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出境医 / 临床实验 / 动静脉瘘成熟评估研究。名望研究
动静脉瘘成熟评估研究。名望研究
研究描述
简要摘要：
研究天然动脉瘘的血液动力学和临床成熟的特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 终末期肾脏疾病血液透析失败血管通道成熟原生静脉瘘 | 诊断测试：多普勒超声研究 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单中心的观察性研究，研究了血液透析天然动脉静脉瘘（AVF）成熟的临床和血液动力学特征。正在研究的血液动力学特征是喂食臂动脉的直径，用经皮双层超声（DUS）测量的流量（VF），电阻率指数（RI），直径和壁厚的直径和壁厚，在第1、2天测量。 3、4、5、6、7、14、21、30、60和90创建后。成熟的临床特征是首次获得成功插管的时间和连续三个适当的透析会议的表现。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血液透析的天然动脉瘘的血液动力学和临床成熟的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析 血液透析依赖性末期肾脏疾病和新创建的天然动静脉瘘的患者 | 诊断测试：多普勒超声研究 在肱中动脉中进行了经皮多普勒超声（DUS）研究，以评估直径，VF和RI，并在传出静脉的中段评估直径和壁厚。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 音量流[时间范围：第1天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第2天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第3天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第4天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第5天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第6天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第7天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第14天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第21天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第28天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第60天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第90天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 臂动脉直径[时间范围：第1天后访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第2天后访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第3天后访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第4天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第5天后访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第6天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第7天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第14天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第21天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第28天后访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第60天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第90天访问创建]肱动脉的直径
- 电阻索引RI [时间范围：第1天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第2天后访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第3天后访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第4天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第5天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第6天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第7天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第14天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第21天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第28天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第60天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第90天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 传出静脉的直径[时间范围：第1天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第2天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第3天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第4天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第5天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第6天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第7天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第14天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第21天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第28天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第60天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第90天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第1天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第2天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第3天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第4天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第5天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第6天访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第7天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第14天访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第21天访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第28天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第60天访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第90天访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
次要结果度量 ：
- 第一次成功插管的时间[时间范围：30和60天]访问创建与首次成功插管之间的时间段
- 成功的血液透析[时间范围：30和60天]基于单池KT/V的测量，连续三个连续的血液透析会话
- 初级通畅[时间范围：6个月]无需通过经皮超声评估的额外干预措施的总专利动力瘘的百分比
- 外科医生 - 杀手访问站点选择协调[时间范围：在访问创建（第0天）]关于术前映射的肾脏科医生和外科医生在使用问题的情况下进行术前映射和外科医生之间创建血管访问现场的观点的记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募有资格符合本地动静脉瘘创建的终末期肾脏疾病的患者，以实现该研究的纳入核心。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ioannis E Giannikouris，医学博士，博士 | +302169003010 | igiannikouris@yahoo.com |
位置
| 希腊 | |
| Nephrologiki SA私人肾脏学中心 | 招募 |
| 科罗皮，阿提基，希腊，19400年 | |
| 联系人：Ioannis Emmanouil Giannikouris，医学博士，MSC，博士学位+306946501700 igiannikouris@yahoo.com | |
| 子注视器：Stavros Spiliopoulos，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
medifil ae
雅典国立和卡普迪斯特里大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 动静脉瘘成熟评估研究。名望研究 | ||||
| 官方头衔 | 血液透析的天然动脉瘘的血液动力学和临床成熟的研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究天然动脉瘘的血液动力学和临床成熟的特征。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心的观察性研究，研究了血液透析天然动脉静脉瘘（AVF）成熟的临床和血液动力学特征。正在研究的血液动力学特征是喂食臂动脉的直径，用经皮双层超声（DUS）测量的流量（VF），电阻率指数（RI），直径和壁厚的直径和壁厚，在第1、2天测量。 3、4、5、6、7、14、21、30、60和90创建后。成熟的临床特征是首次获得成功插管的时间和连续三个适当的透析会议的表现。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将招募有资格符合本地动静脉瘘创建的终末期肾脏疾病的患者，以实现该研究的纳入核心。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：多普勒超声研究 在肱中动脉中进行了经皮多普勒超声（DUS）研究，以评估直径，VF和RI，并在传出静脉的中段评估直径和壁厚。 | ||||
| 研究组/队列 | 透析 血液透析依赖性末期肾脏疾病和新创建的天然动静脉瘘的患者 干预：诊断测试：多普勒超声研究 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04736875 | ||||
| 其他研究ID编号 | 3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Ioannis Emmanouel Giannikouris，Nefrolgiki SA血液透析中心 | ||||
| 研究赞助商 | medifil ae | ||||
| 合作者 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | medifil ae | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
研究天然动脉瘘的血液动力学和临床成熟的特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 终末期肾脏疾病血液透析失败血管通道成熟原生静脉瘘 | 诊断测试：多普勒超声研究 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单中心的观察性研究，研究了血液透析天然动脉静脉瘘（AVF）成熟的临床和血液动力学特征。正在研究的血液动力学特征是喂食臂动脉的直径，用经皮双层超声（DUS）测量的流量（VF），电阻率指数（RI），直径和壁厚的直径和壁厚，在第1、2天测量。 3、4、5、6、7、14、21、30、60和90创建后。成熟的临床特征是首次获得成功插管的时间和连续三个适当的透析会议的表现。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血液透析的天然动脉瘘的血液动力学和临床成熟的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月22日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析 血液透析依赖性末期肾脏疾病和新创建的天然动静脉瘘的患者 | 诊断测试：多普勒超声研究 在肱中动脉中进行了经皮多普勒超声（DUS）研究，以评估直径，VF和RI，并在传出静脉的中段评估直径和壁厚。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 音量流[时间范围：第1天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第2天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第3天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第4天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第5天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第6天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第7天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第14天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第21天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第28天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第60天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 音量流[时间范围：第90天访问创建]L/min的肱动脉流动量
- 臂动脉直径[时间范围：第1天后访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第2天后访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第3天后访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第4天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第5天后访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第6天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第7天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第14天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第21天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第28天后访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第60天访问创建]肱动脉的直径
- 臂动脉直径[时间范围：第90天访问创建]肱动脉的直径
- 电阻索引RI [时间范围：第1天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第2天后访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第3天后访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第4天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第5天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第6天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第7天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第14天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第21天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第28天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第60天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 电阻索引RI [时间范围：第90天访问创建]计算臂动脉的电阻指数
- 传出静脉的直径[时间范围：第1天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第2天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第3天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第4天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第5天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第6天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第7天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第14天后访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第21天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第28天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第60天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的直径[时间范围：第90天访问创建]MM中传出静脉的直径
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第1天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第2天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第3天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第4天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第5天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第6天访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第7天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第14天访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第21天访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第28天后访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第60天访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
- 传出静脉的壁厚[时间范围：第90天访问创建]毫米中传出静脉的壁厚
次要结果度量 ：
- 第一次成功插管的时间[时间范围：30和60天]访问创建与首次成功插管之间的时间段
- 成功的血液透析[时间范围：30和60天]基于单池KT/V的测量，连续三个连续的血液透析会话
- 初级通畅[时间范围：6个月]无需通过经皮超声评估的额外干预措施的总专利动力瘘的百分比
- 外科医生 - 杀手访问站点选择协调[时间范围：在访问创建（第0天）]关于术前映射的肾脏科医生和外科医生在使用问题的情况下进行术前映射和外科医生之间创建血管访问现场的观点的记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募有资格符合本地动静脉瘘创建的终末期肾脏疾病的患者，以实现该研究的纳入核心。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 动静脉瘘成熟评估研究。名望研究 | ||||
| 官方头衔 | 血液透析的天然动脉瘘的血液动力学和临床成熟的研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究天然动脉瘘的血液动力学和临床成熟的特征。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心的观察性研究，研究了血液透析天然动脉静脉瘘（AVF）成熟的临床和血液动力学特征。正在研究的血液动力学特征是喂食臂动脉的直径，用经皮双层超声（DUS）测量的流量（VF），电阻率指数（RI），直径和壁厚的直径和壁厚，在第1、2天测量。 3、4、5、6、7、14、21、30、60和90创建后。成熟的临床特征是首次获得成功插管的时间和连续三个适当的透析会议的表现。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将招募有资格符合本地动静脉瘘创建的终末期肾脏疾病的患者，以实现该研究的纳入核心。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：多普勒超声研究 在肱中动脉中进行了经皮多普勒超声（DUS）研究，以评估直径，VF和RI，并在传出静脉的中段评估直径和壁厚。 | ||||
| 研究组/队列 | 透析 血液透析依赖性末期肾脏疾病和新创建的天然动静脉瘘的患者 干预：诊断测试：多普勒超声研究 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04736875 | ||||
| 其他研究ID编号 | 3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ioannis Emmanouel Giannikouris，Nefrolgiki SA血液透析中心 | ||||
| 研究赞助商 | medifil ae | ||||
| 合作者 | 雅典国立和卡普迪斯特里大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | medifil ae | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
