病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癫痫;发作 | 药物:ES-481 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 辅助性ES-481用于不受控制的神经胶质瘤相关癫痫和评估对异氯酸盐脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月25日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ES-481 施用为25 mg口服明胶胶囊 | 药物:ES-481 28天的筛查期和4周的剂量升级期,然后进行16周治疗期,然后进行4周剂量清洗期 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果女性不接受血清妊娠试验,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:
排除标准:
联系人:罗伯特·尼克斯特罗(Robert Niecestro),博士 | 917-733-5311 | rniecestro@estherapeutics.com |
首席研究员: | 医学博士特伦斯·奥布赖恩(Terence O'Brien) | 阿尔弗雷德中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ES-481用于不受控制的神经胶质瘤相关癫痫和评估对等异急塞脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应 | ||||
官方标题ICMJE | 辅助性ES-481用于不受控制的神经胶质瘤相关癫痫和评估对异氯酸盐脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应 | ||||
简要摘要 | 2A阶段的单臂探索性临床研究在多达12岁及18岁以上患有原发性神经胶质瘤,IDH1突变和不受控制的焦点发作活性的成年受试者中,以确定ES-481的潜在疗效,安全性和药代动力学作为辅助治疗 - 相关癫痫并评估潜在的抗肿瘤作用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 癫痫;发作 | ||||
干预ICMJE | 药物:ES-481 28天的筛查期和4周的剂量升级期,然后进行16周治疗期,然后进行4周剂量清洗期 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ES-481 施用为25 mg口服明胶胶囊 干预:药物:ES-481 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04737174 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EST-481 2020-ONCO-101-HGG | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癫痫;发作 | 药物:ES-481 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 辅助性ES-481用于不受控制的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤相关癫痫和评估对异氯酸盐脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月25日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ES-481 施用为25 mg口服明胶胶囊 | 药物:ES-481 28天的筛查期和4周的剂量升级期,然后进行16周治疗期,然后进行4周剂量清洗期 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果女性不接受血清妊娠试验,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ES-481用于不受控制的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤相关癫痫和评估对等异急塞脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应 | ||||
官方标题ICMJE | 辅助性ES-481用于不受控制的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤相关癫痫和评估对异氯酸盐脱氢酶1(IDH1)突变肿瘤患者的潜在抗肿瘤效应 | ||||
简要摘要 | 2A阶段的单臂探索性临床研究在多达12岁及18岁以上患有原发性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,IDH1突变和不受控制的焦点发作活性的成年受试者中,以确定ES-481的潜在疗效,安全性和药代动力学作为辅助治疗 - 相关癫痫并评估潜在的抗肿瘤作用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 癫痫;发作 | ||||
干预ICMJE | 药物:ES-481 28天的筛查期和4周的剂量升级期,然后进行16周治疗期,然后进行4周剂量清洗期 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:ES-481 施用为25 mg口服明胶胶囊 干预:药物:ES-481 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04737174 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EST-481 2020-ONCO-101-HGG | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | ES Therapeutics Australia Pty Ltd | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |