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出境医 / 临床实验 / Secukinumab 300毫克在甲状腺眼病患者（TED）（Orbit）患者中的功效和安全性的研究
Secukinumab 300毫克在甲状腺眼病患者（TED）（Orbit）患者中的功效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
甲状腺眼病（TED）是一种罕见的自身免疫性，是轨道的炎症性疾病，代表了坟墓疾病（GD）最常见的甲状腺外表现。几条证据表明，白介素17a（IL-17a）在TED发病机理中的重要作用。在TED和IL-17A水平的患者的血清中发现了IL-17a水平升高，与该疾病的临床活性相关。 TH17细胞（以及IL-17a的其他细胞来源，例如TC17细胞）已被证明可浸润受影响患者的轨道组织，从而产生IL-17A。 IL-17A刺激成纤维细胞激活，从而导致后侧组织扩张和轨道纤维化，从而导致重大功能障碍。 secukinumab是一种重组高亲和力完全人类单克隆抗IL-17A抗体，目前已批准治疗3种炎性/自身免疫性疾病：中度至重度斑块牛皮癣（PSO），银屑病（PSA）和轴向脊髓炎（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）强直性脊柱炎（AS）和非射线照相AXSPA）。这项研究的目的是证明Secukinumab 300 mg SC在活跃，中度至重度TED的成年人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺眼病坟墓轨道病 | 药物：secukinumab药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究将具有2种不同的分析策略以及相应的主要，次要和探索性目标和终点定义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，安慰剂对照，双盲，平行组，介入，多中心研究，对中度至重度TED患者。这项研究包括以下三个时期：筛查期（至基线周至6周）；双盲治疗期（基线至第16周）；和后续/开放标签撤退期（第16周至第108周） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，平行组，双盲，安慰剂对照，多中心，16周，第3阶段研究，以研究secuminumab的疗效和安全性（AIN457）300 mg SC对患有中度至重度严重甲状腺疾病的成年患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究部门 调查部门-Secukinumab 300毫克SC在基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第4周，第8周，第12周 | 药物：secukinumab Secukinumab 300毫克SC在基线时，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第12周 其他名称：AIN457 |
| 安慰剂比较器：控制臂 - 安慰剂 控制臂 - 基线的安慰剂SC，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周 | 药物：安慰剂 基线的安慰剂SC，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 计划A-获得总体响应的参与者的比例[时间范围：16周]总体反应定义为临床活性评分（CAS）的≥2分降低，并且研究眼中的基线伴持续性降低2 mm，前提同伴的眼睛
- 计划B-在减少毒性反应的患者的比例[时间范围：16周]减少伴侣的定义是在研究眼中的基线降低了≥2mm，而同伴眼中的腹膜下的衰减却没有恶化（≥2毫米）。
次要结果度量 ：
- 计划A-在降低临床活动评分（CAS）[时间范围：16周]中获得反应的患者比例第16周的CAS的减少定义为在研究眼中的基线降低≥2点，而同伴眼中CAS中的CAS不会降低（≥2点增加）。
- 计划A-在减少毒性反应的患者的比例[时间范围：16周]减少伴侣的定义是在研究眼中的基线降低了≥2mm，而同伴眼中的腹膜下的衰减却没有恶化（≥2毫米）。
- 计划A-在复视中获得反应的患者比例[时间范围：16周]在第16周，同伴眼中的同伴中，基线复视的参与者比例> 0> 0和≥1年级，没有相应的恶化（≥1年级恶化）。
- 计划A-研究眼中的CAS中的CAS的平均变化[时间范围：16周]临床活动评分的平均变化（CAS）
- 计划A-研究眼中的proptosis的平均变化从基线到第16周[时间范围：16周]研究眼中的腹膜下的平均变化。肉食是眼球的突出。分娩是指相同的，通常在描述因坟墓疾病引起的伴鼻虫时使用该术语
- 计划a-尤科戈疾病严重程度改善的患者比例[时间范围：16周]TED疾病的严重程度将根据欧洲格雷夫斯轨道病（Eugogo）指南（Bartalena et al，2016年）根据研究时间表中指示的频率进行评估。
- 计划A-从基线到第16周的平均变化在GO -QOL分数[时间范围：16周]Graves眼科质量问卷（GO-QOL）评分的平均变化。 GO-QOL包含8个有关视觉功能的问题和8个有关外观的问题；每个子量表上的答案转换为从0（最差）到100（最佳）的得分。
- 计划A-不良事件的参与者数量[时间范围：通过学习完成，最多两年]不良事件（AES）是计划治疗期间发生的任何不良症状或症状
- 计划B- CAS减少反应的患者比例[时间范围：16周]CAS的降低定义为在研究眼中的基线降低≥2点，而同伴眼中CAS中CAS的降低（≥2点增加）
- 计划B-达到总体反应的患者比例[时间范围：16周]在研究眼中基线的CAS≥2点降低和≥2mm的参与者的比例，前提是CAS的CAS或伴侣（≥2点/mm增加）的参与者的比例。
- 计划B-在复视中达到反应的患者比例[时间范围：16周]在第16周，同伴眼中，基线复视参与者的比例> 0> 0和≥1个成绩的降低（≥1年级恶化）
- 计划B-研究眼中的CAS中的CAS中的平均变化从基线到第16周。 [时间范围：16周]临床活动评分的平均变化（CAS）
- 计划B-研究眼中的proptosis的平均变化从基线到第16周的平均变化。 [时间范围：16周]研究眼中的腹膜下的平均变化。肉食是眼球的突出。分娩是指相同的，通常在描述因坟墓疾病引起的伴随的性交时使用该术语
- 计划B-从基线到第16周的平均变化在GO -QOL分数[时间范围：16周]Graves眼科质量问卷（GO-QOL）评分的平均变化。 GO-QOL包含8个有关视觉功能的问题和8个有关外观的问题；每个子量表上的答案转换为从0（最差）到100（最佳）的得分。
- 计划B-有不良事件的参与者人数[时间范围：通过学习完成，最多两年]不良事件（AES）是在计划B研究治疗期间发生的任何不良症状或症状
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
- 男性或非妊娠，非诊断女性患者≥18岁。
- 与以下2个或以下相关的基线时，主动，中度至重度TED的临床诊断（不受视觉威胁）：盖子回收≥2mm；中度或重度软组织受累；分娩和性别正常高3毫米；稳定或恒定复视
- TED症状的发作在基线前不到12个月。
- CAS≥4（在7分制中，得分为≥3表示活性TED）在筛查和基线时受到严重影响（研究）的眼睛。 。注意：伴侣是选择研究眼的主要预选赛。如果两只眼睛均显示出类似程度的伴发作，则研究者应考虑其他炎症体征和症状（CAS）（CAS），以选择研究眼睛。
- 外周甲状腺功能亢进或轻度性低/甲状腺功能亢进定义为自由T3（FT3）和游离T4（FT4）<30％以上/低于正常限制。应尽一切努力迅速纠正轻度的低/甲状腺功能亢进症，并保持甲状腺功能亢进状态，直到本研究结束为止。
- 可用的轨道MRI评估确认了最初出现低或甲状腺功能减退症的患者的TED诊断（在TED诊断时或时期未治疗甲状腺功能亢进症）（以排除其他潜在的轨道体征和症状原因。
排除标准：
- 在筛选和基线之间的研究眼中，CAS≥2点的CAS≥2点和/或改善了≥2mm的伴物。
- 视觉神经病或角膜代偿代表定义的视力危及ted的迹象。
- 减少了最佳校正视力（BCVA），如过去6个月内的Snellen图表，新的视野缺陷或颜色缺陷在2行的视力下降所定义。
- 可能干扰TED评估的任何其他眼科和/或轨道疾病或状况。
- 先前的轨道放射疗法。
- TED先前的眼科/轨道手术（例如轨道减压）。
- 需要立即进行手术眼科干预措施，或者在研究过程中计划纠正手术/辐照。
- 先前使用生物学剂来治疗TED。
- 先前使用全身性，非生物学，免疫调节剂来治疗TED（例如霉酚酸盐或环孢菌素）。
- 先前接触seckinumab或其他直接靶向IL-17A或IL 17受体（例如ixekizumab，brodalumab）的生物药物。
- 先前用利妥昔单抗，托曲珠单抗或Teprotumumab治疗。
- 除口服皮质类固醇外，累积剂量等同于<1 g口服泼尼松/泼尼松龙的累积剂量外，先前使用全身性皮质类固醇来治疗TED。
- 先前使用任何细胞消耗疗法的治疗方法，包括但不限于抗CD20或研究剂（例如Campath，Anti CD4，抗CD5，抗CD5，抗CD3，抗CD19）。
- 在5个半衰期的入学率或30天内使用其他研究药物，以较长者为准。
- 以前或持续使用禁止治疗。必须遵守本节中详细介绍的各自的冲洗期。
- 对任何研究药物成分的过敏史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 研究主任诺华药品 | 赞助商GmbH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Secukinumab 300毫克在甲状腺眼病患者（TED）中的功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，平行组，双盲，安慰剂对照，多中心，16周，第3阶段研究，以研究secuminumab的疗效和安全性（AIN457）300 mg SC对患有中度至重度严重甲状腺疾病的成年患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 甲状腺眼病（TED）是一种罕见的自身免疫性，是轨道的炎症性疾病，代表了坟墓疾病（GD）最常见的甲状腺外表现。几条证据表明，白介素17a（IL-17a）在TED发病机理中的重要作用。在TED和IL-17A水平的患者的血清中发现了IL-17a水平升高，与该疾病的临床活性相关。 TH17细胞（以及IL-17a的其他细胞来源，例如TC17细胞）已被证明可浸润受影响患者的轨道组织，从而产生IL-17A。 IL-17A刺激成纤维细胞激活，从而导致后侧组织扩张和轨道纤维化，从而导致重大功能障碍。 secukinumab是一种重组高亲和力完全人类单克隆抗IL-17A抗体，目前已批准治疗3种炎性/自身免疫性疾病：中度至重度斑块牛皮癣（PSO），银屑病（PSA）和轴向脊髓炎（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）强直性脊柱炎（AS）和非射线照相AXSPA）。这项研究的目的是证明Secukinumab 300 mg SC在活跃，中度至重度TED的成年人中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将具有2种不同的分析策略以及相应的主要，次要和探索性目标和终点定义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，安慰剂对照，双盲，平行组，介入，多中心研究，对中度至重度TED患者。这项研究包括以下三个时期：筛查期（至基线周至6周）；双盲治疗期（基线至第16周）；和后续/开放标签撤退期（第16周至第108周） 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737330 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAIN457ADE16 2020-001611-24（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
甲状腺眼病（TED）是一种罕见的自身免疫性，是轨道的炎症性疾病，代表了坟墓疾病（GD）最常见的甲状腺外表现。几条证据表明，白介素17a（IL-17a）在TED发病机理中的重要作用。在TED和IL-17A水平的患者的血清中发现了IL-17a水平升高，与该疾病的临床活性相关。 TH17细胞（以及IL-17a的其他细胞来源，例如TC17细胞）已被证明可浸润受影响患者的轨道组织，从而产生IL-17A。 IL-17A刺激成纤维细胞激活，从而导致后侧组织扩张和轨道纤维化，从而导致重大功能障碍。 secukinumab是一种重组高亲和力完全人类单克隆抗IL-17A抗体，目前已批准治疗3种炎性/自身免疫性疾病：中度至重度斑块牛皮癣（PSO），银屑病（PSA）和轴向脊髓炎（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）强直性脊柱炎（AS）和非射线照相AXSPA）。这项研究的目的是证明Secukinumab 300 mg SC在活跃，中度至重度TED的成年人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺眼病坟墓轨道病 | 药物：secukinumab药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究将具有2种不同的分析策略以及相应的主要，次要和探索性目标和终点定义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，安慰剂对照，双盲，平行组，介入，多中心研究，对中度至重度TED患者。这项研究包括以下三个时期：筛查期（至基线周至6周）；双盲治疗期（基线至第16周）；和后续/开放标签撤退期（第16周至第108周） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，平行组，双盲，安慰剂对照，多中心，16周，第3阶段研究，以研究secuminumab的疗效和安全性（AIN457）300 mg SC对患有中度至重度严重甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的成年患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究部门 调查部门-Secukinumab 300毫克SC在基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第4周，第8周，第12周 | 药物：secukinumab Secukinumab 300毫克SC在基线时，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第12周 其他名称：AIN457 |
| 安慰剂比较器：控制臂 - 安慰剂 控制臂 - 基线的安慰剂SC，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周 | 药物：安慰剂 基线的安慰剂SC，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 计划A-在降低临床活动评分（CAS）[时间范围：16周]中获得反应的患者比例第16周的CAS的减少定义为在研究眼中的基线降低≥2点，而同伴眼中CAS中的CAS不会降低（≥2点增加）。
- 计划A-在减少毒性反应的患者的比例[时间范围：16周]减少伴侣的定义是在研究眼中的基线降低了≥2mm，而同伴眼中的腹膜下的衰减却没有恶化（≥2毫米）。
- 计划A-在复视中获得反应的患者比例[时间范围：16周]在第16周，同伴眼中的同伴中，基线复视的参与者比例> 0> 0和≥1年级，没有相应的恶化（≥1年级恶化）。
- 计划A-研究眼中的CAS中的CAS的平均变化[时间范围：16周]临床活动评分的平均变化（CAS）
- 计划A-研究眼中的proptosis的平均变化从基线到第16周[时间范围：16周]研究眼中的腹膜下的平均变化。肉食是眼球的突出。分娩是指相同的，通常在描述因坟墓疾病引起的伴鼻虫时使用该术语
- 计划a-尤科戈疾病严重程度改善的患者比例[时间范围：16周]TED疾病的严重程度将根据欧洲格雷夫斯轨道病（Eugogo）指南（Bartalena et al，2016年）根据研究时间表中指示的频率进行评估。
- 计划A-从基线到第16周的平均变化在GO -QOL分数[时间范围：16周]Graves眼科质量问卷（GO-QOL）评分的平均变化。 GO-QOL包含8个有关视觉功能的问题和8个有关外观的问题；每个子量表上的答案转换为从0（最差）到100（最佳）的得分。
- 计划A-不良事件的参与者数量[时间范围：通过学习完成，最多两年]不良事件（AES）是计划治疗期间发生的任何不良症状或症状
- 计划B- CAS减少反应的患者比例[时间范围：16周]CAS的降低定义为在研究眼中的基线降低≥2点，而同伴眼中CAS中CAS的降低（≥2点增加）
- 计划B-达到总体反应的患者比例[时间范围：16周]在研究眼中基线的CAS≥2点降低和≥2mm的参与者的比例，前提是CAS的CAS或伴侣（≥2点/mm增加）的参与者的比例。
- 计划B-在复视中达到反应的患者比例[时间范围：16周]在第16周，同伴眼中，基线复视参与者的比例> 0> 0和≥1个成绩的降低（≥1年级恶化）
- 计划B-研究眼中的CAS中的CAS中的平均变化从基线到第16周。 [时间范围：16周]临床活动评分的平均变化（CAS）
- 计划B-研究眼中的proptosis的平均变化从基线到第16周的平均变化。 [时间范围：16周]研究眼中的腹膜下的平均变化。肉食是眼球的突出。分娩是指相同的，通常在描述因坟墓疾病引起的伴随的性交时使用该术语
- 计划B-从基线到第16周的平均变化在GO -QOL分数[时间范围：16周]Graves眼科质量问卷（GO-QOL）评分的平均变化。 GO-QOL包含8个有关视觉功能的问题和8个有关外观的问题；每个子量表上的答案转换为从0（最差）到100（最佳）的得分。
- 计划B-有不良事件的参与者人数[时间范围：通过学习完成，最多两年]不良事件（AES）是在计划B研究治疗期间发生的任何不良症状或症状
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
- 男性或非妊娠，非诊断女性患者≥18岁。
- 与以下2个或以下相关的基线时，主动，中度至重度TED的临床诊断（不受视觉威胁）：盖子回收≥2mm；中度或重度软组织受累；分娩和性别正常高3毫米；稳定或恒定复视
- TED症状的发作在基线前不到12个月。
- CAS≥4（在7分制中，得分为≥3表示活性TED）在筛查和基线时受到严重影响（研究）的眼睛。 。注意：伴侣是选择研究眼的主要预选赛。如果两只眼睛均显示出类似程度的伴发作，则研究者应考虑其他炎症体征和症状（CAS）（CAS），以选择研究眼睛。
- 外周甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或轻度性低/甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进定义为自由T3（FT3）和游离T4（FT4）<30％以上/低于正常限制。应尽一切努力迅速纠正轻度的低/甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症，并保持甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进状态，直到本研究结束为止。
