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出境医 / 临床实验 / 针对脑肿瘤上脑肿瘤的儿童和青少年的5-氨基甲酸（5-ALA）的临床安全研究
针对脑肿瘤上脑肿瘤的儿童和青少年的5-氨基甲酸（5-ALA）的临床安全研究
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性，开放的，单臂的，多中心，II期研究中，将研究5-ALA在患有脑肿瘤近端的儿童和青少年中应用80例患者。
该研究的主要目的是确定5-ALA对荧光引导切除术的安全性。
次要目标是
- 确定荧光组织是否真正表示各种小儿脑肿瘤中的肿瘤（阳性预测值）
- 确定术后早期MRI的肿瘤切除程度
- 并确定该人群中5-ALA的药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤，小儿 | 药物：5-氨基乙烯酸盐酸，口服 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 针对脑肿瘤上脑肿瘤的儿童和青少年的5-氨基甲酸（5-ALA）的临床安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5-氨基乙烯酸（5-ALA） 应用5-ALA口服溶液，然后使用荧光引导的脑肿瘤切除 | 药物：5-氨基乙烯酸盐酸，口服 在麻醉前使用5-ALA口服溶液（20mg/kg BW）4小时（范围3.5-4.5小时），然后使用外科显微镜进行荧光引导的肿瘤切除肿瘤切除肿瘤切除术。从白光到蓝光可以随时变化，使荧光可见 其他名称：Gliolan |
结果措施
主要结果指标 ：
- 5-ALA对儿童和青少年荧光引导切除术的安全性确定为CTCAE III-V级不良事件的发生率。 [时间范围：肿瘤切除后最多6周]CTCAE III级，IV或V的不良事件发生率（不包括化疗相关的毒性）在5-ALA荧光引导切除术中的儿童和青少年的切除率
次要结果度量 ：
- 指示肿瘤的真正正荧光速率[时间范围：第0天：手术期间]肿瘤切除期间将进行活检。三个不同肿瘤区域的5个ALA诱导荧光的真实正速率，即包含肿瘤细胞的荧光肿瘤样品的数量除以所有肿瘤样品的数量，从1）肿瘤散装，2）边界区域和3）可疑区域渗透区。将根据手术是针对新诊断还是复发性肿瘤进行分层的。
- 确定GROS总切除和小计切除患者百分比[时间范围：手术后最多72H]对于预计可以先验地切除肿瘤的每个患者，将评估是否有残留的对比度增强，而不是在术后早期MRI上进行造影剂。将确定CM3中术后MRI早期MRI的对比增强肿瘤的体积。如果体积<0.175cm3，则将患者归类为“ GROS总切除”。如果体积> 0.175cm3，则将患者分类为“小计切除”。将确定两组患者的百分比。
- 残留对比增强肿瘤与手术后残留荧光的相关性[时间范围：第0天：手术期间]对于手术外科医生在手术期间（是/否）确定的手术结束时，手术结束时残留荧光的患者的百分比（是/否），将计算出两组（GROS全部和小计切除术）。
- 在血清中测定原源性IX（PPIX），以分析PPIX的AUC（曲线下方）[时间范围：3-6小时，6-9小时6-9小时9-12小时]研究人员旨在确定PPIX等离子体水平的儿童和青少年的5-ALA药代动力学，以评估成人和儿童的药代动力学是否有所不同。使用非线性混合效应模型（NONMEM），将使用种群药代动力学软件方法分析药代动力学数据。为了评估药代动力学是否相似，将计算PPIX曲线下的面积（AUC）作为5-ALA暴露的度量。为此，原源性IX将在5-ala-Administration后12H中以血清中的3次测量。
- 在血清中测定原源性IX（PPIX），以确定PPIX的最大血浆浓度（CMAX）。 [时间范围：手术后3-6小时，6-9小时9-12小时]原源性IX将在5-ala-Administration后12H内以血清中的3次测量。使用非线性混合效应模型（NONMEM），将使用种群药代动力学软件方法分析药代动力学数据。使用该模型，将确定每个患者的PPIX的最大血浆浓度（CMAX）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄3- <18岁
- 在MRI或复发性近后轴内脑肿瘤上进行轴内，近后对比增强肿瘤的首次放射学诊断（恶性神经胶质瘤，星形胶质细胞瘤，恶性肿瘤，非典型Teratial teraid terainoid Rhabdoid Tumors（/rt），/RT）
- 切除是治疗策略的一部分，重点是神经系统安全
- 父母或监护人的知情同意，如果可能的话，在接受目的和研究风险后，患者同意。能够理解的患者应该同意参加试验
- 女性青少年：未怀孕（育儿年龄的青少年需要怀孕测试），而不是母乳喂养（在胶质素摄入后至少24小时内）。有性活跃的生育潜力和男性患者的女性患者必须在肿瘤手术后长达6周进行高效的出生控制方法，该方法与当地法规有关使用避孕方法使用临床试验的受试者使用局部法规。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·施瓦克（Michael Schwake），博士 | +49 251 83 EXT 47484 /47472 | michael.schwake@ukmuenster.de | |
| 联系人：Walter Stummer，博士教授 | +49 251 83 EXT 47472 | walter.stummer@ukmuenster.de |
位置
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumEssen，KlinikFürNeurochirurgie | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 联系人：菲利普·达曼（Philip Dammann）教授 | |
| 首席研究员：菲利普·达曼（Philip Dammann）教授 | |
| 子注册者：Daniela Pierscianek，博士 | |
| Neurochirurgische klinik derUniversitätmünchen（LMU） | 尚未招募 |
| 德国美钦，81377 | |
| 联系人：Niklas Thon，PD Dr. | |
| 首席研究员：Niklas Thon，PD Dr. | |
| 子注视器：Bogdana Susteorska，PD Dr. | |
| 大学医院Münster，KlinikFürNeurochirurgie | 招募 |
| 德国穆斯特，48149 | |
| 联系人：迈克尔·施瓦克（Michael Schwake），博士 | |
| 首席调查员：沃尔特·斯坦默（Walter Stummer）教授 | |
| 次评论家：迈克尔·施沃克（Michael Schwake），博士。 | |
| UniversitätsklinikumTübingen，KlinikFürNeurochirurgie | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系人：马丁·舒曼（Martin Schumann），教授 | |
| 首席研究员：马丁·舒曼（Martin Schuhmann）教授 | |
| 次级评估者：康斯坦丁·罗德（Constantin Roder），PD Dr. | |
赞助商和合作者
WestfälischeWilhelms-Universitätmünster
光子吸引GmbH＆Co。KG
Medac Gmbh
调查人员
| 首席研究员： | 沃尔特·斯坦默（Walter Stummer）教授 | 大学医院蒙斯特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 5-ALA对儿童和青少年荧光引导切除术的安全性确定为CTCAE III-V级不良事件的发生率。 [时间范围：肿瘤切除后最多6周] CTCAE III级，IV或V的不良事件发生率（不包括化疗相关的毒性）在5-ALA荧光引导切除术中的儿童和青少年的切除率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对脑肿瘤上脑肿瘤的儿童和青少年的5-氨基甲酸（5-ALA）的临床安全研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对脑肿瘤上脑肿瘤的儿童和青少年的5-氨基甲酸（5-ALA）的临床安全研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性，开放的，单臂的，多中心，II期研究中，将研究5-ALA在患有脑肿瘤近端的儿童和青少年中应用80例患者。 该研究的主要目的是确定5-ALA对荧光引导切除术的安全性。 次要目标是
| ||||||||
| 详细说明 | 2007年，欧洲药品局（EMA）（品牌名称：Gliolan®）在欧洲批准了5-氨基乙烯酸（5-ALA），用于“在恶性神经胶质瘤手术期间可视化恶性组织（WHO III和IV）成年人。”同样，FDA在2017年授予了5-ALA的批准，作为“胶质瘤患者（可疑世界卫生组织级别III或术前成像中的IV级），作为手术期间恶性组织中的辅助作用的光学成像剂”。 （品牌名称：Gliolan®）。该研究的目的是研究儿童使用5-ALA是否安全，并获得有关儿童脑肿瘤类型的初步信息，这些信息适用于5-ALA的荧光引导切除术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑肿瘤，小儿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：5-氨基乙烯酸盐酸，口服 在麻醉前使用5-ALA口服溶液（20mg/kg BW）4小时（范围3.5-4.5小时），然后使用外科显微镜进行荧光引导的肿瘤切除肿瘤切除肿瘤切除术。从白光到蓝光可以随时变化，使荧光可见 其他名称：Gliolan | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：5-氨基乙烯酸（5-ALA） 应用5-ALA口服溶液，然后使用荧光引导的脑肿瘤切除 干预：药物：5-氨基乙烯酸盐酸，口服 | ||||||||
| 出版物 * | Schwake M，Schipmann S，MütherM，KöchlingM，Brentrup A，Stummer W.小儿脑肿瘤中的5-ALA荧光引导手术 - 系统评价。 Acta Neurochir（Wien）。 2019年6月； 161（6）：1099-1108。 doi：10.1007/s00701-019-03898-1。 EPUB 2019 4月13日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738162 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKM2013_0034 2014-005669-54（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | WestfälischeWilhelms-Universitätmünster | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | WestfälischeWilhelms-Universitätmünster | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | WestfälischeWilhelms-Universitätmünster | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性，开放的，单臂的，多中心，II期研究中，将研究5-ALA在患有脑肿瘤近端的儿童和青少年中应用80例患者。
