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出境医 / 临床实验 / SLE患者的Sirolimus治疗（停止）
SLE患者的Sirolimus治疗（停止）
研究描述
简要摘要：
II期双盲，安慰剂对照，随机治疗试验，带有两个臂：一只Sirolimus ARM，有92例患者，一名安慰剂组，有92例患者。 Sirolimus的安全性和治疗功效将在1 mg/天至4毫克/天的剂量范围内确定，在12个月内，在SLE的最初3个月开放式标签期间将在最初的3个月开放式标签期间滴定耐受性。然后进行1个月的冲洗。拟议的研究设计，称为富集的入学率随机戒断（EERW），具有主要优势，即（1）只有耐受西罗莫司的人是随机的，有可能在随机阶段降低辍学的百分比，并且（2）允许参与者使用它研究药物的个性化剂量，该剂量在如何施用西罗洛木斯（Sirolimus）的角度模仿临床实践。健康受试者不接受药物，并充当体外研究的对照。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮红斑，全身性 | 药物：Sirolimus其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西洛里木斯（Sirolimus）治疗全身性红斑狼疮患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Sirolimus Sirolimus 1至2 mg竞标 | 药物：Sirolimus 西罗里姆斯 其他名称：雷帕霉素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂1至2 mg竞标 | 其他：安慰剂 安慰剂 其他名称：Dextrose |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗益处[时间范围：12个月]SLE响应者指数（SRI）的积极响应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18;
- 男女不限;
- ≥4个ACR SLE分类标准；
- 滴度≥1/80的阳性ANA;
- 稳定的免疫抑制剂（MMF≤3g/天，硫唑嘌呤≤100mg/天；甲氨蝶呤≤15mg/day）和/或抗菌素（羟基氯喹≤400mg/day），持续30天；筛查前稳定的口服皮质类固醇2周； ≤20毫克/天泼尼松或同等的；筛查前90天稳定贝拉木单抗；
- BILAG 2004指数（3）≥1个器官/系统中的A级A级疾病活性除肾脏或中枢神经系统外或（ii）BILAG 2004指数水平B疾病活动≥2个器官/系统，如果没有水平A疾病活动，并且（III） ）Sledai≥6;
- 入学率由裁决委员会批准。
排除标准：
- 急性SLE耀斑威胁重要器官；
- 怀孕或哺乳；
- 打算在研究期间或在上次给药后三个月内或在上次服药后三个月内考虑育儿的男性的女性受试者；
- 异常实验室测试结果：血红蛋白≤8g/L（8 g/dL），血小板计数≤70x 109/L（70,000细胞/mm³），白细胞计数≤2.0x 109/l（2,000细胞/mm³），中性粒细胞：≤1.5x 109/l，蛋白尿> 3 g/天，通过24小时收集或点尿蛋白与肌酐比率为3> 3;
- 肾小球滤过率（GFR）<50 mL/min/1.73平方米，研究者评估的任何其他临床显着异常的筛查实验室结果；
- 在调查人员的看法中，中度严重或严重的合并症（例如糖尿病，糖尿病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，慢性阻塞性肺疾病，慢性肾脏不足）赋予了对不良事件的高风险；
- 3个月内接受环磷酰胺的患者；
- 主动慢性感染（例如HIV，乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，分枝杆菌）；口服类固醇依赖性哮喘的患者；
- 筛查后两周内需要静脉注射抗生素的感染或口服抗生素；
- 在筛查后的1个月内服用NAC或其他抗氧化剂的患者（这是足够的时间来恢复GSH至治疗水平；
- 在12个月内接受利妥昔单抗或其他生物疗法的患者五分之一的生命；
- 接受MTOR抑制剂的患者（雷帕霉素/西罗莫司，依维莫司）；
- 参加其他介入试验的患者。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗益处[时间范围：12个月] SLE响应者指数（SRI）的积极响应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SLE患者的西罗莫司治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 西洛里木斯（Sirolimus）治疗全身性红斑狼疮患者 | ||||
| 简要摘要 | II期双盲，安慰剂对照，随机治疗试验，带有两个臂：一只Sirolimus ARM，有92例患者，一名安慰剂组，有92例患者。 Sirolimus的安全性和治疗功效将在1 mg/天至4毫克/天的剂量范围内确定，在12个月内，在SLE的最初3个月开放式标签期间将在最初的3个月开放式标签期间滴定耐受性。然后进行1个月的冲洗。拟议的研究设计，称为富集的入学率随机戒断（EERW），具有主要优势，即（1）只有耐受西罗莫司的人是随机的，有可能在随机阶段降低辍学的百分比，并且（2）允许参与者使用它研究药物的个性化剂量，该剂量在如何施用西罗洛木斯（Sirolimus）的角度模仿临床实践。健康受试者不接受药物，并充当体外研究的对照。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 狼疮红斑，全身性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736953 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 雷帕霉素 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 纽约州立大学的Andras Perl，医学博士，博士 - 北部医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学 - 北部医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 纽约州立大学 - 北部医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
