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出境医 / 临床实验 / 揭示未选择的超声心动图种群中AC的患病率(AC-TIVE)

揭示未选择的超声心动图种群中AC的患病率(AC-TIVE)

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究接受临床指示的超声心动图(观察阶段)患者的淀粉样蛋白心肌病(AC)的超声心动图红色标记(AC)的患病率和AC-Suggestive Echorestive超声心动图(介入阶段)的患病率(介入阶段)。

病情或疾病 干预/治疗
淀粉样蛋白心肌病诊断测试:淀粉样蛋白心肌病

详细说明:
前瞻性多中心意大利调查由两个阶段组成:观察性(超声心动图筛查淀粉样板性心肌病的患者之间的淀粉样蛋白心理病,≥55年≥55岁,经历了临床指示的超声心动图)和介入的介入(特定的临床和辅助性工作,以检测淀粉样型心脏疗法中的羊膜瘤中的患者,以检测到患有疗程)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 381名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
目标随访时间: 4个月
官方标题:全国性的淀粉样型心肌病的超声心动图危险信号的患病率和准确性的全国性调查中,对常规超声心动图的连续患者进行了调查。
实际学习开始日期 2020年11月20日
实际的初级完成日期 2021年1月20日
估计 学习完成日期 2021年7月25日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 淀粉样蛋白心肌病的患病率[时间范围:3个月]
    在未选择的超声心动图群中,淀粉样蛋白心肌病的患病率> 55岁

  2. 淀粉样蛋白心肌病的超声心动图危险信号[时间范围:6个月]
    未选择的超声心动图人群的淀粉样蛋白心肌病的超声心动图危险信号的患病率> 55岁

  3. 淀粉样心肌病的超声心动图危险信号的诊断准确性[时间范围:6个月]

    在本研究的第二阶段结束时,将诊断患有淀粉样蛋白心肌病的患者,从而衡量以下淀粉样蛋白心肌病的以下超声心动图危险信号的诊断准确性:

    • 限制性填充模式(在E/A≥2的存在下,E波减速时间<120 ms或≤150毫秒)和/或E/E'≥15;
    • 心肌的“颗粒状闪闪发光”外观;
    • 任何实体的心包积液
    • 隔膜间厚度> 0.5 cm,以肋下或四腔视图测量;
    • 心室室里(AV)瓣膜的增厚(小叶厚度> 0.5厘米);
    • 在斑点跟踪的超声心动图上,左心室“顶隔开”模式。


次要结果度量
  1. 多参数超声心动图评分[时间范围:6个月]
    多参数超声心动图评分以预测淀粉样蛋白心肌病的存在


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月28日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年11月20日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 淀粉样蛋白心肌病的患病率[时间范围:3个月]
    在未选择的超声心动图群中,淀粉样蛋白心肌病的患病率> 55岁
  • 淀粉样蛋白心肌病的超声心动图危险信号[时间范围:6个月]
    未选择的超声心动图人群的淀粉样蛋白心肌病的超声心动图危险信号的患病率> 55岁
  • 淀粉样心肌病的超声心动图危险信号的诊断准确性[时间范围:6个月]
    在本研究的第二阶段结束时,将诊断患有淀粉样蛋白心肌病的患者,从而衡量以下淀粉样蛋白心肌病的以下超声心动图危险信号的诊断准确性:
    • 限制性填充模式(在E/A≥2的存在下,E波减速时间<120 ms或≤150毫秒)和/或E/E'≥15;
    • 心肌的“颗粒状闪闪发光”外观;
    • 任何实体的心包积液
    • 隔膜间厚度> 0.5 cm,以肋下或四腔视图测量;
    • 心室室里(AV)瓣膜的增厚(小叶厚度> 0.5厘米);
    • 在斑点跟踪的超声心动图上,左心室“顶隔开”模式。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月3日)
多参数超声心动图评分[时间范围:6个月]
多参数超声心动图评分以预测淀粉样蛋白心肌病的存在
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题揭示未选择的超声心动图种群中AC的患病率
官方头衔全国性的淀粉样型心肌病的超声心动图危险信号的患病率和准确性的全国性调查中,对常规超声心动图的连续患者进行了调查。
简要摘要这项研究将研究接受临床指示的超声心动图(观察阶段)患者的淀粉样蛋白心肌病(AC)的超声心动图红色标记(AC)的患病率和AC-Suggestive Echorestive超声心动图(介入阶段)的患病率(介入阶段)。
详细说明前瞻性多中心意大利调查由两个阶段组成:观察性(超声心动图筛查淀粉样板性心肌病的患者之间的淀粉样蛋白心理病,≥55年≥55岁,经历了临床指示的超声心动图)和介入的介入(特定的临床和辅助性工作,以检测淀粉样型心脏疗法中的羊膜瘤中的患者,以检测到患有疗程)。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间4个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在参与中心的实验室中,经历常规,临床指示的超声心动图的连续住院患者和门诊患者经历了≥55岁的年龄。
健康)状况淀粉样蛋白心肌病
干涉诊断测试:淀粉样蛋白心肌病
淀粉样蛋白心肌病的超声心动图危险信号指导疾病的怀疑,并继续进行第二级诊断工作,包括带有骨示踪剂的心脏闪烁显像以及在血清和尿液中搜索单克隆成分
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Maurer MS,Bokhari S,Damy T,Dorbala S,Drachman BM,Fontana M,Grogan M,Kristen AV,Lousada I,Nativi-Nicolau J,Cristina Quarta C,Rapezzi C,Rapezzi C,Rapezzi C,Ruberg fl,Merlini G.关于经胸蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的怀疑和诊断的建议。 Circ Heart失败。 2019年9月; 12(9):E006075。 doi:10.1161/circheartfailure.119.006075。 EPUB 2019年9月4日。评论。
  • Boldrini M, Cappelli F, Chacko L, Restrepo-Cordoba MA, Lopez-Sainz A, Giannoni A, Aimo A, Baggiano A, Martinez-Naharro A, Whelan C, Quarta C, Passino C, Castiglione V, Chubuchnyi V, Spini V ,Taddei C,Vergaro G,Petrie A,Ruiz-Guerrero L,MoñivasV,Mingo-Santos S,Mirelis JG,Dominguez F,Gonzalez-Lopez E,Perlini S,Pontone S,Pontone G,Gillmore J,Gillmore J,Hawkins PN,Garcia-Pavia PN,Garcia-Pavia p ,Emdin M,Fontana M.诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的多参数超声心动图评分。 JACC心脏成像。 2020年4月; 13(4):909-920。 doi:10.1016/j.jcmg.2019.10.011。 EPUB 2019 12月18日。
  • Gillmore JD,Maurer MS,Falk RH,Merlini G,Damy T,Dispenzieri A,Wechalekar AD,Berk JL,Quarta CC,Grogan M,Lachmann HJ,Bokhari S,Castano A,Castano A,Dorbala S,Dorbala S,Dorbala S,Johnson GB,Rezk t,Glaudemans AW,Glaudemans aw,Glaudemans aw,the ,Fontana M,Palladini G,Milani P,Guidalotti PL,Flatman K,Lane T,Vonberg FW,Whelan CJ,Moon JC,Ruberg FL,Miller EJ,Hutt DF,Hutt DF,Hazenberg BP,Hazenberg BP,Rapezzi C,Rapezzi C,Rapezzi C,Hawkins PN。心脏经胸蛋白淀粉样变性的非生物诊断。循环。 2016年6月14日; 133(24):2404-12。 doi:10.1161/CirculationAha.116.021612。 EPUB 2016 4月22日。
  • Maurer MS,Elliott P,Comenzo R,Semigran M,RapezziC。解决淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性诊断和管理中遇到的常见问题。循环。 2017年4月4日; 135(14):1357-1377。 doi:10.1161/CirculationAha.116.024438。审查。
  • Porcari A,Merlo M,Rapezzi C,Sinagra G.经硫代蛋白淀粉样蛋白心肌病:一个未知的领域,正在等待发现。 Eur J Intern Med。 2020年12月; 82:7-15。 doi:10.1016/j.ejim.2020.09.025。 EPUB 2020年10月5日。
  • Maurer MS,Hanna M,Grogan M,Dispenzieri A,Witteles R,Drachman B,DP法官,Lenihan DJ,Gottlieb SS,Shah SJ,Steidley DE,Venturo DE,Ventura H,Murali S,Murali S,Silver MA,Silver MA,Jacoby D,Jacoby D,Fedson S,Fedson S,Hummel SL S,Hummel SL SL ,Kristen AV,Damy T,Planté-Bordeneuve V,Coelho T,Mundayat R,Suhr OB,Waddington Cruz M,Rapezzi C; THAOS调查人员。甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的基因型和表型:THAOS(经胸蛋白淀粉样蛋白结局调查)。 J Am Coll Cardiol。 2016年7月12日; 68(2):161-72。 doi:10.1016/j.jacc.2016.03.596。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年2月3日)
381
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月25日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有以下内容:

  • 男性的室内隔膜厚度≥13毫米,女性≥12毫米;
  • 左心室射血分数≥50%;
  • 索引末端舒张左心室体积≤85mL/m2。

至少以下标准之一:

  • 心肌的“颗粒状闪闪发光”的外观定义了颗粒状质地,均匀地增加了回声反射的亮度;
  • 心包积液不管严重程度如何;
  • 增加隔膜厚度(> 5毫米);
  • 限制性填充模式(12月E波<120 ms或12月E波≤150ms E/A比≥2)或增加心室填充压力(E/E'15);
  • 斑点跟踪带有顶隔开模式的派生的全局纵向应变;
  • 二尖瓣和三尖瓣小叶的厚度(> 5 mm)增加。

排除标准:

  • 年龄<55岁或> 100岁的患者
  • 超声心动图是由于已知或怀疑的淀粉样心肌病而进行的;
  • 超声心动图是由于已知的肥厚性心肌病或表型而进行的。
  • 拒绝签署知情同意书
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄55年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04738266
其他研究ID编号199_2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方特里斯特大学马可·梅洛(Marco Merlo)
研究赞助商特里斯特大学
合作者辉瑞
调查人员
学习主席:医学博士Gianfranco Sinagra,完整的教授Azienda Sanialia Universitaria Giuliano-Isontina(Asugi)和Trieste大学
学习主席:医学博士Claudio Rapezzi,完整的教授Azienda Ospedaliero nistrialia di Ferrara -Ferrara心脏病学部门
PRS帐户特里斯特大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
这项研究将研究接受临床指示的超声心动图(观察阶段)患者的淀粉样蛋白心肌病(AC)的超声心动图红色标记(AC)的患病率和AC-Suggestive Echorestive超声心动图(介入阶段)的患病率(介入阶段)。

病情或疾病 干预/治疗
淀粉样蛋白心肌病诊断测试:淀粉样蛋白心肌病

详细说明:
前瞻性多中心意大利调查由两个阶段组成:观察性(超声心动图筛查淀粉样板性心肌病的患者之间的淀粉样蛋白心理病,≥55年≥55岁,经历了临床指示的超声心动图)和介入的介入(特定的临床和辅助性工作,以检测淀粉样型心脏疗法中的羊膜瘤中的患者,以检测到患有疗程)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 381名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
目标随访时间: 4个月
官方标题:全国性的淀粉样型心肌病的超声心动图危险信号的患病率和准确性的全国性调查中,对常规超声心动图的连续患者进行了调查。
实际学习开始日期 2020年11月20日
实际的初级完成日期 2021年1月20日
估计 学习完成日期 2021年7月25日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 淀粉样蛋白心肌病的患病率[时间范围:3个月]
    在未选择的超声心动图群中,淀粉样蛋白心肌病的患病率> 55岁

  2. 淀粉样蛋白心肌病的超声心动图危险信号[时间范围:6个月]
    未选择的超声心动图人群的淀粉样蛋白心肌病的超声心动图危险信号的患病率> 55岁

  3. 淀粉样心肌病的超声心动图危险信号的诊断准确性[时间范围:6个月]

    在本研究的第二阶段结束时,将诊断患有淀粉样蛋白心肌病的患者,从而衡量以下淀粉样蛋白心肌病的以下超声心动图危险信号的诊断准确性:

    • 限制性填充模式(在E/A≥2的存在下,E波减速时间<120 ms或≤150毫秒)和/或E/E'≥15;
    • 心肌的“颗粒状闪闪发光”外观;
    • 任何实体的心包积液
    • 隔膜间厚度> 0.5 cm,以肋下或四腔视图测量;
    • 心室室里(AV)瓣膜的增厚(小叶厚度> 0.5厘米);
    • 在斑点跟踪的超声心动图上,左心室“顶隔开”模式。


