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出境医 / 临床实验 / 胶质瘤上部边缘切口试验（G-Sumit）
胶质瘤上部边缘切口试验（G-Sumit）
研究描述
简要摘要：
G-Sumit是一名试验，是II期，随机对照试验，可评估在手术性良好的解剖位置中对接受手术初次诊断高级神经胶质瘤（HGG）进行大规模试验的可行性，以回答以下内容：
1 cm的切除边缘是否会超过可见的MRI量增强，导致（a）总生存率增加？ （b）导致手术后30天和6个月的生活质量在30天内的“临床意义”神经系统恶化率相似？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级神经胶质瘤 | 过程：超级分区切除程序：常规（IE GTR）切除 | 不适用 |
详细说明：
This pilot, multi-centre, pragmatic randomized controlled trial is planned to simulate all aspects of a larger definitive trial comparing conventional versus supramarginal tumor resection at the time of the first surgical resection of HGG in appropriately selected patients.该飞行员将有助于确定满足预先指定标准，招募和患者分配的预先指定标准的能力，允许完善资格标准以实现最佳募集，确认程序的安全性以及在试验期间保留参与者的能力。初步疗效数据将为样本量计算和估计所需的更大确定试验所需的资源估算。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | II期试点RCT评估恶性神经胶质瘤的“超细分”手术切除的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：超边界切除（干预臂） 如果这些结构比1 cm更近，则计划切除以外的GAD增强区域，直至至少1 cm，或最接近的非增强沟边界/心室壁。 | 步骤：超级分离切除术 如果这些结构比1 cm更近，则将其延伸至至少1 cm的GAD增强区域以外的GAD增强区域或最接近的非增强沟边界/心室壁延伸到非增强组织/心室壁。 |
| 常规（IE GTR）切除 计划切除≥95％的肿瘤的GAD增强区域，而无需扩大切除范围。 | 程序：常规（IE GTR）切除 计划切除≥95％的肿瘤的GAD增强区域，而无需扩大切除范围。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注册[时间范围：在随机分组时收集到入学期结束（2年）]与对照治疗相比，已入学并成功分配给干预措施的患者人数
次要结果度量 ：
- 使用资格的可行性[时间范围：筛查/注册]衡量可行性。在所有筛查的患者中，符合资格标准的患者比例
- 使用同意的比例[时间范围：筛查/注册]的可行性衡量可行性。在所有筛查的患者中，同意参与的患者比例
- 使用完整访问数量的可行性[时间范围：通过研究完成，平均2年]衡量可行性。在所有筛查的患者中，完成所有计划后续评估的患者比例
- 使用总切除术的可行性[时间范围：2天（+/- 1天）手术后]衡量可行性。基于手术后的第一次MRI，射线照片确认的对比增强肿瘤的总切除的比例。
- 使用总生存期[时间范围：30（+/- 5）天，6个月（+/- 2周）和12（+/- 1）月的疗效衡量功效。死亡日期将从医院记录，门诊后续诊所或省级癌症登记处获得。
- 使用无进展生存期[时间范围：30（+/- 5）天，6个月（+/- 2周）和12（+/- 1）月的功效衡量功效。基于MRANO标准评估无进展生存的评估。死亡日期将从医院记录，门诊后续诊所或省级癌症登记处获得。在常规3个月间隔临床和MRI随访期间，将根据MRANO标准根据MRANO标准来测量无进展生存率
- 使用神经功能[时间范围：2（+/- 1）天和30天（+/- 5）天的安全性]NIH中风量表（NIHSS）将用于评估神经功能。 NIHSS是一种经过验证的神经学特异性结果工具，该工具最初是针对手术临床试验中采用的快速分级中风症状的。
- 使用全球残疾的安全性[时间范围：6个月（+/- 2周）和12（+/- 1）月手术后的12（+/- 1）个月]
修改后的Rankin量表（MRS）是对全球残疾的量度，该度量已被广泛用于评估中风后的结果。
该量表包括从0（无症状）到5的六个年级（严重的残疾）； 6表示死亡。
- 使用生活质量的安全性[时间范围：6个月（+/- 2周）和12（+/- 1）月手术后的12（+/- 1）月]整体生活质量将使用Uroqol-5（EQ-5D）进行面对面或通过电话评估。 EQ-5D是一种通用工具，用于衡量生活质量，是由受访者面对面或通过电话采访而设计的，也可以通过Care Giver在代理版本中获得。
- 使用30天的所有原因死亡率[时间范围：30（+/- 5）天后的安全性]将收集死亡率数据。
- 放射学[时间范围：2（+/- 1）天，6个月（+/- 2周）和12（+/- 1）月]MRI的对比度增强的体积测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 放射线学证据表明与HGG一致的增强轴内肿瘤；
- 年龄≥18≤80岁；
- Karnofsky性能得分≥60；
- 肿瘤在安全的解剖位置和
- 患者或替代决策者（SDM）能够理解并同意研究参与。
排除标准：
- 多焦局部肿瘤，神经瘤病脑（大脑受影响的≥3个叶），横穿中线的肿瘤或瘦脑膜增强；
- 先前用于肿瘤切除的颅骨切开术（允许立体定向活检）；
- 术中组织病理学诊断与HGG不一致；
- 已知的转移性癌；
- 无法矫正的凝血病；
- 无法获得GAD增强的脑MRI。
联系人和位置
联系人
| 联系人：法哈德·皮罗兹曼德（Farhad Pirouzmand），医学博士，MSC，FRCSC | 416-480-6100 EXT 5263 | farhad.pirouzmand@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Siobhan Tobin，HBSC。 | 416-480-5631 | siobhan.tobin@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
| 联系人：MSC，MSC，FRCSC 416-480-6100 EXT 5263 FARHAD.PIROUZMAND@SUNNYBROOK.CA | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
加拿大卫生研究所（CIHR）
Sunnybrook研究所
调查人员
| 首席研究员： | Farhad Pirouzmand，医学博士，MSC，FRCSC | Sunnybrook健康科学中心 | |
| 首席研究员： | Alireza Mansouri，医学博士MSC FRCSC | 宾夕法尼亚州立癌症研究所 | |
| 首席研究员： | Damon Scales，医学博士，博士，FRCPC | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 注册[时间范围：在随机分组时收集到入学期结束（2年）] 与对照治疗相比，已入学并成功分配给干预措施的患者人数 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上神经胶质瘤边缘切口试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | II期试点RCT评估恶性神经胶质瘤的“超细分”手术切除的可行性 | |||||||||
| 简要摘要 | G-Sumit是一名试验，是II期，随机对照试验，可评估在手术性良好的解剖位置中对接受手术初次诊断高级神经胶质瘤（HGG）进行大规模试验的可行性，以回答以下内容： 1 cm的切除边缘是否会超过可见的MRI量增强，导致（a）总生存率增加？ （b）导致手术后30天和6个月的生活质量在30天内的“临床意义”神经系统恶化率相似？ | |||||||||
| 详细说明 | This pilot, multi-centre, pragmatic randomized controlled trial is planned to simulate all aspects of a larger definitive trial comparing conventional versus supramarginal tumor resection at the time of the first surgical resection of HGG in appropriately selected patients.该飞行员将有助于确定满足预先指定标准，招募和患者分配的预先指定标准的能力，允许完善资格标准以实现最佳募集，确认程序的安全性以及在试验期间保留参与者的能力。初步疗效数据将为样本量计算和估计所需的更大确定试验所需的资源估算。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | |||||||||
| 条件ICMJE | 高级神经胶质瘤 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737577 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTO 3297 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
G-Sumit是一名试验，是II期，随机对照试验，可评估在手术性良好的解剖位置中对接受手术初次诊断高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（HGG）进行大规模试验的可行性，以回答以下内容：
1 cm的切除边缘是否会超过可见的MRI量增强，导致（a）总生存率增加？ （b）导致手术后30天和6个月的生活质量在30天内的“临床意义”神经系统恶化率相似？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 过程：超级分区切除程序：常规（IE GTR）切除 | 不适用 |
详细说明：
This pilot, multi-centre, pragmatic randomized controlled trial is planned to simulate all aspects of a larger definitive trial comparing conventional versus supramarginal tumor resection at the time of the first surgical resection of HGG in appropriately selected patients.该飞行员将有助于确定满足预先指定标准，招募和患者分配的预先指定标准的能力，允许完善资格标准以实现最佳募集，确认程序的安全性以及在试验期间保留参与者的能力。初步疗效数据将为样本量计算和估计所需的更大确定试验所需的资源估算。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | II期试点RCT评估恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的“超细分”手术切除的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：超边界切除（干预臂） 如果这些结构比1 cm更近，则计划切除以外的GAD增强区域，直至至少1 cm，或最接近的非增强沟边界/心室壁。 | 步骤：超级分离切除术 如果这些结构比1 cm更近，则将其延伸至至少1 cm的GAD增强区域以外的GAD增强区域或最接近的非增强沟边界/心室壁延伸到非增强组织/心室壁。 |
| 常规（IE GTR）切除 计划切除≥95％的肿瘤的GAD增强区域，而无需扩大切除范围。 | 程序：常规（IE GTR）切除 计划切除≥95％的肿瘤的GAD增强区域，而无需扩大切除范围。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注册[时间范围：在随机分组时收集到入学期结束（2年）]与对照治疗相比，已入学并成功分配给干预措施的患者人数
次要结果度量 ：
- 使用资格的可行性[时间范围：筛查/注册]衡量可行性。在所有筛查的患者中，符合资格标准的患者比例
- 使用同意的比例[时间范围：筛查/注册]的可行性衡量可行性。在所有筛查的患者中，同意参与的患者比例
- 使用完整访问数量的可行性[时间范围：通过研究完成，平均2年]衡量可行性。在所有筛查的患者中，完成所有计划后续评估的患者比例
- 使用总切除术的可行性[时间范围：2天（+/- 1天）手术后]衡量可行性。基于手术后的第一次MRI，射线照片确认的对比增强肿瘤的总切除的比例。
- 使用总生存期[时间范围：30（+/- 5）天，6个月（+/- 2周）和12（+/- 1）月的疗效衡量功效。死亡日期将从医院记录，门诊后续诊所或省级癌症登记处获得。
- 使用无进展生存期[时间范围：30（+/- 5）天，6个月（+/- 2周）和12（+/- 1）月的功效衡量功效。基于MRANO标准评估无进展生存的评估。死亡日期将从医院记录，门诊后续诊所或省级癌症登记处获得。在常规3个月间隔临床和MRI随访期间，将根据MRANO标准根据MRANO标准来测量无进展生存率
- 使用神经功能[时间范围：2（+/- 1）天和30天（+/- 5）天的安全性]NIH中风量表（NIHSS）将用于评估神经功能。 NIHSS是一种经过验证的神经学特异性结果工具，该工具最初是针对手术临床试验中采用的快速分级中风症状的。
- 使用全球残疾的安全性[时间范围：6个月（+/- 2周）和12（+/- 1）月手术后的12（+/- 1）个月]
修改后的Rankin量表（MRS）是对全球残疾的量度，该度量已被广泛用于评估中风后的结果。
该量表包括从0（无症状）到5的六个年级（严重的残疾）； 6表示死亡。
- 使用生活质量的安全性[时间范围：6个月（+/- 2周）和12（+/- 1）月手术后的12（+/- 1）月]整体生活质量将使用Uroqol-5（EQ-5D）进行面对面或通过电话评估。 EQ-5D是一种通用工具，用于衡量生活质量，是由受访者面对面或通过电话采访而设计的，也可以通过Care Giver在代理版本中获得。
- 使用30天的所有原因死亡率[时间范围：30（+/- 5）天后的安全性]将收集死亡率数据。
- 放射学[时间范围：2（+/- 1）天，6个月（+/- 2周）和12（+/- 1）月]MRI的对比度增强的体积测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 放射线学证据表明与HGG一致的增强轴内肿瘤；
- 年龄≥18≤80岁；
- Karnofsky性能得分≥60；
- 肿瘤在安全的解剖位置和
- 患者或替代决策者（SDM）能够理解并同意研究参与。
排除标准：
- 多焦局部肿瘤，神经瘤病脑（大脑受影响的≥3个叶），横穿中线的肿瘤或瘦脑膜增强；
- 先前用于肿瘤切除的颅骨切开术（允许立体定向活检）；
- 术中组织病理学诊断与HGG不一致；
- 已知的转移性癌；
- 无法矫正的凝血病；
- 无法获得GAD增强的脑MRI。
联系人和位置
联系人
| 联系人：法哈德·皮罗兹曼德（Farhad Pirouzmand），医学博士，MSC，FRCSC | 416-480-6100 EXT 5263 | farhad.pirouzmand@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Siobhan Tobin，HBSC。 | 416-480-5631 | siobhan.tobin@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
| 联系人：MSC，MSC，FRCSC 416-480-6100 EXT 5263 FARHAD.PIROUZMAND@SUNNYBROOK.CA | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
加拿大卫生研究所（CIHR）
Sunnybrook研究所
调查人员
| 首席研究员： | Farhad Pirouzmand，医学博士，MSC，FRCSC | Sunnybrook健康科学中心 | |
| 首席研究员： | Alireza Mansouri，医学博士MSC FRCSC | 宾夕法尼亚州立癌症研究所 | |
| 首席研究员： | Damon Scales，医学博士，博士，FRCPC | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月4日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 注册[时间范围：在随机分组时收集到入学期结束（2年）] 与对照治疗相比，已入学并成功分配给干预措施的患者人数 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤边缘切口试验 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | II期试点RCT评估恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的“超细分”手术切除的可行性 | |||||||||
| 简要摘要 | G-Sumit是一名试验，是II期，随机对照试验，可评估在手术性良好的解剖位置中对接受手术初次诊断高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（HGG）进行大规模试验的可行性，以回答以下内容： 1 cm的切除边缘是否会超过可见的MRI量增强，导致（a）总生存率增加？ （b）导致手术后30天和6个月的生活质量在30天内的“临床意义”神经系统恶化率相似？ | |||||||||
| 详细说明 | This pilot, multi-centre, pragmatic randomized controlled trial is planned to simulate all aspects of a larger definitive trial comparing conventional versus supramarginal tumor resection at the time of the first surgical resection of HGG in appropriately selected patients.该飞行员将有助于确定满足预先指定标准，招募和患者分配的预先指定标准的能力，允许完善资格标准以实现最佳募集，确认程序的安全性以及在试验期间保留参与者的能力。初步疗效数据将为样本量计算和估计所需的更大确定试验所需的资源估算。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | |||||||||
| 条件ICMJE | 高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737577 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTO 3297 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
