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出境医 / 临床实验 / 儿童鞘内泵补充的虚拟现实（吸血鬼）
儿童鞘内泵补充的虚拟现实（吸血鬼）
研究描述
简要摘要：
当前研究的目的是探索虚拟现实对与通常的护理和分心相比接受鞘内泵补充儿童的疼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：鞘内泵与虚拟现实的补充其他：鞘内泵分散注意力的其他：鞘内泵重新填充 | 不适用 |
详细说明：
虚拟现实（VR）是一种技术康复工具，可让用户体验与计算机生成环境的交互。它可能比常规护理提供一些优势：它允许模拟现实环境，并且患者的动机更加受这种虚拟环境的动机。 VR构成了一个丰富的环境，具有增强的多种感觉反馈（听觉，视觉，触觉VR富含环境），它已经显示出一些效率减轻慢性疼痛。急性疼痛状况（例如伤口护理）有越来越多的证据表明，VR可以作为一种额外的治疗方法来缓解疼痛的作用，以解释其作用机理的可能解释，这是通过“注意力：注意的闸门理论”提供的。 VR通过将注意力从疼痛中转移而来减少了疼痛的感知。大多数儿童接受医疗时会感到疼痛和恐惧；两种紧密相关并相互影响的感觉。此外，儿童经常将涉及针的程序描述为医院经历中最压力的部分。植入鞘内巴氯芬（ITB）泵的儿童需要每3个月重新填充一次医院，具体取决于确切的剂量。在补充过程中，医生将针头直接放入储层中以补充泵。为了减轻这些补充程序的痛苦和恐惧，假设VR可以减轻疼痛并使这些补充更可行。因此，这项研究的目的是评估VR在补充手术过程中是否正在减轻疼痛，与通常的护理相比，接受鞘内药物的儿童。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 儿童鞘内泵的补充期间的虚拟现实：一项带有跨界设计的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通常的护理 泵的补充将照常进行。 | 其他：鞘内泵补充 泵补充的日常例行护理 |
| 虚拟现实 儿童将在泵补充期间玩市售的VR游戏 | 其他：鞘内泵与虚拟现实的补充 VR游戏 |
| 分心 儿童将在泵补充期间在YouTube上观看商业360°音乐视频 | 其他：鞘内泵分散注意力 视频 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的疼痛强度将通过对儿童，父母，医师和研究人员的Wong-Baker面对面评估，以评估3个条件下的差异（通常补充，用VR补充和分心）。
次要结果度量 ：
- 程序疼痛[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的通过面部，腿部，活动，哭泣，可稳定性量表评估补充过程中的程序疼痛。
- 恐惧[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的根据孩子和父母的报告，将使用儿童恐惧量表来衡量恐惧程度。
- 焦虑[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的儿童的焦虑仪（CAM）将用于衡量焦虑。这个量表将由孩子和父母填写。
- 司法[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的该义务将通过两个问题进行评估，分别是李克特协议量表，在用VR补充后，孩子，父母和医生在5点李克特协议量表上进行评分，并在分心后重新填充后。
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月。这是给予的不良事件（恶心，呕吐，运动疾病，头晕，癫痫发作）的发生率将在用VR重新填充后评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 脑瘫的儿童在8至16岁之间，患有植入式药物的植入泵
- 儿童和父母已被告知研究程序，并给予了书面知情同意书
- 孩子和父母愿意遵守学习方案
- 孩子和父母能够说荷兰语/法语（问卷）
- 认知和语言功能，使医师/研究人员与孩子之间的沟通
排除标准：
- 对运动敏感或网络智能敏感的儿童
- 对幽闭恐惧症敏感的儿童
- 癫痫病的历史/癫痫病的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maarten Moens，教授。博士 | +32 2 477 55 14 | maarten.moens@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Brussel大学 | 招募 |
| 杰特，比利时，1090 | |
| 联系人：Maarten Moens，Dr. | |
| 首席研究员：Maarten Moens | |
| 子注视器：Ann de Smedt | |
| 子注视器：丽莎·古德曼（Lisa Goudman） | |
赞助商和合作者
Moens Maarten
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的 疼痛强度将通过对儿童，父母，医师和研究人员的Wong-Baker面对面评估，以评估3个条件下的差异（通常补充，用VR补充和分心）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童鞘内泵的补充期间的虚拟现实 | ||||
| 官方标题ICMJE | 儿童鞘内泵的补充期间的虚拟现实：一项带有跨界设计的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 当前研究的目的是探索虚拟现实对与通常的护理和分心相比接受鞘内泵补充儿童的疼痛的影响。 | ||||
| 详细说明 | 虚拟现实（VR）是一种技术康复工具，可让用户体验与计算机生成环境的交互。它可能比常规护理提供一些优势：它允许模拟现实环境，并且患者的动机更加受这种虚拟环境的动机。 VR构成了一个丰富的环境，具有增强的多种感觉反馈（听觉，视觉，触觉VR富含环境），它已经显示出一些效率减轻慢性疼痛。急性疼痛状况（例如伤口护理）有越来越多的证据表明，VR可以作为一种额外的治疗方法来缓解疼痛的作用，以解释其作用机理的可能解释，这是通过“注意力：注意的闸门理论”提供的。 VR通过将注意力从疼痛中转移而来减少了疼痛的感知。大多数儿童接受医疗时会感到疼痛和恐惧；两种紧密相关并相互影响的感觉。此外，儿童经常将涉及针的程序描述为医院经历中最压力的部分。植入鞘内巴氯芬（ITB）泵的儿童需要每3个月重新填充一次医院，具体取决于确切的剂量。在补充过程中，医生将针头直接放入储层中以补充泵。为了减轻这些补充程序的痛苦和恐惧，假设VR可以减轻疼痛并使这些补充更可行。因此，这项研究的目的是评估VR在补充手术过程中是否正在减轻疼痛，与通常的护理相比，接受鞘内药物的儿童。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737668 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 吸血鬼 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Moens Maarten，Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Moens Maarten | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
