病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
BMI/身体成分 | 其他:身体成分 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 体重和成分对免疫恢复的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
正常BMI BMI 18.5-24.9 kg/m2 | 其他:身体成分 这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。 |
肥胖的BMI BMI≥30kg/m2 | 其他:身体成分 这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至39年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
仅女性:
•具有异常的月经周期(持续时间不超过26-32天;在过去的6个月内不在5-6个月经周期)或在过去的3个月内放置了宫内内装置(IUD)或在过去3个月内删除的月经周期)月份。
联系人:Tracey J Smith,PhD,RD | 508-206-2390 | tracey.smith10.civ@mail.mil |
美国,马萨诸塞州 | |
美国陆军研究所环境医学研究所 | 招募 |
美国马萨诸塞州纳蒂克,美国,01760 | |
联系人:Tracey J Smith,博士508-233-4868 Tracey.Smith10.civ@mail.mil |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 皮肤屏障的初始修复[时间范围:4-10天] 皮肤屏障的初始恢复(通过旋转皮肤损失) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 营养状况[时间范围:基线] 从血液中测量的维生素C,铁和维生素D状态 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 体重和成分对免疫恢复的影响 | ||||
官方头衔 | 体重和成分对免疫恢复的影响 | ||||
简要摘要 | 肥胖患者的免疫功能障碍,继发于慢性炎症,可能对战斗战斗机的健康和准备状况以及随后的致死性产生急剧影响。实际上,约有51%的17岁以上军事人员超重,约有15%的肥胖症(从海军陆战队的6.4%到军队的18.0%不等)。结合评估全身免疫功能的体外功能测试,吸力泡器模型是一种微创手术,可以体内评估免疫功能(即皮肤屏障恢复)和相关机制(即在伤口愈合的早期阶段,伤口部位的细胞因子反应,肥胖。我们已经证明,水泡伤口模型可靠地评估了伤口部位的皮肤屏障恢复和免疫功能。这种相对适度的睡眠破坏会在破坏的皮肤屏障部位降低免疫反应,并延迟了皮肤屏障的初始修复。但是,我们先前的工作排除了肥胖症的参与者(≥30kg/m2),因为肥胖症与炎症反应改变有关,这可能会影响人体对皮肤伤口的功能反应。先前的研究表明,肥胖症患者与没有肥胖的人会受到免疫功能和伤口愈合的影响。现有的研究主要依靠血液生物标志物和体外测试来评估全身免疫功能。然而,结合泡沫伤口模型还允许评估伤口部位的局部免疫反应外,对肥胖的功能免疫反应。此外,患有肥胖症的军事人员可能比肥胖的平民更有身体活跃,这可以减轻肥胖对免疫功能障碍的影响。因此,这项平行组研究的主要目的是利用吸力水泡模型和体外功能测定法检查没有肥胖的参与者(BMI 18.5-24.9 kg/m2)和肥胖(BMI≥30kg)的免疫功能差异(BMI≥30kg) /M2)和相关机制(例如,伤口部位的局部细胞因子反应以及炎症的循环标记)。与正常体重(BMI 18.5-24.9 kg/m2)对照组相比,使用肥胖症的男性和女性(BMI≥30kg/m2)在实验室环境中进行研究。本文所述的研究参与者(n = 50; n = 25具有肥胖和n = 25瘦的瘦肉)将接受基线测试和一段时间的饮食监测,然后在参与者的前臂上吸引多达八个水泡之前,此后,水泡的顶层将被移除以揭示皮肤皮肤层。主要结局指标是皮肤屏障的初始恢复(通过跨性皮肤水分流失),额外的结果指标包括免疫功能(例如,炎症的循环标记,水泡部位的细胞因子和分泌免疫球蛋白)和营养状况。此外,为了评估BMI对骨骼肌炎症的影响,在皮肤屏障恢复结束时,志愿者的子集(n = 12具有肥胖和n = 12瘦)将进行一次肌肉活检。这项研究的结果将确定肥胖是否会影响伤口愈合的早期阶段,以及是否有必要进行进一步的研究,例如,压力因素加剧了肥胖个体中观察到的免疫降低,或者营养对抗可以缓解免疫减少,因为微生氮缺乏症在肥胖的人。 | ||||
详细说明 | 请参阅上面的简短摘要。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 参与者人口将由军事人员(男性或女性)和平民组成。参加者将与30岁以上和以下的参与者的比例相匹配。潜在的参与者将被筛选,以了解体重指数(BMI),体内脂肪和有氧运动习惯的百分比。 | ||||
健康)状况 | BMI/身体成分 | ||||
干涉 | 其他:身体成分 这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
仅女性: •具有异常的月经周期(持续时间不超过26-32天;在过去的6个月内不在5-6个月经周期)或在过去的3个月内放置了宫内内装置(IUD)或在过去3个月内删除的月经周期)月份。 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至39年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04737681 | ||||
其他研究ID编号 | 19-26hc | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 美国陆军研究所环境医学研究所 | ||||
研究赞助商 | 美国陆军研究所环境医学研究所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 美国陆军研究所环境医学研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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BMI/身体成分 | 其他:身体成分 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 体重和成分对免疫恢复的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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正常BMI BMI 18.5-24.9 kg/m2 | 其他:身体成分 这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。 |
肥胖的BMI BMI≥30kg/m2 | 其他:身体成分 这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至39年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
仅女性:
•具有异常的月经周期(持续时间不超过26-32天;在过去的6个月内不在5-6个月经周期)或在过去的3个月内放置了宫内内装置(IUD)或在过去3个月内删除的月经周期)月份。
联系人:Tracey J Smith,PhD,RD | 508-206-2390 | tracey.smith10.civ@mail.mil |
美国,马萨诸塞州 | |
美国陆军研究所环境医学研究所 | 招募 |
美国马萨诸塞州纳蒂克,美国,01760 | |
联系人:Tracey J Smith,博士508-233-4868 Tracey.Smith10.civ@mail.mil |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 皮肤屏障的初始修复[时间范围:4-10天] 皮肤屏障的初始恢复(通过旋转皮肤损失) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 营养状况[时间范围:基线] | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 体重和成分对免疫恢复的影响 | ||||
官方头衔 | 体重和成分对免疫恢复的影响 | ||||
简要摘要 | 肥胖患者的免疫功能障碍,继发于慢性炎症,可能对战斗战斗机的健康和准备状况以及随后的致死性产生急剧影响。实际上,约有51%的17岁以上军事人员超重,约有15%的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(从海军陆战队的6.4%到军队的18.0%不等)。结合评估全身免疫功能的体外功能测试,吸力泡器模型是一种微创手术,可以体内评估免疫功能(即皮肤屏障恢复)和相关机制(即在伤口愈合的早期阶段,伤口部位的细胞因子反应,肥胖。我们已经证明,水泡伤口模型可靠地评估了伤口部位的皮肤屏障恢复和免疫功能。这种相对适度的睡眠破坏会在破坏的皮肤屏障部位降低免疫反应,并延迟了皮肤屏障的初始修复。但是,我们先前的工作排除了肥胖症' target='_blank'>肥胖症的参与者(≥30kg/m2),因为肥胖症' target='_blank'>肥胖症与炎症反应改变有关,这可能会影响人体对皮肤伤口的功能反应。先前的研究表明,肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者与没有肥胖的人会受到免疫功能和伤口愈合的影响。现有的研究主要依靠血液生物标志物和体外测试来评估全身免疫功能。然而,结合泡沫伤口模型还允许评估伤口部位的局部免疫反应外,对肥胖的功能免疫反应。此外,患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的军事人员可能比肥胖的平民更有身体活跃,这可以减轻肥胖对免疫功能障碍的影响。因此,这项平行组研究的主要目的是利用吸力水泡模型和体外功能测定法检查没有肥胖的参与者(BMI 18.5-24.9 kg/m2)和肥胖(BMI≥30kg)的免疫功能差异(BMI≥30kg) /M2)和相关机制(例如,伤口部位的局部细胞因子反应以及炎症的循环标记)。与正常体重(BMI 18.5-24.9 kg/m2)对照组相比,使用肥胖症' target='_blank'>肥胖症的男性和女性(BMI≥30kg/m2)在实验室环境中进行研究。本文所述的研究参与者(n = 50; n = 25具有肥胖和n = 25瘦的瘦肉)将接受基线测试和一段时间的饮食监测,然后在参与者的前臂上吸引多达八个水泡之前,此后,水泡的顶层将被移除以揭示皮肤皮肤层。主要结局指标是皮肤屏障的初始恢复(通过跨性皮肤水分流失),额外的结果指标包括免疫功能(例如,炎症的循环标记,水泡部位的细胞因子和分泌免疫球蛋白)和营养状况。此外,为了评估BMI对骨骼肌炎症的影响,在皮肤屏障恢复结束时,志愿者的子集(n = 12具有肥胖和n = 12瘦)将进行一次肌肉活检。这项研究的结果将确定肥胖是否会影响伤口愈合的早期阶段,以及是否有必要进行进一步的研究,例如,压力因素加剧了肥胖个体中观察到的免疫降低,或者营养对抗可以缓解免疫减少,因为微生氮缺乏症在肥胖的人。 | ||||
详细说明 | 请参阅上面的简短摘要。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 参与者人口将由军事人员(男性或女性)和平民组成。参加者将与30岁以上和以下的参与者的比例相匹配。潜在的参与者将被筛选,以了解体重指数(BMI),体内脂肪和有氧运动习惯的百分比。 | ||||
健康)状况 | BMI/身体成分 | ||||
干涉 | 其他:身体成分 这是一项观察性研究,旨在确定有或没有肥胖的人的免疫反应和皮肤屏障恢复。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
仅女性: •具有异常的月经周期(持续时间不超过26-32天;在过去的6个月内不在5-6个月经周期)或在过去的3个月内放置了宫内内装置(IUD)或在过去3个月内删除的月经周期)月份。 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至39年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04737681 | ||||
其他研究ID编号 | 19-26hc | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 美国陆军研究所环境医学研究所 | ||||
研究赞助商 | 美国陆军研究所环境医学研究所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 美国陆军研究所环境医学研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |