免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 利妥昔单抗，美纳莱度胺与原发性中枢神经系统淋巴瘤结合使用甲氨蝶呤和替诺唑胺
利妥昔单抗，美纳莱度胺与原发性中枢神经系统淋巴瘤结合使用甲氨蝶呤和替诺唑胺
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察利妥昔单抗，Lenalidomide的功效和安全性，与高剂量甲氨蝶呤和替莫唑胺（RL-MT）在一线中枢神经治疗患者中的疗效和安全性。系统淋巴瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 药物：利妥昔单抗药物：Lenalidomide药物：甲氨蝶呤药物：替莫唑胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 利妥昔单抗，Lenalidomide的单臂，多中心，II期临床试验与一线治疗中中枢神经系统淋巴瘤患者的一线治疗中的高剂量甲氨蝶呤和替莫唑胺（RL-MT）结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RL-MT 诱导化学疗法：利妥昔单抗，375mg/m2，第0天的静脉内给药，Lenalidomide，第1至10天的25mg口服给药，结合治疗方案：甲氨蝶呤，3mg/m2，静脉内给药（泵送3小时）。周周期，替莫唑胺，150mg/m2/d在第1天到第10天。 合并处理：自体造血干细胞移植或高剂量化疗后全脑放射疗法降低。 维护治疗：列纳莱度胺，每4周周期的第1至21天口服10mg口服，持续12个月。 | 药物：利妥昔单抗 诱导化学疗法：375mg/m2，每个3周循环第0天的静脉内给药，直到疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性发展为6周期。 其他名称：利妥昔单抗注射 药物：列纳奈度胺 诱导化学疗法：每3周周期的第1至10天口服25mg，直到疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生多达6个周期。 维护治疗：在第1天至21天的10mg口服给药每4周重复一次，直到疾病进展或不可接受的毒性产生多达12个周期。 其他名称：Lenalidomide胶囊 药物：甲氨蝶呤 诱导化学疗法：3mg/m2，每3周周期的第1天静脉内给药（泵送3H），直到疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性发展为6周期。 其他名称：甲氨蝶呤可注射解决方案 药物：替莫唑胺 诱导化学疗法：每3周周期的第1至10天口服150mg/m2/d的口服给药，直到疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生高达6个周期。 其他名称：Temozolomide胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个治疗周期到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到上次患者入学后长达2年（每个周期为21天）]从治疗的第一天到确认的进行性疾病或死亡日期的患者的总比例是
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：自诱导化疗治疗的第一个周期以来的每6周，从第一个维护治疗周期到上次入学后的18个月（每个周期为21天）的每8周一次）完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者总比例
- 总生存期[时间范围：从第一个治疗周期到任何原因的死亡日期，最多可评估5年（每个周期为21天）]从治疗的第一天到死亡日期。
- 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系[时间范围：从第一个治疗周期到上次患者入学后的18个月（每个周期为21天）]与3级或4级不良事件的研究药物的发生率和关系（基于NCI CTC-AE v4.03）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间（包括18至70岁）
- 被诊断为原发性中枢神经系统淋巴瘤（仅限于大脑，脊髓，脑膜和眼球，而无需其他部位）
- 入学前未接受抗肿瘤疗法（肿瘤切除和活检以及使用糖皮质激素减轻中枢神经系统症状）
- 至少有一个可测量的病变
- 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）0-2（由于研究人员对肿瘤引起的ECOG 3可以包括在内）
- 预期寿命不少于1个月
- 足够的主器官功能
- 妊娠试验在7天内必须对育儿期妇女进行阴性，并且在研究期间和本研究后六个月应采取适当的避孕措施
- 同意签署书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhihua Yao，医学博士 | +861359262292 | zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn | |
| 联系人：Yanyan Liu，医学博士 | +8613838176375 | yyliu@zzu.edu.cn |
位置
| 中国，河南 | |
| Henan Cancer Hospital/Zhengzhou大学附属癌症医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Zhihua Yao，医学博士博士+8613592622292 zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.edu.cn | |
| 联系人：Yanyan Liu，医学博士博士+8613818176375 yyliu@zzu.edu.cn | |
| 首席研究员：Zhihua Yao，医学博士 | |
| 首席研究员：Yanyan Liu，医学博士 | |
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
| 研究主任： | Zhihua Yao，医学博士 | 河南癌医院 | |
| 研究主任： | Yanyan Liu，医学博士 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个治疗周期到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到上次患者入学后长达2年（每个周期为21天）] 从治疗的第一天到确认的进行性疾病或死亡日期的患者的总比例是 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗，美纳莱度胺与原发性中枢神经系统淋巴瘤结合使用甲氨蝶呤和替诺唑胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利妥昔单抗，Lenalidomide的单臂，多中心，II期临床试验与一线治疗中中枢神经系统淋巴瘤患者的一线治疗中的高剂量甲氨蝶呤和替莫唑胺（RL-MT）结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察利妥昔单抗，Lenalidomide的功效和安全性，与高剂量甲氨蝶呤和替莫唑胺（RL-MT）在一线中枢神经治疗患者中的疗效和安全性。系统淋巴瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性中枢神经系统淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RL-MT 诱导化学疗法：利妥昔单抗，375mg/m2，第0天的静脉内给药，Lenalidomide，第1至10天的25mg口服给药，结合治疗方案：甲氨蝶呤，3mg/m2，静脉内给药（泵送3小时）。周周期，替莫唑胺，150mg/m2/d在第1天到第10天。 合并处理：自体造血干细胞移植或高剂量化疗后全脑放射疗法降低。 维护治疗：列纳莱度胺，每4周周期的第1至21天口服10mg口服，持续12个月。