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出境医 / 临床实验 / 评估和促进成人先天性心脏病患者（Prism ACHD）的韧性

评估和促进成人先天性心脏病患者（Prism ACHD）的韧性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的压力管理（PRISM）干预中促进弹性（PRISM）干预的可行性和初步疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病行为：促进压力管理中的韧性（Prism）其他：通常护理不适用

详细说明：
获得同意后，合格的患者（中等或复杂的ACHD，阶段B，C或D）将完成基线研究措施评估，并随机分配以接受棱镜或通常的护理（预期n = 86，43每组）。干预组的患者将在3个月内参加六个棱镜课程。入学后3个月，两组的患者将再次完成研究措施。我们将可行性定义为a）入学和b）合格患者的比例，即在随机进行干预的患者中完成干预的患者比例。我们将初步疗效定义为从基线到随机进行干预和常规护理的平均弹性变化的变化。探索性分析将检查棱镜对以患者为中心的生活质量，焦虑和抑郁症状以及感知能力的医疗保健能力的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 86名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：评估和促进成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的韧性
估计研究开始日期 ： 2023年1月
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：棱镜干预
该小组的主题将获得PRISM干预
行为：促进压力管理（PRISM）中的韧性
通过与Prism教练进行1：1的会议，开发个人“弹性资源”。

安慰剂比较器：通常的护理
这只手臂中的受试者将受到常规护理
其他：通常的护理
与受试者没有其他特定于研究的相互作用。受试者继续接受通常的医疗服务。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在招聘期内有资格参加研究的患者的比例[时间范围：3个月]
    可行性

  2. 在随机进行干预的患者中完成PRISM干预的患者比例。 [时间范围：3个月]
    可行性


次要结果度量 ：
  1. 弹性[时间范围：3个月]
    平均复原力（按平均CDRISC-10分数定义）的变化从基线到随机进行干预和通常护理的那些随机分组后的3个月。 CDRISC-10：基于原始25项工具创建的固有弹性的10个项目测量。问题围绕个人解决问题和逆境方法围绕着。每个项目由5分制组成，得分从0-4得分，总范围为0-40点。较高的分数表明较高的感知弹性。


其他结果措施：
  1. 慢性疾病相关的生活质量[时间范围：3个月]
    慢性疾病疗法的功能评估 - 姑息治疗14项版本（FACIT-PAL 14）：根据原始的46个项目工具创建的慢性易感性相关生活质量的14个项目测量。问题围绕症状负担和情感支持。每个项目由5分制组成，得分从0-4得分，总范围为0-56点。较高的分数表明生活质量更高。

  2. 心理困扰[时间范围：3个月]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS：评估与焦虑和抑郁有关的症状的14个项目工具。它不是旨在诊断这些疾病的症状，而是要评估症状的负担。每个项目都以4分制评分，从0-3得分，每个子量表的得分范围从0-21得分。较高的分数表明症状严重程度更高。）； KESSLER-6心理遇险量表（K-6：6-项目库存测量全球心理困扰水平。症状的评分为5分，从0-4得分，总范围为0到24分。分数反映出更大的困扰，分数> 6表明“高”遇险，得分> 12暗示“严重”的困扰。）

  3. 管理医疗保健的能力[时间范围：3个月]
    感知能力量表（PCS：4个项目工具，询问管理疾病过程的能力。每个项目由7分制组成，范围从“完全不正确”到“非常真实”。该工具是通过计算来计算的所有问题中的平均回答。较高的分数表明感知能力更高。）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由2018 ACHD指南定义的中等或复杂ACHD的成年人，B，C或D阶段
  • 在我们的卫生系统中接受护理

排除标准：

  • 诊断另一种生命疾病
  • 无法独立和英语参加学习活动
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：吉尔·M·斯坦纳（Jill M Steiner），医学博士，MS 206-997-7369 jills8@uw.edu

赞助商和合作者
华盛顿大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jill M Steiner，医学博士，MS华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）
  • 在招聘期内有资格参加研究的患者的比例[时间范围：3个月]
    可行性
  • 在随机进行干预的患者中完成PRISM干预的患者比例。 [时间范围：3个月]
    可行性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）		弹性[时间范围：3个月]
平均复原力（按平均CDRISC-10分数定义）的变化从基线到随机进行干预和通常护理的那些随机分组后的3个月。 CDRISC-10：基于原始25项工具创建的固有弹性的10个项目测量。问题围绕个人解决问题和逆境方法围绕着。每个项目由5分制组成，得分从0-4得分，总范围为0-40点。较高的分数表明较高的感知弹性。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月3日）		弹性[时间范围：3个月]
平均弹性（按平均CDRISC分数定义）从基准到随机分组到干预和常规护理后的3个月后的变化。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月5日）
  • 慢性疾病相关的生活质量[时间范围：3个月]
    慢性疾病疗法的功能评估 - 姑息治疗14项版本（FACIT-PAL 14）：根据原始的46个项目工具创建的慢性易感性相关生活质量的14个项目测量。问题围绕症状负担和情感支持。每个项目由5分制组成，得分从0-4得分，总范围为0-56点。较高的分数表明生活质量更高。
  • 心理困扰[时间范围：3个月]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS：评估与焦虑和抑郁有关的症状的14个项目工具。它不是旨在诊断这些疾病的症状，而是要评估症状的负担。每个项目都以4分制评分，从0-3得分，每个子量表的得分范围从0-21得分。较高的分数表明症状严重程度更高。）； KESSLER-6心理遇险量表（K-6：6-项目库存测量全球心理困扰水平。症状的评分为5分，从0-4得分，总范围为0到24分。分数反映出更大的困扰，分数> 6表明“高”遇险，得分> 12暗示“严重”的困扰。）
  • 管理医疗保健的能力[时间范围：3个月]
    感知能力量表（PCS：4个项目工具，询问管理疾病过程的能力。每个项目由7分制组成，范围从“完全不正确”到“非常真实”。该工具是通过计算来计算的所有问题中的平均回答。较高的分数表明感知能力更高。）
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月3日）
  • 慢性疾病相关的生活质量[时间范围：3个月]
    慢性疾病疗法的功能评估 - 姑息治疗14项版本（FACIT-PAL 14）
  • 心理困扰[时间范围：3个月]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS），KESSLER-6心理困扰量表
  • 管理医疗保健的能力[时间范围：3个月]
    感知能力量表（PC）
描述性信息
简短的标题ICMJE评估和促进成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的韧性
官方标题ICMJE评估和促进成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的韧性
简要摘要这项研究的目的是评估成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的压力管理（PRISM）干预中促进弹性（PRISM）干预的可行性和初步疗效。
详细说明获得同意后，合格的患者（中等或复杂的ACHD，阶段B，C或D）将完成基线研究措施评估，并随机分配以接受棱镜或通常的护理（预期n = 86，43每组）。干预组的患者将在3个月内参加六个棱镜课程。入学后3个月，两组的患者将再次完成研究措施。我们将可行性定义为a）入学和b）合格患者的比例，即在随机进行干预的患者中完成干预的患者比例。我们将初步疗效定义为从基线到随机进行干预和常规护理的平均弹性变化的变化。探索性分析将检查棱镜对以患者为中心的生活质量，焦虑和抑郁症状以及感知能力的医疗保健能力的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE
  • 行为：促进压力管理（PRISM）中的韧性
    通过与Prism教练进行1：1的会议，开发个人“弹性资源”。
  • 其他：通常的护理
    与受试者没有其他特定于研究的相互作用。受试者继续接受通常的医疗服务。
研究臂ICMJE
  • 实验：棱镜干预
    该小组的主题将获得PRISM干预
    干预：行为：促进压力管理（PRISM）中的韧性
  • 安慰剂比较器：通常的护理
    这只手臂中的受试者将受到常规护理
    干预：其他：通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月3日）		 86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由2018 ACHD指南定义的中等或复杂ACHD的成年人，B，C或D阶段
  • 在我们的卫生系统中接受护理

排除标准：

  • 诊断另一种生命疾病
  • 无法独立和英语参加学习活动
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：吉尔·M·斯坦纳（Jill M Steiner），医学博士，MS 206-997-7369 jills8@uw.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04738474
其他研究ID编号ICMJE研究00008661
K23HL151801-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华盛顿大学吉尔·斯坦纳
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Jill M Steiner，医学博士，MS华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的压力管理（PRISM）干预中促进弹性（PRISM）干预的可行性和初步疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病行为：促进压力管理中的韧性（Prism）其他：通常护理不适用

详细说明：
获得同意后，合格的患者（中等或复杂的ACHD，阶段B，C或D）将完成基线研究措施评估，并随机分配以接受棱镜或通常的护理（预期n = 86，43每组）。干预组的患者将在3个月内参加六个棱镜课程。入学后3个月，两组的患者将再次完成研究措施。我们将可行性定义为a）入学和b）合格患者的比例，即在随机进行干预的患者中完成干预的患者比例。我们将初步疗效定义为从基线到随机进行干预和常规护理的平均弹性变化的变化。探索性分析将检查棱镜对以患者为中心的生活质量，焦虑和抑郁症状以及感知能力的医疗保健能力的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 86名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：评估和促进成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的韧性
估计研究开始日期 ： 2023年1月
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：棱镜干预
该小组的主题将获得PRISM干预
行为：促进压力管理（PRISM）中的韧性
通过与Prism教练进行1：1的会议，开发个人“弹性资源”。

安慰剂比较器：通常的护理
这只手臂中的受试者将受到常规护理
其他：通常的护理
与受试者没有其他特定于研究的相互作用。受试者继续接受通常的医疗服务。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在招聘期内有资格参加研究的患者的比例[时间范围：3个月]
    可行性

  2. 在随机进行干预的患者中完成PRISM干预的患者比例。 [时间范围：3个月]
    可行性


次要结果度量 ：
  1. 弹性[时间范围：3个月]
    平均复原力（按平均CDRISC-10分数定义）的变化从基线到随机进行干预和通常护理的那些随机分组后的3个月。 CDRISC-10：基于原始25项工具创建的固有弹性的10个项目测量。问题围绕个人解决问题和逆境方法围绕着。每个项目由5分制组成，得分从0-4得分，总范围为0-40点。较高的分数表明较高的感知弹性。


其他结果措施：
  1. 慢性疾病相关的生活质量[时间范围：3个月]
    慢性疾病疗法的功能评估 - 姑息治疗14项版本（FACIT-PAL 14）：根据原始的46个项目工具创建的慢性易感性相关生活质量的14个项目测量。问题围绕症状负担和情感支持。每个项目由5分制组成，得分从0-4得分，总范围为0-56点。较高的分数表明生活质量更高。

  2. 心理困扰[时间范围：3个月]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS：评估与焦虑和抑郁有关的症状的14个项目工具。它不是旨在诊断这些疾病的症状，而是要评估症状的负担。每个项目都以4分制评分，从0-3得分，每个子量表的得分范围从0-21得分。较高的分数表明症状严重程度更高。）； KESSLER-6心理遇险量表（K-6：6-项目库存测量全球心理困扰水平。症状的评分为5分，从0-4得分，总范围为0到24分。分数反映出更大的困扰，分数> 6表明“高”遇险，得分> 12暗示“严重”的困扰。）

  3. 管理医疗保健的能力[时间范围：3个月]
    感知能力量表（PCS：4个项目工具，询问管理疾病过程的能力。每个项目由7分制组成，范围从“完全不正确”到“非常真实”。该工具是通过计算来计算的所有问题中的平均回答。较高的分数表明感知能力更高。）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由2018 ACHD指南定义的中等或复杂ACHD的成年人，B，C或D阶段
  • 在我们的卫生系统中接受护理

排除标准：

  • 诊断另一种生命疾病
  • 无法独立和英语参加学习活动
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：吉尔·M·斯坦纳（Jill M Steiner），医学博士，MS 206-997-7369 jills8@uw.edu

赞助商和合作者
华盛顿大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jill M Steiner，医学博士，MS华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月3日）
  • 在招聘期内有资格参加研究的患者的比例[时间范围：3个月]
    可行性
  • 在随机进行干预的患者中完成PRISM干预的患者比例。 [时间范围：3个月]
    可行性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）		弹性[时间范围：3个月]
平均复原力（按平均CDRISC-10分数定义）的变化从基线到随机进行干预和通常护理的那些随机分组后的3个月。 CDRISC-10：基于原始25项工具创建的固有弹性的10个项目测量。问题围绕个人解决问题和逆境方法围绕着。每个项目由5分制组成，得分从0-4得分，总范围为0-40点。较高的分数表明较高的感知弹性。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月3日）		弹性[时间范围：3个月]
平均弹性（按平均CDRISC分数定义）从基准到随机分组到干预和常规护理后的3个月后的变化。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月5日）
  • 慢性疾病相关的生活质量[时间范围：3个月]
    慢性疾病疗法的功能评估 - 姑息治疗14项版本（FACIT-PAL 14）：根据原始的46个项目工具创建的慢性易感性相关生活质量的14个项目测量。问题围绕症状负担和情感支持。每个项目由5分制组成，得分从0-4得分，总范围为0-56点。较高的分数表明生活质量更高。
  • 心理困扰[时间范围：3个月]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS：评估与焦虑和抑郁有关的症状的14个项目工具。它不是旨在诊断这些疾病的症状，而是要评估症状的负担。每个项目都以4分制评分，从0-3得分，每个子量表的得分范围从0-21得分。较高的分数表明症状严重程度更高。）； KESSLER-6心理遇险量表（K-6：6-项目库存测量全球心理困扰水平。症状的评分为5分，从0-4得分，总范围为0到24分。分数反映出更大的困扰，分数> 6表明“高”遇险，得分> 12暗示“严重”的困扰。）
  • 管理医疗保健的能力[时间范围：3个月]
    感知能力量表（PCS：4个项目工具，询问管理疾病过程的能力。每个项目由7分制组成，范围从“完全不正确”到“非常真实”。该工具是通过计算来计算的所有问题中的平均回答。较高的分数表明感知能力更高。）
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月3日）
  • 慢性疾病相关的生活质量[时间范围：3个月]
    慢性疾病疗法的功能评估 - 姑息治疗14项版本（FACIT-PAL 14）
  • 心理困扰[时间范围：3个月]
    医院焦虑和抑郁量表（HADS），KESSLER-6心理困扰量表
  • 管理医疗保健的能力[时间范围：3个月]
    感知能力量表（PC）
描述性信息
简短的标题ICMJE评估和促进成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的韧性
官方标题ICMJE评估和促进成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的韧性
简要摘要这项研究的目的是评估成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的压力管理（PRISM）干预中促进弹性（PRISM）干预的可行性和初步疗效。
详细说明获得同意后，合格的患者（中等或复杂的ACHD，阶段B，C或D）将完成基线研究措施评估，并随机分配以接受棱镜或通常的护理（预期n = 86，43每组）。干预组的患者将在3个月内参加六个棱镜课程。入学后3个月，两组的患者将再次完成研究措施。我们将可行性定义为a）入学和b）合格患者的比例，即在随机进行干预的患者中完成干预的患者比例。我们将初步疗效定义为从基线到随机进行干预和常规护理的平均弹性变化的变化。探索性分析将检查棱镜对以患者为中心的生活质量，焦虑和抑郁症状以及感知能力的医疗保健能力的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干预ICMJE
  • 行为：促进压力管理（PRISM）中的韧性
    通过与Prism教练进行1：1的会议，开发个人“弹性资源”。
  • 其他：通常的护理
    与受试者没有其他特定于研究的相互作用。受试者继续接受通常的医疗服务。
研究臂ICMJE
  • 实验：棱镜干预
    该小组的主题将获得PRISM干预
    干预：行为：促进压力管理（PRISM）中的韧性
  • 安慰剂比较器：通常的护理
    这只手臂中的受试者将受到常规护理
    干预：其他：通常的护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月3日）		 86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由2018 ACHD指南定义的中等或复杂ACHD的成年人，B，C或D阶段
  • 在我们的卫生系统中接受护理

排除标准：

  • 诊断另一种生命疾病
  • 无法独立和英语参加学习活动
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：吉尔·M·斯坦纳（Jill M Steiner），医学博士，MS 206-997-7369 jills8@uw.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04738474
其他研究ID编号ICMJE研究00008661
K23HL151801-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华盛顿大学吉尔·斯坦纳
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Jill M Steiner，医学博士，MS华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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