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出境医 / 临床实验 / 临界肢体缺血（DCB）中的药物涂层的气球
临界肢体缺血（DCB）中的药物涂层的气球
研究描述
简要摘要：
评估药物涂层球囊（DCB）的安全性和功效，以治疗临界肢体缺血患者（CLI）患者股皮损伤（CLI）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物涂层气球 | 设备：药物涂层气球 | 不适用 |
详细说明：
临界肢体缺血（CLI）是周围动脉疾病（PAD）最先进的阶段；据估计，这会影响全球超过2亿人。（1）CLI被归类为卢瑟福类别（RC）4-6，包括缺血性休息疼痛和组织损失。（2）CLI患者的第一行血运重建策略是内血管内皮质的经皮。 （PTA）。（3）股骨病变的治疗表现出巨大的解剖挑战，因为该部分具有各种生物力学功能，这使血管内治疗具有挑战性。程序成功率和可接受的安全性概况，尽管最初鼓励股po骨（PTA）（PTA）的技术成功，但后期再狭窄仍然是主要的挑战（5）过度挑战（5）由活化平滑肌细胞（SMC）在介质的介质中合成的过度细胞外基质材料（SMC）动脉导致新内膜增生和再狭窄。（6）再狭窄导致一级通畅，晚管损失（LLL），闭塞和/或需要目标病变血运重建（TLR）。（7）药物涂覆的气球（DCB）通过在局部治疗浓度中应用细胞狭窄形成的生物学机制抑制新内膜增生，这是再狭窄形成的生物学机制。（8）抗增殖性紫杉醇（PTX）似乎是由于动脉壁局部保留而导致的DCB的最有效治疗剂。（9）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性肢体缺血患者股骨病变的药物涂层球囊血管成形术的结局 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DCB的血管成形术 使用药物涂层的Ballon的狭窄，覆盖或后坐节的血管成形术 | 设备：药物涂层气球 使用药物涂层球囊治疗临界肢体缺血 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 摆脱与设备和程序相关的死亡率的自由[时间范围：30天]与程序有关的死亡率
- 30天临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：30天]通畅率
次要结果度量 ：
- 重大不良事件[时间范围：12个月]重大不良事件作为截肢
- 1年临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：12个月]通畅率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人至少18岁，患有关键下肢缺血（卢瑟福类别4，5），stenotic（视觉血管造影评估≥70％）或天然SFA或PPA中的闭塞病变，血管直径≥4和≤6mm的是有资格的。
- 总病变长度≤190毫米（视觉血管造影评估）。
- 从头血管成形术
- 经常性或后坐力病变
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养
- iliac病变
- 恶性
- 肾化学升高的患者。
- 禁忌症抗血小板治疗的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾哈迈德·纳格布（Ahmed Nageeb），大师 | 01096192891 | a7mednageeb@aun.edu.eg |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 学习主席： | 哈桑·巴克（Hassan Bakr），教授 | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | Mahmoud Ismael，屁股专业人士 | 阿西特大学 | |
| 首席研究员： | Osman Mahmoud，讲师 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临界肢体缺血中的药物涂层的气球 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性肢体缺血患者股骨病变的药物涂层球囊血管成形术的结局 | |||||||||
| 简要摘要 | 评估药物涂层球囊（DCB）的安全性和功效，以治疗临界肢体缺血患者（CLI）患者股皮损伤（CLI） | |||||||||
| 详细说明 | 临界肢体缺血（CLI）是周围动脉疾病（PAD）最先进的阶段；据估计，这会影响全球超过2亿人。（1）CLI被归类为卢瑟福类别（RC）4-6，包括缺血性休息疼痛和组织损失。（2）CLI患者的第一行血运重建策略是内血管内皮质的经皮。 （PTA）。（3）股骨病变的治疗表现出巨大的解剖挑战，因为该部分具有各种生物力学功能，这使血管内治疗具有挑战性。程序成功率和可接受的安全性概况，尽管最初鼓励股po骨（PTA）（PTA）的技术成功，但后期再狭窄仍然是主要的挑战（5）过度挑战（5）由活化平滑肌细胞（SMC）在介质的介质中合成的过度细胞外基质材料（SMC）动脉导致新内膜增生和再狭窄。（6）再狭窄导致一级通畅，晚管损失（LLL），闭塞和/或需要目标病变血运重建（TLR）。（7）药物涂覆的气球（DCB）通过在局部治疗浓度中应用细胞狭窄形成的生物学机制抑制新内膜增生，这是再狭窄形成的生物学机制。（8）抗增殖性紫杉醇（PTX）似乎是由于动脉壁局部保留而导致的DCB的最有效治疗剂。（9） | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 药物涂层气球 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：药物涂层气球 使用药物涂层球囊治疗临界肢体缺血 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DCB的血管成形术 使用药物涂层的Ballon的狭窄，覆盖或后坐节的血管成形术 干预：设备：药物涂层气球 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至90年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737291 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 药物涂层气球 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 艾哈迈德大学艾哈迈德·穆罕默德·纳吉布 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
评估药物涂层球囊（DCB）的安全性和功效，以治疗临界肢体缺血患者（CLI）患者股皮损伤（CLI）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物涂层气球 | 设备：药物涂层气球 | 不适用 |
详细说明：
临界肢体缺血（CLI）是周围动脉疾病（PAD）最先进的阶段；据估计，这会影响全球超过2亿人。（1）CLI被归类为卢瑟福类别（RC）4-6，包括缺血性休息疼痛和组织损失。（2）CLI患者的第一行血运重建策略是内血管内皮质的经皮。 （PTA）。（3）股骨病变的治疗表现出巨大的解剖挑战，因为该部分具有各种生物力学功能，这使血管内治疗具有挑战性。程序成功率和可接受的安全性概况，尽管最初鼓励股po骨（PTA）（PTA）的技术成功，但后期再狭窄仍然是主要的挑战（5）过度挑战（5）由活化平滑肌细胞（SMC）在介质的介质中合成的过度细胞外基质材料（SMC）动脉导致新内膜增生和再狭窄。（6）再狭窄导致一级通畅，晚管损失（LLL），闭塞和/或需要目标病变血运重建（TLR）。（7）药物涂覆的气球（DCB）通过在局部治疗浓度中应用细胞狭窄形成的生物学机制抑制新内膜增生，这是再狭窄形成的生物学机制。（8）抗增殖性紫杉醇（PTX）似乎是由于动脉壁局部保留而导致的DCB的最有效治疗剂。（9）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性肢体缺血患者股骨病变的药物涂层球囊血管成形术的结局 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DCB的血管成形术 使用药物涂层的Ballon的狭窄，覆盖或后坐节的血管成形术 | 设备：药物涂层气球 使用药物涂层球囊治疗临界肢体缺血 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 摆脱与设备和程序相关的死亡率的自由[时间范围：30天]与程序有关的死亡率
- 30天临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：30天]通畅率
次要结果度量 ：
- 重大不良事件[时间范围：12个月]重大不良事件作为截肢
- 1年临床驱动的目标血管血运重建[时间范围：12个月]通畅率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人至少18岁，患有关键下肢缺血（卢瑟福类别4，5），stenotic（视觉血管造影评估≥70％）或天然SFA或PPA中的闭塞病变，血管直径≥4和≤6mm的是有资格的。
- 总病变长度≤190毫米（视觉血管造影评估）。
- 从头血管成形术
- 经常性或后坐力病变
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养
- iliac病变
- 恶性
- 肾化学升高的患者。
- 禁忌症抗血小板治疗的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾哈迈德·纳格布（Ahmed Nageeb），大师 | 01096192891 | a7mednageeb@aun.edu.eg |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 学习主席： | 哈桑·巴克（Hassan Bakr），教授 | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | Mahmoud Ismael，屁股专业人士 | 阿西特大学 | |
| 首席研究员： | Osman Mahmoud，讲师 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临界肢体缺血中的药物涂层的气球 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性肢体缺血患者股骨病变的药物涂层球囊血管成形术的结局 | |||||||||
| 简要摘要 | 评估药物涂层球囊（DCB）的安全性和功效，以治疗临界肢体缺血患者（CLI）患者股皮损伤（CLI） | |||||||||
| 详细说明 | 临界肢体缺血（CLI）是周围动脉疾病（PAD）最先进的阶段；据估计，这会影响全球超过2亿人。（1）CLI被归类为卢瑟福类别（RC）4-6，包括缺血性休息疼痛和组织损失。（2）CLI患者的第一行血运重建策略是内血管内皮质的经皮。 （PTA）。（3）股骨病变的治疗表现出巨大的解剖挑战，因为该部分具有各种生物力学功能，这使血管内治疗具有挑战性。程序成功率和可接受的安全性概况，尽管最初鼓励股po骨（PTA）（PTA）的技术成功，但后期再狭窄仍然是主要的挑战（5）过度挑战（5）由活化平滑肌细胞（SMC）在介质的介质中合成的过度细胞外基质材料（SMC）动脉导致新内膜增生和再狭窄。（6）再狭窄导致一级通畅，晚管损失（LLL），闭塞和/或需要目标病变血运重建（TLR）。（7）药物涂覆的气球（DCB）通过在局部治疗浓度中应用细胞狭窄形成的生物学机制抑制新内膜增生，这是再狭窄形成的生物学机制。（8）抗增殖性紫杉醇（PTX）似乎是由于动脉壁局部保留而导致的DCB的最有效治疗剂。（9） | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 药物涂层气球 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：药物涂层气球 使用药物涂层球囊治疗临界肢体缺血 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DCB的血管成形术 使用药物涂层的Ballon的狭窄，覆盖或后坐节的血管成形术 干预：设备：药物涂层气球 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至90年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737291 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 药物涂层气球 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德大学艾哈迈德·穆罕默德·纳吉布 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||