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长冠状动脉病变中的长期与重叠支架
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病慢性冠状动脉综合征药物洗脱支架 | 设备：经皮冠状动脉干预和支架植入 | 不适用 |
弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的经皮冠状动脉干预（PCI）仍然被认为是介入心脏病学家的大障碍。通常会发现很长的冠状动脉病变，单支架的植入是一个很大的问题，迫使操作员对几个支架进行重叠。
最近，开发了长度增加的新支架设计，并成为经皮治疗长病变的绝佳工具。如今，在这些情况下，可以使用高达60毫米的支架，以减少支架重叠。
血管内超声（IVUS）引导的经皮冠状动脉干预已在临床试验，注册表和荟萃分析中显示与经皮冠状动脉干预后的临床事件减少有关；但是，在美国和全球，经皮冠状动脉干预期间的IVUS利用仍然很低。与单独的血管造影相比，IVU在这些复杂病变中的影响可能与临床不良事件的较低率有关。
这项研究将针对40例在最大医疗治疗的慢性稳定心绞痛的患者进行，这些患者将具有选修冠状动脉造影和选择性PCI，并具有长度超过40毫米的长冠状动脉病变，它们将被随机分为两种治疗方法单个非常长的支架（长度超过40 mm）或1：1随机化的一个重叠支架的病变。 6个月后，将对2组进行对照血管造影和IVU，并在1,3和6个月的随访期间解决主要的心血管结局。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期与重叠药物洗脱支架的使用用于长冠状动脉病变的管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用一个长支架的经皮冠状动脉干预和支架植入 长冠状病变将用单个长支架（长度超过40毫米）和血管内超声检查（IVUS）经常治疗，将立即在支架部署后立即进行，以记录基线图片 | 设备：经皮冠状动脉干预和支架植入 经皮冠状动脉干预和支架植入将按照准则的建议和标准技术植入。 其他名称：PCI |
| 实验：使用多个重叠支架的经皮冠状动脉干预和支架植入 长期冠状动脉病变将用一个以上的重叠支架治疗，血管内超声检查（IVU）将立即在支架部署后立即进行，以记录基线图片 | 设备：经皮冠状动脉干预和支架植入 经皮冠状动脉干预和支架植入将按照准则的建议和标准技术植入。 其他名称：PCI |
- 支架部署6个月后的冠状动脉造影标准[时间范围：6个月]在6个月时对照冠状动脉造影，以评估新内膜增殖（局灶性或扩散）和任何形式的内部再狭窄
- （IVU）在支架部署6个月后[时间范围：6个月]血管内超声检查（IVU）在6个月时评估亚临床新内膜增殖和内部再狭窄
- 6个月后，主要的心血管和脑血管事件（MACCE）[6个月]支架部署6个月后，有任何主要心血管和脑血管事件（MACCE）的患者人数（MACCE）
- 任何重大出血事件[时间范围：6个月]国际血栓形成和止血社会所定义的任何重大出血事件的患者人数（致命的出血和/或症状出血，在关键器官或区域出血，以及/或出血，导致血红蛋白水平下降≥2g/dl≥2g/dl或1.24 mmol/l
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：艾哈迈德·M·埃尔·阿姆拉维（Ahmed M El Amrawy），医学博士 | +201006222922 | dr.Ahmed.elamrawy@hotmail.com | |
| 联系人：艾哈迈德·纳吉布（Ahmed Naguib），MSC | +201003756413 | drahmednaguib@hotmail.com |
| 埃及 | |
| 亚历山大大学 | 招募 |
| 亚历山大，埃及，21321 | |
| 联系人：艾哈迈德·纳吉布（Ahmed Naguib），MSC +201003756413 drahmednaguib@hotmail.com | |
| 首席研究员：艾哈迈德·M·埃尔·阿姆拉维（Ahmed M El Amrawy），医学博士 | |
| 子注册者：艾哈迈德·纳吉布（Ahmed Naguib），MSC | |
| 子注视器：Abdallah Almaghraby，MSC | |
| 国际心脏中心（ICC） | 招募 |
| 亚历山大，埃及，21524 | |
| 联系人：Ahmed El Amrawy，医学博士+201006222922 Dr.Ahmed.elamrawy@hotmail.com | |
| 首席研究员：艾哈迈德·M·埃尔·阿姆拉维（Ahmed M El Amrawy），医学博士 | |
| 子注册者：艾哈迈德·纳吉布（Ahmed Naguib），MSC | |
| 学习主席： | Mohamed sobhy，MD | 亚历山大大学 - 埃及 | |
| 研究主任： | Amr Zaky，医学博士 | 亚历山大大学 - 埃及 | |
