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出境医 / 临床实验 / 结直肠肺转移（SGM-CLM）中的SGM-101

结直肠肺转移（SGM-CLM）中的SGM-101

研究描述
简要摘要：

通过使用Surgimab开发的肿瘤特异性示踪剂（SGM-101），近红外荧光引导的肿瘤手术（FGO）可以提供有关肿瘤位置和扩展性的有价值的术中信息。 SGM-101已经被证明在结直肠癌中是安全且有价值的。

这项研究旨在证明对结直肠肺转移的可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌转移性结肠癌药物：SGM-101阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：有结直肠肺转移的前瞻性包容性患者。 Al注射SGM-101。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：一项开放标签的探索性研究，评估了SGM-101的可行性，SGM-101（一种荧光素标记的抗carcineembryonic抗原抗原单克隆抗体，用于结直肠癌中肺转移的术中检测
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SGM-101
结肠直肠肺转移酶的患者，SGM-101 7.5-12.5mg，手术前3-5天
药物：SGM-101
荧光引导手术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SGM-101和近红外摄像头系统检测结直肠肺转移的能力。 [时间范围：可行性]
    基于肿瘤与背景比的结直肠肺转移的术中成像


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 所有具有潜力的儿童的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施，并愿意并能够在最后剂量的研究治疗后至少30天继续避孕。
  4. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制。
  5. 被诊断为结直肠性起源的肺转移，并计划切除。

排除标准：

  1. 任何过敏反应的历史；
  2. 在过去的5年中，目前有活跃或诊断出的其他恶性肿瘤，除了对子宫颈的原位癌以及基底或鳞状细胞皮肤癌进行了充分治疗；

  3. 实验室异常被定义为：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酸转移酶）或碱性磷酸酶水平高于OR的5倍；
    2. 总胆红素超过ULN的2倍；
    3. 血清肌酐高于ULN的1.5倍或；
    4. 血小板计数低于100 x 109/l或;
    5. 血红蛋白低于4 mmol/L（雌性）或低于5 mmol/L（男性）；
    6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或未治疗严重感染的患者的已知阳性测试；
  4. 孕妇或母乳喂养的患者（应在服用结合物之前的两周内通过妊娠试验排除妊娠）；
  5. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件。
  6. 以前的SGM-101使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alexander Vahrmeijer 071 526 9111 alvahrmeijer@lumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
莱顿大学医学中心招募
莱顿，Zuid-Holland，荷兰，2333 ZA
联系人：Ruben Meijer，MD +31 71 526 9111 rpjmeijer@lumc.nl
联系人：Robin Faber rafaber@lumc.nl
伊拉斯mus医疗中心尚未招募
荷兰鹿特丹
联系人：Hidde Galema +31 10 704 0704
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
伊拉斯mus医疗中心
Surgimab
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 SGM-101和近红外摄像头系统检测结直肠肺转移的能力。 [时间范围：可行性]
基于肿瘤与背景比的结直肠肺转移的术中成像
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结直肠肺转移中的SGM-101
官方标题ICMJE一项开放标签的探索性研究，评估了SGM-101的可行性，SGM-101（一种荧光素标记的抗carcineembryonic抗原抗原单克隆抗体，用于结直肠癌中肺转移的术中检测
简要摘要

通过使用Surgimab开发的肿瘤特异性示踪剂（SGM-101），近红外荧光引导的肿瘤手术（FGO）可以提供有关肿瘤位置和扩展性的有价值的术中信息。 SGM-101已经被证明在结直肠癌中是安全且有价值的。

这项研究旨在证明对结直肠肺转移的可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
有结直肠肺转移的前瞻性包容性患者。 Al注射SGM-101。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物：SGM-101
荧光引导手术
研究臂ICMJE实验：SGM-101
结肠直肠肺转移酶的患者，SGM-101 7.5-12.5mg，手术前3-5天
干预：药物：SGM-101
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 所有具有潜力的儿童的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施，并愿意并能够在最后剂量的研究治疗后至少30天继续避孕。
  4. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制。
  5. 被诊断为结直肠性起源的肺转移，并计划切除。

排除标准：

  1. 任何过敏反应的历史；
  2. 在过去的5年中，目前有活跃或诊断出的其他恶性肿瘤，除了对子宫颈的原位癌以及基底或鳞状细胞皮肤癌进行了充分治疗；

  3. 实验室异常被定义为：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酸转移酶）或碱性磷酸酶水平高于OR的5倍；
    2. 总胆红素超过ULN的2倍；
    3. 血清肌酐高于ULN的1.5倍或；
    4. 血小板计数低于100 x 109/l或;
    5. 血红蛋白低于4 mmol/L（雌性）或低于5 mmol/L（男性）；
    6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或未治疗严重感染的患者的已知阳性测试；
  4. 孕妇或母乳喂养的患者（应在服用结合物之前的两周内通过妊娠试验排除妊娠）；
  5. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件。
  6. 以前的SGM-101使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alexander Vahrmeijer 071 526 9111 alvahrmeijer@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04737213
其他研究ID编号ICMJE P19.101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方莱顿大学医学中心的亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer）
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE
  • 伊拉斯mus医疗中心
  • Surgimab
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