- 可用的轨道MRI评估确认了最初出现低或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的患者的TED诊断（在TED诊断时或时期未治疗甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症）（以排除其他潜在的轨道体征和症状原因。
排除标准：
- 在筛选和基线之间的研究眼中，CAS≥2点的CAS≥2点和/或改善了≥2mm的伴物。
- 视觉神经病或角膜代偿代表定义的视力危及ted的迹象。
- 减少了最佳校正视力（BCVA），如过去6个月内的Snellen图表，新的视野缺陷或颜色缺陷在2行的视力下降所定义。
- 可能干扰TED评估的任何其他眼科和/或轨道疾病或状况。
- 先前的轨道放射疗法。
- TED先前的眼科/轨道手术（例如轨道减压）。
- 需要立即进行手术眼科干预措施，或者在研究过程中计划纠正手术/辐照。
- 先前使用生物学剂来治疗TED。
- 先前使用全身性，非生物学，免疫调节剂来治疗TED（例如霉酚酸盐或环孢菌素）。
- 先前接触seckinumab或其他直接靶向IL-17A或IL 17受体（例如ixekizumab，brodalumab）的生物药物。
- 先前用利妥昔单抗，托曲珠单抗或Teprotumumab治疗。
- 除口服皮质类固醇外，累积剂量等同于<1 g口服泼尼松/泼尼松龙的累积剂量外，先前使用全身性皮质类固醇来治疗TED。
- 先前使用任何细胞消耗疗法的治疗方法，包括但不限于抗CD20或研究剂（例如Campath，Anti CD4，抗CD5，抗CD5，抗CD3，抗CD19）。
- 在5个半衰期的入学率或30天内使用其他研究药物，以较长者为准。
- 以前或持续使用禁止治疗。必须遵守本节中详细介绍的各自的冲洗期。
- 对任何研究药物成分的过敏史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 研究主任诺华药品 | 赞助商GmbH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Secukinumab 300毫克在甲状腺眼病患者（TED）中的功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，平行组，双盲，安慰剂对照，多中心，16周，第3阶段研究，以研究secuminumab的疗效和安全性（AIN457）300 mg SC对患有中度至重度严重甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的成年患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 甲状腺眼病（TED）是一种罕见的自身免疫性，是轨道的炎症性疾病，代表了坟墓疾病（GD）最常见的甲状腺外表现。几条证据表明，白介素17a（IL-17a）在TED发病机理中的重要作用。在TED和IL-17A水平的患者的血清中发现了IL-17a水平升高，与该疾病的临床活性相关。 TH17细胞（以及IL-17a的其他细胞来源，例如TC17细胞）已被证明可浸润受影响患者的轨道组织，从而产生IL-17A。 IL-17A刺激成纤维细胞激活，从而导致后侧组织扩张和轨道纤维化，从而导致重大功能障碍。 secukinumab是一种重组高亲和力完全人类单克隆抗IL-17A抗体，目前已批准治疗3种炎性/自身免疫性疾病：中度至重度斑块牛皮癣（PSO），银屑病（PSA）和轴向脊髓炎（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）（Axspa）强直性脊柱炎（AS）和非射线照相AXSPA）。这项研究的目的是证明Secukinumab 300 mg SC在活跃，中度至重度TED的成年人中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将具有2种不同的分析策略以及相应的主要，次要和探索性目标和终点定义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，安慰剂对照，双盲，平行组，介入，多中心研究，对中度至重度TED患者。这项研究包括以下三个时期：筛查期（至基线周至6周）；双盲治疗期（基线至第16周）；和后续/开放标签撤退期（第16周至第108周） 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737330 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAIN457ADE16 2020-001611-24（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
