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出境医 / 临床实验 / 基于正念的儿童的ADHD治疗：可行性研究（MBAT-C）

基于正念的儿童的ADHD治疗：可行性研究（MBAT-C）

研究描述
简要摘要：

注意力缺陷/多动症（ADHD）影响11％的儿童，并导致不良后果。药物通常可以有效减少某些ADHD症状，但有许多缺点，包括滥用和副作用。行为干预措施没有这些不利影响，但没有那么有效。正念是小学儿童中多动症的候选干预措施，但并未进行系统和严格的研究。

这项研究将评估基于正念的儿童ADHD治疗（MBAT-C）的可行性和可接受性。 MBAT-C是针对儿童设计的，正是与ADHD相关的神经认知系统正在发展并开始出现临床症状的年龄。来自纽黑文（New Haven）的45名儿童将招募7-13岁，以参加这项随机控制的可行性试验，该试验将比较MBAT-C，药物和合并干预措施。


病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍行为：基于正念的儿童的ADHD治疗生物学：目标标准药物（照常治疗）早期1

详细说明：

注意力缺陷/多动症（ADHD）影响了11％的美国儿童。多动症是大量社会心理，教育和神经认知障碍的来源。它与多种精神疾病合并，并带来经济负担。药物治疗通常是对患有多动症儿童的一线治疗方法，但这种药物与不良反应有关，包括失眠，食欲不振，头痛，胃痛，抽动，情绪和烦躁。此外，对滥用物质和转移以及父母偏好的担忧可能会限制药物的使用和效用。这些局限性强调了发展行为干预措施的紧迫性，这些干预措施不会引起这种关注。但是，目前，多动症的行为治疗通常不如药物治疗，强调需要更好的非药物干预措施。

正念在这里定义为非判断性的关注当前时刻 - 这是一种有前途的多动症治疗行为方法，正如证据表明，正念可以提高健康成年人和患有ADHD的人的注意力。正念还可以改善儿童和青少年的神经认知结果，包括执行功能和注意力，这表明正念可能是对年轻人的多动症的有效治疗方法。

这是对新干预的可行性研究：基于正念的儿童ADHD治疗（MBAT-C）。 MBAT-C源自基于正念的压力减轻（MBSR），这是一种知名且广泛研究的正念干预。但是，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C是根据使用适合年龄的班级长度，家庭作业，沉思的实践和讨论主题来量身定制患有多动症儿童的需求，能力和脆弱性的。具体而言，MBAT-C在8周内进行了16次两次每两次30分钟的课程。每个会议包括两个简短的冥想，讨论，练习和作业。

在这项研究中，有45名患有多动症的儿童将随机分为三个治疗组之一：MBAT-C，药物（MED）或组合干预（COM）。

该研究的目的如下：

目标1：评估MBAT-C的可行性

目标2.衡量从ADHD相关的结果从治疗前到治疗后的组内变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于正念的儿童的多动症治疗：可行性研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于正念的儿童的多动症治疗行为：基于正念的儿童的多动症治疗
MBAT-C源自基于正念的压力减轻（MBSR），这是一种知名且广泛研究的正念干预。但是，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C是根据使用适合年龄的班级长度，家庭作业，沉思的实践和讨论主题来量身定制患有多动症儿童的需求，能力和脆弱性的。

主动比较器：药物生物学：目标标准药物（照常治疗）

参与者将获得金标准的非实验药物。该治疗部门依靠一种逐步的方法，该方法旨在模仿社区中的药理治疗方法。处理算法如下：

  1. 所有参与者将从Concerta开始；如果Concerta的效果在中午摆脱困境，则可能会开始利他林；
  2. 如果Concerta +/- Ritalin无效或不容忍，则参与者将发展到Vyvanse；如果Vyvanse的效果在中午摆脱困境，则可能会开始Adderall；
  3. 如果Vyvanse +/- Adderall也是无效或不容忍的，则参与者将晋升为Kapvay；
  4. 如果Kapvay无效或不容忍，参与者将发展为Intuniv。
  5. 如果上述组合无效或不耐受，将考虑上述药物的替代组合。

主动比较器：组合（MBAT-C +药物）行为：基于正念的儿童的多动症治疗
MBAT-C源自基于正念的压力减轻（MBSR），这是一种知名且广泛研究的正念干预。但是，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C是根据使用适合年龄的班级长度，家庭作业，沉思的实践和讨论主题来量身定制患有多动症儿童的需求，能力和脆弱性的。

生物学：目标标准药物（照常治疗）

参与者将获得金标准的非实验药物。该治疗部门依靠一种逐步的方法，该方法旨在模仿社区中的药理治疗方法。处理算法如下：

  1. 所有参与者将从Concerta开始；如果Concerta的效果在中午摆脱困境，则可能会开始利他林；
  2. 如果Concerta +/- Ritalin无效或不容忍，则参与者将发展到Vyvanse；如果Vyvanse的效果在中午摆脱困境，则可能会开始Adderall；
  3. 如果Vyvanse +/- Adderall也是无效或不容忍的，则参与者将晋升为Kapvay；
  4. 如果Kapvay无效或不容忍，参与者将发展为Intuniv。
  5. 如果上述组合无效或不耐受，将考虑上述药物的替代组合。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招聘[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    参与者的总数

  2. 招聘[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    从筛查到入学的平均时间

  3. 随机化[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    有资格的筛选参与者的百分比是随机注册和随机分配的

  4. 随机化[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    参加至少一次会议的入学人数百分比

  5. 出勤率（MBAT-C条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    平均参加会议纪要

  6. 出勤率（药物状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    预定药物访问的平均百分比

  7. 出勤率（合并状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    参加MBAT-C和药物访问的平均百分比

  8. 出勤率（合并状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    MBAT-C的平均分钟数

  9. 药物依从性（仅用于药物和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    处方剂量的平均百分比

  10. 保留[时间范围：评估后（8-10周）]
    参加学习课程> 60％的入学人数百分比

  11. 参与 - 学生评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-SE）衡量，每个MBAT-C课程的平均学生参与评级； RAPS-SE是一个6项度量，单个项目得分范围从1到4；总分平均是3个单独的项目；更高的分数表明参与度更高

  12. 参与 - 教师评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-TE）衡量，每个MBAT-C课程的平均教师参与评级； RAPS-TE是参与的3项量度，单个项目得分范围从1到4；总分平均是3个单独的项目；更高的分数表明参与更多

  13. 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    平均每周练习天数

  14. 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    练习的平均总分钟数

  15. 可接受性[时间范围：评估后（8-10周）]
    干预措施可接受性的平均得分（AIM）； AIM是一个4项可接受性的度量，其单个项目得分范围为1-4；总分是单个项目的总和；得分较高表示更高的可接受性


次要结果度量 ：
  1. 多动症症状[时间范围：评估后（8-10周）]
    对ADHD评级量表（ADHD-RS）评估后的评估前差异； ADHD-RS是一个18个项目的量表，可评估父母报告的核心ADHD症状，分数为0到54；较高的分数表明更多的多动症症状

  2. 总问题[时间范围：评估后（8-10周）]
    评估对儿童行为清单（CBCL）总数分数的总分（CBCL）的总分，该评估后差异，该问题由98个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高

  3. 外部化问题[时间范围：评估后（8-10周）]
    对儿童行为清单（CBCL）的外在问题子量表（CBCL）的评分后评估差异前的评估，该问题由33个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明较高量的外部化问题

  4. 注意[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，对侧翼任务绩效的评估后差异

  5. 执行功能[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，对心脏和鲜花任务的评估后差异

  6. 工作记忆[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，在列表中分类工作记忆任务的绩效差异前进行评估差异

  7. 正念[时间范围：评估后（8-10周）]
    对儿童和青少年正念度量（CAMM）的评分后评估差异前评估； CAMM是对自我报告的正念的10个项目。分数从0到40，得分较高，表明正念较高

  8. 总体改进[时间范围：评估后（8-10周）]
    在临床全球印象 - 改进（CGI -I）量表上得分；临床医生评估，CGI-I是从干预前到干预后改善的1项量度。分数范围为0-7，得分较低，表明进步更大


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 7年至13岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 任何性别/性别的孩子7-13岁；
  • 满足ADHD的诊断统计手册-5标准（不专心，活跃或组合）；
  • 说英语;
  • 了解同意表格并提供知情的同意；
  • 有父母了解同意书并提供知情同意书；
  • 可以承担协议的全长；
  • 如果已经服用了多动症药物，愿意经历一段清洗期；
  • 愿意随机分配治疗条件。

