4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 体重和成分对免疫恢复的影响

体重和成分对免疫恢复的影响

研究描述
简要摘要:
肥胖患者的免疫功能障碍,继发于慢性炎症,可能对战斗战斗机的健康和准备状况以及随后的致死性产生急剧影响。实际上,约有51%的17岁以上军事人员超重,约有15%的肥胖症(从海军陆战队的6.4%到军队的18.0%不等)。结合评估全身免疫功能的体外功能测试,吸力泡器模型是一种微创手术,可以体内评估免疫功能(即皮肤屏障恢复)和相关机制(即在伤口愈合的早期阶段,伤口部位的细胞因子反应,肥胖。我们已经证明,水泡伤口模型可靠地评估了伤口部位的皮肤屏障恢复和免疫功能。这种相对适度的睡眠破坏会在破坏的皮肤屏障部位降低免疫反应,并延迟了皮肤屏障的初始修复。但是,我们先前的工作排除了肥胖症的参与者(≥30kg/m2),因为肥胖症与炎症反应改变有关,这可能会影响人体对皮肤伤口的功能反应。先前的研究表明,肥胖症患者与没有肥胖的人会受到免疫功能和伤口愈合的影响。现有的研究主要依靠血液生物标志物和体外测试来评估全身免疫功能。然而,结合泡沫伤口模型还允许评估伤口部位的局部免疫反应外,对肥胖的功能免疫反应。此外,患有肥胖症的军事人员可能比肥胖的平民更有身体活跃,这可以减轻肥胖对免疫功能障碍的影响。因此,这项平行组研究的主要目的是利用吸力水泡模型和体外功能测定法检查没有肥胖的参与者(BMI 18.5-24.9 kg/m2)和肥胖(BMI≥30kg)的免疫功能差异(BMI≥30kg) /M2)和相关机制(例如,伤口部位的局部细胞因子反应以及炎症的循环标记)。与正常体重(BMI 18.5-24.9 kg/m2)对照组相比,使用肥胖症的男性和女性(BMI≥30kg/m2)在实验室环境中进行研究。本文所述的研究参与者(n = 50; n = 25具有肥胖和n = 25瘦的瘦肉)将接受基线测试和一段时间的饮食监测,然后在参与者的前臂上吸引多达八个水泡之前,此后,水泡的顶层将被移除以揭示皮肤皮肤层。主要结局指标是皮肤屏障的初始恢复(通过跨性皮肤水分流失),额外的结果指标包括免疫功能(例如,炎症的循环标记,水泡部位的细胞因子和分泌免疫球蛋白)和营养状况。此外,为了评估BMI对骨骼肌炎症的影响,在皮肤屏障恢复结束时,志愿者的子集(n = 12具有肥胖和n = 12瘦)将进行一次肌肉活检。这项研究的结果将确定肥胖是否会影响伤口愈合的早期阶段,以及是否有必要进行进一步的研究,例如,压力因素加剧了肥胖个体中观察到的免疫降低,或者营养对抗可以缓解免疫减少,因为微生氮缺乏症在肥胖的人。

病情或疾病 干预/治疗
BMI/身体成分其他:身体成分

详细说明:
请参阅上面的简短摘要。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:体重和成分对免疫恢复的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
正常BMI
BMI 18.5-24.9 kg/m2
其他:身体成分
这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。

肥胖的BMI
BMI≥30kg/m2
其他:身体成分
这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。

结果措施
主要结果指标
  1. 皮肤屏障的初始修复[时间范围:4-10天]
    皮肤屏障的初始恢复(通过旋转皮肤损失)


次要结果度量
  1. 炎症的循环标记[时间范围:基线]
    白介素(IL)6,IL8,肿瘤坏死因子α,C反应蛋白

  2. 伤口部位的细胞因子[时间范围:72小时]
    白介素(IL)6,IL8,IL10,肿瘤坏死因子alpha

  3. 粘膜免疫功能[时间范围:基线]
    粘膜免疫功能将通过唾液分泌免疫球蛋白A测量


其他结果措施:
  1. 营养状况[时间范围:基线]
    从血液中测量的维生素C,铁和维生素D状态


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
参与者人口将由军事人员(男性或女性)和平民组成。参加者将与30岁以上和以下的参与者的比例相匹配。潜在的参与者将被筛选,以了解体重指数(BMI),体内脂肪和有氧运动习惯的百分比。
标准

