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评估未知位置和异位妊娠（ABPEP）怀孕中生物标志物的评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 位置未知的怀孕异位怀孕早期怀孕早期怀孕早期丧失 | 其他：样本收集 |
目的和设计 - 需要患者护理途径进化，以帮助和改善未知位置（PUL）和异位妊娠（EP）怀孕的妇女的诊断和管理。通过合并一个使用本研究确定的一个或多个新颖标记的统计模型，可以实现这一目标。
招聘1000名患者。纳入：在妊娠早期妊娠单位（EPU）的患者在18-50岁之间的跨性阴道超声扫描中进行脉冲或异位妊娠的患者。排除：被诊断出患有癌症的患者，急性医疗状况，年龄少于18岁的患者，无法给予完全知情的研究同意的患者。
同意 - 海报将宣传这项研究。临床护理团队成员将邀请EPU的患者参加研究。需要书面同意。
机密性 - 首席调查员将保留参与研究的参与者的机密性，并根据《数据保护法》进行了注册。患者同意书将安全存储在研究文件中。在需要的情况下，所有患者可识别的信息都将以电子方式存储在国家卫生服务（NHS）批准的计算机上，仅通过密码参与研究人员才能访问。
利益冲突 - 研究中没有任何涉及的利益冲突。结果传播 - 研究报告或出版物中未包括患者可识别的信息。匿名结果将通过同行评审文献的出版物发表，并在国家和国际会议上介绍。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估未知位置和异位妊娠怀孕的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年12月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月14日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀孕未知位置 PUL分类后，将接触患者进行招募。分类时的样本收集+/- 48小时后，在随时作为常规临床实践的一部分时，患者在任何时候接受血液的一部分时，患者都会参加临床指示的血液样本。 | 其他：样本收集 血液+/-尿液+/-阴道拭子 |
| 异位妊娠 | 其他：样本收集 血液+/-尿液+/-阴道拭子 |
- PUL结果预测[时间范围：7年]根据新的后勤回归模型，正确归类为“低风险”或“高风险”的PUL患者数量
- 尿BHCG和PUL [时间范围：7年]根据尿液的解释（而不是血清）BHCG，正确归类为“低风险”或“高风险”的PUL患者数量
- 尿液BHCG和异位妊娠[时间范围：7年]基于尿液的解释（而不是血清）BHCG
- 等离子体和血清和PUL [时间范围：7年]血清和/或血浆和/或尿液中存在的新型生物标志物是否在确定“低风险”与“高风险” pul时具有预测价值
- 血浆和血清和异位妊娠[时间范围：7年]血清和/或血浆和/或尿液中存在的新型生物标志物在确定哪些被诊断为异位妊娠的妇女适合期待或医疗管理时具有预测价值
- BHCG时机[时间范围：7年]串行BHCG测量的时间是否对PUL患者的风险分层有重大影响
- 新颖的生物标志物[时间范围：7年]新颖的候选代谢物在确定“低风险”与“高风险” pul方面是否具有预测价值
- 其他新颖的生物标志物[时间范围：7年]新颖的候选代谢物在确定哪些被诊断为异位妊娠的妇女适合期待或医疗管理时是否具有预测价值
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 在怀孕的头三个月（≤14周妊娠期）年龄在18-50岁之间的患者（≤14周）
排除标准：
- 小于18岁
- 根据语言或学习障碍，研究人员认为的妇女将无法对该研究给予完全知情的同意
- 可行的宫内妊娠（子宫腔内具有胎儿心跳的胎儿的存在）
- 流产
- 急性医疗状况
| 联系人：汤姆·伯恩（Tom Bourne），MBBS，博士，MRCOG | 0044 203 313 5131 | t.bourne@ic.ac.uk | |
| 联系人：Christopher Kyriacou，MBBS，BSC | 0044 203 313 5131 | Christopher.kyriacou@nhs.net |
| 英国 | |
| 帝国大学医疗保健NHS信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：汤姆·伯恩（Tom Bourne），MBBS，博士，MRCOG 0044 203 313 5131 t.bourne@ic.ac.ac.uk | |
| 联系人：Christopher Kyriacou，MBBS，BSC 0044 203 313 5131 Christopher.kyriacou@nhs.net | |
