 提供了肿瘤组织，该肿瘤组织在≥1％的肿瘤细胞中证明了编程细胞死亡1配体1（PD-L1）表达，如通过免疫组织化学评估（IHC）在中央实验室中评估
- 在随机分组前7天内评估了东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现评分为0或1
- 预期寿命至少3个月
如果女性没有怀孕或母乳喂养，则有资格参加，并且至少有一个条件适用：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）
- 是一种WOCBP，并使用一种高效的避孕方法（每年失败率<1％），用户依赖性低，或者拒绝异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式（长期避免，并且持续不断），在干预期间和最后一次研究干预后至少120天
- 具有足够的器官功能
排除标准：
- 除了参与者接受了潜在的治疗疗法，没有证据表明该疗法开始至少3年以来，没有证据表明该疾病复发，但具有额外的恶性肿瘤的已知病史
已经接受了以前的全身化疗或其他针对性或生物抗塑性疗法的转移性NSCLC。
- 只要在转移性NSCLC诊断至少6个月之前完成治疗，就允许对化学疗法和/或放射线作为新辅助/辅助治疗或化学放射治疗的一部分。
- 由于以前的≤1级或基线疗法，参与者必须从所有AE中恢复过来。 ≤2级神经病的参与者可能有资格。与内分泌相关的AES级≤2级需要治疗或替代激素的参与者可能符合条件。
- 已经接受了抗编程细胞死亡受体1（PD-1），抗编程细胞死亡受体配体1（PD-L1）或抗编程细胞死亡受体配体2（PD-L2）或带有抗编程的细胞死亡受体配体1（PD-L1）或带有抗编程的细胞死亡受体配体1（PD-L1）或与具有抗编程的细胞死亡受体配体（PD-L1）或具有抗编程的细胞死亡受体配体（PD-L1）或具有抗编程的细胞死亡受体配体2（PD-L2）或具有抗编程的细胞死亡受体配体，或与之针对另一个刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如，细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4），OX-40，CD137）
- 已经接受了针对T细胞免疫受体的另一种药物的治疗
- 在开始研究干预后的2周内，已接受放射疗法。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许进行1周的姑息辐射（放射疗法≤2周）到非中心神经系统（CNS）疾病
- 在研究干预措施的第30天内，已收到了现场或实时衰减的疫苗。允许杀死疫苗的管理
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究干预之前的4周内使用了研究设备
- 已知有效或未经处理的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的参与者可以通过重复成像，临床稳定以及在第一次剂量的研究干预前至少14天进行至少需要类固醇治疗的参与者至少在放射学上稳定至少4周。
- 对MK-7684A或Pembrolizumab和/或其任何赋形剂具有严重的超敏反应（≥Grade3）
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
- 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究干预前7天内
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎
- 具有间质性肺部疾病的已知史。 NSCLC的淋巴管扩散不是排他性的。
- 有需要全身治疗的主动感染
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。除非地方卫生当局规定，否则不需要艾滋病毒测试
- 具有丙型肝炎或已知活性丙型肝炎病毒感染的已知史
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰参与者合作研究要求的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊州癌症护理（网站0026） | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61615 | |
| 联系人：研究协调员000-000-0000 | |
| 智利 | |
| IC LA Serena研究（站点0710） | 招募 |
| La Serena，Coquimbo，智利，1720430 | |
| 联系人：研究协调员+56953360057 | |
| 韩国，共和国 | |
| Chungbuk国立大学医院内科医学（站点1406） | 招募 |
| Cheongju-si，韩国Chungbuk，共和国，28644年 | |
| 联系人：研究协调员 +82-43-269-6114 | |
| 韩国天主教大学圣文森特医院医学肿瘤学（站点1405） | 招募 |
| Suwon-si，韩国京吉 - 多，共和国共和国 | |
| 联系人：研究协调员 +82-31-1577-8588 | |
| Yonsei大学卫生系统遣散医院（站点1402） | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：研究协调员 +82-2-1599-1004 | |
| 阿桑医疗中心（站点1400） | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，05505 | |
| 联系人：研究协调员 +82-2-1688-7575 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 科学研究肿瘤学机构以NN Petrov-thoracic肿瘤学命名（网站0803） | 招募 |
| Sankt-Peterburg，俄罗斯联邦，197758年 | |
| 联系人：研究协调员+79117500005 | |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 - 智丘分公司（站点1704） | 招募 |
| 台湾的欣楚，300 | |
| 联系人：研究协调员+886972651703 | |
