病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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淋巴瘤,B细胞 | 药物:HZ-A-018 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 46名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第一阶段研究以评估B-CELL淋巴瘤患者的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂HZ-A-018的安全性,耐受性和药代动力学特征 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HZ-A-018 在剂量提升部分中,将应用“ 3+3”设计。如果受试者在第一个28天周期中没有DLT,那么那些稳定或疾病缓解的患者可能会继续接受治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性或受试者不再受益。 在剂量扩张部分中,将对28天的周期进行HZ-A-018进行管理,直到疾病进展,无法忍受的毒性或受试者不再受益。 | 药物:HZ-A-018 在剂量提升部分中,将在第一个28天周期内将受试者分配给五个同类剂量,以确定DLT和MTD。 在扩展部分中,受试者将分配给两个固定剂量corhort。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士的江口 | +86057187236560 | stjz@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学第一附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:MD +86057187236537 stjz@zju.edu.edu.cn | |
首席调查员:医学博士Wenbin Qian | |
首席调查员:医学博士的江口 |
首席研究员: | 江恩·申杜(Jianzhong Shentu) | 智格大学第一附属医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HZ-A-018的安全性,耐受性和药代动力学对B细胞淋巴瘤患者的安全性,耐受性和药代动力学研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第一阶段研究以评估B-CELL淋巴瘤患者的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂HZ-A-018的安全性,耐受性和药代动力学特征 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定口服施用的HZ-A-018的安全性,耐受性,药代动力学和RP2D(建议的II期剂量),该B细胞淋巴瘤患者至少在一线治疗后至少失败或复发。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 淋巴瘤,B细胞 | ||||
干预ICMJE | 药物:HZ-A-018 在剂量提升部分中,将在第一个28天周期内将受试者分配给五个同类剂量,以确定DLT和MTD。 在扩展部分中,受试者将分配给两个固定剂量corhort。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:HZ-A-018 在剂量提升部分中,将应用“ 3+3”设计。如果受试者在第一个28天周期中没有DLT,那么那些稳定或疾病缓解的患者可能会继续接受治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性或受试者不再受益。 在剂量扩张部分中,将对28天的周期进行HZ-A-018进行管理,直到疾病进展,无法忍受的毒性或受试者不再受益。 干预:药物:HZ-A-018 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 46 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04173455 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HZ-A-018-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Shentu Jianzhong,千江大学第一附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||
合作者ICMJE | Hangzhou Hezheng Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |