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出境医 / 临床实验 / 密集脂质降低对FFRCT的影响（流启发研究）（Flow Promote）
密集脂质降低对FFRCT的影响（流启发研究）（Flow Promote）
研究描述
简要摘要：
该流量促销研究是一项研究者发起的丹麦多中心研究，对胸痛稳定的患者研究脂质降低是否与CT衍生的分数流储备（FFRCT）评估的冠状动脉流量恢复有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：rosuvastatin 40mg | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者被随机分配1：1至两个不同的脂质降低医疗策略 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签设计 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 他汀类药物和Ezetimib处方的强化降低脂质对计算机断层扫描衍生的分数流量储备对稳定胸痛的患者的影响（流量促销研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：“通常护理” “通常的护理”预防：Atorvastatin每天40毫克持续18个月 | 药物：rosuvastatin 40mg rosuvastatin 40 mg 其他名称：ezetimib 10mg |
| 实验：“重症监护” “重症监护”预防：rosuvastatin 40 mg + ezetimib每天10毫克持续18个月 | 药物：rosuvastatin 40mg rosuvastatin 40 mg 其他名称：ezetimib 10mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 冠状动脉流量的18个月变化[时间范围：18个月]冠状动脉流将通过重复的FFRCT评估评估（0,9和18个月）
次要结果度量 ：
- 18个月的变化高风险冠状动脉斑块[时间范围：18个月]将通过测量重复CT血管造影（0,9和18个月）的低衰减冠状斑块（LAP）体积来评估
- 高风险冠状斑块特征的18个月变化[时间范围：18个月]将通过量化重复性CT血管造影（0,9和18个月）处阳性重塑的病变的比例来评估。
- 冠状动脉容积的18个月变化[时间范围：18个月]将通过计算相对于重复CT血管造影（0,9和18个月）确定的心肌质量（v/m）比的血管体积来评估。
- 冠状动脉炎症指数的18个月变化[时间范围：18个月]将由由重复的CT血管造影（0,9和18个月）确定的周围脂肪衰减指数（FAI）评估。
其他结果措施：
- 可重复性评估[时间范围：9个月]在9个月的随访中将进行2次CTA调查。将通过计算标准的测量误差和对象内变异系数来进行CT衍生的FFR，斑块标记，FAI和V/M比的可重复性评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bjarne L Noergaard，医学博士，博士 | +4540136570 | bnorgaard@dadlnet.dk | |
| 联系人：Martin B Mortensen，医学博士，博士 | +4523882155 | martin.bodtker.mortensen@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 N | |
| 联系人：Bjarne L Noergaard，医学博士，博士+4540136570 bnorga@dadlnet.dk | |
| 联系人：Martin B Mortensen，医学博士，博士+4523882155 Martin.bodtker.mortensen@clin.au.dk | |
| 次级评论者：Jesper M Jensen，医学博士，博士 | |
| 西南医院Esbjerg | 招募 |
| Esbjerg，丹麦，6700 | |
| 联系人：Niels-Peter R Sand，医学博士，博士+4528409148 npsand@webspeed.dk | |
| 联系人：Lone D Kristensen，MD +4521422813 lone.dejbjerg@dadlnet.dk | |
| 里尔贝尔特医院 | 尚未招募 |
| Vejle，丹麦，7100 | |
| 联系人：Martin Busk，医学博士，博士+4522473224 martin.busk@rsyd.dk | |
| 联系人：弗莱明·H·斯特芬森（Flemming H Steffensen），医学博士，博士+4551503862 flemming.hald@rsyd.dk | |
赞助商和合作者
Bjarne Linde Noergaard
调查人员
| 首席研究员： | Bjarne L Noergaard，医学博士，博士 | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 冠状动脉流量的18个月变化[时间范围：18个月] 冠状动脉流将通过重复的FFRCT评估评估（0,9和18个月） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 可重复性评估[时间范围：9个月] 在9个月的随访中将进行2次CTA调查。将通过计算标准的测量误差和对象内变异系数来进行CT衍生的FFR，斑块标记，FAI和V/M比的可重复性评估。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 强化脂质降低对FFRCT的影响（流启发研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 他汀类药物和Ezetimib处方的强化降低脂质对计算机断层扫描衍生的分数流量储备对稳定胸痛的患者的影响（流量促销研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 该流量促销研究是一项研究者发起的丹麦多中心研究，对胸痛稳定的患者研究脂质降低是否与CT衍生的分数流储备（FFRCT）评估的冠状动脉流量恢复有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 多中心研究（丹麦4个中心），包括120例胸痛稳定和血液动力学意义的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，如FFRCT评估。通过在18个月内使用两种脂质降低治疗策略（“常规”与“密集型”护理），从9和18个月的重复的CT血管造影中评估了对斑块和FFRCT分析的重复CT血管造影的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者被随机分配1：1至两个不同的脂质降低医疗策略 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签设计 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：rosuvastatin 40mg rosuvastatin 40 mg 其他名称：ezetimib 10mg | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