| 火鸡 | |
| Hacettepe Universitesi-Oncology Hospital（站点1001） | 招募 |
| 土耳其安卡拉，06230 | |
| 联系人：研究协调员+905334318506 | |
| AcıbademMaslak Hastanesi（站点1008） | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34457 | |
| 联系人：研究协调员905062979770 | |
| 乌克兰 | |
| Dnipropetrovsk区域化学疗法部门的Mi Kryvyi rih肿瘤学院（站点1104） | 招募 |
| Kryvyi Rih，Dnipropetrovska Oblast，乌克兰，50048 | |
| 联系人：研究协调员+380564723341 | |
| 以乌克兰的VT Zaitsev Nams命名的一般和紧急手术研究所（网站1119） | 招募 |
| 哈尔基夫（Kharkiv），哈尔基夫斯卡（Kharkivska），乌克兰，61103 | |
| 联系人：研究协调员+380503233704 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Vibostolimab（MK-7684）pembrolizumab作为共体性（MK-7684A）与Pembrolizumab（MK-3475）的程序性细胞死亡1配体1（PD-L1）阳性转移性转移性非菌群非小细胞肺癌（MK-7684A-7684aa-a-a-003） ） | ||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab用pembrolizumab作为合成（MK-7684A）与pembrolizumab单疗法作为PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌的参与者的第一行治疗，对MK-7684的多中心，随机，双盲研究（MK-7684A）与Pembrolizumab单疗法相对于Pembrolizumab单疗法，将MK-7684进行随机，双盲研究 | ||||||
| 简要摘要 | 主要的假设是，相对于无盲型独立中央审查（BICR）和整体生存率（相对于整体生存），MK-7684A每个反应评估标准（RECIST）1.1中的每个反应评估标准（RECIST），仅相对于无进展生存率（PFS）优于pembrolizumab，并且相对于整体生存（RECIST）（PFS）优越（PFS）优越（PFS）优越（PFS）优越（pfs）优越（PFS）优越（PFS）。 OS），在患有非小细胞肺癌的参与者中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 598 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利，韩国，共和国，俄罗斯联邦，台湾，土耳其，乌克兰，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738487 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7684A-003 MK-7684A-003（其他标识符：默克） 2020-004049-35（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要的假设是，相对于无盲型独立中央审查（BICR）和整体生存率（相对于整体生存），MK-7684A每个反应评估标准（RECIST）1.1中的每个反应评估标准（RECIST），仅相对于无进展生存率（PFS）优于pembrolizumab，并且相对于整体生存（RECIST）（PFS）优越（PFS）优越（PFS）优越（PFS）优越（pfs）优越（PFS）优越（PFS）。 OS），在患有非小细胞肺癌的参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤非小细胞肺癌 | 生物学：MK-7684A生物学：pembrolizumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 598名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab用pembrolizumab作为合成（MK-7684A）与pembrolizumab单疗法作为PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌的参与者的第一行治疗，对MK-7684的多中心，随机，双盲研究（MK-7684A）与Pembrolizumab单疗法相对于Pembrolizumab单疗法，将MK-7684进行随机，双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MK-7684A 参与者将接受Vibostolimab（MK-7684）加Pembrolizumab（MK-3475）作为合成（MK-7684A）。 | 生物学：MK-7684A vibostolimab（MK-7684）200mg和pembrolizumab 200mg的合成。参与者每3周（Q3W）每3周（Q3W）接受静脉注射（IV）的合能量，最多35个主管部门。 |
| 主动比较器：pembrolizumab 参与者将仅接受pembrolizumab（MK-3475）。 | 生物学：Pembrolizumab 参与者每3周（Q3W）通过静脉注射（IV）输注200毫克Pembrolizumab，最多35次。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多38个月]PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，无论是先发生的。根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲目的独立中央审查评估的PFS。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约46个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]ORR定义为具有完整响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：靶病变直径至少下降30％）的参与者的百分比肿瘤（recist）1.1。将介绍经历基于Recist 1.1的盲人独立中央审查评估的CR或PR的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约46个月]对于表现出完整响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：靶病变的直径总和至少降低30％）的参与者，每个响应评估标准（RECIST）1.1，DOR定义为从第一个记录的CR或PR的证据到进行性疾病（PD）或死亡的时间。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须证明绝对增加至少5 mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。通过盲人独立中央审查评估的DOR。
- 在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织中，全球健康状况/生活质量（项目29和30）的基线变化（项目29和30）[时间范围：基线：基线及以上到大约107周]将提出EORTC QLQ-C30项目29和30的基线的变化。 EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。参与者对项目29和30的回答（“您在过去一周中如何评价您的整体健康？”和“在过去一周中如何评价您的整体生活质量？”）是7分制的（1个） =非常差至7 =极好）。更高的分数表明总体结果更好。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表核心研究和治疗组织中的身体功能基线（项目1-5）的总分（项目1-5）的变化（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线：基线和大约107周]将提出EORTC QLQ-C30项目1-5分数中的基线变化。 EORTC QLQ-C30是癌症特定健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。
- 欧洲癌症研究和治疗组织的呼吸困难分数（项目8）的变化（项目8）30（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线，最多可达107周）将提出EORTC QLQ-C30项目8分数中的基线。 EORTC QLQ-C30是癌症特定健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸呼吸？”以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。更高的分数表明呼吸困难水平较差。
- 欧洲癌症研究和治疗组织的咳嗽评分（项目31）的变化从肺癌特异性问卷模块（EORTC QLQ-LC13）[时间范围：基线及最多107周]将提出EORTC QLQ-C13项目31分数中的基线变化。 EORTC QLQ-C13是肺癌特异性与健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对“你咳嗽了吗？”这个问题的回答。以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。更高的分数表明咳嗽更频繁。
- 欧洲癌症研究和治疗组织的胸痛评分（项目40）的变化从肺癌特异性问卷模块（EORTC QLQ-LC13）[时间范围：基线和大约107周]将提出EORTC QLQ-C13项目40分数中的基线变化。 EORTC QLQ-C13是肺癌特异性与健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。较高的分数表明胸痛的水平较差。
- 全球健康状况/生活质量（项目29和30）的劣化时间（TTD）（TTD）在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的研究和治疗中的总分（时间范围：时间范围：基线和大约107周]将提出EORTC QLQ-C30项目29和30的分数中的TTD。 EORTC-QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。参与者对项目29和30的回答（“您在过去一周中如何评价您的整体健康？”和“在过去一周中如何评价您的整体生活质量？”）是7分制的（1个） =非常差至7 =极好）。更高的分数表明总体结果更好。 TTD定义为首先从基线发作（100个）恶化的时间，并通过基线的第二个相邻10或以上的劣化确认。
- TTD在欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织中的身体功能（项目1-5）[时间范围：基线：基线和大约107周]将提出EORTC QLQ-C30项目1-5分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是癌症特定健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对5个有关其身体功能的问题的回答以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。较高的分数表明功能水平较差。 TTD定义为首先从基线发作（100个）恶化的时间，并通过基线的第二个相邻10或以上的劣化确认。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心研究和治疗组织中的呼吸困难评分（项目8）的TTD（EORTC QLQ-C30）[时间范围：基线：基线和大约107周]将介绍EORTC QLQ-C30项目8分数中的TTD。 EORTC QLQ-C30是癌症特定健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您是否呼吸呼吸？”以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。更高的分数表明呼吸困难水平较差。 TTD定义为首先从基线发作（100个）恶化的时间，并通过基线的第二个相邻10或以上的劣化确认。
- 欧洲癌症研究和治疗组织的咳嗽评分（项目31）的TTD（项目31）（肺癌特异性问卷模块）（EORTC QLQ-LC13）[时间范围：基线和大约107周]将介绍EORTC QLQ-C13项目31分数中的TTD。 EORTC QLQ-C13是肺癌特异性与健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对“你咳嗽了吗？”这个问题的回答。以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。更高的分数表明咳嗽更频繁。 TTD定义为首先从基线发作（100个）恶化的时间，并通过基线的第二个相邻10或以上的劣化确认。
- TTD胸痛评分（项目40）在欧洲研究和治疗癌症生活质量的研究和治疗组织中，肺癌特异性问卷模块（EORTC QLQ-LC13）[时间范围：基线，最多可达107周]将介绍EORTC QLQ-C13项目40分数中的TTD。 EORTC QLQ-C13是肺癌特异性与健康相关的生活质量（QOL）问卷。参与者对这个问题的回答：“您的胸部疼痛吗？”以4分制评分（1 =根本不是4 =非常多）。较高的分数表明胸痛的水平较差。 TTD定义为首先从基线发作（100个）恶化的时间，并通过基线的第二个相邻10或以上的劣化确认。
- 经历了一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约115周]将介绍经历不良事件（AE）的参与者人数。 AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不良医疗事件，并且不一定必须与这种治疗有因果关系。
- 由于不良事件而停止研究干预的参与者人数（AE）[时间范围：大约103周]将介绍由于不利事件（AE）而停止研究干预的参与者人数。 AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不良医疗事件，并且不一定必须与这种治疗有因果关系。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据美国癌症联合联合委员会（AJCC）分期手册，有组织学或细胞学上确认的IV期：M1A，M1B或M1C非小细胞肺癌（NSCLC），版本8
- 根据当地现场评估确定的基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的响应评估标准，具有可测量的疾病
- 已经确认表皮生长因子受体（EGFR） - ，变性淋巴瘤激酶（ALK）或反应性氧原型癌种1（ROS1）指导的治疗不被指定为ALK和ROS1基因重序的初级疗法和缺乏
- 提供了肿瘤组织，该肿瘤组织在≥1％的肿瘤细胞中证明了编程细胞死亡1配体1（PD-L1）表达，如通过免疫组织化学评估（IHC）在中央实验室中评估
- 在随机分组前7天内评估了东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现评分为0或1
- 预期寿命至少3个月
如果女性没有怀孕或母乳喂养，则有资格参加，并且至少有一个条件适用：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）
- 是一种WOCBP，并使用一种高效的避孕方法（每年失败率<1％），用户依赖性低，或者拒绝异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式（长期避免，并且持续不断），在干预期间和最后一次研究干预后至少120天
- 具有足够的器官功能
排除标准：
- 除了参与者接受了潜在的治疗疗法，没有证据表明该疗法开始至少3年以来，没有证据表明该疾病复发，但具有额外的恶性肿瘤的已知病史
已经接受了以前的全身化疗或其他针对性或生物抗塑性疗法的转移性NSCLC。
- 只要在转移性NSCLC诊断至少6个月之前完成治疗，就允许对化学疗法和/或放射线作为新辅助/辅助治疗或化学放射治疗的一部分。
- 由于以前的≤1级或基线疗法，参与者必须从所有AE中恢复过来。 ≤2级神经病的参与者可能有资格。与内分泌相关的AES级≤2级需要治疗或替代激素的参与者可能符合条件。
- 已经接受了抗编程细胞死亡受体1（PD-1），抗编程细胞死亡受体配体1（PD-L1）或抗编程细胞死亡受体配体2（PD-L2）或带有抗编程的细胞死亡受体配体1（PD-L1）或带有抗编程的细胞死亡受体配体1（PD-L1）或与具有抗编程的细胞死亡受体配体（PD-L1）或具有抗编程的细胞死亡受体配体（PD-L1）或具有抗编程的细胞死亡受体配体2（PD-L2）或具有抗编程的细胞死亡受体配体，或与之针对另一个刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如，细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4），OX-40，CD137）
- 已经接受了针对T细胞免疫受体的另一种药物的治疗
- 在开始研究干预后的2周内，已接受放射疗法。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许进行1周的姑息辐射（放射疗法≤2周）到非中心神经系统（CNS）疾病
- 在研究干预措施的第30天内，已收到了现场或实时衰减的疫苗。允许杀死疫苗的管理
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究干预之前的4周内使用了研究设备
- 已知有效或未经处理的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移的参与者可以通过重复成像，临床稳定以及在第一次剂量的研究干预前至少14天进行至少需要类固醇治疗的参与者至少在放射学上稳定至少4周。
- 对MK-7684A或Pembrolizumab和/或其任何赋形剂具有严重的超敏反应（≥Grade3）
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
- 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究干预前7天内
