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出境医 / 临床实验 / 真实世界研究Lacosamide作为焦点发作癫痫的附加疗法的功效和安全性研究
真实世界研究Lacosamide作为焦点发作癫痫的附加疗法的功效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估Lacosamide片剂的疗效，安全性和药物经济学作为不受控制的局灶性发作癫痫的第一种附加疗法，Lacosamide片剂对儿童的认知功能的不可感染作用，并具有焦虑症的焦虑和抑郁症现实世界中的发作癫痫发作
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癫痫病焦点发作 | 药物：lacosamide |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 26周 |
| 官方标题： | 一项多中心的开放标签现实世界研究，以评估Lacosamide的功效和药物经济学作为对成人和局灶性发作性癫痫发作儿童的首次附加疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 孩子们 4至16岁的儿童患有局灶性发作 | 药物：lacosamide lacosamide作为第一次添加治疗 其他名称：Xinkang |
| 成人 年龄> 16岁的成年人癫痫发作 | 药物：lacosamide lacosamide作为第一次添加治疗 其他名称：Xinkang |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 癫痫治疗的成本[时间范围：长达26周]计算直接医疗费用，包括个人费用和医疗保险报销费用，主要包括检查费用，处置费用，药品费用，住院费用和其他费用
- 成本效益分析（CEA）[时间范围：最多26周]CEA =成本/功效（C/E）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人和儿童患者（年龄4至75岁），有不受控制的局灶性发作，仅接受一个基线AED
标准
纳入标准：
- 在审判开始之前，要获得由每个受试者自愿签署的伦理委员会批准的知情同意书。对于未成年对象，由受试者本身（≥10年）共同签署的知情同意书及其父母或法定监护人（未成年人需要与父母或法定监护人的签名，未成年人被定义为18岁以下的臣民年龄） ;
- 男性和女性，年龄在4至75岁之间；
- 局灶性发作癫痫发作的诊断标准（有或没有焦点至双侧滋补性隆隆声癫痫发作）是基于2017年对国际反癫痫联盟（ILAE）的癫痫发作的分类；
- 在入学前的4周内和基线期间，根据研究人员的标准，患者仅使用一种稳定的抗胃药剂量，适合Lacosamide附加疗法；
- 在为期8周的回顾性基准期间，患者平均必须至少有4个局灶性发作癫痫发作。
排除标准：
- 患者以前接受过lacosamide治疗；
- 女性患者怀孕，母乳喂养，在试验期间不会使用避孕药。
- 患者已知对Lacosamide或该药物的任何成分或过敏构成过敏；
- 在过去的12个月中，患者有癫痫持续状态的病史；
- 慢性酒精或吸毒的历史； 6.在过去6个月中自杀未遂或自杀念头的历史；
- 当前使用抗抑郁药，抗焦虑药或抗精神病药；
- 患者患有影响患者大脑及其功能的进行性疾病；
- Sychogenic非癫痫发作；
- 患者患有严重的肺和血液系统疾病，恶性肿瘤，免疫功能较低和精神病；
- 患者会接受生酮饮食疗法，或者进入筛查期前四个星期，患者使用了其他可能影响lacosamide的吸收，分布，代谢和排泄的药物，例如抗精神病药，单胺氧化酶抑制剂（除非作为抗氧化剂抗氧化剂）治疗），麻醉镇痛药。
- 患者接受癫痫脑手术，或者在接下来的四个月内接受癫痫手术。
- 研究人员认为患者不适合这项试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州Ruipeng Zhang | 13654951067 | zhangruipeng@qfyy.com.cn |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Dong Zhou，医生 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 真实世界研究Lacosamide作为焦点发作癫痫的附加疗法的功效和安全性研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心的开放标签现实世界研究，以评估Lacosamide的功效和药物经济学作为对成人和局灶性发作性癫痫发作儿童的首次附加疗法 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估Lacosamide片剂的疗效，安全性和药物经济学作为不受控制的局灶性发作癫痫的第一种附加疗法，Lacosamide片剂对儿童的认知功能的不可感染作用，并具有焦虑症的焦虑和抑郁症现实世界中的发作癫痫发作 | ||||
| 详细说明 | 在许多现实世界中，作为第一种附加疗法的Lacosamide可以显着提高癫痫发作自由度。此外，瑞典和美国的许多药物经济学研究已经证实，Lacosamide是一种更具成本效益的选择。这是一项现实世界中的研究，旨在评估一般性Lacoxamide片剂在治疗患者治疗患者中的疗效，安全性和成本效益局灶性癫痫。在试验期间，原始抗癫痫药失败后，首次用lacosamide治疗局灶性癫痫患者。同时，从经济学的角度评估了通用lacosamide的成本效益，以便为中国癫痫患者的临床选择提供基础。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 26周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人和儿童患者（年龄4至75岁），有不受控制的局灶性发作，仅接受一个基线AED | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：lacosamide lacosamide作为第一次添加治疗 其他名称：Xinkang | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 4年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04737837 | ||||
| 其他研究ID编号 | QF-LCM2020-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估Lacosamide片剂的疗效，安全性和药物经济学作为不受控制的局灶性发作癫痫的第一种附加疗法，Lacosamide片剂对儿童的认知功能的不可感染作用，并具有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的焦虑和抑郁症现实世界中的发作癫痫发作
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癫痫病焦点发作 | 药物：lacosamide |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 26周 |
| 官方标题： | 一项多中心的开放标签现实世界研究，以评估Lacosamide的功效和药物经济学作为对成人和局灶性发作性癫痫发作儿童的首次附加疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 孩子们 4至16岁的儿童患有局灶性发作 | 药物：lacosamide lacosamide作为第一次添加治疗 其他名称：Xinkang |
| 成人 年龄> 16岁的成年人癫痫发作 | 药物：lacosamide lacosamide作为第一次添加治疗 其他名称：Xinkang |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 癫痫治疗的成本[时间范围：长达26周]计算直接医疗费用，包括个人费用和医疗保险报销费用，主要包括检查费用，处置费用，药品费用，住院费用和其他费用
- 成本效益分析（CEA）[时间范围：最多26周]CEA =成本/功效（C/E）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人和儿童患者（年龄4至75岁），有不受控制的局灶性发作，仅接受一个基线AED
标准
纳入标准：
- 在审判开始之前，要获得由每个受试者自愿签署的伦理委员会批准的知情同意书。对于未成年对象，由受试者本身（≥10年）共同签署的知情同意书及其父母或法定监护人（未成年人需要与父母或法定监护人的签名，未成年人被定义为18岁以下的臣民年龄） ;
- 男性和女性，年龄在4至75岁之间；
- 局灶性发作癫痫发作的诊断标准（有或没有焦点至双侧滋补性隆隆声癫痫发作）是基于2017年对国际反癫痫联盟（ILAE）的癫痫发作的分类；
- 在入学前的4周内和基线期间，根据研究人员的标准，患者仅使用一种稳定的抗胃药剂量，适合Lacosamide附加疗法；
- 在为期8周的回顾性基准期间，患者平均必须至少有4个局灶性发作癫痫发作。
排除标准：
- 患者以前接受过lacosamide治疗；
- 女性患者怀孕，母乳喂养，在试验期间不会使用避孕药。
- 患者已知对Lacosamide或该药物的任何成分或过敏构成过敏；
- 在过去的12个月中，患者有癫痫持续状态的病史；
- 慢性酒精或吸毒的历史； 6.在过去6个月中自杀未遂或自杀念头的历史；
- 当前使用抗抑郁药，抗焦虑药或抗精神病药；
- 患者患有影响患者大脑及其功能的进行性疾病；
- Sychogenic非癫痫发作；
- 患者患有严重的肺和血液系统疾病，恶性肿瘤，免疫功能较低和精神病；
- 患者会接受生酮饮食疗法，或者进入筛查期前四个星期，患者使用了其他可能影响lacosamide的吸收，分布，代谢和排泄的药物，例如抗精神病药，单胺氧化酶抑制剂（除非作为抗氧化剂抗氧化剂）治疗），麻醉镇痛药。
- 患者接受癫痫脑手术，或者在接下来的四个月内接受癫痫手术。
- 研究人员认为患者不适合这项试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州Ruipeng Zhang | 13654951067 | zhangruipeng@qfyy.com.cn |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Dong Zhou，医生 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 真实世界研究Lacosamide作为焦点发作癫痫的附加疗法的功效和安全性研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心的开放标签现实世界研究，以评估Lacosamide的功效和药物经济学作为对成人和局灶性发作性癫痫发作儿童的首次附加疗法 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估Lacosamide片剂的疗效，安全性和药物经济学作为不受控制的局灶性发作癫痫的第一种附加疗法，Lacosamide片剂对儿童的认知功能的不可感染作用，并具有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的焦虑和抑郁症现实世界中的发作癫痫发作 | ||||
| 详细说明 | 在许多现实世界中，作为第一种附加疗法的Lacosamide可以显着提高癫痫发作自由度。此外，瑞典和美国的许多药物经济学研究已经证实，Lacosamide是一种更具成本效益的选择。这是一项现实世界中的研究，旨在评估一般性Lacoxamide片剂在治疗患者治疗患者中的疗效，安全性和成本效益局灶性癫痫。在试验期间，原始抗癫痫药失败后，首次用lacosamide治疗局灶性癫痫患者。同时，从经济学的角度评估了通用lacosamide的成本效益，以便为中国癫痫患者的临床选择提供基础。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 26周 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人和儿童患者（年龄4至75岁），有不受控制的局灶性发作，仅接受一个基线AED | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：lacosamide lacosamide作为第一次添加治疗 其他名称：Xinkang | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 4年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04737837 | ||||
| 其他研究ID编号 | QF-LCM2020-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
