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垂直神经和肩部关节的脉冲射频，用于慢性肩部疼痛
背景：肩部神经阻滞经常用于治疗慢性肩痛。神经阻塞可能仅提供短期缓解，并研究了更多引人注目的方法。据报道，脉冲射频刺激对疼痛治疗是安全可靠的方法。但是，尚未发布用于PRF刺激肩关节的正式疗效研究。基于循证的新方法验证对于学术和实际目的都是必不可少的。
方法：这项研究是一项随机主动对照盲试验。仅将利多卡因注射和具有两种不同组合的PRF刺激。将在6个月内遵循参与者，并将记录主观和客观的结果变量。将患者随机分配用于肩上神经阻滞（n = 50），上次神经PRF刺激（n = 50）或肩上神经阻滞和肱骨肩cap骨关节PRF刺激（n = 50）。所有患者将在物理医学和康复部门接受标准化的物理治疗。
结果：脉冲射频被认为是一种非抑制神经调节方法，在缓解实验性和临床神经性疼痛方面具有某种有效性。我们的较早结果表明，除了物理疗法（TAU）外还进行PRF时，还获得了额外的治疗益处。在评论中，Chan等人。 （2016年）得出的结论是，与关节内注射皮质类固醇相比，SSNB治疗在治疗长期类风湿关节炎患者的疼痛方面可能更有效。慢性肩袖病变患者也会减轻短期疼痛。关于粘附性囊炎，SSNB治疗对缓解疼痛显示出更大的作用，但对功能结果，结果尚无定论。
讨论：总而言之，这项研究研究了PRF对关节炎，肩部冻结和/或退行性肩部疾病患者的肩部疼痛患者的影响。 PRF可以在门诊部进行，并为临床医生提供口服药物治疗和关节内注射的替代方法或其他方法。此外，对于不适合或不愿意考虑手术干预的患者，这可能是一种有用的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肩痛 | 药物：licocain其他：脉冲射频刺激 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期神经和肩关节的脉冲射频，用于慢性肩部疼痛：一项随机盲目控制研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PRF肩关节 脉冲的RF刺激关节囊和PRF刺激肩cap刺刺激 | 药物：licocain 脉冲射频刺激 其他名称：射频刺激 其他：脉冲射频刺激 关节囊的脉冲射频刺激 |
| 主动比较器：PRF肩pular神经 脉冲RF刺激肩cap刺 | 药物：licocain 脉冲射频刺激 其他名称：射频刺激 其他：脉冲射频刺激 关节囊的脉冲射频刺激 |
| 主动比较器：肩capular神经阻滞 心cappular神经注射利多卡因 | 药物：licocain 脉冲射频刺激 其他名称：射频刺激 |
- Spadi变更正在评估[时间范围：0，2，6个月]肩部疼痛和残疾指数在2和6个月时正在评估基线。当100最坏时，残疾，疼痛和总分为0-100％。
- 正在评估主动最大肩部内收运动变化[时间范围：0,2,6个月]主动肩关节收缩最小值0-最大180。在2和6个月中评估基线的变化
- 正在评估主动最大肩部屈曲运动变化[时间范围：0,2,6个月]主动肩关节屈曲最小值0-max180。在2和6个月中评估基线的变化
- HQOL 15 D变更正在评估[时间范围：0.6个月]度量与健康相关的生活质量15项。从基线开始的变化在6个月时正在评估。问卷导致索引，最小0和最大值1。
- eq5d变更正在降低[时间范围：0，6个月]衡量与健康相关的生活质量。从基线开始的变化在6个月时正在评估。问卷导致索引，最小0和最大值1。
| 联系人：Hannu VHeikkilä，医学博士 | +358401493233 | hannu.heikkila@satasairaala.fi | |
| 联系人：AET VRistmägi，医学博士 | +358447073212 | aet.ristmagi@satasairaala.fi |
| 芬兰 | |
| 物理医学和康复dep satasairaala | 招募 |
| 波里，芬兰，28100 | |
| 联系人：Hannu VHeikkilä+358401493233 Hannu.heikkila@satasairaala.fi | |
| 研究主任： | Hannu VHeikkilä | Satasairaala |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 垂直神经和肩部关节的脉冲射频，用于慢性肩部疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期神经和肩关节的脉冲射频，用于慢性肩部疼痛：一项随机盲目控制研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：肩部神经阻滞经常用于治疗慢性肩痛。神经阻塞可能仅提供短期缓解，并研究了更多引人注目的方法。据报道，脉冲射频刺激对疼痛治疗是安全可靠的方法。但是，尚未发布用于PRF刺激肩关节的正式疗效研究。基于循证的新方法验证对于学术和实际目的都是必不可少的。 方法：这项研究是一项随机主动对照盲试验。仅将利多卡因注射和具有两种不同组合的PRF刺激。将在6个月内遵循参与者，并将记录主观和客观的结果变量。将患者随机分配用于肩上神经阻滞（n = 50），上次神经PRF刺激（n = 50）或肩上神经阻滞和肱骨肩cap骨关节PRF刺激（n = 50）。所有患者将在物理医学和康复部门接受标准化的物理治疗。 结果：脉冲射频被认为是一种非抑制神经调节方法，在缓解实验性和临床神经性疼痛方面具有某种有效性。我们的较早结果表明，除了物理疗法（TAU）外还进行PRF时，还获得了额外的治疗益处。在评论中，Chan等人。 （2016年）得出的结论是，与关节内注射皮质类固醇相比，SSNB治疗在治疗长期类风湿关节炎患者的疼痛方面可能更有效。慢性肩袖病变患者也会减轻短期疼痛。关于粘附性囊炎，SSNB治疗对缓解疼痛显示出更大的作用，但对功能结果，结果尚无定论。 讨论：总而言之，这项研究研究了PRF对关节炎，肩部冻结和/或退行性肩部疾病患者的肩部疼痛患者的影响。 PRF可以在门诊部进行，并为临床医生提供口服药物治疗和关节内注射的替代方法或其他方法。此外，对于不适合或不愿意考虑手术干预的患者，这可能是一种有用的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 介绍脊柱和膝盖疼痛后，据估计，肩部疼痛是第三种常见的肌肉骨骼疼痛，如果发展到慢性期，则会引起相当大的社会心理影响。尽管大多数肩部疼痛患者在几个月内康复，但超过40％的患者在12个月后持续存在症状。建立肩部疼痛的治疗策略可能具有挑战性，因为许多治疗选择的有效性尚不清楚。在一线管理中，非手术策略是优选的，在大多数情况下，物理疗法是选择治疗的。使用了物理疗法，止痛药和皮质类固醇注射（CSI），但这些干预措施的有效性可能不足。皮质类固醇注射通常用于治疗肩痛，尽管没有明确的长期益处的证据。据报道，CSI可能导致不良事件，例如肌腱变性，皮肤萎缩或感染。此外，CSI会引起全身副作用，包括下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴功能和血糖水平升高的变化。因此，寻求更安全的疼痛管理选择，并寻求更持久的疼痛缓解。上神经源自颈脊神经C4，C5和C6的腹侧拉米，并来自臂丛神经的上部躯干，约有70％的感觉神经支配到肩关节。尽管治疗在不同的研究和其他治疗方案相比，治疗的疗效会改变治疗的功效，但已使用上神经障碍物来治疗急性和慢性肩部疼痛。局部麻醉药的短期行动提出了他们在慢性肩部条件管理中有效性的问题。除SSNB外，还研究了与局部麻醉剂相比，脉冲射频刺激（PRF）的可能性更大，更持久的结果。有限的评论专门研究了SSNB对慢性肩痛治疗的有用性。刘等。总结在他们的审查PRF治疗中导致肩膀患者的效率良好，没有明显的并发症。缓解疼痛可能会持续几个月。关于Glenohumeral关节的PRF治疗只有很少的病例报告。考虑到皮质类固醇的不良反应，患有局部麻醉剂的SSNB可以被视为患有粘附性囊炎的患者的疼痛缓解的潜在替代方法。我们较早的结果表明，除了物理疗法外，还进行了上次神经和肩关节PRF时，还获得了额外的治疗益处。 这项研究的目的是比较PRF治疗的藻神经和肩上神经是否仅与上次神经阻滞或PRF治疗上肩神经相比，是否提供了额外的临床益处。康复还包括国家任务小组建议的个人功能培训和治疗。 方法该随机对照试验将遵循报告试验声明的合并标准；它将在芬兰Pori的Satakunta中央医院进行。该研究已获得当地研究伦理委员会（SS/1184/13.01/2018）的批准。获得了样本量估计值，以检测干预后研究组与研究主要结果有关的差异。 Kukkonen's等。研究估计，通过关节镜方法进行手术治疗3个月后，肩袖破裂患者的CM评分在10.4分的CM评分中的临床最小差异。估计的每组45例患者的样本量总计135名患者，将达到90％的功率，以检测Spadi仪器随访评分中两组之间的差异，标准偏差高达15点，显着性水平为5点。 ％使用T-Student测试。预测在6个月随访时损失约10％，我们的目标是每组招募50名患者。安慰剂反应通常估计高达30％。使用比例之间的差异计算，样本量估计为50名患者。进行随机化1：1：1。患者将连续分配给三种建议的治疗方法之一。该软件R用于生成随机列表，考虑到研究中包括150名患者，并且分配了相同的疼痛治疗方法的可能性。肩部疼痛> 3个月持续时间，临床和成像确认的患者可以参与参与。保守医疗疗法的失败已记录。排除标准包括拒绝参与，外在的肩痛来源（例如宫颈辐射病）和与骨质骨折有关的疼痛。最初，所有患者均由使用超声检查和临床检查来估计肩部功能的物理医学和康复专家评估。基于主观症状和临床评估的肩部功能障碍更具体的患者被要求参与这项干预研究。在总共300名连续的患者中，在肩部神经和肩关节接收PRF的患者中，估计有150例连续的患者自愿参加了这项研究。衡量了与健康相关的生活质量和工作能力的15D自我管理量度的主要结果，例如肩部疼痛和残疾指数。这项研究也是该单元质量寄存器研究的一部分。我们的标准化患者调查涵盖人口统计数据，教育水平，工作状况和未来前景，疼痛强度，心理因素，活动/参与度的测量以及与健康相关的生活质量（MPI，SF-36，EQ-5D，EQ-5D，CPAQ；坦帕，ISI）。这些患者在2个月的随访中不节省疼痛并且不满意的患者可以选择在第一次随访后的任何时间进行PRF手术。患者可以随时从研究中辍学。随机分组将通过协助护士并在密封信封中交付标有SSPS的密封信封“ capapularis”（肩cap骨神经阻滞），“ prf usprascapular”（PRF刺激上次神经）或“肩supascapualar +关节 +关节”（PRF刺激肩膀刺激性的NEVER NEVER NERVER NEVER NERVER NEVER NEVER +联合的）。病人将失明。两个操作员最小化个人技术差异执行所有程序。不主要治疗患者并且不知道患者接受的治疗的医师将进行随访估计（干预后10和30周）。根据卡方或费舍尔的精确测试，将根据分类临床结果的存在进行比较，具体取决于数据收集后观察到的分布。考虑到5％的显着性水平，将在SPSS计划的帮助下进行分析。人口统计学变量将分别用于连续和分类变量的t检验或卡方检验。重复测量方差分析将用于疼痛NR的主要结果以及Spadi和Arom的次要结果。分析中还包括了计划的对比度检查每个小组分数随着时间的流逝的线性趋势效应。对于HRQOL量表，将每次进行配对样本t检验以比较组。 干预措施将为所有患者提供保守治疗，包括药物治疗（阿片类镇痛药，NSAID，扑热息痛，辅助药物）和物理疗法。基于手动治疗干预的理疗计划的重点是增加功能和疼痛控制。体育训练主要基于合格的物理治疗师监督的特定运动。重点是个人培训计划，以及学习手臂的功能使用。 PRF治疗和神经阻滞将在超声指导下进行。首先，使用超声检查到坐姿的患者，肩膀放松，前臂放在大腿上。穿刺位点位于肩cap骨的上象限的线上，距顶部约2.5厘米。穿刺后，垂直于所有平面中的皮肤垂直于皮肤引入一个孤立的射频23-g 60 mm针头（顶部神经针头XE 60 mm 23G）。针尖渗透到上型凹口之后，对运动纤维（50 Hz）的选择性刺激开始。寻求在0.3至0.5 V之间的电压或异常感觉。 标记为SSPS的信封“ Supraspinatus”将导致注射1 ml利多卡因（10％）和“ PRF Suprascapularis”或“ suprascapualis+intim”导致PRF刺激，这是PRF的4分钟循环（SLUIJTER TEIXEIRA PULSED POISSON POISSON POISSED POISSED POISSED POISSON）， （荷兰的顶级病变发生器TLG-10，装备Medikey BV）将进行。在治疗结束时将注射一个ML利多卡因（10％），因为电场对神经纤维的刺激（无热物）被描述为经常发生。肩关联合RF刺激程序使用后验方法。肱骨头和雅亲子之间的沟通过超声鉴定。将针头插入2-3厘米的下部，并向座尖角的后外侧角插入，并向前部针对冠状动脉过程。隔离的射频23-G 60毫米针，带有5 mm活性尖端（顶部神经针头XE 60毫米23G），将垂直于所有平面的皮肤垂直引入关节。首先，在皮肤穿刺后和PRF治疗后，将注射0,1-0,2毫升利多卡因（10％），在肩关节中为0,8 mL。关节囊刺激，使用STP程序的4分钟PRF周期。疼痛VA，腔脉关节活动的运动范围和任何并发症将在出院前记录。出院前，患者会收到可用护士的联系方式。 RF刺激后的下周，我们建议重新启动物理疗法干预措施，重点是增加功能和疼痛控制。平均康复时间计算为三个月，平均患者在6个月内进行六次咨询（1-12）。 在第一次医学博士任命之前，要求参与者填写问卷调查。在第一次预约时，使用标准化的临床数据表； MD记录参与者的肩膀问题和临床检查结果的历史。除了运动的主动和被动范围外，还记录了视觉模拟量表（VAS）以及肩部疼痛和残疾指数（SPADI）以评估肩部功能。 Spadi是一名患者，由13个分为两个子量表的患者进行调查表：疼痛（5个问题）和残疾（8个问题）。疼痛和残疾分量表分别评分，然后计算为总SPADI评分，得分更高，表明疼痛和残疾增加。我们还包括了15天的自我管理与健康相关生活质量的度量（HRQOL）。 15D是一种通用，全面的，15维，标准化，自我管理的与健康相关生活质量（HRQOL）的度量，可以用作配置文件和单个索引评分度量。计算了代表总HRQOL的0-1量表上的单个索引得分（15D分数）。参与者将在6个月内遵循，并在2个月和6个月的主要结果仪器中记录主观和客观的结果变量，并在6个月的随访中记录次要结果工具。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肩痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 肩关节疼痛> 3个飞蛾 排除标准： 其他作为宫颈根本或癌症的进入去志。- | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737993 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1184/13.01/2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | HannuHeikkilä，Satasairaala | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Satasairaala | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Satasairaala | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景：肩部神经阻滞经常用于治疗慢性肩痛。神经阻塞可能仅提供短期缓解，并研究了更多引人注目的方法。据报道，脉冲射频刺激对疼痛治疗是安全可靠的方法。但是，尚未发布用于PRF刺激肩关节的正式疗效研究。基于循证的新方法验证对于学术和实际目的都是必不可少的。
方法：这项研究是一项随机主动对照盲试验。仅将利多卡因注射和具有两种不同组合的PRF刺激。将在6个月内遵循参与者，并将记录主观和客观的结果变量。将患者随机分配用于肩上神经阻滞（n = 50），上次神经PRF刺激（n = 50）或肩上神经阻滞和肱骨肩cap骨关节PRF刺激（n = 50）。所有患者将在物理医学和康复部门接受标准化的物理治疗。
结果：脉冲射频被认为是一种非抑制神经调节方法，在缓解实验性和临床神经性疼痛方面具有某种有效性。我们的较早结果表明，除了物理疗法（TAU）外还进行PRF时，还获得了额外的治疗益处。在评论中，Chan等人。 （2016年）得出的结论是，与关节内注射皮质类固醇相比，SSNB治疗在治疗长期类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛方面可能更有效。慢性肩袖病变患者也会减轻短期疼痛。关于粘附性囊炎，SSNB治疗对缓解疼痛显示出更大的作用，但对功能结果，结果尚无定论。
讨论：总而言之，这项研究研究了PRF对关节炎' target='_blank'>关节炎，肩部冻结和/或退行性肩部疾病患者的肩部疼痛患者的影响。 PRF可以在门诊部进行，并为临床医生提供口服药物治疗和关节内注射的替代方法或其他方法。此外，对于不适合或不愿意考虑手术干预的患者，这可能是一种有用的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肩痛 | 药物：licocain其他：脉冲射频刺激 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期神经和肩关节的脉冲射频，用于慢性肩部疼痛：一项随机盲目控制研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PRF肩关节 脉冲的RF刺激关节囊和PRF刺激肩cap刺刺激 | 药物：licocain 脉冲射频刺激 其他名称：射频刺激 其他：脉冲射频刺激 关节囊的脉冲射频刺激 |
| 主动比较器：PRF肩pular神经 脉冲RF刺激肩cap刺 | 药物：licocain 脉冲射频刺激 其他名称：射频刺激 其他：脉冲射频刺激 关节囊的脉冲射频刺激 |
| 主动比较器：肩capular神经阻滞 心cappular神经注射利多卡因 | 药物：licocain 脉冲射频刺激 其他名称：射频刺激 |
- Spadi变更正在评估[时间范围：0，2，6个月]肩部疼痛和残疾指数在2和6个月时正在评估基线。当100最坏时，残疾，疼痛和总分为0-100％。
- 正在评估主动最大肩部内收运动变化[时间范围：0,2,6个月]主动肩关节收缩最小值0-最大180。在2和6个月中评估基线的变化
- 正在评估主动最大肩部屈曲运动变化[时间范围：0,2,6个月]主动肩关节屈曲最小值0-max180。在2和6个月中评估基线的变化
| 联系人：Hannu VHeikkilä，医学博士 | +358401493233 | hannu.heikkila@satasairaala.fi | |
| 联系人：AET VRistmägi，医学博士 | +358447073212 | aet.ristmagi@satasairaala.fi |
| 芬兰 | |
| 物理医学和康复dep satasairaala | 招募 |
| 波里，芬兰，28100 | |
| 联系人：Hannu VHeikkilä+358401493233 Hannu.heikkila@satasairaala.fi | |
| 研究主任： | Hannu VHeikkilä | Satasairaala |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 垂直神经和肩部关节的脉冲射频，用于慢性肩部疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 长期神经和肩关节的脉冲射频，用于慢性肩部疼痛：一项随机盲目控制研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：肩部神经阻滞经常用于治疗慢性肩痛。神经阻塞可能仅提供短期缓解，并研究了更多引人注目的方法。据报道，脉冲射频刺激对疼痛治疗是安全可靠的方法。但是，尚未发布用于PRF刺激肩关节的正式疗效研究。基于循证的新方法验证对于学术和实际目的都是必不可少的。 方法：这项研究是一项随机主动对照盲试验。仅将利多卡因注射和具有两种不同组合的PRF刺激。将在6个月内遵循参与者，并将记录主观和客观的结果变量。将患者随机分配用于肩上神经阻滞（n = 50），上次神经PRF刺激（n = 50）或肩上神经阻滞和肱骨肩cap骨关节PRF刺激（n = 50）。所有患者将在物理医学和康复部门接受标准化的物理治疗。 结果：脉冲射频被认为是一种非抑制神经调节方法，在缓解实验性和临床神经性疼痛方面具有某种有效性。我们的较早结果表明，除了物理疗法（TAU）外还进行PRF时，还获得了额外的治疗益处。在评论中，Chan等人。 （2016年）得出的结论是，与关节内注射皮质类固醇相比，SSNB治疗在治疗长期类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛方面可能更有效。慢性肩袖病变患者也会减轻短期疼痛。关于粘附性囊炎，SSNB治疗对缓解疼痛显示出更大的作用，但对功能结果，结果尚无定论。 讨论：总而言之，这项研究研究了PRF对关节炎' target='_blank'>关节炎，肩部冻结和/或退行性肩部疾病患者的肩部疼痛患者的影响。 PRF可以在门诊部进行，并为临床医生提供口服药物治疗和关节内注射的替代方法或其他方法。此外，对于不适合或不愿意考虑手术干预的患者，这可能是一种有用的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 介绍脊柱和膝盖疼痛后，据估计，肩部疼痛是第三种常见的肌肉骨骼疼痛，如果发展到慢性期，则会引起相当大的社会心理影响。尽管大多数肩部疼痛患者在几个月内康复，但超过40％的患者在12个月后持续存在症状。建立肩部疼痛的治疗策略可能具有挑战性，因为许多治疗选择的有效性尚不清楚。在一线管理中，非手术策略是优选的，在大多数情况下，物理疗法是选择治疗的。使用了物理疗法，止痛药和皮质类固醇注射（CSI），但这些干预措施的有效性可能不足。皮质类固醇注射通常用于治疗肩痛，尽管没有明确的长期益处的证据。据报道，CSI可能导致不良事件，例如肌腱变性，皮肤萎缩或感染。此外，CSI会引起全身副作用，包括下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴功能和血糖水平升高的变化。因此，寻求更安全的疼痛管理选择，并寻求更持久的疼痛缓解。上神经源自颈脊神经C4，C5和C6的腹侧拉米，并来自臂丛神经的上部躯干，约有70％的感觉神经支配到肩关节。尽管治疗在不同的研究和其他治疗方案相比，治疗的疗效会改变治疗的功效，但已使用上神经障碍物来治疗急性和慢性肩部疼痛。局部麻醉药的短期行动提出了他们在慢性肩部条件管理中有效性的问题。除SSNB外，还研究了与局部麻醉剂相比，脉冲射频刺激（PRF）的可能性更大，更持久的结果。有限的评论专门研究了SSNB对慢性肩痛治疗的有用性。刘等。总结在他们的审查PRF治疗中导致肩膀患者的效率良好，没有明显的并发症。缓解疼痛可能会持续几个月。关于Glenohumeral关节的PRF治疗只有很少的病例报告。考虑到皮质类固醇的不良反应，患有局部麻醉剂的SSNB可以被视为患有粘附性囊炎的患者的疼痛缓解的潜在替代方法。我们较早的结果表明，除了物理疗法外，还进行了上次神经和肩关节PRF时，还获得了额外的治疗益处。 这项研究的目的是比较PRF治疗的藻神经和肩上神经是否仅与上次神经阻滞或PRF治疗上肩神经相比，是否提供了额外的临床益处。康复还包括国家任务小组建议的个人功能培训和治疗。 方法该随机对照试验将遵循报告试验声明的合并标准；它将在芬兰Pori的Satakunta中央医院进行。该研究已获得当地研究伦理委员会（SS/1184/13.01/2018）的批准。获得了样本量估计值，以检测干预后研究组与研究主要结果有关的差异。 Kukkonen's等。研究估计，通过关节镜方法进行手术治疗3个月后，肩袖破裂患者的CM评分在10.4分的CM评分中的临床最小差异。估计的每组45例患者的样本量总计135名患者，将达到90％的功率，以检测Spadi仪器随访评分中两组之间的差异，标准偏差高达15点，显着性水平为5点。 ％使用T-Student测试。预测在6个月随访时损失约10％，我们的目标是每组招募50名患者。安慰剂反应通常估计高达30％。使用比例之间的差异计算，样本量估计为50名患者。进行随机化1：1：1。患者将连续分配给三种建议的治疗方法之一。该软件R用于生成随机列表，考虑到研究中包括150名患者，并且分配了相同的疼痛治疗方法的可能性。肩部疼痛> 3个月持续时间，临床和成像确认的患者可以参与参与。保守医疗疗法的失败已记录。排除标准包括拒绝参与，外在的肩痛来源（例如宫颈辐射病）和与骨质骨折有关的疼痛。最初，所有患者均由使用超声检查和临床检查来估计肩部功能的物理医学和康复专家评估。基于主观症状和临床评估的肩部功能障碍更具体的患者被要求参与这项干预研究。在总共300名连续的患者中，在肩部神经和肩关节接收PRF的患者中，估计有150例连续的患者自愿参加了这项研究。衡量了与健康相关的生活质量和工作能力的15D自我管理量度的主要结果，例如肩部疼痛和残疾指数。这项研究也是该单元质量寄存器研究的一部分。我们的标准化患者调查涵盖人口统计数据，教育水平，工作状况和未来前景，疼痛强度，心理因素，活动/参与度的测量以及与健康相关的生活质量（MPI，SF-36，EQ-5D，EQ-5D，CPAQ；坦帕，ISI）。这些患者在2个月的随访中不节省疼痛并且不满意的患者可以选择在第一次随访后的任何时间进行PRF手术。患者可以随时从研究中辍学。随机分组将通过协助护士并在密封信封中交付标有SSPS的密封信封“ capapularis”（肩cap骨神经阻滞），“ prf usprascapular”（PRF刺激上次神经）或“肩supascapualar +关节 +关节”（PRF刺激肩膀刺激性的NEVER NEVER NERVER NEVER NERVER NEVER NEVER +联合的）。病人将失明。两个操作员最小化个人技术差异执行所有程序。不主要治疗患者并且不知道患者接受的治疗的医师将进行随访估计（干预后10和30周）。根据卡方或费舍尔的精确测试，将根据分类临床结果的存在进行比较，具体取决于数据收集后观察到的分布。考虑到5％的显着性水平，将在SPSS计划的帮助下进行分析。人口统计学变量将分别用于连续和分类变量的t检验或卡方检验。重复测量方差分析将用于疼痛NR的主要结果以及Spadi和Arom的次要结果。