通过使用Surgimab开发的肿瘤特异性示踪剂（SGM-101），近红外荧光引导的肿瘤手术（FGO）可以提供有关肿瘤位置和扩展性的有价值的术中信息。 SGM-101已经被证明在结直肠癌中是安全且有价值的。

这项研究旨在证明对结直肠肺转移的可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌转移性结肠癌药物：SGM-101阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：有结直肠肺转移的前瞻性包容性患者。 Al注射SGM-101。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：一项开放标签的探索性研究，评估了SGM-101的可行性，SGM-101（一种荧光素标记的抗carcineembryonic抗原抗原单克隆抗体，用于结直肠癌中肺转移的术中检测
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SGM-101
结肠直肠肺转移酶的患者，SGM-101 7.5-12.5mg，手术前3-5天
药物：SGM-101
荧光引导手术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SGM-101和近红外摄像头系统检测结直肠肺转移的能力。 [时间范围：可行性]
    基于肿瘤与背景比的结直肠肺转移的术中成像


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 所有具有潜力的儿童的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施，并愿意并能够在最后剂量的研究治疗后至少30天继续避孕。
  4. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制。
  5. 被诊断为结直肠性起源的肺转移，并计划切除。

排除标准：

  1. 任何过敏反应的历史；
  2. 在过去的5年中，目前有活跃或诊断出的其他恶性肿瘤，除了对子宫颈的原位癌以及基底或鳞状细胞皮肤癌进行了充分治疗；

  3. 实验室异常被定义为：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酸转移酶）或碱性磷酸酶水平高于OR的5倍；
    2. 总胆红素超过ULN的2倍；
    3. 血清肌酐高于ULN的1.5倍或；
    4. 血小板计数低于100 x 109/l或;
    5. 血红蛋白低于4 mmol/L（雌性）或低于5 mmol/L（男性）；
    6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或未治疗严重感染的患者的已知阳性测试；
  4. 孕妇或母乳喂养的患者（应在服用结合物之前的两周内通过妊娠试验排除妊娠）；
  5. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件。
  6. 以前的SGM-101使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alexander Vahrmeijer 071 526 9111 alvahrmeijer@lumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
莱顿大学医学中心招募
莱顿，Zuid-Holland，荷兰，2333 ZA
联系人：Ruben Meijer，MD +31 71 526 9111 rpjmeijer@lumc.nl
联系人：Robin Faber rafaber@lumc.nl
伊拉斯mus医疗中心尚未招募
荷兰鹿特丹
联系人：Hidde Galema +31 10 704 0704
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
伊拉斯mus医疗中心
Surgimab
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 SGM-101和近红外摄像头系统检测结直肠肺转移的能力。 [时间范围：可行性]
基于肿瘤与背景比的结直肠肺转移的术中成像
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结直肠肺转移中的SGM-101
官方标题ICMJE一项开放标签的探索性研究，评估了SGM-101的可行性，SGM-101（一种荧光素标记的抗carcineembryonic抗原抗原单克隆抗体，用于结直肠癌中肺转移的术中检测
简要摘要

通过使用Surgimab开发的肿瘤特异性示踪剂（SGM-101），近红外荧光引导的肿瘤手术（FGO）可以提供有关肿瘤位置和扩展性的有价值的术中信息。 SGM-101已经被证明在结直肠癌中是安全且有价值的。

这项研究旨在证明对结直肠肺转移的可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
有结直肠肺转移的前瞻性包容性患者。 Al注射SGM-101。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物：SGM-101
荧光引导手术
研究臂ICMJE实验：SGM-101
结肠直肠肺转移酶的患者，SGM-101 7.5-12.5mg，手术前3-5天
干预：药物：SGM-101
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月1日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 所有具有潜力的儿童的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施，并愿意并能够在最后剂量的研究治疗后至少30天继续避孕。
  4. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制。
  5. 被诊断为结直肠性起源的肺转移，并计划切除。

排除标准：

  1. 任何过敏反应的历史；
  2. 在过去的5年中，目前有活跃或诊断出的其他恶性肿瘤，除了对子宫颈的原位癌以及基底或鳞状细胞皮肤癌进行了充分治疗；

  3. 实验室异常被定义为：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酸转移酶）或碱性磷酸酶水平高于OR的5倍；
    2. 总胆红素超过ULN的2倍；
    3. 血清肌酐高于ULN的1.5倍或；
    4. 血小板计数低于100 x 109/l或;
    5. 血红蛋白低于4 mmol/L（雌性）或低于5 mmol/L（男性）；
    6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或未治疗严重感染的患者的已知阳性测试；
  4. 孕妇或母乳喂养的患者（应在服用结合物之前的两周内通过妊娠试验排除妊娠）；
  5. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件。
  6. 以前的SGM-101使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alexander Vahrmeijer 071 526 9111 alvahrmeijer@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04737213
其他研究ID编号ICMJE P19.101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方莱顿大学医学中心的亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer）
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE
  • 伊拉斯mus医疗中心
  • Surgimab
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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