| 首席研究员：汤姆·伯恩（Tom Bourne），MBBS，博士，MRCOG | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2014年12月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PUL结果预测[时间范围：7年] 根据新的后勤回归模型，正确归类为“低风险”或“高风险”的PUL患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估未知位置和异位妊娠怀孕的生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估未知位置和异位妊娠怀孕的生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了进一步发展患有未知位置（PUL）和异位妊娠（EP）怀孕的妇女的患者护理途径。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的和设计 - 需要患者护理途径进化，以帮助和改善未知位置（PUL）和异位妊娠（EP）怀孕的妇女的诊断和管理。通过合并一个使用本研究确定的一个或多个新颖标记的统计模型，可以实现这一目标。 招聘1000名患者。纳入：在妊娠早期妊娠单位（EPU）的患者在18-50岁之间的跨性阴道超声扫描中进行脉冲或异位妊娠的患者。排除：被诊断出患有癌症的患者，急性医疗状况，年龄少于18岁的患者，无法给予完全知情的研究同意的患者。 同意 - 海报将宣传这项研究。临床护理团队成员将邀请EPU的患者参加研究。需要书面同意。 机密性 - 首席调查员将保留参与研究的参与者的机密性，并根据《数据保护法》进行了注册。患者同意书将安全存储在研究文件中。在需要的情况下，所有患者可识别的信息都将以电子方式存储在国家卫生服务（NHS）批准的计算机上，仅通过密码参与研究人员才能访问。 利益冲突 - 研究中没有任何涉及的利益冲突。结果传播 - 研究报告或出版物中未包括患者可识别的信息。匿名结果将通过同行评审文献的出版物发表，并在国家和国际会议上介绍。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本（血浆和血清 - 血浆可以评估microRNA）+/-尿液样品+/-阴道拭子 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 孕妇在妊娠早期妊娠单元（EPU）（EPU）在妊娠中期（妊娠14周），在18至50岁之间进行了跨阴道超声扫描，并在跨阴道超声扫描上进行脉冲或异位妊娠。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：样本收集 血液+/-尿液+/-阴道拭子 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04738370 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 14HH2202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 位置未知的怀孕异位怀孕早期怀孕早期怀孕早期丧失 | 其他：样本收集 |
目的和设计 - 需要患者护理途径进化，以帮助和改善未知位置（PUL）和异位妊娠（EP）怀孕的妇女的诊断和管理。通过合并一个使用本研究确定的一个或多个新颖标记的统计模型，可以实现这一目标。
招聘1000名患者。纳入：在妊娠早期妊娠单位（EPU）的患者在18-50岁之间的跨性阴道超声扫描中进行脉冲或异位妊娠的患者。排除：被诊断出患有癌症的患者，急性医疗状况，年龄少于18岁的患者，无法给予完全知情的研究同意的患者。
同意 - 海报将宣传这项研究。临床护理团队成员将邀请EPU的患者参加研究。需要书面同意。
机密性 - 首席调查员将保留参与研究的参与者的机密性，并根据《数据保护法》进行了注册。患者同意书将安全存储在研究文件中。在需要的情况下，所有患者可识别的信息都将以电子方式存储在国家卫生服务（NHS）批准的计算机上，仅通过密码参与研究人员才能访问。
利益冲突 - 研究中没有任何涉及的利益冲突。结果传播 - 研究报告或出版物中未包括患者可识别的信息。匿名结果将通过同行评审文献的出版物发表，并在国家和国际会议上介绍。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估未知位置和异位妊娠怀孕的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年12月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月14日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀孕未知位置 PUL分类后，将接触患者进行招募。分类时的样本收集+/- 48小时后，在随时作为常规临床实践的一部分时，患者在任何时候接受血液的一部分时，患者都会参加临床指示的血液样本。 | 其他：样本收集 血液+/-尿液+/-阴道拭子 |
| 异位妊娠 | 其他：样本收集 血液+/-尿液+/-阴道拭子 |
- PUL结果预测[时间范围：7年]根据新的后勤回归模型，正确归类为“低风险”或“高风险”的PUL患者数量
- 尿BHCG和PUL [时间范围：7年]根据尿液的解释（而不是血清）BHCG，正确归类为“低风险”或“高风险”的PUL患者数量
- 尿液BHCG和异位妊娠[时间范围：7年]基于尿液的解释（而不是血清）BHCG
- 等离子体和血清和PUL [时间范围：7年]血清和/或血浆和/或尿液中存在的新型生物标志物是否在确定“低风险”与“高风险” pul时具有预测价值
- 血浆和血清和异位妊娠[时间范围：7年]血清和/或血浆和/或尿液中存在的新型生物标志物在确定哪些被诊断为异位妊娠的妇女适合期待或医疗管理时具有预测价值
- BHCG时机[时间范围：7年]串行BHCG测量的时间是否对PUL患者的风险分层有重大影响
- 新颖的生物标志物[时间范围：7年]新颖的候选代谢物在确定“低风险”与“高风险” pul方面是否具有预测价值
- 其他新颖的生物标志物[时间范围：7年]新颖的候选代谢物在确定哪些被诊断为异位妊娠的妇女适合期待或医疗管理时是否具有预测价值
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 在怀孕的头三个月（≤14周妊娠期）年龄在18-50岁之间的患者（≤14周）
排除标准：
- 小于18岁
- 根据语言或学习障碍，研究人员认为的妇女将无法对该研究给予完全知情的同意
- 可行的宫内妊娠（子宫腔内具有胎儿心跳的胎儿的存在）
- 流产
- 急性医疗状况
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2014年12月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PUL结果预测[时间范围：7年] 根据新的后勤回归模型，正确归类为“低风险”或“高风险”的PUL患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估未知位置和异位妊娠怀孕的生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估未知位置和异位妊娠怀孕的生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了进一步发展患有未知位置（PUL）和异位妊娠（EP）怀孕的妇女的患者护理途径。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的和设计 - 需要患者护理途径进化，以帮助和改善未知位置（PUL）和异位妊娠（EP）怀孕的妇女的诊断和管理。通过合并一个使用本研究确定的一个或多个新颖标记的统计模型，可以实现这一目标。 招聘1000名患者。纳入：在妊娠早期妊娠单位（EPU）的患者在18-50岁之间的跨性阴道超声扫描中进行脉冲或异位妊娠的患者。排除：被诊断出患有癌症的患者，急性医疗状况，年龄少于18岁的患者，无法给予完全知情的研究同意的患者。 同意 - 海报将宣传这项研究。临床护理团队成员将邀请EPU的患者参加研究。需要书面同意。 机密性 - 首席调查员将保留参与研究的参与者的机密性，并根据《数据保护法》进行了注册。患者同意书将安全存储在研究文件中。在需要的情况下，所有患者可识别的信息都将以电子方式存储在国家卫生服务（NHS）批准的计算机上，仅通过密码参与研究人员才能访问。 利益冲突 - 研究中没有任何涉及的利益冲突。结果传播 - 研究报告或出版物中未包括患者可识别的信息。匿名结果将通过同行评审文献的出版物发表，并在国家和国际会议上介绍。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本（血浆和血清 - 血浆可以评估microRNA）+/-尿液样品+/-阴道拭子 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 孕妇在妊娠早期妊娠单元（EPU）（EPU）在妊娠中期（妊娠14周），在18至50岁之间进行了跨阴道超声扫描，并在跨阴道超声扫描上进行脉冲或异位妊娠。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：样本收集 血液+/-尿液+/-阴道拭子 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04738370 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 14HH2202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