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎
- 具有间质性肺部疾病的已知史。 NSCLC的淋巴管扩散不是排他性的。
- 有需要全身治疗的主动感染
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。除非地方卫生当局规定，否则不需要艾滋病毒测试
- 具有丙型肝炎或已知活性丙型肝炎病毒感染的已知史
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰参与者合作研究要求的能力
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊州癌症护理（网站0026） | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61615 | |
| 联系人：研究协调员000-000-0000 | |
| 智利 | |
| IC LA Serena研究（站点0710） | 招募 |
| La Serena，Coquimbo，智利，1720430 | |
| 联系人：研究协调员+56953360057 | |
| 韩国，共和国 | |
| Chungbuk国立大学医院内科医学（站点1406） | 招募 |
| Cheongju-si，韩国Chungbuk，共和国，28644年 | |
| 联系人：研究协调员 +82-43-269-6114 | |
| 韩国天主教大学圣文森特医院医学肿瘤学（站点1405） | 招募 |
| Suwon-si，韩国京吉 - 多，共和国共和国 | |
| 联系人：研究协调员 +82-31-1577-8588 | |
| Yonsei大学卫生系统遣散医院（站点1402） | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：研究协调员 +82-2-1599-1004 | |
| 阿桑医疗中心（站点1400） | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，05505 | |
| 联系人：研究协调员 +82-2-1688-7575 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 科学研究肿瘤学机构以NN Petrov-thoracic肿瘤学命名（网站0803） | 招募 |
| Sankt-Peterburg，俄罗斯联邦，197758年 | |
| 联系人：研究协调员+79117500005 | |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 - 智丘分公司（站点1704） | 招募 |
| 台湾的欣楚，300 | |
| 联系人：研究协调员+886972651703 | |
| 火鸡 | |
| Hacettepe Universitesi-Oncology Hospital（站点1001） | 招募 |
| 土耳其安卡拉，06230 | |
| 联系人：研究协调员+905334318506 | |
| AcıbademMaslak Hastanesi（站点1008） | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34457 | |
| 联系人：研究协调员905062979770 | |
| 乌克兰 | |
| Dnipropetrovsk区域化学疗法部门的Mi Kryvyi rih肿瘤学院（站点1104） | 招募 |
| Kryvyi Rih，Dnipropetrovska Oblast，乌克兰，50048 | |
| 联系人：研究协调员+380564723341 | |
| 以乌克兰的VT Zaitsev Nams命名的一般和紧急手术研究所（网站1119） | 招募 |
| 哈尔基夫（Kharkiv），哈尔基夫斯卡（Kharkivska），乌克兰，61103 | |
| 联系人：研究协调员+380503233704 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Vibostolimab（MK-7684）pembrolizumab作为共体性（MK-7684A）与Pembrolizumab（MK-3475）的程序性细胞死亡1配体1（PD-L1）阳性转移性转移性非菌群非小细胞肺癌（MK-7684A-7684aa-a-a-003） ） | ||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab用pembrolizumab作为合成（MK-7684A）与pembrolizumab单疗法作为PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌的参与者的第一行治疗，对MK-7684的多中心，随机，双盲研究（MK-7684A）与Pembrolizumab单疗法相对于Pembrolizumab单疗法，将MK-7684进行随机，双盲研究 | ||||||
| 简要摘要 | 主要的假设是，相对于无盲型独立中央审查（BICR）和整体生存率（相对于整体生存），MK-7684A每个反应评估标准（RECIST）1.1中的每个反应评估标准（RECIST），仅相对于无进展生存率（PFS）优于pembrolizumab，并且相对于整体生存（RECIST）（PFS）优越（PFS）优越（PFS）优越（PFS）优越（pfs）优越（PFS）优越（PFS）。 OS），在患有非小细胞肺癌的参与者中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 598 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利，韩国，共和国，俄罗斯联邦，台湾，土耳其，乌克兰，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738487 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7684A-003 MK-7684A-003（其他标识符：默克） 2020-004049-35（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