II期双盲，安慰剂对照，随机治疗试验，带有两个臂：一只Sirolimus ARM，有92例患者，一名安慰剂组，有92例患者。 Sirolimus的安全性和治疗功效将在1 mg/天至4毫克/天的剂量范围内确定，在12个月内，在SLE的最初3个月开放式标签期间将在最初的3个月开放式标签期间滴定耐受性。然后进行1个月的冲洗。拟议的研究设计，称为富集的入学率随机戒断（EERW），具有主要优势，即（1）只有耐受西罗莫司的人是随机的，有可能在随机阶段降低辍学的百分比，并且（2）允许参与者使用它研究药物的个性化剂量，该剂量在如何施用西罗洛木斯（Sirolimus）的角度模仿临床实践。健康受试者不接受药物，并充当体外研究的对照。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮红斑，全身性 | 药物：Sirolimus其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西洛里木斯（Sirolimus）治疗全身性红斑狼疮患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Sirolimus Sirolimus 1至2 mg竞标 | 药物：Sirolimus 西罗里姆斯 其他名称：雷帕霉素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂1至2 mg竞标 | 其他：安慰剂 安慰剂 其他名称：Dextrose |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗益处[时间范围：12个月]SLE响应者指数（SRI）的积极响应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18;
- 男女不限;
- ≥4个ACR SLE分类标准；
- 滴度≥1/80的阳性ANA;
- 稳定的免疫抑制剂（MMF≤3g/天，硫唑嘌呤≤100mg/天；甲氨蝶呤≤15mg/day）和/或抗菌素（羟基氯喹≤400mg/day），持续30天；筛查前稳定的口服皮质类固醇2周； ≤20毫克/天泼尼松或同等的；筛查前90天稳定贝拉木单抗；
- BILAG 2004指数（3）≥1个器官/系统中的A级A级疾病活性除肾脏或中枢神经系统外或（ii）BILAG 2004指数水平B疾病活动≥2个器官/系统，如果没有水平A疾病活动，并且（III） ）Sledai≥6;
- 入学率由裁决委员会批准。
排除标准：
- 急性SLE耀斑威胁重要器官；
- 怀孕或哺乳；
- 打算在研究期间或在上次给药后三个月内或在上次服药后三个月内考虑育儿的男性的女性受试者；
- 异常实验室测试结果：血红蛋白≤8g/L（8 g/dL），血小板计数≤70x 109/L（70,000细胞/mm³），白细胞计数≤2.0x 109/l（2,000细胞/mm³），中性粒细胞：≤1.5x 109/l，蛋白尿> 3 g/天，通过24小时收集或点尿蛋白与肌酐比率为3> 3;
- 肾小球滤过率（GFR）<50 mL/min/1.73平方米，研究者评估的任何其他临床显着异常的筛查实验室结果；
- 在调查人员的看法中，中度严重或严重的合并症（例如糖尿病，糖尿病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，慢性阻塞性肺疾病，慢性肾脏不足）赋予了对不良事件的高风险；
- 3个月内接受环磷酰胺的患者；
- 主动慢性感染（例如HIV，乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，分枝杆菌）；口服类固醇依赖性哮喘的患者；
- 筛查后两周内需要静脉注射抗生素的感染或口服抗生素；
- 在筛查后的1个月内服用NAC或其他抗氧化剂的患者（这是足够的时间来恢复GSH至治疗水平；
- 在12个月内接受利妥昔单抗或其他生物疗法的患者五分之一的生命；
- 接受MTOR抑制剂的患者（雷帕霉素/西罗莫司，依维莫司）；
- 参加其他介入试验的患者。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗益处[时间范围：12个月] SLE响应者指数（SRI）的积极响应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SLE患者的西罗莫司治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 西洛里木斯（Sirolimus）治疗全身性红斑狼疮患者 | ||||
| 简要摘要 | II期双盲，安慰剂对照，随机治疗试验，带有两个臂：一只Sirolimus ARM，有92例患者，一名安慰剂组，有92例患者。 Sirolimus的安全性和治疗功效将在1 mg/天至4毫克/天的剂量范围内确定，在12个月内，在SLE的最初3个月开放式标签期间将在最初的3个月开放式标签期间滴定耐受性。然后进行1个月的冲洗。拟议的研究设计，称为富集的入学率随机戒断（EERW），具有主要优势，即（1）只有耐受西罗莫司的人是随机的，有可能在随机阶段降低辍学的百分比，并且（2）允许参与者使用它研究药物的个性化剂量，该剂量在如何施用西罗洛木斯（Sirolimus）的角度模仿临床实践。健康受试者不接受药物，并充当体外研究的对照。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 狼疮红斑，全身性 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736953 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 雷帕霉素 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 纽约州立大学的Andras Perl，医学博士，博士 - 北部医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约州立大学 - 北部医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 纽约州立大学 - 北部医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