次要结果度量
  1. 多参数超声心动图评分[时间范围:6个月]
    多参数超声心动图评分以预测淀粉样蛋白心肌病的存在


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月28日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年11月20日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月3日)
  • 淀粉样蛋白心肌病的患病率[时间范围:3个月]
    在未选择的超声心动图群中,淀粉样蛋白心肌病的患病率> 55岁
  • 淀粉样蛋白心肌病的超声心动图危险信号[时间范围:6个月]
    未选择的超声心动图人群的淀粉样蛋白心肌病的超声心动图危险信号的患病率> 55岁
  • 淀粉样心肌病的超声心动图危险信号的诊断准确性[时间范围:6个月]
    在本研究的第二阶段结束时,将诊断患有淀粉样蛋白心肌病的患者,从而衡量以下淀粉样蛋白心肌病的以下超声心动图危险信号的诊断准确性:
    • 限制性填充模式(在E/A≥2的存在下,E波减速时间<120 ms或≤150毫秒)和/或E/E'≥15;
    • 心肌的“颗粒状闪闪发光”外观;
    • 任何实体的心包积液
    • 隔膜间厚度> 0.5 cm,以肋下或四腔视图测量;
    • 心室室里(AV)瓣膜的增厚(小叶厚度> 0.5厘米);
    • 在斑点跟踪的超声心动图上,左心室“顶隔开”模式。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月3日)
多参数超声心动图评分[时间范围:6个月]
多参数超声心动图评分以预测淀粉样蛋白心肌病的存在
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题揭示未选择的超声心动图种群中AC的患病率
官方头衔全国性的淀粉样型心肌病的超声心动图危险信号的患病率和准确性的全国性调查中,对常规超声心动图的连续患者进行了调查。
简要摘要这项研究将研究接受临床指示的超声心动图(观察阶段)患者的淀粉样蛋白心肌病(AC)的超声心动图红色标记(AC)的患病率和AC-Suggestive Echorestive超声心动图(介入阶段)的患病率(介入阶段)。
详细说明前瞻性多中心意大利调查由两个阶段组成:观察性(超声心动图筛查淀粉样板性心肌病的患者之间的淀粉样蛋白心理病,≥55年≥55岁,经历了临床指示的超声心动图)和介入的介入(特定的临床和辅助性工作,以检测淀粉样型心脏疗法中的羊膜瘤中的患者,以检测到患有疗程)。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间4个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在参与中心的实验室中,经历常规,临床指示的超声心动图的连续住院患者和门诊患者经历了≥55岁的年龄。
健康)状况淀粉样蛋白心肌病
干涉诊断测试:淀粉样蛋白心肌病
淀粉样蛋白心肌病的超声心动图危险信号指导疾病的怀疑,并继续进行第二级诊断工作,包括带有骨示踪剂的心脏闪烁显像以及在血清和尿液中搜索单克隆成分
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Maurer MS,Bokhari S,Damy T,Dorbala S,Drachman BM,Fontana M,Grogan M,Kristen AV,Lousada I,Nativi-Nicolau J,Cristina Quarta C,Rapezzi C,Rapezzi C,Rapezzi C,Ruberg fl,Merlini G.关于经胸蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的怀疑和诊断的建议。 Circ Heart失败。 2019年9月; 12(9):E006075。 doi:10.1161/circheartfailure.119.006075。 EPUB 2019年9月4日。评论。
  • Boldrini M, Cappelli F, Chacko L, Restrepo-Cordoba MA, Lopez-Sainz A, Giannoni A, Aimo A, Baggiano A, Martinez-Naharro A, Whelan C, Quarta C, Passino C, Castiglione V, Chubuchnyi V, Spini V ,Taddei C,Vergaro G,Petrie A,Ruiz-Guerrero L,MoñivasV,Mingo-Santos S,Mirelis JG,Dominguez F,Gonzalez-Lopez E,Perlini S,Pontone S,Pontone G,Gillmore J,Gillmore J,Hawkins PN,Garcia-Pavia PN,Garcia-Pavia p ,Emdin M,Fontana M.诊断淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的多参数超声心动图评分。 JACC心脏成像。 2020年4月; 13(4):909-920。 doi:10.1016/j.jcmg.2019.10.011。 EPUB 2019 12月18日。
  • Gillmore JD,Maurer MS,Falk RH,Merlini G,Damy T,Dispenzieri A,Wechalekar AD,Berk JL,Quarta CC,Grogan M,Lachmann HJ,Bokhari S,Castano A,Castano A,Dorbala S,Dorbala S,Dorbala S,Johnson GB,Rezk t,Glaudemans AW,Glaudemans aw,Glaudemans aw,the ,Fontana M,Palladini G,Milani P,Guidalotti PL,Flatman K,Lane T,Vonberg FW,Whelan CJ,Moon JC,Ruberg FL,Miller EJ,Hutt DF,Hutt DF,Hazenberg BP,Hazenberg BP,Rapezzi C,Rapezzi C,Rapezzi C,Hawkins PN。心脏经胸蛋白淀粉样变性的非生物诊断。循环。 2016年6月14日; 133(24):2404-12。 doi:10.1161/CirculationAha.116.021612。 EPUB 2016 4月22日。
  • Maurer MS,Elliott P,Comenzo R,Semigran M,RapezziC。解决淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性诊断和管理中遇到的常见问题。循环。 2017年4月4日; 135(14):1357-1377。 doi:10.1161/CirculationAha.116.024438。审查。
  • Porcari A,Merlo M,Rapezzi C,Sinagra G.经硫代蛋白淀粉样蛋白心肌病:一个未知的领域,正在等待发现。 Eur J Intern Med。 2020年12月; 82:7-15。 doi:10.1016/j.ejim.2020.09.025。 EPUB 2020年10月5日。
  • Maurer MS,Hanna M,Grogan M,Dispenzieri A,Witteles R,Drachman B,DP法官,Lenihan DJ,Gottlieb SS,Shah SJ,Steidley DE,Venturo DE,Ventura H,Murali S,Murali S,Silver MA,Silver MA,Jacoby D,Jacoby D,Fedson S,Fedson S,Hummel SL S,Hummel SL SL ,Kristen AV,Damy T,Planté-Bordeneuve V,Coelho T,Mundayat R,Suhr OB,Waddington Cruz M,Rapezzi C; THAOS调查人员。甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的基因型和表型:THAOS(经胸蛋白淀粉样蛋白结局调查)。 J Am Coll Cardiol。 2016年7月12日; 68(2):161-72。 doi:10.1016/j.jacc.2016.03.596。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年2月3日)
381
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月25日
实际的初级完成日期2021年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有以下内容:

  • 男性的室内隔膜厚度≥13毫米,女性≥12毫米;
  • 左心室射血分数≥50%;
  • 索引末端舒张左心室体积≤85mL/m2。

至少以下标准之一:

  • 心肌的“颗粒状闪闪发光”的外观定义了颗粒状质地,均匀地增加了回声反射的亮度;
  • 心包积液不管严重程度如何;
  • 增加隔膜厚度(> 5毫米);
  • 限制性填充模式(12月E波<120 ms或12月E波≤150ms E/A比≥2)或增加心室填充压力(E/E'15);
  • 斑点跟踪带有顶隔开模式的派生的全局纵向应变;
  • 二尖瓣和三尖瓣小叶的厚度(> 5 mm)增加。

排除标准:

  • 年龄<55岁或> 100岁的患者
  • 超声心动图是由于已知或怀疑的淀粉样心肌病而进行的;
  • 超声心动图是由于已知的肥厚性心肌病或表型而进行的。
  • 拒绝签署知情同意书
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄55年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04738266
其他研究ID编号199_2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方特里斯特大学马可·梅洛(Marco Merlo)
研究赞助商特里斯特大学
合作者辉瑞
调查人员
学习主席:医学博士Gianfranco Sinagra,完整的教授Azienda Sanialia Universitaria Giuliano-Isontina(Asugi)和Trieste大学
学习主席:医学博士Claudio Rapezzi,完整的教授Azienda Ospedaliero nistrialia di Ferrara -Ferrara心脏病学部门
PRS帐户特里斯特大学
验证日期2021年2月