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Zanubrutinib基于Zanubrutinib的诱导和维持疗法未经治疗的地幔细胞淋巴瘤患者
这是一项前瞻性，单中心的，单臂的，基于Zanubrutinib的诱导，然后是ASCT和Zanubrutinib维持（2年），或直接进行Zanubrutinib维持，而无需在未经治疗的MCL的年轻患者中进行ASCT而无需ASCT。
将有6例患者的初始安全磨合期，将对观察到的毒性在Cycle1（诱导治疗）中进行密切监测。安全磨合阶段完成后，研究人员将评估并决定是否按计划继续试验。如果未观察到意外毒性，研究将扩大样本量，以进一步评估功效和安全性。
总共约47名18-65岁的患者，先前未经治疗的Ann Arbor II-IV，组织学证明的MCL将被招募，以接收交替的3个周期R-Chop + Zanubrutinib /3个周期R-Dhaox诱导。每个周期的感应循环完全6个周期。由于缺乏有关BTKI与R-Dhaox联合使用的已发表数据，因此仅在周期1,3,5（R-Chop），160mg BID，D1-21中应用Zanubrutinib，而与R-Dhaox不使用
实现缓解（≥PR）的患者将被允许继续进行ASCT或维持。 ASCT是否取决于研究者的评估和酌处权。在诱导结束时未能缓解（治疗失败）的患者中，没有定义研究特定的治疗；相反，进一步的救助是根据研究人员的酌情决定权。患者仍在研究进展和生存随访。
在ASCT评估或归纳评估结束时，患者将接受Zanubrutinib维持两年。 Zanubrutinib持续使用160mg竞标，连续2年或进行性疾病，不可接受的毒性或死亡，以先到者为准。
主要分析将在上次完成诱导治疗后进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地幔细胞淋巴瘤 | 药物：R-Chop/R-Dhaox； Zanubrutib（诱导）ASCT调节； Zanubrutinib（维持）（维护） | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Zanubrutinib与R-Chop，R-Dhaox结合在一起 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对未治疗的地幔细胞淋巴瘤（桥梁）患者的基于Zanubrutinib的诱导和维持疗法的透视研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanubrutinib+R-Chop/R-Dhaox 就职： 交替交替3×R-CHOP/ 3×R-DHAOX，每21天加每周二和zanubrutinib在周期1、3、5中与R-Chop结合使用： ASCT条件 维护：
开始维护的要求：
| 药物：R-Chop/R-Dhaox； Zanubrutib（诱导）ASCT调节； Zanubrutinib（维持）（维护） 交替交替3×R-CHOP/ 3×R-DHAOX，每21天加每周二和zanubrutinib在周期1、3、5中与R-Chop结合使用： R-Chop（周期1,3,5）： 利妥昔单抗375 mg/m2 D1，IV环磷酰胺750 mg/m2 D1，IV阿霉素50 mg/m2 D1，IV vincristine 1.4mg/m2（最大2mg）D1，iv口服 R-Dhaox（周期2,4,6）： 地塞米松40mg D1-4口服/IV Rituximab 375mg/m2 D1，IV ARA-C 2×2G/M2 Q12H D2，IV顺铂100mg/m2 D1，IV 维护：
其他名称：R-Chop，R-Dhaox，Brukinsa |
- MRD负率[时间范围：18周]
评估基于Zanubrutinib的诱导疗法后，新诊断，年轻和FIT MCL的受试者的MRD负率。
该试验的主要终点是诱导治疗后的骨髓最小残留疾病（MRD）负率（在第6周期或过早停药时）。
- MRD消极持续时间[时间范围：60个月]从第一次实现MRD负面治疗后，到MRD转换为正的时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：60个月]从治疗开始到任何原因的进展或死亡的时间
- 总生存（OS）[时间范围：60个月]从任何原因开始治疗到死亡的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1.根据WHO分类，组织学确认对MCL的诊断
- 以前未经处理的MCL
- 适用于包括大剂量ARA-C在内的高剂量治疗
- 年龄≥18岁，≤65岁
- II-IV期（Ann Arbor）
- 通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）的可测量疾病。可测量的疾病定义为至少1个淋巴结> 1.5 cm的最长直径，并且在2个垂直方面可测量。如果仅出现骨髓浸润，则必须对所有分期评估进行骨髓抽吸和活检
- ECOG性能状态≤2
筛选时的以下实验室值（除非与MCL相关）：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1×10⁹/L
- 血小板≥75×10⁹/L（血小板≥50×10⁹/L，骨髓受累）
- 跨激酶（AST和ALT）≤3×正常的上限（ULN）
- 总胆红素≤2×ULN（除非有记录的吉尔伯特综合症）
- 计算的肌酐清除率≥30ml/min
- 国际归一化比率≤1.5和激活的部分血小板时间≤1.5x正常的上限。如果存在因子抑制剂，则延长了国际标准化比率或激活的部分血栓形成时间。
- 具有性活跃的育儿潜力的男人和女人必须同意使用高效的避孕药（例如，避孕套，植入物，注射剂，组合口服避孕药，宫内装置，性禁欲或消毒伴侣）在研究中；最后剂量的研究药物应维持90天
- 预期寿命> 3个月
- 根据GCP和国家法规的书面知情同意书
排除标准：
- MCL的已知中枢神经系统参与
- 筛查后4周内进行重大手术
- 先前的造血干细胞移植
- 除基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌以外，最近两年内伴随或以前的恶性肿瘤
- 临床意义的心血管疾病，例如不受控制的心律不齐和高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死在筛查后6个月内，或任何3级（中度）或纽约心脏病功能分类或4（严重）心脏病的功能分类或4（重度）心脏病LVEF低于50％（2016年），2016年）
- QTCF> 450毫秒或其他明显的心电图（ECG）异常，包括二级室内室内块II型或三级室内室块
- 临床上显着性的超敏反应（例如，对Zanubrutinib本身的化合物或对赋形剂的表述，过敏反应或过敏反应）
- 需要使用强CYP3A抑制剂或强CYP3A诱导剂治疗
- 无法吞咽胶囊或疾病会显着影响胃肠道功能，例如吸收不良综合征，胃切除或小肠，减肥手术程序，症状性炎症性肠病或部分或完全的肠梗阻
- 未解决的乙型肝炎或C感染或已知HIV阳性感染的患者
- 主动感染包括需要口腔或静脉注射抗菌治疗的感染
- 调查人员认为，任何威胁生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍，可能会损害患者的安全，或者将研究处于危险之中
- 首次剂量研究药物之前的6个月内，中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
- 怀孕或泌乳
- 在入学前30天内参加了另一项临床试验
- 合规性不佳
| 联系人：Huang Huiqiang | 138 0888 5154 | haunghq@sysucc.org.cn |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRD负率[时间范围：18周] 评估基于Zanubrutinib的诱导疗法后，新诊断，年轻和FIT MCL的受试者的MRD负率。该试验的主要终点是诱导治疗后的骨髓最小残留疾病（MRD）负率（在第6周期或过早停药时）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib基于Zanubrutinib的诱导和维持疗法未经治疗的地幔细胞淋巴瘤患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对未治疗的地幔细胞淋巴瘤（桥梁）患者的基于Zanubrutinib的诱导和维持疗法的透视研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单中心的，单臂的，基于Zanubrutinib的诱导，然后是ASCT和Zanubrutinib维持（2年），或直接进行Zanubrutinib维持，而无需在未经治疗的MCL的年轻患者中进行ASCT而无需ASCT。 将有6例患者的初始安全磨合期，将对观察到的毒性在Cycle1（诱导治疗）中进行密切监测。安全磨合阶段完成后，研究人员将评估并决定是否按计划继续试验。如果未观察到意外毒性，研究将扩大样本量，以进一步评估功效和安全性。 总共约47名18-65岁的患者，先前未经治疗的Ann Arbor II-IV，组织学证明的MCL将被招募，以接收交替的3个周期R-Chop + Zanubrutinib /3个周期R-Dhaox诱导。每个周期的感应循环完全6个周期。由于缺乏有关BTKI与R-Dhaox联合使用的已发表数据，因此仅在周期1,3,5（R-Chop），160mg BID，D1-21中应用Zanubrutinib，而与R-Dhaox不使用 实现缓解（≥PR）的患者将被允许继续进行ASCT或维持。 ASCT是否取决于研究者的评估和酌处权。在诱导结束时未能缓解（治疗失败）的患者中，没有定义研究特定的治疗；相反，进一步的救助是根据研究人员的酌情决定权。患者仍在研究进展和生存随访。 在ASCT评估或归纳评估结束时，患者将接受Zanubrutinib维持两年。 Zanubrutinib持续使用160mg竞标，连续2年或进行性疾病，不可接受的毒性或死亡，以先到者为准。 主要分析将在上次完成诱导治疗后进行。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Zanubrutinib与R-Chop，R-Dhaox结合在一起 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：R-Chop/R-Dhaox； Zanubrutib（诱导）ASCT调节； Zanubrutinib（维持）（维护） 交替交替3×R-CHOP/ 3×R-DHAOX，每21天加每周二和zanubrutinib在周期1、3、5中与R-Chop结合使用： R-Chop（周期1,3,5）： 利妥昔单抗375 mg/m2 D1，IV环磷酰胺750 mg/m2 D1，IV阿霉素50 mg/m2 D1，IV vincristine 1.4mg/m2（最大2mg）D1，iv口服 R-Dhaox（周期2,4,6）： 地塞米松40mg D1-4口服/IV Rituximab 375mg/m2 D1，IV ARA-C 2×2G/M2 Q12H D2，IV顺铂100mg/m2 D1，IV 维护：
其他名称：R-Chop，R-Dhaox，Brukinsa | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zanubrutinib+R-Chop/R-Dhaox 就职： 交替交替3×R-CHOP/ 3×R-DHAOX，每21天加每周二和zanubrutinib在周期1、3、5中与R-Chop结合使用： ASCT条件 维护：
开始维护的要求：
干预：药物：R-Chop/R-Dhaox； Zanubrutib（诱导）； ASCT调节； Zanubrutinib（（维持）（维持） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736914 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-3111-2002-IIT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 太阳森大学的Huiqiang Huang | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这是一项前瞻性，单中心的，单臂的，基于Zanubrutinib的诱导，然后是ASCT和Zanubrutinib维持（2年），或直接进行Zanubrutinib维持，而无需在未经治疗的MCL的年轻患者中进行ASCT而无需ASCT。
将有6例患者的初始安全磨合期，将对观察到的毒性在Cycle1（诱导治疗）中进行密切监测。安全磨合阶段完成后，研究人员将评估并决定是否按计划继续试验。如果未观察到意外毒性，研究将扩大样本量，以进一步评估功效和安全性。
总共约47名18-65岁的患者，先前未经治疗的Ann Arbor II-IV，组织学证明的MCL将被招募，以接收交替的3个周期R-Chop + Zanubrutinib /3个周期R-Dhaox诱导。每个周期的感应循环完全6个周期。由于缺乏有关BTKI与R-Dhaox联合使用的已发表数据，因此仅在周期1,3,5（R-Chop），160mg BID，D1-21中应用Zanubrutinib，而与R-Dhaox不使用
实现缓解（≥PR）的患者将被允许继续进行ASCT或维持。 ASCT是否取决于研究者的评估和酌处权。在诱导结束时未能缓解（治疗失败）的患者中，没有定义研究特定的治疗；相反，进一步的救助是根据研究人员的酌情决定权。患者仍在研究进展和生存随访。
在ASCT评估或归纳评估结束时，患者将接受Zanubrutinib维持两年。 Zanubrutinib持续使用160mg竞标，连续2年或进行性疾病，不可接受的毒性或死亡，以先到者为准。
主要分析将在上次完成诱导治疗后进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地幔细胞淋巴瘤 | 药物：R-Chop/R-Dhaox； Zanubrutib（诱导）ASCT调节； Zanubrutinib（维持）（维护） | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Zanubrutinib与R-Chop，R-Dhaox结合在一起 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对未治疗的地幔细胞淋巴瘤（桥梁）患者的基于Zanubrutinib的诱导和维持疗法的透视研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanubrutinib+R-Chop/R-Dhaox 就职： 交替交替3×R-CHOP/ 3×R-DHAOX，每21天加每周二和zanubrutinib在周期1、3、5中与R-Chop结合使用： ASCT条件 维护：
开始维护的要求：
| 药物：R-Chop/R-Dhaox； Zanubrutib（诱导）ASCT调节； Zanubrutinib（维持）（维护） 交替交替3×R-CHOP/ 3×R-DHAOX，每21天加每周二和zanubrutinib在周期1、3、5中与R-Chop结合使用： R-Chop（周期1,3,5）： 利妥昔单抗375 mg/m2 D1，IV环磷酰胺750 mg/m2 D1，IV阿霉素50 mg/m2 D1，IV vincristine 1.4mg/m2（最大2mg）D1，iv口服 R-Dhaox（周期2,4,6）： 地塞米松40mg D1-4口服/IV Rituximab 375mg/m2 D1，IV ARA-C 2×2G/M2 Q12H D2，IV顺铂100mg/m2 D1，IV 维护：
其他名称：R-Chop，R-Dhaox，Brukinsa |
- MRD负率[时间范围：18周]
评估基于Zanubrutinib的诱导疗法后，新诊断，年轻和FIT MCL的受试者的MRD负率。
该试验的主要终点是诱导治疗后的骨髓最小残留疾病（MRD）负率（在第6周期或过早停药时）。
- MRD消极持续时间[时间范围：60个月]从第一次实现MRD负面治疗后，到MRD转换为正的时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：60个月]从治疗开始到任何原因的进展或死亡的时间
- 总生存（OS）[时间范围：60个月]从任何原因开始治疗到死亡的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1.根据WHO分类，组织学确认对MCL的诊断
- 以前未经处理的MCL
- 适用于包括大剂量ARA-C在内的高剂量治疗
- 年龄≥18岁，≤65岁
- II-IV期（Ann Arbor）
- 通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）的可测量疾病。可测量的疾病定义为至少1个淋巴结> 1.5 cm的最长直径，并且在2个垂直方面可测量。如果仅出现骨髓浸润，则必须对所有分期评估进行骨髓抽吸和活检
- ECOG性能状态≤2
筛选时的以下实验室值（除非与MCL相关）：
- 国际归一化比率≤1.5和激活的部分血小板时间≤1.5x正常的上限。如果存在因子抑制剂，则延长了国际标准化比率或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间。
- 具有性活跃的育儿潜力的男人和女人必须同意使用高效的避孕药（例如，避孕套，植入物，注射剂，组合口服避孕药，宫内装置，性禁欲或消毒伴侣）在研究中；最后剂量的研究药物应维持90天
- 预期寿命> 3个月
- 根据GCP和国家法规的书面知情同意书
排除标准：
- MCL的已知中枢神经系统参与
- 筛查后4周内进行重大手术
- 先前的造血干细胞移植
- 除基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌以外，最近两年内伴随或以前的恶性肿瘤
- 临床意义的心血管疾病，例如不受控制的心律不齐和高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死在筛查后6个月内，或任何3级（中度）或纽约心脏病功能分类或4（严重）心脏病的功能分类或4（重度）心脏病LVEF低于50％（2016年），2016年）
- QTCF> 450毫秒或其他明显的心电图（ECG）异常，包括二级室内室内块II型或三级室内室块
- 临床上显着性的超敏反应（例如，对Zanubrutinib本身的化合物或对赋形剂的表述，过敏反应或过敏反应）
- 需要使用强CYP3A抑制剂或强CYP3A诱导剂治疗
- 无法吞咽胶囊或疾病会显着影响胃肠道功能，例如吸收不良综合征，胃切除或小肠，减肥手术程序，症状性炎症性肠病或部分或完全的肠梗阻
- 未解决的乙型肝炎或C感染或已知HIV阳性感染的患者
- 主动感染包括需要口腔或静脉注射抗菌治疗的感染
- 调查人员认为，任何威胁生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍，可能会损害患者的安全，或者将研究处于危险之中
- 首次剂量研究药物之前的6个月内，中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史
- 怀孕或泌乳
- 在入学前30天内参加了另一项临床试验
- 合规性不佳
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRD负率[时间范围：18周] 评估基于Zanubrutinib的诱导疗法后，新诊断，年轻和FIT MCL的受试者的MRD负率。该试验的主要终点是诱导治疗后的骨髓最小残留疾病（MRD）负率（在第6周期或过早停药时）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib基于Zanubrutinib的诱导和维持疗法未经治疗的地幔细胞淋巴瘤患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对未治疗的地幔细胞淋巴瘤（桥梁）患者的基于Zanubrutinib的诱导和维持疗法的透视研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单中心的，单臂的，基于Zanubrutinib的诱导，然后是ASCT和Zanubrutinib维持（2年），或直接进行Zanubrutinib维持，而无需在未经治疗的MCL的年轻患者中进行ASCT而无需ASCT。 将有6例患者的初始安全磨合期，将对观察到的毒性在Cycle1（诱导治疗）中进行密切监测。安全磨合阶段完成后，研究人员将评估并决定是否按计划继续试验。如果未观察到意外毒性，研究将扩大样本量，以进一步评估功效和安全性。 总共约47名18-65岁的患者，先前未经治疗的Ann Arbor II-IV，组织学证明的MCL将被招募，以接收交替的3个周期R-Chop + Zanubrutinib /3个周期R-Dhaox诱导。每个周期的感应循环完全6个周期。由于缺乏有关BTKI与R-Dhaox联合使用的已发表数据，因此仅在周期1,3,5（R-Chop），160mg BID，D1-21中应用Zanubrutinib，而与R-Dhaox不使用 实现缓解（≥PR）的患者将被允许继续进行ASCT或维持。 ASCT是否取决于研究者的评估和酌处权。在诱导结束时未能缓解（治疗失败）的患者中，没有定义研究特定的治疗；相反，进一步的救助是根据研究人员的酌情决定权。患者仍在研究进展和生存随访。 在ASCT评估或归纳评估结束时，患者将接受Zanubrutinib维持两年。 Zanubrutinib持续使用160mg竞标，连续2年或进行性疾病，不可接受的毒性或死亡，以先到者为准。 主要分析将在上次完成诱导治疗后进行。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Zanubrutinib与R-Chop，R-Dhaox结合在一起 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：R-Chop/R-Dhaox； Zanubrutib（诱导）ASCT调节； Zanubrutinib（维持）（维护） 交替交替3×R-CHOP/ 3×R-DHAOX，每21天加每周二和zanubrutinib在周期1、3、5中与R-Chop结合使用： R-Chop（周期1,3,5）： 利妥昔单抗375 mg/m2 D1，IV环磷酰胺750 mg/m2 D1，IV阿霉素50 mg/m2 D1，IV vincristine 1.4mg/m2（最大2mg）D1，iv口服 R-Dhaox（周期2,4,6）： 地塞米松40mg D1-4口服/IV Rituximab 375mg/m2 D1，IV ARA-C 2×2G/M2 Q12H D2，IV顺铂100mg/m2 D1，IV 维护：
其他名称：R-Chop，R-Dhaox，Brukinsa | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zanubrutinib+R-Chop/R-Dhaox 就职： 交替交替3×R-CHOP/ 3×R-DHAOX，每21天加每周二和zanubrutinib在周期1、3、5中与R-Chop结合使用： ASCT条件 维护：
开始维护的要求：
干预：药物：R-Chop/R-Dhaox； Zanubrutib（诱导）； ASCT调节； Zanubrutinib（（维持）（维持） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04736914 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-3111-2002-IIT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 太阳森大学的Huiqiang Huang | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