排除标准包括：

  • 可能排除参与的身体状况；
  • 违反多动症药物的任何条件，或服用单胺 - 氧化酶抑制剂的潜在参与者；
  • 怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士David C Saunders博士9144096807 david.saunders@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
临床和情感神经科学实验室招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06510
联系人：Italia Hanik，BS 814-525-5985 Italia.hanik@yale.edu
首席研究员：Hedy Kober博士
首席研究员：詹姆斯·莱克曼（James Leckman），医学博士
次级评论者：大卫·桑德斯（David Saunders），医学博士
次评论家：Lawrece Vitulano，博士
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hedy Kober，博士耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）
  • 招聘[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    参与者的总数
  • 招聘[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    从筛查到入学的平均时间
  • 随机化[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    有资格的筛选参与者的百分比是随机注册和随机分配的
  • 随机化[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    参加至少一次会议的入学人数百分比
  • 出勤率（MBAT-C条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    平均参加会议纪要
  • 出勤率（药物状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    预定药物访问的平均百分比
  • 出勤率（合并状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    参加MBAT-C和药物访问的平均百分比
  • 出勤率（合并状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    MBAT-C的平均分钟数
  • 药物依从性（仅用于药物和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    处方剂量的平均百分比
  • 保留[时间范围：评估后（8-10周）]
    参加学习课程> 60％的入学人数百分比
  • 参与 - 学生评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-SE）衡量，每个MBAT-C课程的平均学生参与评级； RAPS-SE是一个6项度量，单个项目得分范围从1到4；总分平均是3个单独的项目；更高的分数表明参与度更高
  • 参与 - 教师评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-TE）衡量，每个MBAT-C课程的平均教师参与评级； RAPS-TE是参与的3项量度，单个项目得分范围从1到4；总分平均是3个单独的项目；更高的分数表明参与更多
  • 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    平均每周练习天数
  • 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    练习的平均总分钟数
  • 可接受性[时间范围：评估后（8-10周）]
    干预措施可接受性的平均得分（AIM）； AIM是一个4项可接受性的度量，其单个项目得分范围为1-4；总分是单个项目的总和；得分较高表示更高的可接受性
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 招聘[时间范围：学习完成（最多18个月）]
    参与者的总数
  • 招聘[时间范围：学习完成（最多18个月）]
    每月注册的参与者人数
  • 招聘[时间范围：学习完成（最多18个月）]
    从筛查到入学的平均时间
  • 随机化[时间范围：完成研究（最多18个月）]
    在符合条件的筛选参与者中，他们是随机的； b）参加至少一次会议的入学人数
  • 出勤率（MBAT-C条件）[时间范围：评估后（8周）]
    上课的平均百分比
  • 出勤率（MBAT-C条件）[时间范围：评估后（8周）]
    平均参加会议纪要
  • 出勤率（药物状况）[时间范围：评估后（8周）]
    预定药物访问的平均百分比
  • 出勤率（结合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    参加MBAT-C和药物访问的平均百分比
  • 出勤率（结合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    MBAT-C的平均分钟数
  • 药物依从性（仅用于药物和组合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    处方剂量的平均百分比
  • 保留[时间范围：评估后（8周）]
    参加学习课程> 75％的入学人数百分比
  • 参与 - 学生评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-SE）衡量，每个MBAT-C课程的平均学生参与评级； RAPS-SE是一个6项度量，单个项目得分范围从1到4；总分平均为6个单独的项目；更高的分数表明参与度更高
  • 参与 - 教师评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-TE）衡量，每个MBAT-C课程的平均教师参与评级； RAPS-TE是参与的3项量度，单个项目得分范围从1到4；总分平均是3个单独的项目；更高的分数表明参与更多
  • 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    平均每周练习天数
  • 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    练习的平均总分钟数
  • 可接受性[时间范围：评估后（8周）]
    干预措施可接受性的平均得分（AIM）； AIM是一个4项可接受性的度量，其单个项目得分范围为1-4；总分是单个项目的总和；得分较高表示更高的可接受性
  • 可接受性[时间范围：评估后（8周）]
    从定性访谈中出现的与治疗相关的主题
  • 保真度（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：研究完成（最多18个月）]
    基于正念的干预措施，教师能力的6个领域的平均得分：教师评估标准（MBI：TAC）；每个域中的得分范围为1-6；较高的分数表明较高的治疗保真度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 多动症症状[时间范围：评估后（8-10周）]
    对ADHD评级量表（ADHD-RS）评估后的评估前差异； ADHD-RS是一个18个项目的量表，可评估父母报告的核心ADHD症状，分数为0到54；较高的分数表明更多的多动症症状
  • 总问题[时间范围：评估后（8-10周）]
    评估对儿童行为清单（CBCL）总数分数的总分（CBCL）的总分，该评估后差异，该问题由98个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 外部化问题[时间范围：评估后（8-10周）]
    对儿童行为清单（CBCL）的外在问题子量表（CBCL）的评分后评估差异前的评估，该问题由33个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明较高量的外部化问题
  • 注意[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，对侧翼任务绩效的评估后差异
  • 执行功能[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，对心脏和鲜花任务的评估后差异
  • 工作记忆[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，在列表中分类工作记忆任务的绩效差异前进行评估差异
  • 正念[时间范围：评估后（8-10周）]
    对儿童和青少年正念度量（CAMM）的评分后评估差异前评估； CAMM是对自我报告的正念的10个项目。分数从0到40，得分较高，表明正念较高
  • 总体改进[时间范围：评估后（8-10周）]
    在临床全球印象 - 改进（CGI -I）量表上得分；临床医生评估，CGI-I是从干预前到干预后改善的1项量度。分数范围为0-7，得分较低，表明进步更大
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 多动症症状[时间范围：8周（评估后）]
    对ADHD评级量表（ADHD-RS）评估后的评估前差异； ADHD-RS是一个18个项目的量表，可评估核心ADHD症状，分数为0到54；较高的分数表明更多的多动症症状
  • 多动症症状[时间范围：4周随访]
    对ADHD评级量表（ADHD-RS）的后续差异的预评估； ADHD-RS是一个18个项目的量表，可评估核心ADHD症状，分数为0到54；较高的分数表明更多的多动症症状
  • 焦虑/沮丧[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的焦虑/抑郁症状子量表的总分（CBCL）的总评分差异；焦虑/抑郁量表包括13个问题；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 焦虑/沮丧[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的焦虑/抑郁症状子量表的总分（CBCL）的总评分差异；焦虑/沮丧的子量表包括13个问题；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 撤回/抑郁[时间范围：8周（评估后）]
    在撤回的儿童行为清单（CBCL）中撤回症状子量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该评分由9个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 撤回/沮丧[时间范围：4周的随访]
    在撤回/抑郁症状子量表上，儿童行为清单（CBCL）（CBCL）的总分（CBCL）的总分数（CBCL）的总分，该评估后的评估前差异；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 躯体投诉[时间范围：8周（评估后）]
    评估对儿童行为清单（CBCL）的躯体投诉子量表（CBCL）的总分数的评估，该评分由9个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 躯体投诉[时间范围：4周的随访]
    评估对儿童行为清单（CBCL）的躯体投诉子量表（CBCL）的总分数的评估，该评分由9个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 社会问题[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单（CBCL）的社会问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数上，评估后的评估前差异，该评估由8个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 社会问题[时间范围：4周的随访]
    在儿童行为清单（CBCL）的社会问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数上，评估后的评估前差异，该评估由8个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 思想问题[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的思想问题子量表（CBCL）的总分数的评估前评估，该评分由7个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 思想问题[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的思想问题子量表（CBCL）的总分数的评估前评估，该评分由7个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 注意问题[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的注意问题子量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该评分由11个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 注意问题[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的注意问题子量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该评分由11个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 拖欠行为[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的犯罪行为量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由13个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 拖欠行为[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的犯罪行为量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由13个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 侵略性行为[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的侵略性行为量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由20个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 侵略性行为[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的侵略性行为量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由20个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 内部化问题[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的内在问题量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由32个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 内部化问题[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的内在问题量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由32个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 外部化问题[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的外在问题子量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由33个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 外部化问题[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的外在问题子量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由33个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 总问题[时间范围：8周（评估后）]
    评估对儿童行为清单（CBCL）总数分数的总分（CBCL）的总分，该评估后差异，该问题由98个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 总问题[时间范围：4周的随访]
    评估对儿童行为清单（CBCL）总数分数的总分（CBCL）的总分，该评估后差异，该问题由98个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 抑郁问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单（CBCL）的DSM-5抑郁问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）上，评估后的评估前差异，该评估由13个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 抑郁问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：4周随访]
    在儿童行为清单（CBCL）的DSM-5抑郁问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）上，评估后的评估前差异，该评估由13个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 焦虑问题（DSM-5取向）[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单上的DSM-5焦虑问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（CBCL）的总分，该评估后的评估前差异。单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 焦虑问题（面向DSM-5）[时间范围：4周的随访]
    在儿童行为清单上的DSM-5焦虑问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（CBCL）的总分，该评估后的评估前差异。单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 躯体问题（面向DSM-5）[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单（CBCL）的DSM-5躯体问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）上，评估后的评估前差异，该评估由7个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 躯体问题（面向DSM-5）[时间范围：4周随访]
    在儿童行为清单（CBCL）的DSM-5躯体问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）上，评估后的评估前差异，该评估由7个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 注意力缺陷/多动症问题（DSM-5取向）[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单（CBCL）（CBCL）上，DSM-5注意力缺陷/多动问题的总分（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（由7个问题）组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 注意力缺陷/多动症问题（DSM-5取向）[时间范围：4周随访]
    在儿童行为清单（CBCL）（CBCL）上，DSM-5注意力缺陷/多动问题的总分（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（由7个问题）组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 对立反抗问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单（CBCL）（CBCL）的DSM-5反对反抗问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）中，评估后的评估前差异，该问题由5个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 对立反抗问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：4周随访]
    在儿童行为清单（CBCL）（CBCL）的DSM-5反对反抗问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）中，评估后的评估前差异，该问题由5个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 进行问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：4周的随访]
    DSM-5行为问题量表（CBCL）的DSM-5行为问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（CBCL）的总分，该评估后的评估前差异；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 进行问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：8周（评估后）]
    DSM-5行为问题量表（CBCL）的DSM-5行为问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（CBCL）的总分，该评估后的评估前差异；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 注意[时间范围：8周（评估后）]
    通过准确性评估，对侧翼任务绩效的评估后差异
  • 注意[时间范围：8周（评估后）]
    通过反应时间评估，对侧翼任务表现的评估后差异
  • 注意[时间范围：4周的随访]
    通过准确性评估，对侧翼任务绩效的后续差异进行预评估
  • 注意[时间范围：4周的随访]
    如反应时间评估，对侧翼任务性能的后续差异进行预评估
  • 执行功能[时间范围：8周（评估后）]
    通过准确性评估，对心脏和鲜花任务的评估后差异
  • 执行功能[时间范围：8周（评估后）]
    通过反应时间评估，对心脏和鲜花任务的评估后差异
  • 执行功能[时间范围：4周随访]
    通过准确性评估，对心脏和鲜花任务的后续差异进行预评估
  • 执行功能[时间范围：4周随访]
    如反应时间评估，对心脏和鲜花任务的后续差异进行预评估
  • 工作记忆[时间范围：8周（评估后）]
    通过准确性评估，在列表中分类工作记忆任务的绩效差异前进行评估差异
  • 工作记忆[时间范围：4周的随访]
    通过准确性评估，在列表中分类工作记忆任务的绩效差异前进行评估差异
  • 正念[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童和青少年正念度量（CAMM）的评分后评估差异前评估； CAMM是对自我报告的正念的10个项目。分数从0到40，得分较高，表明正念较高
  • 正念[时间范围：4周的随访]
    对儿童和青少年正念度量（CAMM）的评分后续差异进行评估； CAMM是对自我报告的正念的10个项目。分数从0到40，得分较高，表明正念较高
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于正念的儿童的多动症治疗：可行性研究
官方标题ICMJE基于正念的儿童的多动症治疗：可行性研究
简要摘要

注意力缺陷/多动症（ADHD）影响11％的儿童，并导致不良后果。药物通常可以有效减少某些ADHD症状，但有许多缺点，包括滥用和副作用。行为干预措施没有这些不利影响，但没有那么有效。正念是小学儿童中多动症的候选干预措施，但并未进行系统和严格的研究。

这项研究将评估基于正念的儿童ADHD治疗（MBAT-C）的可行性和可接受性。 MBAT-C是针对儿童设计的，正是与ADHD相关的神经认知系统正在发展并开始出现临床症状的年龄。来自纽黑文（New Haven）的45名儿童将招募7-13岁，以参加这项随机控制的可行性试验，该试验将比较MBAT-C，药物和合并干预措施。

详细说明

注意力缺陷/多动症（ADHD）影响了11％的美国儿童。多动症是大量社会心理，教育和神经认知障碍的来源。它与多种精神疾病合并，并带来经济负担。药物治疗通常是对患有多动症儿童的一线治疗方法，但这种药物与不良反应有关，包括失眠，食欲不振，头痛，胃痛，抽动，情绪和烦躁。此外，对滥用物质和转移以及父母偏好的担忧可能会限制药物的使用和效用。这些局限性强调了发展行为干预措施的紧迫性，这些干预措施不会引起这种关注。但是，目前，多动症的行为治疗通常不如药物治疗，强调需要更好的非药物干预措施。

正念在这里定义为非判断性的关注当前时刻 - 这是一种有前途的多动症治疗行为方法，正如证据表明，正念可以提高健康成年人和患有ADHD的人的注意力。正念还可以改善儿童和青少年的神经认知结果，包括执行功能和注意力，这表明正念可能是对年轻人的多动症的有效治疗方法。

这是对新干预的可行性研究：基于正念的儿童ADHD治疗（MBAT-C）。 MBAT-C源自基于正念的压力减轻（MBSR），这是一种知名且广泛研究的正念干预。但是，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C是根据使用适合年龄的班级长度，家庭作业，沉思的实践和讨论主题来量身定制患有多动症儿童的需求，能力和脆弱性的。具体而言，MBAT-C在8周内进行了16次两次每两次30分钟的课程。每个会议包括两个简短的冥想，讨论，练习和作业。

在这项研究中，有45名患有多动症的儿童将随机分为三个治疗组之一：MBAT-C，药物（MED）或组合干预（COM）。

该研究的目的如下：

目标1：评估MBAT-C的可行性

目标2.衡量从ADHD相关的结果从治疗前到治疗后的组内变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE
  • 行为：基于正念的儿童的多动症治疗
    MBAT-C源自基于正念的压力减轻（MBSR），这是一种知名且广泛研究的正念干预。但是，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C是根据使用适合年龄的班级长度，家庭作业，沉思的实践和讨论主题来量身定制患有多动症儿童的需求，能力和脆弱性的。
  • 生物学：目标标准药物（照常治疗）

    参与者将获得金标准的非实验药物。该治疗部门依靠一种逐步的方法，该方法旨在模仿社区中的药理治疗方法。处理算法如下：

    1. 所有参与者将从Concerta开始；如果Concerta的效果在中午摆脱困境，则可能会开始利他林；
    2. 如果Concerta +/- Ritalin无效或不容忍，则参与者将发展到Vyvanse；如果Vyvanse的效果在中午摆脱困境，则可能会开始Adderall；
    3. 如果Vyvanse +/- Adderall也是无效或不容忍的，则参与者将晋升为Kapvay；
    4. 如果Kapvay无效或不容忍，参与者将发展为Intuniv。
    5. 如果上述组合无效或不耐受，将考虑上述药物的替代组合。
研究臂ICMJE
  • 实验：基于正念的儿童的多动症治疗
    干预：行为：基于正念的儿童的多动症治疗
  • 主动比较器：药物
    干预：生物学：目标标准药物（照常治疗）
  • 主动比较器：组合（MBAT-C +药物）
    干预措施：
    • 行为：基于正念的儿童的多动症治疗
    • 生物学：目标标准药物（照常治疗）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 任何性别/性别的孩子7-13岁；
  • 满足ADHD的诊断统计手册-5标准（不专心，活跃或组合）；
  • 说英语;
  • 了解同意表格并提供知情的同意；
  • 有父母了解同意书并提供知情同意书；
  • 可以承担协议的全长；
  • 如果已经服用了多动症药物，愿意经历一段清洗期；
  • 愿意随机分配治疗条件。

排除标准包括：

  • 可能排除参与的身体状况；
  • 违反多动症药物的任何条件，或服用单胺 - 氧化酶抑制剂的潜在参与者；
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 7年至13岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士David C Saunders博士9144096807 david.saunders@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04737512
其他研究ID编号ICMJE 2000020705
1R34AT009887-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE国家互补与综合健康中心（NCCIH）
研究人员ICMJE
首席研究员： Hedy Kober，博士耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

注意力缺陷/多动症（ADHD）影响11％的儿童，并导致不良后果。药物通常可以有效减少某些ADHD症状，但有许多缺点，包括滥用和副作用。行为干预措施没有这些不利影响，但没有那么有效。正念是小学儿童中多动症的候选干预措施，但并未进行系统和严格的研究。

这项研究将评估基于正念的儿童ADHD治疗（MBAT-C）的可行性和可接受性。 MBAT-C是针对儿童设计的，正是与ADHD相关的神经认知系统正在发展并开始出现临床症状的年龄。来自纽黑文（New Haven）的45名儿童将招募7-13岁，以参加这项随机控制的可行性试验，该试验将比较MBAT-C，药物和合并干预措施。


病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍行为：基于正念的儿童的ADHD治疗生物学：目标标准药物（照常治疗）早期1

详细说明：

注意力缺陷/多动症（ADHD）影响了11％的美国儿童。多动症是大量社会心理，教育和神经认知障碍的来源。它与多种精神疾病合并，并带来经济负担。药物治疗通常是对患有多动症儿童的一线治疗方法，但这种药物与不良反应有关，包括失眠，食欲不振，头痛，胃痛，抽动，情绪和烦躁。此外，对滥用物质和转移以及父母偏好的担忧可能会限制药物的使用和效用。这些局限性强调了发展行为干预措施的紧迫性，这些干预措施不会引起这种关注。但是，目前，多动症的行为治疗通常不如药物治疗，强调需要更好的非药物干预措施。

正念在这里定义为非判断性的关注当前时刻 - 这是一种有前途的多动症治疗行为方法，正如证据表明，正念可以提高健康成年人和患有ADHD的人的注意力。正念还可以改善儿童和青少年的神经认知结果，包括执行功能和注意力，这表明正念可能是对年轻人的多动症的有效治疗方法。

这是对新干预的可行性研究：基于正念的儿童ADHD治疗（MBAT-C）。 MBAT-C源自基于正念的压力减轻（MBSR），这是一种知名且广泛研究的正念干预。但是，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C是根据使用适合年龄的班级长度，家庭作业，沉思的实践和讨论主题来量身定制患有多动症儿童的需求，能力和脆弱性的。具体而言，MBAT-C在8周内进行了16次两次每两次30分钟的课程。每个会议包括两个简短的冥想，讨论，练习和作业。

在这项研究中，有45名患有多动症的儿童将随机分为三个治疗组之一：MBAT-C，药物（MED）或组合干预（COM）。

该研究的目的如下：

目标1：评估MBAT-C的可行性

目标2.衡量从ADHD相关的结果从治疗前到治疗后的组内变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于正念的儿童的多动症治疗：可行性研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于正念的儿童的多动症治疗行为：基于正念的儿童的多动症治疗
MBAT-C源自基于正念的压力减轻（MBSR），这是一种知名且广泛研究的正念干预。但是，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C是根据使用适合年龄的班级长度，家庭作业，沉思的实践和讨论主题来量身定制患有多动症儿童的需求，能力和脆弱性的。

主动比较器：药物生物学：目标标准药物（照常治疗）

参与者将获得金标准的非实验药物。该治疗部门依靠一种逐步的方法，该方法旨在模仿社区中的药理治疗方法。处理算法如下：

  1. 所有参与者将从Concerta开始；如果Concerta的效果在中午摆脱困境，则可能会开始利他林；
  2. 如果Concerta +/- Ritalin无效或不容忍，则参与者将发展到Vyvanse；如果Vyvanse的效果在中午摆脱困境，则可能会开始Adderall；
  3. 如果Vyvanse +/- Adderall也是无效或不容忍的，则参与者将晋升为Kapvay；
  4. 如果Kapvay无效或不容忍，参与者将发展为Intuniv。
  5. 如果上述组合无效或不耐受，将考虑上述药物的替代组合。

主动比较器：组合（MBAT-C +药物）行为：基于正念的儿童的多动症治疗
MBAT-C源自基于正念的压力减轻（MBSR），这是一种知名且广泛研究的正念干预。但是，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C是根据使用适合年龄的班级长度，家庭作业，沉思的实践和讨论主题来量身定制患有多动症儿童的需求，能力和脆弱性的。

生物学：目标标准药物（照常治疗）

参与者将获得金标准的非实验药物。该治疗部门依靠一种逐步的方法，该方法旨在模仿社区中的药理治疗方法。处理算法如下：

  1. 所有参与者将从Concerta开始；如果Concerta的效果在中午摆脱困境，则可能会开始利他林；
  2. 如果Concerta +/- Ritalin无效或不容忍，则参与者将发展到Vyvanse；如果Vyvanse的效果在中午摆脱困境，则可能会开始Adderall；
  3. 如果Vyvanse +/- Adderall也是无效或不容忍的，则参与者将晋升为Kapvay；
  4. 如果Kapvay无效或不容忍，参与者将发展为Intuniv。
  5. 如果上述组合无效或不耐受，将考虑上述药物的替代组合。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招聘[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    参与者的总数

  2. 招聘[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    从筛查到入学的平均时间

  3. 随机化[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    有资格的筛选参与者的百分比是随机注册和随机分配的

  4. 随机化[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    参加至少一次会议的入学人数百分比

  5. 出勤率（MBAT-C条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    平均参加会议纪要

  6. 出勤率（药物状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    预定药物访问的平均百分比

  7. 出勤率（合并状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    参加MBAT-C和药物访问的平均百分比

  8. 出勤率（合并状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    MBAT-C的平均分钟数

  9. 药物依从性（仅用于药物和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    处方剂量的平均百分比

  10. 保留[时间范围：评估后（8-10周）]
    参加学习课程> 60％的入学人数百分比

  11. 参与 - 学生评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-SE）衡量，每个MBAT-C课程的平均学生参与评级； RAPS-SE是一个6项度量，单个项目得分范围从1到4；总分平均是3个单独的项目；更高的分数表明参与度更高

  12. 参与 - 教师评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-TE）衡量，每个MBAT-C课程的平均教师参与评级； RAPS-TE是参与的3项量度，单个项目得分范围从1到4；总分平均是3个单独的项目；更高的分数表明参与更多

  13. 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    平均每周练习天数

  14. 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    练习的平均总分钟数

  15. 可接受性[时间范围：评估后（8-10周）]
    干预措施可接受性的平均得分（AIM）； AIM是一个4项可接受性的度量，其单个项目得分范围为1-4；总分是单个项目的总和；得分较高表示更高的可接受性


次要结果度量 ：
  1. 多动症症状[时间范围：评估后（8-10周）]
    对ADHD评级量表（ADHD-RS）评估后的评估前差异； ADHD-RS是一个18个项目的量表，可评估父母报告的核心ADHD症状，分数为0到54；较高的分数表明更多的多动症症状

  2. 总问题[时间范围：评估后（8-10周）]
    评估对儿童行为清单（CBCL）总数分数的总分（CBCL）的总分，该评估后差异，该问题由98个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高

  3. 外部化问题[时间范围：评估后（8-10周）]
    对儿童行为清单（CBCL）的外在问题子量表（CBCL）的评分后评估差异前的评估，该问题由33个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明较高量的外部化问题

  4. 注意[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，对侧翼任务绩效的评估后差异

  5. 执行功能[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，对心脏和鲜花任务的评估后差异

  6. 工作记忆[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，在列表中分类工作记忆任务的绩效差异前进行评估差异

  7. 正念[时间范围：评估后（8-10周）]
    对儿童和青少年正念度量（CAMM）的评分后评估差异前评估； CAMM是对自我报告的正念的10个项目。分数从0到40，得分较高，表明正念较高

  8. 总体改进[时间范围：评估后（8-10周）]
    在临床全球印象 - 改进（CGI -I）量表上得分；临床医生评估，CGI-I是从干预前到干预后改善的1项量度。分数范围为0-7，得分较低，表明进步更大


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 7年至13岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 任何性别/性别的孩子7-13岁；
  • 满足ADHD的诊断统计手册-5标准（不专心，活跃或组合）；
  • 说英语;
  • 了解同意表格并提供知情的同意；
  • 有父母了解同意书并提供知情同意书；
  • 可以承担协议的全长；
  • 如果已经服用了多动症药物，愿意经历一段清洗期；
  • 愿意随机分配治疗条件。

排除标准包括：

  • 可能排除参与的身体状况；
  • 违反多动症药物的任何条件，或服用单胺 - 氧化酶抑制剂的潜在参与者；
  • 怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士David C Saunders博士9144096807 david.saunders@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
临床和情感神经科学实验室招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06510
联系人：Italia Hanik，BS 814-525-5985 Italia.hanik@yale.edu
首席研究员：Hedy Kober博士
首席研究员：詹姆斯·莱克曼（James Leckman），医学博士
次级评论者：大卫·桑德斯（David Saunders），医学博士
次评论家：Lawrece Vitulano，博士
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hedy Kober，博士耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月4日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月5日）
  • 招聘[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    参与者的总数
  • 招聘[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    从筛查到入学的平均时间
  • 随机化[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    有资格的筛选参与者的百分比是随机注册和随机分配的
  • 随机化[时间范围：完成研究（最多30个月）]
    参加至少一次会议的入学人数百分比
  • 出勤率（MBAT-C条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    平均参加会议纪要
  • 出勤率（药物状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    预定药物访问的平均百分比
  • 出勤率（合并状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    参加MBAT-C和药物访问的平均百分比
  • 出勤率（合并状况）[时间范围：评估后（8-10周）]
    MBAT-C的平均分钟数
  • 药物依从性（仅用于药物和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    处方剂量的平均百分比
  • 保留[时间范围：评估后（8-10周）]
    参加学习课程> 60％的入学人数百分比
  • 参与 - 学生评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-SE）衡量，每个MBAT-C课程的平均学生参与评级； RAPS-SE是一个6项度量，单个项目得分范围从1到4；总分平均是3个单独的项目；更高的分数表明参与度更高
  • 参与 - 教师评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-TE）衡量，每个MBAT-C课程的平均教师参与评级； RAPS-TE是参与的3项量度，单个项目得分范围从1到4；总分平均是3个单独的项目；更高的分数表明参与更多
  • 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    平均每周练习天数
  • 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8-10周）]
    练习的平均总分钟数
  • 可接受性[时间范围：评估后（8-10周）]
    干预措施可接受性的平均得分（AIM）； AIM是一个4项可接受性的度量，其单个项目得分范围为1-4；总分是单个项目的总和；得分较高表示更高的可接受性
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 招聘[时间范围：学习完成（最多18个月）]
    参与者的总数
  • 招聘[时间范围：学习完成（最多18个月）]
    每月注册的参与者人数
  • 招聘[时间范围：学习完成（最多18个月）]
    从筛查到入学的平均时间
  • 随机化[时间范围：完成研究（最多18个月）]
    在符合条件的筛选参与者中，他们是随机的； b）参加至少一次会议的入学人数
  • 出勤率（MBAT-C条件）[时间范围：评估后（8周）]
    上课的平均百分比
  • 出勤率（MBAT-C条件）[时间范围：评估后（8周）]
    平均参加会议纪要
  • 出勤率（药物状况）[时间范围：评估后（8周）]
    预定药物访问的平均百分比
  • 出勤率（结合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    参加MBAT-C和药物访问的平均百分比
  • 出勤率（结合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    MBAT-C的平均分钟数
  • 药物依从性（仅用于药物和组合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    处方剂量的平均百分比
  • 保留[时间范围：评估后（8周）]
    参加学习课程> 75％的入学人数百分比
  • 参与 - 学生评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-SE）衡量，每个MBAT-C课程的平均学生参与评级； RAPS-SE是一个6项度量，单个项目得分范围从1到4；总分平均为6个单独的项目；更高的分数表明参与度更高
  • 参与 - 教师评分（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    按照学校的研究评估包（RAPS-TE）衡量，每个MBAT-C课程的平均教师参与评级； RAPS-TE是参与的3项量度，单个项目得分范围从1到4；总分平均是3个单独的项目；更高的分数表明参与更多
  • 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    平均每周练习天数
  • 完成作业完成（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：评估后（8周）]
    练习的平均总分钟数
  • 可接受性[时间范围：评估后（8周）]
    干预措施可接受性的平均得分（AIM）； AIM是一个4项可接受性的度量，其单个项目得分范围为1-4；总分是单个项目的总和；得分较高表示更高的可接受性
  • 可接受性[时间范围：评估后（8周）]
    从定性访谈中出现的与治疗相关的主题
  • 保真度（仅适用于MBAT-C和组合条件）[时间范围：研究完成（最多18个月）]
    基于正念的干预措施，教师能力的6个领域的平均得分：教师评估标准（MBI：TAC）；每个域中的得分范围为1-6；较高的分数表明较高的治疗保真度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 多动症症状[时间范围：评估后（8-10周）]
    对ADHD评级量表（ADHD-RS）评估后的评估前差异； ADHD-RS是一个18个项目的量表，可评估父母报告的核心ADHD症状，分数为0到54；较高的分数表明更多的多动症症状
  • 总问题[时间范围：评估后（8-10周）]
    评估对儿童行为清单（CBCL）总数分数的总分（CBCL）的总分，该评估后差异，该问题由98个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 外部化问题[时间范围：评估后（8-10周）]
    对儿童行为清单（CBCL）的外在问题子量表（CBCL）的评分后评估差异前的评估，该问题由33个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明较高量的外部化问题
  • 注意[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，对侧翼任务绩效的评估后差异
  • 执行功能[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，对心脏和鲜花任务的评估后差异
  • 工作记忆[时间范围：评估后（8-10周）]
    通过准确性评估，在列表中分类工作记忆任务的绩效差异前进行评估差异
  • 正念[时间范围：评估后（8-10周）]
    对儿童和青少年正念度量（CAMM）的评分后评估差异前评估； CAMM是对自我报告的正念的10个项目。分数从0到40，得分较高，表明正念较高
  • 总体改进[时间范围：评估后（8-10周）]
    在临床全球印象 - 改进（CGI -I）量表上得分；临床医生评估，CGI-I是从干预前到干预后改善的1项量度。分数范围为0-7，得分较低，表明进步更大
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 多动症症状[时间范围：8周（评估后）]
    对ADHD评级量表（ADHD-RS）评估后的评估前差异； ADHD-RS是一个18个项目的量表，可评估核心ADHD症状，分数为0到54；较高的分数表明更多的多动症症状
  • 多动症症状[时间范围：4周随访]
    对ADHD评级量表（ADHD-RS）的后续差异的预评估； ADHD-RS是一个18个项目的量表，可评估核心ADHD症状，分数为0到54；较高的分数表明更多的多动症症状
  • 焦虑/沮丧[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的焦虑/抑郁症状子量表的总分（CBCL）的总评分差异；焦虑/抑郁量表包括13个问题；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 焦虑/沮丧[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的焦虑/抑郁症状子量表的总分（CBCL）的总评分差异；焦虑/沮丧的子量表包括13个问题；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 撤回/抑郁[时间范围：8周（评估后）]
    在撤回的儿童行为清单（CBCL）中撤回症状子量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该评分由9个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 撤回/沮丧[时间范围：4周的随访]
    在撤回/抑郁症状子量表上，儿童行为清单（CBCL）（CBCL）的总分（CBCL）的总分数（CBCL）的总分，该评估后的评估前差异；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 躯体投诉[时间范围：8周（评估后）]
    评估对儿童行为清单（CBCL）的躯体投诉子量表（CBCL）的总分数的评估，该评分由9个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 躯体投诉[时间范围：4周的随访]
    评估对儿童行为清单（CBCL）的躯体投诉子量表（CBCL）的总分数的评估，该评分由9个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 社会问题[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单（CBCL）的社会问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数上，评估后的评估前差异，该评估由8个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 社会问题[时间范围：4周的随访]
    在儿童行为清单（CBCL）的社会问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数上，评估后的评估前差异，该评估由8个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 思想问题[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的思想问题子量表（CBCL）的总分数的评估前评估，该评分由7个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 思想问题[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的思想问题子量表（CBCL）的总分数的评估前评估，该评分由7个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 注意问题[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的注意问题子量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该评分由11个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 注意问题[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的注意问题子量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该评分由11个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 拖欠行为[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的犯罪行为量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由13个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 拖欠行为[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的犯罪行为量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由13个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 侵略性行为[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的侵略性行为量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由20个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 侵略性行为[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的侵略性行为量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由20个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 内部化问题[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的内在问题量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由32个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 内部化问题[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的内在问题量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由32个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 外部化问题[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童行为清单（CBCL）的外在问题子量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由33个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 外部化问题[时间范围：4周的随访]
    对儿童行为清单（CBCL）的外在问题子量表的总分（CBCL）的总分数的评估前差异，该分数由33个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 总问题[时间范围：8周（评估后）]
    评估对儿童行为清单（CBCL）总数分数的总分（CBCL）的总分，该评估后差异，该问题由98个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 总问题[时间范围：4周的随访]
    评估对儿童行为清单（CBCL）总数分数的总分（CBCL）的总分，该评估后差异，该问题由98个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 抑郁问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单（CBCL）的DSM-5抑郁问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）上，评估后的评估前差异，该评估由13个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 抑郁问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：4周随访]
    在儿童行为清单（CBCL）的DSM-5抑郁问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）上，评估后的评估前差异，该评估由13个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 焦虑问题（DSM-5取向）[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单上的DSM-5焦虑问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（CBCL）的总分，该评估后的评估前差异。单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 焦虑问题（面向DSM-5）[时间范围：4周的随访]
    在儿童行为清单上的DSM-5焦虑问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（CBCL）的总分，该评估后的评估前差异。单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 躯体问题（面向DSM-5）[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单（CBCL）的DSM-5躯体问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）上，评估后的评估前差异，该评估由7个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 躯体问题（面向DSM-5）[时间范围：4周随访]
    在儿童行为清单（CBCL）的DSM-5躯体问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）上，评估后的评估前差异，该评估由7个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 注意力缺陷/多动症问题（DSM-5取向）[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单（CBCL）（CBCL）上，DSM-5注意力缺陷/多动问题的总分（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（由7个问题）组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 注意力缺陷/多动症问题（DSM-5取向）[时间范围：4周随访]
    在儿童行为清单（CBCL）（CBCL）上，DSM-5注意力缺陷/多动问题的总分（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（由7个问题）组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 对立反抗问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：8周（评估后）]
    在儿童行为清单（CBCL）（CBCL）的DSM-5反对反抗问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）中，评估后的评估前差异，该问题由5个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 对立反抗问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：4周随访]
    在儿童行为清单（CBCL）（CBCL）的DSM-5反对反抗问题子量表（CBCL）的总分（CBCL）中，评估后的评估前差异，该问题由5个问题组成；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 进行问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：4周的随访]
    DSM-5行为问题量表（CBCL）的DSM-5行为问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（CBCL）的总分，该评估后的评估前差异；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 进行问题（DSM-5面向DSM-5）[时间范围：8周（评估后）]
    DSM-5行为问题量表（CBCL）的DSM-5行为问题子量表（CBCL）的总分数（CBCL）的总分数（CBCL）的总分，该评估后的评估前差异；单个项目得分范围为0到2；较高的分数表明行为问题较高
  • 注意[时间范围：8周（评估后）]
    通过准确性评估，对侧翼任务绩效的评估后差异
  • 注意[时间范围：8周（评估后）]
    通过反应时间评估，对侧翼任务表现的评估后差异
  • 注意[时间范围：4周的随访]
    通过准确性评估，对侧翼任务绩效的后续差异进行预评估
  • 注意[时间范围：4周的随访]
    如反应时间评估，对侧翼任务性能的后续差异进行预评估
  • 执行功能[时间范围：8周（评估后）]
    通过准确性评估，对心脏和鲜花任务的评估后差异
  • 执行功能[时间范围：8周（评估后）]
    通过反应时间评估，对心脏和鲜花任务的评估后差异
  • 执行功能[时间范围：4周随访]
    通过准确性评估，对心脏和鲜花任务的后续差异进行预评估
  • 执行功能[时间范围：4周随访]
    如反应时间评估，对心脏和鲜花任务的后续差异进行预评估
  • 工作记忆[时间范围：8周（评估后）]
    通过准确性评估，在列表中分类工作记忆任务的绩效差异前进行评估差异
  • 工作记忆[时间范围：4周的随访]
    通过准确性评估，在列表中分类工作记忆任务的绩效差异前进行评估差异
  • 正念[时间范围：8周（评估后）]
    对儿童和青少年正念度量（CAMM）的评分后评估差异前评估； CAMM是对自我报告的正念的10个项目。分数从0到40，得分较高，表明正念较高
  • 正念[时间范围：4周的随访]
    对儿童和青少年正念度量（CAMM）的评分后续差异进行评估； CAMM是对自我报告的正念的10个项目。分数从0到40，得分较高，表明正念较高
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于正念的儿童的多动症治疗：可行性研究
官方标题ICMJE基于正念的儿童的多动症治疗：可行性研究
简要摘要

注意力缺陷/多动症（ADHD）影响11％的儿童，并导致不良后果。药物通常可以有效减少某些ADHD症状，但有许多缺点，包括滥用和副作用。行为干预措施没有这些不利影响，但没有那么有效。正念是小学儿童中多动症的候选干预措施，但并未进行系统和严格的研究。

这项研究将评估基于正念的儿童ADHD治疗（MBAT-C）的可行性和可接受性。 MBAT-C是针对儿童设计的，正是与ADHD相关的神经认知系统正在发展并开始出现临床症状的年龄。来自纽黑文（New Haven）的45名儿童将招募7-13岁，以参加这项随机控制的可行性试验，该试验将比较MBAT-C，药物和合并干预措施。

详细说明

注意力缺陷/多动症（ADHD）影响了11％的美国儿童。多动症是大量社会心理，教育和神经认知障碍的来源。它与多种精神疾病合并，并带来经济负担。药物治疗通常是对患有多动症儿童的一线治疗方法，但这种药物与不良反应有关，包括失眠，食欲不振，头痛，胃痛，抽动，情绪和烦躁。此外，对滥用物质和转移以及父母偏好的担忧可能会限制药物的使用和效用。这些局限性强调了发展行为干预措施的紧迫性，这些干预措施不会引起这种关注。但是，目前，多动症的行为治疗通常不如药物治疗，强调需要更好的非药物干预措施。

正念在这里定义为非判断性的关注当前时刻 - 这是一种有前途的多动症治疗行为方法，正如证据表明，正念可以提高健康成年人和患有ADHD的人的注意力。正念还可以改善儿童和青少年的神经认知结果，包括执行功能和注意力，这表明正念可能是对年轻人的多动症的有效治疗方法。

这是对新干预的可行性研究：基于正念的儿童ADHD治疗（MBAT-C）。 MBAT-C源自基于正念的压力减轻（MBSR），这是一种知名且广泛研究的正念干预。但是，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C是根据使用适合年龄的班级长度，家庭作业，沉思的实践和讨论主题来量身定制患有多动症儿童的需求，能力和脆弱性的。具体而言，MBAT-C在8周内进行了16次两次每两次30分钟的课程。每个会议包括两个简短的冥想，讨论，练习和作业。

在这项研究中，有45名患有多动症的儿童将随机分为三个治疗组之一：MBAT-C，药物（MED）或组合干预（COM）。

该研究的目的如下：

目标1：评估MBAT-C的可行性

目标2.衡量从ADHD相关的结果从治疗前到治疗后的组内变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE
  • 行为：基于正念的儿童的多动症治疗
    MBAT-C源自基于正念的压力减轻（MBSR），这是一种知名且广泛研究的正念干预。但是，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C是根据使用适合年龄的班级长度，家庭作业，沉思的实践和讨论主题来量身定制患有多动症儿童的需求，能力和脆弱性的。
  • 生物学：目标标准药物（照常治疗）

    参与者将获得金标准的非实验药物。该治疗部门依靠一种逐步的方法，该方法旨在模仿社区中的药理治疗方法。处理算法如下：

    1. 所有参与者将从Concerta开始；如果Concerta的效果在中午摆脱困境，则可能会开始利他林；
    2. 如果Concerta +/- Ritalin无效或不容忍，则参与者将发展到Vyvanse；如果Vyvanse的效果在中午摆脱困境，则可能会开始Adderall；
    3. 如果Vyvanse +/- Adderall也是无效或不容忍的，则参与者将晋升为Kapvay；
    4. 如果Kapvay无效或不容忍，参与者将发展为Intuniv。
    5. 如果上述组合无效或不耐受，将考虑上述药物的替代组合。
研究臂ICMJE
  • 实验：基于正念的儿童的多动症治疗
    干预：行为：基于正念的儿童的多动症治疗
  • 主动比较器：药物
    干预：生物学：目标标准药物（照常治疗）
  • 主动比较器：组合（MBAT-C +药物）
    干预措施：
    • 行为：基于正念的儿童的多动症治疗
    • 生物学：目标标准药物（照常治疗）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 任何性别/性别的孩子7-13岁；
  • 满足ADHD的诊断统计手册-5标准（不专心，活跃或组合）；
  • 说英语;
  • 了解同意表格并提供知情的同意；
  • 有父母了解同意书并提供知情同意书；
  • 可以承担协议的全长；
  • 如果已经服用了多动症药物，愿意经历一段清洗期；
  • 愿意随机分配治疗条件。

排除标准包括：

  • 可能排除参与的身体状况；
  • 违反多动症药物的任何条件，或服用单胺 - 氧化酶抑制剂的潜在参与者；
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 7年至13岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士David C Saunders博士9144096807 david.saunders@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04737512
其他研究ID编号ICMJE 2000020705
1R34AT009887-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE国家互补与综合健康中心（NCCIH）
研究人员ICMJE
首席研究员： Hedy Kober，博士耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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