5. LDL胆固醇> 2.0毫米（如果符合上述所有标准，可以包括脂质降低医疗疗法<3个月的患者） 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737408 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Aarhus大学医院Skejby的Bjarne Linde Noergaard | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bjarne Linde Noergaard | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院Skejby | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该流量促销研究是一项研究者发起的丹麦多中心研究，对胸痛稳定的患者研究脂质降低是否与CT衍生的分数流储备（FFRCT）评估的冠状动脉流量恢复有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：rosuvastatin 40mg | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者被随机分配1：1至两个不同的脂质降低医疗策略 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签设计 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 他汀类药物和Ezetimib处方的强化降低脂质对计算机断层扫描衍生的分数流量储备对稳定胸痛的患者的影响（流量促销研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：“通常护理” “通常的护理”预防：Atorvastatin每天40毫克持续18个月 | 药物：rosuvastatin 40mg rosuvastatin 40 mg 其他名称：ezetimib 10mg |
| 实验：“重症监护” “重症监护”预防：rosuvastatin 40 mg + ezetimib每天10毫克持续18个月 | 药物：rosuvastatin 40mg rosuvastatin 40 mg 其他名称：ezetimib 10mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 冠状动脉流量的18个月变化[时间范围：18个月]冠状动脉流将通过重复的FFRCT评估评估（0,9和18个月）
次要结果度量 ：
- 18个月的变化高风险冠状动脉斑块[时间范围：18个月]将通过测量重复CT血管造影（0,9和18个月）的低衰减冠状斑块（LAP）体积来评估
- 高风险冠状斑块特征的18个月变化[时间范围：18个月]将通过量化重复性CT血管造影（0,9和18个月）处阳性重塑的病变的比例来评估。
- 冠状动脉容积的18个月变化[时间范围：18个月]将通过计算相对于重复CT血管造影（0,9和18个月）确定的心肌质量（v/m）比的血管体积来评估。
- 冠状动脉炎症指数的18个月变化[时间范围：18个月]将由由重复的CT血管造影（0,9和18个月）确定的周围脂肪衰减指数（FAI）评估。
其他结果措施：
- 可重复性评估[时间范围：9个月]在9个月的随访中将进行2次CTA调查。将通过计算标准的测量误差和对象内变异系数来进行CT衍生的FFR，斑块标记，FAI和V/M比的可重复性评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bjarne L Noergaard，医学博士，博士 | +4540136570 | bnorgaard@dadlnet.dk | |
| 联系人：Martin B Mortensen，医学博士，博士 | +4523882155 | martin.bodtker.mortensen@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 N | |
| 联系人：Bjarne L Noergaard，医学博士，博士+4540136570 bnorga@dadlnet.dk | |
| 联系人：Martin B Mortensen，医学博士，博士+4523882155 Martin.bodtker.mortensen@clin.au.dk | |
| 次级评论者：Jesper M Jensen，医学博士，博士 | |
| 西南医院Esbjerg | 招募 |
| Esbjerg，丹麦，6700 | |
| 联系人：Niels-Peter R Sand，医学博士，博士+4528409148 npsand@webspeed.dk | |
| 联系人：Lone D Kristensen，MD +4521422813 lone.dejbjerg@dadlnet.dk | |
| 里尔贝尔特医院 | 尚未招募 |
| Vejle，丹麦，7100 | |
| 联系人：Martin Busk，医学博士，博士+4522473224 martin.busk@rsyd.dk | |
| 联系人：弗莱明·H·斯特芬森（Flemming H Steffensen），医学博士，博士+4551503862 flemming.hald@rsyd.dk | |
赞助商和合作者
Bjarne Linde Noergaard
调查人员
| 首席研究员： | Bjarne L Noergaard，医学博士，博士 | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 冠状动脉流量的18个月变化[时间范围：18个月] 冠状动脉流将通过重复的FFRCT评估评估（0,9和18个月） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 可重复性评估[时间范围：9个月] 在9个月的随访中将进行2次CTA调查。将通过计算标准的测量误差和对象内变异系数来进行CT衍生的FFR，斑块标记，FAI和V/M比的可重复性评估。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 强化脂质降低对FFRCT的影响（流启发研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 他汀类药物和Ezetimib处方的强化降低脂质对计算机断层扫描衍生的分数流量储备对稳定胸痛的患者的影响（流量促销研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 该流量促销研究是一项研究者发起的丹麦多中心研究，对胸痛稳定的患者研究脂质降低是否与CT衍生的分数流储备（FFRCT）评估的冠状动脉流量恢复有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 多中心研究（丹麦4个中心），包括120例胸痛稳定和血液动力学意义的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，如FFRCT评估。通过在18个月内使用两种脂质降低治疗策略（“常规”与“密集型”护理），从9和18个月的重复的CT血管造影中评估了对斑块和FFRCT分析的重复CT血管造影的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者被随机分配1：1至两个不同的脂质降低医疗策略 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签设计 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：rosuvastatin 40mg rosuvastatin 40 mg 其他名称：ezetimib 10mg | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
5. LDL胆固醇> 2.0毫米（如果符合上述所有标准，可以包括脂质降低医疗疗法<3个月的患者） 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737408 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aarhus大学医院Skejby的Bjarne Linde Noergaard | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bjarne Linde Noergaard | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院Skejby | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
