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出境医 / 临床实验 / 胰腺导管腺癌的根本切除后,辅助化学放疗,一项前瞻性队列研究

胰腺导管腺癌的根本切除后,辅助化学放疗,一项前瞻性队列研究

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性观察队列研究,旨在评估不同类型的辅助治疗策略的功效,包括化学疗法,单独的化学疗法或无辅助治疗,用于胰腺导管性腺癌患者,这些患者接受了苏肠癌。

病情或疾病 干预/治疗
可切除的胰腺癌辅助化学疗法手术其他:仅随访药物:辅助化疗放射线:辅助化学放疗放射线:辅助化学放疗 +辅助化疗

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 4年
官方标题:胰腺导管腺癌的根本切除后,辅助化学放疗,一项前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
没有辅助治疗
接受手术的胰腺癌患者未经随后的辅助治疗。
其他:仅跟进
仅例行随访,但没有治疗

辅助化疗
接受手术和辅助化疗的胰腺癌患者。
药物:辅助化疗
化学疗法方案将由医生或MDT团队决定,基于患者的身体状况,收入状况和/或欲望。评估每个周期的毒性,并每两个周期评估疗效。辅助化疗的治疗过程遵循NCCN指南的建议。

辅助化学疗法
接受手术和辅助化学放疗的胰腺癌患者。
辐射:辅助化学放疗

辅助CRT可以在辅助化疗之前或同时交付。辐射使用6 mV或15 MVX射线梁,使用基于CT的三维形式的保形辐射疗法(3DRT),在25-28个分数中,每天的每日分数为180-200cgy,总剂量为45-55GY,强度调节辐射治疗(IMRT)或Tomotherapy(Tomo)。

在放射日,每天两次以40毫克的剂量口服S-1,作为放射疗法的放射敏化剂。抗抗药性药物和质子泵抑制剂是预防性的,用于减少恶心的发生并抑制胃酸分泌。


辅助化学放疗 +辅助化疗
接受手术以及辅助化学放疗和化学疗法的胰腺癌患者。
辐射:辅助化学放疗 +辅助化疗
请参见上述(辅助化疗和辅助化学疗法)。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:最多60个月]
    总体生存(OS)定义为从手术日期到因任何原因或患者最后已知的日期而死亡日期的时间间隔。通过使用Kaplan-Meier方法估计。


次要结果度量
  1. 无疾病生存[时间范围:最多48个月]
    无疾病生存期(DFS)定义为从手术日期到疾病复发或死亡之日起的时间间隔,或者最后已知参与者的日期没有疾病复发。根据实体瘤(RECIST)版本1.1的修订响应评估标准评估响应。


其他结果措施:
  1. 经历不良事件的参与者数量[时间范围:最多60个月]
    在化学放疗期间和辅助化疗期间经历不良事件的参与者的数量,在任何年级,这是国家癌症研究所常见的不良事件术语标准,第4.0版。这用于确定毒性特征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
可观的患者是那些接受原发性胰腺肿瘤手术切除的患者,并且在组织学上被视为胰腺导管腺癌。
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至90岁之间。
  2. 接受原发性肿瘤的手术切除。
  3. 胰腺导管腺癌的组织学诊断。
  4. 签署的知情同意。

排除标准:

1.活跃的伴随性恶性肿瘤(胰腺癌以外的恶性肿瘤)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yaolin Xu,医学博士+86-18817583729 xu.yaolin@zs-hospital.sh.cn
联系人:Wenhui Lou,医学博士,博士+86-18817583729 lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn

位置
位置表的布局表
中国,上海
中山医院福丹大学招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Xiangyu Wang,MD 86-021-31587871 keyanke@zs-hospital.sh.s.cn
首席研究员:Wenhui Lou,医学博士,博士
子注视器:Lili Wu,医学博士
赞助商和合作者
上海中山医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月25日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
总体生存[时间范围:最多60个月]
总体生存(OS)定义为从手术日期到因任何原因或患者最后已知的日期而死亡日期的时间间隔。通过使用Kaplan-Meier方法估计。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月1日)
无疾病生存[时间范围:最多48个月]
无疾病生存期(DFS)定义为从手术日期到疾病复发或死亡之日起的时间间隔,或者最后已知参与者的日期没有疾病复发。根据实体瘤(RECIST)版本1.1的修订响应评估标准评估响应。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月1日)
经历不良事件的参与者数量[时间范围:最多60个月]
在化学放疗期间和辅助化疗期间经历不良事件的参与者的数量,在任何年级,这是国家癌症研究所常见的不良事件术语标准,第4.0版。这用于确定毒性特征。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题胰腺导管腺癌的根本切除后,辅助化学放疗,一项前瞻性队列研究
官方头衔胰腺导管腺癌的根本切除后,辅助化学放疗,一项前瞻性队列研究
简要摘要这是一项前瞻性观察队列研究,旨在评估不同类型的辅助治疗策略的功效,包括化学疗法,单独的化学疗法或无辅助治疗,用于胰腺导管性腺癌患者,这些患者接受了苏肠癌。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间4年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群可观的患者是那些接受原发性胰腺肿瘤手术切除的患者,并且在组织学上被视为胰腺导管腺癌。
健康)状况
  • 可切除的胰腺癌
  • 辅助化学疗法
  • 手术
干涉
  • 其他:仅跟进
    仅例行随访,但没有治疗
  • 药物:辅助化疗
    化学疗法方案将由医生或MDT团队决定,基于患者的身体状况,收入状况和/或欲望。评估每个周期的毒性,并每两个周期评估疗效。辅助化疗的治疗过程遵循NCCN指南的建议。
  • 辐射:辅助化学放疗

