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出境医 / 临床实验 / 开发和初步测试基于夫妇的干预措施，以优化自杀和自我伤害待遇：指南针（连接，克服并超越自杀和自我伤害）（指南针）
开发和初步测试基于夫妇的干预措施，以优化自杀和自我伤害待遇：指南针（连接，克服并超越自杀和自我伤害）（指南针）
研究描述
简要摘要：
自杀的思想和行为（SITB），包括自杀，思考自杀和无意死亡的自我伤害，是主要的公共卫生危机，具有可变有效的，有时甚至是长期昂贵的干预措施。 SITB在边界人格障碍（BPD）中尤为普遍。此外，患有BPD的人通常无法获得SITB治疗，退出他们，并且可能会失去他们的进步。减少BPD中的SITB需要具有更大影响并更快地交付的创新干预措施。 SITB尤其受情绪失调（即，激烈，负面情绪和改变它的困难）和亲密关系功能障碍的影响，但是领先的基于证据的SITB干预措施通常集中于前者，同时忽略了后者。对于其他心理健康问题，相对于单独交付的治疗，夫妇治疗会导致可比或更好的个人结局，并增加了亲密关系功能增强的好处。可以通过几个干预措施加快和优化BPD中的心会治疗结果，该干预措施在关系环境中靶向情绪失调和亲密关系功能障碍。该项目旨在开发，完善和测试简短的SITB干预措施，并与BPD和SITBS（即“患者”）及其亲密伙伴（即“合作伙伴”）共同交付。自杀和自我伤害） - 靶向情绪失调和亲密关系功能障碍，以减少短期和长期的SITB和BPD症状。在不受控制的试验中进行正式测试之前，重要的是征求有关指南针的清晰度，可及性，安全性，耐受性和功效的初步数据。该项目涉及3个阶段：将罗盘概述转化为手册（第1阶段）；提炼指南针（第2阶段）；以及指南针的不受控制的试点试验（第3阶段）。在第1阶段中，指南针的三个阶段将被手动关注（1）制定一项结合安全计划以降低情绪风险，（2）减少情绪失调和亲密关系功能障碍，以及（3）改变SITB的模式。在第2阶段，指南针将交付给5-10名BPD和SITBS及其伴侣（即5-10对夫妇）的患者，他们将提供有关指南针是否清晰，有益和可用的反馈。此反馈将用于完善指南针手册。在第3阶段，研究人员将通过向15-20名BPD和SITB及其伴侣的患者（即15-20对夫妇）进行管理是否安全，最初有效且可行。研究人员将检查指南针是否会导致BPD和SITBS患者的SITB和BPD症状的变化，以及患者和伴侣的SITB危险因素（例如，情绪失调和亲密关系失调）。这些结果将在治疗期间使用参与者的智能手机（即生态瞬时评估）进行多次测量，并在干预后的开始，中，中间和3个月开始进行访谈/问卷。研究人员预测，指南针将减少BPD和SITBS患者的SITB和BPD症状，并改善BPD和SITBS及其伴侣患者的情绪失调和亲密关系功能障碍。这项研究提供了一种新型的SITB和BPD治疗，该治疗直接针对SITB，BPD症状以及驱动它们的因素。它的短持续时间扩大了BPD和SITB干预措施的可及性，有可能大规模减少SITB和BPD症状。在这一社交距离为19造成的社会疏远时期，指南针将通过安全的视频会议（Zoom Healthcare）远程交付。随着社会距离限制的提升，指南针将在实验室中交付。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自我伤害的思想和行为边缘人格障碍 | 行为：连接，克服和移动自杀和自我伤害 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 不受控制的飞行员审判 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开发和初步测试基于夫妇的干预措施，以优化自杀和自伤的治疗：指南针（连接，克服并超越自杀和自我伤害） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：指南针 立即获得8-12次夫妇干预措施，旨在改善自我伤害的思想和行为，情绪失调，边缘性人格障碍症状和亲密关系功能障碍。 | 行为：连接，克服和移动自杀和自我伤害 指南针是对夫妻的偏远8-12会议干预，其中一个人患有边缘性人格障碍（BPD）并从事自我伤害的思想和行为。干预措施包括认知行为联合疗法（CBCT）的要素，并已针对该人群进行了调整。夫妻将通过Zoom Healthcare与临床医生（注册心理学家和/或研究生级临床医生）进行8-12次会议会面。主要结果是自我伤害的思想和行为（通过自杀未遂和自我伤害访谈修饰的衡量，以及自杀念头和生态瞬时评估的贝克量表）和边缘人格障碍症状（按边界症状清单衡量-23）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线自我伤害思想和行为的频率和强度的变化将通过生态时刻评估来检查。 [时间范围：在整个干预过程中，每天（每天三次）持续五周；从基线到干预后]
- 通过自杀尝试自我伤害访谈修饰来衡量的基线自我伤害思想和行为的频率变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 自杀量表的自杀量表的自杀意念的严重程度变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的自杀念头的贝克量表的最低得分为0，最大可能的得分为38，其中较高的分数反映了更严重的自杀念头。
- 边界症状列表23衡量的边界人格症状严重程度的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的边界症状列表23的最低得分为0，最大可能的分数为92，其中较高的分数反映了更严重的边缘性人格障碍症状。
次要结果度量 ：
- 根据患者健康问卷9的衡量，基线的抑郁严重程度的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的患者健康调查表9的最低得分为0，最大可能的分数为27，其中较高的分数反映了抑郁症的严重程度较高。
- 变化是通过情绪调节量表（DERS）的困难来衡量的基线情绪失调。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的情绪调节量表的困难最低分数为36，最大可能的分数为180，其中较高的分数反映了更大的情绪失调。
- 根据情感调节量表的困难 - 合作伙伴版本（DERS -PARTNER）的困难来衡量伴侣对基线的情绪失调的报告的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的情绪调节量表的困难 - 伴侣的最低得分为8，最大得分为40，其中较高的分数反映了伴侣报告的更严重的情绪失调。
- 基线的关系满意度的变化，通过夫妻满意度指数的基线的平均变化来衡量。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的夫妻满意度指数的最小得分为0，最大可能的得分为161，其中较高的分数反映了较高的关系满意度。
其他结果措施：
- 通过心理健康利用面试改造的基线衡量的参与者精神病和医疗治疗的变化（例如，药物，日间治疗计划）。 [时间范围：仅在干预前（干预前）和干预后立即进行管理。这是给予的
- 通过无效的库存衡量，基线冲突严重程度的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的无效的争论库存的最低分数为8，最大可能的分数为40，其中较高的分数表明对关系中争论风格的满意度下降。
- 通过广义焦虑症7衡量，基线焦虑的严重程度的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的广义焦虑症7的最低得分为0，最大可能的得分为21，其中较高的分数反映了更严重的焦虑水平。
- 基线后创伤后应激障碍严重程度的变化，这是由创伤后应激障碍清单用于诊断和统计手册的精神障碍手册，第五版（DSM-5）。 [时间范围：干预后和干预后三个月（仅第3阶段）仅在干预后的一半进行干预。这是给予的
- 根据边界症状清单23-合作伙伴报告的衡量，对基线的伴侣边缘性格症状严重程度的报告变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 自杀行为调查表衡量了自杀念头严重程度的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的自杀行为问卷调查的最低得分为3，最大得分为18，其中较高的分数表明更严重的自杀念头。
- 根据自杀行为调查表审查 - 伴侣报告的衡量，对基线的自杀念头的报告变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的自杀行为问卷调查 - 合作伙伴报告的最低得分为3，最大可能的分数为18，其中较高的分数表明其伴侣报告了更严重的自杀念头。
- 通过情绪反应性衡量的基线情绪反应性的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的情绪反应性量表的最小得分为0，最大可能的得分为84，其中较高的分数反映了更大的情绪反应性。
- 基线的影响变化，通过正面和负面影响调整的衡量。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 基线的成瘾严重程度的变化，如成瘾的严重程度指数衡量。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 基线的工作，健康和生活质量的变化，通过3个单项自我报告测量值来评估工作功能，感知的健康状况和整体生活质量。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 基线的羞耻变化，通过羞耻量表的经验来衡量。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的羞耻量表的经验最小得分为25，最大可能的分数为100，其中较高的分数反映了较高的羞耻水平。
- 急诊室就诊和住院的频率，其变化是从基线开始的平均变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 客户对客户满意度问卷衡量的干预措施的满意度。 [时间范围：干预后将立即进行管理]客户满意度问卷的最低分数为8，最大得分为32，其中较高的分数反映出对干预的满意度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去的两周中，患者进行了2+自杀或非杀伤性自我伤害行为（即，慢性和最近的SITB，与先前评估非杀伤性自伤的先前研究一致（Kranzler等人，2018年）），或具有严重的自杀念头，如贝克量表上的得分≥15所示（Beck，1991）
- 患者还符合BPD的诊断标准
- 患者年龄在18至70岁之间
- 患者有一个浪漫的伴侣，年龄在18至70岁之间
- 患者的浪漫伴侣愿意与他们一起参加研究
排除标准：
- 过去一年的严重亲密侵略性，使过去一年中认可任何严重的身体和/或性侵犯行为的参与者将被排除在研究之外（Monson等，2012； Abramowitz等，2013）通过修订的冲突战术量表评估，严重的项目（CTS-2； Straus，Hamby，Boney-McCoy和Sugarman，1996）
- 任何一个伴侣都有严重的药物使用障碍，会干扰参加和参加这项研究的能力
- 伴侣具有临床上显着的精神病症状或双相情感障碍（例如，McMain等，2018； McMain等，2009）
- 合作伙伴具有重大的认知或智力障碍，可以防止个人参加干预和参加研究的能力
- 任何一个伴侣都有英语文盲
- 任何合作伙伴都无法下载和使用智能手机上的移动应用程序来完成每日生态瞬时评估（EMA）措施
- 如果合作伙伴符合纳入标准＃1或＃2，或者满足BPD的自我伤害/自杀行为诊断标准。
- 如果这对夫妇的任何一个伙伴不愿意进行评估和会议音频或视频记录
- 如果目前没有任何合作伙伴在安大略省
联系人和位置
联系人
| 联系人：Skye Fitzpatrick博士博士 | skyefitz@yorku.ca | ||
| 联系人：索尼娅·瓦玛（Sonya Varma），理学士 | svarma@yorku.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 约克大学 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M3J 13 | |
| 联系人：Skye Fitzpatrick博士，博士Skyefitz@yorku.ca | |
赞助商和合作者
约克大学
瑞尔森大学
调查人员
| 首席研究员： | Skye Fitzpatrick博士博士 | 约克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开发和初步测试基于夫妇的干预措施，以优化自杀和自伤的治疗：指南针（连接，克服并超越自杀和自我伤害） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开发和初步测试基于夫妇的干预措施，以优化自杀和自伤的治疗：指南针（连接，克服并超越自杀和自我伤害） | ||||||||
| 简要摘要 | 自杀的思想和行为（SITB），包括自杀，思考自杀和无意死亡的自我伤害，是主要的公共卫生危机，具有可变有效的，有时甚至是长期昂贵的干预措施。 SITB在边界人格障碍（BPD）中尤为普遍。此外，患有BPD的人通常无法获得SITB治疗，退出他们，并且可能会失去他们的进步。减少BPD中的SITB需要具有更大影响并更快地交付的创新干预措施。 SITB尤其受情绪失调（即，激烈，负面情绪和改变它的困难）和亲密关系功能障碍的影响，但是领先的基于证据的SITB干预措施通常集中于前者，同时忽略了后者。对于其他心理健康问题，相对于单独交付的治疗，夫妇治疗会导致可比或更好的个人结局，并增加了亲密关系功能增强的好处。可以通过几个干预措施加快和优化BPD中的心会治疗结果，该干预措施在关系环境中靶向情绪失调和亲密关系功能障碍。该项目旨在开发，完善和测试简短的SITB干预措施，并与BPD和SITBS（即“患者”）及其亲密伙伴（即“合作伙伴”）共同交付。自杀和自我伤害） - 靶向情绪失调和亲密关系功能障碍，以减少短期和长期的SITB和BPD症状。