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梅鲁健康计划与抑郁症成年人的候补列表控制
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 行为：梅鲁健康计划 | 不适用 |
标题：梅鲁健康计划的随机对照试验与抑郁症成年人的候补列表控制
研究描述：这是Meru Health计划（MHP）的随机对照试验（RCT）与候补名单（WL）对照组，该组将在候补名单期（12周）结束后访问MHP。抑郁。
目标*：
主要目的：比较计划结束时抑郁症状的变化和临床上显着抑郁的减少，并比较MHP组与WL组的抑郁症状的变化
次要目标：比较焦虑，工人生产力，倦怠症状，韧性，失眠，生活质量，每周参与计划的日子以及MHP组与WL组的人员每周花费的各种计划活动的日子，而每周花费的时间花费的时间
端点*：
主要终点：12周的抑郁症状和不良事件
次要终点：焦虑，工人生产力，倦怠，韧性，失眠和生活质量12周；每周与计划进行的日子和几个小时在每周的各种计划活动，计划满意度，治疗师评级，系统可用性量表..
研究人群：抑郁症梅鲁健康计划的18岁或18岁以上的患者（定义为基线时的PHQ-9分数为10或更高）
网站/设施注册参与者的说明：MHP在线诊所
研究干预/实验操作的描述：MERU健康计划（MHP）是通过智能手机提供的为期12周的移动健康应用有前途的疗法（心率变异性 - 偶然反馈[HRVB]，营养精神病学，睡眠训练）由有执照的临床治疗师监督。这项研究将测试MHP与WL对照组，在WL对照组中12周后，将向其中提供了招募的患者，以比较抑郁症状结果的组，其次，在其他情绪和行为成果方面进行比较。参与度和患者满意度。
学习期限*：1年
参与者持续时间：12周
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分为两个组之一，梅鲁健康计划是一个为期12周的计划或12周的候补对照组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 数据分析师将视而不见研究小组 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 梅鲁健康计划的随机对照试验与抑郁症成年人的候补列表控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：梅鲁健康计划 Meru Health计划（MHP）是通过智能手机应用程序提供的为期12周的在线移动数字心理健康诊所，其中包括几种基于证据的疗法（认知行为疗法，行为激活疗法，正念冥想）的组件，以及几种有前途的疗法（心脏费率变异性 - 双方反馈[HRVB]，营养精神病学，睡眠训练）和由持牌临床治疗师监督的小组支持组件。 | 行为：梅鲁健康计划 12周计划的每个星期都遵循一个不同的主题。患者和治疗师在最初的基于变焦的摄入量调用后异步相互作用。如果需要，可以咨询精神科医生和医生。 其他名称：上升 |
| 没有干预：候补名单 12周的候补名单 |
- 抑郁[时间范围：12周]该计划期间，患者健康问卷调查表的平均变化。9项目抑郁量表。得分范围为0到27，得分较高，表明抑郁症更多。
- 焦虑[时间范围：12周]
- 倦怠[时间范围：12周]计划期间倦怠变化的参与者百分比。将使用经过验证的单项倦怠分数度量。倦怠是通过具有5级响应的项目评估的，并将其归类为“是”（> = 3）或“否”（<3）在5点刻度上，范围从1（无倦怠症状）到5（完全被烧毁）。
- 工人的生产力和活动障碍[时间范围：12周]6项WPAI将用于将基线的变化量化为4个工人生产力和活动障碍子量表的12周（后图）得分：缺席，脱家，表现主义，整体工人生产率障碍以及日常生活活动，日常生活活动的损害，每个范围从0（无损害）到100％（完全受损）
- 弹性[时间范围：12周]弹性量表得分的平均分数变化，最低25（最低弹性）和175（最高弹性）。
- 失眠[时间范围：12周]失眠严重程度量表将用于评估程序期间所做的平均变化。 ISS至少有0（无失眠）至28（非常严重的失眠）
- 通过EQ-5D [时间范围：12周]衡量的生活质量EQ-5D将用于评估EQ-5D的5个子量表中的每个分量表的平均生活质量变化，该量表从（无困难）到3（很多困难）
- 患者报告的不良事件[时间范围：在12周的干预期间]将计算研究期间至少发生一个不良事件的患者比例。
- 患者报告的计划满意度[时间范围：12周]单个项目问题的平均患者满意度询问有关该程序的总体满意度，将用于计算平均满意度（最低1，最大值5）
- 治疗师评级[时间范围：12周]通过单个项目问题评估的平均治疗师评级询问该程序的总体满意度将用于计算平均满意度（最低1，Maxium 5）
- 系统可用性[时间范围：12周]系统可用性的平均评级将从单项问题计算，其回答范围从1（最低）到5（最大可用性）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁以上
- 拥有智能手机
- PHQ-9> 9
- 住在科罗拉多州
排除标准：
- 筛查对精神病，躁郁症，酒精或药物使用障碍或自杀计划的阳性
| 美国，科罗拉多州 | |
