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出境医 / 临床实验 / Daoib与TDC结合了早期痴呆

Daoib与TDC结合了早期痴呆

研究描述
简要摘要：
这是一项24周的随机，双盲，安慰剂对照试验。我们将入学AMCI或轻度AD的患者。在研究的前2周，所有患者将接受2周的TDC（每周5个课程，总共10个课程，总共10个疗程），并且还将在24周内随机分配给2个治疗组中的任何一个：（1）Daoib组； （2）安慰剂组。我们将在治疗期（第0、8、16和24周）中每8周评估患者。我们假设DAOIB的增强将比单独的TDC提高AMCI或轻度AD患者的认知功能，全球功能和生活质量，从而产生更好的效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经颅直流刺激痴呆药物：Daoib药物：安慰剂设备：TDCS阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： DAOIB与TDC结合了早期痴呆 - 随机，双盲和安慰剂控制的临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TDCS+DAOIB药物：Daoib
DAOIB剂量将根据临床评估每8周进行一次调整。

设备：TDCS
TDCS

安慰剂比较器：TDCS+安慰剂药物：安慰剂
安慰剂

设备：TDCS
TDCS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 第8、16和24周的认知量表[时间范围：第0、8、16、24周]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表分数从0（最差）到70（最差）


次要结果度量 ：
  1. 在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象加上看护人的投入分数[时间范围：第8、16、24周]
    在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象以及看护人的输入分数的变化

  2. 在第8、16和24周的小型门票状态检查评分中的基线变化[时间范围：第0、8、16、24周]
    在第8、16和24周的小型门票状态考试评分中的基线变化

  3. 在第8、16和24周，MCI（ADCS-MCI-ADL）评分ADL的阿尔茨海默氏病合作研究量表的变化[时间范围：0、8、8、16、24]
    该评估似乎是评估早期痴呆症日常生活活动的合适工具。它的分数从0（最差）到78（最佳）不等

  4. 在第8、16和24周的生活质量得分的基线变化[时间范围：第0、8、16、24周]
    生活质量将通过医学结果研究简短形式36（SF-36）评估。 SF-36由八个部分组成：（1）活力，（2）身体功能，（3）身体疼痛，（4）一般健康感知，（5）身体角色功能，（6）情感角色功能，（7）社会角色功能和（8）心理健康。

  5. 在第24周[时间范围：0，24]的一系列其他认知测试的综合分数中，基线的变化从基线变化。
    其他认知测试的电池包括处理速度（类别流利度），工作记忆（Wechsler记忆量表，空间跨越），口头/非语言学习和记忆测试（Wechsler记忆量表，单词列表）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 阿尔茨海默氏病或​​轻度认知障碍的临床诊断
  • MMSE在10-26之间
  • CDR 1或0.5

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital招募
Kaohsiung，台湾，886
联系人：Chieh-Hsin Lin，医学博士，博士886-7-7317123 EXT 8907 cyndi36@gmail.com
首席研究员：Chieh-Hsin Lin，医学博士，博士
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月31日）		阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 第8、16和24周的认知量表[时间范围：第0、8、16、24周]
阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表分数从0（最差）到70（最差）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月31日）
  • 在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象加上看护人的投入分数[时间范围：第8、16、24周]
    在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象以及看护人的输入分数的变化
  • 在第8、16和24周的小型门票状态检查评分中的基线变化[时间范围：第0、8、16、24周]
    在第8、16和24周的小型门票状态考试评分中的基线变化
  • 在第8、16和24周，MCI（ADCS-MCI-ADL）评分ADL的阿尔茨海默氏病合作研究量表的变化[时间范围：0、8、8、16、24]
    该评估似乎是评估早期痴呆症日常生活活动的合适工具。它的分数从0（最差）到78（最佳）不等
  • 在第8、16和24周的生活质量得分的基线变化[时间范围：第0、8、16、24周]
    生活质量将通过医学结果研究简短形式36（SF-36）评估。 SF-36由八个部分组成：（1）活力，（2）身体功能，（3）身体疼痛，（4）一般健康感知，（5）身体角色功能，（6）情感角色功能，（7）社会角色功能和（8）心理健康。
  • 在第24周[时间范围：0，24]的一系列其他认知测试的综合分数中，基线的变化从基线变化。
    其他认知测试的电池包括处理速度（类别流利度），工作记忆（Wechsler记忆量表，空间跨越），口头/非语言学习和记忆测试（Wechsler记忆量表，单词列表）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Daoib与TDC结合了早期痴呆
官方标题ICMJE DAOIB与TDC结合了早期痴呆 - 随机，双盲和安慰剂控制的临床试验
简要摘要这是一项24周的随机，双盲，安慰剂对照试验。我们将入学AMCI或轻度AD的患者。在研究的前2周，所有患者将接受2周的TDC（每周5个课程，总共10个课程，总共10个疗程），并且还将在24周内随机分配给2个治疗组中的任何一个：（1）Daoib组； （2）安慰剂组。我们将在治疗期（第0、8、16和24周）中每8周评估患者。我们假设DAOIB的增强将比单独的TDC提高AMCI或轻度AD患者的认知功能，全球功能和生活质量，从而产生更好的效果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 经颅直流刺激
  • 失智
干预ICMJE
  • 药物：Daoib
    DAOIB剂量将根据临床评估每8周进行一次调整。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
  • 设备：TDCS
    TDCS
研究臂ICMJE
  • 实验：TDCS+DAOIB
    干预措施：
    • 药物：Daoib
    • 设备：TDCS
  • 安慰剂比较器：TDCS+安慰剂
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 设备：TDCS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月31日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阿尔茨海默氏病或​​轻度认知障碍的临床诊断
  • MMSE在10-26之间
  • CDR 1或0.5

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04737096
其他研究ID编号ICMJE 201601789A0C603
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项24周的随机，双盲，安慰剂对照试验。我们将入学AMCI或轻度AD的患者。在研究的前2周，所有患者将接受2周的TDC（每周5个课程，总共10个课程，总共10个疗程），并且还将在24周内随机分配给2个治疗组中的任何一个：（1）Daoib组； （2）安慰剂组。我们将在治疗期（第0、8、16和24周）中每8周评估患者。我们假设DAOIB的增强将比单独的TDC提高AMCI或轻度AD患者的认知功能，全球功能和生活质量，从而产生更好的效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经颅直流刺激痴呆药物：Daoib药物：安慰剂设备：TDCS阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： DAOIB与TDC结合了早期痴呆 - 随机，双盲和安慰剂控制的临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TDCS+DAOIB药物：Daoib
DAOIB剂量将根据临床评估每8周进行一次调整。

设备：TDCS
TDCS

安慰剂比较器：TDCS+安慰剂药物：安慰剂
安慰剂

设备：TDCS
TDCS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 第8、16和24周的认知量表[时间范围：第0、8、16、24周]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表分数从0（最差）到70（最差）


次要结果度量 ：
  1. 在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象加上看护人的投入分数[时间范围：第8、16、24周]
    在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象以及看护人的输入分数的变化

  2. 在第8、16和24周的小型门票状态检查评分中的基线变化[时间范围：第0、8、16、24周]
    在第8、16和24周的小型门票状态考试评分中的基线变化

  3. 在第8、16和24周，MCI（ADCS-MCI-ADL）评分ADL的阿尔茨海默氏病合作研究量表的变化[时间范围：0、8、8、16、24]
    该评估似乎是评估早期痴呆症日常生活活动的合适工具。它的分数从0（最差）到78（最佳）不等

  4. 在第8、16和24周的生活质量得分的基线变化[时间范围：第0、8、16、24周]
    生活质量将通过医学结果研究简短形式36（SF-36）评估。 SF-36由八个部分组成：（1）活力，（2）身体功能，（3）身体疼痛，（4）一般健康感知，（5）身体角色功能，（6）情感角色功能，（7）社会角色功能和（8）心理健康。

  5. 在第24周[时间范围：0，24]的一系列其他认知测试的综合分数中，基线的变化从基线变化。
    其他认知测试的电池包括处理速度（类别流利度），工作记忆（Wechsler记忆量表，空间跨越），口头/非语言学习和记忆测试（Wechsler记忆量表，单词列表）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 阿尔茨海默氏病或​​轻度认知障碍的临床诊断
  • MMSE在10-26之间
  • CDR 1或0.5

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital招募
Kaohsiung，台湾，886
联系人：Chieh-Hsin Lin，医学博士，博士886-7-7317123 EXT 8907 cyndi36@gmail.com
首席研究员：Chieh-Hsin Lin，医学博士，博士
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月3日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月31日）		阿尔茨海默氏病评估量表的基线变化 - 第8、16和24周的认知量表[时间范围：第0、8、16、24周]
阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表分数从0（最差）到70（最差）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月31日）
  • 在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象加上看护人的投入分数[时间范围：第8、16、24周]
    在第8、16和24周，临床医生基于访谈的变化印象以及看护人的输入分数的变化
  • 在第8、16和24周的小型门票状态检查评分中的基线变化[时间范围：第0、8、16、24周]
    在第8、16和24周的小型门票状态考试评分中的基线变化
  • 在第8、16和24周，MCI（ADCS-MCI-ADL）评分ADL的阿尔茨海默氏病合作研究量表的变化[时间范围：0、8、8、16、24]
    该评估似乎是评估早期痴呆症日常生活活动的合适工具。它的分数从0（最差）到78（最佳）不等
  • 在第8、16和24周的生活质量得分的基线变化[时间范围：第0、8、16、24周]
    生活质量将通过医学结果研究简短形式36（SF-36）评估。 SF-36由八个部分组成：（1）活力，（2）身体功能，（3）身体疼痛，（4）一般健康感知，（5）身体角色功能，（6）情感角色功能，（7）社会角色功能和（8）心理健康。
  • 在第24周[时间范围：0，24]的一系列其他认知测试的综合分数中，基线的变化从基线变化。
    其他认知测试的电池包括处理速度（类别流利度），工作记忆（Wechsler记忆量表，空间跨越），口头/非语言学习和记忆测试（Wechsler记忆量表，单词列表）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Daoib与TDC结合了早期痴呆
官方标题ICMJE DAOIB与TDC结合了早期痴呆 - 随机，双盲和安慰剂控制的临床试验
简要摘要这是一项24周的随机，双盲，安慰剂对照试验。我们将入学AMCI或轻度AD的患者。在研究的前2周，所有患者将接受2周的TDC（每周5个课程，总共10个课程，总共10个疗程），并且还将在24周内随机分配给2个治疗组中的任何一个：（1）Daoib组； （2）安慰剂组。我们将在治疗期（第0、8、16和24周）中每8周评估患者。我们假设DAOIB的增强将比单独的TDC提高AMCI或轻度AD患者的认知功能，全球功能和生活质量，从而产生更好的效果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 经颅直流刺激
  • 失智
干预ICMJE
  • 药物：Daoib
    DAOIB剂量将根据临床评估每8周进行一次调整。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
  • 设备：TDCS
    TDCS
研究臂ICMJE
  • 实验：TDCS+DAOIB
    干预措施：
    • 药物：Daoib
    • 设备：TDCS
  • 安慰剂比较器：TDCS+安慰剂
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 设备：TDCS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月31日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阿尔茨海默氏病或​​轻度认知障碍的临床诊断
  • MMSE在10-26之间
  • CDR 1或0.5

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04737096
其他研究ID编号ICMJE 201601789A0C603
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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