| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 226名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性:多中心,随机,平行控制的研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:洗脱珠透射化学栓塞(DEB-TACE) | 过程:deb-tace 药物洗脱珠经导管动脉化学栓塞 设备:洗脱珠 毒品洗脱珠 药物:表柔软菌 动脉内输注的化学疗法药物 |
| 主动比较器:常规跨性化学栓塞(CTACE) | 过程:ctace 经导管动脉化学栓塞 药物:表柔软菌 动脉内输注的化学疗法药物 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)血液常规的结果必须符合以下标准(在4天内没有输血或血液产物,并且不使用G-CSF或其他造血刺激剂进行矫正):i。血红蛋白(Hb)≥90g/L; ii。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L ;III。血小板(PLT)≥80×109/l; 2)血液生物化学检查的结果符合以下标准:i。白蛋白(ALB)≥29g/L; ii。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5×正常上限(ULN); iii。总胆红素(TBIL)≤2×ULN; iv。血清肌酐(SCR)≤1.25×ULN,或内源肌酐清除率> 45 mL/min(Cockcroft-Gault Formula); 3)患有正常肝脏的患者,肝脏体积(RLV)/标准肝脏体积(SLV)> 20%;患有肝硬化的患者RLV/SLV> 40%; 9.预期寿命> 3个月; 10.患者自愿参加这项研究,并签署了良好的合规性同意书。
排除标准:
| 联系人:医学博士Jihong Dong | 01056118763 | dongjiahong@mail.tsir |
| 中国 | |
| 北京Tsinghua Chang Gung医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Jiahong Dong 13240009509 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 降低成功率[时间范围:在手术后6个月内] 截止阶段的成功率的标准符合UCSF标准或肝切除标准。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性; | ||||
| 官方标题ICMJE | TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性:多中心,随机,平行控制的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,随机,平行的对照研究,可确定经导管动脉化学栓塞(TACE)在旧金山大学(UCSF)标准以外的肝细胞癌下降的肝细胞癌的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 226 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
1)血液常规的结果必须符合以下标准(在4天内没有输血或血液产物,并且不使用G-CSF或其他造血刺激剂进行矫正):i。血红蛋白(Hb)≥90g/L; ii。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L ;III。血小板(PLT)≥80×109/l; 2)血液生物化学检查的结果符合以下标准:i。白蛋白(ALB)≥29g/L; ii。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5×正常上限(ULN); iii。总胆红素(TBIL)≤2×ULN; iv。血清肌酐(SCR)≤1.25×ULN,或内源肌酐清除率> 45 mL/min(Cockcroft-Gault Formula); 3)患有正常肝脏的患者,肝脏体积(RLV)/标准肝脏体积(SLV)> 20%;患有肝硬化的患者RLV/SLV> 40%; 9.预期寿命> 3个月; 10.患者自愿参加这项研究,并签署了良好的合规性同意书。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738188 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19229-0-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 226名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性:多中心,随机,平行控制的研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:洗脱珠透射化学栓塞(DEB-TACE) | 过程:deb-tace 药物洗脱珠经导管动脉化学栓塞 设备:洗脱珠 毒品洗脱珠 药物:表柔软菌 动脉内输注的化学疗法药物 |
| 主动比较器:常规跨性化学栓塞(CTACE) | 过程:ctace 经导管动脉化学栓塞 药物:表柔软菌 动脉内输注的化学疗法药物 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)血液常规的结果必须符合以下标准(在4天内没有输血或血液产物,并且不使用G-CSF或其他造血刺激剂进行矫正):i。血红蛋白(Hb)≥90g/L; ii。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L ;III。血小板(PLT)≥80×109/l; 2)血液生物化学检查的结果符合以下标准:i。白蛋白(ALB)≥29g/L; ii。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5×正常上限(ULN); iii。总胆红素(TBIL)≤2×ULN; iv。血清肌酐(SCR)≤1.25×ULN,或内源肌酐清除率> 45 mL/min(Cockcroft-Gault Formula); 3)患有正常肝脏的患者,肝脏体积(RLV)/标准肝脏体积(SLV)> 20%;患有肝硬化的患者RLV/SLV> 40%; 9.预期寿命> 3个月; 10.患者自愿参加这项研究,并签署了良好的合规性同意书。
排除标准:
| 联系人:医学博士Jihong Dong | 01056118763 | dongjiahong@mail.tsir |
| 中国 | |
| 北京Tsinghua Chang Gung医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Jiahong Dong 13240009509 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 降低成功率[时间范围:在手术后6个月内] 截止阶段的成功率的标准符合UCSF标准或肝切除标准。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性; | ||||
| 官方标题ICMJE | TACE在UCSF标准以外的肝细胞癌下降的功效和安全性:多中心,随机,平行控制的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,随机,平行的对照研究,可确定经导管动脉化学栓塞(TACE)在旧金山大学(UCSF)标准以外的肝细胞癌下降的肝细胞癌的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 226 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
1)血液常规的结果必须符合以下标准(在4天内没有输血或血液产物,并且不使用G-CSF或其他造血刺激剂进行矫正):i。血红蛋白(Hb)≥90g/L; ii。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L ;III。血小板(PLT)≥80×109/l; 2)血液生物化学检查的结果符合以下标准:i。白蛋白(ALB)≥29g/L; ii。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5×正常上限(ULN); iii。总胆红素(TBIL)≤2×ULN; iv。血清肌酐(SCR)≤1.25×ULN,或内源肌酐清除率> 45 mL/min(Cockcroft-Gault Formula); 3)患有正常肝脏的患者,肝脏体积(RLV)/标准肝脏体积(SLV)> 20%;患有肝硬化的患者RLV/SLV> 40%; 9.预期寿命> 3个月; 10.患者自愿参加这项研究,并签署了良好的合规性同意书。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738188 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19229-0-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||