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hnszlyynhl04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yaozhihua，河南癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 利妥昔单抗，Lenalidomide的单臂，多中心，II期临床试验与一线治疗中中枢神经系统淋巴瘤患者的一线治疗中的高剂量甲氨蝶呤和替莫唑胺（RL-MT）结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RL-MT | 药物：利妥昔单抗 诱导化学疗法：375mg/m2，每个3周循环第0天的静脉内给药，直到疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性发展为6周期。 其他名称：利妥昔单抗注射 药物：列纳奈度胺 诱导化学疗法：每3周周期的第1至10天口服25mg，直到疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生多达6个周期。 维护治疗：在第1天至21天的10mg口服给药每4周重复一次，直到疾病进展或不可接受的毒性产生多达12个周期。 其他名称：Lenalidomide胶囊 药物：甲氨蝶呤 诱导化学疗法：3mg/m2，每3周周期的第1天静脉内给药（泵送3H），直到疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性发展为6周期。 药物：替莫唑胺 诱导化学疗法：每3周周期的第1至10天口服150mg/m2/d的口服给药，直到疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生高达6个周期。 其他名称：Temozolomide胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个治疗周期到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到上次患者入学后长达2年（每个周期为21天）]从治疗的第一天到确认的进行性疾病或死亡日期的患者的总比例是
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：自诱导化疗治疗的第一个周期以来的每6周，从第一个维护治疗周期到上次入学后的18个月（每个周期为21天）的每8周一次）完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者总比例
- 总生存期[时间范围：从第一个治疗周期到任何原因的死亡日期，最多可评估5年（每个周期为21天）]从治疗的第一天到死亡日期。
- 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系[时间范围：从第一个治疗周期到上次患者入学后的18个月（每个周期为21天）]与3级或4级不良事件的研究药物的发生率和关系（基于NCI CTC-AE v4.03）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间（包括18至70岁）
- 被诊断为原发性中枢神经系统淋巴瘤（仅限于大脑，脊髓，脑膜和眼球，而无需其他部位）
- 入学前未接受抗肿瘤疗法（肿瘤切除和活检以及使用糖皮质激素减轻中枢神经系统症状）
- 至少有一个可测量的病变
- 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）0-2（由于研究人员对肿瘤引起的ECOG 3可以包括在内）
- 预期寿命不少于1个月
- 足够的主器官功能
- 妊娠试验在7天内必须对育儿期妇女进行阴性，并且在研究期间和本研究后六个月应采取适当的避孕措施
- 同意签署书面知情同意书
排除标准：
- 被诊断为继发性中枢神经系统淋巴瘤
- 被诊断为CD20负B细胞原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 主动恶性肿瘤需要同时治疗
- 其他恶性肿瘤史
- 严重的手术和创伤不到两周
- 活性结核病患者
- 严重急性/慢性感染的全身治疗
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的冠心病，心律不齐和心脏梗塞少于6个月
- HIV阳性，AIDS患者和未经治疗的活性肝炎
- 具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史的患者小于12个月
- 患有精神疾病或吸毒病史的患者
- 在试验和/或随访阶段的合规性差
- 过敏或已知对任何活性成分，赋形剂，衍生产品或异源蛋白质过敏的人
- 研究人员确定不适合参加这项试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhihua Yao，医学博士 | +861359262292 | zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn | |
| 联系人：Yanyan Liu，医学博士 | +8613838176375 | yyliu@zzu.edu.cn |
位置
| 中国，河南 | |
| Henan Cancer Hospital/Zhengzhou大学附属癌症医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Zhihua Yao，医学博士博士+8613592622292 zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.edu.cn | |
| 联系人：Yanyan Liu，医学博士博士+8613818176375 yyliu@zzu.edu.cn | |
| 首席研究员：Zhihua Yao，医学博士 | |
| 首席研究员：Yanyan Liu，医学博士 | |
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
| 研究主任： | Zhihua Yao，医学博士 | 河南癌医院 | |
| 研究主任： | Yanyan Liu，医学博士 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个治疗周期到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到上次患者入学后长达2年（每个周期为21天）] 从治疗的第一天到确认的进行性疾病或死亡日期的患者的总比例是 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗，美纳莱度胺与原发性中枢神经系统淋巴瘤结合使用甲氨蝶呤和替诺唑胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利妥昔单抗，Lenalidomide的单臂，多中心，II期临床试验与一线治疗中中枢神经系统淋巴瘤患者的一线治疗中的高剂量甲氨蝶呤和替莫唑胺（RL-MT）结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察利妥昔单抗，Lenalidomide的功效和安全性，与高剂量甲氨蝶呤和替莫唑胺（RL-MT）在一线中枢神经治疗患者中的疗效和安全性。系统淋巴瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性中枢神经系统淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RL-MT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hnszlyynhl04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yaozhihua，河南癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