该研究的主要目的是确定5-ALA对荧光引导切除术的安全性。
次要目标是
- 确定荧光组织是否真正表示各种小儿脑肿瘤中的肿瘤（阳性预测值）
- 确定术后早期MRI的肿瘤切除程度
- 并确定该人群中5-ALA的药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤，小儿 | 药物：5-氨基乙烯酸盐酸，口服 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 针对脑肿瘤上脑肿瘤的儿童和青少年的5-氨基甲酸（5-ALA）的临床安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5-氨基乙烯酸（5-ALA） 应用5-ALA口服溶液，然后使用荧光引导的脑肿瘤切除 | 药物：5-氨基乙烯酸盐酸，口服 在麻醉前使用5-ALA口服溶液（20mg/kg BW）4小时（范围3.5-4.5小时），然后使用外科显微镜进行荧光引导的肿瘤切除肿瘤切除肿瘤切除术。从白光到蓝光可以随时变化，使荧光可见 其他名称：Gliolan |
结果措施
主要结果指标 ：
- 5-ALA对儿童和青少年荧光引导切除术的安全性确定为CTCAE III-V级不良事件的发生率。 [时间范围：肿瘤切除后最多6周]CTCAE III级，IV或V的不良事件发生率（不包括化疗相关的毒性）在5-ALA荧光引导切除术中的儿童和青少年的切除率
次要结果度量 ：
- 指示肿瘤的真正正荧光速率[时间范围：第0天：手术期间]肿瘤切除期间将进行活检。三个不同肿瘤区域的5个ALA诱导荧光的真实正速率，即包含肿瘤细胞的荧光肿瘤样品的数量除以所有肿瘤样品的数量，从1）肿瘤散装，2）边界区域和3）可疑区域渗透区。将根据手术是针对新诊断还是复发性肿瘤进行分层的。
- 确定GROS总切除和小计切除患者百分比[时间范围：手术后最多72H]对于预计可以先验地切除肿瘤的每个患者，将评估是否有残留的对比度增强，而不是在术后早期MRI上进行造影剂。将确定CM3中术后MRI早期MRI的对比增强肿瘤的体积。如果体积<0.175cm3，则将患者归类为“ GROS总切除”。如果体积> 0.175cm3，则将患者分类为“小计切除”。将确定两组患者的百分比。
- 残留对比增强肿瘤与手术后残留荧光的相关性[时间范围：第0天：手术期间]对于手术外科医生在手术期间（是/否）确定的手术结束时，手术结束时残留荧光的患者的百分比（是/否），将计算出两组（GROS全部和小计切除术）。
- 在血清中测定原源性IX（PPIX），以分析PPIX的AUC（曲线下方）[时间范围：3-6小时，6-9小时6-9小时9-12小时]研究人员旨在确定PPIX等离子体水平的儿童和青少年的5-ALA药代动力学，以评估成人和儿童的药代动力学是否有所不同。使用非线性混合效应模型（NONMEM），将使用种群药代动力学软件方法分析药代动力学数据。为了评估药代动力学是否相似，将计算PPIX曲线下的面积（AUC）作为5-ALA暴露的度量。为此，原源性IX将在5-ala-Administration后12H中以血清中的3次测量。
- 在血清中测定原源性IX（PPIX），以确定PPIX的最大血浆浓度（CMAX）。 [时间范围：手术后3-6小时，6-9小时9-12小时]原源性IX将在5-ala-Administration后12H内以血清中的3次测量。使用非线性混合效应模型（NONMEM），将使用种群药代动力学软件方法分析药代动力学数据。使用该模型，将确定每个患者的PPIX的最大血浆浓度（CMAX）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄3- <18岁
- 在MRI或复发性近后轴内脑肿瘤上进行轴内，近后对比增强肿瘤的首次放射学诊断（恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，星形胶质细胞瘤，恶性肿瘤，非典型Teratial teraid terainoid Rhabdoid Tumors（/rt），/RT）
- 切除是治疗策略的一部分，重点是神经系统安全
- 父母或监护人的知情同意，如果可能的话，在接受目的和研究风险后，患者同意。能够理解的患者应该同意参加试验
- 女性青少年：未怀孕（育儿年龄的青少年需要怀孕测试），而不是母乳喂养（在胶质素摄入后至少24小时内）。有性活跃的生育潜力和男性患者的女性患者必须在肿瘤手术后长达6周进行高效的出生控制方法，该方法与当地法规有关使用避孕方法使用临床试验的受试者使用局部法规。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·施瓦克（Michael Schwake），博士 | +49 251 83 EXT 47484 /47472 | michael.schwake@ukmuenster.de | |
| 联系人：Walter Stummer，博士教授 | +49 251 83 EXT 47472 | walter.stummer@ukmuenster.de |
位置
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumEssen，KlinikFürNeurochirurgie | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 联系人：菲利普·达曼（Philip Dammann）教授 | |
| 首席研究员：菲利普·达曼（Philip Dammann）教授 | |
| 子注册者：Daniela Pierscianek，博士 | |
| Neurochirurgische klinik derUniversitätmünchen（LMU） | 尚未招募 |
