目的：与基于相同的治疗方法的护理标准相比，ICU的TRIMBOW的不介绍性是一种认可的严重COPD治疗疗法。

研究地点：比利时4000Liège的Chu Sart-Tilman研究持续时间：2年

类型：介入

方法学：前瞻性临床试验人数：200（随机1：1）

主要纳入标准：

• COPD的维护治疗（喇嘛或LABA）
• 年龄> 18
• COPD AE的入场
• 签署信息同意
• 在ICU> 24h中被录取

在ICU中，护理标准仍集中在使用雾化疗法上。除非与加压计量剂量吸入器（PMDIS）相比，除非缺乏可靠的优势，否则这些疗法是耗时的，并且在很大程度上使用了。此外，雾化疗法与口咽沉积的风险增加有关，并且并非总是有效地递送。

在吸入疗法的特定情况下，使用新的通风技术（如高流量canula氧疗法）也是挑战。如今，没有数据可确认吸入疗法的适当沉积。因此，必须在非侵入性通气的特定情况下（例如，使用高流量鼻氧疗法）继续进行PMDI的评估。

由于现在使用三重疗法是严重加重的COPD患者的护理标准，因此即使在严重患者中，也要在严重加重后提出可能尽快引入Trimbow。

3个学习目标

3.1主要目标

与单独的护理标准相比，评估与护理标准相关的Trimbow的不自卑。

3.2次要目标

评估患者的其他ICU停机结果和长期结局。

4研究类型

开放标签，前瞻性随机试验

A阶段：开放标签，医院前瞻性研究。医院出院时IV期转移（比利时的报销治疗，按建议使用Trimbow）

B阶段：偿还标准后，在比利时接受的Trimbow：观察性研究（12个月），出院后。一次访问一次（照常），在访问期间进行经典评估（临床，功能，有症状，鳞片，加重）5研究人群

该研究人群将包括一名在我们医院入院的患者（Chu de Liege），以急性加重COPD。必须根据国际建议（黄金建议）诊断COPD。患者必须患有严重的严重加重，需要至少24小时的ICU停留。

患者将分为2个随机组（Trimbow + SOC与SOC）1：1。

在包含和排除标准之后，在本研究中将共有200名患者。

该研究将分为两个阶段：

• A阶段：住院（介入）
• B阶段：出院后的后续研究（观察）

研究治疗TRIMBOW®加压吸入溶液：甲虫二倍酸盐 /福甲酸福马酸酯 /糖氯苯二甲酸87/5/5/9 µg每次吸入

参考疗法Duovent®：Fenoterol 50 Microg/ipratropium 20 Microg（每天400/160至800/320）加Flixotide®：丙酸氟替卡松（250-100 Microg/Day）

政府知情同意：我们的研究属于管理临床研究的法律的背景下，要求获得知情同意的签名，该签名将与研究人员的存在适当签名，并且在患者或其法律代表之后，我们就可以询问该集合。他的问题。

在我们医院入院时，将要求患者或法定代表参加Trimicu研究。所有解释将由负责研究的数据经理给出。经过一段时间的反思，当地调查员将与各个利益相关者重新考虑研究的不同方面，并将亲自监督签署知情同意书。

签名后，患者将被随机分为Trimbow + SOC与SOC。研究主管或数据护士将将患者随机分为20名患者10/10。他们都不会与患者进行任何治疗接触。

一旦开始，数据经理在住院期间（通过计算机文件的研究）每天都会跟随患者，并在他通过电话联系住院和每3个月的后续访问后每3个月进行一次。

A阶段：

ICU放电处的复合主要终点：单独的Trimbow + SOC与SOC的非自卑感

• ICU住宿时间
• 通风时间

在医院出院

- 住院时间

B阶段探索生存率，而不会在1年时加剧。

安全变量TRIMBOW在严重COPD的特定情况下是有效的，从定义上讲，这是ICU中所有COPD患者的情况。由于它是门诊患者的护理标准，因此在理论上对患者进行此特定疗法治疗这种特定疗法是合适的。 TRIMBOW是支气管扩张剂的化合物，并且在特定ICU发作中已经使用了吸入的皮质类固醇。这项具体研究没有预期的安全问题。

安全变量

• 肺炎
• 机械通气时间
• 需要侵入性机械通气
• 呼吸机获得肺炎（VAP）
• tachyarythmia
• 心肌梗塞

统计分析考虑了样本量确定的两个主要终点：（1）I阶段的住院时间（天）和（2）在II阶段期间1年的生存率（％），而不会加剧。发现与“ SOC+Trimbow”治疗相比，必须在两组100名受试者中随机分配200名患者（包括15％的辍学率）。这两个结果的功率为80％，总体显着性水平为5％，通过使用两个单侧未配对的t检验，分别为α= 0.025。在功率计算中，住院时间为2天的非劣差距为2天，生存期为5％，而不会在1年时加重。

统计方法将对测量的每个连续变量进行描述性统计数据，其中包括平均值，中值，标准偏差，最小，最大，最大和可用观察的数量。频率分布将用于序数和名义变量，并将包括每个分数或类别的数字和百分比，以及缺失的观测值。

所有变量将在对照组（单独使用SOC）和测试组（SOC + TRIMBOW）与方便的统计测试之间进行比较。 IE的主要结果IE生存率在1年时不会加重，住院时间将与非效率测试进行比较。

统计信息将在最大可用数据上完成。结果将在5％的水平上被认为是显着的（p <0.05）。计算将使用SAS版本9.4和R进行。

数据匿名和安全性将为研究中的每个主题分配一个唯一的主题编号，并将在整个研究过程中保留该数字。医疗调查人员将保留列表，将受试者的电话号码与对象的名称联系起来。他将遵守所有适用的隐私法，以保护对象的隐私和机密性。

• 主动比较器：Trimbow +护理标准

  1. 包容

     • COPD的维护治疗（喇嘛或LABA）
     • 年龄> 18
     • COPD AE的入场
     • 签署的信息同意书（请参阅协议）
     • 在ICU> 24h中录取，少于72H

  2. 排除

     • 没有CI用于研究药物
     • 至少3个月未接受研究的药物治疗
     • 在过去的三个月中，在ICU录取了COPD的AE
     • 不耐受的药物
     • 自6天以来住院
     • ARDS条件（PAFI <200）
     • 在ICU> 72h中录取
     • 严重哮喘患者
     • 使用高剂量的IC作为基线疗法
     • 右/左心衰竭
     • 免疫功能低下
     • 急性心肌发作
     • 左心功能不全（LVEF <35％）
     • 入院前的中风<6个月

  患者将分为2个随机组（Trimbow + SOC与SOC）1：1。

  干预：药物：Trimbow®加压吸入溶液：贝型氨基酮二倍酸盐 /formoterolol fumarate /Glycopyrronium 87/5/9 µg每次吸入
• 没有干预：护理标准

纳入标准：

• COPD的维护治疗（喇嘛或LABA）
• 年龄> 18
• COPD AE的入场
• 签署的信息同意书（请参阅协议）
• 在ICU> 24h中录取，少于72H

排除标准：

• 没有CI用于研究药物
• 至少3个月未接受研究的药物治疗
• 在过去的三个月中，在ICU录取了COPD的AE
• 不耐受的药物
• 自6天以来住院
• ARDS条件（PAFI <200）
• 在ICU> 72h中录取
• 严重哮喘患者
• 使用高剂量的IC作为基线疗法
• 右/左心衰竭
• 免疫功能低下
• 急性心肌发作
• 左心功能不全（LVEF <35％）
• 入院前的中风<6个月

目的：与基于相同的治疗方法的护理标准相比，ICU的TRIMBOW的不介绍性是一种认可的严重COPD治疗疗法。

研究地点：比利时4000Liège的Chu Sart-Tilman研究持续时间：2年

类型：介入

方法学：前瞻性临床试验人数：200（随机1：1）

主要纳入标准：

• COPD的维护治疗（喇嘛或LABA）
• 年龄> 18
• COPD AE的入场
• 签署信息同意
• 在ICU> 24h中被录取

在ICU中，护理标准仍集中在使用雾化疗法上。除非与加压计量剂量吸入器（PMDIS）相比，除非缺乏可靠的优势，否则这些疗法是耗时的，并且在很大程度上使用了。此外，雾化疗法与口咽沉积的风险增加有关，并且并非总是有效地递送。

在吸入疗法的特定情况下，使用新的通风技术（如高流量canula氧疗法）也是挑战。如今，没有数据可确认吸入疗法的适当沉积。因此，必须在非侵入性通气的特定情况下（例如，使用高流量鼻氧疗法）继续进行PMDI的评估。

由于现在使用三重疗法是严重加重的COPD患者的护理标准，因此即使在严重患者中，也要在严重加重后提出可能尽快引入Trimbow。

3个学习目标

3.1主要目标

与单独的护理标准相比，评估与护理标准相关的Trimbow的不自卑。

3.2次要目标

评估患者的其他ICU停机结果和长期结局。

4研究类型

开放标签，前瞻性随机试验

A阶段：开放标签，医院前瞻性研究。医院出院时IV期转移（比利时的报销治疗，按建议使用Trimbow）

B阶段：偿还标准后，在比利时接受的Trimbow：观察性研究（12个月），出院后。一次访问一次（照常），在访问期间进行经典评估（临床，功能，有症状，鳞片，加重）5研究人群

该研究人群将包括一名在我们医院入院的患者（Chu de Liege），以急性加重COPD。必须根据国际建议（黄金建议）诊断COPD。患者必须患有严重的严重加重，需要至少24小时的ICU停留。

患者将分为2个随机组（Trimbow + SOC与SOC）1：1。

在包含和排除标准之后，在本研究中将共有200名患者。

该研究将分为两个阶段：

• A阶段：住院（介入）
• B阶段：出院后的后续研究（观察）

研究治疗TRIMBOW®加压吸入溶液：甲虫二倍酸盐 /福甲酸福马酸酯 /糖氯苯二甲酸87/5/5/9 µg每次吸入

参考疗法Duovent®：Fenoterol 50 Microg/ipratropium 20 Microg（每天400/160至800/320）加Flixotide®：丙酸氟替卡松（250-100 Microg/Day）

