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出境医 / 临床实验 / 一项临床研究,以评估HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者术后镇痛的功效和安全性

一项临床研究,以评估HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者术后镇痛的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。计划在全身麻醉下进行选修腹腔镜手术的276名受试者被计划入学并随机分为2组,即HSK21542组(138名受试者)和安慰剂组(138名受试者)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后镇痛药物:HSK21542药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 276名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床研究,以评估HSK21542注射HSK21542在全身麻醉下接受术后镇痛的术后镇痛
估计研究开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年11月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSK21542药物:HSK21542
HSK21542:1 µg/kg

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:给药后24小时给药]
    每组第一次术后给药后0-24小时内,静止的时间加权蜘蛛


次要结果度量
  1. 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:弗罗姆给药直至给药后12小时]
    每组第一次术后给药后0-12小时内,静止的时间加权蜘蛛

  2. 使用补救型镇痛药[时间范围:弗罗姆给药直到24小时后]
    每组第一次术后给药后0-12 h或0-24小时,累积使用量的补救镇痛药(吗啡注射,mg),不使用补救镇痛药的受试者的百分比以及补救型镇痛药的开始时间

  3. 疼痛强度差异(PID)[时间范围:给药直到24小时后给予frome]
    每组第一个术后给药后的每个评分时间点休息的PID

  4. NRS≤3的受试者的比例[时间框架:frome给药直到给药后24小时]
    NRS得分≤3的受试者在每组第一次术后给药后的24小时的比率≤3或

  5. AES的发病率和严重性[时间范围:从签署知情同意书到随访期(术后D8±1)。这是给予的
    不利事件/严重的不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18≤年龄≤70岁,没有性别要求;
  2. 美国麻醉学家学会(ASA)I-II级;
  3. BMI≥18kg/m2和≤40kg/m2;
  4. 在全身麻醉下接受腹腔镜手术的受试者预期手术持续时间为1-5 h(包括);
  5. 同意参加该审判,并自愿签署知情同意书;

排除标准:

  1. 对阿片类药物的过敏病史,例如荨麻疹或对术中的麻醉药过敏,如规程中所规定的;
  2. 筛查之前有病史或证据的患者:

    1. 心血管疾病的史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105mmHg未经治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg> 100 mmHg,ANETYPERTGINS),ANEEURMMMMM ,严重的心律不齐心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上级腔静脉综合征,心心积液,急性心肌缺血,不稳定的Angina,在6个月内筛选前6个月内的心肌梗死/需要医疗的心动过缓,II-III学位心房障碍(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸系统疾病的病史:严重的慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺疾病的急性加重,严重的气道狭窄,喉咙肿块,气管食管病史或气道撕裂病史,筛查前2周内的严重呼吸道感染
    3. 神经和精神疾病的史:脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤,抽搐,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故的病史;精神分裂症,躁狂,精神错乱,精神药物的长期使用以及认知功能障碍的史;抑郁症,焦虑和癫痫病史等;
    4. 在筛查前三个月内进行了任何重大手术,这可能会影响研究人员判断的术后疼痛评估;
  3. 在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:

    1. 在最后使用阿片类药物和非阿片类药物(例如扑热息痛,阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯芬酸,核氧化核酸钠和其他非甾体抗炎药)之间的时间之间的时间药物的半衰期或反应持续时间(以更长的持续时间);
    2. 在筛查前三个月内,由于任何原因,由于任何原因连续使用阿片类镇痛药的长期超过10天;
    3. 使用具有未知半衰期的药物在随机分组前的14天内影响镇痛作用,或者最后一次使用影响镇痛作用的药物,除了随机化以外的5个半衰期(按照药物的包装插件)之内,此类药物包括但不限于:镇静性杂种药(苯二氮卓类药物[三唑仑,地西epam,咪达唑仑等],非苯并二氮卓类药物[Zolpidem,Zopiclone,Zopiclone,et Zaleplone等),镇静性麻醉(Sevoflururane,Sevoflururane Oxexice) , thiopental sodium, ketamine, etomidate, etc.), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride, methylprednisolone, etc.), antiepileptics (carbamazepine, sodium v​​alproate, etc.), anxiolytics (chlordiazepoxide, diazepam, etc.), antidepressants (imipramine, amitriptyline,等),以及具有镇痛和镇静作用的中国草药或中国专利药物;
    4. 预计将从随机分组前14天到随访期结束,包括但不限于化学疗法药物,靶向药物和中草药;
    5. 在随机化和最后使用利尿剂和含有比5个半衰期的利尿剂或反应持续时间的利尿剂(以更长为准的)中的利尿剂之间的时间;
  4. 在筛查期间测量的实验室参数达到以下标准之一:

    1. WBC <3.0×109/L;
    2. 血小板计数<80×109/l;
    3. 血红蛋白<70 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5×ULN;
    5. 激活的部分凝血石时间> 1.5×ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2×ULN;
    7. 总胆红素> 1.5×ULN;
    8. 血肌酐> 1.5×ULN;
    9. 空腹血糖≥11.1mmol/l;
  5. 筛查时丙型肝炎抗体(HCVAB),梅毒抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
  6. 筛查前三个月内药物或药物滥用和/或酗酒的病史(酗酒定义为每天含量> 2单位的酒精消耗[1单位= 360毫升啤酒,含5%的酒精,45毫升酒精含40%的酒,或150毫升的葡萄酒]);
  7. 筛查前3个月内献血或失血病史≥400mL;
  8. 在筛查前三个月内参加了其他临床试验(定义为已接受研究产品或安慰剂);
  9. 怀孕或母乳喂养的女性;具有育儿潜力的妇女或在审判期间不愿使用避孕的男人;或在审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  10. 受试者判断研究人员的其他因素不适合参与研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:给药后24小时给药]
每组第一次术后给药后0-24小时内,静止的时间加权蜘蛛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
  • 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:弗罗姆给药直至给药后12小时]
    每组第一次术后给药后0-12小时内,静止的时间加权蜘蛛
  • 使用补救型镇痛药[时间范围:弗罗姆给药直到24小时后]
    每组第一次术后给药后0-12 h或0-24小时,累积使用量的补救镇痛药(吗啡注射,mg),不使用补救镇痛药的受试者的百分比以及补救型镇痛药的开始时间
  • 疼痛强度差异(PID)[时间范围:给药直到24小时后给予frome]
    每组第一个术后给药后的每个评分时间点休息的PID
  • NRS≤3的受试者的比例[时间框架:frome给药直到给药后24小时]
    NRS得分≤3的受试者在每组第一次术后给药后的24小时的比率≤3或
  • AES的发病率和严重性[时间范围:从签署知情同意书到随访期(术后D8±1)。这是给予的
    不利事件/严重的不利事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究,以评估HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者术后镇痛的功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床研究,以评估HSK21542注射HSK21542在全身麻醉下接受术后镇痛的术后镇痛
简要摘要这项研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。计划在全身麻醉下进行选修腹腔镜手术的276名受试者被计划入学并随机分为2组,即HSK21542组(138名受试者)和安慰剂组(138名受试者)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后镇痛
干预ICMJE
  • 药物:HSK21542
    HSK21542:1 µg/kg
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:HSK21542
    干预:药物:HSK21542
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月31日)
276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月18日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18≤年龄≤70岁,没有性别要求;
  2. 美国麻醉学家学会(ASA)I-II级;
  3. BMI≥18kg/m2和≤40kg/m2;
  4. 在全身麻醉下接受腹腔镜手术的受试者预期手术持续时间为1-5 h(包括);
  5. 同意参加该审判,并自愿签署知情同意书;

排除标准:

  1. 对阿片类药物的过敏病史,例如荨麻疹或对术中的麻醉药过敏,如规程中所规定的;
  2. 筛查之前有病史或证据的患者:

    1. 心血管疾病的史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105mmHg未经治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg> 100 mmHg,ANETYPERTGINS),ANEEURMMMMM ,严重的心律不齐心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上级腔静脉综合征,心心积液,急性心肌缺血,不稳定的Angina,在6个月内筛选前6个月内的心肌梗死/需要医疗的心动过缓,II-III学位心房障碍(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸系统疾病的病史:严重的慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺疾病的急性加重,严重的气道狭窄,喉咙肿块,气管食管病史或气道撕裂病史,筛查前2周内的严重呼吸道感染
    3. 神经和精神疾病的史:脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤,抽搐,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故的病史;精神分裂症,躁狂,精神错乱,精神药物的长期使用以及认知功能障碍的史;抑郁症,焦虑和癫痫病史等;
    4. 在筛查前三个月内进行了任何重大手术,这可能会影响研究人员判断的术后疼痛评估;
  3. 在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:

    1. 在最后使用阿片类药物和非阿片类药物(例如扑热息痛,阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯芬酸,核氧化核酸钠和其他非甾体抗炎药)之间的时间之间的时间药物的半衰期或反应持续时间(以更长的持续时间);
    2. 在筛查前三个月内,由于任何原因,由于任何原因连续使用阿片类镇痛药的长期超过10天;
    3. 使用具有未知半衰期的药物在随机分组前的14天内影响镇痛作用,或者最后一次使用影响镇痛作用的药物,除了随机化以外的5个半衰期(按照药物的包装插件)之内,此类药物包括但不限于:镇静性杂种药(苯二氮卓类药物[三唑仑,地西epam,咪达唑仑等],非苯并二氮卓类药物[Zolpidem,Zopiclone,Zopiclone,et Zaleplone等),镇静性麻醉(Sevoflururane,Sevoflururane Oxexice) , thiopental sodium, ketamine, etomidate, etc.), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride, methylprednisolone, etc.), antiepileptics (carbamazepine, sodium v​​alproate, etc.), anxiolytics (chlordiazepoxide, diazepam, etc.), antidepressants (imipramine, amitriptyline,等),以及具有镇痛和镇静作用的中国草药或中国专利药物;
    4. 预计将从随机分组前14天到随访期结束,包括但不限于化学疗法药物,靶向药物和中草药;
    5. 在随机化和最后使用利尿剂和含有比5个半衰期的利尿剂或反应持续时间的利尿剂(以更长为准的)中的利尿剂之间的时间;
  4. 在筛查期间测量的实验室参数达到以下标准之一:

    1. WBC <3.0×109/L;
    2. 血小板计数<80×109/l;
    3. 血红蛋白<70 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5×ULN;
    5. 激活的部分凝血石时间> 1.5×ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2×ULN;
    7. 总胆红素> 1.5×ULN;
    8. 血肌酐> 1.5×ULN;
    9. 空腹血糖≥11.1mmol/l;
  5. 筛查时丙型肝炎抗体(HCVAB),梅毒抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
  6. 筛查前三个月内药物或药物滥用和/或酗酒的病史(酗酒定义为每天含量> 2单位的酒精消耗[1单位= 360毫升啤酒,含5%的酒精,45毫升酒精含40%的酒,或150毫升的葡萄酒]);
  7. 筛查前3个月内献血或失血病史≥400mL;
  8. 在筛查前三个月内参加了其他临床试验(定义为已接受研究产品或安慰剂);
  9. 怀孕或母乳喂养的女性;具有育儿潜力的妇女或在审判期间不愿使用避孕的男人;或在审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  10. 受试者判断研究人员的其他因素不适合参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04738357
其他研究ID编号ICMJE HSK21542-301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。计划在全身麻醉下进行选修腹腔镜手术的276名受试者被计划入学并随机分为2组,即HSK21542组(138名受试者)和安慰剂组(138名受试者)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后镇痛药物:HSK21542药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 276名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床研究,以评估HSK21542注射HSK21542在全身麻醉下接受术后镇痛的术后镇痛
估计研究开始日期 2021年3月20日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年11月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSK21542药物:HSK21542
HSK21542:1 µg/kg

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:给药后24小时给药]
    每组第一次术后给药后0-24小时内,静止的时间加权蜘蛛


次要结果度量
  1. 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:弗罗姆给药直至给药后12小时]
    每组第一次术后给药后0-12小时内,静止的时间加权蜘蛛

  2. 使用补救型镇痛药[时间范围:弗罗姆给药直到24小时后]
    每组第一次术后给药后0-12 h或0-24小时,累积使用量的补救镇痛药(吗啡注射,mg),不使用补救镇痛药的受试者的百分比以及补救型镇痛药的开始时间

  3. 疼痛强度差异(PID)[时间范围:给药直到24小时后给予frome]
    每组第一个术后给药后的每个评分时间点休息的PID

  4. NRS≤3的受试者的比例[时间框架:frome给药直到给药后24小时]
    NRS得分≤3的受试者在每组第一次术后给药后的24小时的比率≤3或

  5. AES的发病率和严重性[时间范围:从签署知情同意书到随访期(术后D8±1)。这是给予的
    不利事件/严重的不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18≤年龄≤70岁,没有性别要求;
  2. 美国麻醉学家学会(ASA)I-II级;
  3. BMI≥18kg/m2和≤40kg/m2;
  4. 全身麻醉下接受腹腔镜手术的受试者预期手术持续时间为1-5 h(包括);
  5. 同意参加该审判,并自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 对阿片类药物的过敏病史,例如荨麻疹或对术中的麻醉药过敏,如规程中所规定的;
  2. 筛查之前有病史或证据的患者:

    1. 心血管疾病的史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105mmHg未经治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg> 100 mmHg,ANETYPERTGINS),ANEEURMMMMM ,严重的心律不齐心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上级腔静脉综合征,心心积液,急性心肌缺血,不稳定的Angina,在6个月内筛选前6个月内的心肌梗死/需要医疗的心动过缓,II-III学位心房障碍(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸系统疾病的病史:严重的慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺疾病的急性加重,严重的气道狭窄,喉咙肿块,气管食管病史或气道撕裂病史,筛查前2周内的严重呼吸道感染
    3. 神经和精神疾病的史:脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤,抽搐,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故的病史;精神分裂症,躁狂,精神错乱,精神药物的长期使用以及认知功能障碍的史;抑郁症,焦虑和癫痫病史等;
    4. 在筛查前三个月内进行了任何重大手术,这可能会影响研究人员判断的术后疼痛评估;
  3. 在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:

    1. 在最后使用阿片类药物和非阿片类药物(例如扑热息痛阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,核氧化核酸钠和其他非甾体抗炎药)之间的时间之间的时间药物的半衰期或反应持续时间(以更长的持续时间);
    2. 在筛查前三个月内,由于任何原因,由于任何原因连续使用阿片类镇痛药的长期超过10天;
    3. 使用具有未知半衰期的药物在随机分组前的14天内影响镇痛作用,或者最后一次使用影响镇痛作用的药物,除了随机化以外的5个半衰期(按照药物的包装插件)之内,此类药物包括但不限于:镇静性杂种药(苯二氮卓类药物[三唑仑,地西epam,咪达唑仑等],非苯并二氮卓类药物[Zolpidem,Zopiclone,Zopiclone,et Zaleplone等),镇静性麻醉(Sevoflururane,Sevoflururane Oxexice) , thiopental sodium, ketamine, etomidate, etc.), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride, methylprednisolone, etc.), antiepileptics (carbamazepine, sodium v​​alproate, etc.), anxiolytics (chlordiazepoxide, diazepam, etc.), antidepressants (imipramine, amitriptyline,等),以及具有镇痛和镇静作用的中国草药或中国专利药物;
    4. 预计将从随机分组前14天到随访期结束,包括但不限于化学疗法药物,靶向药物和中草药;
    5. 在随机化和最后使用利尿剂和含有比5个半衰期的利尿剂或反应持续时间的利尿剂(以更长为准的)中的利尿剂之间的时间;
  4. 在筛查期间测量的实验室参数达到以下标准之一:

    1. WBC <3.0×109/L;
    2. 血小板计数<80×109/l;
    3. 血红蛋白<70 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5×ULN;
    5. 激活的部分凝血石时间> 1.5×ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2×ULN;
    7. 总胆红素> 1.5×ULN;
    8. 血肌酐> 1.5×ULN;
    9. 空腹血糖≥11.1mmol/l;
  5. 筛查时丙型肝炎抗体(HCVAB),梅毒抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
  6. 筛查前三个月内药物或药物滥用和/或酗酒的病史(酗酒定义为每天含量> 2单位的酒精消耗[1单位= 360毫升啤酒,含5%的酒精,45毫升酒精含40%的酒,或150毫升的葡萄酒]);
  7. 筛查前3个月内献血或失血病史≥400mL;
  8. 在筛查前三个月内参加了其他临床试验(定义为已接受研究产品或安慰剂);
  9. 怀孕或母乳喂养的女性;具有育儿潜力的妇女或在审判期间不愿使用避孕的男人;或在审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  10. 受试者判断研究人员的其他因素不适合参与研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:给药后24小时给药]
每组第一次术后给药后0-24小时内,静止的时间加权蜘蛛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
  • 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:弗罗姆给药直至给药后12小时]
    每组第一次术后给药后0-12小时内,静止的时间加权蜘蛛
  • 使用补救型镇痛药[时间范围:弗罗姆给药直到24小时后]
    每组第一次术后给药后0-12 h或0-24小时,累积使用量的补救镇痛药(吗啡注射,mg),不使用补救镇痛药的受试者的百分比以及补救型镇痛药的开始时间
  • 疼痛强度差异(PID)[时间范围:给药直到24小时后给予frome]
    每组第一个术后给药后的每个评分时间点休息的PID
  • NRS≤3的受试者的比例[时间框架:frome给药直到给药后24小时]
    NRS得分≤3的受试者在每组第一次术后给药后的24小时的比率≤3或
  • AES的发病率和严重性[时间范围:从签署知情同意书到随访期(术后D8±1)。这是给予的
    不利事件/严重的不利事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究,以评估HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者术后镇痛的功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床研究,以评估HSK21542注射HSK21542在全身麻醉下接受术后镇痛的术后镇痛
简要摘要这项研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。计划在全身麻醉下进行选修腹腔镜手术的276名受试者被计划入学并随机分为2组,即HSK21542组(138名受试者)和安慰剂组(138名受试者)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后镇痛
干预ICMJE
  • 药物:HSK21542
    HSK21542:1 µg/kg
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:HSK21542
    干预:药物:HSK21542
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月31日)
276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月18日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18≤年龄≤70岁,没有性别要求;
  2. 美国麻醉学家学会(ASA)I-II级;
  3. BMI≥18kg/m2和≤40kg/m2;
  4. 全身麻醉下接受腹腔镜手术的受试者预期手术持续时间为1-5 h(包括);
  5. 同意参加该审判,并自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 对阿片类药物的过敏病史,例如荨麻疹或对术中的麻醉药过敏,如规程中所规定的;
  2. 筛查之前有病史或证据的患者:

    1. 心血管疾病的史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105mmHg未经治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg> 100 mmHg,ANETYPERTGINS),ANEEURMMMMM ,严重的心律不齐心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上级腔静脉综合征,心心积液,急性心肌缺血,不稳定的Angina,在6个月内筛选前6个月内的心肌梗死/需要医疗的心动过缓,II-III学位心房障碍(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸系统疾病的病史:严重的慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺疾病的急性加重,严重的气道狭窄,喉咙肿块,气管食管病史或气道撕裂病史,筛查前2周内的严重呼吸道感染
    3. 神经和精神疾病的史:脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤,抽搐,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤,脑血管事故的病史;精神分裂症,躁狂,精神错乱,精神药物的长期使用以及认知功能障碍的史;抑郁症,焦虑和癫痫病史等;
    4. 在筛查前三个月内进行了任何重大手术,这可能会影响研究人员判断的术后疼痛评估;
  3. 在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:

    1. 在最后使用阿片类药物和非阿片类药物(例如扑热息痛阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,核氧化核酸钠和其他非甾体抗炎药)之间的时间之间的时间药物的半衰期或反应持续时间(以更长的持续时间);
    2. 在筛查前三个月内,由于任何原因,由于任何原因连续使用阿片类镇痛药的长期超过10天;
    3. 使用具有未知半衰期的药物在随机分组前的14天内影响镇痛作用,或者最后一次使用影响镇痛作用的药物,除了随机化以外的5个半衰期(按照药物的包装插件)之内,此类药物包括但不限于:镇静性杂种药(苯二氮卓类药物[三唑仑,地西epam,咪达唑仑等],非苯并二氮卓类药物[Zolpidem,Zopiclone,Zopiclone,et Zaleplone等),镇静性麻醉(Sevoflururane,Sevoflururane Oxexice) , thiopental sodium, ketamine, etomidate, etc.), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride, methylprednisolone, etc.), antiepileptics (carbamazepine, sodium v​​alproate, etc.), anxiolytics (chlordiazepoxide, diazepam, etc.), antidepressants (imipramine, amitriptyline,等),以及具有镇痛和镇静作用的中国草药或中国专利药物;
    4. 预计将从随机分组前14天到随访期结束,包括但不限于化学疗法药物,靶向药物和中草药;
    5. 在随机化和最后使用利尿剂和含有比5个半衰期的利尿剂或反应持续时间的利尿剂(以更长为准的)中的利尿剂之间的时间;
  4. 在筛查期间测量的实验室参数达到以下标准之一:

    1. WBC <3.0×109/L;
    2. 血小板计数<80×109/l;
    3. 血红蛋白<70 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5×ULN;
    5. 激活的部分凝血石时间> 1.5×ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2×ULN;
    7. 总胆红素> 1.5×ULN;
    8. 血肌酐> 1.5×ULN;
    9. 空腹血糖≥11.1mmol/l;
  5. 筛查时丙型肝炎抗体(HCVAB),梅毒抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)阳性;
  6. 筛查前三个月内药物或药物滥用和/或酗酒的病史(酗酒定义为每天含量> 2单位的酒精消耗[1单位= 360毫升啤酒,含5%的酒精,45毫升酒精含40%的酒,或150毫升的葡萄酒]);
  7. 筛查前3个月内献血或失血病史≥400mL;
  8. 在筛查前三个月内参加了其他临床试验(定义为已接受研究产品或安慰剂);
  9. 怀孕或母乳喂养的女性;具有育儿潜力的妇女或在审判期间不愿使用避孕的男人;或在审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  10. 受试者判断研究人员的其他因素不适合参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04738357
其他研究ID编号ICMJE HSK21542-301
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素