| 首席研究员： | 艾哈迈德·M·埃尔·阿姆拉维（Ahmed M El Amrawy），医学博士 | 亚历山大大学 - 埃及 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 任何重大出血事件[时间范围：6个月] 国际血栓形成和止血社会所定义的任何重大出血事件的患者人数（致命的出血和/或症状出血，在关键器官或区域出血，以及/或出血，导致血红蛋白水平下降≥2g/dl≥2g/dl或1.24 mmol/l | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长冠状动脉病变中的长期与重叠支架 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期与重叠药物洗脱支架的使用用于长冠状动脉病变的管理 | |||||||||
| 简要摘要 | 进行这项研究以比较使用单个长支架与重叠支架在治疗长期冠状动脉综合征患者长冠状动脉病变中使用的血管造影和临床结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的经皮冠状动脉干预（PCI）仍然被认为是介入心脏病学家的大障碍。通常会发现很长的冠状动脉病变，单支架的植入是一个很大的问题，迫使操作员对几个支架进行重叠。 最近，开发了长度增加的新支架设计，并成为经皮治疗长病变的绝佳工具。如今，在这些情况下，可以使用高达60毫米的支架，以减少支架重叠。 血管内超声（IVUS）引导的经皮冠状动脉干预已在临床试验，注册表和荟萃分析中显示与经皮冠状动脉干预后的临床事件减少有关；但是，在美国和全球，经皮冠状动脉干预期间的IVUS利用仍然很低。与单独的血管造影相比，IVU在这些复杂病变中的影响可能与临床不良事件的较低率有关。 这项研究将针对40例在最大医疗治疗的慢性稳定心绞痛的患者进行，这些患者将具有选修冠状动脉造影和选择性PCI，并具有长度超过40毫米的长冠状动脉病变，它们将被随机分为两种治疗方法单个非常长的支架（长度超过40 mm）或1：1随机化的一个重叠支架的病变。 6个月后，将对2组进行对照血管造影和IVU，并在1,3和6个月的随访期间解决主要的心血管结局。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮冠状动脉干预和支架植入 经皮冠状动脉干预和支架植入将按照准则的建议和标准技术植入。 其他名称：PCI | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738344 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YIG01222001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 年轻的心血管研究研究员小组 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 年轻的心血管研究研究员小组 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 年轻的心血管研究研究员小组 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病慢性冠状动脉综合征药物洗脱支架 | 设备：经皮冠状动脉干预和支架植入 | 不适用 |
弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的经皮冠状动脉干预（PCI）仍然被认为是介入心脏病学家的大障碍。通常会发现很长的冠状动脉病变，单支架的植入是一个很大的问题，迫使操作员对几个支架进行重叠。
最近，开发了长度增加的新支架设计，并成为经皮治疗长病变的绝佳工具。如今，在这些情况下，可以使用高达60毫米的支架，以减少支架重叠。
血管内超声（IVUS）引导的经皮冠状动脉干预已在临床试验，注册表和荟萃分析中显示与经皮冠状动脉干预后的临床事件减少有关；但是，在美国和全球，经皮冠状动脉干预期间的IVUS利用仍然很低。与单独的血管造影相比，IVU在这些复杂病变中的影响可能与临床不良事件的较低率有关。
这项研究将针对40例在最大医疗治疗的慢性稳定心绞痛的患者进行，这些患者将具有选修冠状动脉造影和选择性PCI，并具有长度超过40毫米的长冠状动脉病变，它们将被随机分为两种治疗方法单个非常长的支架（长度超过40 mm）或1：1随机化的一个重叠支架的病变。 6个月后，将对2组进行对照血管造影和IVU，并在1,3和6个月的随访期间解决主要的心血管结局。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期与重叠药物洗脱支架的使用用于长冠状动脉病变的管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用一个长支架的经皮冠状动脉干预和支架植入 长冠状病变将用单个长支架（长度超过40毫米）和血管内超声检查（IVUS）经常治疗，将立即在支架部署后立即进行，以记录基线图片 | 设备：经皮冠状动脉干预和支架植入 经皮冠状动脉干预和支架植入将按照准则的建议和标准技术植入。 其他名称：PCI |
| 实验：使用多个重叠支架的经皮冠状动脉干预和支架植入 长期冠状动脉病变将用一个以上的重叠支架治疗，血管内超声检查（IVU）将立即在支架部署后立即进行，以记录基线图片 | 设备：经皮冠状动脉干预和支架植入 经皮冠状动脉干预和支架植入将按照准则的建议和标准技术植入。 其他名称：PCI |
- 支架部署6个月后的冠状动脉造影标准[时间范围：6个月]在6个月时对照冠状动脉造影，以评估新内膜增殖（局灶性或扩散）和任何形式的内部再狭窄
- （IVU）在支架部署6个月后[时间范围：6个月]血管内超声检查（IVU）在6个月时评估亚临床新内膜增殖和内部再狭窄
- 6个月后，主要的心血管和脑血管事件（MACCE）[6个月]支架部署6个月后，有任何主要心血管和脑血管事件（MACCE）的患者人数（MACCE）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：艾哈迈德·M·埃尔·阿姆拉维（Ahmed M El Amrawy），医学博士 | +201006222922 | dr.Ahmed.elamrawy@hotmail.com | |
| 联系人：艾哈迈德·纳吉布（Ahmed Naguib），MSC | +201003756413 | drahmednaguib@hotmail.com |
| 埃及 | |
| 亚历山大大学 | 招募 |
| 亚历山大，埃及，21321 | |
| 联系人：艾哈迈德·纳吉布（Ahmed Naguib），MSC +201003756413 drahmednaguib@hotmail.com | |
| 首席研究员：艾哈迈德·M·埃尔·阿姆拉维（Ahmed M El Amrawy），医学博士 | |
| 子注册者：艾哈迈德·纳吉布（Ahmed Naguib），MSC | |
| 子注视器：Abdallah Almaghraby，MSC | |
| 国际心脏中心（ICC） | 招募 |
| 亚历山大，埃及，21524 | |
| 联系人：Ahmed El Amrawy，医学博士+201006222922 Dr.Ahmed.elamrawy@hotmail.com | |
| 首席研究员：艾哈迈德·M·埃尔·阿姆拉维（Ahmed M El Amrawy），医学博士 | |
| 子注册者：艾哈迈德·纳吉布（Ahmed Naguib），MSC | |
| 学习主席： | Mohamed sobhy，MD | 亚历山大大学 - 埃及 | |
| 研究主任： | Amr Zaky，医学博士 | 亚历山大大学 - 埃及 | |
| 首席研究员： | 艾哈迈德·M·埃尔·阿姆拉维（Ahmed M El Amrawy），医学博士 | 亚历山大大学 - 埃及 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 任何重大出血事件[时间范围：6个月] | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长冠状动脉病变中的长期与重叠支架 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期与重叠药物洗脱支架的使用用于长冠状动脉病变的管理 | |||||||||
| 简要摘要 | 进行这项研究以比较使用单个长支架与重叠支架在治疗长期冠状动脉综合征患者长冠状动脉病变中使用的血管造影和临床结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 弥漫性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的经皮冠状动脉干预（PCI）仍然被认为是介入心脏病学家的大障碍。通常会发现很长的冠状动脉病变，单支架的植入是一个很大的问题，迫使操作员对几个支架进行重叠。 最近，开发了长度增加的新支架设计，并成为经皮治疗长病变的绝佳工具。如今，在这些情况下，可以使用高达60毫米的支架，以减少支架重叠。 血管内超声（IVUS）引导的经皮冠状动脉干预已在临床试验，注册表和荟萃分析中显示与经皮冠状动脉干预后的临床事件减少有关；但是，在美国和全球，经皮冠状动脉干预期间的IVUS利用仍然很低。与单独的血管造影相比，IVU在这些复杂病变中的影响可能与临床不良事件的较低率有关。 这项研究将针对40例在最大医疗治疗的慢性稳定心绞痛的患者进行，这些患者将具有选修冠状动脉造影和选择性PCI，并具有长度超过40毫米的长冠状动脉病变，它们将被随机分为两种治疗方法单个非常长的支架（长度超过40 mm）或1：1随机化的一个重叠支架的病变。 6个月后，将对2组进行对照血管造影和IVU，并在1,3和6个月的随访期间解决主要的心血管结局。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮冠状动脉干预和支架植入 经皮冠状动脉干预和支架植入将按照准则的建议和标准技术植入。 其他名称：PCI | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738344 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YIG01222001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 年轻的心血管研究研究员小组 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 年轻的心血管研究研究员小组 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 年轻的心血管研究研究员小组 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