政府知情同意：我们的研究属于管理临床研究的法律的背景下，要求获得知情同意的签名，该签名将与研究人员的存在适当签名，并且在患者或其法律代表之后，我们就可以询问该集合。他的问题。

在我们医院入院时，将要求患者或法定代表参加Trimicu研究。所有解释将由负责研究的数据经理给出。经过一段时间的反思，当地调查员将与各个利益相关者重新考虑研究的不同方面，并将亲自监督签署知情同意书。

签名后，患者将被随机分为Trimbow + SOC与SOC。研究主管或数据护士将将患者随机分为20名患者10/10。他们都不会与患者进行任何治疗接触。

一旦开始，数据经理在住院期间（通过计算机文件的研究）每天都会跟随患者，并在他通过电话联系住院和每3个月的后续访问后每3个月进行一次。

A阶段：

ICU放电处的复合主要终点：单独的Trimbow + SOC与SOC的非自卑感

• ICU住宿时间
• 通风时间

在医院出院

- 住院时间

B阶段探索生存率，而不会在1年时加剧。

安全变量TRIMBOW在严重COPD的特定情况下是有效的，从定义上讲，这是ICU中所有COPD患者的情况。由于它是门诊患者的护理标准，因此在理论上对患者进行此特定疗法治疗这种特定疗法是合适的。 TRIMBOW是支气管扩张剂的化合物，并且在特定ICU发作中已经使用了吸入的皮质类固醇。这项具体研究没有预期的安全问题。

安全变量

• 肺炎
• 机械通气时间
• 需要侵入性机械通气
• 呼吸机获得肺炎（VAP）
• tachyarythmia
• 心肌梗塞

统计分析考虑了样本量确定的两个主要终点：（1）I阶段的住院时间（天）和（2）在II阶段期间1年的生存率（％），而不会加剧。发现与“ SOC+Trimbow”治疗相比，必须在两组100名受试者中随机分配200名患者（包括15％的辍学率）。这两个结果的功率为80％，总体显着性水平为5％，通过使用两个单侧未配对的t检验，分别为α= 0.025。在功率计算中，住院时间为2天的非劣差距为2天，生存期为5％，而不会在1年时加重。

统计方法将对测量的每个连续变量进行描述性统计数据，其中包括平均值，中值，标准偏差，最小，最大，最大和可用观察的数量。频率分布将用于序数和名义变量，并将包括每个分数或类别的数字和百分比，以及缺失的观测值。

所有变量将在对照组（单独使用SOC）和测试组（SOC + TRIMBOW）与方便的统计测试之间进行比较。 IE的主要结果IE生存率在1年时不会加重，住院时间将与非效率测试进行比较。

统计信息将在最大可用数据上完成。结果将在5％的水平上被认为是显着的（p <0.05）。计算将使用SAS版本9.4和R进行。

数据匿名和安全性将为研究中的每个主题分配一个唯一的主题编号，并将在整个研究过程中保留该数字。医疗调查人员将保留列表，将受试者的电话号码与对象的名称联系起来。他将遵守所有适用的隐私法，以保护对象的隐私和机密性。

• 主动比较器：Trimbow +护理标准

  1. 包容

     • COPD的维护治疗（喇嘛或LABA）
     • 年龄> 18
     • COPD AE的入场
     • 签署的信息同意书（请参阅协议）
     • 在ICU> 24h中录取，少于72H

  2. 排除

     • 没有CI用于研究药物
     • 至少3个月未接受研究的药物治疗
     • 在过去的三个月中，在ICU录取了COPD的AE
     • 不耐受的药物
     • 自6天以来住院
     • ARDS条件（PAFI <200）
     • 在ICU> 72h中录取
     • 严重哮喘患者
     • 使用高剂量的IC作为基线疗法
     • 右/左心衰竭
     • 免疫功能低下
     • 急性心肌发作
     • 左心功能不全（LVEF <35％）
     • 入院前的中风<6个月

  患者将分为2个随机组（Trimbow + SOC与SOC）1：1。

  干预：药物：Trimbow®加压吸入溶液：贝型氨基酮二倍酸盐 /formoterolol fumarate /Glycopyrronium 87/5/9 µg每次吸入
• 没有干预：护理标准

纳入标准：

• COPD的维护治疗（喇嘛或LABA）
• 年龄> 18
• COPD AE的入场
• 签署的信息同意书（请参阅协议）
• 在ICU> 24h中录取，少于72H

排除标准：

• 没有CI用于研究药物
• 至少3个月未接受研究的药物治疗
• 在过去的三个月中，在ICU录取了COPD的AE
• 不耐受的药物
• 自6天以来住院
• ARDS条件（PAFI <200）
• 在ICU> 72h中录取
• 严重哮喘患者
• 使用高剂量的IC作为基线疗法
• 右/左心衰竭
• 免疫功能低下
• 急性心肌发作
• 左心功能不全（LVEF <35％）
• 入院前的中风<6个月