| 德国美钦，81377 | |
| 联系人：Niklas Thon，PD Dr. | |
| 首席研究员：Niklas Thon，PD Dr. | |
| 子注视器：Bogdana Susteorska，PD Dr. | |
| 大学医院Münster，KlinikFürNeurochirurgie | 招募 |
| 德国穆斯特，48149 | |
| 联系人：迈克尔·施瓦克（Michael Schwake），博士 | |
| 首席调查员：沃尔特·斯坦默（Walter Stummer）教授 | |
| 次评论家：迈克尔·施沃克（Michael Schwake），博士。 | |
| UniversitätsklinikumTübingen，KlinikFürNeurochirurgie | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系人：马丁·舒曼（Martin Schumann），教授 | |
| 首席研究员：马丁·舒曼（Martin Schuhmann）教授 | |
| 次级评估者：康斯坦丁·罗德（Constantin Roder），PD Dr. | |
赞助商和合作者
WestfälischeWilhelms-Universitätmünster
光子吸引GmbH＆Co。KG
Medac Gmbh
调查人员
| 首席研究员： | 沃尔特·斯坦默（Walter Stummer）教授 | 大学医院蒙斯特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 5-ALA对儿童和青少年荧光引导切除术的安全性确定为CTCAE III-V级不良事件的发生率。 [时间范围：肿瘤切除后最多6周] CTCAE III级，IV或V的不良事件发生率（不包括化疗相关的毒性）在5-ALA荧光引导切除术中的儿童和青少年的切除率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对脑肿瘤上脑肿瘤的儿童和青少年的5-氨基甲酸（5-ALA）的临床安全研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对脑肿瘤上脑肿瘤的儿童和青少年的5-氨基甲酸（5-ALA）的临床安全研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性，开放的，单臂的，多中心，II期研究中，将研究5-ALA在患有脑肿瘤近端的儿童和青少年中应用80例患者。 该研究的主要目的是确定5-ALA对荧光引导切除术的安全性。 次要目标是
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| 详细说明 | 2007年，欧洲药品局（EMA）（品牌名称：Gliolan®）在欧洲批准了5-氨基乙烯酸（5-ALA），用于“在恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤手术期间可视化恶性组织（WHO III和IV）成年人。”同样，FDA在2017年授予了5-ALA的批准，作为“胶质瘤患者（可疑世界卫生组织级别III或术前成像中的IV级），作为手术期间恶性组织中的辅助作用的光学成像剂”。 （品牌名称：Gliolan®）。该研究的目的是研究儿童使用5-ALA是否安全，并获得有关儿童脑肿瘤类型的初步信息，这些信息适用于5-ALA的荧光引导切除术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑肿瘤，小儿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：5-氨基乙烯酸盐酸，口服 在麻醉前使用5-ALA口服溶液（20mg/kg BW）4小时（范围3.5-4.5小时），然后使用外科显微镜进行荧光引导的肿瘤切除肿瘤切除肿瘤切除术。从白光到蓝光可以随时变化，使荧光可见 其他名称：Gliolan | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：5-氨基乙烯酸（5-ALA） 应用5-ALA口服溶液，然后使用荧光引导的脑肿瘤切除 干预：药物：5-氨基乙烯酸盐酸，口服 | ||||||||
| 出版物 * | Schwake M，Schipmann S，MütherM，KöchlingM，Brentrup A，Stummer W.小儿脑肿瘤中的5-ALA荧光引导手术 - 系统评价。 Acta Neurochir（Wien）。 2019年6月； 161（6）：1099-1108。 doi：10.1007/s00701-019-03898-1。 EPUB 2019 4月13日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738162 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKM2013_0034 2014-005669-54（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | WestfälischeWilhelms-Universitätmünster | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | WestfälischeWilhelms-Universitätmünster | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | WestfälischeWilhelms-Universitätmünster | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