纳入标准:

  • 在18岁之间(军事人员为17岁)和39岁(即,与现役的95%的年龄范围和75%的现役官员一致)
  • 具有18.5至<25 kg/m2的范围内的体重指数(BMI),并且通过圆周测量的体脂量百分比,符合陆军最大的最大允许体内脂肪标准,适用于“无肥胖”;或具有BMI≥30kg/m2,并且通过圆周测量值超过了陆军最大允许的体内脂肪标准的体内脂肪百分比,该标准被分类为“肥胖”(40)。
  • 在过去的两个月中,体重稳定(+/- 5磅)(不包括因月经周期而导致的临时体重波动),并且同意在研究期间不尝试减肥或增加体重;
  • 如自我报告数据所示,在每周至少3天的过程中参加120-300分钟的有氧运动,并在研究期间通过Attraphy确认(即,与大多数现役的大多数现役的自我报告的运动习惯一致军事人员)(1,41)
  • 愿意参加所有研究程序,并遵守所有研究教学。
  • 女性必须在持续时间26-32天之间具有正常的月经周期。在过去6个月内5个月经周期;或能够提供口服/荷尔蒙避孕药的文档,其中包含低剂量的雌激素/孕酮以在整个28天周期中保持连续水平(即,没有安慰剂)
  • 通过一般的医疗许可。

排除标准:

  • 在两个前臂上都有纹身,可遮盖前臂,并且不允许吸入泡沫诱导的空间;
  • 经历了约5磅以上的体验。在上个月的体重增加或损失多于瞬态(例如月经)。
  • 如自我报告数据所示,每周参加超过300分钟的有氧运动,并在研究期间通过Attraphy(即,与约20%的现役军事人员的自我报告的运动习惯一致)(1,41)(1,41) 。
  • 习惯服用非甾体类抗炎药(例如,阿司匹林),降脂药,皮质类固醇或免疫抑制剂(例如Humira);
  • 是免疫受损的(例如,化学疗法或放射治疗);
  • 患有自身免疫性疾病(例如狼疮);
  • 在过去6个月内从手术中恢复过来;
  • 当前的医生诊断和/或治疗的糖尿病,高血压血脂异常
  • 患有睡眠呼吸暂停
  • 烟,蘸酱,咀嚼或vape烟或含尼古丁的产品。
  • 定期(每周超过2天)睡眠不到7个小时或每晚9个小时;或者,每周午睡3天或以上。
  • 怀孕或哺乳
  • 血液凝结的问题(仅在接受肌肉活检的参与者的子集中)
  • 对利多卡因过敏(仅在接受活检的参与者子集中)

仅女性:

•具有异常的月经周期(持续时间不超过26-32天;在过去的6个月内不在5-6个月经周期)或在过去的3个月内放置了宫内内装置(IUD)或在过去3个月内删除的月经周期)月份。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tracey J Smith,PhD,RD 508-206-2390 tracey.smith10.civ@mail.mil

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
美国陆军研究所环境医学研究所招募
美国马萨诸塞州纳蒂克,美国,01760
联系人:Tracey J Smith,博士508-233-4868 Tracey.Smith10.civ@mail.mil
赞助商和合作者
美国陆军研究所环境医学研究所
追踪信息
首先提交日期2020年8月24日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
皮肤屏障的初始修复[时间范围:4-10天]
皮肤屏障的初始恢复(通过旋转皮肤损失)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 炎症的循环标记[时间范围:基线]
    白介素(IL)6,IL8,肿瘤坏死因子α,C反应蛋白
  • 伤口部位的细胞因子[时间范围:72小时]
    白介素(IL)6,IL8,IL10,肿瘤坏死因子alpha
  • 粘膜免疫功能[时间范围:基线]
    粘膜免疫功能将通过唾液分泌免疫球蛋白A测量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月1日)
营养状况[时间范围:基线]
从血液中测量的维生素C,铁和维生素D状态
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题体重和成分对免疫恢复的影响
官方头衔体重和成分对免疫恢复的影响
简要摘要肥胖患者的免疫功能障碍,继发于慢性炎症,可能对战斗战斗机的健康和准备状况以及随后的致死性产生急剧影响。实际上,约有51%的17岁以上军事人员超重,约有15%的肥胖症(从海军陆战队的6.4%到军队的18.0%不等)。结合评估全身免疫功能的体外功能测试,吸力泡器模型是一种微创手术,可以体内评估免疫功能(即皮肤屏障恢复)和相关机制(即在伤口愈合的早期阶段,伤口部位的细胞因子反应,肥胖。我们已经证明,水泡伤口模型可靠地评估了伤口部位的皮肤屏障恢复和免疫功能。这种相对适度的睡眠破坏会在破坏的皮肤屏障部位降低免疫反应,并延迟了皮肤屏障的初始修复。但是,我们先前的工作排除了肥胖症的参与者(≥30kg/m2),因为肥胖症与炎症反应改变有关,这可能会影响人体对皮肤伤口的功能反应。先前的研究表明,肥胖症患者与没有肥胖的人会受到免疫功能和伤口愈合的影响。现有的研究主要依靠血液生物标志物和体外测试来评估全身免疫功能。然而,结合泡沫伤口模型还允许评估伤口部位的局部免疫反应外,对肥胖的功能免疫反应。此外,患有肥胖症的军事人员可能比肥胖的平民更有身体活跃,这可以减轻肥胖对免疫功能障碍的影响。因此,这项平行组研究的主要目的是利用吸力水泡模型和体外功能测定法检查没有肥胖的参与者(BMI 18.5-24.9 kg/m2)和肥胖(BMI≥30kg)的免疫功能差异(BMI≥30kg) /M2)和相关机制(例如,伤口部位的局部细胞因子反应以及炎症的循环标记)。与正常体重(BMI 18.5-24.9 kg/m2)对照组相比,使用肥胖症的男性和女性(BMI≥30kg/m2)在实验室环境中进行研究。本文所述的研究参与者(n = 50; n = 25具有肥胖和n = 25瘦的瘦肉)将接受基线测试和一段时间的饮食监测,然后在参与者的前臂上吸引多达八个水泡之前,此后,水泡的顶层将被移除以揭示皮肤皮肤层。主要结局指标是皮肤屏障的初始恢复(通过跨性皮肤水分流失),额外的结果指标包括免疫功能(例如,炎症的循环标记,水泡部位的细胞因子和分泌免疫球蛋白)和营养状况。此外,为了评估BMI对骨骼肌炎症的影响,在皮肤屏障恢复结束时,志愿者的子集(n = 12具有肥胖和n = 12瘦)将进行一次肌肉活检。这项研究的结果将确定肥胖是否会影响伤口愈合的早期阶段,以及是否有必要进行进一步的研究,例如,压力因素加剧了肥胖个体中观察到的免疫降低,或者营养对抗可以缓解免疫减少,因为微生氮缺乏症在肥胖的人。
详细说明请参阅上面的简短摘要。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群参与者人口将由军事人员(男性或女性)和平民组成。参加者将与30岁以上和以下的参与者的比例相匹配。潜在的参与者将被筛选,以了解体重指数(BMI),体内脂肪和有氧运动习惯的百分比。
健康)状况BMI/身体成分
干涉其他:身体成分
这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。
研究组/队列
  • 正常BMI
    BMI 18.5-24.9 kg/m2
    干预:其他:身体成分
  • 肥胖的BMI
    BMI≥30kg/m2
    干预:其他:身体成分
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在18岁之间(军事人员为17岁)和39岁(即,与现役的95%的年龄范围和75%的现役官员一致)
  • 具有18.5至<25 kg/m2的范围内的体重指数(BMI),并且通过圆周测量的体脂量百分比,符合陆军最大的最大允许体内脂肪标准,适用于“无肥胖”;或具有BMI≥30kg/m2,并且通过圆周测量值超过了陆军最大允许的体内脂肪标准的体内脂肪百分比,该标准被分类为“肥胖”(40)。
  • 在过去的两个月中,体重稳定(+/- 5磅)(不包括因月经周期而导致的临时体重波动),并且同意在研究期间不尝试减肥或增加体重;
  • 如自我报告数据所示,在每周至少3天的过程中参加120-300分钟的有氧运动,并在研究期间通过Attraphy确认(即,与大多数现役的大多数现役的自我报告的运动习惯一致军事人员)(1,41)
  • 愿意参加所有研究程序,并遵守所有研究教学。
  • 女性必须在持续时间26-32天之间具有正常的月经周期。在过去6个月内5个月经周期;或能够提供口服/荷尔蒙避孕药的文档,其中包含低剂量的雌激素/孕酮以在整个28天周期中保持连续水平(即,没有安慰剂)
  • 通过一般的医疗许可。

排除标准:

  • 在两个前臂上都有纹身,可遮盖前臂,并且不允许吸入泡沫诱导的空间;
  • 经历了约5磅以上的体验。在上个月的体重增加或损失多于瞬态(例如月经)。
  • 如自我报告数据所示,每周参加超过300分钟的有氧运动,并在研究期间通过Attraphy(即,与约20%的现役军事人员的自我报告的运动习惯一致)(1,41)(1,41) 。
  • 习惯服用非甾体类抗炎药(例如,阿司匹林),降脂药,皮质类固醇或免疫抑制剂(例如Humira);
  • 是免疫受损的(例如,化学疗法或放射治疗);
  • 患有自身免疫性疾病(例如狼疮);
  • 在过去6个月内从手术中恢复过来;
  • 当前的医生诊断和/或治疗的糖尿病,高血压血脂异常
  • 患有睡眠呼吸暂停
  • 烟,蘸酱,咀嚼或vape烟或含尼古丁的产品。
  • 定期(每周超过2天)睡眠不到7个小时或每晚9个小时;或者,每周午睡3天或以上。
  • 怀孕或哺乳
  • 血液凝结的问题(仅在接受肌肉活检的参与者的子集中)
  • 对利多卡因过敏(仅在接受活检的参与者子集中)

仅女性:

•具有异常的月经周期(持续时间不超过26-32天;在过去的6个月内不在5-6个月经周期)或在过去的3个月内放置了宫内内装置(IUD)或在过去3个月内删除的月经周期)月份。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至39年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Tracey J Smith,PhD,RD 508-206-2390 tracey.smith10.civ@mail.mil
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04737681
其他研究ID编号19-26hc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方美国陆军研究所环境医学研究所
研究赞助商美国陆军研究所环境医学研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户美国陆军研究所环境医学研究所
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
肥胖患者的免疫功能障碍,继发于慢性炎症,可能对战斗战斗机的健康和准备状况以及随后的致死性产生急剧影响。实际上,约有51%的17岁以上军事人员超重,约有15%的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(从海军陆战队的6.4%到军队的18.0%不等)。结合评估全身免疫功能的体外功能测试,吸力泡器模型是一种微创手术,可以体内评估免疫功能(即皮肤屏障恢复)和相关机制(即在伤口愈合的早期阶段,伤口部位的细胞因子反应,肥胖。我们已经证明,水泡伤口模型可靠地评估了伤口部位的皮肤屏障恢复和免疫功能。这种相对适度的睡眠破坏会在破坏的皮肤屏障部位降低免疫反应,并延迟了皮肤屏障的初始修复。但是,我们先前的工作排除了肥胖症' target='_blank'>肥胖症的参与者(≥30kg/m2),因为肥胖症' target='_blank'>肥胖症与炎症反应改变有关,这可能会影响人体对皮肤伤口的功能反应。先前的研究表明,肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者与没有肥胖的人会受到免疫功能和伤口愈合的影响。现有的研究主要依靠血液生物标志物和体外测试来评估全身免疫功能。然而,结合泡沫伤口模型还允许评估伤口部位的局部免疫反应外,对肥胖的功能免疫反应。此外,患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的军事人员可能比肥胖的平民更有身体活跃,这可以减轻肥胖对免疫功能障碍的影响。因此,这项平行组研究的主要目的是利用吸力水泡模型和体外功能测定法检查没有肥胖的参与者(BMI 18.5-24.9 kg/m2)和肥胖(BMI≥30kg)的免疫功能差异(BMI≥30kg) /M2)和相关机制(例如,伤口部位的局部细胞因子反应以及炎症的循环标记)。与正常体重(BMI 18.5-24.9 kg/m2)对照组相比,使用肥胖症' target='_blank'>肥胖症的男性和女性(BMI≥30kg/m2)在实验室环境中进行研究。本文所述的研究参与者(n = 50; n = 25具有肥胖和n = 25瘦的瘦肉)将接受基线测试和一段时间的饮食监测,然后在参与者的前臂上吸引多达八个水泡之前,此后,水泡的顶层将被移除以揭示皮肤皮肤层。主要结局指标是皮肤屏障的初始恢复(通过跨性皮肤水分流失),额外的结果指标包括免疫功能(例如,炎症的循环标记,水泡部位的细胞因子和分泌免疫球蛋白)和营养状况。此外,为了评估BMI对骨骼肌炎症的影响,在皮肤屏障恢复结束时,志愿者的子集(n = 12具有肥胖和n = 12瘦)将进行一次肌肉活检。这项研究的结果将确定肥胖是否会影响伤口愈合的早期阶段,以及是否有必要进行进一步的研究,例如,压力因素加剧了肥胖个体中观察到的免疫降低,或者营养对抗可以缓解免疫减少,因为微生氮缺乏症在肥胖的人。

病情或疾病 干预/治疗
BMI/身体成分其他:身体成分

详细说明:
请参阅上面的简短摘要。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:体重和成分对免疫恢复的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
正常BMI
BMI 18.5-24.9 kg/m2
其他:身体成分
这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。

肥胖的BMI
BMI≥30kg/m2
其他:身体成分
这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。

结果措施
主要结果指标
  1. 皮肤屏障的初始修复[时间范围:4-10天]
    皮肤屏障的初始恢复(通过旋转皮肤损失)


次要结果度量
  1. 炎症的循环标记[时间范围:基线]
    白介素(IL)6,IL8,肿瘤坏死因子α,C反应蛋白

  2. 伤口部位的细胞因子[时间范围:72小时]
    白介素(IL)6,IL8,IL10,肿瘤坏死因子alpha

  3. 粘膜免疫功能[时间范围:基线]
    粘膜免疫功能将通过唾液分泌免疫球蛋白A测量


其他结果措施:
  1. 营养状况[时间范围:基线]
    从血液中测量的维生素C,铁和维生素D状态


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
参与者人口将由军事人员(男性或女性)和平民组成。参加者将与30岁以上和以下的参与者的比例相匹配。潜在的参与者将被筛选,以了解体重指数(BMI),体内脂肪和有氧运动习惯的百分比。
标准

纳入标准:

  • 在18岁之间(军事人员为17岁)和39岁(即,与现役的95%的年龄范围和75%的现役官员一致)
  • 具有18.5至<25 kg/m2的范围内的体重指数(BMI),并且通过圆周测量的体脂量百分比,符合陆军最大的最大允许体内脂肪标准,适用于“无肥胖”;或具有BMI≥30kg/m2,并且通过圆周测量值超过了陆军最大允许的体内脂肪标准的体内脂肪百分比,该标准被分类为“肥胖”(40)。
  • 在过去的两个月中,体重稳定(+/- 5磅)(不包括因月经周期而导致的临时体重波动),并且同意在研究期间不尝试减肥或增加体重;
  • 如自我报告数据所示,在每周至少3天的过程中参加120-300分钟的有氧运动,并在研究期间通过Attraphy确认(即,与大多数现役的大多数现役的自我报告的运动习惯一致军事人员)(1,41)
  • 愿意参加所有研究程序,并遵守所有研究教学。
  • 女性必须在持续时间26-32天之间具有正常的月经周期。在过去6个月内5个月经周期;或能够提供口服/荷尔蒙避孕药的文档,其中包含低剂量的雌激素/孕酮以在整个28天周期中保持连续水平(即,没有安慰剂)
  • 通过一般的医疗许可。

排除标准:

  • 在两个前臂上都有纹身,可遮盖前臂,并且不允许吸入泡沫诱导的空间;
  • 经历了约5磅以上的体验。在上个月的体重增加或损失多于瞬态(例如月经)。
  • 如自我报告数据所示,每周参加超过300分钟的有氧运动,并在研究期间通过Attraphy(即,与约20%的现役军事人员的自我报告的运动习惯一致)(1,41)(1,41) 。
  • 习惯服用非甾体类抗炎药(例如,阿司匹林),降脂药,皮质类固醇或免疫抑制剂(例如Humira);
  • 是免疫受损的(例如,化学疗法或放射治疗);
  • 患有自身免疫性疾病(例如狼疮);
  • 在过去6个月内从手术中恢复过来;
  • 当前的医生诊断和/或治疗的糖尿病,高血压血脂异常
  • 患有睡眠呼吸暂停
  • 烟,蘸酱,咀嚼或vape烟或含尼古丁的产品。
  • 定期(每周超过2天)睡眠不到7个小时或每晚9个小时;或者,每周午睡3天或以上。
  • 怀孕或哺乳
  • 血液凝结的问题(仅在接受肌肉活检的参与者的子集中)
  • 利多卡因过敏(仅在接受活检的参与者子集中)

仅女性:

•具有异常的月经周期(持续时间不超过26-32天;在过去的6个月内不在5-6个月经周期)或在过去的3个月内放置了宫内内装置(IUD)或在过去3个月内删除的月经周期)月份。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tracey J Smith,PhD,RD 508-206-2390 tracey.smith10.civ@mail.mil

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
美国陆军研究所环境医学研究所招募
美国马萨诸塞州纳蒂克,美国,01760
联系人:Tracey J Smith,博士508-233-4868 Tracey.Smith10.civ@mail.mil
赞助商和合作者
美国陆军研究所环境医学研究所
追踪信息
首先提交日期2020年8月24日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
皮肤屏障的初始修复[时间范围:4-10天]
皮肤屏障的初始恢复(通过旋转皮肤损失)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月1日)
  • 炎症的循环标记[时间范围:基线]
    白介素(IL)6,IL8,肿瘤坏死因子α,C反应蛋白
  • 伤口部位的细胞因子[时间范围:72小时]
    白介素(IL)6,IL8,IL10,肿瘤坏死因子alpha
  • 粘膜免疫功能[时间范围:基线]
    粘膜免疫功能将通过唾液分泌免疫球蛋白A测量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月1日)
营养状况[时间范围:基线]
从血液中测量的维生素C,铁和维生素D状态
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题体重和成分对免疫恢复的影响
官方头衔体重和成分对免疫恢复的影响
简要摘要肥胖患者的免疫功能障碍,继发于慢性炎症,可能对战斗战斗机的健康和准备状况以及随后的致死性产生急剧影响。实际上,约有51%的17岁以上军事人员超重,约有15%的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(从海军陆战队的6.4%到军队的18.0%不等)。结合评估全身免疫功能的体外功能测试,吸力泡器模型是一种微创手术,可以体内评估免疫功能(即皮肤屏障恢复)和相关机制(即在伤口愈合的早期阶段,伤口部位的细胞因子反应,肥胖。我们已经证明,水泡伤口模型可靠地评估了伤口部位的皮肤屏障恢复和免疫功能。这种相对适度的睡眠破坏会在破坏的皮肤屏障部位降低免疫反应,并延迟了皮肤屏障的初始修复。但是,我们先前的工作排除了肥胖症' target='_blank'>肥胖症的参与者(≥30kg/m2),因为肥胖症' target='_blank'>肥胖症与炎症反应改变有关,这可能会影响人体对皮肤伤口的功能反应。先前的研究表明,肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者与没有肥胖的人会受到免疫功能和伤口愈合的影响。现有的研究主要依靠血液生物标志物和体外测试来评估全身免疫功能。然而,结合泡沫伤口模型还允许评估伤口部位的局部免疫反应外,对肥胖的功能免疫反应。此外,患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的军事人员可能比肥胖的平民更有身体活跃,这可以减轻肥胖对免疫功能障碍的影响。因此,这项平行组研究的主要目的是利用吸力水泡模型和体外功能测定法检查没有肥胖的参与者(BMI 18.5-24.9 kg/m2)和肥胖(BMI≥30kg)的免疫功能差异(BMI≥30kg) /M2)和相关机制(例如,伤口部位的局部细胞因子反应以及炎症的循环标记)。与正常体重(BMI 18.5-24.9 kg/m2)对照组相比,使用肥胖症' target='_blank'>肥胖症的男性和女性(BMI≥30kg/m2)在实验室环境中进行研究。本文所述的研究参与者(n = 50; n = 25具有肥胖和n = 25瘦的瘦肉)将接受基线测试和一段时间的饮食监测,然后在参与者的前臂上吸引多达八个水泡之前,此后,水泡的顶层将被移除以揭示皮肤皮肤层。主要结局指标是皮肤屏障的初始恢复(通过跨性皮肤水分流失),额外的结果指标包括免疫功能(例如,炎症的循环标记,水泡部位的细胞因子和分泌免疫球蛋白)和营养状况。此外,为了评估BMI对骨骼肌炎症的影响,在皮肤屏障恢复结束时,志愿者的子集(n = 12具有肥胖和n = 12瘦)将进行一次肌肉活检。这项研究的结果将确定肥胖是否会影响伤口愈合的早期阶段,以及是否有必要进行进一步的研究,例如,压力因素加剧了肥胖个体中观察到的免疫降低,或者营养对抗可以缓解免疫减少,因为微生氮缺乏症在肥胖的人。
详细说明请参阅上面的简短摘要。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群参与者人口将由军事人员(男性或女性)和平民组成。参加者将与30岁以上和以下的参与者的比例相匹配。潜在的参与者将被筛选,以了解体重指数(BMI),体内脂肪和有氧运动习惯的百分比。
健康)状况BMI/身体成分
干涉其他:身体成分
这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。
研究组/队列
  • 正常BMI
    BMI 18.5-24.9 kg/m2
    干预:其他:身体成分
  • 肥胖的BMI
    BMI≥30kg/m2
    干预:其他:身体成分
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在18岁之间(军事人员为17岁)和39岁(即,与现役的95%的年龄范围和75%的现役官员一致)
  • 具有18.5至<25 kg/m2的范围内的体重指数(BMI),并且通过圆周测量的体脂量百分比,符合陆军最大的最大允许体内脂肪标准,适用于“无肥胖”;或具有BMI≥30kg/m2,并且通过圆周测量值超过了陆军最大允许的体内脂肪标准的体内脂肪百分比,该标准被分类为“肥胖”(40)。
  • 在过去的两个月中,体重稳定(+/- 5磅)(不包括因月经周期而导致的临时体重波动),并且同意在研究期间不尝试减肥或增加体重;
  • 如自我报告数据所示,在每周至少3天的过程中参加120-300分钟的有氧运动,并在研究期间通过Attraphy确认(即,与大多数现役的大多数现役的自我报告的运动习惯一致军事人员)(1,41)
  • 愿意参加所有研究程序,并遵守所有研究教学。
  • 女性必须在持续时间26-32天之间具有正常的月经周期。在过去6个月内5个月经周期;或能够提供口服/荷尔蒙避孕药的文档,其中包含低剂量的雌激素/孕酮以在整个28天周期中保持连续水平(即,没有安慰剂)
  • 通过一般的医疗许可。

排除标准:

  • 在两个前臂上都有纹身,可遮盖前臂,并且不允许吸入泡沫诱导的空间;
  • 经历了约5磅以上的体验。在上个月的体重增加或损失多于瞬态(例如月经)。
  • 如自我报告数据所示,每周参加超过300分钟的有氧运动,并在研究期间通过Attraphy(即,与约20%的现役军事人员的自我报告的运动习惯一致)(1,41)(1,41) 。
  • 习惯服用非甾体类抗炎药(例如,阿司匹林),降脂药,皮质类固醇或免疫抑制剂(例如Humira);
  • 是免疫受损的(例如,化学疗法或放射治疗);
  • 患有自身免疫性疾病(例如狼疮);
  • 在过去6个月内从手术中恢复过来;
  • 当前的医生诊断和/或治疗的糖尿病,高血压血脂异常
  • 患有睡眠呼吸暂停
  • 烟,蘸酱,咀嚼或vape烟或含尼古丁的产品。
  • 定期(每周超过2天)睡眠不到7个小时或每晚9个小时;或者,每周午睡3天或以上。
  • 怀孕或哺乳
  • 血液凝结的问题(仅在接受肌肉活检的参与者的子集中)
  • 利多卡因过敏(仅在接受活检的参与者子集中)

仅女性:

•具有异常的月经周期(持续时间不超过26-32天;在过去的6个月内不在5-6个月经周期)或在过去的3个月内放置了宫内内装置(IUD)或在过去3个月内删除的月经周期)月份。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至39年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Tracey J Smith,PhD,RD 508-206-2390 tracey.smith10.civ@mail.mil
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04737681
其他研究ID编号19-26hc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方美国陆军研究所环境医学研究所
研究赞助商美国陆军研究所环境医学研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户美国陆军研究所环境医学研究所
验证日期2021年2月