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出境医 / 临床实验 / 慢性免疫血小板减少症儿科患者的Hetrombopag
慢性免疫血小板减少症儿科患者的Hetrombopag
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究6至17岁之间的先前治疗的慢性免疫血小板减少症患者的Hetrombopag的疗效和安全性。这是一项2部分研究。在A部分中，患者将接受Hetrombopag 8周。在B部分中，所有患者将接受Hetrombopag 24周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：Hetrombopag药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项两部分，双盲，随机，安慰剂对照和开放标签期III期研究，用于研究Hetrombopag在先前治疗的慢性ITP的儿科患者中的疗效，安全性。在A部分中，患者将接受Hetrombopag 8周。完成A部分后，患者将开始B部分，在12周的双盲，安慰剂对照的治疗期间，他们将在其中随机接受Hetrombobopag或安慰剂，此后为开放标签为12周的治疗期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 117名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Hetrombopag在患有慢性初级免疫血小板减少症的儿童和青少年中的安全性和功效：随机，多中心，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Parta，开放标签 Hetrombopag加上护理标准 | 药物：Hetrombopag 血小板蛋白受体激动剂 |
| 实验：Partb，双盲治疗组 Hetrombopag加上护理标准 | 药物：Hetrombopag 血小板蛋白受体激动剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 安慰剂加上护理标准B部分，双盲治疗组 | 药物：安慰剂 安慰剂没有活性药物成分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人口PK/PD建模的主要参数[时间范围：从基线到第8周]峰血浆浓度（CMAX）
- 人口PK/PD建模的主要参数[时间范围：从基线到第8周]血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
- 血小板计数≥50×10^9/L的患者比例在第10周。[时间范围：从基线到第10周]B部分的功效
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率，严重的不良事件。 [时间范围：表格基线至上次剂量后28天]B部分的安全
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认ITP≥12个月的诊断；血小板<30×109/l。
- 至少在一种先前的ITP治疗后复发或复发的受试者。
- 包括救援在内的ITP的先前疗法必须在随机分组之前至少完成21天。
- 接受维持疗法治疗的受试者（例如皮质类固醇，硫唑嘌呤和硫唑嘌呤）必须分别接受至少14天，30天和60天的稳定剂量。
- 必须从患者的监护人那里获得书面知情同意书，并从患者（8岁以上的儿童）伴随着知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tianyou Wang，博士 | 010-59616161 | wangtianyou@bch.com.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京儿童医院。 | |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 联系人：Tianyou Wang，博士Wangtianyou@bch.com.cn | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性免疫血小板减少症儿科患者的Hetrombopag | ||||
| 官方标题ICMJE | Hetrombopag在患有慢性初级免疫血小板减少症的儿童和青少年中的安全性和功效：随机，多中心，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究6至17岁之间的先前治疗的慢性免疫血小板减少症患者的Hetrombopag的疗效和安全性。这是一项2部分研究。在A部分中，患者将接受Hetrombopag 8周。在B部分中，所有患者将接受Hetrombopag 24周。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项两部分，双盲，随机，安慰剂对照和开放标签期III期研究，用于研究Hetrombopag在先前治疗的慢性ITP的儿科患者中的疗效，安全性。在A部分中，患者将接受Hetrombopag 8周。完成A部分后，患者将开始B部分，在12周的双盲，安慰剂对照的治疗期间，他们将在其中随机接受Hetrombobopag或安慰剂，此后为开放标签为12周的治疗期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737850 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR-TPO-ITP-III-PED | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究6至17岁之间的先前治疗的慢性免疫血小板减少症患者的Hetrombopag的疗效和安全性。这是一项2部分研究。在A部分中，患者将接受Hetrombopag 8周。在B部分中，所有患者将接受Hetrombopag 24周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：Hetrombopag药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项两部分，双盲，随机，安慰剂对照和开放标签期III期研究，用于研究Hetrombopag在先前治疗的慢性ITP的儿科患者中的疗效，安全性。在A部分中，患者将接受Hetrombopag 8周。完成A部分后，患者将开始B部分，在12周的双盲，安慰剂对照的治疗期间，他们将在其中随机接受Hetrombobopag或安慰剂，此后为开放标签为12周的治疗期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 117名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Hetrombopag在患有慢性初级免疫血小板减少症的儿童和青少年中的安全性和功效：随机，多中心，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Parta，开放标签 Hetrombopag加上护理标准 | 药物：Hetrombopag 血小板蛋白受体激动剂 |
| 实验：Partb，双盲治疗组 Hetrombopag加上护理标准 | 药物：Hetrombopag 血小板蛋白受体激动剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 安慰剂加上护理标准B部分，双盲治疗组 | 药物：安慰剂 安慰剂没有活性药物成分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人口PK/PD建模的主要参数[时间范围：从基线到第8周]峰血浆浓度（CMAX）
- 人口PK/PD建模的主要参数[时间范围：从基线到第8周]血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
- 血小板计数≥50×10^9/L的患者比例在第10周。[时间范围：从基线到第10周]B部分的功效
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率，严重的不良事件。 [时间范围：表格基线至上次剂量后28天]B部分的安全
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认ITP≥12个月的诊断；血小板<30×109/l。
- 至少在一种先前的ITP治疗后复发或复发的受试者。
- 包括救援在内的ITP的先前疗法必须在随机分组之前至少完成21天。
- 接受维持疗法治疗的受试者（例如皮质类固醇，硫唑嘌呤和硫唑嘌呤）必须分别接受至少14天，30天和60天的稳定剂量。
- 必须从患者的监护人那里获得书面知情同意书，并从患者（8岁以上的儿童）伴随着知情同意。
排除标准：
- 没有其他原因导致血小板减少症的证据。
- 具有任何先前的动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史或诊断为血栓形成' target='_blank'>血栓形成症的患者。
- 以前在30天内收到Eltrombopag或任何其他血小板蛋白受体激动剂的受试者。
- Alt，AST或ALP> 1.5 x正常（ULN），DBLI或SCR> 1.2 x正常（ULN）的上限。
- PT结果超过正常超过±3S，APTT结果超过正常超过±10S
- 患有严重，进步，不受控制的肾脏，肝脏，胃肠道，内分泌，肺，心脏，神经系统，大脑或精神疾病。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性免疫血小板减少症儿科患者的Hetrombopag | ||||
| 官方标题ICMJE | Hetrombopag在患有慢性初级免疫血小板减少症的儿童和青少年中的安全性和功效：随机，多中心，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究6至17岁之间的先前治疗的慢性免疫血小板减少症患者的Hetrombopag的疗效和安全性。这是一项2部分研究。在A部分中，患者将接受Hetrombopag 8周。在B部分中，所有患者将接受Hetrombopag 24周。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项两部分，双盲，随机，安慰剂对照和开放标签期III期研究，用于研究Hetrombopag在先前治疗的慢性ITP的儿科患者中的疗效，安全性。在A部分中，患者将接受Hetrombopag 8周。完成A部分后，患者将开始B部分，在12周的双盲，安慰剂对照的治疗期间，他们将在其中随机接受Hetrombobopag或安慰剂，此后为开放标签为12周的治疗期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737850 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR-TPO-ITP-III-PED | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
