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出境医 / 临床实验 / ES-481用于不受控制的神经胶质瘤相关癫痫和评估对等异急塞脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应

ES-481用于不受控制的神经胶质瘤相关癫痫和评估对等异急塞脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应

研究描述
简要摘要:
2A阶段的单臂探索性临床研究在多达12岁及18岁以上患有原发性神经胶质瘤,IDH1突变和不受控制的焦点发作活性的成年受试者中,以确定ES-481的潜在疗效,安全性和药代动力学作为辅助治疗 - 相关癫痫并评估潜在的抗肿瘤作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫;发作药物:ES-481阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:辅助性ES-481用于不受控制的神经胶质瘤相关癫痫和评估对异氯酸盐脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应
估计研究开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ES-481
施用为25 mg口服明胶胶囊
药物:ES-481
28天的筛查期和4周的剂量升级期,然后进行16周治疗期,然后进行4周剂量清洗期

结果措施
主要结果指标
  1. 脑电图监测癫痫样间隔和癫痫发作的放电[时间范围:连续24小时]
  2. 受试者捕获癫痫发作活动[时间范围:连续24小时]
    受试者将每天保持癫痫发作日记


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 大于18岁的受试者
  2. 患有脑肿瘤相关癫痫的受试者
  3. 具有不受控制的癫痫发作病史的受试者(在过去28天中,每月至少三个焦点发作)
  4. 当前至少有一个适当的AED治疗的受试者
  5. 在签署知情同意之前,在过去三个月中进行了大脑MRI的受试者
  6. 具有IDH1突变的原发性脑肿瘤的受试者(待筛查期间确定)
  7. 主要研究者评估的具有令人满意的血液学,肾脏和肝功能的受试者
  8. 受Karnofsky性能量表指数(KPD)为70%的主题
  9. 预期的生存时间> 6个月
  10. 如果女性不接受血清妊娠试验,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:

    1. 没有生育潜力,被定义为手术无菌(记录的子宫切除术,双侧分式切除术或双边卵形切除术)或绝经后(在没有替代医疗原因的情况下,没有12个月的月经。确认未使用激素避孕或荷尔蒙替代疗法的女性中绝经后状态;但是,在没有12个月的闭经的情况下,单个FSH测量不足)
    2. 生育潜力,并同意在4周剂量升级,16周的治疗和4周的洗涤期间始终如一地使用高效的避孕方法;最后剂量的研究治疗至少30天
  11. 如果他同意在4周剂量升级,16周的治疗和4周的冲洗期间使用可接受的避孕药,则具有育儿潜力的女性患者有资格参加;在最后剂量的研究治疗和在此期间避免捐赠精子后至少30天
  12. 愿意参加研究,并愿意提供书面签名的知情同意书。

排除标准:

  1. 迫切需要手术干预
  2. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>筛查访问时上部参考限制的10倍
  3. 估计的肾小球滤过率<60 mL/min(使用慢性肾脏疾病流行病学协作肌酐方程计算)
  4. 任何血液学国家癌症研究所的不良事件公共术语标准(NCI CTCAE)v5.0≥3级(除脱发外)
  5. 显着影响口服药物吸收的因素,例如无法吞咽,慢性腹泻短肠综合征和/或肠梗阻
  6. 降压药(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg)无法降低到正常范围的高血压
  7. 需要非手术治疗的并发活性癌症(例如,化学疗法,放疗,辅助治疗)
  8. 严重心血管疾病的病史:2级或更高级的心肌缺血或心肌梗塞,无法控制的心律不齐(包括男性的QTC间隔≥450毫秒,女性≥470毫秒);根据纽约心脏协会的标准,3级或4级心脏不足或颜色多普勒超声检查左心室射血分数<50%,如筛查时评估
  9. 在调查人员的意见中,受试者的参与可能会影响临床研究和/或研究结果的确定和/或认为它们不适合纳入临床研究的进展。
  10. 以前患有严重的心血管疾病:2级或更高级的心肌缺血或心肌梗塞,无法控制的心律不齐(包括男性QTC间隔≥450毫秒,女性≥470毫秒);根据纽约心脏协会的标准,左心室射血分数<50%的3级或4级心脏不足或彩色多普勒超声检查。
  11. 可能影响临床研究进展和/或确定研究结果的研究者法官,和/或认为它们不适合纳入。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗伯特·尼克斯特罗(Robert Niecestro),博士917-733-5311 rniecestro@estherapeutics.com

赞助商和合作者
ES Therapeutics Australia Pty Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士特伦斯·奥布赖恩(Terence O'Brien)阿尔弗雷德中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
  • 脑电图监测癫痫样间隔和癫痫发作的放电[时间范围:连续24小时]
  • 受试者捕获癫痫发作活动[时间范围:连续24小时]
    受试者将每天保持癫痫发作日记
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ES-481用于不受控制的神经胶质瘤相关癫痫和评估对等异急塞脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应
官方标题ICMJE辅助性ES-481用于不受控制的神经胶质瘤相关癫痫和评估对异氯酸盐脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应
简要摘要2A阶段的单臂探索性临床研究在多达12岁及18岁以上患有原发性神经胶质瘤,IDH1突变和不受控制的焦点发作活性的成年受试者中,以确定ES-481的潜在疗效,安全性和药代动力学作为辅助治疗 - 相关癫痫并评估潜在的抗肿瘤作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癫痫;发作
干预ICMJE药物:ES-481
28天的筛查期和4周的剂量升级期,然后进行16周治疗期,然后进行4周剂量清洗期
研究臂ICMJE实验:ES-481
施用为25 mg口服明胶胶囊
干预:药物:ES-481
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月31日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 大于18岁的受试者
  2. 患有脑肿瘤相关癫痫的受试者
  3. 具有不受控制的癫痫发作病史的受试者(在过去28天中,每月至少三个焦点发作)
  4. 当前至少有一个适当的AED治疗的受试者
  5. 在签署知情同意之前,在过去三个月中进行了大脑MRI的受试者
  6. 具有IDH1突变的原发性脑肿瘤的受试者(待筛查期间确定)
  7. 主要研究者评估的具有令人满意的血液学,肾脏和肝功能的受试者
  8. 受Karnofsky性能量表指数(KPD)为70%的主题
  9. 预期的生存时间> 6个月
  10. 如果女性不接受血清妊娠试验,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:

    1. 没有生育潜力,被定义为手术无菌(记录的子宫切除术,双侧分式切除术或双边卵形切除术)或绝经后(在没有替代医疗原因的情况下,没有12个月的月经。确认未使用激素避孕或荷尔蒙替代疗法的女性中绝经后状态;但是,在没有12个月的闭经的情况下,单个FSH测量不足)
    2. 生育潜力,并同意在4周剂量升级,16周的治疗和4周的洗涤期间始终如一地使用高效的避孕方法;最后剂量的研究治疗至少30天
  11. 如果他同意在4周剂量升级,16周的治疗和4周的冲洗期间使用可接受的避孕药,则具有育儿潜力的女性患者有资格参加;在最后剂量的研究治疗和在此期间避免捐赠精子后至少30天
  12. 愿意参加研究,并愿意提供书面签名的知情同意书。

排除标准:

  1. 迫切需要手术干预
  2. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>筛查访问时上部参考限制的10倍
  3. 估计的肾小球滤过率<60 mL/min(使用慢性肾脏疾病流行病学协作肌酐方程计算)
  4. 任何血液学国家癌症研究所的不良事件公共术语标准(NCI CTCAE)v5.0≥3级(除脱发外)
  5. 显着影响口服药物吸收的因素,例如无法吞咽,慢性腹泻短肠综合征和/或肠梗阻
  6. 降压药(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg)无法降低到正常范围的高血压
  7. 需要非手术治疗的并发活性癌症(例如,化学疗法,放疗,辅助治疗)
  8. 严重心血管疾病的病史:2级或更高级的心肌缺血或心肌梗塞,无法控制的心律不齐(包括男性的QTC间隔≥450毫秒,女性≥470毫秒);根据纽约心脏协会的标准,3级或4级心脏不足或颜色多普勒超声检查左心室射血分数<50%,如筛查时评估
  9. 在调查人员的意见中,受试者的参与可能会影响临床研究和/或研究结果的确定和/或认为它们不适合纳入临床研究的进展。
  10. 以前患有严重的心血管疾病:2级或更高级的心肌缺血或心肌梗塞,无法控制的心律不齐(包括男性QTC间隔≥450毫秒,女性≥470毫秒);根据纽约心脏协会的标准,左心室射血分数<50%的3级或4级心脏不足或彩色多普勒超声检查。
  11. 可能影响临床研究进展和/或确定研究结果的研究者法官,和/或认为它们不适合纳入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗伯特·尼克斯特罗(Robert Niecestro),博士917-733-5311 rniecestro@estherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04737174
其他研究ID编号ICMJE EST-481 2020-ONCO-101-HGG
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方ES Therapeutics Australia Pty Ltd
研究赞助商ICMJE ES Therapeutics Australia Pty Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士特伦斯·奥布赖恩(Terence O'Brien)阿尔弗雷德中心
PRS帐户ES Therapeutics Australia Pty Ltd
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
2A阶段的单臂探索性临床研究在多达12岁及18岁以上患有原发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,IDH1突变和不受控制的焦点发作活性的成年受试者中,以确定ES-481的潜在疗效,安全性和药代动力学作为辅助治疗 - 相关癫痫并评估潜在的抗肿瘤作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫;发作药物:ES-481阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:辅助性ES-481用于不受控制的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤相关癫痫和评估对异氯酸盐脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应
估计研究开始日期 2021年3月25日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ES-481
施用为25 mg口服明胶胶囊
药物:ES-481
28天的筛查期和4周的剂量升级期,然后进行16周治疗期,然后进行4周剂量清洗期

结果措施
主要结果指标
  1. 脑电图监测癫痫样间隔和癫痫发作的放电[时间范围:连续24小时]
  2. 受试者捕获癫痫发作活动[时间范围:连续24小时]
    受试者将每天保持癫痫发作日记


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 大于18岁的受试者
  2. 患有脑肿瘤相关癫痫的受试者
  3. 具有不受控制的癫痫发作病史的受试者(在过去28天中,每月至少三个焦点发作)
  4. 当前至少有一个适当的AED治疗的受试者
  5. 在签署知情同意之前,在过去三个月中进行了大脑MRI的受试者
  6. 具有IDH1突变的原发性脑肿瘤的受试者(待筛查期间确定)
  7. 主要研究者评估的具有令人满意的血液学,肾脏和肝功能的受试者
  8. 受Karnofsky性能量表指数(KPD)为70%的主题
  9. 预期的生存时间> 6个月
  10. 如果女性不接受血清妊娠试验,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:

    1. 没有生育潜力,被定义为手术无菌(记录的子宫切除术,双侧分式切除术或双边卵形切除术)或绝经后(在没有替代医疗原因的情况下,没有12个月的月经。确认未使用激素避孕或荷尔蒙替代疗法的女性中绝经后状态;但是,在没有12个月的闭经的情况下,单个FSH测量不足)
    2. 生育潜力,并同意在4周剂量升级,16周的治疗和4周的洗涤期间始终如一地使用高效的避孕方法;最后剂量的研究治疗至少30天
  11. 如果他同意在4周剂量升级,16周的治疗和4周的冲洗期间使用可接受的避孕药,则具有育儿潜力的女性患者有资格参加;在最后剂量的研究治疗和在此期间避免捐赠精子后至少30天
  12. 愿意参加研究,并愿意提供书面签名的知情同意书

排除标准:

  1. 迫切需要手术干预
  2. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>筛查访问时上部参考限制的10倍
  3. 估计的肾小球滤过率<60 mL/min(使用慢性肾脏疾病流行病学协作肌酐方程计算)
  4. 任何血液学国家癌症研究所的不良事件公共术语标准(NCI CTCAE)v5.0≥3级(除脱发外)
  5. 显着影响口服药物吸收的因素,例如无法吞咽,慢性腹泻短肠综合征和/或肠梗阻
  6. 降压药(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg)无法降低到正常范围的高血压
  7. 需要非手术治疗的并发活性癌症(例如,化学疗法,放疗,辅助治疗)
  8. 严重心血管疾病的病史:2级或更高级的心肌缺血或心肌梗塞,无法控制的心律不齐(包括男性的QTC间隔≥450毫秒,女性≥470毫秒);根据纽约心脏协会的标准,3级或4级心脏不足或颜色多普勒超声检查左心室射血分数<50%,如筛查时评估
  9. 在调查人员的意见中,受试者的参与可能会影响临床研究和/或研究结果的确定和/或认为它们不适合纳入临床研究的进展。
  10. 以前患有严重的心血管疾病:2级或更高级的心肌缺血或心肌梗塞,无法控制的心律不齐(包括男性QTC间隔≥450毫秒,女性≥470毫秒);根据纽约心脏协会的标准,左心室射血分数<50%的3级或4级心脏不足或彩色多普勒超声检查。
  11. 可能影响临床研究进展和/或确定研究结果的研究者法官,和/或认为它们不适合纳入。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗伯特·尼克斯特罗(Robert Niecestro),博士917-733-5311 rniecestro@estherapeutics.com