    辅助CRT可以在辅助化疗之前或同时交付。辐射使用6 mV或15 MVX射线梁,使用基于CT的三维形式的保形辐射疗法(3DRT),在25-28个分数中,每天的每日分数为180-200cgy,总剂量为45-55GY,强度调节辐射治疗(IMRT)或Tomotherapy(Tomo)。

    在放射日,每天两次以40毫克的剂量口服S-1,作为放射疗法的放射敏化剂。抗抗药性药物和质子泵抑制剂是预防性的,用于减少恶心的发生并抑制胃酸分泌。

  • 辐射:辅助化学放疗 +辅助化疗
    请参见上述(辅助化疗和辅助化学疗法)。
研究组/队列
  • 没有辅助治疗
    接受手术的胰腺癌患者未经随后的辅助治疗。
    干预:其他:仅跟进
  • 辅助化疗
    接受手术和辅助化疗的胰腺癌患者。
    干预:药物:辅助化疗
  • 辅助化学疗法
    接受手术和辅助化学放疗的胰腺癌患者。
    干预:辐射:辅助化学疗法
  • 辅助化学放疗 +辅助化疗
    接受手术以及辅助化学放疗和化学疗法的胰腺癌患者。
    干预:辐射:辅助化学疗法 +辅助化疗
出版物 *
  • Uesaka K, Boku N, Fukutomi A, Okamura Y, Konishi M, Matsumoto I, Kaneoka Y, Shimizu Y, Nakamori S, Sakamoto H, Morinaga S, Kainuma O, Imai K, Sata N, Hishinuma S, Ojima H, Yamaguchi R ,Hirano S,Sudo T,Ohashi Y; JASPAC 01研究组。 S-1与吉西他滨的佐剂化学疗法用于切除的胰腺癌:第3阶段,开放标签,随机,非效率试验(JASPAC 01)。柳叶刀。 2016年7月16日; 388(10041):248-57。 doi:10.1016/s0140-6736(16)30583-9。 Epub 2016 Jun 2。
  • Goodman KA,Regine WF,Dawson LA,Ben-Josef E,Haustermans K,Bosch WR,Turian J,Abrams RA。放射疗法肿瘤学组共识小组指南在术后治疗胰腺癌术后临床目标量的指南。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2012年7月1日; 83(3):901-8。 doi:10.1016/j.ijrobp.2012.01.022。 Epub 2012年4月5日。
  • Palta M,Godfrey D,Goodman KA,Hoffe S,Dawson LA,Dessert D,WA Hall WA,Herman JM,Khorana AA,Merchant N,Parekh A,Parekh A,Patton C,Pepek JM,Salama JK,Salama JK,Tuli R,Tuli R,Koong AC。胰腺癌的放射疗法:Astro临床实践指南的执行摘要。练习辐射Oncol。 2019年9月 - 10月; 9(5):322-332。 doi:10.1016/j.prro.2019.06.016。
  • Ma SJ,Hermann GM,Prezzano KM,Serra LM,Iovoli AJ,Singh AK。辅助化学疗法随后进行化学放疗与切除的I-II期胰腺癌的生存率提高有关。癌症医学。 2019年3月; 8(3):939-952。 doi:10.1002/cam4.1967。 EPUB 2019年1月16日。
  • Abrams MJ,Huber KE,Knisely JP,Chang BW,Russo SM,Saif MW。卡培他滨作为胰腺癌辅助化学疗法的放射增敏剂:一项回顾性研究。抗癌物。 2015年12月; 35(12):6901-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至90岁之间。
  2. 接受原发性肿瘤的手术切除。
  3. 胰腺导管腺癌的组织学诊断。
  4. 签署的知情同意。

排除标准:

1.活跃的伴随性恶性肿瘤(胰腺癌以外的恶性肿瘤)。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yaolin Xu,医学博士+86-18817583729 xu.yaolin@zs-hospital.sh.cn
联系人:Wenhui Lou,医学博士,博士+86-18817583729 lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04737551
其他研究ID编号A-RPC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性观察队列研究,旨在评估不同类型的辅助治疗策略的功效,包括化学疗法,单独的化学疗法或无辅助治疗,用于胰腺导管性腺癌患者,这些患者接受了苏肠癌。

病情或疾病 干预/治疗
可切除的胰腺癌辅助化学疗法手术其他:仅随访药物:辅助化疗放射线:辅助化学放疗放射线:辅助化学放疗 +辅助化疗

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 4年
官方标题:胰腺导管腺癌的根本切除后,辅助化学放疗,一项前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
没有辅助治疗
接受手术的胰腺癌患者未经随后的辅助治疗。
其他:仅跟进
仅例行随访,但没有治疗

辅助化疗
接受手术和辅助化疗的胰腺癌患者。
药物:辅助化疗
化学疗法方案将由医生或MDT团队决定,基于患者的身体状况,收入状况和/或欲望。评估每个周期的毒性,并每两个周期评估疗效。辅助化疗的治疗过程遵循NCCN指南的建议。

辅助化学疗法
接受手术和辅助化学放疗的胰腺癌患者。
辐射:辅助化学放疗

辅助CRT可以在辅助化疗之前或同时交付。辐射使用6 mV或15 MVX射线梁,使用基于CT的三维形式的保形辐射疗法(3DRT),在25-28个分数中,每天的每日分数为180-200cgy,总剂量为45-55GY,强度调节辐射治疗(IMRT)或Tomotherapy(Tomo)。

在放射日,每天两次以40毫克的剂量口服S-1,作为放射疗法的放射敏化剂。抗抗药性药物和质子泵抑制剂是预防性的,用于减少恶心的发生并抑制胃酸分泌。


辅助化学放疗 +辅助化疗
接受手术以及辅助化学放疗和化学疗法的胰腺癌患者。
辐射:辅助化学放疗 +辅助化疗
请参见上述(辅助化疗和辅助化学疗法)。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:最多60个月]
    总体生存(OS)定义为从手术日期到因任何原因或患者最后已知的日期而死亡日期的时间间隔。通过使用Kaplan-Meier方法估计。


次要结果度量
  1. 无疾病生存[时间范围:最多48个月]
    无疾病生存期(DFS)定义为从手术日期到疾病复发或死亡之日起的时间间隔,或者最后已知参与者的日期没有疾病复发。根据实体瘤(RECIST)版本1.1的修订响应评估标准评估响应。


其他结果措施:
  1. 经历不良事件的参与者数量[时间范围:最多60个月]
    在化学放疗期间和辅助化疗期间经历不良事件的参与者的数量,在任何年级,这是国家癌症研究所常见的不良事件术语标准,第4.0版。这用于确定毒性特征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
可观的患者是那些接受原发性胰腺肿瘤手术切除的患者,并且在组织学上被视为胰腺导管腺癌。
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至90岁之间。
  2. 接受原发性肿瘤的手术切除。
  3. 胰腺导管腺癌的组织学诊断。
  4. 签署的知情同意。

排除标准:

1.活跃的伴随性恶性肿瘤(胰腺癌以外的恶性肿瘤)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yaolin Xu,医学博士+86-18817583729 xu.yaolin@zs-hospital.sh.cn
联系人:Wenhui Lou,医学博士,博士+86-18817583729 lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn

位置
位置表的布局表
中国,上海
中山医院福丹大学招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Xiangyu Wang,MD 86-021-31587871 keyanke@zs-hospital.sh.s.cn
首席研究员:Wenhui Lou,医学博士,博士
子注视器:Lili Wu,医学博士
赞助商和合作者
上海中山医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月25日
第一个发布日期2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月1日)
总体生存[时间范围:最多60个月]
总体生存(OS)定义为从手术日期到因任何原因或患者最后已知的日期而死亡日期的时间间隔。通过使用Kaplan-Meier方法估计。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月1日)
无疾病生存[时间范围:最多48个月]
无疾病生存期(DFS)定义为从手术日期到疾病复发或死亡之日起的时间间隔,或者最后已知参与者的日期没有疾病复发。根据实体瘤(RECIST)版本1.1的修订响应评估标准评估响应。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月1日)
经历不良事件的参与者数量[时间范围:最多60个月]
在化学放疗期间和辅助化疗期间经历不良事件的参与者的数量,在任何年级,这是国家癌症研究所常见的不良事件术语标准,第4.0版。这用于确定毒性特征。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题胰腺导管腺癌的根本切除后,辅助化学放疗,一项前瞻性队列研究
官方头衔胰腺导管腺癌的根本切除后,辅助化学放疗,一项前瞻性队列研究
简要摘要这是一项前瞻性观察队列研究,旨在评估不同类型的辅助治疗策略的功效,包括化学疗法,单独的化学疗法或无辅助治疗,用于胰腺导管性腺癌患者,这些患者接受了苏肠癌。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间4年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群可观的患者是那些接受原发性胰腺肿瘤手术切除的患者,并且在组织学上被视为胰腺导管腺癌。
健康)状况
  • 可切除的胰腺癌
  • 辅助化学疗法
  • 手术
干涉
  • 其他:仅跟进
    仅例行随访,但没有治疗
  • 药物:辅助化疗
    化学疗法方案将由医生或MDT团队决定,基于患者的身体状况,收入状况和/或欲望。评估每个周期的毒性,并每两个周期评估疗效。辅助化疗的治疗过程遵循NCCN指南的建议。
  • 辐射:辅助化学放疗

