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Oddi Balloon扩张（TCPBD）的跨膜括约肌的胆管清除的可行性和安全性
为了调查术中胆囊切除术中囊性球囊扩张的括约肌的术中胆管清除的可行性和安全性。
主要终点：成功的胆管石清除率（可行性）。次要终点（安全）：干预周围并发症的发生率（对普通胆管的损伤，出血，周围器官受伤：胃，十二指肠，肝脏）和短期术后并发症（胆管泄漏，胆管炎，胆管炎，Lipasaemia，Lipasaemia，胰腺炎，胰腺炎，肺炎，肺炎）。程序持续时间。住院时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆囊炎胆道炎手术 | 程序：乳头球扩张 | 不适用 |
解决常见的胆管结石的标准方法是内窥镜逆行胆管造影（ERC）带有括约肌切开术。这些干预措施是在去除胆囊（胆囊切除术）之前或之后进行的，因此需要至少两次干预措施。此外，带有括约肌切开术的ERC与短期和长期发病率相当大。主要并发症是胰腺炎（2-7％），括约肌切开术出血（1-2％），括约肌的功能受损，胆管含量为胆管，连续造成胆管炎的风险，甚至具有较高的胆管炎，甚至是潜在的风险胆管癌的风险。
这项研究的目的是评估胆囊切除术时胆管清除的替代手术方法。这种方法的文学是稀缺的。但是，与ERC相比，它显示出降低术后并发症的趋势。在几个病例系列中，已经描述了Oddi球囊扩张和胆管清除的括约肌括约肌的技术。这些小型病例系列在将气球扩张技术应用于较小的石头上时表现出良好的胆结石间隙和低并发症率的成功率。
研究人员在选定的案例中也使用了这种技术，并取得了良好的成功。但是，需要评估连续一组患者的可行性和安全性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Oddi Balloon扩张括约肌的术中胆管清除的可行性和安全性：一项前瞻性观察性试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳头球扩张 | 程序：乳头球扩张 胆囊切除术期间的反囊性乳头球扩张 |
- 成功的胆管清除率（可行性）[时间范围：操作期间，最多2小时]术中胆管造影术在研究程序后公共胆管中没有持续的石头
- 成功的胆管清除率（可行性）[时间范围：在6周后续约会中]患者在6周后随访未显示任何胆总管石术症（发烧，苍白的粪便，深色尿液，右上象限参数）
- 普通胆管受伤的患者数量[时间范围：操作期间，最多2小时]普通胆管的损伤被定义为在胆管造影或明显病变期间普通胆管泄漏的对比剂泄漏。
- 术中失血[时间范围：操作期间，最多2小时]以ML测量
- 术中替代鲜血[时间范围：操作期间，最多2小时]红细胞浓缩物的数量（每个275毫升）
- 病变到周围器官的患者数量[时间范围：操作期间，最多2小时]胃，十二指肠，肝脏，小肠，结肠
- 术后胆汁泄漏的患者数量[时间范围：术后6周的手术]胆汁泄漏被定义为排水液中的胆红素浓度至少是术后第3天或之后血清胆红素浓度的3倍，或者是对胆汁胆管或胆汁腹膜炎引起的放射学或手术干预的需求
- 术后明显出血的患者人数[时间范围：术后6周的手术]与术后基线水平相比，术后血红蛋白水平> 3 g/dL的显着出血定义为降低的血红蛋白水平和/或/或任何术后填充的红细胞术后输血对血红蛋白和/或放射学的需求的需求干预（例如栓塞）和/或重新操作以停止流血
- 术后胆管炎患者数量[时间范围：术后6周的手术]胆管炎是根据《东京指南2018》 [17]定义的：该准则包括系统性TCPBD-PILOT-TRIAL版本4.0版，14.09.2020 Page 29 of 41炎症（发烧，发冷或炎症标记），胆汁淤积或胆汁疾病（Jaundice或Abnormal Liver）功能测试）和成像（胆道扩张或狭窄，石材或支架的证据）。在系统性炎症和其他两个参数之一的情况下，可以怀疑诊断。如果存在所有三个参数，则可以确定诊断。
- 术后Lipasaemia的患者人数[时间范围：手术后4小时]Lipasaemia定义为血清脂肪酶的升高至正常上限的十倍或大于正常上限。干预后4小时测量
- 术后胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者人数[时间范围：术后6周的手术]胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的诊断是由以下三个标准中的两个存在定义的：急性发作，严重的上腹疼痛通常会辐射到背部，血清脂肪酶或淀粉酶高度升高至三倍或大于正常上限的上限，以及胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎成像的特征发现（对比增强计算机断层扫描，磁共振成像或腹部超声检查）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：击败Schnüriger教授 | 0041316327426 | beat.schnueriger@insel.ch | |
| 联系人：Gian A Prevost，医学博士 | 0041316326068 | gianandrea.prevost@insel.ch |
| 瑞士 | |
| Inselspital Bern（内脏手术和医学系） | 招募 |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：击败Schnüriger，教授0041316327426 beat.schnueriger@insel.ch | |
| 联系人：Gian A Prevost，MD 0041316326068 gianandrea.prevost@insel.ch | |
| 首席研究员： | 击败Schnüriger教授 | UVCM，Inselspital Bern |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Oddi气球扩张的跨膜括约肌的胆管清除的可行性和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Oddi Balloon扩张括约肌的术中胆管清除的可行性和安全性：一项前瞻性观察性试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了调查术中胆囊切除术中囊性球囊扩张的括约肌的术中胆管清除的可行性和安全性。 主要终点：成功的胆管石清除率（可行性）。次要终点（安全）：干预周围并发症的发生率（对普通胆管的损伤，出血，周围器官受伤：胃，十二指肠，肝脏）和短期术后并发症（胆管泄漏，胆管炎，胆管炎，Lipasaemia，Lipasaemia，胰腺炎，胰腺炎，肺炎，肺炎）。程序持续时间。住院时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 解决常见的胆管结石的标准方法是内窥镜逆行胆管造影（ERC）带有括约肌切开术。这些干预措施是在去除胆囊（胆囊切除术）之前或之后进行的，因此需要至少两次干预措施。此外，带有括约肌切开术的ERC与短期和长期发病率相当大。主要并发症是胰腺炎（2-7％），括约肌切开术出血（1-2％），括约肌的功能受损，胆管含量为胆管，连续造成胆管炎的风险，甚至具有较高的胆管炎，甚至是潜在的风险胆管癌的风险。 这项研究的目的是评估胆囊切除术时胆管清除的替代手术方法。这种方法的文学是稀缺的。但是，与ERC相比，它显示出降低术后并发症的趋势。在几个病例系列中，已经描述了Oddi球囊扩张和胆管清除的括约肌括约肌的技术。这些小型病例系列在将气球扩张技术应用于较小的石头上时表现出良好的胆结石间隙和低并发症率的成功率。 研究人员在选定的案例中也使用了这种技术，并取得了良好的成功。但是，需要评估连续一组患者的可行性和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：乳头球扩张 胆囊切除术期间的反囊性乳头球扩张 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：乳头球扩张 干预：程序：乳头球扩张 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BASEC 2020-01066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
为了调查术中胆囊切除术中囊性球囊扩张的括约肌的术中胆管清除的可行性和安全性。
主要终点：成功的胆管石清除率（可行性）。次要终点（安全）：干预周围并发症的发生率（对普通胆管的损伤，出血，周围器官受伤：胃，十二指肠，肝脏）和短期术后并发症（胆管泄漏，胆管炎，胆管炎，Lipasaemia，Lipasaemia，胰腺炎，胰腺炎，肺炎，肺炎）。程序持续时间。住院时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆囊炎胆道炎手术 | 程序：乳头球扩张 | 不适用 |
解决常见的胆管结石的标准方法是内窥镜逆行胆管造影（ERC）带有括约肌切开术。这些干预措施是在去除胆囊（胆囊切除术）之前或之后进行的，因此需要至少两次干预措施。此外，带有括约肌切开术的ERC与短期和长期发病率相当大。主要并发症是胰腺炎（2-7％），括约肌切开术出血（1-2％），括约肌的功能受损，胆管含量为胆管，连续造成胆管炎的风险，甚至具有较高的胆管炎，甚至是潜在的风险胆管癌的风险。
这项研究的目的是评估胆囊切除术时胆管清除的替代手术方法。这种方法的文学是稀缺的。但是，与ERC相比，它显示出降低术后并发症的趋势。在几个病例系列中，已经描述了Oddi球囊扩张和胆管清除的括约肌括约肌的技术。这些小型病例系列在将气球扩张技术应用于较小的石头上时表现出良好的胆结石间隙和低并发症率的成功率。
研究人员在选定的案例中也使用了这种技术，并取得了良好的成功。但是，需要评估连续一组患者的可行性和安全性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Oddi Balloon扩张括约肌的术中胆管清除的可行性和安全性：一项前瞻性观察性试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳头球扩张 | 程序：乳头球扩张 胆囊切除术期间的反囊性乳头球扩张 |
- 成功的胆管清除率（可行性）[时间范围：操作期间，最多2小时]术中胆管造影术在研究程序后公共胆管中没有持续的石头
- 成功的胆管清除率（可行性）[时间范围：在6周后续约会中]患者在6周后随访未显示任何胆总管石术症（发烧，苍白的粪便，深色尿液，右上象限参数）
- 普通胆管受伤的患者数量[时间范围：操作期间，最多2小时]普通胆管的损伤被定义为在胆管造影或明显病变期间普通胆管泄漏的对比剂泄漏。
- 术中失血[时间范围：操作期间，最多2小时]以ML测量
- 术中替代鲜血[时间范围：操作期间，最多2小时]红细胞浓缩物的数量（每个275毫升）
- 病变到周围器官的患者数量[时间范围：操作期间，最多2小时]胃，十二指肠，肝脏，小肠，结肠
- 术后胆汁泄漏的患者数量[时间范围：术后6周的手术]胆汁泄漏被定义为排水液中的胆红素浓度至少是术后第3天或之后血清胆红素浓度的3倍，或者是对胆汁胆管或胆汁腹膜炎引起的放射学或手术干预的需求
- 术后明显出血的患者人数[时间范围：术后6周的手术]
- 术后胆管炎患者数量[时间范围：术后6周的手术]胆管炎是根据《东京指南2018》 [17]定义的：该准则包括系统性TCPBD-PILOT-TRIAL版本4.0版，14.09.2020 Page 29 of 41炎症（发烧，发冷或炎症标记），胆汁淤积或胆汁疾病（Jaundice或Abnormal Liver）功能测试）和成像（胆道扩张或狭窄，石材或支架的证据）。在系统性炎症和其他两个参数之一的情况下，可以怀疑诊断。如果存在所有三个参数，则可以确定诊断。
- 术后Lipasaemia的患者人数[时间范围：手术后4小时]Lipasaemia定义为血清脂肪酶的升高至正常上限的十倍或大于正常上限。干预后4小时测量
- 术后胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的患者人数[时间范围：术后6周的手术]胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的诊断是由以下三个标准中的两个存在定义的：急性发作，严重的上腹疼痛通常会辐射到背部，血清脂肪酶或淀粉酶高度升高至三倍或大于正常上限的上限，以及胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎成像的特征发现（对比增强计算机断层扫描，磁共振成像或腹部超声检查）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：击败Schnüriger教授 | 0041316327426 | beat.schnueriger@insel.ch | |
| 联系人：Gian A Prevost，医学博士 | 0041316326068 | gianandrea.prevost@insel.ch |
| 瑞士 | |
| Inselspital Bern（内脏手术和医学系） | 招募 |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
| 联系人：击败Schnüriger，教授0041316327426 beat.schnueriger@insel.ch | |
| 联系人：Gian A Prevost，MD 0041316326068 gianandrea.prevost@insel.ch | |
| 首席研究员： | 击败Schnüriger教授 | UVCM，Inselspital Bern |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Oddi气球扩张的跨膜括约肌的胆管清除的可行性和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Oddi Balloon扩张括约肌的术中胆管清除的可行性和安全性：一项前瞻性观察性试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了调查术中胆囊切除术中囊性球囊扩张的括约肌的术中胆管清除的可行性和安全性。 主要终点：成功的胆管石清除率（可行性）。次要终点（安全）：干预周围并发症的发生率（对普通胆管的损伤，出血，周围器官受伤：胃，十二指肠，肝脏）和短期术后并发症（胆管泄漏，胆管炎，胆管炎，Lipasaemia，Lipasaemia，胰腺炎，胰腺炎，肺炎，肺炎）。程序持续时间。住院时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 解决常见的胆管结石的标准方法是内窥镜逆行胆管造影（ERC）带有括约肌切开术。这些干预措施是在去除胆囊（胆囊切除术）之前或之后进行的，因此需要至少两次干预措施。此外，带有括约肌切开术的ERC与短期和长期发病率相当大。主要并发症是胰腺炎（2-7％），括约肌切开术出血（1-2％），括约肌的功能受损，胆管含量为胆管，连续造成胆管炎的风险，甚至具有较高的胆管炎，甚至是潜在的风险胆管癌的风险。 这项研究的目的是评估胆囊切除术时胆管清除的替代手术方法。这种方法的文学是稀缺的。但是，与ERC相比，它显示出降低术后并发症的趋势。在几个病例系列中，已经描述了Oddi球囊扩张和胆管清除的括约肌括约肌的技术。这些小型病例系列在将气球扩张技术应用于较小的石头上时表现出良好的胆结石间隙和低并发症率的成功率。 研究人员在选定的案例中也使用了这种技术，并取得了良好的成功。但是，需要评估连续一组患者的可行性和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：乳头球扩张 胆囊切除术期间的反囊性乳头球扩张 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：乳头球扩张 干预：程序：乳头球扩张 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BASEC 2020-01066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯恩大学医院Inselspital | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