在不受控制的试验中进行正式测试之前，重要的是征求有关指南针的清晰度，可及性，安全性，耐受性和功效的初步数据。该项目涉及3个阶段：将罗盘概述转化为手册（第1阶段）；提炼指南针（第2阶段）；以及指南针的不受控制的试点试验（第3阶段）。在第1阶段中，指南针的三个阶段将被手动关注（1）制定一项结合安全计划以降低情绪风险，（2）减少情绪失调和亲密关系功能障碍，以及（3）改变SITB的模式。在第2阶段，指南针将交付给5-10名BPD和SITBS及其伴侣（即5-10对夫妇）的患者，他们将提供有关指南针是否清晰，有益和可用的反馈。此反馈将用于完善指南针手册。在第3阶段，研究人员将通过向15-20名BPD和SITB及其伴侣的患者（即15-20对夫妇）进行管理是否安全，最初有效且可行。研究人员将检查指南针是否会导致BPD和SITBS患者的SITB和BPD症状的变化，以及患者和伴侣的SITB危险因素（例如，情绪失调和亲密关系失调）。这些结果将在治疗期间使用参与者的智能手机（即生态瞬时评估）进行多次测量，并在干预后的开始，中，中间和3个月开始进行访谈/问卷。研究人员预测，指南针将减少BPD和SITBS患者的SITB和BPD症状，并改善BPD和SITBS及其伴侣患者的情绪失调和亲密关系功能障碍。这项研究提供了一种新型的SITB和BPD治疗，该治疗直接针对SITB，BPD症状以及驱动它们的因素。它的短持续时间扩大了BPD和SITB干预措施的可及性，有可能大规模减少SITB和BPD症状。在这一社交距离为19造成的社会疏远时期，指南针将通过安全的视频会议（Zoom Healthcare）远程交付。随着社会距离限制的提升，指南针将在实验室中交付。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 不受控制的飞行员审判 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：连接，克服和移动自杀和自我伤害 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：指南针 立即获得8-12次夫妇干预措施，旨在改善自我伤害的思想和行为，情绪失调，边缘性人格障碍症状和亲密关系功能障碍。 干预：行为：连接，克服和移动自杀和自我伤害 | ||||||||
| 出版物 * | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737252 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRG-0-057-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯凯·菲茨帕特里克，约克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞尔森大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
自杀的思想和行为（SITB），包括自杀，思考自杀和无意死亡的自我伤害，是主要的公共卫生危机，具有可变有效的，有时甚至是长期昂贵的干预措施。 SITB在边界人格障碍（BPD）中尤为普遍。此外，患有BPD的人通常无法获得SITB治疗，退出他们，并且可能会失去他们的进步。减少BPD中的SITB需要具有更大影响并更快地交付的创新干预措施。 SITB尤其受情绪失调（即，激烈，负面情绪和改变它的困难）和亲密关系功能障碍的影响，但是领先的基于证据的SITB干预措施通常集中于前者，同时忽略了后者。对于其他心理健康问题，相对于单独交付的治疗，夫妇治疗会导致可比或更好的个人结局，并增加了亲密关系功能增强的好处。可以通过几个干预措施加快和优化BPD中的心会治疗结果，该干预措施在关系环境中靶向情绪失调和亲密关系功能障碍。该项目旨在开发，完善和测试简短的SITB干预措施，并与BPD和SITBS（即“患者”）及其亲密伙伴（即“合作伙伴”）共同交付。自杀和自我伤害） - 靶向情绪失调和亲密关系功能障碍，以减少短期和长期的SITB和BPD症状。在不受控制的试验中进行正式测试之前，重要的是征求有关指南针的清晰度，可及性，安全性，耐受性和功效的初步数据。该项目涉及3个阶段：将罗盘概述转化为手册（第1阶段）；提炼指南针（第2阶段）；以及指南针的不受控制的试点试验（第3阶段）。在第1阶段中，指南针的三个阶段将被手动关注（1）制定一项结合安全计划以降低情绪风险，（2）减少情绪失调和亲密关系功能障碍，以及（3）改变SITB的模式。在第2阶段，指南针将交付给5-10名BPD和SITBS及其伴侣（即5-10对夫妇）的患者，他们将提供有关指南针是否清晰，有益和可用的反馈。此反馈将用于完善指南针手册。在第3阶段，研究人员将通过向15-20名BPD和SITB及其伴侣的患者（即15-20对夫妇）进行管理是否安全，最初有效且可行。研究人员将检查指南针是否会导致BPD和SITBS患者的SITB和BPD症状的变化，以及患者和伴侣的SITB危险因素（例如，情绪失调和亲密关系失调）。这些结果将在治疗期间使用参与者的智能手机（即生态瞬时评估）进行多次测量，并在干预后的开始，中，中间和3个月开始进行访谈/问卷。研究人员预测，指南针将减少BPD和SITBS患者的SITB和BPD症状，并改善BPD和SITBS及其伴侣患者的情绪失调和亲密关系功能障碍。这项研究提供了一种新型的SITB和BPD治疗，该治疗直接针对SITB，BPD症状以及驱动它们的因素。它的短持续时间扩大了BPD和SITB干预措施的可及性，有可能大规模减少SITB和BPD症状。在这一社交距离为19造成的社会疏远时期，指南针将通过安全的视频会议（Zoom Healthcare）远程交付。随着社会距离限制的提升，指南针将在实验室中交付。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自我伤害的思想和行为边缘人格障碍 | 行为：连接，克服和移动自杀和自我伤害 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 不受控制的飞行员审判 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开发和初步测试基于夫妇的干预措施，以优化自杀和自伤的治疗：指南针（连接，克服并超越自杀和自我伤害） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：指南针 立即获得8-12次夫妇干预措施，旨在改善自我伤害的思想和行为，情绪失调，边缘性人格障碍症状和亲密关系功能障碍。 | 行为：连接，克服和移动自杀和自我伤害 指南针是对夫妻的偏远8-12会议干预，其中一个人患有边缘性人格障碍（BPD）并从事自我伤害的思想和行为。干预措施包括认知行为联合疗法（CBCT）的要素，并已针对该人群进行了调整。夫妻将通过Zoom Healthcare与临床医生（注册心理学家和/或研究生级临床医生）进行8-12次会议会面。主要结果是自我伤害的思想和行为（通过自杀未遂和自我伤害访谈修饰的衡量，以及自杀念头和生态瞬时评估的贝克量表）和边缘人格障碍症状（按边界症状清单衡量-23）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线自我伤害思想和行为的频率和强度的变化将通过生态时刻评估来检查。 [时间范围：在整个干预过程中，每天（每天三次）持续五周；从基线到干预后]
- 通过自杀尝试自我伤害访谈修饰来衡量的基线自我伤害思想和行为的频率变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 自杀量表的自杀量表的自杀意念的严重程度变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的自杀念头的贝克量表的最低得分为0，最大可能的得分为38，其中较高的分数反映了更严重的自杀念头。
- 边界症状列表23衡量的边界人格症状严重程度的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的边界症状列表23的最低得分为0，最大可能的分数为92，其中较高的分数反映了更严重的边缘性人格障碍症状。
次要结果度量 ：
- 根据患者健康问卷9的衡量，基线的抑郁严重程度的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的患者健康调查表9的最低得分为0，最大可能的分数为27，其中较高的分数反映了抑郁症的严重程度较高。
- 变化是通过情绪调节量表（DERS）的困难来衡量的基线情绪失调。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的情绪调节量表的困难最低分数为36，最大可能的分数为180，其中较高的分数反映了更大的情绪失调。
- 根据情感调节量表的困难 - 合作伙伴版本（DERS -PARTNER）的困难来衡量伴侣对基线的情绪失调的报告的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的情绪调节量表的困难 - 伴侣的最低得分为8，最大得分为40，其中较高的分数反映了伴侣报告的更严重的情绪失调。
- 基线的关系满意度的变化，通过夫妻满意度指数的基线的平均变化来衡量。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的夫妻满意度指数的最小得分为0，最大可能的得分为161，其中较高的分数反映了较高的关系满意度。
其他结果措施：
- 通过心理健康利用面试改造的基线衡量的参与者精神病和医疗治疗的变化（例如，药物，日间治疗计划）。 [时间范围：仅在干预前（干预前）和干预后立即进行管理。这是给予的
- 通过无效的库存衡量，基线冲突严重程度的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的无效的争论库存的最低分数为8，最大可能的分数为40，其中较高的分数表明对关系中争论风格的满意度下降。
- 通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7衡量，基线焦虑的严重程度的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 基线后创伤后应激障碍严重程度的变化，这是由创伤后应激障碍清单用于诊断和统计手册的精神障碍手册，第五版（DSM-5）。 [时间范围：干预后和干预后三个月（仅第3阶段）仅在干预后的一半进行干预。这是给予的
- 根据边界症状清单23-合作伙伴报告的衡量，对基线的伴侣边缘性格症状严重程度的报告变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 自杀行为调查表衡量了自杀念头严重程度的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的自杀行为问卷调查的最低得分为3，最大得分为18，其中较高的分数表明更严重的自杀念头。
- 根据自杀行为调查表审查 - 伴侣报告的衡量，对基线的自杀念头的报告变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的自杀行为问卷调查 - 合作伙伴报告的最低得分为3，最大可能的分数为18，其中较高的分数表明其伴侣报告了更严重的自杀念头。
- 通过情绪反应性衡量的基线情绪反应性的变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的情绪反应性量表的最小得分为0，最大可能的得分为84，其中较高的分数反映了更大的情绪反应性。
- 基线的影响变化，通过正面和负面影响调整的衡量。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 基线的成瘾严重程度的变化，如成瘾的严重程度指数衡量。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 基线的工作，健康和生活质量的变化，通过3个单项自我报告测量值来评估工作功能，感知的健康状况和整体生活质量。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 基线的羞耻变化，通过羞耻量表的经验来衡量。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的羞耻量表的经验最小得分为25，最大可能的分数为100，其中较高的分数反映了较高的羞耻水平。
- 急诊室就诊和住院的频率，其变化是从基线开始的平均变化。 [时间范围：仅在干预后立即在基线（干预前），干预前半程和干预后三个月（仅第3阶段）进行给药。这是给予的
- 客户对客户满意度问卷衡量的干预措施的满意度。 [时间范围：干预后将立即进行管理]客户满意度问卷的最低分数为8，最大得分为32，其中较高的分数反映出对干预的满意度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去的两周中，患者进行了2+自杀或非杀伤性自我伤害行为（即，慢性和最近的SITB，与先前评估非杀伤性自伤的先前研究一致（Kranzler等人，2018年）），或具有严重的自杀念头，如贝克量表上的得分≥15所示（Beck，1991）
- 患者还符合BPD的诊断标准
- 患者年龄在18至70岁之间
- 患者有一个浪漫的伴侣，年龄在18至70岁之间
- 患者的浪漫伴侣愿意与他们一起参加研究
排除标准：
- 过去一年的严重亲密侵略性，使过去一年中认可任何严重的身体和/或性侵犯行为的参与者将被排除在研究之外（Monson等，2012； Abramowitz等，2013）通过修订的冲突战术量表评估，严重的项目（CTS-2； Straus，Hamby，Boney-McCoy和Sugarman，1996）
- 任何一个伴侣都有严重的药物使用障碍，会干扰参加和参加这项研究的能力
- 伴侣具有临床上显着的精神病症状或双相情感障碍（例如，McMain等，2018； McMain等，2009）
- 合作伙伴具有重大的认知或智力障碍，可以防止个人参加干预和参加研究的能力
- 任何一个伴侣都有英语文盲
- 任何合作伙伴都无法下载和使用智能手机上的移动应用程序来完成每日生态瞬时评估（EMA）措施
- 如果合作伙伴符合纳入标准＃1或＃2，或者满足BPD的自我伤害/自杀行为诊断标准。
- 如果这对夫妇的任何一个伙伴不愿意进行评估和会议音频或视频记录
- 如果目前没有任何合作伙伴在安大略省
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开发和初步测试基于夫妇的干预措施，以优化自杀和自伤的治疗：指南针（连接，克服并超越自杀和自我伤害） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开发和初步测试基于夫妇的干预措施，以优化自杀和自伤的治疗：指南针（连接，克服并超越自杀和自我伤害） | ||||||||
| 简要摘要 | 自杀的思想和行为（SITB），包括自杀，思考自杀和无意死亡的自我伤害，是主要的公共卫生危机，具有可变有效的，有时甚至是长期昂贵的干预措施。 SITB在边界人格障碍（BPD）中尤为普遍。此外，患有BPD的人通常无法获得SITB治疗，退出他们，并且可能会失去他们的进步。减少BPD中的SITB需要具有更大影响并更快地交付的创新干预措施。 SITB尤其受情绪失调（即，激烈，负面情绪和改变它的困难）和亲密关系功能障碍的影响，但是领先的基于证据的SITB干预措施通常集中于前者，同时忽略了后者。对于其他心理健康问题，相对于单独交付的治疗，夫妇治疗会导致可比或更好的个人结局，并增加了亲密关系功能增强的好处。可以通过几个干预措施加快和优化BPD中的心会治疗结果，该干预措施在关系环境中靶向情绪失调和亲密关系功能障碍。该项目旨在开发，完善和测试简短的SITB干预措施，并与BPD和SITBS（即“患者”）及其亲密伙伴（即“合作伙伴”）共同交付。自杀和自我伤害） - 靶向情绪失调和亲密关系功能障碍，以减少短期和长期的SITB和BPD症状。在不受控制的试验中进行正式测试之前，重要的是征求有关指南针的清晰度，可及性，安全性，耐受性和功效的初步数据。该项目涉及3个阶段：将罗盘概述转化为手册（第1阶段）；提炼指南针（第2阶段）；以及指南针的不受控制的试点试验（第3阶段）。在第1阶段中，指南针的三个阶段将被手动关注（1）制定一项结合安全计划以降低情绪风险，（2）减少情绪失调和亲密关系功能障碍，以及（3）改变SITB的模式。在第2阶段，指南针将交付给5-10名BPD和SITBS及其伴侣（即5-10对夫妇）的患者，他们将提供有关指南针是否清晰，有益和可用的反馈。此反馈将用于完善指南针手册。在第3阶段，研究人员将通过向15-20名BPD和SITB及其伴侣的患者（即15-20对夫妇）进行管理是否安全，最初有效且可行。研究人员将检查指南针是否会导致BPD和SITBS患者的SITB和BPD症状的变化，以及患者和伴侣的SITB危险因素（例如，情绪失调和亲密关系失调）。这些结果将在治疗期间使用参与者的智能手机（即生态瞬时评估）进行多次测量，并在干预后的开始，中，中间和3个月开始进行访谈/问卷。研究人员预测，指南针将减少BPD和SITBS患者的SITB和BPD症状，并改善BPD和SITBS及其伴侣患者的情绪失调和亲密关系功能障碍。这项研究提供了一种新型的SITB和BPD治疗，该治疗直接针对SITB，BPD症状以及驱动它们的因素。它的短持续时间扩大了BPD和SITB干预措施的可及性，有可能大规模减少SITB和BPD症状。在这一社交距离为19造成的社会疏远时期，指南针将通过安全的视频会议（Zoom Healthcare）远程交付。随着社会距离限制的提升，指南针将在实验室中交付。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 不受控制的飞行员审判 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：连接，克服和移动自杀和自我伤害 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：指南针 立即获得8-12次夫妇干预措施，旨在改善自我伤害的思想和行为，情绪失调，边缘性人格障碍症状和亲密关系功能障碍。 干预：行为：连接，克服和移动自杀和自我伤害 | ||||||||
| 出版物 * | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04737252 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRG-0-057-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯凯·菲茨帕特里克，约克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞尔森大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
