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小儿骨囊肿中的生物活性玻璃或同源性骨
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨囊肿 | 设备：生物活性玻璃 | 不适用 |
每组将随机分配20名患者。在所有大学医院中，治疗方案将相同。随机化将使用密封的信封技术进行。
手术前，将在临床上检查所有患者。传统X光片后，将检查所有患者的磁共振成像，以显示囊肿的大小，解剖学，位置和相邻结构。
如果动脉瘤骨囊肿很大或位于困难的位置，则可以在术前使用放射科医生的栓塞。
手术技术：
手术将由经验丰富的小儿骨科医生进行。将使用正常的骨科暴露。打开囊肿，以便对皮层完成方形窗口。收集病理学家的样本，还使用术中冷冻切片来确认诊断。使用甲板和高速毛刺的机械策展人用于检查整个腔。尽可能彻底切除肿瘤。刮刮后5％苯酚被插入腔体，并用盐水中和。使用盐水（ML）评估囊肿体积。然后，根据随机分组，囊肿充满了细胞化的股骨头同种异体移植或生物活性玻璃（BG-S53P4）。最大的颗粒尺寸为2-3,15mm，用于股骨，胫骨，骨盆和肱骨。如果在这些地方的囊肿体积低于10毫升，则选择较小的颗粒尺寸（1-2mm）。如果囊肿在手部区域，则颗粒大小为0.5-0,8mm。在操作结束时，将窗户的屋顶插入后。所有时间X射线都用于确保对整个囊肿进行正确处理。每当有必要防止病理骨折时，都会进行骨质合成。
手术后，将在组织病理学上确认诊断。
所有患者将接受标准麻醉。
术后将采用X射线。手术后的射线照相对照将保持在1 MO，3 MO，6MO，12MO和24MO。三个月的控制和两年的控制将伴有MRI。
如果在病理骨折后发现囊肿，则首先将骨折治愈，并在手术前进行+/-牵引力和MRI。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机临床试验，将凝血与同种异性骨移植和凝结与生物活性玻璃填充的儿童进行骨囊肿囊肿的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年9月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：生物活性玻璃 20个骨囊肿（20名患者中）充满了生物活性玻璃 | 设备：生物活性玻璃 在小儿骨囊肿中的生物活性玻璃与同种异体骨的比较 |
| 主动比较器：同种骨 20个骨囊肿（20例患者中）充满同源性骨骼 | 设备：生物活性玻璃 在小儿骨囊肿中的生物活性玻璃与同种异体骨的比较 |
- 复发率[时间范围：通过研究完成，平均2年]囊肿的复发
- 复发大小[时间范围：通过研究完成，平均2年]囊肿复发的大小
- 操作时间[时间范围：手术期间]从切口到封闭的时间
- 失血[时间范围：手术期间]手术失血
- 并发症[时间范围：手术期间]手术中的并发症
- 并发症[时间范围：通过学习完成，平均2年]随访期间的并发症
- 住院[时间范围：手术后立即]在医院度过的天数
- 囊肿级（Enneking的分级系统）[时间范围：通过研究完成，平均2年]Enneking的分级系统（比例1-3，1 =潜在，2 =活动，3 =侵略性）
- 功能（肌肉骨骼社会肿瘤评分）[时间范围：通过研究完成，平均2年]肌肉骨骼社会肿瘤评分（比例0-5，5 =最佳结果，0 =最坏结果）
- 手术后的断裂[时间范围：通过研究完成，平均2年]射线照相处的填充区域操作后的断裂（是 /否）
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：JohannaSyvänen，博士 | +358 2 313 0000 | johanna.syvanen@tyks.fi | |
| 联系人：Ilkka Helenius，教授 | ilkka.helenius@tyks.fi |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：nietosvaara，博士学位yrjana.nietosvaara@hus.fi | |
| 库皮奥大学医院 | 招募 |
| 芬兰库皮奥 | |
| 联系人：Jenni Jalkanen，博士jenni.jenkanen@kys.fi | |
| 奥卢大学医院 | 招募 |
| 芬兰Oulu | |
| 联系人：juha-jaakko sinikumpu，juha-jaakko.sinikumpu@ppshp.fi | |
| 坦佩雷大学医院 | 招募 |
| 芬兰坦佩雷 | |
| 联系人：Anne Salonen，博士Anne.salonen@pshp.fi | |
| 图尔库大学医院 | 招募 |
| 芬兰图尔库 | |
| 联系人：JohannaSyvänen，博士+358 2 313 0000 Johanna.syvanen@tyks.fi | |
| 研究主任： | Ilkka Helenius，教授 | 赫尔辛基大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年9月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿骨囊肿中的生物活性玻璃或同源性骨 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机临床试验，将凝血与同种异性骨移植和凝结与生物活性玻璃填充的儿童进行骨囊肿囊肿的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 芬兰的小儿骨科研究组将进行一项前瞻性，随机，多中心，临床试验，比较两种骨替代品（同种异体移植和生物活性玻璃，Bonalive®），以治疗儿童（18岁或以下）的骨囊肿。该试验是在芬兰的五家大学医院（Turku，Helsinki，Tampere，Oulu，Kuopio）进行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 每组将随机分配20名患者。在所有大学医院中，治疗方案将相同。随机化将使用密封的信封技术进行。 手术前，将在临床上检查所有患者。传统X光片后，将检查所有患者的磁共振成像，以显示囊肿的大小，解剖学，位置和相邻结构。 如果动脉瘤骨囊肿很大或位于困难的位置，则可以在术前使用放射科医生的栓塞。 手术技术： 手术将由经验丰富的小儿骨科医生进行。将使用正常的骨科暴露。打开囊肿，以便对皮层完成方形窗口。收集病理学家的样本，还使用术中冷冻切片来确认诊断。使用甲板和高速毛刺的机械策展人用于检查整个腔。尽可能彻底切除肿瘤。刮刮后5％苯酚被插入腔体，并用盐水中和。使用盐水（ML）评估囊肿体积。然后，根据随机分组，囊肿充满了细胞化的股骨头同种异体移植或生物活性玻璃（BG-S53P4）。最大的颗粒尺寸为2-3,15mm，用于股骨，胫骨，骨盆和肱骨。如果在这些地方的囊肿体积低于10毫升，则选择较小的颗粒尺寸（1-2mm）。如果囊肿在手部区域，则颗粒大小为0.5-0,8mm。在操作结束时，将窗户的屋顶插入后。所有时间X射线都用于确保对整个囊肿进行正确处理。每当有必要防止病理骨折时，都会进行骨质合成。 手术后，将在组织病理学上确认诊断。 所有患者将接受标准麻醉。 术后将采用X射线。手术后的射线照相对照将保持在1 MO，3 MO，6MO，12MO和24MO。三个月的控制和两年的控制将伴有MRI。 如果在病理骨折后发现囊肿，则首先将骨折治愈，并在手术前进行+/-牵引力和MRI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨囊肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：生物活性玻璃 在小儿骨囊肿中的生物活性玻璃与同种异体骨的比较 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 123456 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Bonalive Biomaterials Ltd | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨囊肿 | 设备：生物活性玻璃 | 不适用 |
每组将随机分配20名患者。在所有大学医院中，治疗方案将相同。随机化将使用密封的信封技术进行。
手术前，将在临床上检查所有患者。传统X光片后，将检查所有患者的磁共振成像，以显示囊肿的大小，解剖学，位置和相邻结构。
如果动脉瘤骨囊肿很大或位于困难的位置，则可以在术前使用放射科医生的栓塞。
手术技术：
手术将由经验丰富的小儿骨科医生进行。将使用正常的骨科暴露。打开囊肿，以便对皮层完成方形窗口。收集病理学家的样本，还使用术中冷冻切片来确认诊断。使用甲板和高速毛刺的机械策展人用于检查整个腔。尽可能彻底切除肿瘤。刮刮后5％苯酚被插入腔体，并用盐水中和。使用盐水（ML）评估囊肿体积。然后，根据随机分组，囊肿充满了细胞化的股骨头同种异体移植或生物活性玻璃（BG-S53P4）。最大的颗粒尺寸为2-3,15mm，用于股骨，胫骨，骨盆和肱骨。如果在这些地方的囊肿体积低于10毫升，则选择较小的颗粒尺寸（1-2mm）。如果囊肿在手部区域，则颗粒大小为0.5-0,8mm。在操作结束时，将窗户的屋顶插入后。所有时间X射线都用于确保对整个囊肿进行正确处理。每当有必要防止病理骨折时，都会进行骨质合成。
手术后，将在组织病理学上确认诊断。
所有患者将接受标准麻醉。
术后将采用X射线。手术后的射线照相对照将保持在1 MO，3 MO，6MO，12MO和24MO。三个月的控制和两年的控制将伴有MRI。
如果在病理骨折后发现囊肿，则首先将骨折治愈，并在手术前进行+/-牵引力和MRI。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机临床试验，将凝血与同种异性骨移植和凝结与生物活性玻璃填充的儿童进行骨囊肿囊肿的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年9月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：生物活性玻璃 20个骨囊肿（20名患者中）充满了生物活性玻璃 | 设备：生物活性玻璃 在小儿骨囊肿中的生物活性玻璃与同种异体骨的比较 |
| 主动比较器：同种骨 20个骨囊肿（20例患者中）充满同源性骨骼 | 设备：生物活性玻璃 在小儿骨囊肿中的生物活性玻璃与同种异体骨的比较 |
- 复发率[时间范围：通过研究完成，平均2年]囊肿的复发
- 复发大小[时间范围：通过研究完成，平均2年]囊肿复发的大小
- 操作时间[时间范围：手术期间]从切口到封闭的时间
- 失血[时间范围：手术期间]手术失血
- 并发症[时间范围：手术期间]手术中的并发症
- 并发症[时间范围：通过学习完成，平均2年]随访期间的并发症
- 住院[时间范围：手术后立即]在医院度过的天数
- 囊肿级（Enneking的分级系统）[时间范围：通过研究完成，平均2年]Enneking的分级系统（比例1-3，1 =潜在，2 =活动，3 =侵略性）
- 功能（肌肉骨骼社会肿瘤评分）[时间范围：通过研究完成，平均2年]肌肉骨骼社会肿瘤评分（比例0-5，5 =最佳结果，0 =最坏结果）
- 手术后的断裂[时间范围：通过研究完成，平均2年]射线照相处的填充区域操作后的断裂（是 /否）
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：JohannaSyvänen，博士 | +358 2 313 0000 | johanna.syvanen@tyks.fi | |
| 联系人：Ilkka Helenius，教授 | ilkka.helenius@tyks.fi |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：nietosvaara，博士学位yrjana.nietosvaara@hus.fi | |
| 库皮奥大学医院 | 招募 |
| 芬兰库皮奥 | |
| 联系人：Jenni Jalkanen，博士jenni.jenkanen@kys.fi | |
| 奥卢大学医院 | 招募 |
| 芬兰Oulu | |
| 联系人：juha-jaakko sinikumpu，juha-jaakko.sinikumpu@ppshp.fi | |
| 坦佩雷大学医院 | 招募 |
| 芬兰坦佩雷 | |
| 联系人：Anne Salonen，博士Anne.salonen@pshp.fi | |
| 图尔库大学医院 | 招募 |
| 芬兰图尔库 | |
| 联系人：JohannaSyvänen，博士+358 2 313 0000 Johanna.syvanen@tyks.fi | |
| 研究主任： | Ilkka Helenius，教授 | 赫尔辛基大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年9月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿骨囊肿中的生物活性玻璃或同源性骨 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机临床试验，将凝血与同种异性骨移植和凝结与生物活性玻璃填充的儿童进行骨囊肿囊肿的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 芬兰的小儿骨科研究组将进行一项前瞻性，随机，多中心，临床试验，比较两种骨替代品（同种异体移植和生物活性玻璃，Bonalive®），以治疗儿童（18岁或以下）的骨囊肿。该试验是在芬兰的五家大学医院（Turku，Helsinki，Tampere，Oulu，Kuopio）进行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 每组将随机分配20名患者。在所有大学医院中，治疗方案将相同。随机化将使用密封的信封技术进行。 手术前，将在临床上检查所有患者。传统X光片后，将检查所有患者的磁共振成像，以显示囊肿的大小，解剖学，位置和相邻结构。 如果动脉瘤骨囊肿很大或位于困难的位置，则可以在术前使用放射科医生的栓塞。 手术技术： 手术将由经验丰富的小儿骨科医生进行。将使用正常的骨科暴露。打开囊肿，以便对皮层完成方形窗口。收集病理学家的样本，还使用术中冷冻切片来确认诊断。使用甲板和高速毛刺的机械策展人用于检查整个腔。尽可能彻底切除肿瘤。刮刮后5％苯酚被插入腔体，并用盐水中和。使用盐水（ML）评估囊肿体积。然后，根据随机分组，囊肿充满了细胞化的股骨头同种异体移植或生物活性玻璃（BG-S53P4）。最大的颗粒尺寸为2-3,15mm，用于股骨，胫骨，骨盆和肱骨。如果在这些地方的囊肿体积低于10毫升，则选择较小的颗粒尺寸（1-2mm）。如果囊肿在手部区域，则颗粒大小为0.5-0,8mm。在操作结束时，将窗户的屋顶插入后。所有时间X射线都用于确保对整个囊肿进行正确处理。每当有必要防止病理骨折时，都会进行骨质合成。 手术后，将在组织病理学上确认诊断。 所有患者将接受标准麻醉。 术后将采用X射线。手术后的射线照相对照将保持在1 MO，3 MO，6MO，12MO和24MO。三个月的控制和两年的控制将伴有MRI。 如果在病理骨折后发现囊肿，则首先将骨折治愈，并在手术前进行+/-牵引力和MRI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨囊肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：生物活性玻璃 在小儿骨囊肿中的生物活性玻璃与同种异体骨的比较 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 123456 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Bonalive Biomaterials Ltd | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