赞助商和合作者
ES Therapeutics Australia Pty Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士特伦斯·奥布赖恩(Terence O'Brien)阿尔弗雷德中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月31日)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ES-481用于不受控制的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤相关癫痫和评估对等异急塞脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应
官方标题ICMJE辅助性ES-481用于不受控制的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤相关癫痫和评估对异氯酸盐脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应
简要摘要2A阶段的单臂探索性临床研究在多达12岁及18岁以上患有原发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,IDH1突变和不受控制的焦点发作活性的成年受试者中,以确定ES-481的潜在疗效,安全性和药代动力学作为辅助治疗 - 相关癫痫并评估潜在的抗肿瘤作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癫痫;发作
干预ICMJE药物:ES-481
28天的筛查期和4周的剂量升级期,然后进行16周治疗期,然后进行4周剂量清洗期
研究臂ICMJE实验:ES-481
施用为25 mg口服明胶胶囊
干预:药物:ES-481
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月31日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 大于18岁的受试者
  2. 患有脑肿瘤相关癫痫的受试者
  3. 具有不受控制的癫痫发作病史的受试者(在过去28天中,每月至少三个焦点发作)
  4. 当前至少有一个适当的AED治疗的受试者
  5. 在签署知情同意之前,在过去三个月中进行了大脑MRI的受试者
  6. 具有IDH1突变的原发性脑肿瘤的受试者(待筛查期间确定)
  7. 主要研究者评估的具有令人满意的血液学,肾脏和肝功能的受试者
  8. 受Karnofsky性能量表指数(KPD)为70%的主题
  9. 预期的生存时间> 6个月
  10. 如果女性不接受血清妊娠试验,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:

    1. 没有生育潜力,被定义为手术无菌(记录的子宫切除术,双侧分式切除术或双边卵形切除术)或绝经后(在没有替代医疗原因的情况下,没有12个月的月经。确认未使用激素避孕或荷尔蒙替代疗法的女性中绝经后状态;但是,在没有12个月的闭经的情况下,单个FSH测量不足)
    2. 生育潜力,并同意在4周剂量升级,16周的治疗和4周的洗涤期间始终如一地使用高效的避孕方法;最后剂量的研究治疗至少30天
  11. 如果他同意在4周剂量升级,16周的治疗和4周的冲洗期间使用可接受的避孕药,则具有育儿潜力的女性患者有资格参加;在最后剂量的研究治疗和在此期间避免捐赠精子后至少30天
  12. 愿意参加研究,并愿意提供书面签名的知情同意书

排除标准:

  1. 迫切需要手术干预
  2. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>筛查访问时上部参考限制的10倍
  3. 估计的肾小球滤过率<60 mL/min(使用慢性肾脏疾病流行病学协作肌酐方程计算)
  4. 任何血液学国家癌症研究所的不良事件公共术语标准(NCI CTCAE)v5.0≥3级(除脱发外)
  5. 显着影响口服药物吸收的因素,例如无法吞咽,慢性腹泻短肠综合征和/或肠梗阻
  6. 降压药(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg)无法降低到正常范围的高血压
  7. 需要非手术治疗的并发活性癌症(例如,化学疗法,放疗,辅助治疗)
  8. 严重心血管疾病的病史:2级或更高级的心肌缺血或心肌梗塞,无法控制的心律不齐(包括男性的QTC间隔≥450毫秒,女性≥470毫秒);根据纽约心脏协会的标准,3级或4级心脏不足或颜色多普勒超声检查左心室射血分数<50%,如筛查时评估
  9. 在调查人员的意见中,受试者的参与可能会影响临床研究和/或研究结果的确定和/或认为它们不适合纳入临床研究的进展。
  10. 以前患有严重的心血管疾病:2级或更高级的心肌缺血或心肌梗塞,无法控制的心律不齐(包括男性QTC间隔≥450毫秒,女性≥470毫秒);根据纽约心脏协会的标准,左心室射血分数<50%的3级或4级心脏不足或彩色多普勒超声检查。
  11. 可能影响临床研究进展和/或确定研究结果的研究者法官,和/或认为它们不适合纳入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗伯特·尼克斯特罗(Robert Niecestro),博士917-733-5311 rniecestro@estherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04737174
其他研究ID编号ICMJE EST-481 2020-ONCO-101-HGG
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方ES Therapeutics Australia Pty Ltd
研究赞助商ICMJE ES Therapeutics Australia Pty Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士特伦斯·奥布赖恩(Terence O'Brien)阿尔弗雷德中心
PRS帐户ES Therapeutics Australia Pty Ltd
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素