4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性;

TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性;

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,平行的对照研究,可确定经导管动脉化学栓塞(TACE)在旧金山大学(UCSF)标准以外的肝细胞癌下降的肝细胞癌的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌程序:DEB-TACE步骤:CTACE设备:吸毒珠药物:表蛋白脂蛋白不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 226名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性:多中心,随机,平行控制的研究
实际学习开始日期 2020年3月18日
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:洗脱珠透射化学栓塞(DEB-TACE)过程:deb-tace
药物洗脱珠经导管动脉化学栓塞

设备:洗脱珠
毒品洗脱珠

药物:表柔软菌
动脉内输注的化学疗法药物

主动比较器:常规跨性化学栓塞(CTACE)过程:ctace
经导管动脉化学栓塞

药物:表柔软菌
动脉内输注的化学疗法药物

结果措施
主要结果指标
  1. 降低成功率[时间范围:在手术后6个月内]
    截止阶段的成功率的标准符合UCSF标准或肝切除标准。


次要结果度量
  1. 完全响应(CR)[时间范围:1,3,6个月后6个月]
    所有靶向病变中任何肿瘤内动脉增强的消失

  2. 部分响应(PR)[时间范围:1、3,6个月后6个月]
    至少减少30%的可行直径(在动脉阶段增强)目标病变,作为靶病变直径的基线总和为参考

  3. 稳定疾病(SD)[时间范围:TACE手术后最多6个月]
    通过实体瘤(MRECIST)标准中修改的反应评估标准测量的不符合部分反应或进行性疾病的受试者的数量

  4. 进行性疾病(PD)[时间范围:手术后6个月1,3,6个月]
    自从治疗开始以来记录的可行直径(增强)靶向病变的最小直径总和,至少增加了20%的可行(增强)目标病变的直径总和。

  5. 客观响应(OR)[时间范围:1,3,6个月后6个月]
    Cr+Pr

  6. 下台持续时间[时间范围:36个月内]
    根据由动态增强的CT评估的UCSF标准,初始TACE治疗与下台的成功或失败之间的间隔;

  7. TACE治疗时间[时间范围:36个月内]
    TACE手术时间

  8. 肿瘤生物标志物(AFP,PIVKA-ⅱ)的变化[时间范围:从TACE或治疗治疗前的7天到试验的终点。(长达36个月)]
    AFP和PIVKA-II必须在1周之前,1周,TACE或治疗治疗后1个月进行测量; AFP,PIVKA-II可以根据现场的设备可用性进行每3-6个月进行一次测量

  9. 肝功能的变化[时间范围:从第一次TACE到临床试验的结束或患者死亡,最多36个月]
    用于评估慢性肝病预后的儿童pugh评分的变化,由5个项目(腹水,胆红素总,白蛋白,凝血酶原时间和脑病的程度)组成,其中3点得分为1-3点,指示3点最大程度)

  10. 无肿瘤生存期(TFS)[时间范围:36个月内]
    作为从手术开始到肿瘤复发或任何原因死亡的时间

  11. 无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月内]
    作为从手术开始到疾病进展或死亡的时间

  12. 总生存(OS)[时间范围:36个月内]
    作为从任何原因引发的手术开始到死亡的时间

  13. 肝细胞癌的复发率[时间范围:36个月内]
    肝细胞癌的复发率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至70岁,任何性别;
  2. 具有肝细胞癌(HCC)组织病理学或细胞学证明的患者,或符合肝细胞癌诊断,管理和治疗的诊断标准(V2017);
  3. 超出UCSF标准:单HCC病变的直径在6.5厘米至10厘米之间;肿瘤的数量≤3,最大直径为4.5-5cm,总直径≤10cm;多个HCC病变≤5个结节,每个病变直径≤4cm,总直径≤10cm。不能通过切除或肝移植治疗患者;
  4. IB期,IIA,IIB,中国肝癌分期(CNLC)的患者;
  5. Child-Pugh的A或B级(不超过7分);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)得分为0-1;
  7. 丙型肝炎病毒(HBV)感染患者应接受常规抗病毒疗法;
  8. 主器官的功能是正常的,符合以下标准:

1)血液常规的结果必须符合以下标准(在4天内没有输血或血液产物,并且不使用G-CSF或其他造血刺激剂进行矫正):i。血红蛋白(Hb)≥90g/L; ii。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L ;III。血小板(PLT)≥80×109/l; 2)血液生物化学检查的结果符合以下标准:i。白蛋白(ALB)≥29g/L; ii。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5×正常上限(ULN); iii。总胆红素(TBIL)≤2×ULN; iv。血清肌酐(SCR)≤1.25×ULN,或内源肌酐清除率> 45 mL/min(Cockcroft-Gault Formula); 3)患有正常肝脏的患者,肝脏体积(RLV)/标准肝脏体积(SLV)> 20%;患有肝硬化的患者RLV/SLV> 40%; 9.预期寿命> 3个月; 10.患者自愿参加这项研究,并签署了良好的合规性同意书。

排除标准:

  1. 肝外转移或主要门静脉 /主肝静脉侵袭患者;
  2. 弥漫性肝癌患者;
  3. 超出阶段的心肌缺血心肌梗死或不良心律不齐(包括QTC≥470毫秒)的患者;根据纽约心脏协会(NYHA)标准,阶段ⅲⅳⅳⅳⅳⅳⅳ左心室射血分数(LVEF)<50%的患者;
  4. 异常凝血(国际归一化比率(INR)> 1.5,凝血酶原时间(PT)> ULN+4S或激活的部分血栓形成蛋白时间(APTT)> 1.5×ULN)或患有出血趋势的患者或经历了溶血液或溶血液或抗凝治疗的患者;
  5. 研究人员认为,患者不适合该研究;
  6. 怀孕或母乳喂养的妇女;除非使用有效的避孕药,否则育龄的妇女;
  7. 精神障碍或精神药物滥用病史的患者;
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  9. 肝切除,肝移植,介入治疗或与其他恶性肿瘤结合的病史;
  10. 活跃感染的患者;
  11. tace或表蛋白的禁忌症患者;
  12. 浮动人口或依从性差;
  13. 在4周内使用与实验有关的药物或设备进行的其他临床试验中的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jihong Dong 01056118763 dongjiahong@mail.tsir

位置
位置表的布局表
中国
北京Tsinghua Chang Gung医院招募
中国北京
联系人:Jiahong Dong 13240009509
赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月18日
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
降低成功率[时间范围:在手术后6个月内]
截止阶段的成功率的标准符合UCSF标准或肝切除标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 完全响应(CR)[时间范围:1,3,6个月后6个月]
    所有靶向病变中任何肿瘤内动脉增强的消失
  • 部分响应(PR)[时间范围:1、3,6个月后6个月]
    至少减少30%的可行直径(在动脉阶段增强)目标病变,作为靶病变直径的基线总和为参考
  • 稳定疾病(SD)[时间范围:TACE手术后最多6个月]
    通过实体瘤(MRECIST)标准中修改的反应评估标准测量的不符合部分反应或进行性疾病的受试者的数量
  • 进行性疾病(PD)[时间范围:手术后6个月1,3,6个月]
    自从治疗开始以来记录的可行直径(增强)靶向病变的最小直径总和,至少增加了20%的可行(增强)目标病变的直径总和。
  • 客观响应(OR)[时间范围:1,3,6个月后6个月]
    Cr+Pr
  • 下台持续时间[时间范围:36个月内]
    根据由动态增强的CT评估的UCSF标准,初始TACE治疗与下台的成功或失败之间的间隔;
  • TACE治疗时间[时间范围:36个月内]
    TACE手术时间
  • 肿瘤生物标志物(AFP,PIVKA-ⅱ)的变化[时间范围:从TACE或治疗治疗前的7天到试验的终点。(长达36个月)]
    AFP和PIVKA-II必须在1周之前,1周,TACE或治疗治疗后1个月进行测量; AFP,PIVKA-II可以根据现场的设备可用性进行每3-6个月进行一次测量
  • 肝功能的变化[时间范围:从第一次TACE到临床试验的结束或患者死亡,最多36个月]
    用于评估慢性肝病预后的儿童pugh评分的变化,由5个项目(腹水,胆红素总,白蛋白,凝血酶原时间和脑病的程度)组成,其中3点得分为1-3点,指示3点最大程度)
  • 无肿瘤生存期(TFS)[时间范围:36个月内]
    作为从手术开始到肿瘤复发或任何原因死亡的时间
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月内]
    作为从手术开始到疾病进展或死亡的时间
  • 总生存(OS)[时间范围:36个月内]
    作为从任何原因引发的手术开始到死亡的时间
  • 肝细胞癌的复发率[时间范围:36个月内]
    肝细胞癌的复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性;
官方标题ICMJE TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性:多中心,随机,平行控制的研究
简要摘要这是一项多中心,随机,平行的对照研究,可确定经导管动脉化学栓塞(TACE)在旧金山大学(UCSF)标准以外的肝细胞癌下降的肝细胞癌的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 过程:deb-tace
    药物洗脱珠经导管动脉化学栓塞
  • 过程:ctace
    经导管动脉化学栓塞
  • 设备:洗脱珠
    毒品洗脱珠
  • 药物:表柔软菌
    动脉内输注的化学疗法药物
研究臂ICMJE
  • 实验:洗脱珠透射化学栓塞(DEB-TACE)
    干预措施:
    • 过程:deb-tace
    • 设备:洗脱珠
    • 药物:表柔软菌
  • 主动比较器:常规跨性化学栓塞(CTACE)
    干预措施:
    • 过程:ctace
    • 药物:表柔软菌
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
226
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至70岁,任何性别;
  2. 具有肝细胞癌(HCC)组织病理学或细胞学证明的患者,或符合肝细胞癌诊断,管理和治疗的诊断标准(V2017);
  3. 超出UCSF标准:单HCC病变的直径在6.5厘米至10厘米之间;肿瘤的数量≤3,最大直径为4.5-5cm,总直径≤10cm;多个HCC病变≤5个结节,每个病变直径≤4cm,总直径≤10cm。不能通过切除或肝移植治疗患者;
  4. IB期,IIA,IIB,中国肝癌分期(CNLC)的患者;
  5. Child-Pugh的A或B级(不超过7分);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)得分为0-1;
  7. 丙型肝炎病毒(HBV)感染患者应接受常规抗病毒疗法;
  8. 主器官的功能是正常的,符合以下标准:

1)血液常规的结果必须符合以下标准(在4天内没有输血或血液产物,并且不使用G-CSF或其他造血刺激剂进行矫正):i。血红蛋白(Hb)≥90g/L; ii。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L ;III。血小板(PLT)≥80×109/l; 2)血液生物化学检查的结果符合以下标准:i。白蛋白(ALB)≥29g/L; ii。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5×正常上限(ULN); iii。总胆红素(TBIL)≤2×ULN; iv。血清肌酐(SCR)≤1.25×ULN,或内源肌酐清除率> 45 mL/min(Cockcroft-Gault Formula); 3)患有正常肝脏的患者,肝脏体积(RLV)/标准肝脏体积(SLV)> 20%;患有肝硬化的患者RLV/SLV> 40%; 9.预期寿命> 3个月; 10.患者自愿参加这项研究,并签署了良好的合规性同意书。

排除标准:

  1. 肝外转移或主要门静脉 /主肝静脉侵袭患者;
  2. 弥漫性肝癌患者;
  3. 超出阶段的心肌缺血心肌梗死或不良心律不齐(包括QTC≥470毫秒)的患者;根据纽约心脏协会(NYHA)标准,阶段ⅲⅳⅳⅳⅳⅳⅳ左心室射血分数(LVEF)<50%的患者;
  4. 异常凝血(国际归一化比率(INR)> 1.5,凝血酶原时间(PT)> ULN+4S或激活的部分血栓形成蛋白时间(APTT)> 1.5×ULN)或患有出血趋势的患者或经历了溶血液或溶血液或抗凝治疗的患者;
  5. 研究人员认为,患者不适合该研究;
  6. 怀孕或母乳喂养的妇女;除非使用有效的避孕药,否则育龄的妇女;
  7. 精神障碍或精神药物滥用病史的患者;
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  9. 肝切除,肝移植,介入治疗或与其他恶性肿瘤结合的病史;
  10. 活跃感染的患者;
  11. tace或表蛋白的禁忌症患者;
  12. 浮动人口或依从性差;
  13. 在4周内使用与实验有关的药物或设备进行的其他临床试验中的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jihong Dong 01056118763 dongjiahong@mail.tsir
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04738188
其他研究ID编号ICMJE 19229-0-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京Tsinghua Chang Gung医院
研究赞助商ICMJE北京Tsinghua Chang Gung医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tsinghua Chang Gung医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,平行的对照研究,可确定经导管动脉化学栓塞(TACE)在旧金山大学(UCSF)标准以外的肝细胞癌下降的肝细胞癌的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌程序:DEB-TACE步骤:CTACE设备:吸毒珠药物:表蛋白脂蛋白不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 226名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性:多中心,随机,平行控制的研究
实际学习开始日期 2020年3月18日
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:洗脱珠透射化学栓塞(DEB-TACE)过程:deb-tace
药物洗脱珠经导管动脉化学栓塞

设备:洗脱珠
毒品洗脱珠

药物:表柔软菌
动脉内输注的化学疗法药物

主动比较器:常规跨性化学栓塞(CTACE)过程:ctace
经导管动脉化学栓塞

药物:表柔软菌
动脉内输注的化学疗法药物

结果措施
主要结果指标
  1. 降低成功率[时间范围:在手术后6个月内]
    截止阶段的成功率的标准符合UCSF标准或肝切除标准。


次要结果度量
  1. 完全响应(CR)[时间范围:1,3,6个月后6个月]
    所有靶向病变中任何肿瘤内动脉增强的消失

  2. 部分响应(PR)[时间范围:1、3,6个月后6个月]
    至少减少30%的可行直径(在动脉阶段增强)目标病变,作为靶病变直径的基线总和为参考

  3. 稳定疾病(SD)[时间范围:TACE手术后最多6个月]
    通过实体瘤(MRECIST)标准中修改的反应评估标准测量的不符合部分反应或进行性疾病的受试者的数量

  4. 进行性疾病(PD)[时间范围:手术后6个月1,3,6个月]
    自从治疗开始以来记录的可行直径(增强)靶向病变的最小直径总和,至少增加了20%的可行(增强)目标病变的直径总和。

  5. 客观响应(OR)[时间范围:1,3,6个月后6个月]
    Cr+Pr

  6. 下台持续时间[时间范围:36个月内]
    根据由动态增强的CT评估的UCSF标准,初始TACE治疗与下台的成功或失败之间的间隔;

  7. TACE治疗时间[时间范围:36个月内]
    TACE手术时间

  8. 肿瘤生物标志物(AFP,PIVKA-ⅱ)的变化[时间范围:从TACE或治疗治疗前的7天到试验的终点。(长达36个月)]
    AFP和PIVKA-II必须在1周之前,1周,TACE或治疗治疗后1个月进行测量; AFP,PIVKA-II可以根据现场的设备可用性进行每3-6个月进行一次测量

  9. 肝功能的变化[时间范围:从第一次TACE到临床试验的结束或患者死亡,最多36个月]
    用于评估慢性肝病预后的儿童pugh评分的变化,由5个项目(腹水,胆红素总,白蛋白凝血酶原时间和脑病的程度)组成,其中3点得分为1-3点,指示3点最大程度)

  10. 无肿瘤生存期(TFS)[时间范围:36个月内]
    作为从手术开始到肿瘤复发或任何原因死亡的时间

  11. 无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月内]
    作为从手术开始到疾病进展或死亡的时间

  12. 总生存(OS)[时间范围:36个月内]
    作为从任何原因引发的手术开始到死亡的时间

  13. 肝细胞癌的复发率[时间范围:36个月内]
    肝细胞癌的复发率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至70岁,任何性别;
  2. 具有肝细胞癌(HCC)组织病理学或细胞学证明的患者,或符合肝细胞癌诊断,管理和治疗的诊断标准(V2017);
  3. 超出UCSF标准:单HCC病变的直径在6.5厘米至10厘米之间;肿瘤的数量≤3,最大直径为4.5-5cm,总直径≤10cm;多个HCC病变≤5个结节,每个病变直径≤4cm,总直径≤10cm。不能通过切除或肝移植治疗患者;
  4. IB期,IIA,IIB,中国肝癌分期(CNLC)的患者;
  5. Child-Pugh的A或B级(不超过7分);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)得分为0-1;
  7. 丙型肝炎病毒(HBV)感染患者应接受常规抗病毒疗法;
  8. 主器官的功能是正常的,符合以下标准:

1)血液常规的结果必须符合以下标准(在4天内没有输血或血液产物,并且不使用G-CSF或其他造血刺激剂进行矫正):i。血红蛋白(Hb)≥90g/L; ii。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L ;III。血小板(PLT)≥80×109/l; 2)血液生物化学检查的结果符合以下标准:i。白蛋白(ALB)≥29g/L; ii。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5×正常上限(ULN); iii。总胆红素(TBIL)≤2×ULN; iv。血清肌酐(SCR)≤1.25×ULN,或内源肌酐清除率> 45 mL/min(Cockcroft-Gault Formula); 3)患有正常肝脏的患者,肝脏体积(RLV)/标准肝脏体积(SLV)> 20%;患有肝硬化的患者RLV/SLV> 40%; 9.预期寿命> 3个月; 10.患者自愿参加这项研究,并签署了良好的合规性同意书

排除标准:

  1. 肝外转移或主要门静脉 /主肝静脉侵袭患者;
  2. 弥漫性肝癌患者;
  3. 超出阶段的心肌缺血心肌梗死或不良心律不齐(包括QTC≥470毫秒)的患者;根据纽约心脏协会(NYHA)标准,阶段ⅲⅳⅳⅳⅳⅳⅳ左心室射血分数(LVEF)<50%的患者;
  4. 异常凝血(国际归一化比率(INR)> 1.5,凝血酶原时间(PT)> ULN+4S或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白时间(APTT)> 1.5×ULN)或患有出血趋势的患者或经历了溶血液或溶血液或抗凝治疗的患者;
  5. 研究人员认为,患者不适合该研究;
  6. 怀孕或母乳喂养的妇女;除非使用有效的避孕药,否则育龄的妇女;
  7. 精神障碍或精神药物滥用病史的患者;
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  9. 肝切除,肝移植,介入治疗或与其他恶性肿瘤结合的病史;
  10. 活跃感染的患者;
  11. tace或表蛋白的禁忌症患者;
  12. 浮动人口或依从性差;
  13. 在4周内使用与实验有关的药物或设备进行的其他临床试验中的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jihong Dong 01056118763 dongjiahong@mail.tsir

位置
位置表的布局表
中国
北京Tsinghua Chang Gung医院招募
中国北京
联系人:Jiahong Dong 13240009509
赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月18日
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
降低成功率[时间范围:在手术后6个月内]
截止阶段的成功率的标准符合UCSF标准或肝切除标准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月3日)
  • 完全响应(CR)[时间范围:1,3,6个月后6个月]
    所有靶向病变中任何肿瘤内动脉增强的消失
  • 部分响应(PR)[时间范围:1、3,6个月后6个月]
    至少减少30%的可行直径(在动脉阶段增强)目标病变,作为靶病变直径的基线总和为参考
  • 稳定疾病(SD)[时间范围:TACE手术后最多6个月]
    通过实体瘤(MRECIST)标准中修改的反应评估标准测量的不符合部分反应或进行性疾病的受试者的数量
  • 进行性疾病(PD)[时间范围:手术后6个月1,3,6个月]
    自从治疗开始以来记录的可行直径(增强)靶向病变的最小直径总和,至少增加了20%的可行(增强)目标病变的直径总和。
  • 客观响应(OR)[时间范围:1,3,6个月后6个月]
    Cr+Pr
  • 下台持续时间[时间范围:36个月内]
    根据由动态增强的CT评估的UCSF标准,初始TACE治疗与下台的成功或失败之间的间隔;
  • TACE治疗时间[时间范围:36个月内]
    TACE手术时间
  • 肿瘤生物标志物(AFP,PIVKA-ⅱ)的变化[时间范围:从TACE或治疗治疗前的7天到试验的终点。(长达36个月)]
    AFP和PIVKA-II必须在1周之前,1周,TACE或治疗治疗后1个月进行测量; AFP,PIVKA-II可以根据现场的设备可用性进行每3-6个月进行一次测量
  • 肝功能的变化[时间范围:从第一次TACE到临床试验的结束或患者死亡,最多36个月]
    用于评估慢性肝病预后的儿童pugh评分的变化,由5个项目(腹水,胆红素总,白蛋白凝血酶原时间和脑病的程度)组成,其中3点得分为1-3点,指示3点最大程度)
  • 无肿瘤生存期(TFS)[时间范围:36个月内]
    作为从手术开始到肿瘤复发或任何原因死亡的时间
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:36个月内]
    作为从手术开始到疾病进展或死亡的时间
  • 总生存(OS)[时间范围:36个月内]
    作为从任何原因引发的手术开始到死亡的时间
  • 肝细胞癌的复发率[时间范围:36个月内]
    肝细胞癌的复发率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性;
官方标题ICMJE TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性:多中心,随机,平行控制的研究
简要摘要这是一项多中心,随机,平行的对照研究,可确定经导管动脉化学栓塞(TACE)在旧金山大学(UCSF)标准以外的肝细胞癌下降的肝细胞癌的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 过程:deb-tace
    药物洗脱珠经导管动脉化学栓塞
  • 过程:ctace
    经导管动脉化学栓塞
  • 设备:洗脱珠
    毒品洗脱珠
  • 药物:表柔软菌
    动脉内输注的化学疗法药物
研究臂ICMJE
  • 实验:洗脱珠透射化学栓塞(DEB-TACE)
    干预措施:
    • 过程:deb-tace
    • 设备:洗脱珠
    • 药物:表柔软菌
  • 主动比较器:常规跨性化学栓塞(CTACE)
    干预措施:
    • 过程:ctace
    • 药物:表柔软菌
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月3日)
226
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至70岁,任何性别;
  2. 具有肝细胞癌(HCC)组织病理学或细胞学证明的患者,或符合肝细胞癌诊断,管理和治疗的诊断标准(V2017);
  3. 超出UCSF标准:单HCC病变的直径在6.5厘米至10厘米之间;肿瘤的数量≤3,最大直径为4.5-5cm,总直径≤10cm;多个HCC病变≤5个结节,每个病变直径≤4cm,总直径≤10cm。不能通过切除或肝移植治疗患者;
  4. IB期,IIA,IIB,中国肝癌分期(CNLC)的患者;
  5. Child-Pugh的A或B级(不超过7分);
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)得分为0-1;
  7. 丙型肝炎病毒(HBV)感染患者应接受常规抗病毒疗法;
  8. 主器官的功能是正常的,符合以下标准:

1)血液常规的结果必须符合以下标准(在4天内没有输血或血液产物,并且不使用G-CSF或其他造血刺激剂进行矫正):i。血红蛋白(Hb)≥90g/L; ii。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L ;III。血小板(PLT)≥80×109/l; 2)血液生物化学检查的结果符合以下标准:i。白蛋白(ALB)≥29g/L; ii。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5×正常上限(ULN); iii。总胆红素(TBIL)≤2×ULN; iv。血清肌酐(SCR)≤1.25×ULN,或内源肌酐清除率> 45 mL/min(Cockcroft-Gault Formula); 3)患有正常肝脏的患者,肝脏体积(RLV)/标准肝脏体积(SLV)> 20%;患有肝硬化的患者RLV/SLV> 40%; 9.预期寿命> 3个月; 10.患者自愿参加这项研究,并签署了良好的合规性同意书

排除标准:

  1. 肝外转移或主要门静脉 /主肝静脉侵袭患者;
  2. 弥漫性肝癌患者;
  3. 超出阶段的心肌缺血心肌梗死或不良心律不齐(包括QTC≥470毫秒)的患者;根据纽约心脏协会(NYHA)标准,阶段ⅲⅳⅳⅳⅳⅳⅳ左心室射血分数(LVEF)<50%的患者;
  4. 异常凝血(国际归一化比率(INR)> 1.5,凝血酶原时间(PT)> ULN+4S或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白时间(APTT)> 1.5×ULN)或患有出血趋势的患者或经历了溶血液或溶血液或抗凝治疗的患者;
  5. 研究人员认为,患者不适合该研究;
  6. 怀孕或母乳喂养的妇女;除非使用有效的避孕药,否则育龄的妇女;
  7. 精神障碍或精神药物滥用病史的患者;
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  9. 肝切除,肝移植,介入治疗或与其他恶性肿瘤结合的病史;
  10. 活跃感染的患者;
  11. tace或表蛋白的禁忌症患者;
  12. 浮动人口或依从性差;
  13. 在4周内使用与实验有关的药物或设备进行的其他临床试验中的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jihong Dong 01056118763 dongjiahong@mail.tsir
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04738188
其他研究ID编号ICMJE 19229-0-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京Tsinghua Chang Gung医院
研究赞助商ICMJE北京Tsinghua Chang Gung医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tsinghua Chang Gung医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素