| 在线的 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80014 | |
| 首席研究员： | Valerie F Hoffman博士，MPH | Meru Health，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁[时间范围：12周] 该计划期间，患者健康问卷调查表的平均变化。9项目抑郁量表。得分范围为0到27，得分较高，表明抑郁症更多。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 梅鲁健康计划与抑郁症成年人的候补列表控制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 梅鲁健康计划的随机对照试验与抑郁症成年人的候补列表控制 | ||||
| 简要摘要 | 这是MERU健康计划（MHP）的随机对照试验（RCT），而候补名单（WL）对照组，在候补名单期（12周）结束后，将为成人抑郁症提供访问MHP。 Meru Health计划（MHP）是通过智能手机应用程序提供的为期12周的移动心理健康干预措施，其中包括几种基于证据的疗法（认知行为疗法，行为激活疗法，正念冥想）以及几种有前途的疗法（心率变异性）的组件（ -biofeedback [HRVB]，营养精神病学，睡眠训练），由持牌临床治疗师监督。 | ||||
| 详细说明 | 标题：梅鲁健康计划的随机对照试验与抑郁症成年人的候补列表控制 研究描述：这是Meru Health计划（MHP）的随机对照试验（RCT）与候补名单（WL）对照组，该组将在候补名单期（12周）结束后访问MHP。抑郁。 目标*： 主要目的：比较计划结束时抑郁症状的变化和临床上显着抑郁的减少，并比较MHP组与WL组的抑郁症状的变化 次要目标：比较焦虑，工人生产力，倦怠症状，韧性，失眠，生活质量，每周参与计划的日子以及MHP组与WL组的人员每周花费的各种计划活动的日子，而每周花费的时间花费的时间 端点*： 主要终点：12周的抑郁症状和不良事件 次要终点：焦虑，工人生产力，倦怠，韧性，失眠和生活质量12周；每周与计划进行的日子和几个小时在每周的各种计划活动，计划满意度，治疗师评级，系统可用性量表.. 研究人群：抑郁症梅鲁健康计划的18岁或18岁以上的患者（定义为基线时的PHQ-9分数为10或更高） 网站/设施注册参与者的说明：MHP在线诊所 研究干预/实验操作的描述：MERU健康计划（MHP）是通过智能手机提供的为期12周的移动健康应用有前途的疗法（心率变异性 - 偶然反馈[HRVB]，营养精神病学，睡眠训练）由有执照的临床治疗师监督。这项研究将测试MHP与WL对照组，在WL对照组中12周后，将向其中提供了招募的患者，以比较抑郁症状结果的组，其次，在其他情绪和行为成果方面进行比较。参与度和患者满意度。 学习期限*：1年 参与者持续时间：12周 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分为两个组之一，梅鲁健康计划是一个为期12周的计划或12周的候补对照组 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 数据分析师将视而不见研究小组 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：梅鲁健康计划 12周计划的每个星期都遵循一个不同的主题。患者和治疗师在最初的基于变焦的摄入量调用后异步相互作用。如果需要，可以咨询精神科医生和医生。 其他名称：上升 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738084 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃20-Meru-107 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Meru Health，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Meru Health，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Meru Health，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 行为：梅鲁健康计划 | 不适用 |
标题：梅鲁健康计划的随机对照试验与抑郁症成年人的候补列表控制
研究描述：这是Meru Health计划（MHP）的随机对照试验（RCT）与候补名单（WL）对照组，该组将在候补名单期（12周）结束后访问MHP。抑郁。
目标*：
主要目的：比较计划结束时抑郁症状的变化和临床上显着抑郁的减少，并比较MHP组与WL组的抑郁症状的变化
次要目标：比较焦虑，工人生产力，倦怠症状，韧性，失眠，生活质量，每周参与计划的日子以及MHP组与WL组的人员每周花费的各种计划活动的日子，而每周花费的时间花费的时间
端点*：
主要终点：12周的抑郁症状和不良事件
次要终点：焦虑，工人生产力，倦怠，韧性，失眠和生活质量12周；每周与计划进行的日子和几个小时在每周的各种计划活动，计划满意度，治疗师评级，系统可用性量表..
研究人群：抑郁症梅鲁健康计划的18岁或18岁以上的患者（定义为基线时的PHQ-9分数为10或更高）
网站/设施注册参与者的说明：MHP在线诊所
研究干预/实验操作的描述：MERU健康计划（MHP）是通过智能手机提供的为期12周的移动健康应用有前途的疗法（心率变异性 - 偶然反馈[HRVB]，营养精神病学，睡眠训练）由有执照的临床治疗师监督。这项研究将测试MHP与WL对照组，在WL对照组中12周后，将向其中提供了招募的患者，以比较抑郁症状结果的组，其次，在其他情绪和行为成果方面进行比较。参与度和患者满意度。
学习期限*：1年
参与者持续时间：12周
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分为两个组之一，梅鲁健康计划是一个为期12周的计划或12周的候补对照组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 数据分析师将视而不见研究小组 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 梅鲁健康计划的随机对照试验与抑郁症成年人的候补列表控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：梅鲁健康计划 Meru Health计划（MHP）是通过智能手机应用程序提供的为期12周的在线移动数字心理健康诊所，其中包括几种基于证据的疗法（认知行为疗法，行为激活疗法，正念冥想）的组件，以及几种有前途的疗法（心脏费率变异性 - 双方反馈[HRVB]，营养精神病学，睡眠训练）和由持牌临床治疗师监督的小组支持组件。 | 行为：梅鲁健康计划 12周计划的每个星期都遵循一个不同的主题。患者和治疗师在最初的基于变焦的摄入量调用后异步相互作用。如果需要，可以咨询精神科医生和医生。 其他名称：上升 |
| 没有干预：候补名单 12周的候补名单 |
- 抑郁[时间范围：12周]该计划期间，患者健康问卷调查表的平均变化。9项目抑郁量表。得分范围为0到27，得分较高，表明抑郁症更多。
- 焦虑[时间范围：12周]
- 倦怠[时间范围：12周]计划期间倦怠变化的参与者百分比。将使用经过验证的单项倦怠分数度量。倦怠是通过具有5级响应的项目评估的，并将其归类为“是”（> = 3）或“否”（<3）在5点刻度上，范围从1（无倦怠症状）到5（完全被烧毁）。
- 工人的生产力和活动障碍[时间范围：12周]6项WPAI将用于将基线的变化量化为4个工人生产力和活动障碍子量表的12周（后图）得分：缺席，脱家，表现主义，整体工人生产率障碍以及日常生活活动，日常生活活动的损害，每个范围从0（无损害）到100％（完全受损）
- 弹性[时间范围：12周]弹性量表得分的平均分数变化，最低25（最低弹性）和175（最高弹性）。
- 失眠[时间范围：12周]失眠严重程度量表将用于评估程序期间所做的平均变化。 ISS至少有0（无失眠）至28（非常严重的失眠）
- 通过EQ-5D [时间范围：12周]衡量的生活质量EQ-5D将用于评估EQ-5D的5个子量表中的每个分量表的平均生活质量变化，该量表从（无困难）到3（很多困难）
- 患者报告的不良事件[时间范围：在12周的干预期间]将计算研究期间至少发生一个不良事件的患者比例。
- 患者报告的计划满意度[时间范围：12周]单个项目问题的平均患者满意度询问有关该程序的总体满意度，将用于计算平均满意度（最低1，最大值5）
- 治疗师评级[时间范围：12周]通过单个项目问题评估的平均治疗师评级询问该程序的总体满意度将用于计算平均满意度（最低1，Maxium 5）
- 系统可用性[时间范围：12周]系统可用性的平均评级将从单项问题计算，其回答范围从1（最低）到5（最大可用性）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁以上
- 拥有智能手机
- PHQ-9> 9
- 住在科罗拉多州
排除标准：
- 筛查对精神病，躁郁症，酒精或药物使用障碍或自杀计划的阳性
| 美国，科罗拉多州 | |
| 在线的 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80014 | |
| 首席研究员： | Valerie F Hoffman博士，MPH | Meru Health，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁[时间范围：12周] 该计划期间，患者健康问卷调查表的平均变化。9项目抑郁量表。得分范围为0到27，得分较高，表明抑郁症更多。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 梅鲁健康计划与抑郁症成年人的候补列表控制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 梅鲁健康计划的随机对照试验与抑郁症成年人的候补列表控制 | ||||
| 简要摘要 | 这是MERU健康计划（MHP）的随机对照试验（RCT），而候补名单（WL）对照组，在候补名单期（12周）结束后，将为成人抑郁症提供访问MHP。 Meru Health计划（MHP）是通过智能手机应用程序提供的为期12周的移动心理健康干预措施，其中包括几种基于证据的疗法（认知行为疗法，行为激活疗法，正念冥想）以及几种有前途的疗法（心率变异性）的组件（ -biofeedback [HRVB]，营养精神病学，睡眠训练），由持牌临床治疗师监督。 | ||||
| 详细说明 | 标题：梅鲁健康计划的随机对照试验与抑郁症成年人的候补列表控制 研究描述：这是Meru Health计划（MHP）的随机对照试验（RCT）与候补名单（WL）对照组，该组将在候补名单期（12周）结束后访问MHP。抑郁。 目标*： 主要目的：比较计划结束时抑郁症状的变化和临床上显着抑郁的减少，并比较MHP组与WL组的抑郁症状的变化 次要目标：比较焦虑，工人生产力，倦怠症状，韧性，失眠，生活质量，每周参与计划的日子以及MHP组与WL组的人员每周花费的各种计划活动的日子，而每周花费的时间花费的时间 端点*： 主要终点：12周的抑郁症状和不良事件 次要终点：焦虑，工人生产力，倦怠，韧性，失眠和生活质量12周；每周与计划进行的日子和几个小时在每周的各种计划活动，计划满意度，治疗师评级，系统可用性量表.. 研究人群：抑郁症梅鲁健康计划的18岁或18岁以上的患者（定义为基线时的PHQ-9分数为10或更高） 网站/设施注册参与者的说明：MHP在线诊所 研究干预/实验操作的描述：MERU健康计划（MHP）是通过智能手机提供的为期12周的移动健康应用有前途的疗法（心率变异性 - 偶然反馈[HRVB]，营养精神病学，睡眠训练）由有执照的临床治疗师监督。这项研究将测试MHP与WL对照组，在WL对照组中12周后，将向其中提供了招募的患者，以比较抑郁症状结果的组，其次，在其他情绪和行为成果方面进行比较。参与度和患者满意度。 学习期限*：1年 参与者持续时间：12周 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分为两个组之一，梅鲁健康计划是一个为期12周的计划或12周的候补对照组 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 数据分析师将视而不见研究小组 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：梅鲁健康计划 12周计划的每个星期都遵循一个不同的主题。患者和治疗师在最初的基于变焦的摄入量调用后异步相互作用。如果需要，可以咨询精神科医生和医生。 其他名称：上升 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04738084 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃20-Meru-107 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Meru Health，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Meru Health，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Meru Health，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