当前研究的目的是探索虚拟现实对与通常的护理和分心相比接受鞘内泵补充儿童的疼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：鞘内泵与虚拟现实的补充其他：鞘内泵分散注意力的其他：鞘内泵重新填充 | 不适用 |
详细说明：
虚拟现实（VR）是一种技术康复工具，可让用户体验与计算机生成环境的交互。它可能比常规护理提供一些优势：它允许模拟现实环境，并且患者的动机更加受这种虚拟环境的动机。 VR构成了一个丰富的环境，具有增强的多种感觉反馈（听觉，视觉，触觉VR富含环境），它已经显示出一些效率减轻慢性疼痛。急性疼痛状况（例如伤口护理）有越来越多的证据表明，VR可以作为一种额外的治疗方法来缓解疼痛的作用，以解释其作用机理的可能解释，这是通过“注意力：注意的闸门理论”提供的。 VR通过将注意力从疼痛中转移而来减少了疼痛的感知。大多数儿童接受医疗时会感到疼痛和恐惧；两种紧密相关并相互影响的感觉。此外，儿童经常将涉及针的程序描述为医院经历中最压力的部分。植入鞘内巴氯芬（ITB）泵的儿童需要每3个月重新填充一次医院，具体取决于确切的剂量。在补充过程中，医生将针头直接放入储层中以补充泵。为了减轻这些补充程序的痛苦和恐惧，假设VR可以减轻疼痛并使这些补充更可行。因此，这项研究的目的是评估VR在补充手术过程中是否正在减轻疼痛，与通常的护理相比，接受鞘内药物的儿童。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 儿童鞘内泵的补充期间的虚拟现实：一项带有跨界设计的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通常的护理 泵的补充将照常进行。 | 其他：鞘内泵补充 泵补充的日常例行护理 |
| 虚拟现实 儿童将在泵补充期间玩市售的VR游戏 | 其他：鞘内泵与虚拟现实的补充 VR游戏 |
| 分心 儿童将在泵补充期间在YouTube上观看商业360°音乐视频 | 其他：鞘内泵分散注意力 视频 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的疼痛强度将通过对儿童，父母，医师和研究人员的Wong-Baker面对面评估，以评估3个条件下的差异（通常补充，用VR补充和分心）。
次要结果度量 ：
- 程序疼痛[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的通过面部，腿部，活动，哭泣，可稳定性量表评估补充过程中的程序疼痛。
- 恐惧[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的根据孩子和父母的报告，将使用儿童恐惧量表来衡量恐惧程度。
- 焦虑[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的儿童的焦虑仪（CAM）将用于衡量焦虑。这个量表将由孩子和父母填写。
- 司法[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的该义务将通过两个问题进行评估，分别是李克特协议量表，在用VR补充后，孩子，父母和医生在5点李克特协议量表上进行评分，并在分心后重新填充后。
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均6个月。这是给予的不良事件（恶心，呕吐，运动疾病，头晕，癫痫发作）的发生率将在用VR重新填充后评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maarten Moens，教授。博士 | +32 2 477 55 14 | maarten.moens@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Brussel大学 | 招募 |
| 杰特，比利时，1090 | |
| 联系人：Maarten Moens，Dr. | |
| 首席研究员：Maarten Moens | |
| 子注视器：Ann de Smedt | |
| 子注视器：丽莎·古德曼（Lisa Goudman） | |
赞助商和合作者
Moens Maarten
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度[时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给予的 疼痛强度将通过对儿童，父母，医师和研究人员的Wong-Baker面对面评估，以评估3个条件下的差异（通常补充，用VR补充和分心）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童鞘内泵的补充期间的虚拟现实 | ||||
| 官方标题ICMJE | 儿童鞘内泵的补充期间的虚拟现实：一项带有跨界设计的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 当前研究的目的是探索虚拟现实对与通常的护理和分心相比接受鞘内泵补充儿童的疼痛的影响。 | ||||
| 详细说明 | 虚拟现实（VR）是一种技术康复工具，可让用户体验与计算机生成环境的交互。它可能比常规护理提供一些优势：它允许模拟现实环境，并且患者的动机更加受这种虚拟环境的动机。 VR构成了一个丰富的环境，具有增强的多种感觉反馈（听觉，视觉，触觉VR富含环境），它已经显示出一些效率减轻慢性疼痛。急性疼痛状况（例如伤口护理）有越来越多的证据表明，VR可以作为一种额外的治疗方法来缓解疼痛的作用，以解释其作用机理的可能解释，这是通过“注意力：注意的闸门理论”提供的。 VR通过将注意力从疼痛中转移而来减少了疼痛的感知。大多数儿童接受医疗时会感到疼痛和恐惧；两种紧密相关并相互影响的感觉。此外，儿童经常将涉及针的程序描述为医院经历中最压力的部分。植入鞘内巴氯芬（ITB）泵的儿童需要每3个月重新填充一次医院，具体取决于确切的剂量。在补充过程中，医生将针头直接放入储层中以补充泵。为了减轻这些补充程序的痛苦和恐惧，假设VR可以减轻疼痛并使这些补充更可行。因此，这项研究的目的是评估VR在补充手术过程中是否正在减轻疼痛，与通常的护理相比，接受鞘内药物的儿童。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737668 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 吸血鬼 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Moens Maarten，Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Moens Maarten | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