    辅助CRT可以在辅助化疗之前或同时交付。辐射使用6 mV或15 MVX射线梁,使用基于CT的三维形式的保形辐射疗法(3DRT),在25-28个分数中,每天的每日分数为180-200cgy,总剂量为45-55GY,强度调节辐射治疗(IMRT)或Tomotherapy(Tomo)。

    在放射日,每天两次以40毫克的剂量口服S-1,作为放射疗法的放射敏化剂。抗抗药性药物和质子泵抑制剂是预防性的,用于减少恶心的发生并抑制胃酸分泌。

  • 辐射:辅助化学放疗 +辅助化疗
    请参见上述(辅助化疗和辅助化学疗法)。
研究组/队列
  • 没有辅助治疗
    接受手术的胰腺癌患者未经随后的辅助治疗。
    干预:其他:仅跟进
  • 辅助化疗
    接受手术和辅助化疗的胰腺癌患者。
    干预:药物:辅助化疗
  • 辅助化学疗法
    接受手术和辅助化学放疗的胰腺癌患者。
    干预:辐射:辅助化学疗法
  • 辅助化学放疗 +辅助化疗
    接受手术以及辅助化学放疗和化学疗法的胰腺癌患者。
    干预:辐射:辅助化学疗法 +辅助化疗
出版物 *
  • Uesaka K, Boku N, Fukutomi A, Okamura Y, Konishi M, Matsumoto I, Kaneoka Y, Shimizu Y, Nakamori S, Sakamoto H, Morinaga S, Kainuma O, Imai K, Sata N, Hishinuma S, Ojima H, Yamaguchi R ,Hirano S,Sudo T,Ohashi Y; JASPAC 01研究组。 S-1与吉西他滨的佐剂化学疗法用于切除的胰腺癌:第3阶段,开放标签,随机,非效率试验(JASPAC 01)。柳叶刀。 2016年7月16日; 388(10041):248-57。 doi:10.1016/s0140-6736(16)30583-9。 Epub 2016 Jun 2。
  • Goodman KA,Regine WF,Dawson LA,Ben-Josef E,Haustermans K,Bosch WR,Turian J,Abrams RA。放射疗法肿瘤学组共识小组指南在术后治疗胰腺癌术后临床目标量的指南。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2012年7月1日; 83(3):901-8。 doi:10.1016/j.ijrobp.2012.01.022。 Epub 2012年4月5日。
  • Palta M,Godfrey D,Goodman KA,Hoffe S,Dawson LA,Dessert D,WA Hall WA,Herman JM,Khorana AA,Merchant N,Parekh A,Parekh A,Patton C,Pepek JM,Salama JK,Salama JK,Tuli R,Tuli R,Koong AC。胰腺癌的放射疗法:Astro临床实践指南的执行摘要。练习辐射Oncol。 2019年9月 - 10月; 9(5):322-332。 doi:10.1016/j.prro.2019.06.016。
  • Ma SJ,Hermann GM,Prezzano KM,Serra LM,Iovoli AJ,Singh AK。辅助化学疗法随后进行化学放疗与切除的I-II期胰腺癌的生存率提高有关。癌症医学。 2019年3月; 8(3):939-952。 doi:10.1002/cam4.1967。 EPUB 2019年1月16日。
  • Abrams MJ,Huber KE,Knisely JP,Chang BW,Russo SM,Saif MW。卡培他滨作为胰腺癌辅助化学疗法的放射增敏剂:一项回顾性研究。抗癌物。 2015年12月; 35(12):6901-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月1日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至90岁之间。
  2. 接受原发性肿瘤的手术切除。
  3. 胰腺导管腺癌的组织学诊断。
  4. 签署的知情同意。

排除标准:

1.活跃的伴随性恶性肿瘤(胰腺癌以外的恶性肿瘤)。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yaolin Xu,医学博士+86-18817583729 xu.yaolin@zs-hospital.sh.cn
联系人:Wenhui Lou,医学博士,博士+86-18817583729 lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04737551
其他研究ID编号A-RPC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年2月

治疗医院