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国际多中心专利孔椭圆形和中风（改进）注册表（改进）
卵子孔（PFO）是年轻患者的缺血性中风和短暂性缺血性发作（TIA）的普遍原因。它作为老年人群中脑血管事件的原因的作用更具争议性，因为其他竞争原因在老年人中更加频繁。最近的随机对照试验（RCT）表明，PFO闭合与复发性缺血性中风风险相对风险降低59％。因此，预计在接下来的几年中，PFO关闭程序的数量将大大增加。现实世界数据（RWD）通知医疗管理，中风复发的风险，发生房颤的风险以及中风患者中有或没有PFO关闭的中风患者的其他结果，对于了解RCT的结果如何转化为临床的结果至关重要全球练习。
改进（国际多中心专利孔椭圆形和中风）注册表是一个观察性的，多中心的，具有缺血性中风或TIA的男性和女性国际注册处。目的是在≥20个国家 /地区≥50个地点注册8,800年的患者年。
改进的注册表将提供有关全球不同地区以及各种医疗保健系统的缺血性中风或TIA和PFO患者的管理和相关结果的重要信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风专利孔椭圆形房颤房颤 | 设备：PFO关闭 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 国际多中心专利孔椭圆形和中风（改进）注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月18日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 性别 男性和男性患者 | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 |
| 年龄> 60岁 年轻的患者或年龄在6岁以下的患者 | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 |
| 世界地区 来自不同世界地区的患者：北美，欧洲，亚洲，拉丁美洲 | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 |
| 中风与Tia 索引活动：中风与TIA | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 |
| 神经心理学团队 由神经心理学团队评估的患者 | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 |
- 复发性中风[时间范围：随访持续时间（至少3个月）]复发性出血或缺血性中风
- 事故房颤[时间范围：随访持续时间（至少3个月）]索引日期后房颤的新诊断
- 接受PFO闭合的患者比例[时间范围：在中风或短暂性缺血性发作后的PFO指数诊断后的12个月内]接受PFO关闭的患者比例
- 复发性中风或死亡[时间范围：随访持续时间（至少3个月）]复发性出血或缺血性中风或死亡
- 复发性中风或心肌梗塞[时间范围：随访持续时间（至少3个月）]复发性出血或缺血性中风或心肌梗塞
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准（应满足以下所有标准）
- 年龄≥18岁
纳入注册表的5年零1年内，缺血性中风或TIA。脑血管事件的患者发生在注册表中的一年之内，应成为前瞻性队列的一部分。
- 确认的专利有孔虫卵子。
排除标准：
排除标准
- 年龄<18岁
- 静脉中风
- 中风模仿
- 索引缺血性中风或TIA后12个月内数据不完整的患者。
| 联系人：Justina Diaz-Legaspe，博士 | +1（519）685-8500 EXT 35826 | Justina.diazlegaspe@lhsc.on.ca | |
| 联系人：戴安娜·艾恩（Diana Ayan），MSC | +1（519）685-8500 EXT 35826 | diana.ayan@lhsc.on.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 西方大学心脏和脑实验室 | 招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5A5 | |
| 联系人：Justina Diaz-Legaspe，博士学位+1（519）685-8500 EXT 35826 JUSTINA.DIAZLEGASPE@LHSC.ON.CA | |
| 联系人：Diana Ayan，MSC +1（519）685-8500 EXT 35826 diana.ayan@lhsc.on.ca | |
| 首席研究员： | Luciano A Sposato，医学博士，MBA（PI） | 伦敦健康科学中心，西部大学（加拿大伦敦，伦敦） | |
| 首席研究员： | 医学博士Antonio Arauz（CO-PI） | 国家神经病学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 复发性中风[时间范围：随访持续时间（至少3个月）] 复发性出血或缺血性中风 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 国际多中心专利孔椭圆形和中风（改进）注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 国际多中心专利孔椭圆形和中风（改进）注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 卵子孔（PFO）是年轻患者的缺血性中风和短暂性缺血性发作（TIA）的普遍原因。它作为老年人群中脑血管事件的原因的作用更具争议性，因为其他竞争原因在老年人中更加频繁。最近的随机对照试验（RCT）表明，PFO闭合与复发性缺血性中风风险相对风险降低59％。因此，预计在接下来的几年中，PFO关闭程序的数量将大大增加。现实世界数据（RWD）通知医疗管理，中风复发的风险，发生房颤的风险以及中风患者中有或没有PFO关闭的中风患者的其他结果，对于了解RCT的结果如何转化为临床的结果至关重要全球练习。 改进（国际多中心专利孔椭圆形和中风）注册表是一个观察性的，多中心的，具有缺血性中风或TIA的男性和女性国际注册处。目的是在≥20个国家 /地区≥50个地点注册8,800年的患者年。 改进的注册表将提供有关全球不同地区以及各种医疗保健系统的缺血性中风或TIA和PFO患者的管理和相关结果的重要信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 改进的注册表旨在包括来自亚洲，欧洲，大洋洲，北美和拉丁美洲的患者。将包括学术，非学术，城市和农村地点。首席研究人员将是神经科医生，因为在入学前确认对缺血性中风或TIA是强制性的诊断。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准（应满足以下所有标准）
排除标准： 排除标准
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04738071 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | R-19-597 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
卵子孔（PFO）是年轻患者的缺血性中风和短暂性缺血性发作（TIA）的普遍原因。它作为老年人群中脑血管事件的原因的作用更具争议性，因为其他竞争原因在老年人中更加频繁。最近的随机对照试验（RCT）表明，PFO闭合与复发性缺血性中风风险相对风险降低59％。因此，预计在接下来的几年中，PFO关闭程序的数量将大大增加。现实世界数据（RWD）通知医疗管理，中风复发的风险，发生房颤的风险以及中风患者中有或没有PFO关闭的中风患者的其他结果，对于了解RCT的结果如何转化为临床的结果至关重要全球练习。
改进（国际多中心专利孔椭圆形和中风）注册表是一个观察性的，多中心的，具有缺血性中风或TIA的男性和女性国际注册处。目的是在≥20个国家 /地区≥50个地点注册8,800年的患者年。
改进的注册表将提供有关全球不同地区以及各种医疗保健系统的缺血性中风或TIA和PFO患者的管理和相关结果的重要信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风专利孔椭圆形房颤房颤 | 设备：PFO关闭 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 国际多中心专利孔椭圆形和中风（改进）注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月18日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 性别 男性和男性患者 | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 |
| 年龄> 60岁 年轻的患者或年龄在6岁以下的患者 | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 |
| 世界地区 来自不同世界地区的患者：北美，欧洲，亚洲，拉丁美洲 | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 |
| 中风与Tia 索引活动：中风与TIA | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 |
| 神经心理学团队 由神经心理学团队评估的患者 | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 |
- 复发性中风[时间范围：随访持续时间（至少3个月）]复发性出血或缺血性中风
- 事故房颤[时间范围：随访持续时间（至少3个月）]索引日期后房颤的新诊断
- 接受PFO闭合的患者比例[时间范围：在中风或短暂性缺血性发作后的PFO指数诊断后的12个月内]接受PFO关闭的患者比例
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准（应满足以下所有标准）
- 年龄≥18岁
纳入注册表的5年零1年内，缺血性中风或TIA。脑血管事件的患者发生在注册表中的一年之内，应成为前瞻性队列的一部分。
- 确认的专利有孔虫卵子。
排除标准：
排除标准
- 年龄<18岁
- 静脉中风
- 中风模仿
- 索引缺血性中风或TIA后12个月内数据不完整的患者。
| 联系人：Justina Diaz-Legaspe，博士 | +1（519）685-8500 EXT 35826 | Justina.diazlegaspe@lhsc.on.ca | |
| 联系人：戴安娜·艾恩（Diana Ayan），MSC | +1（519）685-8500 EXT 35826 | diana.ayan@lhsc.on.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 西方大学心脏和脑实验室 | 招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5A5 | |
| 联系人：Justina Diaz-Legaspe，博士学位+1（519）685-8500 EXT 35826 JUSTINA.DIAZLEGASPE@LHSC.ON.CA | |
| 联系人：Diana Ayan，MSC +1（519）685-8500 EXT 35826 diana.ayan@lhsc.on.ca | |
| 首席研究员： | Luciano A Sposato，医学博士，MBA（PI） | 伦敦健康科学中心，西部大学（加拿大伦敦，伦敦） | |
| 首席研究员： | 医学博士Antonio Arauz（CO-PI） | 国家神经病学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 复发性中风[时间范围：随访持续时间（至少3个月）] 复发性出血或缺血性中风 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
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| 简短标题 | 国际多中心专利孔椭圆形和中风（改进）注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 国际多中心专利孔椭圆形和中风（改进）注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 卵子孔（PFO）是年轻患者的缺血性中风和短暂性缺血性发作（TIA）的普遍原因。它作为老年人群中脑血管事件的原因的作用更具争议性，因为其他竞争原因在老年人中更加频繁。最近的随机对照试验（RCT）表明，PFO闭合与复发性缺血性中风风险相对风险降低59％。因此，预计在接下来的几年中，PFO关闭程序的数量将大大增加。现实世界数据（RWD）通知医疗管理，中风复发的风险，发生房颤的风险以及中风患者中有或没有PFO关闭的中风患者的其他结果，对于了解RCT的结果如何转化为临床的结果至关重要全球练习。 改进（国际多中心专利孔椭圆形和中风）注册表是一个观察性的，多中心的，具有缺血性中风或TIA的男性和女性国际注册处。目的是在≥20个国家 /地区≥50个地点注册8,800年的患者年。 改进的注册表将提供有关全球不同地区以及各种医疗保健系统的缺血性中风或TIA和PFO患者的管理和相关结果的重要信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 改进的注册表旨在包括来自亚洲，欧洲，大洋洲，北美和拉丁美洲的患者。将包括学术，非学术，城市和农村地点。首席研究人员将是神经科医生，因为在入学前确认对缺血性中风或TIA是强制性的诊断。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：PFO关闭 中风或短暂性缺血发作后的PFO闭合 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准（应满足以下所有标准）
排除标准： 排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04738071 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | R-19-597 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
