病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
术后镇痛 | 药物:HSK21542药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 276名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床研究,以评估HSK21542注射HSK21542在全身麻醉下接受术后镇痛的术后镇痛 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HSK21542 | 药物:HSK21542 HSK21542:1 µg/kg |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
筛查之前有病史或证据的患者:
在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:
在筛查期间测量的实验室参数达到以下标准之一:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:给药后24小时给药] 每组第一次术后给药后0-24小时内,静止的时间加权蜘蛛 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项临床研究,以评估HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者术后镇痛的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床研究,以评估HSK21542注射HSK21542在全身麻醉下接受术后镇痛的术后镇痛 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。计划在全身麻醉下进行选修腹腔镜手术的276名受试者被计划入学并随机分为2组,即HSK21542组(138名受试者)和安慰剂组(138名受试者)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 术后镇痛 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 276 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04738357 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HSK21542-301 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后镇痛 | 药物:HSK21542药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 276名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床研究,以评估HSK21542注射HSK21542在全身麻醉下接受术后镇痛的术后镇痛 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HSK21542 | 药物:HSK21542 HSK21542:1 µg/kg |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
筛查之前有病史或证据的患者:
在筛查时收到以下任何一种药物或治疗方法时:
在筛查期间测量的实验室参数达到以下标准之一:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:给药后24小时给药] 每组第一次术后给药后0-24小时内,静止的时间加权蜘蛛 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项临床研究,以评估HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者术后镇痛的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的III期临床研究,以评估HSK21542注射HSK21542在全身麻醉下接受术后镇痛的术后镇痛 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。计划在全身麻醉下进行选修腹腔镜手术的276名受试者被计划入学并随机分为2组,即HSK21542组(138名受试者)和安慰剂组(138名受试者)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 术后镇痛 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 276 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04738357 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HSK21542-301 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |