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中风后早期亚急性阶段的强化上肢训练计划：一项可行性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：上肢培训计划（“ Meditouch”，“ MSQuare”） | 不适用 |
参与者除日常康复常规外（除了日常治疗外，每天的治疗时间大约60小时，还将接受4周的上肢X X 5天x 5天4周（总治疗时间40小时）。每个课程将配备1：1 pt/ot的患者比率。
该计划的目的是增加使用基于游戏的定制平台上花费的时间，这些平台包括上肢训练的高度沉浸式，具有挑战性和有益的虚拟环境。这些基于游戏的平台的重点是通过强调运动执行质量来减少上肢障碍。
在一个平台中，参与者通过移动他/她的上肢来控制虚拟的海豚运动。该游戏利用了实时的视频录制的高级人工智能（AI）分析。如果参与者需要手臂的体重支持，则该练习将通过机械可穿戴外骨骼背心（Ekssoue（Ekso Bionics））执行任务，该背心可以提供不同的体重水平的支撑。随着患者在每次课程中的进展，将滴定手臂的体重支持，如果未使用明显的补偿性策略，将减少/去除。
第二个平台是手工学系统（Meditouch）由人体工程学可穿戴手套和专用软件组成，该软件允许在充满挑战和激励的环境中练习主动手腕动作，握把控制和手指个性化。参与者在调整根据参与者的能力进行调整的运动范围的同时，通过简单到困难的游戏进行进步。
两个平台的培训都将在坐下进行。参与者将继续进行定期的康复常规，包括每日物理和职业疗法课程以及言语治疗，以及小组工作和健身房。
为了评估拟议干预的可行性，将记录以下数据/措施：
依从率；任务时间（分钟）；游戏水平的进展和体重支持量；参加常规康复课程；视觉模拟量表将用于监测疼痛水平；评级感知的劳累（RPE），修订后的比例量表（0至10量表）将用于监视和指导运动强度；匹兹堡康复参与量表（PRPS）；内在动机清单（IMI） - 将在干预期结束时进行评估；将在培训期结束时使用自设计的问卷/评级量表在培训期结束时对干预措施的可接受性和满意度进行评估；不良事件;与干预设备（软件，硬件，背心等）有关的问题/困难。
为了评估干预措施的潜在有效性，将在基线（事先培训），干预后立即进行以下数据/措施进行，并在中风后12（±14）和24（±14）周进行：
Fugl-Meyer上肢评估（FM-EU）；行动研究部门测试（ARAT）；中风冲击量表（SIS）手域，版本2.0；上肢障碍和功能将使用覆盖范围和抓握任务进行评估，这些任务将使用多个高分辨率视频摄像机记录，并使用AI算法（OpenPose）进行分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后早期亚急性阶段的强化上肢训练计划：一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备辅助疗法（“ Meditouch”，“ MSQuare”） 用手动导师（Meditouch）设备和可穿戴背心（MSQUARE）进行手臂康复的40小时治疗 | 设备：上肢培训计划（“ Meditouch”，“ MSQuare”） 用手动导师（Meditouch）设备和可穿戴背心（Ekssoue，Ekso Bionics）进行手臂康复的40小时治疗 |
- FUGL-MEYER上肢评估（FM-EU）[时间范围：从基线到第3天训练]手臂损伤的变化，通过FM-EU测量。最大分数（完全执行）= 226分最低分数= 0分
- 动作研究部门测试（ARAT）[时间范围：从基线到第3天训练]手臂功能的变化，测量。最大分数（完全执行）=最低分数= 0分= 0分
- 中风冲击量表（SIS）[时间范围：从基线到训练后第3天]残疾和与健康相关的生活质量最大分数（完全执行）= 25分最低分数= 0分
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 通过CT或MRI证实的缺血性或出血性中风（半球或脑干）；
- 有史以来的中风或先前的中风没有上肢弱点；
- 中风发作≤6周后1周≤时间≤时间；
- 至少20°的主动肩部屈曲和部分手腕和/或手指活动运动；
- 提供信息同意的能力。
排除标准：
- 痛苦的肩膀限制了积极的前进范围；
- 严重的痉挛或非神经运动范围丧失；
- 临床团队确定的认知或沟通障碍；
- 不稳定的医疗状况。
| 联系人：Adi Tayer-Yeshurun，MSC，BPT | 0523670898 | adiyes@gmail.com | |
| 联系人：诺伊·戈德默（Noy Goldhamer），理由师 | 0509663335 | noygold@post.bgu.il |
| 以色列 | |
| Aleh Negev Nahalat Eran | 招募 |
| 以色列的奥基姆 | |
| 联系人：Adi Tayer-Yeshurun，MSC 972-52-3670898 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FUGL-MEYER上肢评估（FM-EU）[时间范围：从基线到第3天训练] 手臂损伤的变化，通过FM-EU测量。最大分数（完全执行）= 226分最低分数= 0分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后早期亚急性阶段的强化上肢训练计划：一项可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风后早期亚急性阶段的强化上肢训练计划：一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究评估了一个为期4周的上肢训练计划的可行性，该计划强调了在中风后早期亚急性阶段施用的高强度和剂量的运动质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者除日常康复常规外（除了日常治疗外，每天的治疗时间大约60小时，还将接受4周的上肢X X 5天x 5天4周（总治疗时间40小时）。每个课程将配备1：1 pt/ot的患者比率。 该计划的目的是增加使用基于游戏的定制平台上花费的时间，这些平台包括上肢训练的高度沉浸式，具有挑战性和有益的虚拟环境。这些基于游戏的平台的重点是通过强调运动执行质量来减少上肢障碍。 在一个平台中，参与者通过移动他/她的上肢来控制虚拟的海豚运动。该游戏利用了实时的视频录制的高级人工智能（AI）分析。如果参与者需要手臂的体重支持，则该练习将通过机械可穿戴外骨骼背心（Ekssoue（Ekso Bionics））执行任务，该背心可以提供不同的体重水平的支撑。随着患者在每次课程中的进展，将滴定手臂的体重支持，如果未使用明显的补偿性策略，将减少/去除。 第二个平台是手工学系统（Meditouch）由人体工程学可穿戴手套和专用软件组成，该软件允许在充满挑战和激励的环境中练习主动手腕动作，握把控制和手指个性化。参与者在调整根据参与者的能力进行调整的运动范围的同时，通过简单到困难的游戏进行进步。 两个平台的培训都将在坐下进行。参与者将继续进行定期的康复常规，包括每日物理和职业疗法课程以及言语治疗，以及小组工作和健身房。 为了评估拟议干预的可行性，将记录以下数据/措施： 依从率；任务时间（分钟）；游戏水平的进展和体重支持量；参加常规康复课程；视觉模拟量表将用于监测疼痛水平；评级感知的劳累（RPE），修订后的比例量表（0至10量表）将用于监视和指导运动强度；匹兹堡康复参与量表（PRPS）；内在动机清单（IMI） - 将在干预期结束时进行评估；将在培训期结束时使用自设计的问卷/评级量表在培训期结束时对干预措施的可接受性和满意度进行评估；不良事件;与干预设备（软件，硬件，背心等）有关的问题/困难。 为了评估干预措施的潜在有效性，将在基线（事先培训），干预后立即进行以下数据/措施进行，并在中风后12（±14）和24（±14）周进行： Fugl-Meyer上肢评估（FM-EU）；行动研究部门测试（ARAT）；中风冲击量表（SIS）手域，版本2.0；上肢障碍和功能将使用覆盖范围和抓握任务进行评估，这些任务将使用多个高分辨率视频摄像机记录，并使用AI算法（OpenPose）进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：上肢培训计划（“ Meditouch”，“ MSQuare”） 用手动导师（Meditouch）设备和可穿戴背心（Ekssoue，Ekso Bionics）进行手臂康复的40小时治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备辅助疗法（“ Meditouch”，“ MSQuare”） 用手动导师（Meditouch）设备和可穿戴背心（MSQUARE）进行手臂康复的40小时治疗 干预：设备：上肢培训计划（“ Meditouch”，“ MSQuare”） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737395 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sheba-19-6218-OB-CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sheba医疗中心Oren Barzel博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：上肢培训计划（“ Meditouch”，“ MSQuare”） | 不适用 |
参与者除日常康复常规外（除了日常治疗外，每天的治疗时间大约60小时，还将接受4周的上肢X X 5天x 5天4周（总治疗时间40小时）。每个课程将配备1：1 pt/ot的患者比率。
该计划的目的是增加使用基于游戏的定制平台上花费的时间，这些平台包括上肢训练的高度沉浸式，具有挑战性和有益的虚拟环境。这些基于游戏的平台的重点是通过强调运动执行质量来减少上肢障碍。
在一个平台中，参与者通过移动他/她的上肢来控制虚拟的海豚运动。该游戏利用了实时的视频录制的高级人工智能（AI）分析。如果参与者需要手臂的体重支持，则该练习将通过机械可穿戴外骨骼背心（Ekssoue（Ekso Bionics））执行任务，该背心可以提供不同的体重水平的支撑。随着患者在每次课程中的进展，将滴定手臂的体重支持，如果未使用明显的补偿性策略，将减少/去除。
第二个平台是手工学系统（Meditouch）由人体工程学可穿戴手套和专用软件组成，该软件允许在充满挑战和激励的环境中练习主动手腕动作，握把控制和手指个性化。参与者在调整根据参与者的能力进行调整的运动范围的同时，通过简单到困难的游戏进行进步。
两个平台的培训都将在坐下进行。参与者将继续进行定期的康复常规，包括每日物理和职业疗法课程以及言语治疗，以及小组工作和健身房。
为了评估拟议干预的可行性，将记录以下数据/措施：
依从率；任务时间（分钟）；游戏水平的进展和体重支持量；参加常规康复课程；视觉模拟量表将用于监测疼痛水平；评级感知的劳累（RPE），修订后的比例量表（0至10量表）将用于监视和指导运动强度；匹兹堡康复参与量表（PRPS）；内在动机清单（IMI） - 将在干预期结束时进行评估；将在培训期结束时使用自设计的问卷/评级量表在培训期结束时对干预措施的可接受性和满意度进行评估；不良事件;与干预设备（软件，硬件，背心等）有关的问题/困难。
为了评估干预措施的潜在有效性，将在基线（事先培训），干预后立即进行以下数据/措施进行，并在中风后12（±14）和24（±14）周进行：
Fugl-Meyer上肢评估（FM-EU）；行动研究部门测试（ARAT）；中风冲击量表（SIS）手域，版本2.0；上肢障碍和功能将使用覆盖范围和抓握任务进行评估，这些任务将使用多个高分辨率视频摄像机记录，并使用AI算法（OpenPose）进行分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后早期亚急性阶段的强化上肢训练计划：一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备辅助疗法（“ Meditouch”，“ MSQuare”） 用手动导师（Meditouch）设备和可穿戴背心（MSQUARE）进行手臂康复的40小时治疗 | 设备：上肢培训计划（“ Meditouch”，“ MSQuare”） 用手动导师（Meditouch）设备和可穿戴背心（Ekssoue，Ekso Bionics）进行手臂康复的40小时治疗 |
- FUGL-MEYER上肢评估（FM-EU）[时间范围：从基线到第3天训练]手臂损伤的变化，通过FM-EU测量。最大分数（完全执行）= 226分最低分数= 0分
- 动作研究部门测试（ARAT）[时间范围：从基线到第3天训练]手臂功能的变化，测量。最大分数（完全执行）=最低分数= 0分= 0分
- 中风冲击量表（SIS）[时间范围：从基线到训练后第3天]残疾和与健康相关的生活质量最大分数（完全执行）= 25分最低分数= 0分
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 通过CT或MRI证实的缺血性或出血性中风（半球或脑干）；
- 有史以来的中风或先前的中风没有上肢弱点；
- 中风发作≤6周后1周≤时间≤时间；
- 至少20°的主动肩部屈曲和部分手腕和/或手指活动运动；
- 提供信息同意的能力。
排除标准：
- 痛苦的肩膀限制了积极的前进范围；
- 严重的痉挛或非神经运动范围丧失；
- 临床团队确定的认知或沟通障碍；
- 不稳定的医疗状况。
| 联系人：Adi Tayer-Yeshurun，MSC，BPT | 0523670898 | adiyes@gmail.com | |
| 联系人：诺伊·戈德默（Noy Goldhamer），理由师 | 0509663335 | noygold@post.bgu.il |
| 以色列 | |
| Aleh Negev Nahalat Eran | 招募 |
| 以色列的奥基姆 | |
| 联系人：Adi Tayer-Yeshurun，MSC 972-52-3670898 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FUGL-MEYER上肢评估（FM-EU）[时间范围：从基线到第3天训练] 手臂损伤的变化，通过FM-EU测量。最大分数（完全执行）= 226分最低分数= 0分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后早期亚急性阶段的强化上肢训练计划：一项可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中风后早期亚急性阶段的强化上肢训练计划：一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究评估了一个为期4周的上肢训练计划的可行性，该计划强调了在中风后早期亚急性阶段施用的高强度和剂量的运动质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者除日常康复常规外（除了日常治疗外，每天的治疗时间大约60小时，还将接受4周的上肢X X 5天x 5天4周（总治疗时间40小时）。每个课程将配备1：1 pt/ot的患者比率。 该计划的目的是增加使用基于游戏的定制平台上花费的时间，这些平台包括上肢训练的高度沉浸式，具有挑战性和有益的虚拟环境。这些基于游戏的平台的重点是通过强调运动执行质量来减少上肢障碍。 在一个平台中，参与者通过移动他/她的上肢来控制虚拟的海豚运动。该游戏利用了实时的视频录制的高级人工智能（AI）分析。如果参与者需要手臂的体重支持，则该练习将通过机械可穿戴外骨骼背心（Ekssoue（Ekso Bionics））执行任务，该背心可以提供不同的体重水平的支撑。随着患者在每次课程中的进展，将滴定手臂的体重支持，如果未使用明显的补偿性策略，将减少/去除。 第二个平台是手工学系统（Meditouch）由人体工程学可穿戴手套和专用软件组成，该软件允许在充满挑战和激励的环境中练习主动手腕动作，握把控制和手指个性化。参与者在调整根据参与者的能力进行调整的运动范围的同时，通过简单到困难的游戏进行进步。 两个平台的培训都将在坐下进行。参与者将继续进行定期的康复常规，包括每日物理和职业疗法课程以及言语治疗，以及小组工作和健身房。 为了评估拟议干预的可行性，将记录以下数据/措施： 依从率；任务时间（分钟）；游戏水平的进展和体重支持量；参加常规康复课程；视觉模拟量表将用于监测疼痛水平；评级感知的劳累（RPE），修订后的比例量表（0至10量表）将用于监视和指导运动强度；匹兹堡康复参与量表（PRPS）；内在动机清单（IMI） - 将在干预期结束时进行评估；将在培训期结束时使用自设计的问卷/评级量表在培训期结束时对干预措施的可接受性和满意度进行评估；不良事件;与干预设备（软件，硬件，背心等）有关的问题/困难。 为了评估干预措施的潜在有效性，将在基线（事先培训），干预后立即进行以下数据/措施进行，并在中风后12（±14）和24（±14）周进行： Fugl-Meyer上肢评估（FM-EU）；行动研究部门测试（ARAT）；中风冲击量表（SIS）手域，版本2.0；上肢障碍和功能将使用覆盖范围和抓握任务进行评估，这些任务将使用多个高分辨率视频摄像机记录，并使用AI算法（OpenPose）进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：上肢培训计划（“ Meditouch”，“ MSQuare”） 用手动导师（Meditouch）设备和可穿戴背心（Ekssoue，Ekso Bionics）进行手臂康复的40小时治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备辅助疗法（“ Meditouch”，“ MSQuare”） 用手动导师（Meditouch）设备和可穿戴背心（MSQUARE）进行手臂康复的40小时治疗 干预：设备：上肢培训计划（“ Meditouch”，“ MSQuare”） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737395 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sheba-19-6218-OB-CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sheba医疗中心Oren Barzel博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