分析中还包括了计划的对比度检查每个小组分数随着时间的流逝的线性趋势效应。对于HRQOL量表，将每次进行配对样本t检验以比较组。 干预措施将为所有患者提供保守治疗，包括药物治疗（阿片类镇痛药，NSAID，扑热息痛，辅助药物）和物理疗法。基于手动治疗干预的理疗计划的重点是增加功能和疼痛控制。体育训练主要基于合格的物理治疗师监督的特定运动。重点是个人培训计划，以及学习手臂的功能使用。 PRF治疗和神经阻滞将在超声指导下进行。首先，使用超声检查到坐姿的患者，肩膀放松，前臂放在大腿上。穿刺位点位于肩cap骨的上象限的线上，距顶部约2.5厘米。穿刺后，垂直于所有平面中的皮肤垂直于皮肤引入一个孤立的射频23-g 60 mm针头（顶部神经针头XE 60 mm 23G）。针尖渗透到上型凹口之后，对运动纤维（50 Hz）的选择性刺激开始。寻求在0.3至0.5 V之间的电压或异常感觉。 标记为SSPS的信封“ Supraspinatus”将导致注射1 ml利多卡因（10％）和“ PRF Suprascapularis”或“ suprascapualis+intim”导致PRF刺激，这是PRF的4分钟循环（SLUIJTER TEIXEIRA PULSED POISSON POISSON POISSED POISSED POISSED POISSON）， （荷兰的顶级病变发生器TLG-10，装备Medikey BV）将进行。在治疗结束时将注射一个ML利多卡因（10％），因为电场对神经纤维的刺激（无热物）被描述为经常发生。肩关联合RF刺激程序使用后验方法。肱骨头和雅亲子之间的沟通过超声鉴定。将针头插入2-3厘米的下部，并向座尖角的后外侧角插入，并向前部针对冠状动脉过程。隔离的射频23-G 60毫米针，带有5 mm活性尖端（顶部神经针头XE 60毫米23G），将垂直于所有平面的皮肤垂直引入关节。首先，在皮肤穿刺后和PRF治疗后，将注射0,1-0,2毫升利多卡因（10％），在肩关节中为0,8 mL。关节囊刺激，使用STP程序的4分钟PRF周期。疼痛VA，腔脉关节活动的运动范围和任何并发症将在出院前记录。出院前，患者会收到可用护士的联系方式。 RF刺激后的下周，我们建议重新启动物理疗法干预措施，重点是增加功能和疼痛控制。平均康复时间计算为三个月，平均患者在6个月内进行六次咨询（1-12）。 在第一次医学博士任命之前，要求参与者填写问卷调查。在第一次预约时，使用标准化的临床数据表； MD记录参与者的肩膀问题和临床检查结果的历史。除了运动的主动和被动范围外，还记录了视觉模拟量表（VAS）以及肩部疼痛和残疾指数（SPADI）以评估肩部功能。 Spadi是一名患者，由13个分为两个子量表的患者进行调查表：疼痛（5个问题）和残疾（8个问题）。疼痛和残疾分量表分别评分，然后计算为总SPADI评分，得分更高，表明疼痛和残疾增加。我们还包括了15天的自我管理与健康相关生活质量的度量（HRQOL）。 15D是一种通用，全面的，15维，标准化，自我管理的与健康相关生活质量（HRQOL）的度量，可以用作配置文件和单个索引评分度量。计算了代表总HRQOL的0-1量表上的单个索引得分（15D分数）。参与者将在6个月内遵循，并在2个月和6个月的主要结果仪器中记录主观和客观的结果变量，并在6个月的随访中记录次要结果工具。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肩痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 肩关节疼痛> 3个飞蛾 排除标准： 其他作为宫颈根本或癌症的进入去志。- | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737993 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1184/13.01/2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | HannuHeikkilä，Satasairaala | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Satasairaala | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Satasairaala | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
